Daniel Kim (맥쿼리 증권 한국 주식 담당 애널리스트)
https://news.1rj.ru/str/TNBfolio
- 2026년 코스피 지수가 사상 최고치인 6,000선을 돌파할 가능성이 있다.
- 반도체 업황 회복, 유동성 확대, 친시장적 정부 정책이 상승세를 견인할 것이다.
- 한국 주식시장은 2026년에도 강한 흐름을 이어갈 전망이며, 이는 견조한 수익 성장과 우호적인 정책 환경에 기반한다.
- 맥쿼리 코리아 포트폴리오 내 103개 주요 종목 중 약 70%가 2026년에 주당순이익(EPS) 성장률 48%를 기록할 것으로 예상된다.
- 삼성전자와 SK하이닉스가 2026년 코스피 상승을 주도할 것이며, 이 두 종목이 전체 순이익의 약 52%, 이익 성장의 68%를 차지할 것이다.
- 현재 글로벌 시장은 역사상 최악의 메모리 공급 부족 상황이며, 향후 2년간 공급 완화 조짐이 없어 메모리 반도체 가격 상승 여력이 크다.
- 한국의 공매도 금지 조치 해제로 외국인 투자자들의 매수세가 확대되었으며, 이는 코스피 유동성과 반등에 긍정적인 영향을 미치고 있다.
- 미국 시장에서는 소매 투자자들이 일부 이탈할 가능성이 있으며, 이는 높은 성장성과 밸류에이션 매력이 있는 한국 시장으로 자금이 유입되는 요인이 될 수 있다.

[키움 신민수] 미국 FDA, 단일 클론 항체(mAb) 임상 중 영장류 동물 실험 감소 계획 초안 발표

- 지난 2일에 비인간 영장류(NHP; Non-Human Primate) 모델에서 6개월의 독성 효과를 분석하지 않아도 된다는 권장안 발표

>> 이제는 6개월의 독성 효과 분석이 기본이 아니라, 필요 시에 FDA와 협의하여 수행할 수 있도록 할 예정(동물 실험이 당연한 것이 아니라 예외적인 케이스가 되는 것)

>> 대신 영장류, 개, 돼지 모델로 3개월 독성 결과를 활용하고, 비슷한 항체 치료제의 독성 정보와 비교하여 대체할 수 있음

>> 당장 동물 시험에 쓰이는 동물의 종류를 바꾸고, 동물의 수를 줄이고, 장기적인 관점에서는 대체안(NAM)들을 쓰게끔 만드는 것


- 이에 더해 아래와 같은 경우에는 3개월 연구마저 면제 가능

>> 동물이 신약 항체를 생성했거나 장기간 투여 시 생존이 어려울 수 있음을 보이는 부작용(빈혈 등)이 나타난 단기 독성 연구 결과 시현

>> 후보물질이 달라붙는 표적과 동일하게 결합하는 다른 항체의 데이터가 인간 독성을 예측할 수 없었다는 사실 증명


- 종양학 부서(the Office of Oncologic Diseases)에서 관리하는 제품 또는 ADC, 다중 항체 등의 다른 구조물에는 초안 적용 X

>> 2번째 링크의 27~31번째 줄, 46~48번째 줄

>> 올해 4월에 발표한 단일 클론 항체부터 동물 실험 축소시키겠다는 방향성 유지


- 동물 실험 대체 방안(NAM)들을 장려하기 위해 국립보건원(NIH)는 신규 오가노이드 개발 센터에 $87M(약 1,277억 원) 예산 배정


https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies

https://www.fda.gov/media/189920/download

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-issues-draft-guidance-reduce-primate-testing-certain-antibodies

테슬라 옵티머스의 발전 속도

옵티머스의 자연스러워진 손동작

아이에스티이, '애플 파트너' 페가트론과 AI 데이터센터 시장 본격 진출…"엔비디아 기반 서버 판매"

https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202512031125172184218418?id=news

존경하는 주주 여러분께,

최근 일부 부정확한 보도로 인해 시장에 불필요한 혼란이 발생한 점에 대해 회사는 깊은 유감을 표합니다.

인벤티지랩은 유한건강생활과 의료용 대마 주요 성분인 Cannabidiol (CBD) 기반 장기지속형 주사제 (IVL5005)를 공동으로 개발하고 있으며 국내 최초로 CBD 기반 의약품 후보 물질의 GLP 독성 시험까지 완료하여 임상 개발을 해외 그룹과 논의 중에 있습니다.

