'25년 9월 20일(토) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠의 파트너사 MSD가 ALT-B4가 활용된 피하주사제형 키트루다(제품명: 키트루다 큐렉스, KEYTRUDA QLEX)의 미국 FDA 허가 획득을 밝혔습니다. 면역항암제 중 유일하게 1분 피하주사로 투약 가능하며, 키트루다의 고형암 38개 적응증에서 허가됐습니다. 이달 말부터 미국에서 사용이 가능할 예정으로 기타 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=84&page=2

MSD PR 링크: https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/

New York Times의 키트루다 큐렉스 승인에 대한 기사 공유드립니다. 아래는 몇 가지 주요 내용입니다.

• 키트루다는 18개 암종에서 허가되어 현재까지 290만 명의 환자들에게 널리 사용된 의약품 (지미카터 전 미국 대통령의 수명을 10년 가까이 연장시키는 데 기여함)

• 키트루다 2014년 출시 후 누적 매출 $146B(약 201조원)

• 키트루다의 미국 내 가격은 연간 약 2.8억원($204,000)이고 Merck는 피하주사에도 비슷한 가격을 책정할 것이라고 밝힘 (정확한 가격은 이달 말 공개 예정)

• 피하주사는 병원에서 infusion chair들을 비워줄 수 있어 환영 받고 있음 (여유가 생긴 chair를 항암화학요법 환자들을 위해 사용할 수 있어 큰 인센티브 있음)

• Merck는 편리한 피하주사를 맞는 많은 환자들은 향후 저렴한 정맥주사가 나오더라도 다시 장시간이 소요되는 정맥주사로 돌아가지 않을 것이라고 밝힘

• 종양 전문의들도 Medicare(미국 공공보험)의 비용 절감보다는 어떤 제품이 환자들에게 최선인지에 대해 초점을 맞춘다고 말함. University of California, San Diego 병원의 전문의 Rebecca도 환자들이 원하지 않을 것이기에 다시 정맥주사로 돌아가야 한다고 얘기하기 매우 어려울 것이라고 인터뷰함


- 기사 링크:
https://www.nytimes.com/2025/09/19/health/keytruda-merck-cancer-patents.html

신한증권의 키르투다 큐렉스 승인에 대한 리포트 공유드립니다.

『알테오젠(196170.KQ) - FDA 승인, 이제 전세계가 로열티 낸다』
기업분석부 엄민용 ☎ 02-3772-1546

▶️ 신한생각: 전세계가 로열티 지불한다! 매출과 이익 성장폭 가장 클 기업
9월 20일 드디어 한국 바이오 역사상 최초로 국내 플랫폼이 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품에 장착되어 FDA로부터 승인 획득. 당초 예정된 일정보다 3일 빠른 결정으로 출시도 10월 1일 아닌 9월 말. 유럽도 내년 상반기에서 반기 빨라진 4분기 승인 예정으로 전세계 승인도 마무리 수순

▶️ 3주·6주 간격의 모든 용량 및 모든 적응증 승인으로 서프라이즈
머크/알테오젠 공동개발 제품명은 ‘키트루다 Qlex’로 출시. BMS/할로자임 옵디보SC 5분, 로슈/할로자임 티쎈트릭 7분 대비 가장 빠른 1~2분 투여. 티쎈트릭SC는 7분 걸림에도 영국 출시 9개월만에 32% SC로 전환 성공

머크의 2년 내 30~40% 시장 SC 전환은 보수적 목표로 판단. IV 3주 제형과 6주 제형 동시 승인된 것 또한 서프라이즈. 투여 6주 간격은 SC 제형 중 유일. BMS 옵디보는 2~4주, 로슈 티쎈트릭은 3주 간격만 SC 승인

19일 유럽 CHMP 승인 권고 발표하며 유럽도 4분기 승인 유력. 키트루다IV가 가진 모든 적응증에 대해 키트루다SC를 승인한 것은 서프라이즈. 빠른 SC 교체위해 중요했던 2가지 용량 및 모든 적응증 승인 완료

▶️ Valuation & Risk: 지금까지 이런 속도는 없었다. 머크는 목숨거는 중
21년 10월 임상 개시 후 부터 승인까지 만 4년이라는 유례없는 속도로 머크는 사활을 걸고 진행 중. 이번 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억원 단계별 마일스톤 인식 공시도 예상. 첫 판매 마일스톤은 동사 4분기 실적에 바로 인식. KOSPI 이전 위한 모든 조건 마련. 빅파마와 연내 1~2건 기술이전 목표 유지 중으로 이번 FDA 승인 여부가 계약 상대의 마지막 의사결정 요소여서 지금까지 발표 없었다고 본다면 곧 L/O 공시도 기대 가능

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=340123

위 내용은 2025년 9월 22일 07시 25분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

애널리스트 출신 원리버 님의 키트루다 SC FDA 승인에 대한 영상 공유드립니다.

