📌 리가켐바이오(시가총액: 5조 4,330억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 공동연구 및 항체 기술도입 계약 체결)
2025.09.09 10:29:15 (현재가 : 148,400원, 0%)

제목 : 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 공동연구 및 항체 기술도입 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며,규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약상대방
- GO THERAPEUTICS, INC.
- 국적 : 미국
- 설립일 : 2014년 1월

2) 계약의 내용 :
- 항체기술 도입계약 체결
- 도입항체: 비공개

3) 계약체결일
- 2025년 09월 09일(한국기준)

4) 계약기간
- 계약일로부터 로열티 기간 만료일까지

5)계약금액

a.Upfront : 인보이스 수령후 30일이내 지급

b.Milestone (연구, 임상 및 허가에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤) : 인보이스 수령후 30일이내 지급

c.Royalty

d.Sublicense Revenue sharing

=> 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개됨.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909900072
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

📌 LS티라유텍(시가총액: 1,188억)
📁 타법인주식및출자증권취득결정
2025.09.09 11:08:33 (현재가 : 5,680원, 0%)

취득회사 : 티라로보틱스
주요사업 : 물류로봇의 개발, 생산

취득금액 : 50억
자본대비 : 13.02%
시총대비 : 4.4%
- 취득 후 지분율 : 56.44%

예정일자 : 2025-09-11
취득목적 : 종속회사의 재무개선 및 운영자금 확보를 위한 증자참여

* 취득방법
현금취득(주주배정 유상증자 참여 및 실권주 취득)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909900091
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322180

❗️FDA, MASH 임상시험에서 최초 비침습적 대리 평가 지표로 LSM by VCTE (FibroScan) 자격 인정 의향서 접수

📍비침습적 간 진단 분야의 선도 기업인 Echosens은 오늘 미국 식품의약국(FDA) 신약평가연구센터(CDER) 신약국이 대사 기능 장애 연관 지방간염(MASH) 임상시험에서 진동 제어 일시 탄성초음파(VCTE, FibroScan)에 의한 간 경직도 측정(LSM)을 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 자격 인정 의향서(LOI)를 수락했다고 발표.

📍이는 FDA가 MASH 약물 개발에서 비침습적 검사 방법을 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 자격 인정 절차를 시작하는 것을 수락한 첫 사례

FDA 소속 CDER 간 및 영양부서장 Frank Anania 박사는 "이 제안은 MASH 약물 개발에서 비침습적 검사를 채택하는 중요한 진전"이라고 언급.

의향서에서 언급된 바와 같이, LSM by VCTE (FibroScan)는 MASH 환자들의 원인 불명의 사망률 또는 간 관련 사건 위험을 예측

향서 수락은 FibroScan이 비경변성 MASH 성인 대상 약물의 가속 승인 임상시험 중간 분석에서 간 생검을 주요 평가 지표로 대체할 수 있는 길을 제시

FDA가 이 의향서를 전례 없이 수락한 것은 FibroScan의 탁월한 임상 검증과 MASH 약물 개발에 사용된 주요 제약사 임상시험에서의 활용 덕분

또한 FibroScan®은 Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, Novo Nordisk 등 주요 제약사와 바이오텍의 공식 지지서를 FDA에 제출한 상태

❗️제약사 입장에서 FibroScan이 합리적으로 예측 가능한 대리 평가 지표로 수락되면 MASH 약물 개발에 근본적 변화를 가져올 수 있으며, 임상시험 환자 모집과 유지가 개선되고 약물 개발 속도도 빨라질 것

ㄴ오늘 발간된 메리츠증권의 (육,해,공:메이저리그 콜업) 리포트의 한화에어로스페이스 부분입니다.

동유럽과 중동으로 계속 수출되고 있으며, 미국의 자주포 사업에도 참여하고 있습니다.

그럼에도 내년 기준 PER 17.9배네요.

단지 많이 올랐다는 이유만으로 보유자의 영역이라고 치부하기에는 멀티플이 많이 낮은 느낌입니다.

멧세라에 대해서 이해하기쉽게 작성해보았습니다. https://fanding.kr/@iamoneriver/post/155312/

알테오젠이 인간 히알루로니다제 기반 ALT-B4 플랫폼을 활용한 SC(피하주사) 제형 전환 프로젝트에서 가시적인 성과를 앞두고 있다. MSD와 진행 중인 키트루다SC가 출시 국면에 접어들었으며, 다이이찌산쿄의 엔허투SC, 산도즈의 바이오시밀러 SC 제형 등 후속 프로젝트도 순차적으로 진행되며 글로벌 파트너십의 범위가 넓어지고 있다.

8일 신한투자증권 보고서에 따르면 알테오젠의 핵심 파이프라인 중 키트루다SC가 올해 발매될 것으로 예상되고 있다. 이와 더불어 현재 6개 물질이 임상 3상에 진입해 있으며, 성공 시 세계 최대 항PD-1 항암제의 SC 전환 사례로서 글로벌 시장에서 첫 상업화 레퍼런스를 확보할 것으로 전망된다.

신한투자증권 엄민용 연구위원은 보고서에서 허가 성공률을 100%로 설정, 총 계약 규모를 5조5000억원으로 추산하며, 마일스톤 총액으로 알테오젠이 1조5000억원 이상 수령할 것으로 전망했다.

다이이찌산쿄의 엔허투SC는 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 2030년 발매를 목표로 하고 있으며, 고용량·고점도의 ADC를 SC로 전환하는 도전적 프로젝트라는 점에서 업계의 관심이 크다. ADC를 SC로 제형 변경하기 위해서는 제형 안정성 확보와 투여 디바이스(오토인젝터·웨어러블 주입기 등) 최적화가 병행돼야 하기 때문이다. 성공 시 정맥주사 대비 환자 편의성과 외래 치료 확대라는 임상적·상업적 장점이 기대된다.

