Forwarded from 한투 제약/바이오 위해주 (한투증권 오의림)
Novo의 위고비 원료물질 생산 공장에 대한 FDA지적사항 공개
Calyton, North Carolina에 위치한 semaglutide(위고비 물질명)생산 공장에대한 FDA의 보고서가 공개.
지난 7월 6일부터 13일까지 진행된 현장실사 결과 다수의 지적사항이 발견됨.
내용은,
1. 생산 배치간 동일성 재현 실패
2. 재현 실패 원인 검증 미흡
3. 확인된 실패 원인은 미생물 오염
4. IPC(In Process Control)에서 미생물 오염에 대한 기준 미설정
5. 정제 과정중 미생물 오염 확인
뉴스를 정리하는 지금 이순간도 믿기 어려운 수준의 지적사항......
당분간 위고비 공급 정상화는 힘들듯
https://www.fiercepharma.com/pharma/inside-form-483-novo-nordisks-north-carolina-semaglutide-plant
Calyton, North Carolina에 위치한 semaglutide(위고비 물질명)생산 공장에대한 FDA의 보고서가 공개.
지난 7월 6일부터 13일까지 진행된 현장실사 결과 다수의 지적사항이 발견됨.
내용은,
1. 생산 배치간 동일성 재현 실패
2. 재현 실패 원인 검증 미흡
3. 확인된 실패 원인은 미생물 오염
4. IPC(In Process Control)에서 미생물 오염에 대한 기준 미설정
5. 정제 과정중 미생물 오염 확인
뉴스를 정리하는 지금 이순간도 믿기 어려운 수준의 지적사항......
당분간 위고비 공급 정상화는 힘들듯
https://www.fiercepharma.com/pharma/inside-form-483-novo-nordisks-north-carolina-semaglutide-plant
Fierce Pharma
Inside the FDA's Form 483 findings at Novo Nordisk's North Carolina semaglutide plant
Novo Nordisk’s shares continued to trend downward Tuesday after reports surfaced that the FDA had recently flagged manufacturing shortfalls at the Danish drugmaker’s Clayton, North Carolina product | After inspecting Novo’s Clayton, North Carolina, facility…
뭘 더 믿어야 하는게 맞으려나(HBM을 보는 상반된 기사)
https://blog.naver.com/tirael/223217136836
https://blog.naver.com/tirael/223217136836
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뭘 더 믿어야 하는게 맞으려나(HBM을 보는 상반된 기사)
허허....
한수원, 원전소송 승소 근황(feat 웨스팅 하우스, 폴란드 원전)
https://blog.naver.com/ranto28/223216949821
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한수원, 원전소송 승소 근황(feat 웨스팅 하우스, 폴란드 원전)
https://www.yna.co.kr/view/AKR20230919008151071?input=1195m
[엘앤씨바이오] 「평가 유예 신의료기술 고시」 는 나왔고, 셀온도 나왔다.
https://blog.naver.com/meanhope/223217521840
https://blog.naver.com/meanhope/223217521840
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[엘앤씨바이오] 「평가 유예 신의료기술 고시」 는 나왔고, 셀온도 나왔다.
미국 최대 셰일기업의 경고…"증산 없인 유가 150달러 간다"
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0004896634
그는 “(셰일오일에 대한) 새로운 탐사가 이뤄지지 않는다면 배럴당 120~150달러 수준의 국제 유가를 보게 될 것”이라며 “신규 시추를 장려하는 정책이 없다면 더욱 강한 유가 상승 압력이 나타날 것”이라고 전망했다. 이어 “이는 (유가와 관련된) 시스템 전체에 충격이 될 것”이라고 덧붙였다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0004896634
그는 “(셰일오일에 대한) 새로운 탐사가 이뤄지지 않는다면 배럴당 120~150달러 수준의 국제 유가를 보게 될 것”이라며 “신규 시추를 장려하는 정책이 없다면 더욱 강한 유가 상승 압력이 나타날 것”이라고 전망했다. 이어 “이는 (유가와 관련된) 시스템 전체에 충격이 될 것”이라고 덧붙였다.
Naver
미국 최대 셰일기업의 경고…"증산 없인 유가 150달러 간다"
미국 최대 셰일업체 중 한 곳인 콘티넨탈리소시스의 더그 롤러 최고경영자(CEO)가 미 정부가 더 많은 양의 셰일오일 시추에 나서지 않으면 국제 유가가 배럴당 최고 150달러까지 치솟을 수 있다고 경고했다. 롤러 CE