[키움 허혜민] 렉라자 병용 초록 공개 (MARIPOSA)

1,074명 대상.

평균 mPFS 23.7개월 vs 16.6개월

ORR 병용 86% vs 타그리소 85%

질병 진행 또는 사망 위험 30% 감소

[미래에셋 김승민] MARIPOSA abstract 공개

- mPFS(무진행생존)
ami+lazer 23.7개월 vs. osi(타그리소) 16.6개월, 30% 개선(HR 0.7)

- ORR(반응률)
ami+lazer 86% vs. osi 85%

-mDoR(반응지속기간)
ami+lazer 25.8개월 vs, osi 16.7개월

-초기 PFS2 ami+lazer, vs osi 대비 25% 개선(HR 0.75)

-중간 OS(전체생존) ami+lazer, vs. osi 대비 긍정적 트렌드. 20% 개선(HR 0.8, p=0.1)

-EGFR-MET 관련 부작용은 설사를 제외하고 ami+lazer가 osi 보다 높았음

- abstract 결론: ami+lazer는 통계적으로 osi대비 우월. 임상적으로 의미있는 PFS의 개선(7.1개월), 높은 DoR, 긍정적인 OS 트렌드. 안전성은 기존 데이터들과 유사. ami+lazer MARIPOSA는 EGFR NSCLC 1차 치료의 새로운 표준 치료 기준(SoC)을 정립함

* 예정보다 하루 일찍 Abstract 공개
* 지난 FLAURA2에서 osi+chemo가 osi 대비 +9개월의 PFS 개선. 이번 MARIPOSA는 +7개월의 PFS 개선. 구체적인 안전성 데이터는 공개되지 않음. ESMO 본회의에서 공개
* FLAURA2에서 관찰되지 않은 OS의 긍정적인 트렌드를 보임
* 어제 J&J 컨콜에서 FLAURA-2결과와 MARIPOSA 시장 기회에 대한 질문에 대해, PFS뿐만 아니라 OS, PFS2(2차치료 생존)에도 주목하는 것이 중요하다고 코멘트 한 바 있음

t.me/bioksm

[키움 미디어/엔터/레저 이남수]
★에스엠 (041510): 빠른 정상화, 업그레이드로 증명
3분기 500억원 수준의 영업이익으로 K-POP 마진 레벨업에 합류할 것으로 전망한다. 내년은 월드투어와 보다 활발히 고도화될 MD, 카카오와 협력한 북미의 결실을 기대한다. 로열티 매출과 지분법 기여를 계속하고 있는 디어유의 성장도 고무적이다. 내년 상반기까지 탑라인과 이익의 동시 성장, 기저에 의한 실적 모멘텀은 더욱 두드러질 것이다.
☑️보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10369

▶ 투자의견 BUY, 목표주가 170,000원
- 3Q 매출액 2,959억(yoy +24.3%), 영업이익 496억(yoy +66.7%, OPM 16.8%)
- 아티스트 컴백 정상화 및 신인 데뷔 모멘텀에 주목
- 실적 개선 시작 늦었지만, 정상화 이후 재평가 반영될 시점

★디어유 (376300): 아티스트도 버블도 동시 커하 시대
3분기 영업이익 신기록은 제베원, 플레이브 성과가 반영된 4분기에도 이어질 전망이다. K-POP의 성공을 그대로 실적으로 연결하고 있다. 내년부터는 일본 JV 실적 가세로 분기별 영업이익 100억원이 하단으로 지켜질 전망이다. 에스엠 북미 확장, 카카오 IT와의 결합 기대는 P, Q를 동시 레벨업 시킬 모멘텀이다.
☑️보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10370

▶ 투자의견 BUY, 목표주가 60,000원 유지
- 3Q 매출액 202억(yoy +65.8%), 영업이익 79억(yoy +87.4%, OPM 39.0%)
- 신규 IP인 제로베이스원, 버츄얼 보이그룹 플레이브, 미스터 트롯2 Top8의 확장성 주목
- 1Q24 일본 JV에서 런칭한 버블 for Japan 가동될 예정, 24년 분기 평균 100만 구독 예상

영풍제지 하한가

#코스맥스

» 2024년 영업이익 2,025억원, 순이익 1,228억원 추정
» PER 15.0x 적용시 1.84조(Upside 25%)
» PER 20.0x 적용시 2.46조(Upside 67%)

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[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim]

며칠 전 공개된 렉라자 단독요법의 뇌전이 치료 결과가 “mPFS 28.2개월”(대조군 게피티닙 8.4개월).

