허가신청

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21144

5) 본 임상의 2차 지표에 대한 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

① 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- CG-P5: +0.2글자 개선 (시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: +5.3글자 개선
- 위약: -8.4글자 감소

② Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- CG-P5: -0.481 형광 조영술의 CNV 개선
- Eylea®: -0.045 형광 조영술의 CNV 개선
- 위약: -0.113 형광 조영술의 CNV 개선


③ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소(CRT)
- CG-P5: -33.07㎛ 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0765), Day-56: -74.74㎛(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -75.02㎛ 개선, Day-56:-74.82㎛
- 위약: +32.49㎛ 악화

④ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소 (TMV)
- CG-P5: -0.195㎣ 개선, Day-56: -0.457㎣ 개선(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -0.272㎣ 개선, Day-56: -0.549㎣ 개선
- 위약: +0.372㎣ 악화

⑤ 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST 감소
- CG-P5: -40.1 microns 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0964)
- Eylea®: -61.8 microns 개선
- 위약: +25.1 microns 악화

(6) Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 환자에서의 구제 치료 (Rescue Medication)에 관한 사항
- CG-P5: 15명의 환자 중 2명 구제 치료(13.3%)
- Eylea®: 구제 치료 없음(Eylea®가 구제치료 약물임)
- 위약: 15명의 환자 중 7명 구제 치료 (46.7%)



(코스닥)케어젠 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251230901259

2025.12.30

잊지 말아야 할 것. CG-P5는 점안제다...의사가 안구주사 찌른 것과 집에서 자가점안한 것의 비교

1월 02일 바이오 관련 뉴스

셀트리온,미국 뉴저지 생산시설 인수 완료..생산시설 딜클로징-소유
 
알테오젠,고용량 아일리아 바이오시밀러 개발 가능 제형 기술 PCT 출
 
佛 이브 로쉐, 亞 확대전략 일환 인도시장 진출
 
"AI 신약개발, 다시 불붙나"…'인실리코 메디슨' 홍콩 IPO 대성공
 
[신년사] 미국 현지 뷰티 물류센터 구축 등 해외 진출 지원에 '온힘'
 
제약바이오 업계, ‘생존’ 넘어 ‘대도약’...”정책 파도 넘고 디지털 뚫어
 
병오년 달라지는 약국 정책·제도 7가지
 
2026 제약증시 '맑음'… 테마 가고 '실적장세' 온다
 
조기 유방암 치료, 퍼제타·허셉틴 1년이면 된다
 
K-톡신, '안보 봉건주의'에 매몰...국부창출 발목
 

* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.

https://news.1rj.ru/str/bdragon0808
한양증권 제약/바이오

금일 코오롱티슈진 급락으로 문의가 많습니다. 내부적인 이슈는 없습니다.

1. 임상: 임상 3상은 아직 종료하지 않았습니다. 첫 번째 임상 3상(15302)은 3월 추적관찰 종료 후 data lock, analysis에 들어가는 게 일반적이라 현 시점 문제 생길일은 없습니다.

2. 소송: 현 시점 문제가 될만한 이슈는 없습니다. 최근 뉴스 https://n.news.naver.com/article/050/0000100202?sid=101 확인 부탁드립니다.

여전히 제 바이오텍 탑픽은 코오롱티슈진입니다! 단기 목표주가는 15만원입니다.

바이오헤븐(Biohaven)의 Kv7.2/Kv7.3 선택적 칼륨채널 활성제 ‘오파칼림(Opakalim, BH7-7000)’이 주요우울장애(MDD) 임상2상에서 1차종결점 도달에 실패했네요.

회사는 파이프라인에서 정신질환(psychiatric) 분야에서의 추가 임상을 진행하지 않을 계획입니다. 대신 면역학, 비만, 뇌전증 등을 주요 적응증으로 자원을 집중할 예정입니다.

