[보도자료] 리가켐바이오, FDA로부터 LNCB74(B7-H4 ADC) 미국 임상 1상 고용량 코호트 추가 승인
- MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에서 임상 진행 FDA 승인 획득
- 고용량 진행 승인은 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 우수한 안정성을 입증하는 사례
- LNCB74 글로벌 임상 1상 순항 중, 2026년 상반기 중 임상 결과 발표 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 11월 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.,)와 공동개발 중인 ‘LNCB74(B7-H4 ADC)’의 글로벌 임상 1상 고용량군 코호트 추가에 대해 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 해당 내용은 5일 넥스트큐어의 3분기 분기보고서 공시를 통해 공개됐다.

LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중인 B7-H4 ADC로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7-H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼과 MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제로서, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

이번 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례로 해석된다. 실제로 앞서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등 다수의 임상 단계 ADC들의 임상 결과를 통해 동일 페이로드 계열이 적용된 ADC 내에서 독보적인 내약성과 유효성을 입증한 바 있다. LNCB74 또한 MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 중 가장 높은 용량 진행에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다.

현재 LNCB74는 임상 1상 Part 1 ‘용량증대 연구(Dose escalation study)’가 진행 중으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고 초기 항암 효과 확인을 진행 중이다. 지난 ASCO 2025에서 넥스트큐어는 LNCB74의 임상 1상 디자인에 대한 포스터 발표를 통해 0.5mg/kg부터 2.4mg/kg까지 4개 용량군으로 용량증대 연구를 진행한다고 했으나, 이번 FDA의 승인을 통해 추가적인 고용량군까지 확대 진행할 예정이다.

한편 현재 진행 중인 LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터(proof of concept data)는 2026년 상반기 중 공개할 예정이다.

📌 로킷헬스케어(시가총액: 6,029억)
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2025.11.06 09:34:04 (현재가 : 39,000원, 0%)

매출액 : 70억(예상치 : -)
영업익 : 1억(예상치 : -)
순이익 : -11억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.3Q 70억/ 1억/ -11억
2025.2Q 60억/ 0억/ -10억
2025.1Q 37억/ -2억/ -4억
2024.4Q 37억/ -20억/ -49억
2024.3Q 25억/ -19억/ -17억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251106900076
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376900

📌 에이피알(시가총액: 9조 4,512억)
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2025.11.06 09:43:51 (현재가 : 252,500원, 0%)

매출액 : 3,859억(예상치 : 3,693억+/ 4%)
영업익 : 961억(예상치 : 857억/ +12%)
순이익 : 746억(예상치 : 664억+/ 12%)

**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.3Q 3,859억/ 961억/ 746억/ +12%
2025.2Q 3,277억/ 846억/ 663억
2025.1Q 2,660억/ 546억/ 499억
2024.4Q 2,442억/ 397억/ 434억
2024.3Q 1,741억/ 272억/ 160억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251106800081
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=278470

가장 심플한 답변:

데이터가 안 좋았으면 메쎄라가 지금 이러한 시기에 공개 했겠음?

📌 LG에너지솔루션(시가총액: 111조 7,350억)
📁 풍문또는보도에대한해명
2025.11.06 11:26:37 (현재가 : 477,500원, 0%)

보도내용 : [이투데이] LG에너지솔루션, 오라클 ESS 공급에 대한 보도
발생일자 : 2025-11-06
해명내용 :

가. 본 공시는 2025년 11월 6일자 이투데이의 “LG에너지솔루션, 오라클에 ESS 배터리 공급한다” 기사에 대한 해명 공시(부인)입니다.

나. 해당 기사에 언급된 오라클과 당사는 직접적인 공급계약 관계에 있지 않습니다.

(공시책임자) IR담당 황수연


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251106800168
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=373220

알테오젠이 코스피 이전상장을 승인하기 위해 임시주주총회를 개최합니다.
임시주총은 12월 8일(월) 개최 예정이고 자세한 내용은 아래 공시를 통해 확인 바랍니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251106900175