[AACR 2023]에이비엘바이오가 ‘first-in-class’ ROR1 T세포 인게이저(T cell engager)로 개발하는 면역항암제 후보물질의 전임상 결과를 첫 공개했습니다.

에이비엘바이오의 4-1BB 이중항체 플랫폼이 적용된 ‘ABL102’로 독특한 점으로 이전 프로젝트와는 다르게 종양내 조절T세포(Treg)를 고갈시키는(depletion) 기전이 새롭게 추가됐네요. 이러한 특성에 기반해 이번 AACR에서 공개한 ABL102의 전임상 데이터에서 4가지 핵심 데이터를 발표했습니다.

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다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)의 FTL3-ITD 양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’의 허가일정이 3개월 연기됐습니다. FDA는 다이이찌산쿄가 업데이트한 REMS의 추가적인 리뷰를 진행할 시간이 필요해 승인결정 날짜를 올해 7월24일로 3개월 연장했다고 밝혔습니다.
한편 퀴자티닙은 지난 2019년 FTL3-ITD 유전자 변이 AML에 대해 FDA 승인이 한번 거절된 적 있었네요.

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[AACR 2023]에스티팜(ST Pharm)이 탄키라제(TNKS)1/2 저해제인 ‘STP1002(basroparib)’의 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했습니다.
에스티팜은 현재 고형암을 대상으로 STP1002의 미국 임상1상을 진행중입니다.
에스티팜은 KRAS 돌연변이 대장암 중 MEK 저해제에 내성을 갖는 환자를 주요 적응증으로 STP1002를 개발하고 있습니다.
에스티팜은 이번 발표에서 대장암 세포주와 동물모델에서 STP1002와 MEK 저해제를 병용투여했을 때 각 단독투여 대비 항암효과가 향상되는 결과를 확인했습니다.

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베이진의 PD-1 항체 '티슬레리주맙'이 위암 1차치료제 세팅 임상3상 결과에서 개선된 OS 결과를 내놨네요.
이번 최종분석에서 티슬레리주맙은 PD-L1 발현여부에 관계없이 OS를 17.2개월로 개선했습니다.
티슬레리주맙이 향후 미국 내 시판허가를 받게되면, 기존 승인된 BMS의 '옵디보'와 경쟁구도를 펼칠 것으로 예상되네요. 티슬레리주맙의 미국 내 상업화 권리는 노바티스에 있습니다.

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[AACR 2023]인큐릭스(Incurix)의 MYC 저해제 ‘ICX-101’의 초기 연구 결과가 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표됐습니다.
ICX-101은 인큐릭스가 지난 2020년 국립암센터와 한국화학연구원으로부터 라이선스인(L/I)한 물질입니다. 인큐릭스는 ICX-101을 전임상 단계에서 개발중입니다.
이번 연구를 진행한 국립암센터는 폐암환자 유래 암세포(PDC)를 대상으로 ICX-101의 약물 반응성을 평가했습니다. 연구 결과 MYC mRNA 수치가 높은 암세포일수록 ICX-101에 대한 반응성이 높은 것으로 확인됐으며, 소세포폐암(SCLC)에서 MYC의 발현이 높은 것으로 나타났습니다.

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포그혼이 이번에도 안전성 이슈로 임상1상을 중단합니다. 이번엔 BAF복합체 타깃 TPD 임상에서 4등급 부정맥 부작용이 발생했네요. 작년에는 리드에셋인 BAF복합체 타깃 효소저해제의 임상1상에서 사망환자가 발생해 전체 임상중단 조치를 받았습니다.

포그혼은 크로마틴 리모델링 복합체를 타깃하는 약물을 개발하며, 일라이릴리의 자회사 록소온콜로지와 머크의 파트너사입니다.

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[AACR 2023]비바체가 고형암 환자에게서 YAP/TEAD 저해제가 단독으로 항암 활성을 보인 개념입증(PoC) 결과를 내면서, 드디어 히포 신호전달(Hippo signaling pathway)을 약물로 타깃하는 것이 가능하다는 첫 실마리가 풀리게 됐습니다. 이로써 고형암에서 히포 신호전달을 타깃하는 TEAD 저해제 개발경쟁이 한층 달아오르는 시작점을 알리고 있습니다.

이를 대변하듯 이번 학회에서도 수면 아래 있던 10개가 넘는 TEAD 후보물질의 전임상 결과가 발표되면서, 타깃에 대한 기대감을 여지없이 보여줬습니다. 이제 시선은 어떤 저해 방식의 YAP/TEAD 약물이 높은 임상적 효능을 보일 것인지, 어떤 표적항암제와의 병용투여 전략이 약물 내성을 가장 효과적으로 극복할 수 있을 것인가에 맞춰지고 있습니다.

