[루닛(328130)/ Not Rated(유지)/ 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 4Q23 잠정 실적 코멘트
▶ 4Q23 매출액 53억원(YoY +40%, QoQ +22%)으로 인사이트 매출액은 40억원(YoY + 34%)으로 3Q23 부진했던 Fuji향 매출 회복
▶ 루닛 스코프는 3Q23 첫 연구용 매출 3억원 발생한데 이어 4Q23P 7억원 증가한 10억원 달성. 연구용 매출이 단일 신약 개발사 편중된 형태가 아니라 여러 신약 개발 기업들도 매출 다변화. 연구용 매출 점진적으로 이루어지며 추후 루닛 스코프 임상 계약 기대
▶ 영업손실은 177억원으로 전분기 대비 손실액 57억원 증가. 영업 비용은 230억원 집행으로 1/2/3분기 평균 영업비용 147억원 대비 83억원 초과. 영업 비용 증가 사유는 상여 지급과 제품 성능 고도화를 위한 데이터 구매(25억원 수준)
▶ 2024E 매출액 400억원(YoY +60%), 영업손실 300억원(YoY 적자 지속) 전망. 다만, 제품 개발 및 영업 확대를 위해 4Q23E 인력은 300명 수준으로 유지되고 있어 영업비용은 700억원 수준 지출 전망(YoY +4%)
▶ 볼파라 인수는 2024.05월 목표. 볼파라 2024년 컨센서스 매출액 332억원과 영업손실 45억원. 인수 금융 조달 가정 시, 인수 기업 가치 2,000억원 대비 최대 70% 조달 가능. 연간 조달 비용 10 ~ 12% 가정 시, 이자 비용은 연간 100억원 ~ 168억원 추정. 인수 가정한 루닛 실적은 2024E 매출액 570억원(YoY +126%), 영업 손실 322억원(YoY 적자 지속) 전망(이자비용 발생). 인수에 따른 인사이트 MMG 북미 직판 효과 기대
▶ 2023.10월 누계 기준 FDA 인증 AI/ML 기반 의료기기 700대 상회했음. 여전히 해당 제품 중 블록버스터 인식되는 제품 부재. 결국 고도화된 제품 간, 빠른 시장 침투 하는 업체가 중장기적 승자가 될 전망. 루닛은 볼파라 인수 등 효율적인 자원 배분을 통해 높아진 기업 가치를 정당화하는 중. 국내 경쟁사 대비 해외 매출 비중 및 침투 속도가 빠른 루닛(Not Rated)에 주목
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/49lFCAT >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
★ 4Q23 잠정 실적 코멘트
▶ 4Q23 매출액 53억원(YoY +40%, QoQ +22%)으로 인사이트 매출액은 40억원(YoY + 34%)으로 3Q23 부진했던 Fuji향 매출 회복
▶ 루닛 스코프는 3Q23 첫 연구용 매출 3억원 발생한데 이어 4Q23P 7억원 증가한 10억원 달성. 연구용 매출이 단일 신약 개발사 편중된 형태가 아니라 여러 신약 개발 기업들도 매출 다변화. 연구용 매출 점진적으로 이루어지며 추후 루닛 스코프 임상 계약 기대
▶ 영업손실은 177억원으로 전분기 대비 손실액 57억원 증가. 영업 비용은 230억원 집행으로 1/2/3분기 평균 영업비용 147억원 대비 83억원 초과. 영업 비용 증가 사유는 상여 지급과 제품 성능 고도화를 위한 데이터 구매(25억원 수준)
▶ 2024E 매출액 400억원(YoY +60%), 영업손실 300억원(YoY 적자 지속) 전망. 다만, 제품 개발 및 영업 확대를 위해 4Q23E 인력은 300명 수준으로 유지되고 있어 영업비용은 700억원 수준 지출 전망(YoY +4%)
▶ 볼파라 인수는 2024.05월 목표. 볼파라 2024년 컨센서스 매출액 332억원과 영업손실 45억원. 인수 금융 조달 가정 시, 인수 기업 가치 2,000억원 대비 최대 70% 조달 가능. 연간 조달 비용 10 ~ 12% 가정 시, 이자 비용은 연간 100억원 ~ 168억원 추정. 인수 가정한 루닛 실적은 2024E 매출액 570억원(YoY +126%), 영업 손실 322억원(YoY 적자 지속) 전망(이자비용 발생). 인수에 따른 인사이트 MMG 북미 직판 효과 기대
