비만치료제 대열에 이노벤트도 합류할 예정입니다.
이노벤트는 지난 11일 GCG/GLP-1 이중작용제 ‘마즈두타이드(mazdutide)'가 심각한 비만환자 코호트를 대상으로 진행한 임상2상에서 치료제 투여 24주차에 위약대비 체중을 15.4% 감소시켰다고 발표했습니다.

마즈두타이드의 위장관(GI) 관련 부작용은 경증에서 중등도 수준으로 보고됐지만, 해당 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었습니다. 이노벤트는 이번 마즈두타이드의 비만 임상2상을 36주에서 48주로 기한을 늘려 계속 진행할 예정입니다.

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반전의 반전을 거듭하고 있네요. FDA가 사렙타의 DMD 유전자치료제 치료 효능에 대한 불확실성에 눈살을 찌푸리고 있는 상황에서, 가속승인 여부를 논의하기 위해 열린 자문위 회의에서 ‘8:6’로 가까스로 찬성을 이끌어 낸 결과가 도출됐습니다. 기권표는 없었습니다. 가속승인 여부는 오는 5월29일까지 결정되는 가운데, 긍정적 분위기가 연출되며 사렙타의 주가는 30% 오른 상태입니다.

이번에 논의된 약물은 AAV를 통해 기능적(functional) 부분만을 자른형태의 ‘마이크로 디스토로핀(micro-dystrophin)’을 전달하는 1회투여 ‘SRP-9001’입니다. 이로써 첫 DMD 유전자치료제 출시가 예고되고 있는데요. 사렙타는 로슈와 SRP-9001에 대한 개발 및 상업화 파트너십을 맺고 있으며, 화이자가 비슷한 컨셉으로 임상3상을 진행하며 추격하고 있습니다.

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다케다가 엔테롬과 마이크로바이옴 타깃 약물로 진행하던 크론병 임상2상과 임상1상을 개발중단합니다. 지난해 핀치와 파트너십을 중단한데 이어 다케다의 장내 마이크로바이옴 연구에 추가 차질이 생겼네요.

이번에 개발을 중단하는 '시보핌록'은 접착단백질(adhesin) FimH에 결합함으로써 FimH발현 염증성 박테리아가 위장관 내벽에 달라붙지 못하도록 차단(block)하는, 마이크로바이옴 조절 저분자화합물입니다.

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정재준 아리바이오 대표가 코스닥 소룩스를 800억원에 인수하네요.

정 대표는 김복덕 소룩스 대표의 경영권과 주식을 300억원 규모로 매수하고, 500억원 규모의 3자배정 유상증자·전환사채(CB)·신주인수권부사채(BW) 참여합니다.

유상증자 완료 이후 정 대표는 소룩스의 지분 25.69% 확보해 최대주주에 오르게 됩니다.

소룩스는 지난 2020년 코스닥 시장에 상장한 조명 전문기업입니다.

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최근 길을 잃고 헤매던 아테넥스(Athenex)가 결국 파산하네요. 이로써 아테넥스가 지난 2003년 설립돼 만성 전암성 피부질환(precancerous skin disease) 제품을 출시하는 등 항암제 회사로 포지셔닝해 온 20년의 여정이 끝납니다.

아테넥스는 지난 14일(현지시간) 미국 텍사스 남부 파산법원에 챕터11(Chapter 11)에 따른 자발적인 파산보호절차를 신청했으며, 자산매각을 추진합니다.

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길리어드가 아커스와 항암제 분야를 넘어 염증질환 분야까지 파트너십을 확장하는 10억3500만달러 규모의 계약을 맺었습니다.

최대 4개 표적의 염증질환 치료제 개발 딜입니다.

길리어드는 지난 2020년 아커스와 10년간의 항암제 공동개발 및 상업화 파트너십 옵션계약을 체결하며 PD-1 에셋을 확보한 바 있는데요,
이듬해에는 옵션을 활성화 하면서 TIGIT 항체 등 4개 항암제 에셋을 추가로 확보하기도 했습니다.

