Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.04.11 14:11:05
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 5,655억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청)
* 제목
GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계
- 임상시험 제1/2상 3. 대상질환
- 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :
- 변경승인신청일 : 2023년 4월 10일
- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)
- 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호: 154133 (NCT04977453) 6. 임상시험의 목적
- 일차목적:
(1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함
(2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표
- 용량 증량/최적화 단계:
(1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성
(2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
(3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
- 용량 확장 단계
(1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유
- 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입
- 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가
- GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가
* 기타 중요사항
- 상기 사실확인일은 한국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 임상시험수탁전문기관(CRO)으로부터 전달받은 날짜임 - 23년 4월 7일 한국 식품의약품안전처에 제출한 변경승인 신청과 동일한 내용의 변경신청 건임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230411900240
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 5,655억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청)
* 제목
GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계
- 임상시험 제1/2상 3. 대상질환
- 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :
- 변경승인신청일 : 2023년 4월 10일
- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)
- 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호: 154133 (NCT04977453) 6. 임상시험의 목적
- 일차목적:
(1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함
(2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표
- 용량 증량/최적화 단계:
(1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성
(2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
(3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
- 용량 확장 단계
(1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유
- 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입
- 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가
- GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가
* 기타 중요사항
- 상기 사실확인일은 한국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 임상시험수탁전문기관(CRO)으로부터 전달받은 날짜임 - 23년 4월 7일 한국 식품의약품안전처에 제출한 변경승인 신청과 동일한 내용의 변경신청 건임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230411900240
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570
* 하나증권 미래산업팀(스몰캡)
★ 대성하이텍(230412.KQ): 전기차와 로봇 핵심 부품 수혜주 ★
원문링크: https://bit.ly/3o1rZUS
1. 초정밀부품 기술력 보유 업체
-대성하이텍은 1995년 설립된 산업기계 제조 업체로, 2014년 일본 공작기계 업체인 노무라VTC를 인수하며 초정밀부품을 생산하는 스위스턴 자동선반 제조 사업에 진출, 작년부터는 첨단산업(로봇, 전기차, 방산, 반도체 등) 정밀부품 사업을 확장
-주력 장비인 스위스턴 자동선반은 정밀부품 제조에 사용되며, 현재 글로벌 10여개사만이 제작 가능해 현재 동사를 포함한 4개사(Star, Citizen, Tsugami 등)가 약 80%의 시장을 차지
-컴팩트 머시닝 센터는 소형 공작기계로 배터리 케이스(엔드플레이트) 및 전기차 모듈 부품 양산에 사용
-올해 동사는 1) IRA법안으로 국내 배터리 3사의 미국 증설 가속화에 따라 컴팩트 머시닝 센터 수주 확대가 예상되는 가운데, 2) 글로벌 로봇 업체 향 핵심 부품 공급을 위한 테스트를 진행 중으로 정밀부품 사업 확대가 기대되며, 3) 신사업인 전기차 주행거리 개선의 차세대 부품인 3세대 MSO Coil 기술 고도화 단계에 있어, 전기차와 로봇 시장 성장을 고려할 때 24F PER 10배는 저평가 국면이라 판단
2. IRA에 따른 2차전지 CAPEX 확장 수혜 기대
-컴팩트 머시닝 센터 매출은 2차전지 산업의 CAPEX증가로 동반 성장 예상, 국내 셀메이커 3사의 미국 진출에 따라 관련 밸류체인인 배터리 케이스 제조업체의 현지화 증설이 불가피한 상황으로 컴팩트 머시닝 센터 수주 확대 본격화 전망
-머시닝 센터 매출은 20년 139억원>21년 194억원>22년 224억원으로 꾸준한 성장세 지속, 작년 158억원의 수주잔고를 기록했으며, 올해 해외 수주 확대에 힘입어 약 300억원 수준으로 수주잔고 급증 예상
3. 올해 모멘텀은 로봇 정밀부품 사업의 확대!