미국 FDA에서 허가된 에피디올렉스 (Epidiolex)는 CBD를 주성분으로 하며 소아 대상 희귀의약품 (Pediatric Orphan Drug)으로 판매되고 있습니다. 주요 적응증은 소아 희귀 뇌전증(Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS))이며 국내에서도 수입의약품으로 환자들에게 제공되고 있는 실정입니다.

인벤티지랩은 본 과제를 수행하며 FDA 희귀의약품지정 (Orphan Drug Designation, ODD) 트랙을 준비하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약 전문 컨설팅 그룹과 함께 FDA 사전 상담을 진행하고 있습니다. 이 과정에서 FDA로부터 소아 대상 주사제형 의약품은 편의성과 안전성을 고려하였을 때, 1개월 이상의 장기 지속형 주사제 적용이 부적절할 수 있고, 현재 에피디올렉스도 경구로 매일 3회 이상 투여하고 있기에 1주나 2주 1회 투여만으로도 충분한 편의성 확보가 가능하다는 의견을 전달받았습니다. 또한, 의사나 보호자들도 1개월 이상 지속형 주사제를 1세의 소아에게 투여하는 것은 선호하지 않을 수 있다는 의견도 있었습니다. 실제로도 소아를 대상으로 1개월 이상 장기지속형 주사제가 허가된 사례가 거의 없다는 점은 FDA가 제시한 의견이 중요하다는 것을 의미합니다.

이에 회사는 FDA 및 글로벌 규제 전문 컨설턴트와의 협의를 통해 1~2주 투여 간격의 regimen 전략을 IVL5005 임상 개발 계획에 반영하는 것을 심도 있게 논의하였고, 규제기관 관점에서 약물의 안전성 및 허가·승인 가능성을 높일 수 있는 방향으로 목표 제품 특성 (Target Product Profile)을 설정하여 개발을 진행 중입니다.

기사에서도 언급된 바와 같이 저희가 독자적으로 구축한 만성 뇌전증 유도 동물 모델에서 IVL5005 단회 투여만으로도 매우 우수한 항경련 효능이 3주 이상 지속되는 결과를 확보하였습니다. 이는 소아 희귀 뇌전증 환자에서 가장 중요한 안전성과 유효성의 균형을 충실히 반영한 결과입니다.

인벤티지랩의 장기지속형 주사제형 기술 (IVL DrugFluidic)은 후보 약물의 고유 특성 및 개발하고자 하는 목표 제품 특성 (TPP)에 따라 인체 의약품의 경우 2주~6개월(동물의약품은 12개월)까지 다양한 약물 방출 유지 기간 조절이 가능한 플랫폼입니다. 저희는 각각의 프로젝트 별 목표 제품 특성에 맞춰 최적의 방출 설계를 진행하고 있습니다.

최근 일부 매체는 회사의 개발 전략이나 사실 확인 절차 없이 자의적으로 해석 및 보도하여 시장 혼란을 초래했습니다. 이는 실제 사실과 다르며, IVL5005 개발은 양사가 협의하여 계획된 일정에 맞춰 모든 절차가 순차적으로 진행되고 있습니다.

인벤티지랩은 앞으로도 FDA 및 글로벌 신약 전문가들과 긴밀히 협력하며, 각각의 파이프라인들의 글로벌 개발을 차질 없이 성공적으로 추진하겠습니다.

주주 여러분께는 과학적 사실과 규제 기준에 기반한 투명한 정보를 지속 제공드릴 것이며, 회사의 기술력과 중장기 가치 창출 목표는 변함이 없습니다.

㈜인벤티지랩

[단독] 삼성바이오 '아필리부' 판매 가처분 항고서 승리, 국내 재판매 청신호

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71569&from=naver

https://www.biospace.com/drug-development/roche-is-back-in-alzheimers-as-latest-antibody-clears-amyloid-plaques

» 요약 : 로슈의 부활: "알츠하이머 포기 안 했다. BBB 뚫는 기술로 다시 왔다."

» 트렌드 변화: 이제 알츠하이머 치료제 개발의 핵심은 "누가 더 뇌혈관 장벽(BBB)을 잘 뚫고 들어가느냐"로 이동했습니다.

» 투자 인사이트: 이 뉴스는 BBB 셔틀(전달) 플랫폼 기술을 가진 기업들에게 호재입니다. 로슈의 성공이 이 기술 분야의 가치를 재입증해 주는 셈이 됩니다.

#에이비엘바이오