2025.04.11 16:59:41
기업명: 카카오(시가총액: 17조 3,110억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 카카오의 포털 '다음' 분사에 대한 보도
발생일자 : 2025-03-13
해명내용 :
본 공시는 2025년 3월 13일자 서울경제 등에 보도된 "카카오, ‘다음’ 분사한다···CIC로 분리 후 2년 만"에 대한 해명 공시(미확정)입니다.
당사는 카카오 그룹의 기업가치 제고를 위하여 포털 '다음' 의 서비스 경쟁력 강화와 신속하고 독자적인 의사결정이 가능한 다양한 방안을 검토 중이고, 구체적인 사항은 결정된 바 없으며 이사회 의결 과정 등을 거쳐 확정할 예정입니다.
향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시 예정입니다.
(공시책임자) CFO 신종환
재공시 예정일 : 2025-07-10
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800680
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035720
기업명: 카카오(시가총액: 17조 3,110억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 카카오의 포털 '다음' 분사에 대한 보도
발생일자 : 2025-03-13
해명내용 :
본 공시는 2025년 3월 13일자 서울경제 등에 보도된 "카카오, ‘다음’ 분사한다···CIC로 분리 후 2년 만"에 대한 해명 공시(미확정)입니다.
당사는 카카오 그룹의 기업가치 제고를 위하여 포털 '다음' 의 서비스 경쟁력 강화와 신속하고 독자적인 의사결정이 가능한 다양한 방안을 검토 중이고, 구체적인 사항은 결정된 바 없으며 이사회 의결 과정 등을 거쳐 확정할 예정입니다.
향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시 예정입니다.
(공시책임자) CFO 신종환
재공시 예정일 : 2025-07-10
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800680
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035720
❤2
2025.04.11 17:04:37
기업명: 에이치엔에스하이텍(시가총액: 1,244억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 300,000주(46억)
시총대비 : 3.73%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 코스닥 증권시장에서의 직접 취득
중개업자 : 미래에셋증권(MIRAE ASSET SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=044990
기업명: 에이치엔에스하이텍(시가총액: 1,244억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 300,000주(46억)
시총대비 : 3.73%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 코스닥 증권시장에서의 직접 취득
중개업자 : 미래에셋증권(MIRAE ASSET SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2025-04-11
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=044990
❤3
2025.04.11 17:19:23
기업명: 한미약품(시가총액: 3조 1,131억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800729
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
기업명: 한미약품(시가총액: 3조 1,131억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800729
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
❤3
2025.04.11 17:21:41
기업명: 한미사이언스(시가총액: 1조 9,389억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 한미약품
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800733
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930
기업명: 한미사이언스(시가총액: 1조 9,389억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 한미약품
제목 : 아모잘탄엘정(HCP1803) 식품의약품 안전처 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)
2. 대상질환명(적응증)
- 본태성고혈압
3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2024.12.23(월), 변경 신청일(개량신약 지정으로 변경 신청한 날) : 2025.4.11(금)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모잘탄엘의 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
- 임상시험 대상자 : FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 대조군 116명)
[유효성 평가 목적]
- 일차 유효성 평가 목적
본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 대비 비열등함을 확인한다. 비열등성이 입증되면 다음 단계로 우월성 입증 여부를 확인한다.
Step 1) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 비열등함을 입증한다.
Step 2) HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-1 투여군보다 우월함을 입증한다.
[유효성]
- 임상 3상 시험 결과 : 본 임상시험의 일차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 PPS를 주 분석군으로 비열등성 검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -20.15 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.39 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.77 ± 1.63 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 상한치는 -0.55 mmHg 으로 비열등성 한계인 3 mmHg 미만이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 비열등함을 입증하였다.
비열등성이 입증되었으므로, 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량에 대하여 FAS를 주 분석군으로 우월성검정을 실시하였다. 기저치 대비 8 주 후 *sitSBP 변화량의 최소제곱평균 ± 표준오차(LS Mean ± SE)는 아모잘탄엘정 투여군에서 -19.85 ± 1.14 mmHg, 로사르탄칼륨 50mg 투여군에서 -16.44 ± 1.16 mmHg 으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg 이었다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p=0.0365) 으로 0 미만(P-value가 양측 유의수준 5% 미만)이므로, 아모잘탄엘정 투여군이 로사르탄칼륨 50mg 투여군 대비 우월함을 입증하였다.
