[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현]

★ GLP-1이 쏘아올린 작은 공

▶ Issue: GLP-1 계열 치료제 적응증 확대에 따른 의료기기 업체 영향 점검

▶ 8/8일 Dexcom과 Insulet 등 당뇨 의료기기 업체들에 대한 주가는 Novo Nordisk의 심혈관질환 임상 결과 발표 이후 주가 하락. 2형 당뇨병 환자수 증가 기대감 반영한 높은 멀티플을 더 이상 정당화할 수 없다는 의견 제기. 적응증 확대에 따른 실적 영향은 제한적일 전망이며, GLP-1 계열 치료제 비만 적응증 보험 커버리지 여부 또한 장기적인 성장성 결정할 주요 변수

▶ CGM: Medtronic은 GLP-1 계열 치료제의 적응증 확대에 대한 우려에 대해서 다음과 같이 설명. 1) CGM 사용의 대다수를 차지하는 1형 당뇨 환자에 대한 영향은 극히 제한적, 2) 2형 당뇨 환자들에 대한 영향은 있을 수 있으나, GLP-1 치료제 가격 등을 감안한다면 여전히 초기 영향은 제한적이며, 3) 유럽 사례처럼 CGM의 비만 적응증으로의 확대 등을 감안한다면, 매출에 대한 영향은 제한적일 전망. 추가적으로 프랑스는 인슐린 투여 당뇨 환자들에 대한 Abbott Libre CGM 제품에 대한 국민 건강 보험 적용 결정. 인슐린 치료 받는 당뇨 환자에 대한 최초 국가 단위 CGM 보험 적용 사례

▶ 수술 로봇: Intuitive Surgical은 비만 수술에 대한 수요 일부가 GLP-1 계열 약물로 대체 가능성 언급

▶ 인슐린 펌프 및 패치: Medtronic의 이오플로우 인수는 연내 종료 예정

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3OLCPYQ >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

[루닛(Not Rated)/ 다올 의료기기 박종현]

★ 기업 간담회 후기: 무엇이 우릴 기다리는가?

▶ 금번 유상 증자 자금 활용 내역을 포함한 향후 사업 계획을 발표. 루닛은 향후 사업 개발에 있어 암 분야에 집중할 예정이며, 다만 진단 및 치료를 아우르는 수직적인 확장을 목표로 함. 사업 개발 분야는 크게 1) 플랫폼, 2) 어플리케이션, 3) Lunit Scope 3가지 분야로 분류

▶ 플랫폼을 통해 1) 암 데이터 소스에 대한 접근성 향상, 2) 파트너사로부터의 독립성 확보, 3) 수익 극대화. 해당 플랫폼에 탑재될 어플리케이션은 1) 자율형 AI, 2) AI 기반 암 위험도 예측, 3) Whole-body MRI AI. 마지막으로 Lunit Scope 활용에 있어서는 신약 개발 분야까지 확장 예정

▶ 2천억원 주주배정 유상증자 진행. 자금의 활용 내역은 운영자금 1,100억원과 타법인 취득 자금 900억원

▶ 1H23 루닛 순현금 500억원 수준. 자금 조달을 통해 주주 가치 희석되었으나, AI를 활용한 사업 개발에 대한 비전을 명확히 제시. 플랫폼 구축이나 신약 개발은 단기적으로 달성되기 어려운 목표지만, Oncology에 집중한 수직 계열화에 있어 필수적. AI 의료기기 업체로서 맞춤형 의료 목표로 하고 있는 루닛(Not Rated)의 행보에 주목

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/45MSe1T >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

[다올 의료기기 박종현] - 08/28일 의료기기 News update

▶ 국내외 주요 뉴스
- 美 암젠-호라이즌 '메가 딜' 청신호 (https://www.hankyung.com/it/article/2023082724491)
: 미국 규제당국이 자국 제약사인 암젠의 호라이즌테라퓨틱스 인수를 막는 법적 절차를 일시 중단

- 클래시스, '슈링크 유니버스' 아시아 앰배서더로 배우 고민시 선정 (https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=229440)
: 클래시스, 태국 울트라포머 MPT(슈링크 유니버스) 출시

- 대웅제약 나보타 '사각턱 적응증' 허가 (https://www.etnews.com/20230827000041)

- 심평원, 디지털치료기기·AI 건강보험 등재 가이드라인 공개 (http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3008964)

[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현]

★ 연말까지 무슨 일이 남았을까?