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[AACR 2023]레고켐바이오가 올해 2월 스위스 엘쎄라(Elthera)에서 도입한 L1CAM 항체를 적용한 항체-약물접합체(ADC)가 여러 고형암에 적용될 가능성을 보여주는 연구결과를 공개했습니다.

정철웅 레고켐바이오 신약연구소장은 “지금까지는 검증된(validation) 타깃을 위주로 ADC를 개발했다면, L1CAM ADC는 아직까지 임상개발에 들어간 에셋이 없어 ‘first-in-class’ 약물로 개발할 가능성을 긍정적으로 평가했다”며 “이전 ‘best-in-class’와 달리 상업적 성공가능성을 높이기 위한 전략”이라고 소개했습니다.

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지투지바이오(G2GBIO)가 미국 글로벌제약사에 미립구를 이용한 약효지속기술을 제공하는 것과 관련해 포괄적협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 맺었네요.

지투지바이오에 따르면 해당 제약사는 현재 글로벌 시장에서 시가총액기준 20위 이내의 회사이며, 미립구 기술분야에 대해 이해도가 높습니다. 지투지의 서방형제제 제형개발 기술과 대량생산 시설을 고려하여 계약을 체결하기로 결정했습니다.

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[AACR 2023]일라이릴리(Eli Lilly)의 KRAS G12C 저해제 ‘LY3537982’의 고형암 임상1상 초기 결과가 미국암연구학회(AACR 2023)에서 공개됐습니다.
릴리가 진행중인 이번 임상1a/1b상은 NSCLC, 대장암, 췌장암 등의 고형암 환자를 대상으로 LY3537982 단독요법과 표준치료제와의 병용요법을 평가하는 연구입니다.
LY3537982는 시판된 KRAS G12C 저해제 대비 표적에 작동하는 능력(target engagement)이 높기 때문에 내약성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.
또한 외부 임상 전문가가 릴리의 이번 임상결과가 시사하는 바에 대해 논평을 이어갔으며, NSCLC와 대장암 이외의 암종에서도 KRAS 저해제의 효과가 기대된다고 평가했습니다.

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베단타가 시리즈E 투자로 1억650만달러를 유치했네요.

베단타는 CDI 마이크로바이옴 치료제 임상3상 진행 및 다른 에셋들의 연구개발에 투자금을 사용할 계획인데요,

페링, 세레스의 약물이 건강한 공여자의 분변을 이용한 반면, 베단타는 혼합균주 방식이라는 점에서 차별성을 가집니다.

지난해 페링에 이어 오늘, 세레스의 CDI 치료제의 FDA 승인소식이 이어졌죠. 계속 마이크로바이옴 분야에 어려운 소식이 이어졌는데, 분위기가 반전될지 지켜봐야겠네요.


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한미약품이 연결기준 잠정실적으로 올해 1분기 매출 3617억원과 영업이익 605억원, 순이익 496억원을 달성했네요. 전년동기 대비 매출은 12.6%, 영업이익은 47.9%, 순이익은 98.1% 증가한 수치입니다.

한미약품은 R&D에 매출대비 12.6%에 해당하는 457억원을 투입했네요. 회사측은 이번 1분기 실적에 대해 “2015년 신약 라이선스 성과로 단기간 이익이 급등했던 시기를 제외하고는 역대 최대 분기실적을 기록한 것”이라고 설명했습니다.

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[AACR 2023]한미약품이 개발하고 있는 히포 신호전달(hippo signaling)을 타깃하는 TEAD 저해제가 폐암에서 EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙’의 약물 내성을 극복할 초기 연구결과를 공개했습니다.

한미약품은 앞서가는 비바체와 유사한 기전으로 TEAD 중심부에 팔미토일화(palmitoylation)가 일어나는 지질포켓(lipid pocket)에 결합하는 저해제를 개발하고 있으며, 이번에 리드화합물(lead)이 히포 신호전달을 억제하며 항암제로서 개발 가능성을 테스트한 데이터를 발표했네요.

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지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정받았습니다.

안성환 지노믹트리 대표는 “이번 얼리텍-BCD 제품에 대한 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이며, 그동안 의미있는 암 조기진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물이다”고 말했습니다.

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[AACR 2023]큐로셀이 자체 발굴한 신규 에피토프(epitope)를 적용한 ‘CD5 CAR-T’가 T세포 림프종 개발시 이슈가 되는 동족살해(fratricide)와 T세포 고갈현상(exhaustion)을 낮출 수 있다는 연구결과를 공개했습니다.

CAR-T는 B세포 림프종에서 높은 효능으로 시판허가를 받았지만, T세포 림프종(T-cell lymphoma)의 경우 정상T세포와 악성T세포가 동일한 항원을 발현하기 때문에 CAR-T 제작시 서로를 인지해 사멸시키는 현상(fratricide)이 관찰되며, 치료제 개발을 어렵게 하는 요소입니다. 아직까지 T세포 림프종 분야에서 CAR-T 개발은 초기 단계네요.

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