▶ 2023.10월 누계 기준 FDA 인증 AI/ML 기반 의료기기 700대 상회했음. 여전히 해당 제품 중 블록버스터 인식되는 제품 부재. 결국 고도화된 제품 간, 빠른 시장 침투 하는 업체가 중장기적 승자가 될 전망. 루닛은 볼파라 인수 등 효율적인 자원 배분을 통해 높아진 기업 가치를 정당화하는 중. 국내 경쟁사 대비 해외 매출 비중 및 침투 속도가 빠른 루닛(Not Rated)에 주목
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/49lFCAT >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
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다올 의료기기/화장품 박종현
안녕하십니까. 다올 증권 의료기기/화장품 애널리스트 박종현입니다.
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)아이센스 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자:남학현 http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240216000370
2024-02-16
2024-02-16
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)원텍 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자:유춘희 http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240216000911
2024-02-16
2024-02-16
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.02.16 15:41:50
기업명: 씨젠(시가총액: 1조 3,292억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
재무제표 종류 : 연결
매출액 : 1,005억(예상치 : -)
영업익 : 36억(예상치 : -)
순이익 : 58억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2023.4Q 1,005억/ 36억/ 58억
2023.3Q 919억/ -101억/ -47억
2023.2Q 849억/ -97억/ -26억
2023.1Q 900억/ -138억/ 20억
2022.4Q 1,228억/ 161억/ 29억
* 변동요인
Covid 관련 매출감소
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240216900374
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=096530
기업명: 씨젠(시가총액: 1조 3,292억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
재무제표 종류 : 연결
매출액 : 1,005억(예상치 : -)
영업익 : 36억(예상치 : -)
순이익 : 58억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2023.4Q 1,005억/ 36억/ 58억
2023.3Q 919억/ -101억/ -47억
2023.2Q 849억/ -97억/ -26억
2023.1Q 900억/ -138억/ 20억
2022.4Q 1,228억/ 161억/ 29억
* 변동요인
Covid 관련 매출감소
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240216900374
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=096530
하나캐피탈은 이번 업무협약을 통해 △‘올리지오X, 라비앙, 피코케어’ 등 다양한 피부미용 의료장비 판매 관련 금융지원
기사내용처럼 국내에서는 미용 의료업체들이 캐피탈사 등과의 협력을 통해 금융지원을 진행하고 있습니다.
https://n.news.naver.com/article/018/0005676617?sid=101
기사내용처럼 국내에서는 미용 의료업체들이 캐피탈사 등과의 협력을 통해 금융지원을 진행하고 있습니다.
