2025.04.11 16:55:39
기업명: 에스엠씨지(시가총액: 862억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 141,000주(6억)
전체대비 : 0.77%
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 우리사주조합 무상출연
중개업자 : -
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003156
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=460870
기업명: 에스엠씨지(시가총액: 862억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 141,000주(6억)
전체대비 : 0.77%
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 우리사주조합 무상출연
중개업자 : -
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003156
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=460870
❤4
2025.04.11 16:56:19
기업명: 인포바인(시가총액: 959억)
보고서명: [기재정정]주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 140,000주(40억)
시총대비 : 4.38%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주주가치 제고를 위한 자기주식 소각
취득방법 : 코스닥 증권시장을 통한 장내매수
중개업자 : 한국투자증권
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=115310
기업명: 인포바인(시가총액: 959억)
보고서명: [기재정정]주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 140,000주(40억)
시총대비 : 4.38%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주주가치 제고를 위한 자기주식 소각
취득방법 : 코스닥 증권시장을 통한 장내매수
중개업자 : 한국투자증권
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=115310
❤2
2025.04.11 16:58:09
기업명: 꿈비(시가총액: 1,637억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 박영건(74년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 51.49%
보고후 : 51.21%
보고사유 : 특별관계자 주식 매도 (1%미만 변동)
* 김상준
2025-04-08/장내매도(-)/보통주/ -17,572주/-
* 박보선
2025-04-04/장내매도(-)/보통주/ -3,221주/-
2025-04-07/장내매도(-)/보통주/ -7,000주/-
2025-04-08/장내매도(-)/보통주/ -8,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003257
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/407400
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=407400
기업명: 꿈비(시가총액: 1,637억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 박영건(74년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 51.49%
보고후 : 51.21%
보고사유 : 특별관계자 주식 매도 (1%미만 변동)
* 김상준
2025-04-08/장내매도(-)/보통주/ -17,572주/-
* 박보선
2025-04-04/장내매도(-)/보통주/ -3,221주/-
2025-04-07/장내매도(-)/보통주/ -7,000주/-
2025-04-08/장내매도(-)/보통주/ -8,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003257
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/407400
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=407400
❤3
2025.04.11 16:58:57
기업명: 한미반도체(시가총액: 6조 6,374억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 곽 동 신(74년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 54.62%
보고후 : 54.86%
보고사유 : 1. 보고자(곽동신) 보유 주식 증가(장내 매수)2.보고자 및 특별관계자의 주식 담보 수량 증가
* 곽동신
2025-03-12/장내매수(+)/보통주/ 22,258주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003267
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/042700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
기업명: 한미반도체(시가총액: 6조 6,374억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 곽 동 신(74년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 54.62%
보고후 : 54.86%
보고사유 : 1. 보고자(곽동신) 보유 주식 증가(장내 매수)2.보고자 및 특별관계자의 주식 담보 수량 증가
* 곽동신
2025-03-12/장내매수(+)/보통주/ 22,258주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003267
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/042700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
❤3
2025.04.11 16:59:41
기업명: 카카오(시가총액: 17조 3,110억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 카카오의 포털 '다음' 분사에 대한 보도
발생일자 : 2025-03-13
해명내용 :
본 공시는 2025년 3월 13일자 서울경제 등에 보도된 "카카오, ‘다음’ 분사한다···CIC로 분리 후 2년 만"에 대한 해명 공시(미확정)입니다.
당사는 카카오 그룹의 기업가치 제고를 위하여 포털 '다음' 의 서비스 경쟁력 강화와 신속하고 독자적인 의사결정이 가능한 다양한 방안을 검토 중이고, 구체적인 사항은 결정된 바 없으며 이사회 의결 과정 등을 거쳐 확정할 예정입니다.
향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시 예정입니다.
(공시책임자) CFO 신종환
재공시 예정일 : 2025-07-10
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800680
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035720
기업명: 카카오(시가총액: 17조 3,110억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 카카오의 포털 '다음' 분사에 대한 보도
발생일자 : 2025-03-13
해명내용 :
본 공시는 2025년 3월 13일자 서울경제 등에 보도된 "카카오, ‘다음’ 분사한다···CIC로 분리 후 2년 만"에 대한 해명 공시(미확정)입니다.
