메르님

https://m.blog.naver.com/ranto28/224111778891?referrerCode=1

몬테 로사 테라퓨틱스(GLUE), +13%. 경구형 GSPT1 분자접합분해제 파이프라인 MRT-2359, 전립선암 1/2상에서 안전성 및 효능 확인

- 적응증: 다수 치료를 받은 거세 저항성 전립선암

- 요법: MRT-2359+엔잘루타마이드(엑스텐디) 병용

- 효능: DCR 64%(종양 반응 평가 가능 환자 14명 중 9명에서 안전병변(SD) 확인)

- 안전성: 1-2등급의 주로 위장관계 부작용 관찰됐으나 관리 가능 수준

https://ir.monterosatx.com/news-releases/news-release-details/monte-rosa-therapeutics-announces-compelling-clinical-activity

📌 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 8,337억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (네수파립의 위암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인))
2025.12.17 07:44:30 (현재가 : 18,740원, +8.81%)

* 임상명칭 : 재발성 또는 전이성 위암 환자에서 3차 이상 요법으로서네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 위암(Gastric cancer)
* 임상단계 : 임상 1b/2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 제1b상에서 MTD 및 RP2D를 결정하고 DLT를 평가한다. 제1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 예비 유효성 결과를 기반으로 제2상에서 항종양 효과 및 안전성을 확인한다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다.

- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 위암 제1b/2상 신규 임상시험 진행을 위한 IND 승인 건입니다. 1b에서 DLT평가를 통해 적정병용 투여용량을 확인하고, 해당 투여용량으로 임상2상에 진입하는 임상입니다.

- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.
식약처는 임상시험계획을 시험약(유효성분·물질) 단위로 관리하고 있어, 동일물질로 시험대상 질환(적응증)의 추가하는 경우 기존 임상시험계획에 대한 변경승인으로 처리되고 있습니다.
현재 당사는 췌장암 임상2상 및 자궁내막암 임상2상이 진행 중이며, 난소암에 대한 임상시험계획변경 승인 신청은 현재 심사 중에 있습니다.

- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. 또한 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2021년 췌장암에 대해 개발단계희귀의약품지정을 받았습니다.

- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251217900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

『오스코텍(039200.KQ) - 펀더멘털 대비 과도한 하락』
기업분석부 이호철, 엄민용 ☎ 02-3772-2669

▶️ 신한생각: R&D 역량과 무관한 Sell-On, 중장기적 접근 필요
빅파마 사노피 대상 1.5조원 규모 알츠하이머 신약 L/O 계약 체결. 지속적으로 반영되어 온 기대감 실현됨에 따라 단기 차익 목적의 매도 물량 급증. 빅파마 레퍼런스 및 R&D 역량 고려 시 중장기적 관점에서 기회 구간

▶️ J&J에 이어 사노피, 두 번째는 우연이 아닌 실력
ADEL-Y01(알츠하이머 신약) L/O를 통해 두 번째 빅파마 트랙 레코드 확보. 계약규모 10.4억달러(1.5조원), 선급금 0.8억달러(1,176억원). 공동개발사 아델이 기술료 수익(계약금, 마일스톤, 로열티) 수령 후 47%를 오스코텍에 분배하는 구조. Discovery 단계 후보물질 도입해 최적화, 전임상, 1상 공동 진행. 특히 글로벌 임상에서 주도적 역할. 빅파마 J&J가 L/I한 레이저티닙(EGFR 폐암 신약)의 원개발사로서 R&D 역량 재입증

오스코텍 기업가치 최대 변수는 제노스코 완전 자회사 편입. 관련해 이번 L/O는 2가지 측면에서 긍정적 영향. 1) 선급금 553억원 수령으로 현금 확보, 2) 매입 필요한 제노스코 지분의 밸류 부담 완화. 과거 양사 기업가치는 모두 레이저티닙 권리에 크게 의존했으나, 이번 L/O로 오스코텍은 복수의 빅파마 레퍼런스 확보 및 밸류 프리미엄 근거 마련