▶ 커버리지 이벤트 점검. 아이센스(BUY, TP 3.7만원), 한올바이오파마(BUY, TP 3.1만원), 큐리옥스바이오시스템즈(Not Rated) 주목

▶ 한올바이오파마 IMVT-1402 1상 결과 9월 중 확인 예정. LDL 콜레스테롤 이슈 없는 SC제형의 Best-in-class 신약 기대

▶ 아이센스는 9월 CGM 케어센스 에어에 대한 국내 출시를 목표하고 있으며, 2023년 중 유럽 파트너사와의 계약을 체결하여 2024.03월 유럽 CE 인증 허가와 동시에 판매 개시가 기대됨. 관계사 케어메디의 인슐린 패치는 2023E 국내 품목 허가 예정

▶ 큐리옥스바이오시스템즈는 해외 상업화된 CAR-T 치료제 생산 프로세스 채택을 위한 성능 테스트 진행 중

▶ 원텍의 올리지오와 비올의 실펌X은 2023년 내 브라질 품목 허가를 목표하고 있음. 원텍의 경우, 레이저 장비인 라비앙이 브라질에서 견조한 판매가 이루어지고 있다는 점을 감안하면 브랜드 인지도를 기반으로 안정적인 시장 침투가 기대됨

▶ 제이시스메디칼의 비침습 RF기기 덴서티는 2023.08월 획득한 FDA 품목 허가를 기반으로 각각 3Q23E, 4Q23E 중 미국과 일본에서 판매 개시 예정

▶ 휴젤 2023.08월 레티보에 대한 BLA 재제출을 예정했음. 2023.08 – 09월 품목 허가 재신청 시, 2024.02월 – 03월 품목 허가 발표 예정

▶ 메디톡스 신제품 뉴럭스에 대한 국내 품목 허가는 9월 목표하고 있으며, MT10109L에 대한 FDA 품목 신청은 연내 제출 예정

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3qQh8yN >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

(코스닥)레이 - 주식등의대량보유상황보고서(약식) 보고자:PolarCapitalLLP http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230831001613
2023-08-31

[다올 의료기기 박종현] - 09/01일 의료기기 News update

▶ 국내외 주요 뉴스
- 퀀타매트릭스, 佛 공립병원에 154억원 규모 항균제 감수성 검사 공급(https://bitly.ws/TCKK)

- 메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득(https://bit.ly/3sGckwd)

[다올 의료기기 박종현]

★ 2023.08월 수출데이터 잠정치

▶ 미용의료기기: 브라질 호조세 지속되며 7.7백만달러 기록하며 YoY +102% 성장. 8월 주목할만한 성장세를 보인 지역은 미국으로 10.9백만달러 수출되며 YoY +31% 성장. 연내 브라질 품목 허가 예정인 제품은 원텍의 올리지오와 비올의 실펌X

▶ 보툴리눔 톡신: 톡신 제제 수출은 18.7백만달러로 YoY -8.4% 감소. 북미향 선적 기록되지 않았음. 금일 레티보에 대한 FDA BLA 품목 허가 재신청을 한 휴젤의 주요 판매 지역인 중국은 5.4백만달러를 기록하며 YoY +428% 성장

▶ 임플란트: 중국향 수출 전년 동기 대비 20% 성장한 28.2백만달러 기록

▶ 치과영상장비: 2023.03월 이후 YoY 감소세를 보이던 치과영상장비 수출은 2023.08월 23.5백만달러로 YoY +20%로 상승 전환. 특히나 미국 수출 6.7백만달러로 YoY +62.9% 기록

▶ 필러: 태국 수출 5.1백만달러로 YoY +48.3%

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3qMOgrf >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

2023.09.01 15:01:51
기업명: 파마리서치(시가총액: 1조 3,736억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 국민연금공단
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 7.36%
이번 보고서 : 8.41%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내매수/매도
변동사유 : 단순추가취득/처분
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230901000186
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214450

2023.09.04 17:37:44
기업명: 클래시스(시가총액: 2조 5,036억)
보고서명: 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)