당사는 카카오 그룹의 기업가치 제고를 위하여 포털 '다음' 의 서비스 경쟁력 강화와 신속하고 독자적인 의사결정이 가능한 다양한 방안을 검토 중이고, 구체적인 사항은 결정된 바 없으며 이사회 의결 과정 등을 거쳐 확정할 예정입니다.
향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시 예정입니다.
(공시책임자) CFO 신종환
재공시 예정일 : 2025-07-10
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800680
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035720
❤2
2025.04.11 17:04:37
기업명: 에이치엔에스하이텍(시가총액: 1,244억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 300,000주(46억)
시총대비 : 3.73%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 코스닥 증권시장에서의 직접 취득
중개업자 : 미래에셋증권(MIRAE ASSET SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=044990
기업명: 에이치엔에스하이텍(시가총액: 1,244억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 300,000주(46억)
시총대비 : 3.73%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 코스닥 증권시장에서의 직접 취득
중개업자 : 미래에셋증권(MIRAE ASSET SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=044990
❤3
2025.04.11 17:19:23
기업명: 한미약품(시가총액: 3조 1,131억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800729
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
기업명: 한미약품(시가총액: 3조 1,131억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800729
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
❤3
2025.04.11 17:21:41
기업명: 한미사이언스(시가총액: 1조 9,389억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 한미약품
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800733
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930
기업명: 한미사이언스(시가총액: 1조 9,389억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 한미약품
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800733
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930
❤3
2025.04.11 17:23:05
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,162억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 이 장 한(52년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 47.85%
보고후 : 47.87%
보고사유 : 장내매수를 통한 보유 주식수 및 지분율 변동
* (주)벨에스엠
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 4주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003410
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001630
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,162억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 이 장 한(52년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 47.85%
보고후 : 47.87%
보고사유 : 장내매수를 통한 보유 주식수 및 지분율 변동
* (주)벨에스엠
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 4주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003410
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001630
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
❤3
2025.04.11 17:40:14
기업명: 소룩스(시가총액: 1,574억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정)
제목 : 조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(조회공시 요구일: 2025.02.14)
* 내용
본 공시는 2025년 03월 14일 '조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(미확정)'에 대한 재공시 내용입니다.
1. 최근 1개월 이내(2025.03.12~2025.04.11) 공시한 사항
- 2025.04.11: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]증권신고서(합병)
- 2025.03.28: [기재정정]주주총회소집결의(임시주주총회)
- 2025.03.28: [기재정정]주주명부폐쇄기간또는기준일설정
- 2025.03.28: [기재정정]주요사항보고서(회사합병결정)
- 2025.03.26: 주식매수선택권부여에관한신고
- 2025.03.26: 전환사채(해외전환사채포함)발행후만기전사채취득
- 2025.03.26: 전환가액의조정
- 2025.03.26: 정기주주총회결과
- 2025.03.26: 사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고
- 2025.03.21: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.21: 주요사항보고서(자기전환사채매도결정)
- 2025.03.19: 증권발행결과(자율공시)
- 2025.03.18: 사업보고서 (2024.12)
- 2025.03.17: [기재정정]사업보고서 (2023.12)
2. 검토중인 사항
1) 자기자본 10% 이상 타법인 출자 (주권관련사채취득 포함)
- 당사는 이사회 결의를 통해 2025년 03월 20일 주식회사 아리바이오의 제 12회차 전환사채(금 삼십억원), 2025년 04월 07일 주식회사 아리바이오의 제 13회차 전환사채(금 이십삼억원)을 각각 취득하였습니다. 2건을 합산하여 자기자본 대비 6.8% 수준의 타법인 출자로 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하지 않아 별도 공시는 진행하지 않았습니다. 다만, 당사가 추후 주식회사 아리바이오 주권을 추가 취득하여 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하는 경우 타법인 출자에 관한 자율공시를 진행할 계획입니다.
공시책임자 관리본부장 이창용
※ 이 내용은 한국거래소의 조회공시요구(2025.02.14일 조회공시 요구) 에 대한 재답변 공시사항임.
