Forwarded from 에이프릴바이오 IR채널: 리레이팅 2026
Forwarded from [미래에셋증권 전기전자/IT하드웨어 박준서]
2025년 8월 대구 달성군 PCB 수출통계 잠정치 (이수페타시스)
- 8월 달성군 수출액: 63,578,543 달러
(+51.5% YoY, +1.9% MoM)
* 8월 달성군 수출 단가: 450 $/kg
(+13.0% YoY, +2.3% MoM)
- 8월 달성군 수출액: 63,578,543 달러
(+51.5% YoY, +1.9% MoM)
* 8월 달성군 수출 단가: 450 $/kg
(+13.0% YoY, +2.3% MoM)
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.09.01 10:10:24
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 4조 9,772억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) 두 파트로 구성된 제1상 임상시험
* 대상질환 : 파킨슨병 (Parkinson's disease)
* 임상단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : <1차 목적>
건강한 성인을 대상으로 ABL301을 정맥주사로 단일 또는 다중(반복) 투여 시의 안전성과 내약성 확인
* 임상방법 : - 건강한 성인을 대상으로 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD) 및 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) 진행
- 무작위 배정(randomized), 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled)를 통한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학성 특성을 평가
* 임상결과
- 단일용량증량시험 및 다중용량증량시험의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음
<단일용량증량시험>
- 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응(treatment-related adverse events, TRAE)을 경험
(4명 중 2명은 위약군(placebo)으로, 위약군 제외시 56명 중 2명(3.6%))
- 피험자 56명 중 39명(69.6%)에서 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE)이 보고됨
(39명 중 8명은 위약군으로, 위약군 제외시 56명 중 31명(55.4%))
- 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄
(뇌척수액(cerebrospinal fluid, CSF) 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군(post lumbar puncture syndrome)을 나타낸 위약군 피험자 1명 제외)
<다중용량증량시험>
- 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험
- 피험자 35명 중 20명(57.1%)에서 TEAE가 보고됨
(20명 중 3명은 위약군으로, 위약군 제외시 20명 중 17명(48.6%))
- 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄
(뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군을 나타낸 피험자 1명 제외)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900370
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 4조 9,772억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) 두 파트로 구성된 제1상 임상시험
* 대상질환 : 파킨슨병 (Parkinson's disease)
* 임상단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : <1차 목적>
건강한 성인을 대상으로 ABL301을 정맥주사로 단일 또는 다중(반복) 투여 시의 안전성과 내약성 확인
* 임상방법 : - 건강한 성인을 대상으로 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD) 및 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) 진행
- 무작위 배정(randomized), 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled)를 통한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학성 특성을 평가
* 임상결과
- 단일용량증량시험 및 다중용량증량시험의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음
<단일용량증량시험>
- 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응(treatment-related adverse events, TRAE)을 경험
(4명 중 2명은 위약군(placebo)으로, 위약군 제외시 56명 중 2명(3.6%))
- 피험자 56명 중 39명(69.6%)에서 치료 후 발생한 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAE)이 보고됨
(39명 중 8명은 위약군으로, 위약군 제외시 56명 중 31명(55.4%))
- 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄
(뇌척수액(cerebrospinal fluid, CSF) 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군(post lumbar puncture syndrome)을 나타낸 위약군 피험자 1명 제외)
<다중용량증량시험>
- 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험
- 피험자 35명 중 20명(57.1%)에서 TEAE가 보고됨
(20명 중 3명은 위약군으로, 위약군 제외시 20명 중 17명(48.6%))
- 모든 TEAE는 grade 1 또는 2를 나타냄
(뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 grade 3의 요추천자후증후군을 나타낸 피험자 1명 제외)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901900370
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380