Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.05.14 08:54:31
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 9,604억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-05-15
개최시각 : 08:00
*IR 목적
삼성 Global Investors Conference 2025 참석
*IR 내용
MASH 치료제 DD01 임상2상 결과발표시기 및 비만치료제 개발계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250514900044
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 9,604억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-05-15
개최시각 : 08:00
*IR 목적
삼성 Global Investors Conference 2025 참석
*IR 내용
MASH 치료제 DD01 임상2상 결과발표시기 및 비만치료제 개발계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250514900044
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
#할로자임컨콜 250514
CMS 관련 약가 인하 상세 내용
- 고정 복합제에 대한 CMS 입장: CMS는 초기에 두 가지 활성 성분으로 구성된 고정 복합제의 경우, 약가 협상 시 개별 성분과는 다른 별개의 의약품으로 취급할 것이라는 지침을 제시했습니다. 이는 Part D(처방약 보험) 최종 가이던스에도 유지되었습니다.
- Part B 가이던스 발표 및 할로자임의 긍정적 반응: 컨퍼런스콜 당일 발표된 Part B(의료 서비스 보험) 가이던스에서도 두 가지 활성 성분으로 구성되고 임상적 혜택을 제공하는 고정 복합제는 별도의 의약품으로 간주될 것이라는 핵심 내용이 포함되어 할로자임은 이를 매우 긍정적으로 평가했습니다.
- 새로운 문구에 대한 혼란 및 해석: 다만, FDA가 질병에 직접적인 영향은 없으나 임상적 혜택이 있는 고정 복합제 또는 활성 성분에 대한 의견을 구하는 새로운 문단이 추가되어 일부 혼란이 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 할로자임은 각 구성 요소가 임상적 혜택을 입증하는 것이 중요하다는 기존 입장이 유지되었다는 점을 강조했습니다.
- ENHANZE 기술의 임상적 혜택 주장: 할로자임은 자사의 ENHANZE 기술이 FDA에 의해 활성 성분으로 지정되었을 뿐만 아니라, 피하주사로 약물을 전달하면서 환자에게 매우 의미 있는 영향을 미치는 다수의 사례가 있다고 주장합니다.
- 다잘렉스 사례: 다잘렉스의 경우 IV 투여 시 4~6시간이 소요되지만, ENHANZE 기술을 적용한 피하주사(SC) 제형은 3~5분 만에 투여가 가능하며, 이는 환자에게 큰 영향을 미칩니다. 또한, 주입 관련 부작용(저혈압, 빠른 심박수, 발한, 아나필락시스 등) 발생률이 IV 제형 대비 3배 낮아 환자, 간호사, 의사 모두에게 의미 있는 개선입니다.
- 아미반타맙 사례: 얀센의 또 다른 약물인 아미반타맙의 경우, 주입 관련 부작용이 5배 감소했습니다 (67% → 17%). 등록을 위한 임상 연구의 탐색적 평가 변수에서는 전체 생존율 개선도 관찰되었습니다.
- 피하주사 제형의 잠재적 효능 증대 가능성: 피하주사 방식이 약물을 더 많은 림프절과 림프절 내 백혈구에 노출시켜 약효를 증폭시킬 수 있다는 가능성도 제기되었습니다.
- 할로자임의 자신감: 이러한 근거들을 바탕으로 할로자임은 ENHANZE 기술이 포함된 약물이 향후 약가 협상 대상이 될 경우, 기존 IV 제제와는 별개로 취급될 것이라고 확신하고 있습니다.
- 최악의 시나리오에 대한 견해: 설령 최악의 경우 약가 조정이 이루어지더라도, IRA를 통해 약가 조정이 된 다른 약물들처럼 일회성으로 약 20% 가격이 조정된 후 재설정된 기준에서 다시 성장할 수 있을 것으로 예상했습니다. 또한, 바이오시밀러가 곧 출시될 예정인 약물의 경우 IRA 협상 대상이 되지 않을 수 있다는 점도 언급되었습니다.
CMS 관련 약가 인하 상세 내용
- 고정 복합제에 대한 CMS 입장: CMS는 초기에 두 가지 활성 성분으로 구성된 고정 복합제의 경우, 약가 협상 시 개별 성분과는 다른 별개의 의약품으로 취급할 것이라는 지침을 제시했습니다. 이는 Part D(처방약 보험) 최종 가이던스에도 유지되었습니다.
- Part B 가이던스 발표 및 할로자임의 긍정적 반응: 컨퍼런스콜 당일 발표된 Part B(의료 서비스 보험) 가이던스에서도 두 가지 활성 성분으로 구성되고 임상적 혜택을 제공하는 고정 복합제는 별도의 의약품으로 간주될 것이라는 핵심 내용이 포함되어 할로자임은 이를 매우 긍정적으로 평가했습니다.