-대성하이텍은 첨단산업인 로봇, 전기차, 방산 등의 정밀부품으로 사업이 확대될 전망
-동사의 정밀부품 매출은 20년 176억원>21년 243억원>22년 343억원으로 빠르게 성장 중, 작년 해외 고객사 향 방산용 정밀부품 첫 양산에 성공한 뒤 매출은 약 41% 성장
-올해 모멘텀은 로봇 정밀부품 사업 확대로 동사는 글로벌 로봇 업체 향 핵심 부품을 공동 개발 및 테스트 중으로 올해 가시적인 성과 기대
-전기차 차세대 부품인 MSO Coil 제조 기술 또한 개발 중이며, MSO Coil은 3세대 코일링 방식으로 전기차의 전기 저항을 감소시켜 모터의 효율을 높여주고 주행거리를 상승시킬 수 있는 부품
-현재 글로벌 완성차 업체 H사 향으로 MSO Coil 생산을 위한 기술 고도화 및 장비 개발을 진행중
하나증
하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림
* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음
★ 대성하이텍(230412.KQ): 전기차와 로봇 핵심 부품 수혜주 ★
원문링크: https://bit.ly/3o1rZUS
1. 초정밀부품 기술력 보유 업체
-대성하이텍은 1995년 설립된 산업기계 제조 업체로, 2014년 일본 공작기계 업체인 노무라VTC를 인수하며 초정밀부품을 생산하는 스위스턴 자동선반 제조 사업에 진출, 작년부터는 첨단산업(로봇, 전기차, 방산, 반도체 등) 정밀부품 사업을 확장
-주력 장비인 스위스턴 자동선반은 정밀부품 제조에 사용되며, 현재 글로벌 10여개사만이 제작 가능해 현재 동사를 포함한 4개사(Star, Citizen, Tsugami 등)가 약 80%의 시장을 차지
-컴팩트 머시닝 센터는 소형 공작기계로 배터리 케이스(엔드플레이트) 및 전기차 모듈 부품 양산에 사용
-올해 동사는 1) IRA법안으로 국내 배터리 3사의 미국 증설 가속화에 따라 컴팩트 머시닝 센터 수주 확대가 예상되는 가운데, 2) 글로벌 로봇 업체 향 핵심 부품 공급을 위한 테스트를 진행 중으로 정밀부품 사업 확대가 기대되며, 3) 신사업인 전기차 주행거리 개선의 차세대 부품인 3세대 MSO Coil 기술 고도화 단계에 있어, 전기차와 로봇 시장 성장을 고려할 때 24F PER 10배는 저평가 국면이라 판단
2. IRA에 따른 2차전지 CAPEX 확장 수혜 기대
-컴팩트 머시닝 센터 매출은 2차전지 산업의 CAPEX증가로 동반 성장 예상, 국내 셀메이커 3사의 미국 진출에 따라 관련 밸류체인인 배터리 케이스 제조업체의 현지화 증설이 불가피한 상황으로 컴팩트 머시닝 센터 수주 확대 본격화 전망
-머시닝 센터 매출은 20년 139억원>21년 194억원>22년 224억원으로 꾸준한 성장세 지속, 작년 158억원의 수주잔고를 기록했으며, 올해 해외 수주 확대에 힘입어 약 300억원 수준으로 수주잔고 급증 예상
3. 올해 모멘텀은 로봇 정밀부품 사업의 확대!
-대성하이텍은 첨단산업인 로봇, 전기차, 방산 등의 정밀부품으로 사업이 확대될 전망
-동사의 정밀부품 매출은 20년 176억원>21년 243억원>22년 343억원으로 빠르게 성장 중, 작년 해외 고객사 향 방산용 정밀부품 첫 양산에 성공한 뒤 매출은 약 41% 성장
-올해 모멘텀은 로봇 정밀부품 사업 확대로 동사는 글로벌 로봇 업체 향 핵심 부품을 공동 개발 및 테스트 중으로 올해 가시적인 성과 기대
-전기차 차세대 부품인 MSO Coil 제조 기술 또한 개발 중이며, MSO Coil은 3세대 코일링 방식으로 전기차의 전기 저항을 감소시켜 모터의 효율을 높여주고 주행거리를 상승시킬 수 있는 부품
-현재 글로벌 완성차 업체 H사 향으로 MSO Coil 생산을 위한 기술 고도화 및 장비 개발을 진행중
하나증
하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림
* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음