▶️ Valuation & Risk: 글로벌 알츠하이머 신약 개발 트렌드의 수혜주
빅파마 대상으로 계약규모 1조원 이상의 CNS(중추신경계) 신약 파이프라인 기술수출 성공한 국내 바이오텍은 에이비엘바이오와 오스코텍(아델) 2곳에 불과. 알츠하이머 신약 개발은 2024년 7월 키순라(릴리)의 FDA 승인, 2024년 10월 베프라네맙(UCB)의 PoC* 달성(2a상에서 뇌 내 타우단백질 축적률 감소) 결과 발표 등 긍정적 분위기 지속. 향후 글로벌 알츠하이머 관련 L/O 및 M&A 진행 시, 국내 주요 수혜주 전망

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=346781
위 내용은 2025년 12월 17일 7시 47분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

에이프릴바이오는 내년 1월 12일부터 15일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 바이오 파트너링(BIO Partnering at JPM)’에 참석해 다수의 글로벌 제약사 및 바이오 벤처와 ‘REMAP’ 플랫폼의 기술이전 및 전략적 파트너십에 대해 논의할 계획이라고 밝혔습니다.

바이오 파트너링은 미국 BIO협회에서 주최하는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 연계 행사로, 잠재 파트너 및 투자자 등과 사업 기회를 모색하는 기업들에 1대 1 파트너링을 제공합니다. 매년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 세계 제약바이오 기업과 헬스케어 전문 투자자 등 1만5000명 이상이 참여하는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 및 파트너링 행사입니다.

2건의 기술이전(총 1조2000억원 규모)을 성사시킨 에이프릴바이오는 차세대 플랫폼인 REMAP을 개발하고 있습니다. REMAP은 다중결합 구조를 통해 최대 4개 타깃까지 결합할 수 있는 ‘다중항체 플랫폼’입니다. 기존 항체 대비 ‘종양 침투력’과 ‘타깃 결합력’이 높다는 구조적인 장점을 가지고 있어 단일 타깃 위주였던 기존 ‘SAFA’ 대비 진보된 기술로 평가됩니다.

에이프릴바이오는 이러한 REMAP의 강점을 바탕으로 항체약물접합체(ADC), 면역항암제 등을 개발하고 있습니다. 회사는 JP모건 바이오 파트너링에서 REMAP 플랫폼 또는 REMAP을 적용한 자체 파이프라인을 선보여 REMAP이 항암제의 효능과 안정성 측면에서 경쟁력을 더해줄 수 있다는 점을 글로벌 제약사들에 적극적으로 홍보해 기술이전 또는 공동 개발 등의 사업 성과를 이끌어낼 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20818

[단독] 삼성전자, '세계 최초' 5G 위성통신 국제 인증 획득…비지상망 상용화 '성큼'

https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=95717

#디앤디파마텍
#NLY01
#다발성경화증

NLY-01 부활의 신호탄!

기존 승인 약물(repurposing)을 활용한 진행형 다발성경화증(progressive MS) 임상시험 2건에 €3.5m 지원, 단기간 내 질병 진행 억제 가능성 검증 목표

주관: International Progressive MS Alliance
프로그램: Experimental Medicine Trial Awards

총 선정 과제: 5건 중 디앤디파마텍 NLY01(GLP-1) 선정

GLP-1 Receptor Agonist – 신경 보호 효과
연구책임자: Dr. Ellen Mowry (Johns Hopkins, 미국)
약물: NLY01 (실험적 GLP-1 agonist)
임상 기간: 2년
가설/기전: GLP-1 agonist → 뇌 염증 감소 + 신경세포 보호. MS 진행 위험 감소 또는 진행 속도 둔화
비교: NLY01 vs Placebo
평가 지표: Imaging, 혈액 바이오마커, 신경학적 검사, 환자 보고 결과(PRO)


https://www.progressivemsalliance.org/2025/12/16/international-progressive-ms-alliance-invests-e3-5-million-to-accelerate-treatments-for-progressive-ms/