재공시예정 : 기한
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900762
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290690
기업명: 소룩스(시가총액: 1,574억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정)
제목 : 조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(조회공시 요구일: 2025.02.14)
* 내용
본 공시는 2025년 03월 14일 '조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(미확정)'에 대한 재공시 내용입니다.
1. 최근 1개월 이내(2025.03.12~2025.04.11) 공시한 사항
- 2025.04.11: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]증권신고서(합병)
- 2025.03.28: [기재정정]주주총회소집결의(임시주주총회)
- 2025.03.28: [기재정정]주주명부폐쇄기간또는기준일설정
- 2025.03.28: [기재정정]주요사항보고서(회사합병결정)
- 2025.03.26: 주식매수선택권부여에관한신고
- 2025.03.26: 전환사채(해외전환사채포함)발행후만기전사채취득
- 2025.03.26: 전환가액의조정
- 2025.03.26: 정기주주총회결과
- 2025.03.26: 사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고
- 2025.03.21: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.21: 주요사항보고서(자기전환사채매도결정)
- 2025.03.19: 증권발행결과(자율공시)
- 2025.03.18: 사업보고서 (2024.12)
- 2025.03.17: [기재정정]사업보고서 (2023.12)
2. 검토중인 사항
1) 자기자본 10% 이상 타법인 출자 (주권관련사채취득 포함)
- 당사는 이사회 결의를 통해 2025년 03월 20일 주식회사 아리바이오의 제 12회차 전환사채(금 삼십억원), 2025년 04월 07일 주식회사 아리바이오의 제 13회차 전환사채(금 이십삼억원)을 각각 취득하였습니다. 2건을 합산하여 자기자본 대비 6.8% 수준의 타법인 출자로 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하지 않아 별도 공시는 진행하지 않았습니다. 다만, 당사가 추후 주식회사 아리바이오 주권을 추가 취득하여 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하는 경우 타법인 출자에 관한 자율공시를 진행할 계획입니다.
공시책임자 관리본부장 이창용
※ 이 내용은 한국거래소의 조회공시요구(2025.02.14일 조회공시 요구) 에 대한 재답변 공시사항임.
재공시예정 : 기한
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900762
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290690
❤4
2025.04.11 17:48:10
기업명: 동원시스템즈(시가총액: 9,553억)
보고서명: 기업가치제고계획(자율공시)
계획서 명칭 : br2025 동원시스템즈(주) 기업가치 제고계획br
* 주요 내용
br1. Value-up Highlight br br2. 회사 소개 br br3. 현황진단 br br4. 목표설정 및 계획수립 br
br
br 1)수익성 강화 br
br
br - '24년 ROE 8.7% → 15.0% br br
br
br 2)주주환원 확대 br
br
br - 배당성향 30%로 상향 추진 br
br
br - 최저배당제도 도입 br br
br
br 3)시장평가 향상 br
br
br - '24년 PBR 1.4 → 2.0 br br
br
br 4)지속가능 경영강화 br
br
br - 지배구조 핵심지표 br
br
br '23년 60.0% → 86.7% br
br
br - 친환경 포장재 전략 수립 br br5. 소통 br
br
br br
br
br br
br
br※ 상세 추진계획 첨부파일 참조br
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800770
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014820
기업명: 동원시스템즈(시가총액: 9,553억)
보고서명: 기업가치제고계획(자율공시)
계획서 명칭 : br2025 동원시스템즈(주) 기업가치 제고계획br
* 주요 내용
br1. Value-up Highlight br br2. 회사 소개 br br3. 현황진단 br br4. 목표설정 및 계획수립 br
br
br 1)수익성 강화 br
br
br - '24년 ROE 8.7% → 15.0% br br
br
br 2)주주환원 확대 br
br
br - 배당성향 30%로 상향 추진 br
br
br - 최저배당제도 도입 br br
br
br 3)시장평가 향상 br
br
br - '24년 PBR 1.4 → 2.0 br br
br
br 4)지속가능 경영강화 br
br
br - 지배구조 핵심지표 br
br
br '23년 60.0% → 86.7% br
br
br - 친환경 포장재 전략 수립 br br5. 소통 br
br
br br
br
br br
br
br※ 상세 추진계획 첨부파일 참조br
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800770
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014820
❤5
2025.04.11 18:59:54
기업명: 푸른소나무(시가총액: 2,161억)
보고서명: 기타시장안내 (상장폐지 관련 이의신청서 접수)
제목 : ㈜푸른소나무 상장폐지 관련 이의신청서 접수
동 사는 '25.03.21 “감사보고서 제출” 공시에서 2024사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한과 계속기업가정에 대한 불확실성으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.