염증질환 분야에서도 성공적인 연구결과가 나올지 지켜봐야겠네요.

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[DDW 2023]HK이노엔이 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 최신 연구결과 3건을 공개했습니다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시경, 소화기계 수술분야 등 세계 각국 소화기 전문가 2만여명이 모이는 해당 분야 최대규모의 국제학회인데요.

이번 DDW에서 HK이노엔은 구두발표를 통해 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 대상 2주, 4주간 테고프라잔 투약후 치유율을 확인한 다기관 임상4상 데이터를 공개했습니다.

또한 포스터 발표를 통해 위점막하박리술(ESD) 후 의인성궤양 환자에서 테고프라잔의 효과를 확인한 연구자 주도 임상, 케이캡정 복용시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상을 발표했네요.

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아리엘 펠드스테인(Ariel Feldstein) 노보노디스크 간, 신장질환 글로벌 약물발굴 CVP(Corporate Vice President)가 지난 11일 서울 여의도 한국거래소에서 개최된 '2023 만성염증심포지엄'에서 간 섬유화 및 NASH 진행에 영향을 미치는 NLRP3 인플라마좀(Inflammasome)에 대해 발표를 진행했습니다.

NASH를 포함해 다양한 면역질환에 관여하는 새로운 매커니즘으로 선천성 면역시스템 NLRP3와 NLRP3 인플라마좀에 대한 많은 연구가 진행되어 왔습니다. 이번 세미나는 NLRP3 인플라마좀이 HSC, 간세포(Hepayocyte) 등 간 조직에 미치는 영향, 그리고 간 섬유화를 유도하는 NLRP3 인플라마좀 기전에 대한 연구결과 발표입니다. NLRP3 기전을 표적해 NASH를 개선할 수 있는 치료제 개발 가능성도 엿볼 수 있었네요.

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이뮨앱스가 이전보다 효능을 개선한 C5 항체 후보물질 'IM-101'을 이용해 보체 유래 자가면역질환 치료제 개발에 나섰습니다.

IM-101은 기존 승인약물인 솔리리스, 울토리미스와 결합부위가 다른 항체로, 전임상 연구에서 더 효과적인 C5 활성 억제를 보였는데요.

이뮨앱스는 현재 IM-101의 미국 임상1상을 진행하고 있으며, 코호트2(400mg용량)까지 투여를 완료한 상태입니다. 아직까지 특별한 안전성이슈를 확인하지 못했으며, 올해말 IM-101의 최종결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

향후 이뮨앱스는 중증근무력증과 시신경척수염 등 자가면역질환을 적응증으로 IM-101의 개발을 진행할 계획입니다. 이뮨앱스는 IM-101의 기존 약물 대비 효과적인 C5활성 억제효과를 기반으로 보체 유래 자가면역질환에서 차별화된 치료효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

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바이엘(Bayer)이 자궁내막증(endometriosis) 임상1상 등 총 4건의 초기 임상 프로그램 개발을 중단합니다.
바이엘은 독일 에보텍(Evotec)과 공동개발한 BDKRB1 길항제의 자궁내막증 1상, 당뇨병성신경통증 2상을 중단한다고 밝혔습니다.
또한 에보텍과 공동개발한 P2X4 길항제의 자궁내막증 1상, 그리고 sGC 활성제의 만성신장질환 2상을 함께 중단합니다.

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아스트라제네카가 중국 라노바메디슨(LaNova Medicines)의 GPRC5D 표적 ADC 후보물질에 대한 라이선스 계약을 체결했습니다. GPRC5D는 최근 다발성골수종 등의 혈액암 분야에서 BCMA 다음으로 많이 개발되고 있는 신규표적으로 잘 알려져 있는데요. 이번 라이선스 계약으로 J&J, 로슈, BMS에 이어 아스트라제네카도 GPRC5D 표적 치료제 개발 대열에 합류하게 됐습니다.