보조 분석군(비열등성 검정 시 FAS, 우월성 검정 시 PPS)에서의 기저치 대비 8주 후 sitSBP 변화량과 비열등성 및 우월성 검정 결과는 주 분석군에서와 유사하였다.
[안전성]
무작위 배정 이후 발현된 이상사례(TEAEs) 발현율은 4.84%(12 / 248명, 13건)이었으며, 각 투여군별로는 아모모잘탄엘정 투여 후 6.40%(8 / 125명, 8건), 로사르탄칼륨 50mg 투여 후 3.25%(4 / 123명, 5건)이었다. 그 중 임상시험용의약품과의 관련성이 있다고 판단된 약물이상반응은 0.40%(1 /248명, 1건)이었으며, 아모잘탄엘정 투여 후 0.80%(1 / 125명, Mild: 1건) 이었다. 발생한 약물이상반응은 Headache 였으며, 이는 Amlodipine/Losartan/Chlorthalidone 복합제 및 각 단일제의 기 시행된 임상시험이나 시판후 조사를 통해 보고된 이상사례이었음을 확인할 수 있었다.
5. 기대효과
- 아모잘탄엘정은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족하는 약물로, 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내어, 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대됨.
6. 향후 계획
- 품목 허가 획득 후, 25년 하반기 이후 국내 시장 진출
7. 기타사항
- 개량신약 / 전문의약품
*sitSBP: sitting systolic blood pressure
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800733
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930
❤3
2025.04.11 17:23:05
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,162억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 이 장 한(52년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 47.85%
보고후 : 47.87%
보고사유 : 장내매수를 통한 보유 주식수 및 지분율 변동
* (주)벨에스엠
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 4주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003410
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001630
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 2,162억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 이 장 한(52년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 47.85%
보고후 : 47.87%
보고사유 : 장내매수를 통한 보유 주식수 및 지분율 변동
* (주)벨에스엠
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 4주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003410
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001630
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630
❤3
2025.04.11 17:40:14
기업명: 소룩스(시가총액: 1,574억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정)
제목 : 조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(조회공시 요구일: 2025.02.14)
* 내용
본 공시는 2025년 03월 14일 '조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(미확정)'에 대한 재공시 내용입니다.
1. 최근 1개월 이내(2025.03.12~2025.04.11) 공시한 사항
- 2025.04.11: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]증권신고서(합병)
- 2025.03.28: [기재정정]주주총회소집결의(임시주주총회)
- 2025.03.28: [기재정정]주주명부폐쇄기간또는기준일설정
- 2025.03.28: [기재정정]주요사항보고서(회사합병결정)
- 2025.03.26: 주식매수선택권부여에관한신고
- 2025.03.26: 전환사채(해외전환사채포함)발행후만기전사채취득
- 2025.03.26: 전환가액의조정
- 2025.03.26: 정기주주총회결과
- 2025.03.26: 사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고
- 2025.03.21: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.21: 주요사항보고서(자기전환사채매도결정)
- 2025.03.19: 증권발행결과(자율공시)
- 2025.03.18: 사업보고서 (2024.12)
- 2025.03.17: [기재정정]사업보고서 (2023.12)
2. 검토중인 사항
1) 자기자본 10% 이상 타법인 출자 (주권관련사채취득 포함)
- 당사는 이사회 결의를 통해 2025년 03월 20일 주식회사 아리바이오의 제 12회차 전환사채(금 삼십억원), 2025년 04월 07일 주식회사 아리바이오의 제 13회차 전환사채(금 이십삼억원)을 각각 취득하였습니다. 2건을 합산하여 자기자본 대비 6.8% 수준의 타법인 출자로 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하지 않아 별도 공시는 진행하지 않았습니다. 다만, 당사가 추후 주식회사 아리바이오 주권을 추가 취득하여 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하는 경우 타법인 출자에 관한 자율공시를 진행할 계획입니다.