https://n.news.naver.com/article/018/0005676617?sid=101
Naver
하나캐피탈, 원텍과 손잡고 의료장비 금융 마케팅 ‘맞손’
하나캐피탈은 지난 19일 원텍 판교R&D센터에서 원텍과 금융서비스 제공 및 유기적 협력체계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이날 협약식에 참석한 박승오 하나캐피탈 대표이사(왼쪽 두번째), 김정현 원텍 각자
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 2024.02월(1~20일) 수출데이터 잠정치
1. 톡신 18.2백만달러 (YoY -25.9%, MoM -6.6%)
> 미국/캐나다 4백만달러 (YoY -31.1%, MoM +33.3%)
> 중국 2.7백만달러 (YoY +5.2%, MoM -28.6%)
2. 임플란트 68.2백만달러 (YoY +49.6%, MoM -2.7%)
> 중국 18.2백만달러 (YoY +38.6%, MoM -38.7%)
> 미국 3.2백만달러 (YoY +10.9%, MoM +29.5%)
> 러시아 5.8백만달러 (YoY +25.7%, MoM +21.2%)
3. 미용 의료기기 52.1백만달러 (YoY -17.5%, MoM -20.1%)
> 미국 7.4백만달러 (YoY -25.2%, MoM -4.8%)
> 일본 6.6백만달러 (YoY -14.1%, MoM -40.8%)
> 브라질 5.1백만달러 (YoY +44%, MoM +37.1%)
> 러시아 1.1백만달러 (YoY -47.9%, MoM -62.3%)
> 태국 2.6백만달러 (YoY +74.6%, MoM -27.2%)
> 대만 1.5백만달러 (YoY -4%, MoM -52.1%)
4. 치과영상장비 20.1백만달러 (YoY -9.7%, MoM -2.6%)
> 미국 3.6백만달러 (YoY -16.3%, MoM -34.4%)
5. 필러 153.2백만달러 (YoY -8.5%, MoM -18%)
> 태국 5.8백만달러 (YoY +11%, MoM +0.4%)
6. 콘택트렌즈 15.8백만달러 (YoY -22.6%, MoM +7.3%)
★ 2024.02월(1~20일) 수출데이터 잠정치
1. 톡신 18.2백만달러 (YoY -25.9%, MoM -6.6%)
> 미국/캐나다 4백만달러 (YoY -31.1%, MoM +33.3%)
> 중국 2.7백만달러 (YoY +5.2%, MoM -28.6%)
2. 임플란트 68.2백만달러 (YoY +49.6%, MoM -2.7%)
> 중국 18.2백만달러 (YoY +38.6%, MoM -38.7%)
> 미국 3.2백만달러 (YoY +10.9%, MoM +29.5%)
> 러시아 5.8백만달러 (YoY +25.7%, MoM +21.2%)
3. 미용 의료기기 52.1백만달러 (YoY -17.5%, MoM -20.1%)
> 미국 7.4백만달러 (YoY -25.2%, MoM -4.8%)
> 일본 6.6백만달러 (YoY -14.1%, MoM -40.8%)
> 브라질 5.1백만달러 (YoY +44%, MoM +37.1%)
> 러시아 1.1백만달러 (YoY -47.9%, MoM -62.3%)
> 태국 2.6백만달러 (YoY +74.6%, MoM -27.2%)
> 대만 1.5백만달러 (YoY -4%, MoM -52.1%)
4. 치과영상장비 20.1백만달러 (YoY -9.7%, MoM -2.6%)
> 미국 3.6백만달러 (YoY -16.3%, MoM -34.4%)
5. 필러 153.2백만달러 (YoY -8.5%, MoM -18%)
> 태국 5.8백만달러 (YoY +11%, MoM +0.4%)
6. 콘택트렌즈 15.8백만달러 (YoY -22.6%, MoM +7.3%)
[휴젤(154020)/ BUY(유지)/ TP 21만원(유지)/ 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ NDR후기: 기대감 얹어가는 중
▶ NDR간 투자자들의 주요 질의 사항은 1) 북미 사업 방향성과 2) 중국 및 해외 국가 판매 현황, 3) ITC 진행 상황
