Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
머크 키트루다IV의 IRA 적용시점이 MSD의 CEO 통해 이번 실적발표에서 언급된 부분을 찾아 공유드립니다. (MSD Q2 컨콜 trannoscript 첨부)
One Big Beautiful Bill의 희귀의약품(orphan drug)에 대한 혜택으로 Keytruda가 2014년 처음 허가 받은 시점이 아닌
정식으로 허가 받은 폐암으로 2015년 출시 적용되어 IRA약가 인하가 2029년부터 적용될 수 있다는 머크 코멘트입니다.
IRA약가 인하는 바이오시밀러가 출시되지 않은 제품을 대상으로 합니다.
여기서 중요한 점은
머크가 2029년 적용 가능성이 있다는 뜻은 키트루다의 본래 특허 만료가 2028년이 아닌 2030년까지 연장될 것으로 본다는 뜻입니다.
그러므로 키트루다IV 바이오시밀러는 머크 내부적으로 2030년일 수 있다는 코멘트로 보이고
이는 키트루다IV가 시밀러 진입없이 2030년까지 팔릴 수 있으며 2029년부터 미국시장에 국한되어 약가인하에만 영향을 받을 것으로 본다는 뜻이기도 합니다.
키트루다SC는 시밀러 방해없이 충분한 전환시간을 확보할 수 있을걸로 기대됩니다. 올해 10월 출시되어 최대 5년 연장될 것 같습니다. 키트루다SC는 9/23 FDA 승인 예정입니다.
One Big Beautiful Bill의 희귀의약품(orphan drug)에 대한 혜택으로 Keytruda가 2014년 처음 허가 받은 시점이 아닌
정식으로 허가 받은 폐암으로 2015년 출시 적용되어 IRA약가 인하가 2029년부터 적용될 수 있다는 머크 코멘트입니다.
IRA약가 인하는 바이오시밀러가 출시되지 않은 제품을 대상으로 합니다.
여기서 중요한 점은
머크가 2029년 적용 가능성이 있다는 뜻은 키트루다의 본래 특허 만료가 2028년이 아닌 2030년까지 연장될 것으로 본다는 뜻입니다.
그러므로 키트루다IV 바이오시밀러는 머크 내부적으로 2030년일 수 있다는 코멘트로 보이고
이는 키트루다IV가 시밀러 진입없이 2030년까지 팔릴 수 있으며 2029년부터 미국시장에 국한되어 약가인하에만 영향을 받을 것으로 본다는 뜻이기도 합니다.
키트루다SC는 시밀러 방해없이 충분한 전환시간을 확보할 수 있을걸로 기대됩니다. 올해 10월 출시되어 최대 5년 연장될 것 같습니다. 키트루다SC는 9/23 FDA 승인 예정입니다.
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Forwarded from 가치투자클럽
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