인수회사: 주식회사 이루다
주요사업: 의료기기 제조 및 판매업

양수금액: 405억
자기자본대비: 17.64%
양수 후 지분율: 18.00%

거래 상대방: 김용한 (Kim Yong Han)
지급 방법: 가. 지급형태 : 현금지급나. 자금조달방법 : 자체 자금으로 조달다. 지급시기 및 금액- 매매대금 중 금8,000,000,000원은 계약체결일(2023년 9월 4일) 지급하며, 금32,490,098,000원은 거래종결일에 지급함.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230904000267
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214150

[클래시스(214150)/ BUY(유지) / TP 4.6만원(상향)/ 다올 의료기기 박종현]

★ 꼭 맞는 퍼즐

▶ 클래시스는 이루다 지분 주당 11,000원에 지분 18% 취득. 전일 종가 대비 11% 할증, 2023E 컨센서스 PER 기준 25.5배. 국내 미용 Peer 2023E PER이 27.3배 감안 시 합리적 수준. 잔여 지분에 대한 콜옵션 보유. 현금성 자산 활용한 취득

▶ 금번 인수 통해 클래시스와 이루다는 미용 의료기기 제품 포트폴리오 확대 이루었음. 클래시스의 주요 제품은 HIFU와 비침습 RF이며, 이루다 주요 제품은 Needle RF와 Laser 제품으로 각 사의 주력 에너지원이 다름. 각 사의 주요 제품과 주요 판매 지역이 다르다는 점에서 협력에 따른 시너지 기대

▶ 이루다의 실적은 지분법 인식. 향후 잔여 지분 인수에 따른 연결 가정 시, EPS +5% 증익 기대. EPS 증익 및 지분 인수에 따른 시너지를 기대하며 기존 적정 PER 30배 대비 15% 할증한 34.5배 부여. 적정주가 4.6만원 상향, 투자의견 BUY 유지

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3Eq7BkZ >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

[다올 의료기기 박종현] - 09/07일 의료기기 News update

▶ 국내외 주요 뉴스

- DexCom cites rising glucose monitor use amid weight loss therapy(https://bit.ly/460H5KN)

- 디카 명가 올림푸스, 내시경 1위 의료기기社로(https://bit.ly/3P2689w)

- 이루다, 고주파 의료기기 ‘토르’ 사우디 인증 획득(https://bit.ly/3r2jACq)

- 카카오헬스케어의 홍보부스 시연 관람하는 윤 대통령(https://bit.ly/44GXO4M)

루닛이 미국 바이오헬스케어 기업 '가던트헬스'와 암 진단 제품에 대한 국내 유통 계약을 체결했습니다.

양사는 암 정밀진단을 위한 '가던트360'과 '가던트 리빌' 등 액체생검 서비스를 국내 의료기관에 우선 공급할 예정입니다.

루닛은 이번 계약을 계기로 국내 시장에서의 매출 다각화를 기대하고 있으며, 제품 공급을 통해 확보한 유통망을 향후 출시할 루닛 스코프의 국내 유통에 적극 활용할 방침입니다.

2023.09.07 11:18:23
기업명: 엠아이텍(시가총액: 3,035억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(영업 양도결정)

* 주요내용
1) 양도사업 : 쇄석기 사업 2) 주요내용 : 양도대상 영업관련 자산, 부채, 각종 계약상의 지위, 영업권 기타 권리, 의무등을 포함한 쇄석기사업부문 일체 3) 양도가액 : 3,578,000,000원 4) 양도목적 : 사업영역 포트폴리오 재편 5) 일정 :

- 계약체결일 : 2023.09.06

- 계약종결일 : 2023.09.27 6) 양수법인내역

- 회사명 : 주식회사 휴온스메디텍

- 주요사업 : 의약품제조 및 도소매업, 의료기기 제조 및 판매업

- 본점소재지 : 경기도 성남시 중원구 갈마치로288번길 14, 6층 601호 (상대원동)

- 회사와의 관계 : 거래내역 없음 7) 영업양도영향 : 회사 재무구조 개선효과 8) 양도대상 영업부문 재무내용

- 자산액 : 3,940,880,755원 (당사 자산총액의 4.19%)

- 매출액 : 1,193,183,371원 (당사 매출액의 1.97%)