▶ FDA 허가는 2024년 2월말 ~ 3월초 예정. 북미 사업 방향은 FDA 품목 허가 후, 결정 예정. JV였던 Hugel America의 Croma의 지분 전량 취득하였으며, 2H23 중 북미 인력 정리 감안하면 파트너십 유력 판단. 파트너십 진행 시, 동사와의 계약은 사업 불확실성 해소를 목적으로 6/10일 ITC 결과 이후 체결 전망. 효율적 자원 배분을 위한 파트너십 선호
▶ 호주는 4Q23 40 ~ 45억원 매출액 발생하며, 출시 2개 분기만에 직판 통해 시장의 높은 수요를 적절히 공략. 4Q23 중국 매출액은 95 ~ 100억원. 중국 내 재고 상황은 목표하던 재고 개월수 6개월 달성 판단, 2024년은 2022년 수준 매출액 전망. 국내 시장은 경쟁사 최저가 톡신 출시되어 4Q23 매출액 QoQ 감소하였으나, 300U 제품 출시를 통해 가격 이원화 대응
▶ ITC, 최악을 가정해도! 메디톡스와의 ITC 소송은 6/10일 예비 판결 후, 10/10일 최종 판결 확인. 2022.03월 개시 시점에 쟁점이었던 1) 균주에 대한 영업 비밀과 2) 제조 공정은 메디톡스가 자진 철회하였으며, 균주 절취 여부에 대한 소송 진행 중
▶ Worst Case는 미국 ITC 패소로 인한 북미 판매 정지(21개월 ~ 10년)와 국내 민사 소송 개시. 4Q23P 동사 현금성 자산은 5천억원이며, ITC 소송 통해 150억원 규모 비용 발생하고 있었음. 현금성 자산 5천억원을 통해 Worst Case에 대한 대응이 가능하며, ITC 소송 비용 수준의 로열티율을 가정한다면 이는 8.9% 로열티율. 로열티율 15% 가정 시에도 동사 영업이익률은 35%를 하회하지 않음. 승소 시, 미국과 유럽, 중국 판매하는 최초 국내 톡신 업체 등극
▶ 동사 현금성 자산은 배당이 아닌 자사주 매입을 통한 주주 가치 제고 시현과 자회사 지분 취득 목적으로 사용. 동사는 2/13일 공시를 통해 500억원 자사주 취득 발표. 미국 진출을 앞둔 상황에서 주가 저평가되어있다는 동사의 판단. 지난 12/22일 또한 보유 자사주 중 37만주(시총 대비 3%)를 소각하며 주주 가치 제고
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/49izRUy >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
★ NDR후기: 기대감 얹어가는 중
▶ NDR간 투자자들의 주요 질의 사항은 1) 북미 사업 방향성과 2) 중국 및 해외 국가 판매 현황, 3) ITC 진행 상황
▶ FDA 허가는 2024년 2월말 ~ 3월초 예정. 북미 사업 방향은 FDA 품목 허가 후, 결정 예정. JV였던 Hugel America의 Croma의 지분 전량 취득하였으며, 2H23 중 북미 인력 정리 감안하면 파트너십 유력 판단. 파트너십 진행 시, 동사와의 계약은 사업 불확실성 해소를 목적으로 6/10일 ITC 결과 이후 체결 전망. 효율적 자원 배분을 위한 파트너십 선호
▶ 호주는 4Q23 40 ~ 45억원 매출액 발생하며, 출시 2개 분기만에 직판 통해 시장의 높은 수요를 적절히 공략. 4Q23 중국 매출액은 95 ~ 100억원. 중국 내 재고 상황은 목표하던 재고 개월수 6개월 달성 판단, 2024년은 2022년 수준 매출액 전망. 국내 시장은 경쟁사 최저가 톡신 출시되어 4Q23 매출액 QoQ 감소하였으나, 300U 제품 출시를 통해 가격 이원화 대응
▶ ITC, 최악을 가정해도! 메디톡스와의 ITC 소송은 6/10일 예비 판결 후, 10/10일 최종 판결 확인. 2022.03월 개시 시점에 쟁점이었던 1) 균주에 대한 영업 비밀과 2) 제조 공정은 메디톡스가 자진 철회하였으며, 균주 절취 여부에 대한 소송 진행 중
▶ Worst Case는 미국 ITC 패소로 인한 북미 판매 정지(21개월 ~ 10년)와 국내 민사 소송 개시. 4Q23P 동사 현금성 자산은 5천억원이며, ITC 소송 통해 150억원 규모 비용 발생하고 있었음. 현금성 자산 5천억원을 통해 Worst Case에 대한 대응이 가능하며, ITC 소송 비용 수준의 로열티율을 가정한다면 이는 8.9% 로열티율. 로열티율 15% 가정 시에도 동사 영업이익률은 35%를 하회하지 않음. 승소 시, 미국과 유럽, 중국 판매하는 최초 국내 톡신 업체 등극