알테오젠은 산도즈와의 SC 바이오시밀러 전환 프로젝트도 진행 중이다. 신한투자증권에 따르면 산도즈가 개발 중인 D제품 SC제형 바이오시밀러는 2029년 발매를 목표로 현재 임상 1상을 준비 중이며, 글로벌 시장에서 SC 제형 바이오시밀러의 가능성을 확인하는 중요한 사례가 될 전망이다.

이외에도 다이이찌산쿄의 추가 SC 제형, 글로벌 제약사 R사의 항체 제품 SC 전환, 최근 각광받는 PD-(L)1×VEGF 이중항체 분야까지 협력 범위를 넓히고 있어 플랫폼 기술의 확장성이 주목된다.

엄 연구위원은 보고서를 통해 미국 IRA(인플레이션 감축법)에 따른 약가협상 제도가 2029년 이후 키트루다에 적용될 수 있다고 분석했다. 다만 SC 제형 전환과 바이오시밀러 진입, 추가 적응증 확장이 약가 인하 리스크를 완충할 수 있을 것으로 전망했다.

다만 알테오젠은 고용량 항체 및 ADC의 제형 안정성, 대량생산 체제 구축, SC 전환 시 동등성 입증 등 과제를 동시에 해결해야 한다. 엄 연구위원은 특히 약물-기기 복합제 조합에 따른 규제 대응도 상업화 과정의 핵심 변수라고 지목했다.

알테오젠은 ALT-B4 플랫폼을 중심으로 글로벌 블록버스터 항암제와 바이오시밀러를 SC로 전환하는 전략을 구체화하고 있다. 키트루다SC가 첫 상업화 레퍼런스가 될 가능성이 크며, 엔허투SC와 산도즈 SC가 뒤를 이어 상업화될 것으로 기대된다.

엄 연구위원은 "단기적으로는 마일스톤 유입, 중기적으로는 로열티 매출, 장기적으로는 응용 파이프라인 확장"이라는 3단계 성장 시나리오를 제시하며, 알테오젠이 글로벌 SC 제형 시장의 주요 플랫폼 기업으로 도약할 기반을 확보하고 있다고 평가했다.

https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&news_idx=346405

받) 진짠가여?

[엠바고요청]
금일 오후 2시 국무회의 종료 후
대주주 양도소득세 50억 유지 발표

아스트라제네카의 고형암 대상 PD-1 x TIGIT 이중항체 릴베고스토미그(rilvegostomig)의 SC 개발 임상 1상이 공개됐습니다. (NCT07161414, ARTEMIDE-subQ)

▶️임상 링크: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07161414

임상 설명 중 등장하는 rHu(인간 단백질)을 알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 PH20으로 추정됩니다. 알테오젠/AZ 계약의 비공개 3개 물질 중 하나로 판단됩니다.

1) 최초의 이중항체 ALT-B4 적용,
2) 기존신규 물질 개발 단계에서 임상적 효능을 위한 SC 제형 개발
이라는 큰 의미가 담겨있습니다.

임상 대상은 이전 표준 치료 요법으로 치료받은 진행성(전이성 또는 절제불가능한) 고형 종양암 환자로 대다수 면역항암제의 타겟을 설정하였습니다.

임상 개시: 25년 10월 21일
1차 평가: 26년 8월 27일
임상 완료: 28년 3월 28일
예상 등록 인원: 40명

파트 1은 IV 제형과 유사한 약물 노출을 생성하는 최적 용량을 결정하며,
파트 2는 최적 용량에 대한 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

PD-1 x TIGIT 이중항체 릴베고스토미그는 IV 제형으로 비소세포폐암에서 키트루다 대비 우위의 결과를 달성한 물질입니다. (고 PD-L1에서 키트루다 역사적 ORR 45% vs. 릴베고스토미그 61%)

특히, TIGIT를 개발 중이던 로슈, 길리어드 등이 PD-(L)1 병용 임상 등에서 대형 실패를 겪었으나 릴베고스토미그는 이중항체로서 PD-1/TIGIT 동시 차단의 차별점을 보유했기에 향후 3상 결과를 주목할 필요 있습니다.

현재, 임상 3상 ARTEMIDE-Lung04을 통해 PD-L1 양성 비소세소폐암 1차 치료로 키트루다와 1:1 비교 임상 진행 중입니다. 릴베고스토미그의 차별화된 기전을 입증할 것으로 판단합니다.

중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 이번에는 미국에서 새롭게 설립된(NewCo) 브레이브하트 바이오(Braveheart Bio)에 미오신(myosin) 저해제를 라이선스아웃(L/O)했습니다. 계약금 6500만달러를 포함해 총 10억8800만달러 규모의 딜입니다.

항서제약은 이번 딜에 앞서 지난해 새로 설립된 미국의 비만치료제 바이오텍인 카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)에 3가지의 GLP-1 작용제 에셋을 총 60억달러 딜 규모로 L/O한 바 있습니다.

항서제약이 브레이브하트와 딜을 체결한 미오신 저해제는 최근 중국에서 비후성심근병증(HCM) 임상3상을 시작한 에셋으로, 업계 선두인 BMS의 ‘캄지오스(Camzyos, mavacamten)’를 뒤쫓고 있습니다. 항서제약은 지난 3월 미국 머크(MSD)와도 Lp(a) 저해제 라이선스딜을 체결하는 등, 심혈관대사질환에 대한 글로벌 영향력을 계속해서 넓혀가고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26273