#바이오스펙테이터 #전일(11/26, WED) #전체기사

▶ 머크 "사활", 'TROP2 ADC' 폐암 中3상 "키트루다 이겨"
https://www.biospectator.com/news/view/27066

▶ 바이젠셀, ‘자가 T세포’ EBV+ 림프종 2상 “DFS 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/27080

▶ 큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인
https://www.biospectator.com/news/view/27082

▶ 삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 "400건 달성"
https://www.biospectator.com/news/view/27083

▶ J&J, '타우 항체' 알츠하이머병 2상 "실패..중단키로"
https://www.biospectator.com/news/view/27072

▶ 셀트리온, ‘짐펜트라’ 크론병 3상 사후분석 "논문 게재"
https://www.biospectator.com/news/view/27081

▶ 바이엘, ‘FXIa 저해제’ 뇌졸중 예방 “첫 3상 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/27074

▶ GC녹십자, ‘mRNA-LNP 플랫폼’ 연구결과 “학회 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/27087

▶ 길리어드, 스프린트서 ‘TREX1 저해제’ 4.14억弗 인수딜
https://www.biospectator.com/news/view/27073

▶ 갤럭스, 타깃당 50개 'AI 단백질설계'로 "항체후보 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/27088

▶ 코오롱생과, RNA 핵심원료 ‘포스포아미다이트’ 공개
https://www.biospectator.com/news/view/27089

▶ 뷰노, 내년 2월 '글로벌 심포지엄' 개최..‘AI 조기경보’ 논의
https://www.biospectator.com/news/view/27090

#바이오스펙테이터 #전일(11/26, WED) #전체기사

최진국 전 바이오젠(Biogen) 사이언스 디렉터(Scientific Director)는 “바이오젠은 근 10여년동안 CNS 분야에서 라이선스딜에 독보적으로 가장 많은 자금을 투입하고 성공적인 BD(Business Development)를 해온 글로벌 제약사”라며 “바이오젠의 파트너십 성공에서 R&D 부문이 중심적인 역할을 했으며, 딜 과정에서 R&D 팀이 거의 모든 의사결정을 내렸기 때문에 사이언스가 얼마나 중요한 부분인지 알 수 있다”고 말했습니다.

최 박사는 “자신이 가지고 있는 에셋과 사이언스에 집중해서 좋은 데이터 패키지를 만드는 게 승리의 지름길이다. 사이언스가 가장 중요하다고 생각한다”고 덧붙였습니다.

최 박사는 국가신약개발사업단(KDDF) 주최로 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 열린 ‘글로벌 라이선싱전략 BD포럼(2025 KDDF Global Licensing Strategy BD Forum)’에서, 바이오젠에 재직하는 동안 R&D 입장에서 라이선스딜에 참여했던 경험 등에 기반해 글로벌 제약사와의 사업개발(BD)에서 중요하게 작용하는 4가지 포인트에 대해 설명했습니다.

최 박사는 견고한 사이언스에 기반한 프로그램이 라이선스딜 이후으 장기적인 파트너십 유지와 개발성공 가능성과도 이어진다고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27068

셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27095

바이오젠(Biogen)이 캐나다의 데이라 테라퓨틱스(Dayra Therapeutics)와 경구용 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 개발을 위한 옵션딜을 체결했습니다. 계약금 5000만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 딜입니다.

바이오젠도 데이라와의 이번 딜을 통해 거대고리 펩타이드 모달리티에 투자하게 됐습니다. 거대고리 펩타이드는 경구투여 방식으로도 항체 등 주사제형의 바이오의약품과 유사한 수준의 효능(biologic-like efficacy)을 달성하는 전략으로 시도되고 있는 모달리티입니다. 바이오젠은 거대고리 펩타이드 전략을, 회사가 투자를 높여가고 있는 면역질환 분야에 적용할 예정입니다.

현재 거대고리 펩타이드 분야는 미국 머크(MSD)와 J&J가 앞서나가고 있습니다. 특히 머크는 PCK9을 타깃하는 경구용 거대고리 펩타이드 약물 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate)’의 고지혈증 임상3상에서, 시판된 주사제형 약물과 유사한 수준의 효능데이터를 달성하며 긍정적인 결과를 거두고 있습니다.