- 부채액 : 823,731,601원 (당사 부채액의 7.84%) * 양도대상 영업부문 및 당사의 재무내용

1) 양도대상 영업부문 : 2023년 06월 30일 기준

2) 당사 재무내용 : 2022년 12월 31일 기준

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 결정(확인)일자는 이사회결의일 및 계약체결일이며 계약금액은 부가세별도금액 입니다. - 양도가액은 거래종결일까지 변동되는 순자산가액의 차액을 가산 또는 감액하여 상호 협의하에 정산함에 따라 양도가액이 변경될 수 있습니다. - 상기 쇄석기사업의 영업양수도는 상법 제374조에서 규정한 영업양수도에 해당되지 않아 이사회 승인으로 결정되었으며, 주요사항보고서 공시를 생략하고 본 기타 경영사항(자율공시)로 갈음합니다. - 상기 일정 및 내용은 거래 진행과정에서 관계기관의 협의 및 승인, 양수도 당사자간의 별도의 서면합의가 있는 경우에는 변동 될 수 있습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230907900183
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=179290

[다올 의료기기 박종현] - 09/11일 의료기기 News update

▶ 국내외 주요 뉴스
- "AI가 의사대신 유방암 검진 가능" 루닛 AI연구 국제학술지 게재 (https://bitly.ws/Up6r)

- 디지털 치료기기(DTx), 의료기기와 구분…자율신고제 도입 추진 (https://bit.ly/3Ew8OaL)

- 메디트 창업자, UCK에 지분 18% 되판 이유는 (https://bit.ly/3Zc9FXo)

- 英 NICE, 릴리 ‘마운자로’ 당뇨환자 급여 권고 (https://bit.ly/3Rb6QUE)

- 당국과 업체간 긴 간접수출 소송, 역시 기준은 '메디톡스' (https://bit.ly/48mZu6P)

[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현]

★ 2023.09월 수출데이터 잠정치(1~10일)

1. 톡신 26.5백만달러 (YoY -17.7%, MoM +41.4%)
> 미국/캐나다 2.8백만달러 (YoY -49.4%, MoM +1930.2%)
> 중국 11.7백만달러 (YoY +35.4%, MoM +115%)
> 홍콩 1.1백만달러 (YoY -70.6%, MoM +19.2%)

2. 임플란트 32.8백만달러 (YoY -44.4%, MoM -46.3%)
> 중국 12.8백만달러 (YoY -50.3%, MoM -54.6%)
> 미국 2.6백만달러 (YoY +6.5%, MoM +5.4%)
> 러시아 3.4백만달러 (YoY +22%, MoM -44.1%)

3. 미용 의료기기 50.8백만달러 (YoY -31.1%, MoM -33.8%)
> 미국 9.3백만달러 (YoY -23.9%, MoM -14.3%)
> 중국 3.6백만달러 (YoY +10.1%, MoM -0.1%)
> 일본 5.7백만달러 (YoY -20.9%, MoM -26.6%)
> 브라질 3.1백만달러 (YoY -46.9%, MoM -60.3%)

4. 치과영상장비 13백만달러 (YoY -45.6%, MoM -44.9%)
> 중국 0백만달러 (YoY -100%, MoM -100%)
> 미국 7백만달러 (YoY +59.4%, MoM +3.7%)

5. 필러 161.4백만달러 (YoY -3.2%, MoM +2.6%)
> 태국 3.3백만달러 (YoY +1.2%, MoM -35.7%)

6. 콘택트렌즈 8.5백만달러 (YoY -70.1%, MoM -52.5%)

* 케어센스 에어 출시
https://n.news.naver.com/article/011/0004236799?sid=103

+ 케어센스 에어 출시 영상
https://youtu.be/2P6YPA-wVuU?si=8c25lBRKRsZKt91-

+ 케어센스 에어 센서 부착 및 앱 시작하기
https://youtu.be/9y2XA-YcUZU?si=uVLbNE7qx9ww2Qs_

2023.09.13 16:05:17
기업명: 원텍(시가총액: 1조 1,471억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

금액: 300억
투자자: 어센트-웰컴 신기술사업투자조합 제2호(-)
발행주식대비: 2.46%

* 자금목적
시설자금: 100억
영업양수:
운영자금: 100억
채무상환:
타법인 취득: 100억원

전환가격: 13,480원 (현재가: 13,010원)
전환 시작일 : 2024-09-15
표면이자율: 0.00%
만기이자율: 0.00%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230913000278
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336570