알테오젠 축하🙏🏻 그리고 앞으로의 방향성은 마지막에..

https://youtu.be/RATBF_Y3YZ8?si=G40fYK0JACMW-3CC

CLSA에서 알테오젠 목표주가를 62만원(upside 31%)으로 상향했습니다.

주요 포인트는 아래와 같습니다.

• 키트루타 큐렉스는 환자와 의료진의 부담을 줄여주고 편리한 치료제로 빠르게 시장을 침투할 것으로 예상

• 이번 FDA허가로 인해 알테오젠의 ALT-B4는 빅파마에게 더 관심을 받을 것 -> 더 많은 라이선스 계약 가능

• 이에 알테오젠의 기존 라이선스 계약들에 대해 성공확률을 상향해 목표주가 반영👍

UBS의 업데이트된 리포트에 대한 당사의 의견 설명드립니다.

지난 19일(현지시간) 당사의 파트너사 MSD는 당사의 ALT-B4제품을 활용한 '키트루다 큐렉스(Keytuda Qlex)'의 미국 FDA 허가 소식을 전했습니다. 이에 대해 어제 저녁 UBS에서 당사에 대한 지난 번 목표주가(27만원)와 동일한 리포트가 작성되었습니다. FDA 허가로 인해 ALT-B4의 기술력과 안전성을 검증 받았음에도 불구하고 지난 리포트와 동일한 논리로 리포트가 작성된 점 유감스럽게 생각하며, 리포트 내용에 대해 당사의 의견 아래와 같이 공유드립니다.

• 키트루다 SC(subcutaneous)제형에 대한 기대 미반영: 현지시간 지난 금요일(9/19), MSD는 두 가지 주요 소식을 알렸습니다. 피하주사제형 키트루다의 유럽 승인권고 획득과 FDA 품목 승인입니다. 유럽 승인은 내년으로 예상되던 시장 예상치 보다 훨씬 빠르게 나왔고 키트루다의 모든 암종 적응증에 대해 허가가 4분기 중에 예정되어 있습니다. 전 세계에서 미국 다음으로 큰 제약시장인 유럽의 빠른 승인은 키트루다SC의 매출을 더욱 빠르게 높여줄 수 있는 긍정적인 뉴스임에도 이런 부분은 전혀 반영되어 있지 않습니다. 또한 키트루다 큐렉스는 3주에 한번 1분 피하주사 또는 6주에 한번 2분 피하주사 용법으로 허가되어 1분 내에 투약이 가능한 첫 번째 면역항암제가 되었습니다. 경쟁제품 티센트릭SC는 7분의 투약시간이 소요되기에 편의성과 경제성 측면에서 큰 차이가 존재합니다.

• J-code: 이달 초 MSD의 CFO는 Wells Fargo 컨퍼런스에 참여해 투자자들과 소통했고 permanent J-code(미국의 경우 신약 허가 후 temporary code를 부여 받고 약 3~6개월 후 CMS로부터 permanent J-code를 받는 것으로 알려져 있음)를 받기 위해 약 6개월의 시간이 필요하다고 하며 J-code 지정과는 관계없이 출시 후 18~24개월 사이에 키트루다IV의 30~40%가 피하주사로 전환될 것으로 밝혔습니다. 이는 미국에서 허가 받는 모든 의약품에 해당하는 사항이며 MSD의 예상은 이를 모두 반영하고 있습니다.

• 투자자들은 가까운 라이선스 계약을 ADC 의약품으로 기대한다?: 그렇지 않습니다. 당사에서는 국내외 많은 투자자들과 소통하고 있고 언론을 통해 투자자들과 공유한 것처럼 현재 10여 개의 제약/바이오기업들과 라이선스 딜에 대해 논의하고 있습니다. 이 기업들은 단일클론항체, 이중항체, ADC, RNA 등 다양한 모달리티(modality)에 당사의 ALT-B4 기술을 적용해 피하주사로 개발하고자 합니다. ADC는 당사와 논의 중인 다양한 제품 중에 일부 modality입니다.