공시책임자 관리본부장 이창용
※ 이 내용은 한국거래소의 조회공시요구(2025.02.14일 조회공시 요구) 에 대한 재답변 공시사항임.
재공시예정 : 기한
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900762
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290690
기업명: 소룩스(시가총액: 1,574억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정)
제목 : 조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(조회공시 요구일: 2025.02.14)
* 내용
본 공시는 2025년 03월 14일 '조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(미확정)'에 대한 재공시 내용입니다.
1. 최근 1개월 이내(2025.03.12~2025.04.11) 공시한 사항
- 2025.04.11: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.31: [기재정정]증권신고서(합병)
- 2025.03.28: [기재정정]주주총회소집결의(임시주주총회)
- 2025.03.28: [기재정정]주주명부폐쇄기간또는기준일설정
- 2025.03.28: [기재정정]주요사항보고서(회사합병결정)
- 2025.03.26: 주식매수선택권부여에관한신고
- 2025.03.26: 전환사채(해외전환사채포함)발행후만기전사채취득
- 2025.03.26: 전환가액의조정
- 2025.03.26: 정기주주총회결과
- 2025.03.26: 사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고
- 2025.03.21: [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정)
- 2025.03.21: 주요사항보고서(자기전환사채매도결정)
- 2025.03.19: 증권발행결과(자율공시)
- 2025.03.18: 사업보고서 (2024.12)
- 2025.03.17: [기재정정]사업보고서 (2023.12)
2. 검토중인 사항
1) 자기자본 10% 이상 타법인 출자 (주권관련사채취득 포함)
- 당사는 이사회 결의를 통해 2025년 03월 20일 주식회사 아리바이오의 제 12회차 전환사채(금 삼십억원), 2025년 04월 07일 주식회사 아리바이오의 제 13회차 전환사채(금 이십삼억원)을 각각 취득하였습니다. 2건을 합산하여 자기자본 대비 6.8% 수준의 타법인 출자로 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하지 않아 별도 공시는 진행하지 않았습니다. 다만, 당사가 추후 주식회사 아리바이오 주권을 추가 취득하여 공시요건(자기자본 대비 10% 이상)을 충족하는 경우 타법인 출자에 관한 자율공시를 진행할 계획입니다.
공시책임자 관리본부장 이창용
※ 이 내용은 한국거래소의 조회공시요구(2025.02.14일 조회공시 요구) 에 대한 재답변 공시사항임.
재공시예정 : 기한
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900762
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290690
❤4
2025.04.11 17:48:10
기업명: 동원시스템즈(시가총액: 9,553억)
보고서명: 기업가치제고계획(자율공시)
계획서 명칭 : br2025 동원시스템즈(주) 기업가치 제고계획br
* 주요 내용
br1. Value-up Highlight br br2. 회사 소개 br br3. 현황진단 br br4. 목표설정 및 계획수립 br
br
br 1)수익성 강화 br
br
br - '24년 ROE 8.7% → 15.0% br br
br
br 2)주주환원 확대 br
br
br - 배당성향 30%로 상향 추진 br
br
br - 최저배당제도 도입 br br
br
br 3)시장평가 향상 br
br
br - '24년 PBR 1.4 → 2.0 br br
br
br 4)지속가능 경영강화 br
br
br - 지배구조 핵심지표 br
br
br '23년 60.0% → 86.7% br
br
br - 친환경 포장재 전략 수립 br br5. 소통 br
br
br br
br
br br
br
br※ 상세 추진계획 첨부파일 참조br
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800770
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014820
기업명: 동원시스템즈(시가총액: 9,553억)
보고서명: 기업가치제고계획(자율공시)
계획서 명칭 : br2025 동원시스템즈(주) 기업가치 제고계획br
* 주요 내용
br1. Value-up Highlight br br2. 회사 소개 br br3. 현황진단 br br4. 목표설정 및 계획수립 br
br
br 1)수익성 강화 br
br
br - '24년 ROE 8.7% → 15.0% br br
br
br 2)주주환원 확대 br
br
br - 배당성향 30%로 상향 추진 br
br
br - 최저배당제도 도입 br br
br
br 3)시장평가 향상 br
br
br - '24년 PBR 1.4 → 2.0 br br
br
br 4)지속가능 경영강화 br
br
br - 지배구조 핵심지표 br
br
br '23년 60.0% → 86.7% br
br
br - 친환경 포장재 전략 수립 br br5. 소통 br
br
br br
br
br br
br
br※ 상세 추진계획 첨부파일 참조br
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411800770
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014820
❤5
2025.04.11 18:59:54
기업명: 푸른소나무(시가총액: 2,161억)
보고서명: 기타시장안내 (상장폐지 관련 이의신청서 접수)
제목 : ㈜푸른소나무 상장폐지 관련 이의신청서 접수
동 사는 '25.03.21 “감사보고서 제출” 공시에서 2024사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한과 계속기업가정에 대한 불확실성으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.