앞서 바이오헤븐은 지난 2022년 채널바이오사이언스(Channel Biosciences)를 계약금 1억달러, 총 12억2750만달러 규모로 인수하며 오파칼림을 확보했었는데요. 오파칼림은 지난 3월 양극성장애 조증(bipolar mania)을 적응증으로 하는 임상2/3상에서도 1차종결점을 충족하지 못한 결과를 나타냈습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27397

알라질증후군

첫 건강보험 적용

https://www.yna.co.kr/view/AKR20260102038100017?input=1195m

알리글로 작년 매출 1,500억원을 넘겼다네요

3분기까지 800억 언더였는데


https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21190

미국법인 GC biopharma USA 의 3분기까지 누적 매출은 790억원 ..

작년에 주가 못올랐던

셀트리온도 튀네요

케어젠
https://blog.naver.com/gyulove0109/224131018797

셀트리온은

고가재고 작년에 다팔고

올해부터 실적이 제대로 나옴..

https://www.issuenbiz.com/news/articleView.html?idxno=70757

1월 05일 바이오 관련 뉴스

오름 테라퓨틱스,채드 메이 최고 과학 책임자 임명
 
"연결과 단절" 보스턴 바이오클러스터가 던진 한국 바이오의 과제
 
[분석] 약사사회 현안, 성과의 시간으로 향하나…집행부 '시험대'
 
연말에도 멈추지 않은 라이선스 거래…빅파마 선택은 '항암'
 
이주혁 대표 “소아 희귀안질환, 신생아 선별검사·첨단재생의료 해법
 
애브비, 중국 제약사와 폐암 치료제 전략적 제휴
 
‘K-뷰티의 마스터피스’ ① 아모레퍼시픽 R&I 센터
 
회전목마의 불편한 진실..동물실험? 당연하지~
 
삼성바이오에피스,안과질환 치료제 유럽 판권 회수-직접 판매 개시
 
제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 군 병원에 도입 운영
 
이재명 대통령의 실용주의, '톡신규제'는 예외일 수 있는가
 
20년 암흑기 끝…두경부암 '키트루다 혁명' 시작됐다
 

* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.

https://news.1rj.ru/str/bdragon0808
한양증권 제약/바이오

✅ 일동제약 박대창 회장 '경구용 비만 신약 물질, 상용화 기대감 높다'

https://n.news.naver.com/mnews/article/241/0003486787?rc=N&ntype=RANKING&sid=001

업계 관계자는 "미국 면역글로불린 시장은 수요 대비 공급자가 제한적인 구조로, 후발주자에게도 충분한 성장 기회가 열려 있다"며 "과거에는 혈액제제 사업이 내수 의존도가 높고 성장성이 제한적인 분야로 인식됐지만 알리글로처럼 글로벌 시장을 겨냥한 블록버스터급 품목이 등장하면서 산업에 대한 평가 자체가 달라지고 있다"고 말했다.

https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=413897

1월 06일 바이오 관련 뉴스

신년사로 본 2026 바이오헬스 방향타…"AI·디지털·IT"
 
K-뷰티, AI·개인화·롱제비티 앞세워 CES 서 '우뚝'
 
약무직 특수업무수당 인상…40년 정체의 마침표
 
[영상] 아리바이오, ‘먹는 치매약’ 시대를 연다… AR1001 글로벌 임
 
정부, 희귀·난치질환 '국가 책임' 강화...신약 등재 기간 100일 이내 '
 
주요 7개국 황반변성 치료제 시장 10년간 3배 ↑
 
돌봄통합지원법 시행 앞두고 약사 '돌봄약료' 역할 정립 속도
 
[인터뷰] "관세·환율 변수 속 K-뷰티 수출 전략 재정비해야"
 
국가임상시험허브플랫폼 오픈…정보·서비스 원스톱 제공
 
면역항암제 급여 확대 낮춘 심평원, '관리' 카드 꺼냈다
 
제약바이오, 새해 경영 키워드는 '글로벌·R&D·내실'
 
세마글루타이드, 심혈관 비만환자 입원 11% 줄여
 
국제약품, 시무식개최..."새로운 도약에 나서는 2026년 될 것"
 

* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.

https://news.1rj.ru/str/bdragon0808
한양증권 제약/바이오