[키움 신민수] 미국 FDA, 단일 클론 항체(mAb) 임상 중 영장류 동물 실험 감소 계획 초안 발표

- 지난 2일에 비인간 영장류(NHP; Non-Human Primate) 모델에서 6개월의 독성 효과를 분석하지 않아도 된다는 권장안 발표

>> 이제는 6개월의 독성 효과 분석이 기본이 아니라, 필요 시에 FDA와 협의하여 수행할 수 있도록 할 예정(동물 실험이 당연한 것이 아니라 예외적인 케이스가 되는 것)

>> 대신 영장류, 개, 돼지 모델로 3개월 독성 결과를 활용하고, 비슷한 항체 치료제의 독성 정보와 비교하여 대체할 수 있음

>> 당장 동물 시험에 쓰이는 동물의 종류를 바꾸고, 동물의 수를 줄이고, 장기적인 관점에서는 대체안(NAM)들을 쓰게끔 만드는 것


- 이에 더해 아래와 같은 경우에는 3개월 연구마저 면제 가능

>> 동물이 신약 항체를 생성했거나 장기간 투여 시 생존이 어려울 수 있음을 보이는 부작용(빈혈 등)이 나타난 단기 독성 연구 결과 시현

>> 후보물질이 달라붙는 표적과 동일하게 결합하는 다른 항체의 데이터가 인간 독성을 예측할 수 없었다는 사실 증명


- 종양학 부서(the Office of Oncologic Diseases)에서 관리하는 제품 또는 ADC, 다중 항체 등의 다른 구조물에는 초안 적용 X

>> 2번째 링크의 27~31번째 줄, 46~48번째 줄

>> 올해 4월에 발표한 단일 클론 항체부터 동물 실험 축소시키겠다는 방향성 유지


- 동물 실험 대체 방안(NAM)들을 장려하기 위해 국립보건원(NIH)는 신규 오가노이드 개발 센터에 $87M(약 1,277억 원) 예산 배정


https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies

https://www.fda.gov/media/189920/download

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-issues-draft-guidance-reduce-primate-testing-certain-antibodies

테슬라 옵티머스의 발전 속도

옵티머스의 자연스러워진 손동작

아이에스티이, '애플 파트너' 페가트론과 AI 데이터센터 시장 본격 진출…"엔비디아 기반 서버 판매"

https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202512031125172184218418?id=news

존경하는 주주 여러분께,

최근 일부 부정확한 보도로 인해 시장에 불필요한 혼란이 발생한 점에 대해 회사는 깊은 유감을 표합니다.

인벤티지랩은 유한건강생활과 의료용 대마 주요 성분인 Cannabidiol (CBD) 기반 장기지속형 주사제 (IVL5005)를 공동으로 개발하고 있으며 국내 최초로 CBD 기반 의약품 후보 물질의 GLP 독성 시험까지 완료하여 임상 개발을 해외 그룹과 논의 중에 있습니다.

미국 FDA에서 허가된 에피디올렉스 (Epidiolex)는 CBD를 주성분으로 하며 소아 대상 희귀의약품 (Pediatric Orphan Drug)으로 판매되고 있습니다. 주요 적응증은 소아 희귀 뇌전증(Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS))이며 국내에서도 수입의약품으로 환자들에게 제공되고 있는 실정입니다.

인벤티지랩은 본 과제를 수행하며 FDA 희귀의약품지정 (Orphan Drug Designation, ODD) 트랙을 준비하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약 전문 컨설팅 그룹과 함께 FDA 사전 상담을 진행하고 있습니다. 이 과정에서 FDA로부터 소아 대상 주사제형 의약품은 편의성과 안전성을 고려하였을 때, 1개월 이상의 장기 지속형 주사제 적용이 부적절할 수 있고, 현재 에피디올렉스도 경구로 매일 3회 이상 투여하고 있기에 1주나 2주 1회 투여만으로도 충분한 편의성 확보가 가능하다는 의견을 전달받았습니다. 또한, 의사나 보호자들도 1개월 이상 지속형 주사제를 1세의 소아에게 투여하는 것은 선호하지 않을 수 있다는 의견도 있었습니다. 실제로도 소아를 대상으로 1개월 이상 장기지속형 주사제가 허가된 사례가 거의 없다는 점은 FDA가 제시한 의견이 중요하다는 것을 의미합니다.

이에 회사는 FDA 및 글로벌 규제 전문 컨설턴트와의 협의를 통해 1~2주 투여 간격의 regimen 전략을 IVL5005 임상 개발 계획에 반영하는 것을 심도 있게 논의하였고, 규제기관 관점에서 약물의 안전성 및 허가·승인 가능성을 높일 수 있는 방향으로 목표 제품 특성 (Target Product Profile)을 설정하여 개발을 진행 중입니다.

