📌 큐로셀(시가총액: 6,206억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경승인)
2025.12.09 07:38:01 (현재가 : 43,000원, +4.23%)

* 임상명칭 : 심각한 불응성 자가면역질환 (전신 홍반성 루푸스) 환자를 대상으로 한 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 심각한 불응성 자가면역질환 환자 (전신 홍반성 루푸스)
* 임상단계 : 한국 임상시험 제1/2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 일차 목적으로 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고, 이차 목적으로는 CRC01의 유효성, 안전성을 평가하고자 함.
* 임상방법 : - 디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행
- 전신홍반성루푸스 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 52주 동안 임상시험계획서에 따라 사전 정의된 시점에 임상시험기관을 방문하여 뇨검사, 혈액학적 검사 등으로 치료효과를 관찰함. 52주 이전에 방문평가를 중단하는 대상자는 일차방문평가 종료방문(EOS)을 진행함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인을 통보받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251209900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=372320

[메리츠증권 전기전자/IT부품 양승수]

▶ 11월 대만 MLCC 포함 수동부품 업체 Yageo 매출액 12,264.8백만대만달러(+8.0% MoM, +22.4% YoY) 발표

- MoM 매출 증가는 시바우라 전자의 인수 효과와 고급 제품 및 AI 관련 애플리케이션에 대한 지속적인 강력한 수요 때문

- Yageo는 지난 분기 실적 발표에서 AI 수요가 특히 고전력 저항, 탄탈륨 캐패시터, 자성소자에 직접적인 성장 모멘텀을 제공한다고 강조

- 그럼에도 불구하고, 특수 제품 및 AI 관련 애플리케이션 에 대한 수요는 여전히 강세를 유지하며 10월 매출 사상 최고치를 기록

- AI 매출 비중은 지난해 5%에서 현재 10~12%로 상승했으며, 2026년 말 20%까지 확대될 것으로 전망. 이는 올해 대비 2배 수준

- 현재 MLCC 기준 표준 제품 가동률은 70%, AI 적용 제품을 중심으로 한 특수 제품 가동률은 80% 이상임을 언급

(자료: Yageo IR)

*본 내용은 당사의 코멘트 없이 국내외 언론사 뉴스 및 전자공시자료 등을 인용한 것으로 별도의 승인 절차 없이 제공합니다.

삼성, 차세대 유리기판 사업 확대에 속도... 중우엠텍에 베팅

https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202512090817052600000226?id=news

#디앤디파마텍

저분자가 대비 우위에 있는 펩타이드

1. 멀티타겟

비만은 한 가지 경로로 쉽게 해결되지 않는다.

GLP-1 의 식욕억제, 배출지연
GIP 의 인슐린 강화
Glucagon 에너지 소모 증가

펩타이드를 활용해야 다중 수용체를 조절할 수 있음


2. 안전성 프로파일 압도

비만은 단기간에 치료되지 않는다.

장기 복용 하므로 효능만큼 안전성이 중요.
저분자는 많이 알고 있는 오프타겟 외에도 간 독성, 심혈관 부작용 이슈가 있음.

펩타이드는 부작용도 적지만 있어도 관리 가능한 수준.

✅ 오럼 테라퓨틱스, 급성 골수성 백혈병 치료용 CD123 표적 분해 항체 접합체 ORM-1153의 강력한 선택적 항종양 활성 입증한 전임상 데이터 ASH 2025에서 발표 (바이오 외신)

ASH에서 발표된 전임상 데이터에 따르면 ORM-1153은 CD123 의존적 세포 내 유입과 GSPT1의 분해를 효율적으로 유도하여, TP53 변이 AML을 포함한 AML 모델에서 강력하고 지속적인 항종양 활성을 나타냈다.