다만 이번에 아스트라제네카가 인수한 에셋은 전임상 단계로, 작년 초기 임상결과가 발표된 경쟁약물과 비교하면 아스트라제네카는 후발주자에 좀 더 가까운 모습입니다. 지난 2021년 아스트라제네카는 임상1상 단계 BCMA ADC 개발을 중단한 바 있어, 새롭게 확보한 ADC LM-305을 통해 혈액암 치료제 파이프라인을 보완할 것으로 생각됩니다.

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HLB가 드디어 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 간암1차 신약허가신청서(NDA)를 제출했습니다.

HLB에 따르면 리보세라닙이 처음 글로벌 임상에 진입한 2011년 이후 12년만인데요,

지난 2월 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 중국에서 간암 1차치료제로 승인받기도 했었죠.

좋은 소식이 들려오길 기대해봅니다.

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최근 ADC 관련 딜이 쏟아지는 가운데, 아스텔라스가 신규 ADC 플랫폼 개발을 위해 소니(Sony corporation)의 손을 잡았습니다.

소니의 유기 폴리머 키라비아 백본을 항체와 페이로드를 접합하는 링커로 적용시켜, 기존보다 약물 효능과 안전성을 높인 ADC를 발굴하겠다는 취지인데요. 아스텔라스는 키라비아 백본을 적용시켜 ADC의 항체-약물비율(Drug-to-Antibody Ratio, DAR)을 높일 수 있으며, 결합시킬 페이로드의 종류도 다양하게 구성할 수 있다고 설명하고 있네요.

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미국 FTC가 암젠과 호라이즌의 인수에 제동을 걸었네요.

FTC는 암젠이 가진 블럭버스터 약물과 결합판매를 통해 호라이즌이 보유한 독점적 지위를 가진 약물인 테페자와 크리스텍사를 사용하도록 압력을 가할 수 있다는 주장입니다.

암젠은 지난해 12월 호라이즌과 278억달러 규모의 인수계약을 맺은 바 있죠. 작년 바이오분야 최대 규모의 인수딜이었습니다.

암젠은 FTC의 주장에 대해 미래에 있을 행위에 대한 추측일뿐이라며 반박하는 모습입니다. 암젠은 오는 12월까지 법원과 협력해 인수절차를 완료할 계획입니다.

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바운드리스가 시리즈C로 1억달러를 유치했네요.
바운드리스는 최근 고형암을 대상으로 리드에셋인 'CHK1저해제'의 임상1/2상을 시작했습니다.

발암유전자가 증폭되는 주요 장소는 염색체 외 DNA(ecDNA)로, 바운드리스는 ecDNA를 타깃하는 항암제를 개발하는데요,
CHK1저해제는 ecDNA의 복제스트레스를 높여 암세포에 합성치사를 유도하는 기전입니다.

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바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 THR-β 작용제의 비알콜성지방간염(NASH) 임상2b상에서 간지방량을 최대 51.7% 줄인 유망한 결과를 내놨습니다. 최근 긍정적인 NASH 임상결과가 지속 발표되는 가운데 바이킹도 이 흐름에 가세하는 모습입니다.
특히 지난해 12월 THR-β 작용제의 NASH 임상3상에서 성공적인 결과를 거둔 마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)의 임상2상 결과와 간접비교했을 때, 바이킹의 데이터에 경쟁력이 있어보인다는 업계 평가도 들려오고 있습니다.
이번 바이킹 임상의 핵심 효능 종결점인 NASH 해소율(resolution) 결과가 나오려면 1년여 정도가 더 필요하지만, 결과발표 후 바이킹의 주가가 16.57% 오르는 등 시장은 이번 결과를 긍정적으로 해석하고 있습니다.

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화학연구원 출신 이창훈 대표가 설립한 에스씨바이오(SCBIO)가 시리즈A로 110억원 규모의 투자유치를 완료했네요.

이번 라운드에는 기존 투자사인 마그나인베스트먼트, L&S벤처캐피탈, 한국과학기술지주(KST)가 후속 투자기관으로 참여했으며, TS인베스트먼트, LSK인베스트먼트, 에이치지이니셔티브, 대성창업투자, 에이벤처스, 중소기업 등이 신규 투자자로 참여했습니다.

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