기사에서도 언급된 바와 같이 저희가 독자적으로 구축한 만성 뇌전증 유도 동물 모델에서 IVL5005 단회 투여만으로도 매우 우수한 항경련 효능이 3주 이상 지속되는 결과를 확보하였습니다. 이는 소아 희귀 뇌전증 환자에서 가장 중요한 안전성과 유효성의 균형을 충실히 반영한 결과입니다.

인벤티지랩의 장기지속형 주사제형 기술 (IVL DrugFluidic)은 후보 약물의 고유 특성 및 개발하고자 하는 목표 제품 특성 (TPP)에 따라 인체 의약품의 경우 2주~6개월(동물의약품은 12개월)까지 다양한 약물 방출 유지 기간 조절이 가능한 플랫폼입니다. 저희는 각각의 프로젝트 별 목표 제품 특성에 맞춰 최적의 방출 설계를 진행하고 있습니다.

최근 일부 매체는 회사의 개발 전략이나 사실 확인 절차 없이 자의적으로 해석 및 보도하여 시장 혼란을 초래했습니다. 이는 실제 사실과 다르며, IVL5005 개발은 양사가 협의하여 계획된 일정에 맞춰 모든 절차가 순차적으로 진행되고 있습니다.

인벤티지랩은 앞으로도 FDA 및 글로벌 신약 전문가들과 긴밀히 협력하며, 각각의 파이프라인들의 글로벌 개발을 차질 없이 성공적으로 추진하겠습니다.

주주 여러분께는 과학적 사실과 규제 기준에 기반한 투명한 정보를 지속 제공드릴 것이며, 회사의 기술력과 중장기 가치 창출 목표는 변함이 없습니다.

㈜인벤티지랩

[단독] 삼성바이오 '아필리부' 판매 가처분 항고서 승리, 국내 재판매 청신호

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71569&from=naver

https://www.biospace.com/drug-development/roche-is-back-in-alzheimers-as-latest-antibody-clears-amyloid-plaques

» 요약 : 로슈의 부활: "알츠하이머 포기 안 했다. BBB 뚫는 기술로 다시 왔다."

» 트렌드 변화: 이제 알츠하이머 치료제 개발의 핵심은 "누가 더 뇌혈관 장벽(BBB)을 잘 뚫고 들어가느냐"로 이동했습니다.

» 투자 인사이트: 이 뉴스는 BBB 셔틀(전달) 플랫폼 기술을 가진 기업들에게 호재입니다. 로슈의 성공이 이 기술 분야의 가치를 재입증해 주는 셈이 됩니다.

#에이비엘바이오

이튼(Eaton) UBS 기술 컨퍼런스 중

이튼은 현재 협상 중인 파이프라인 규모가 약 80억 달러에 달하며, 다수의 거래가 5억~7억 달러 범위에 있어 AI 관련 인프라 수요가 강력함을 강조하고 있습니다.

회사는 미국 데이터 센터 용량이 2023년 20GW에서 2025년 말까지 약 40GW로 두 배 증가했으며, 고객이 발표한 대기 물량(backlogs)이 총 165GW에 달한다고 언급하며, 이는 AI 인프라 확장과 연관된 강력한 설비 투자(CapEx) 추세를 시사합니다.

📌 보로노이(시가총액: 4조 5,063억)
📁 기업설명회(IR)개최
2025.12.03 14:29:54 (현재가 : 245,000원, +1.03%)

개최일자 : 2025-12-15
개최시각 : 09:00

개최장소 : 서울
참가대상 : 국내 기관투자자

*IR 목적
회사 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진

*IR 내용
회사 연구개발 현황 및 파이프라인 진행 사항, 질의 응답 등

*실시방법
NDR(Non-Deal Roadshow)

후원기관 : 신한투자증권


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251203900229
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210

🛞 테슬라 옵티머스 양산 준비중

1. 국내 뉴스: 11월 28일, 테슬라가 Zhejiang Rongtai의 태국 공장 생산 라인 및 제품에 대한 최종 검토를 실시하며, 테슬라 옵티머스의 고정 계약 이행을 준비하고 있습니다.

2. 국내 소식통에 따르면 테슬라 로봇 생산 일정이 마무리 단계에 접어들고 있습니다. 최신 공장 감사 진행 상황은 최종 생산 라인 검사가 12월 7일~13일에 진행될 것임을 보여줍니다. 이는 테슬라 옵티머스의 최종 인증 및 양산 출시를 알릴 수 있습니다. 이는 일상적인 생산 라인 점검이 아닌 양산 인증 감사입니다.

3. 이 검사 및 감사는 여러 국내 회사의 생산 라인이 요구되는 표준을 충족하는지 확인하는 데 주로 초점을 맞춥니다.

4. 소식통은 다수의 테슬라 공급망 회사들이 12월에 옵티머스 모델의 양산 주문을 받을 것으로 예상된다고 밝혔습니다.

5. 시장이 FSD에 대해 불친절했던 것은 사실이지만, 다행히 그들의 라이벌은 일론입니다. 🤣🤣

(출처: 2025년 11월 30일 ZW)

#트래킹 #미국주식 #테슬라 #TSLA