동 사유는 코스닥시장 상장규정 제54조에 의거 상장폐지사유에 해당되어 거래소는 동사에 동 상장폐지사유에 대한 이의신청이 있는 경우 2023사업연도 감사의견 상장폐지사유와 병합하여 심의·의결할 예정임을 통보하였으며, 이와 관련하여 동사는 코스닥시장 상장규정시행세칙 제60조에 의거 금일(2025.04.11) 이의신청서를 제출하였습니다.
또한 동 사는 2023사업연도 감사의견 비적정과 관련하여 2025.04.10까지 개선기간을 부여받은 바 있으며, 개선기간 종료 후 15영업일 이내(2025.05.02. 限)에 개선계획 이행내역서 등 관련서류를 제출하여야 합니다.
한국거래소는 동 서류제출일로부터 20영업일 이내에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결하고, 심의·의결일부터 3영업일 이내에 상장폐지여부를 통지할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900879
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=057880
기업명: 푸른소나무(시가총액: 2,161억)
보고서명: 기타시장안내 (상장폐지 관련 이의신청서 접수)
제목 : ㈜푸른소나무 상장폐지 관련 이의신청서 접수
동 사는 '25.03.21 “감사보고서 제출” 공시에서 2024사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한과 계속기업가정에 대한 불확실성으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.
동 사유는 코스닥시장 상장규정 제54조에 의거 상장폐지사유에 해당되어 거래소는 동사에 동 상장폐지사유에 대한 이의신청이 있는 경우 2023사업연도 감사의견 상장폐지사유와 병합하여 심의·의결할 예정임을 통보하였으며, 이와 관련하여 동사는 코스닥시장 상장규정시행세칙 제60조에 의거 금일(2025.04.11) 이의신청서를 제출하였습니다.
또한 동 사는 2023사업연도 감사의견 비적정과 관련하여 2025.04.10까지 개선기간을 부여받은 바 있으며, 개선기간 종료 후 15영업일 이내(2025.05.02. 限)에 개선계획 이행내역서 등 관련서류를 제출하여야 합니다.
한국거래소는 동 서류제출일로부터 20영업일 이내에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결하고, 심의·의결일부터 3영업일 이내에 상장폐지여부를 통지할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411900879
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=057880
❤3
주요 공시 정리(2025년 4월 11일)
- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
- 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다.