동 사유는 코스닥시장 상장규정 제54조에 의거 상장폐지사유에 해당되어 거래소는 동사에 동 상장폐지사유에 대한 이의신청이 있는 경우 2023사업연도 감사의견 상장폐지사유와 병합하여 심의·의결할 예정임을 통보하였으며, 이와 관련하여 동사는 코스닥시장 상장규정시행세칙 제60조에 의거 금일(2025.04.11) 이의신청서를 제출하였습니다.
또한 동 사는 2023사업연도 감사의견 비적정과 관련하여 2025.04.10까지 개선기간을 부여받은 바 있으며, 개선기간 종료 후 15영업일 이내(2025.05.02. 限)에 개선계획 이행내역서 등 관련서류를 제출하여야 합니다.
한국거래소는 동 서류제출일로부터 20영업일 이내에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결하고, 심의·의결일부터 3영업일 이내에 상장폐지여부를 통지할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900879
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=057880
기업명: 푸른소나무(시가총액: 2,161억)
보고서명: 기타시장안내 (상장폐지 관련 이의신청서 접수)
제목 : ㈜푸른소나무 상장폐지 관련 이의신청서 접수
동 사는 '25.03.21 “감사보고서 제출” 공시에서 2024사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한과 계속기업가정에 대한 불확실성으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.
동 사유는 코스닥시장 상장규정 제54조에 의거 상장폐지사유에 해당되어 거래소는 동사에 동 상장폐지사유에 대한 이의신청이 있는 경우 2023사업연도 감사의견 상장폐지사유와 병합하여 심의·의결할 예정임을 통보하였으며, 이와 관련하여 동사는 코스닥시장 상장규정시행세칙 제60조에 의거 금일(2025.04.11) 이의신청서를 제출하였습니다.
또한 동 사는 2023사업연도 감사의견 비적정과 관련하여 2025.04.10까지 개선기간을 부여받은 바 있으며, 개선기간 종료 후 15영업일 이내(2025.05.02. 限)에 개선계획 이행내역서 등 관련서류를 제출하여야 합니다.
한국거래소는 동 서류제출일로부터 20영업일 이내에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결하고, 심의·의결일부터 3영업일 이내에 상장폐지여부를 통지할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900879
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=057880
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주요 공시 정리(2025년 4월 11일)
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[두산퓨얼셀] 단일판매ㆍ공급계약체결 - AWAKEPLUS
📌 두산퓨얼셀(시가총액: 8,770억)📁 단일판매ㆍ공급계약체결2025.04.11 09:15:19 (현재가 : 13,390원, 0%)계약상대 : 한국수력원자력㈜ 계약내용 : ( 용역제공 ) 연료전지 시스템 장기유지보수계약(LTSA) 공급지역 : 국내 계약금액 : 271억
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2025.04.14 07:30:03
기업명: SK스퀘어(시가총액: 11조 3,649억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : Macquarie Investment Management Business Trust/미국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.63%
보고후 : 6.73%
보고사유 : 특별관계자 추가
* MACQUARIE CAPITAL GLOBAL EQUITIES PTY LIMITED
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 3,000주/-
* Macquarie Investment Management Business Trust
2025-03-20/장내매도(-)/보통주/ -752주/-
2025-03-26/장내매도(-)/보통주/ -4,900주/-
* Macquarie Investment Management Global Limited
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -836주/-
2025-03-31/장내매도(-)/보통주/ -832주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003581
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/402340
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=402340
기업명: SK스퀘어(시가총액: 11조 3,649억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : Macquarie Investment Management Business Trust/미국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.63%
보고후 : 6.73%
보고사유 : 특별관계자 추가
* MACQUARIE CAPITAL GLOBAL EQUITIES PTY LIMITED
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 3,000주/-
* Macquarie Investment Management Business Trust
2025-03-20/장내매도(-)/보통주/ -752주/-
2025-03-26/장내매도(-)/보통주/ -4,900주/-
* Macquarie Investment Management Global Limited
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -836주/-
2025-03-31/장내매도(-)/보통주/ -832주/-
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2025.04.14 07:43:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 34조 3,154억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)
제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]
- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]
- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]
- Crohn's Disease (CD) [크론병]
- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]
- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]
- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]
- Uveitis (UV) [포도막염]
3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준)
- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득
5) 기대효과
- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
6) 기타 참고 사항
- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임.
- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 34조 3,154억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)
제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]
- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]
- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]
- Crohn's Disease (CD) [크론병]
- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]
- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]
- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]
- Uveitis (UV) [포도막염]
3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준)
- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득
5) 기대효과
- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
6) 기타 참고 사항
- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임.
- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
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❤6🔥1
2025.04.14 09:08:49
기업명: 한미반도체(시가총액: 6조 8,210억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-22
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망
*IR 내용
- 2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
기업명: 한미반도체(시가총액: 6조 8,210억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-22
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망
*IR 내용
- 2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
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2025.04.14 09:45:18
기업명: 선익시스템(시가총액: 3,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : 듀폰스페셜티머터리얼스코리아 유한회사
계약내용 : OLED 디스플레이 연구용 증착장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 60억
계약시작 : 2025-04-11
계약종료 : 2026-01-30
계약기간 : 9개월
매출대비 : 5.28%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414900153
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/171090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
기업명: 선익시스템(시가총액: 3,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : 듀폰스페셜티머터리얼스코리아 유한회사
계약내용 : OLED 디스플레이 연구용 증착장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 60억
계약시작 : 2025-04-11
계약종료 : 2026-01-30
계약기간 : 9개월
매출대비 : 5.28%
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최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/171090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
❤5👏1
2025.04.14 10:20:02
기업명: 대진첨단소재(시가총액: 1,884억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 코너스톤 윈윈2호 신기술조합/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.73%
보고후 : 4.99%
보고사유 : 장내매도에 따른 보유지분 변동
* 코너스톤 윈윈2호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -24,455주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -15,350주/-
* 코너스톤 윈윈6호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -23,375주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -14,346주/-
* 코너스톤밸류업4호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -19,550주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -11,999주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000505
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/393970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=393970
기업명: 대진첨단소재(시가총액: 1,884억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 코너스톤 윈윈2호 신기술조합/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.73%
보고후 : 4.99%
보고사유 : 장내매도에 따른 보유지분 변동
* 코너스톤 윈윈2호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -24,455주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -15,350주/-
* 코너스톤 윈윈6호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -23,375주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -14,346주/-
* 코너스톤밸류업4호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -19,550주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -11,999주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000505
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/393970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=393970
❤3👏1
2025.04.14 10:58:09
기업명: 야스(시가총액: 913억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
** 연장계약 **
계약금액 : 100억
시총대비 : 10.94%
계약목적 : 임직원 성과 보상주가안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 한국투자증권(Korea Investment & Securities Co., Ltd.)
시작일자 : 2025-04-15
종료일자 : 2025-10-14
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000766
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=255440
기업명: 야스(시가총액: 913억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
** 연장계약 **
계약금액 : 100억
시총대비 : 10.94%
계약목적 : 임직원 성과 보상주가안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 한국투자증권(Korea Investment & Securities Co., Ltd.)
시작일자 : 2025-04-15
종료일자 : 2025-10-14
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000766
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=255440
❤3👏1
2025.04.14 11:12:49
기업명: KG케미칼(시가총액: 2,540억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : KG제로인/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 52.04%
보고후 : 52.43%
보고사유 : 연명보고자 중 2인의 주식 장내 취득
* 곽정현
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 91,129주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 37,642주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 32,956주/-
* 곽혜은
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 17,000주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 13,074주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 69,926주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000929
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001390
기업명: KG케미칼(시가총액: 2,540억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : KG제로인/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 52.04%
보고후 : 52.43%
보고사유 : 연명보고자 중 2인의 주식 장내 취득
* 곽정현
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 91,129주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 37,642주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 32,956주/-
* 곽혜은
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 17,000주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 13,074주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 69,926주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000929
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001390
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