J&J도 지난 9월 IL-23R 저해제인 ‘이코트로킨라(icotrokinra)’로 진행한 판상건선(PsO) 임상3상에서, BMS의 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu)’와 직접비교해 더 우월한 효능을 보이며 새로운 표준치료제(SoC)가 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27084

SK바이오팜이 2번째 방사성의약품(RPT) 후보물질을 총 5억7600만달러 규모에 도입했네요.

SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 독점권을 도입하는 라이선스인(L/I) 계약을 체결했습니다.

SKL35501은 암세포 표면단백질인 CA9 타깃 저분자화합물 기반 RPT 후보물질로, 전임상 단계에 있습니다.

SK바이오팜은 내년 상반기 WT-7695의 임상1상 시험계획(IND) 제출을 계획하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27098

노보노디스크(Novo Nordisk)는 GLP-1/아밀린(amylin) 단분자(unimolecular) 이중작용제 ‘아미크레틴(amycretin)’이 제2형당뇨병(T2D)에서 체중감소 및 혈당을 유의미하게 개선시킨 성공적인 임상2상 결과를 공개했네요.

회사에 따르면 이번 임상이 제2형당뇨병 환자를 대상으로 처음 아미크레틴을 평가한 것입니다. 노보노디스크는 이번 임상결과를 기반으로 내년에 아미크레틴의 제2형당뇨병 대상 임상3상을 시작할 계획입니다.

바로 전날 노보노디스크의 GLP-1 약물 ‘세마글루타이드(semaglutide)’의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 실패한 결과를 알린 이후에 나온 소식이며, 이로인해 노보노디스크 주가는 하루 전보다 4.5% 상승했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27086

#바이오스펙테이터 #전일(11/27, THU) #전체기사

▶ 바이오젠서 얻은 'BD딜 성공' 위한 "4가지 포인트"
https://www.biospectator.com/news/view/27068

▶ HK이노엔 '케이캡' 美임상책임자 "P-CAB 新치료옵션"
https://www.biospectator.com/news/view/27093

▶ 셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"
https://www.biospectator.com/news/view/27095

▶ 바이오젠도, 데이라와 ‘거대고리 펩타이드’ 개발 “옵션딜”
https://www.biospectator.com/news/view/27084

▶ 노보노, GLP-1/아밀린 '단분자' 당뇨병 2상 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/27086

▶ SK바이오팜, 美서 'CA9 표적' 2nd RPT "5.76억弗 도입"
https://www.biospectator.com/news/view/27098

▶ 알테오젠, 머크서 허가 마일스톤 "1500만弗 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/27101

▶ 티씨노바이오, 보건복지부 장관 표창 수상
https://www.biospectator.com/news/view/27102

▶ 임성기재단, 조미라 교수 희귀질환 연구에 "6억 지원"
https://www.biospectator.com/news/view/27104

▶ 셀비온, 한국파스퇴르硏과 ‘표적항암제’ 개발 협약
https://www.biospectator.com/news/view/27106

#바이오스펙테이터 #전일(11/27, THU) #전체기사

오스코텍(Oscotec)이 내달 초 열리는 미국 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2025)에서 알츠하이머병 치료제로 개발하고 있는 타우 항체 ‘ADEL-Y01’의 ‘first-in-human’ 임상1상 데이터를 첫 공개합니다.

오스코텍은 현재 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 다중용량증량시험(MAD) 임상1b상을 진행하는 단계입니다. 또한 인산화 타우217(pTau 217)을 알츠하이머병 환자선별 과정(prescreening)에 포함시키고, ADEL-Y01을 4주마다(Q4W) 투여하는 용법으로 프로토콜 변경을 추진하고 있네요.

오스코텍은 새로운 프로젝트로, 신장 섬유화(kidney fibrosis) 질환을 타깃하는 ‘매우 선택적인’ NUAK1 저해제 ‘OCT-648’를 첫 공개했습니다. 내년 전임상 시작을 계획하고 있습니다.

임상개발 에셋의 전략적 우선순위
조정도 이뤄졌는데요. 오스코텍은 EP2/4 이중 길항제(dual antagonist) ‘OCT-598’에 개발 우선순위를 두고 있고. 내달 ‘first-in-human’ 임상1상 첫 환자 투약을 시작할 것으로 예상하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27078

아스트라제네카(AstraZeneca)는 블록버스터 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 초기 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔습니다.

