Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.04.11 11:17:51
기업명: 레이크머티리얼즈(시가총액: 5,942억)
보고서명: 신규시설투자등
투자구분: 시설투자 등
투자금액: 194억원
자기자본: 867억원
자기자본 대비: 22.45%
시가총액 대비: 3.28%
투자시작일: 2023-04-11
투자종료일: 2024-04-30
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230411900152
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=281740
기업명: 레이크머티리얼즈(시가총액: 5,942억)
보고서명: 신규시설투자등
투자구분: 시설투자 등
투자금액: 194억원
자기자본: 867억원
자기자본 대비: 22.45%
시가총액 대비: 3.28%
투자시작일: 2023-04-11
투자종료일: 2024-04-30
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230411900152
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=281740
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.04.11 14:11:05
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 5,655억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청)
* 제목
GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계
- 임상시험 제1/2상 3. 대상질환
- 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :
- 변경승인신청일 : 2023년 4월 10일
- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)
- 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호: 154133 (NCT04977453) 6. 임상시험의 목적
- 일차목적:
(1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함
(2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표
- 용량 증량/최적화 단계:
(1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성
(2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
(3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
- 용량 확장 단계
(1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유
- 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입
- 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가
- GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가
* 기타 중요사항
- 상기 사실확인일은 한국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 임상시험수탁전문기관(CRO)으로부터 전달받은 날짜임 - 23년 4월 7일 한국 식품의약품안전처에 제출한 변경승인 신청과 동일한 내용의 변경신청 건임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230411900240
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 5,655억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청)
* 제목
GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계
- 임상시험 제1/2상 3. 대상질환
- 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :
- 변경승인신청일 : 2023년 4월 10일
- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)
- 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호: 154133 (NCT04977453) 6. 임상시험의 목적
- 일차목적:
(1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함
(2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표
- 용량 증량/최적화 단계:
(1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성
(2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
(3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
- 용량 확장 단계
(1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유
- 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입
- 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가
- GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가
* 기타 중요사항
- 상기 사실확인일은 한국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 임상시험수탁전문기관(CRO)으로부터 전달받은 날짜임 - 23년 4월 7일 한국 식품의약품안전처에 제출한 변경승인 신청과 동일한 내용의 변경신청 건임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230411900240
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570