• 옵디보, 티센트릭과 키트루다 비교: 키트루다SC를 경쟁제품 옵디보SC 및 티센트릭SC와 직접 비교하는 데는 한계가 있습니다. 우선 BMS의 옵디보는 동사의 여보이(Yervoy)와 병용요법(combination)으로 사용되는 적응증이 옵디보 전체 적응증의 30%를 넘습니다. 하지만 옵디보SC는 여보이와 병용용법으로 사용하지 못 하게 제한(limitations of use)되어 처방할 수 있는 암환자가 적을 뿐만 아니라 SC제형 제품은 FDA 허가 적응증이 19개로 기존 IV제형 25개에 비해 76% 수준의 적응증만 확보했습니다. 반면 키트루다 SC는 FDA를 통해 고형암 38개 적응증에서 허가되어 IV제형의 대부분 적응증을 확보했고 혈액암 적응증에 대해서도 현재 임상 중으로 추후 확장 예정입니다. 한편 로슈의 티센트릭은 올해 상반기 미국에서 CHF 819M(약 1.4조원) 매출을 기록하며 작년 동기 대비 -6% 감소했다고 밝혔습니다. (전세계 매출 CHF 1,733M or 3.1조원) 이러한 매출 감소는 결국 처방 환자들이 줄어들고 있다고 해석될 수 있는데 환자 기반이 줄고 있는 티센트릭SC와 지금도 계속 신규 적응증을 확보하며 올해 상반기 USD 15.2B(약 21.2조원)를 기록해 전년 대비 8% 매출이 성장한 키트루다와 직접 비교하는 것은 적절하지 않습니다.

지난 8월 첫 UBS의 sell 리포트가 발간된 후 당사는 ▲아이럭스비(아일리아 바이오시밀러) 유럽 허가 획득 ▲신규 히알루로니다제 특허 출원 ▲Ultra-long acting 플랫폼 개발 및 비만 치료제 개발 ▲코스피 이전계획 발표 등 여러 기업가치에 긍정적인 소식들을 알렸음에도 불구하고 타 제품의 부정적인 케이스와 상황만을 반영하고 있는 UBS의 리포트는 납득하기 어렵다는 점을 말씀드립니다.

항상 알테오젠에 대한 많은 관심과 격려 감사드리고 앞으로도 대한민국 선도 바이오기업으로 성장하는 알테오젠의 여정에 응원 부탁드립니다.

주식회사 알테오젠

홈페이지 링크:
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2586&mod=document

'25년 9월 26일(금) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠이 ADC 의약품의 피하주사 제형 개발에 대한 PCT 국제출원을 완료했습니다.
ADC 의약품을 정맥 투여 시 발생할 수 있는 독성 이슈를 피하주사로 전환 시 ADC 혈중농도를 점진적으로 높일 수 있는 기술에 대한 특허입니다. 피하주사 전환 시 편리하고 빠른 투약의 장점뿐만 아니라 ADC의 독성 부작용을 개선시켜줄 수 있어 혁신적인 솔루션으로 기대할 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=89

영문PR: https://alteogen.com/en/sub/ir/news.php?mode=view&bid=13&idx=187&page=1

'25년 9월 29일(월) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠이 코스피 이전상장을 위해 주관사를 선정했습니다. 지난 2014년 알테오젠의 IPO를 성공적으로 함께했던 한국투자증권과 다시 코스피 이전을 협업하고 연내 주총을 개최한다는 계획입니다.
자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=85&page=1

알테오젠🇰🇷의 ALT-B4의 기술이 활용된 FDA-approved 'Keytruda Qlex'(피하주사제형 키트루다)의 공식 웹사이트가 오픈됐습니다. 👏

MSD에서 발빠르게 제품 launching을 진행하고 있는데요. 기존 키트루다의 30분 IV(정맥투여)🛏를 1분(every 3 weeks) 또는 2분(every 6 weeks)의 빠르고 편리한 SC(피하주사)💉로 전환시켜주는 혁신적인 제품입니다. 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인 바랍니다.

https://www.keytruda.com/qlex/

'25년 10월 1일(수) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠이 파트너사 MSD로부터 Keytruda Qlex의 FDA 승인에 대한 마일스톤 약 350억원($25M)을 수령한다고 공시했습니다. (전년도 매출액 1,029억원)

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251001900011

글로벌 제약산업 시장조사기관 사이트라인(Citeline)이 주최하는 'Script Awards 2025'에 알테오젠이 아스트라제네카(AstraZeneca)와 함께 'Best Partnership Alliance Award'의 shortlist에 선정됐습니다.

아스트라제네카는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 활용해 여러 항암제를 피하주사제형으로 전환하고자 지난 3월 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다.

'Best Partnership Alliance Award'는 신약을 함께 개발하는 혁신적인 파트너십 기업들에게 주어지며 shortlist에는 아스트라제네카/알테오젠을 포함한 6개 팀(Pfizer/Triana, Novartis/Dren Bio, GSK/Rgenta 등)이 이름을 올리고 있습니다.

https://www.citeline.com/en/awards/scripawards#:~:text=The%20Scrip%20Awards%202025%20return%20for%20its%2021st,to%20reaching%20the%20prestigious%20shortlist%20announced%20in%20September.