지금까지 계속해서 렉라자(레이저티닙)이 간접비교에서 타그리소 대비 우위를 입증해왔었습니다.

방금 말씀드렸듯, 이번 MARIPOSA(M1)에서 뇌전이 환자비율이 41%였기 때문에,

전체 환자 기준으로 봤을 때 "렉라자 단독요법은 타그리소 단독요법 대비 우위일 것"으로 자신있게 예상하는 바입니다.

뇌전이 환자 세부 분석에서는 그 차이가 더 클 것입니다.

https://news.1rj.ru/str/tom_bio

유한양행 IR 통화

요약 :

성공한 임상

23일 본 회의때도 좋은 결과 있을것임

1차치료제에서 타그리소 대비 우수한 것이 팩트

mPFS값에 목매는분들은 어떤 근거인지 모르겠음.

F2는 화학항암제를 붙인 부분이라 실제의료현장에서 의문

​Q) MARIPOSA mPFS 지표 낮아서 우리가 실패한건가?

A) 임상은 성공이다. 시장이 이렇게 반응하는게 우리 MARIPOSA mPFS가 30개월이상 나오지않을까 기대가 있었다.
임상에서 중요한 점은 대조군인 타그리소 대비해서 어느정도 개선을 보였느냐

가장 중요한건 타그리소 대비 개선도임.
​여지껏 타그리소 임상 따로, 레이저티닙 따로 해서 객관적인 비교가 없었음.
이번 MARIPOSA 임상은 동일한 통제된 환경에서 타그리소와 1:1 직접 비교임상임.
따라서, 타그리소의 16.6개월 mPFS 대비 MARIPOSA는 7개월 이상 개선했다.

​Q) 오늘 초록에서는 레이저티닙 단독 결과는 왜 공개안했는지

A) 자세한건 모르지만 MARIPOSA 병용이 메인임
타그리소 대비해서 레이저티닙 + 아미반타맙 병용이 얼마나 좋은지 평가하는 임상이다.
시너지효과가 얼마나 좋을지를 알아봐야겠다는 FDA의견덕에 레이저티닙 단독투여군이 추가된 부분임.
아마도 23일 본 발표때도 단독군 데이터도 발표할 수 있음.
타그리소 대비 병용 효과가 중점이기에 이번 초록에서는 그 부분을 먼저 기재함. 초록같은경우는 제출하는 글자수 제한도 있어서 그렇다.

Q) 주가 변동이 심하다. ir 계획

A) 형식은 모르지만 계속 말씀드릴 예정
글로벌 출시라는 이벤트가 가장 중요하다.
접하셨겠지만 J&J 기업설명회 전일 진행하면서 미국과 유럽에서 품목허가 신청 하겠다고 함. 잘 진행될것으로 보임.
실제적으로 레이저티닙 가치가 침해됐다는 생각안하고 단지 시장 기대 30개월이라 mPFS 기대치에 대한 실망으로 보임.
그런 부분때문에 시장이 혼란이 있다.

​Q) mPFS 30개월 기대치 사실 어떻게보면 타그리소+화학항암이 비교인데..

A) 그렇게 볼 수 있다.
화학항암제를 타그리소랑 병용해서 하는 F2를 1차치료로 쓴다는것은 실제로 처방현장에서 적용이 될 수 있을지 의문이 치료법
화학항암제는 말그대로 드라마에서 머리빠지고, 토하고, 손톱발톱 빠지는 부작용이 심한 약임.
그런약들을 1차치료제로 가지고 오는것은 치료 패러다임에 맞지않다.
화학항암제는 마지막까지 아껴두는 치료법임.

​Q) 우리도 MARIPOSA + 화학항암제를 넣어야 같은 비교군아닌지

A) 그렇게 의미있는 규모일지에 대한 의구심이 있음.
이걸 임상을 비용들여 해야하나 싶음. 1차치료제에 굳이 화학항암제를 넣어서??