- 새로운 문구에 대한 혼란 및 해석: 다만, FDA가 질병에 직접적인 영향은 없으나 임상적 혜택이 있는 고정 복합제 또는 활성 성분에 대한 의견을 구하는 새로운 문단이 추가되어 일부 혼란이 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 할로자임은 각 구성 요소가 임상적 혜택을 입증하는 것이 중요하다는 기존 입장이 유지되었다는 점을 강조했습니다.
- ENHANZE 기술의 임상적 혜택 주장: 할로자임은 자사의 ENHANZE 기술이 FDA에 의해 활성 성분으로 지정되었을 뿐만 아니라, 피하주사로 약물을 전달하면서 환자에게 매우 의미 있는 영향을 미치는 다수의 사례가 있다고 주장합니다.
- 다잘렉스 사례: 다잘렉스의 경우 IV 투여 시 4~6시간이 소요되지만, ENHANZE 기술을 적용한 피하주사(SC) 제형은 3~5분 만에 투여가 가능하며, 이는 환자에게 큰 영향을 미칩니다. 또한, 주입 관련 부작용(저혈압, 빠른 심박수, 발한, 아나필락시스 등) 발생률이 IV 제형 대비 3배 낮아 환자, 간호사, 의사 모두에게 의미 있는 개선입니다.
- 아미반타맙 사례: 얀센의 또 다른 약물인 아미반타맙의 경우, 주입 관련 부작용이 5배 감소했습니다 (67% → 17%). 등록을 위한 임상 연구의 탐색적 평가 변수에서는 전체 생존율 개선도 관찰되었습니다.
- 피하주사 제형의 잠재적 효능 증대 가능성: 피하주사 방식이 약물을 더 많은 림프절과 림프절 내 백혈구에 노출시켜 약효를 증폭시킬 수 있다는 가능성도 제기되었습니다.
- 할로자임의 자신감: 이러한 근거들을 바탕으로 할로자임은 ENHANZE 기술이 포함된 약물이 향후 약가 협상 대상이 될 경우, 기존 IV 제제와는 별개로 취급될 것이라고 확신하고 있습니다.
- 최악의 시나리오에 대한 견해: 설령 최악의 경우 약가 조정이 이루어지더라도, IRA를 통해 약가 조정이 된 다른 약물들처럼 일회성으로 약 20% 가격이 조정된 후 재설정된 기준에서 다시 성장할 수 있을 것으로 예상했습니다. 또한, 바이오시밀러가 곧 출시될 예정인 약물의 경우 IRA 협상 대상이 되지 않을 수 있다는 점도 언급되었습니다.
Forwarded from Brain and Body Research
거래재개 4일차, 2연상을 기록 중인 플라즈맵 (2연상 기준 시가총액 343억원, CB 100억원이 남아있음)
최근 90% 비율의 무상감자와 유상증자를 연달아 진행하면서
회사의 재무구조를 빠르게 개선했는데요.
지난 4월 28일 주식등의대량보유상황보고서를 보면 최대주주 및 특수관계인의 지분이 대폭 늘었습니다.
(드림텍(특수관계인 9) 33.15%에서 드림텍(특수관계인 10) 55.12% 확보)
23년 초 드림텍은 프라즈맵에 약 30억원을 투자해 지분 2.6%를 확보한 후 꾸준히 지분을 늘려왔습니다.
드림텍은 바이오 플라즈마를 활용한 멸균처리 기술을 보유한 플라즈맵의 제품군 확장 및 양산에서 시너지를 기대했습니다.
현재도 유효한 아이디어라고 생각됩니다.
상한가를 기록한 트리거는 거래재개 이슈와 해당 뉴스입니다. 지난 12일 플라즈맵은 '세계 최초' 임플란트 표면활성기 유럽 CE 인증 획득했습니다. 임플란트는 이재명 공약에서도 빠지지 않는 키워드입니다.
지분을 크게 늘린 드림텍(특수관계인 10)의 횡보와 플라즈맵의 펀더멘탈을 눈여겨볼 필요가 있습니다.
참고로 플라즈맵은 무상감로 인해 상장주식수가 260만주로 크게 줄었습니다. 여기에 대주주 지분이 55%를 차지하고 있어 대표적인 품절주로 분류됩니다.
https://news.1rj.ru/str/Brain_And_Body_Research (비비리서치)
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
아이빔테크놀로지, 美 NIH,FDA 전임상 모델 구축한다…현지 전문 CRO 바이오퀄 파트너 계약 체결
https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202505140958332133153401?id=news
https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202505140958332133153401?id=news
m.ls-sec.co.kr
LS증권