알테오젠의 파트너사 MSD(미국 내 Merck)가 '피하주사제형 키트루다(Keytruda Qlex)'와 'KRAS G12C 저해제 MK-1084'를 병용해 폐암 임상 3상을 개시한다고 알려졌습니다.

기존 키트루다 IV를 SC로 전환하는데 그치지 않고 임상 중인 파이프라인과 병용으로도 개발을 확대하는 모습입니다. 자세한 내용은 아래 링크의 기사를 통해 확인해주시기 바랍니다.

https://www.oncologypipeline.com/apexonco/merck-shoots-kras-all-comers

알테오젠이 다음 주 16~17일 홍콩에서 해외 기관투자자 대상 IR을 예정하고 있습니다. 자세한 내용은 아래 공시 링크를 통해 확인 바랍니다.

- 관련 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251010900149

'25년 10월 14일(화) 알테오젠의 새로운 소식 전해드립니다.

알테오젠의 파트너사 MSD(미국 내 Merck)가 암환자 대상으로 키트루다 SC와 IV의 선호도를 조사하는 임상시험을 진행 중이고 이번 ESMO 2025에서 cutoff 결과를 발표할 예정입니다.

ESMO에서 공개된 abstract에 따르면 환자들의 65%가 피하주사 제형을 선호하는 결과가 나타났고, 부작용 측면에서도 우월한 profile를 보였습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=90

- ESMO abstract 링크: https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal_2/presentation/list?q=3145p

[교보 정희령] 알테오젠; 글로벌 기업으로 가는 길 (신규, 목표주가 620,000원)

> ALT-B4의 확장은 어디까지인가
히알루로니다제 플랫폼을 활용해 빅파마 3곳 (머크, 아스트라제네카, 다이이치산쿄)와의 기
술이전 계약을 체결하고 있는 바이오텍. 1) 투약 편의성 개선, 2) IRA 약가 협상 회피, 3) 바
이오시밀러 진입 방어 전략의 강력한 당위성 및 특허 이점을 보유하고 있어 향후 지속적인
딜이 기대. 면역관문제제 및 자가면역질환 항체 치료제뿐 아니라 ADC까지 제형 전환을
필요로 하는 시장이 지속 확대되고 있는 점이 고무적. 기출시된 제품의 단순 제형 전환을
넘어서 1) 임상 중인 약물들이 딜에 포함되고 있는 점, 2) SC 제형으로 출시된 제품을 개발
중인 물질과 병용 요법으로 신규 임상 개시하는 등 플랫폼의 확장성 부각되는 시점

머크와의 키트루다 독점 계약 전환 후 기업 밸류 큰 폭으로 상승, 이후 머크-할로자임 특
허 분쟁 및 IRA 약가 협상 대상 리스크 존재했으나 해당 내용 PGR 개시 및 최종 IRA 가
이드라인을 통해 해소된 상황. 회사는 연내 추가 기술 이전에 대한 목표 유지. 2026년 코스
피 이전 상장 요건 획득 가능할 것으로 추정. 머크 Keytruda Qlex 미국 내 출시 완료, 유럽
허가도 임박. 2028년 기준 알테오젠의 키트루다발 로열티 매출 약 1조 59억원으로 추정.
연내 기술이전 및 코스피 이전 모멘텀, 키트루다 SC 제형 출시에 따른 마일스톤 수취까지
예상되며 여전히 투자 매력도 높다고 판단

> 투자의견 매수 및 목표주가 620,000원으로 커버리지 개시
알테오젠을 투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 620,000원으로 커버리지 개시. 코스피 이전, 기술
이전 모멘텀 유효하다고 판단. 리스크였던 특허 분쟁, IRA 약가 인하 회피 대상 제외 내용
도 해결되어 가는 모습. 내년 상반기까지 예정되어 있는 이벤트로 바이오 섹터 전반의 투
자 매력도를 이끌어갈 대장주

보고서 링크 : https://www.iprovest.com/upload/research/report/idxnews/20251015/20251015_B3510_20250022_21.pdf

오늘 교보증권에서 알테오젠에 대한 initiation 리포트가 있어 공유드립니다. ALT-B4의 확장성과 코스피 이전 등에 대한 기대로 목표주가 62만원의 Buy 의견을 제시했습니다.

금일 시사저널e 제약바이오 포럼에서 전태연 알테오젠 부사장의 발표내용 공유드립니다. 아래 링크를 통해 확인 바랍니다.

https://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=416245