▶ 동사 현금성 자산은 배당이 아닌 자사주 매입을 통한 주주 가치 제고 시현과 자회사 지분 취득 목적으로 사용. 동사는 2/13일 공시를 통해 500억원 자사주 취득 발표. 미국 진출을 앞둔 상황에서 주가 저평가되어있다는 동사의 판단. 지난 12/22일 또한 보유 자사주 중 37만주(시총 대비 3%)를 소각하며 주주 가치 제고
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/49izRUy >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
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다올 의료기기/화장품 박종현
안녕하십니까. 다올 증권 의료기기/화장품 애널리스트 박종현입니다.
[원텍(336570)/ BUY(유지)/ TP 1.4만원(유지)/ 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 대표이사 간담회 후기
▶ 간담회에서 강조된 내용은 한국이 글로벌 미용 의료기기 제품 시장을 주도하고 있다는 점. 1) 제품 개발인력풀과 2) 의사진, 3) 환자의 높은 수요가 복합적 작용. 수요가 높다 보니 RWD가 많이 쌓이게 되며, 후속 제품 개발 피드백 반영. 오리지널 기업들이 20년간 점진적으로 피드백이 이루어진 반면, 국내 미용 의료기기 업체들은 5 ~ 7년만에 압축적으로 노하우 획득
▶ 태국은 시술 관심도 높은 시장으로 2023.10월 동사는 직판 체제로 변경, 2024E YoY +541% 성장 기대. 일본은 수요에 비해 후생성 허가의 어려움으로 제한적 제품 사용. 일본 환자는 원정 시술을 진행. 동사는 SheepMedical 투자 건을 시작으로 일본 시술 수요 흡수 예정. 미국은 제조사와의 협업이나 대리점 계약 등 다양한 형태의 판매 전략을 열어둔 상황
▶ 미용 의료기기 성장 의구심으로 업종 주가 하락하였으나, 금번 간담회에서 확인한 바와 같이 국내 업체들은 높은 시술 수요와 RWD를 확보할 수 있는 한국 시장에서의 경험을 토대로 글로벌 업체로 발돋움하고 있음. 2024E 영업이익 YoY +38% 성장하는 동사 투자의견 BUY, 적정주가 1.4만원 유지
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3I9FxUZ >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
★ 대표이사 간담회 후기
▶ 간담회에서 강조된 내용은 한국이 글로벌 미용 의료기기 제품 시장을 주도하고 있다는 점. 1) 제품 개발인력풀과 2) 의사진, 3) 환자의 높은 수요가 복합적 작용. 수요가 높다 보니 RWD가 많이 쌓이게 되며, 후속 제품 개발 피드백 반영. 오리지널 기업들이 20년간 점진적으로 피드백이 이루어진 반면, 국내 미용 의료기기 업체들은 5 ~ 7년만에 압축적으로 노하우 획득
▶ 태국은 시술 관심도 높은 시장으로 2023.10월 동사는 직판 체제로 변경, 2024E YoY +541% 성장 기대. 일본은 수요에 비해 후생성 허가의 어려움으로 제한적 제품 사용. 일본 환자는 원정 시술을 진행. 동사는 SheepMedical 투자 건을 시작으로 일본 시술 수요 흡수 예정. 미국은 제조사와의 협업이나 대리점 계약 등 다양한 형태의 판매 전략을 열어둔 상황
▶ 미용 의료기기 성장 의구심으로 업종 주가 하락하였으나, 금번 간담회에서 확인한 바와 같이 국내 업체들은 높은 시술 수요와 RWD를 확보할 수 있는 한국 시장에서의 경험을 토대로 글로벌 업체로 발돋움하고 있음. 2024E 영업이익 YoY +38% 성장하는 동사 투자의견 BUY, 적정주가 1.4만원 유지
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3I9FxUZ >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
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다올 의료기기/화장품 박종현
안녕하십니까. 다올 증권 의료기기/화장품 애널리스트 박종현입니다.