Q) 매출 애널들 탑라인 15조 보던데.. 변동없을지

A) 매출규모는 아무래도 글로벌 판권을 갖고있는게 J&J이라 그쪽어나운스를 봐야함.
추산은 다 가정과 가정을거친것.
근데 그 로직은 큰 무리는 없음
​
Q) mPFS가 앞으로 진행계속하면서 개선될여지있지않나. 기간이 길어지면서

A) 중앙값은 1부터 100명 순서세워서 가운데 숫자를 의미한다.
아직까지 PFS상태에 도달하지않더라도 투약개시시점을 고려해봤을때 현재의 순위에 영향을 안준다고 생각해서 나온값임. 변동여지는 없음

https://blog.naver.com/dmsgh32/223239918963

#마감시황 #영리한황소

#종목생각
#SK하이닉스 #삼성전자 : 무위험 수익률 5.5% 상황에서 주식을 하는게 맞는가 싶긴 하지만 억지로 해야 한다면 유일한 선택지가 아닐까 싶음 여기서 벗어난다면 큰 용기가 필요
#코스맥스 : 사모펀드를 비롯한 기관이 크게 사는데, 화장품은 EPS 성장이 보장되는 몇 안 되는 섹터기 때문에 동의하는 바
#퓨런티어 : #넥스트칩 과 더불어 후반에 상승했는데, 국내 뉴스보다는 오늘 밤에 있을 테슬라 실적발표 이벤트가 기대감이 더 크지 않을까 싶음
#디케이티 : PCB 수출입 데이터 호조로 꾸준한 매수세가 들어오는 중! 승계 끝났나?? #비에이치 는 감감 무소식
#인벤티지랩 #펩트론 : 장 중에 대놓고 보유 물량 넘기고 나가려고 옛날 뉴스 공유하는 텔레그램방 있던데, 텔레그램방이 많아지면서 이런 지저분한 행동이 많음! 텔레그램 활성화의 장점도 있지만 단점도 있기에 조심해야 함...
#스맥 : 미국 드론 공격, 안티 드론 테마
#우신시스템 : 연기금 매수 상위이긴한데, 개인적으로는 너무 장미빛 미래 그리는 것 같음
#KH바텍 : 콩고기 섹터인 폴더블
#유니드 : 전쟁 장기화 테마주
#진시스템 : 장 중 입찰 공고 내용 공유되면서 하한가 가서 자동 매수 걸어둔 외국인이 받은 것 같은데, 인도 & 중국은 불확실성이 많은 국가기 때문에 조심스럽게 접근해야 함
#비츠로테크 : #비츠로텍 이랑 같이 하반기가 피크인지라 3Q 실적 기대주!

#섹터생각
#반도체 : 어쩔 수 없이 주식을 해야 한다면 그나마 유일한 선택지! 단 HBM이 필수로 엮여있어야 함
#바이오 : 무위험 수익률 5.5% 시대에 바이오?! 매일 쳐맞는 중!! 악화를 넘어 증오로 바뀐 투심이 쉽게 바뀔 것 같진 않음
#2차전지 : 선대익 Pick, 그 중에서도 #솔브레인홀딩스 이 제일 강세
#자율주행 : 18일 테슬라 이벤트로 기대감이 가장 큰 섹터가 아닐까...
#디스플레이 : OLED, 폴더블은 콩고기야...

#총평
» 현금도 좋은 종목 중 하나다.
» Out만 안되면 또 기회주는게 주식 시장이다.

#영리한황소

공매도 과열

[현대차증권 스몰캡/운송기계 곽민정]
아난티(025980)
BUY/21,000(유지/유지)
Fall in Ananti, 강화된 브랜드파워

■ 투자포인트 및 결론
- 소유에서 경험으로 경제의 패러다임이 바뀌면서 시간이 돈만큼 중요한 자원이 되고 있음. 소유물을 인증하는 대신 여행지, 핫플레이스 등의 인증샷을 찍으며 SNS 컨텐츠를 소비하는 것이 대세. 모든 것을 다 따라잡아야 하고, SNS를 통해 모든 사람과 모든 사람이 비교되며, 생성형 AI가 여행 루트를 짜주는 현재 트렌드에서 역으로 휴식할 수 있는 공간이 요구됨.
- 2023년 7월 오픈한 ‘빌라쥬 드 아난티’를 통해 아난티는 여행 중에 머무르는 것에서 벗어나, 경험과 플랫폼의 감성을 그대로 구현하고 있음. 이는 숙소가 하나의 목적지가 되고 있는 최근 트렌드에도 부합하며, MZ세대가 주도하는 ‘프리미엄 소비의 대중화 및 다양화’라는 메가 트렌드에도 부합함.