이번 승인으로 임핀지는 위 및 위식도접합부(G/GEJ) 암을 적응증으로 기존 표준치료제(SoC)인 FLOT(fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel) 화학항암제와 수술전후요법(perioperative)으로 병용투여하고, 이후 임핀지 단독요법으로도 투여될 수 있게 됐는데요.

특히 임핀지가 해당 수술전후요법 세팅에서 초기위암 환자를 대상으로 하는 최초이자 유일한 면역치료제라고 회사는 강조했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27092

오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approved)을 받았네요.

시베프렌리맙은 400mg을 4주1회(Q4W) 자가 피하투여(SC)하며, ‘보이잭트(Voyxact)’ 라는 상품명으로 판매됩니다. 회사는 시베프렌리맙이 미국에서 승인받은 처음이자 유일한 APRIL 타깃 약물이라고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27094

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’의 피하주사(SC) 제형을, 치료 시작시점(initiation treatment)으로까지 라벨을 확대하기 위한 미국 허가신청(BLA)을 완료했습니다.

앞서 에자이는 지난 8월 레켐비SC의 유지요법(maintenance) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 SC제형의 시판허가에 성공한 바 있습니다. 그리고 이번 시작치료까지 라벨을 확대하게 되면, SC제형의 적용범위를 치료의 모든 과정으로 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

에자이는 레켐비SC를 수요를 확대할 수 있는 핵심적인 전략으로 앞세우고 있으며, 이번 시작치료 라벨이 주요한 게임체인저(major game changer)가 될 것으로 기대해왔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27112

한미약품이 실패의 영역이라고 여겨지고 있는 IL-2 면역항암제 분야에서, 기존 시각을 바꾸기 위한 3가지 다른 개발 접근법을 공개했습니다. 한미약품은 이번달 열린 SITC 2025에서 반감기를 늘린 IL-2 유사체 ‘HM16390’에 대한 포스터발표 4건을 진행했습니다.

현재 글로벌 임상1상 단독투여 용량증량(dose-escalation) 파트를 진행하고 있고, 내년 상반기 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 병용투여하는 임상을 시작할 계획입니다.

그동안 IL-2 면역항암제 후보물질은 계속해서 개발중단과 실패를 거듭했지만, 최근 분위기가 바뀌고 있다. 다케다는 지난달 중국 이노벤트스와 총규모 114억달러 규모 딜을 체결하면서, 핵심 에셋으로 ‘IBI363’으로 PD-1에 IL-2α 편향된(IL-2α-bias) 이중항체 융합단백질을 확보했습니다. 이전 PD-(L)1에 실패한 폐암 임상 결과가 촉매가 됐습니다.

한미약품도 IL-2 약물에 대한 시각이 바뀌어가는 가운데 약물 차별성과 바이오마커 전략에 대해 발표했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27113

#바이오스펙테이터 #전일(11/28, FRI) #전체기사

▶ 오스코텍, '타우 항체' 1상 "CTAD서 발표..1b상 진행中"
https://www.biospectator.com/news/view/27078

▶ HLB, ‘리보세라닙’ 간암 3상 최종 “란셋 온콜로지” 게재
https://www.biospectator.com/news/view/27096

▶ 인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 "FDA 1상 IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/27105

▶ 셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
https://www.biospectator.com/news/view/27109

▶ 동아쏘시오그룹, RNA CDMO 등 글로벌 발표 "잇따라"
https://www.biospectator.com/news/view/27091

▶ AZ, ‘임핀지’ 위암 수술전후 첫 면역항암제 "美 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/27092

▶ 오츠카, ‘첫 APRIL 항체’ IgAN “FDA 가속승인”
https://www.biospectator.com/news/view/27094

▶ 에자이, “게임체인저” 레켐비SC 시작치료 “美BLA 완료”
https://www.biospectator.com/news/view/27112

▶ 동아쏘시오그룹, ‘창립 93주년’ 기념식 개최
https://www.biospectator.com/news/view/27115

▶ 한미약품, 'IL-2' 3가지 다른접근?..내년 '키트루다' 병용
https://www.biospectator.com/news/view/27113

▶ 휴온스, '안구건조증 점안제' 1상 "안전성 확인"
https://www.biospectator.com/news/view/27118

#바이오스펙테이터 #전일(11/28, FRI) #전체기사