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<지노믹트리의 얼리텍B 제조허가신청에 대한 식약처 심사 연장 요청에 관한 추가공지>
이번 식약처의 연장 요청 통보는 일차 보완 서류를 제출한 후, 원래 주어진 평가 기간 내에 충분한 분석 및 평가를 진행할 시간이 부족했던 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 시행령에 따른 심사 기간(80 근무일) 내에서 가능한 최대 연장 기간인 4개월을 요청하였으며, 그 사유는 추가 보완 요청의 가능성과 심도 있는 심의 과정을 고려한 것으로 판단 됩니다. 이 과정에서 임상시험 데이터와 통계 분석 결과에 대한 문제 제기나 추가 임상시험 또는 재임상 요구 사항은 없었습니다.
임상시험 결과는 성능 목표치 달성에 대한 통계적 유의성을 충분히 입증하였으며, 이에 대해 전문 통계학자로부터 객관적인 확인을 받았습니다. 현재, 저명한 임상시험 관련 학술지에 논문을 투고하여 평가 절차가 진행 중입니다. 다만, 저널사의 엠바고 정책에 따라 논문의 구체적인 내용과 평가 결과에 대한 공개에는 제한이 있음을 양해 부탁드립니다.
이번 식약처의 연장 요청 통보는 일차 보완 서류를 제출한 후, 원래 주어진 평가 기간 내에 충분한 분석 및 평가를 진행할 시간이 부족했던 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 시행령에 따른 심사 기간(80 근무일) 내에서 가능한 최대 연장 기간인 4개월을 요청하였으며, 그 사유는 추가 보완 요청의 가능성과 심도 있는 심의 과정을 고려한 것으로 판단 됩니다. 이 과정에서 임상시험 데이터와 통계 분석 결과에 대한 문제 제기나 추가 임상시험 또는 재임상 요구 사항은 없었습니다.
임상시험 결과는 성능 목표치 달성에 대한 통계적 유의성을 충분히 입증하였으며, 이에 대해 전문 통계학자로부터 객관적인 확인을 받았습니다. 현재, 저명한 임상시험 관련 학술지에 논문을 투고하여 평가 절차가 진행 중입니다. 다만, 저널사의 엠바고 정책에 따라 논문의 구체적인 내용과 평가 결과에 대한 공개에는 제한이 있음을 양해 부탁드립니다.
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가치투자클럽
최근 1개월 상장기업
에스켐 (현재 시총 560억원, 공모자금 195억원 유입, Pre-value 365억원)
공모가 밴드 13000원~14600원
공모가 10000원 (풋백옵션 9000원)
현재주가 7300원
구주 투자단가 12000원 (2021년)
공모가 밴드 13000원~14600원
공모가 10000원 (풋백옵션 9000원)
현재주가 7300원
구주 투자단가 12000원 (2021년)
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가치투자클럽
Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd 이틀 연속 상한가 (인도증시는 종목마다 Upper Circuit limit이 다름) 작년 매출 4천억 루피 (6.6조원) 직원 16000명
Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd
케어젠 계약 이후 3일 연속 상한가 (인도증시는 종목마다 Upper Circuit limit이 다름)
작년 매출 4천억 루피 (6.6조원)
직원 16000명
케어젠 계약 이후 3일 연속 상한가 (인도증시는 종목마다 Upper Circuit limit이 다름)
작년 매출 4천억 루피 (6.6조원)
직원 16000명
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