■ 주요이슈 및 실적전망
- 3Q23 극성수기 시즌에 맞춰 ‘빌라쥬 드 아난티’는 90% 이상의 높은 OCC를 기록하고 있으며, 아난티 @ 강남 역시 리오픈 이후 외국인 투숙객 비율이 50%를 차지하며 강화된 퍼블릭 브랜드 파워를 입증함.
- 3Q23 동사의 실적은 매출액 3,099억원(-37.1% qoq. +241.0% yoy), 영업이익 1,142억원(-38.1% qoq. +189.9% yoy)을 기록할 것으로 전망됨. 영업이익은 2Q23 대비 분양 매출 비중 감소에 따라 소폭 하락할 것으로 추정됨. 그럼에도 불구하고 연간 꾸준한 운영 매출 증가와 ‘빌라쥬 드 아난티’ 오픈에 따라 2023년 매출액 1조 49억원(+208.9% yoy), 영업이익 3,261억원(+183.0% yoy)을 달성할 것으로 전망.
- 기존 아난티 플랫폼의 분양 물량과 퍼블릭 사이트의 콜라보를 통한 매출 증가는 지속될 것이며 동사의 운영 매출은 연평균 38% 매년 상승 추세에 있으며, 퍼블릭인 아난티 @ 강남, 아난티 힐튼, 아난티 @ 부산의 호텔 브랜드 강화가 동사의 또 하나의 경쟁력이 될 것.

■ 주가전망 및 Valuation
- 금리 인상 등의 매크로 요인들에도 불구하고 동사의 지속적인 시설물 투자에 따른 고객 만족도 극대화 및 외국인 방문률 증가가 퍼블릭 사이트 운영 매출로 이어지며, 이커머스 부분의 매출 역시 2020년 이후 연평균 70%씩 매출 성장세를 보이고 있어 지속적으로 동사 실적에 기여할 것으로 전망. 향후 해외 플랫폼 진출에 따른 브랜드 인지도 제고도 기대됨. 그에 따라 동사의 레벨업 된 펀더멘털이 주가에 반영될 것.

*URL: https://rb.gy/mth19

** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[NH/박병국] 유한양행

[유한양행(TP 125,000원 유지, Buy 유지)] 성급한 일반화의 오류

■요약

마리포사와 FLAURA2의 PFS, OS 경향은 다르기 때문에 OS에 주목해야함. 마리포사의 OS HR 0.8에 주목. OS를 개선하지 못한 FLAURA2의 PFS는 화학요법 독성으로 길어졌을 가능성 有

▶ PFS와 OS의 경향이 다르게 나타난 마리포사와 FLAURA2

투자의견 Buy, 목표주가 12.5만원 유지. 시장에서 비교된 마리포사와 FLAURA2의 mPFS. 두 임상의 PFS와 OS 경향이 다르게 나타났기 때문에 OS 대체지표로 PFS 단순비교는 일반화의 오류. OS가 비교되어야 함

임상의 1차 목표는 OS의 개선. PFS가 대체지표로 사용되는 건 1)OS의 긴 추적기간과 2)OS와 경향성이 유사하다는 판단 때문. 마리포사에서의 mPFS값 차이는 FLAURA2와 유사, 다만 OS의 HR 값은 각각 0.8, 0.9. 위험률 감소가 20%, 10%이므로 2배 차이. 또한 FLAURA2의 커브의 31개월 지점에서 타그리소 단독이 더 높아진 점 주목. 타그리소+화학요법 병용의 mOS가 타그리소 단독 대비 작아질 수 있음

타그리소 단독 ’18년 4월 FLAURA 3상의 OS HR은 0.8로 20% 개선, mOS로 보면 21% 개선. 마리포사의 OS HR은 같은 0.8이며 올해 FDA 신청, 표준 치료제 가능성은 FLAURA 사례를 통해 가능하다는 판단

10월 23일 저녁에 예정된 본 회의 구두발표에서도 해당 내용이 강조될 것. 과도한 일반화는 기업가치에 악영향을 끼치는 법

▶ FLAURA2의 PFS값, 화학요법의 독성으로 길어졌을 가능성 有

시장에서 큰 의미를 부여하는 FLAURA2의 mPFS, 화학요법의 독성을 통해 PFS를 연장시켰을 가능성이 존재. 독성이 높은 항암제에서 PFS는 확대했으나 OS 연장과는 무관하다는 연구 근거 다수 존재. 타그리소 단독 대비 PFS는 늘렸으나 OS는 반대로 가고있는 FLAURA2 주목

’20년 유러피안 저널 연구 결과 주목: 1)OS가 PFS 대비 우수한 평가지표, 2)FDA 첫 허가시 PFS보다 OS 중시, 3)특히 비소세포폐암, 유방암, 전립선암에서 상관관계 낮음, 4)PFS 기반 허가 우려

▶ 보고서 링크 : https://bit.ly/48VX3Iy

■ [NH/박병국(제약/바이오), 02-768-7469]


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