비교 연구에서 ORM-1153은 비결합(degrader 단독) 페이로드 대비 약 1,000배 높은 효능을 보였으며, AML 이식 확산 모델에서 용량 의존적 종양 퇴행을 유도했고, 최고 용량에서는 완전하고 지속적인 반응을 나타냈다.

https://www.pharmiweb.com/press-release/2025-12-08/orum-therapeutics-presents-preclinical-data-at-ash-2025-demonstrating-potent-and-selective-antitumor

‘뇌혈관장벽(BBB) 셔틀’ 플랫폼이 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장의 새로운 돌파구로 떠오르면서 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’가 주목을 받고 있습니다. 그랩바디-B를 도입한 일라이릴리(이하 릴리)는 최근 알츠하이머병임상학회(CTAD 2025)에서 BBB 셔틀을 '차세대 항아밀로이드 치료 전략의 핵심’으로 규정했습니다.

그랩바디-B는 인슐린 유사 성장인자1 수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R) 기반의 BBB 셔틀 플랫폼입니다. 에이비엘바이오는 사노피, 글락소스미스클라인(GSK), 릴리까지 글로벌 빅파마와 잇단 파트너십을 통해 몸값이 높아진 그랩바디-B의 추가 기술이전(L/O)에 대한 기대감을 키우고 있습니다.

업계에 따르면, 릴리는 지난 1일부터 4일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 CTAD 2025에서 ‘차세대 항-아밀로이드 치료제…ARIA 위험을 넘어서는 셔틀 전략’이라는 주제로 키노트 발표를 진행했습니다. 이날 릴리는 바이오젠의 ‘아두헬름(성분 아두카누맙)’과 ‘레켐비(성분 레카네맙)’ 그리고 자사의 ‘도나네맙’ 등 1세대 아밀로이드 베타 항체에서 나타나는 뇌부종·뇌출혈과 같은 ‘ARIA(아밀로이드 관련 영상이상)’ 부작용을 극복하기 위해 “BBB 셔틀 기술이 필수”라고 강조했습니다.

앞서 에이비엘바이오는 지난 11월 릴리와 그랩바디-B를 활용해 다양한 모달리티 기반의 복수 치료제를 개발하는 기술이전 및 공동 연구개발(R&D) 계약과 지분 투자 계약을 각각 체결했습니다. 이번 딜로 에이비엘바이오가 확보한 자금은 계약금 4000만달러(약 588억원)와 지분 투자금 1500만달러(약 220억원)를 더해 5500만달러(약 808억원) 규모입니다. 추가로 복수의 파이프라인에 대한 개발, 허가 및 상업화 마일스톤(단계별 기술료)까지 더해지면 에이비엘바이오는 릴리로부터 최대 25억6200만달러(약 3조7500억원)를 수령할 수 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20594

SK하이닉스, 300단 V10 낸드 하이브리드 본딩 가속화…2027년 양산 목표
SK하이닉스는 하이브리드 본딩 공정을 적용한 300단 NAND를 개발 중이며, 삼성전자, 중국 YMTC, 일본 키옥시아 등 다른 주요 제조업체들과 함께 본격적인 도입을 추진.
SK하이닉스는 300단 V10 NAND를 개발 중이며 내년에 파일럿 라인을 통해 개발을 완료한 뒤 내년 초에 본격 생산에 들어갈 계획.
V9까지 적용된 단일 웨이퍼 생산 방식은 주변 회로를 더 큰 위험에 노출시키는 한편 하이브리드 본딩은 주변 회로와 셀 웨이퍼를 별도로 제작하기 때문에 이 문제를 완화하고 생산 시간을 단축할 수 있음.
한편 웨이퍼 간 통합에 필요한 하이브리드 본딩 툴은 대부분 오스트리아의 EVG와 일본의 Tokyo Electron이 공급
➡️고단화 NAND 및 HBF 적용 가능한 계측/검사 장비 수혜: 오로스테크놀로지

https://www.trendforce.com/news/2025/12/08/news-sk-hynix-reportedly-accelerates-hybrid-bonding-for-300-layer-v10-nand-eying-2027-mass-production/