[다올 의료기기 이정우/박종현] Bausch Health 4Q23 잠정 실적 발표 코멘트
- Solta Medical 4Q23P 매출액 $103M(YoY +4%) 기록, 컨센 대비 4.4% 상회. 2023P $347M(YoY +16%). 중국 지역 중심으로 강한 수요 확인. 미국 매출액 YoY 하락
- 2024.01월 4세대 제품인 Thermage FLX와 TR-4 Return Pad 중국 NMPA 허가 획득
- 매출액 80%가 소모품에서 나오고 있고 중국 Thermage FLX 성과, 잠재력 있는 US와 EMEA 시장 감안 시, 글로벌 지역에서 매출 성장 장기적으로 이어나갈 전망
- 2024년 미국 판매 인력 투자 집중 예정
* 원문 링크 < https://bit.ly/42RoOzf >
- Solta Medical 4Q23P 매출액 $103M(YoY +4%) 기록, 컨센 대비 4.4% 상회. 2023P $347M(YoY +16%). 중국 지역 중심으로 강한 수요 확인. 미국 매출액 YoY 하락
- 2024.01월 4세대 제품인 Thermage FLX와 TR-4 Return Pad 중국 NMPA 허가 획득
- 매출액 80%가 소모품에서 나오고 있고 중국 Thermage FLX 성과, 잠재력 있는 US와 EMEA 시장 감안 시, 글로벌 지역에서 매출 성장 장기적으로 이어나갈 전망
- 2024년 미국 판매 인력 투자 집중 예정
* 원문 링크 < https://bit.ly/42RoOzf >
Bauschhealth
Bausch Health Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Results
Fourth-Quarter revenues of $2.41 billion, up 10% on a Reported basis and up 4% on an Organic1 basis Full-Year revenues of $8.76 billion, up 8% on a Reported basis and 7% on an Organic1 basis Full-Year revenue growth in Salix, International, Solta and Bausch…
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.02.26 14:47:48
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 2,904억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절
4) 거절 사유:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비
5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 2,904억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절
4) 거절 사유:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비
5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393
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2024.02.26 17:23:08
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 3,545억)
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정
배당구분 : 결산배당( 현금 )
* 배당금
보통주 : 600원(현재가116,100원)
기타주 :
* 배당률
보통주 : 0.5%
기타주 :
기준일 : 2023-12-31
지급일 : -
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기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 3,545억)
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정
배당구분 : 결산배당( 현금 )
* 배당금
보통주 : 600원(현재가116,100원)
기타주 :
* 배당률
보통주 : 0.5%
기타주 :
기준일 : 2023-12-31
지급일 : -
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.02.26 17:23:22
기업명: 대웅(시가총액: 1조 3,518억)
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정
배당구분 : 결산배당( 현금 )
* 배당금
보통주 : 100원(현재가23,350원)
기타주 :
* 배당률
보통주 : 0.5%
기타주 :
기준일 : 2023-12-31
지급일 : -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226800972
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090
기업명: 대웅(시가총액: 1조 3,518억)
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정
배당구분 : 결산배당( 현금 )
* 배당금
보통주 : 100원(현재가23,350원)
기타주 :
* 배당률
보통주 : 0.5%
기타주 :
기준일 : 2023-12-31
지급일 : -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226800972
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