✅ 사업 관련
두산퓨얼셀/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
자이에스앤디/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
라이프시맨틱스/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
제이에스링크/ 신규시설투자등/ 상세보기
한화오션/ 풍문또는보도에대한해명/ 상세보기
카카오/ 풍문또는보도에대한해명(미확정)/ 상세보기
HLB제넥스/ 타법인주식및출자증권양수/ 상세보기
시지메드텍/ 기타경영사항(소규모합병승인이사회결의(주주총회갈음)결과보고)/ 상세보기
삼일제약/ 기타경영사항/ 상세보기
한미약품/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기
✅ 주주 환원
한미반도체/ 기업가치제고계획/ 상세보기
동원시스템즈/ 기업가치제고계획/ 상세보기
유유제약/ 자기주식취득결정/ 상세보기
인포바인/ 자기주식취득결정/ 상세보기
에이치엔에스하이텍/ 자기주식취득결정/ 상세보기
유비쿼스/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
비아트론/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
대구백화점/ 자기주식처분결정/ 상세보기
삼일제약/ 자기주식처분결정/ 상세보기
에스엠씨지/ 자기주식처분결정/ 상세보기
✅ 자본 관련
콘텐트리중앙/ 유상증자또는주식관련사채등의발행결과/ 상세보기
삼일제약/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
✅ 기업구조
- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
- 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다.
✅ 사업 관련
두산퓨얼셀/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
자이에스앤디/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
라이프시맨틱스/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
제이에스링크/ 신규시설투자등/ 상세보기
한화오션/ 풍문또는보도에대한해명/ 상세보기
카카오/ 풍문또는보도에대한해명(미확정)/ 상세보기
HLB제넥스/ 타법인주식및출자증권양수/ 상세보기
시지메드텍/ 기타경영사항(소규모합병승인이사회결의(주주총회갈음)결과보고)/ 상세보기
삼일제약/ 기타경영사항/ 상세보기
한미약품/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기
✅ 주주 환원
한미반도체/ 기업가치제고계획/ 상세보기
동원시스템즈/ 기업가치제고계획/ 상세보기
유유제약/ 자기주식취득결정/ 상세보기
인포바인/ 자기주식취득결정/ 상세보기
에이치엔에스하이텍/ 자기주식취득결정/ 상세보기
유비쿼스/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
비아트론/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
대구백화점/ 자기주식처분결정/ 상세보기
삼일제약/ 자기주식처분결정/ 상세보기
에스엠씨지/ 자기주식처분결정/ 상세보기
✅ 자본 관련
콘텐트리중앙/ 유상증자또는주식관련사채등의발행결과/ 상세보기
삼일제약/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
✅ 기업구조
www.awakeplus.co.kr
[두산퓨얼셀] 단일판매ㆍ공급계약체결 - AWAKEPLUS
📌 두산퓨얼셀(시가총액: 8,770억)📁 단일판매ㆍ공급계약체결2025.04.11 09:15:19 (현재가 : 13,390원, 0%)계약상대 : 한국수력원자력㈜ 계약내용 : ( 용역제공 ) 연료전지 시스템 장기유지보수계약(LTSA) 공급지역 : 국내 계약금액 : 271억
❤5
2025.04.14 07:30:03
기업명: SK스퀘어(시가총액: 11조 3,649억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : Macquarie Investment Management Business Trust/미국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.63%
보고후 : 6.73%
보고사유 : 특별관계자 추가
* MACQUARIE CAPITAL GLOBAL EQUITIES PTY LIMITED
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 3,000주/-
* Macquarie Investment Management Business Trust
2025-03-20/장내매도(-)/보통주/ -752주/-
2025-03-26/장내매도(-)/보통주/ -4,900주/-
* Macquarie Investment Management Global Limited
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -836주/-
2025-03-31/장내매도(-)/보통주/ -832주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003581
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/402340
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=402340
기업명: SK스퀘어(시가총액: 11조 3,649억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : Macquarie Investment Management Business Trust/미국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.63%
보고후 : 6.73%
보고사유 : 특별관계자 추가
* MACQUARIE CAPITAL GLOBAL EQUITIES PTY LIMITED
2025-04-04/장내매수(+)/보통주/ 3,000주/-
* Macquarie Investment Management Business Trust
2025-03-20/장내매도(-)/보통주/ -752주/-
2025-03-26/장내매도(-)/보통주/ -4,900주/-
* Macquarie Investment Management Global Limited
2025-03-25/장내매도(-)/보통주/ -836주/-
2025-03-31/장내매도(-)/보통주/ -832주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250411003581
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/402340
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=402340
❤3
2025.04.14 07:43:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 34조 3,154억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)
제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]
- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]
- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]
- Crohn's Disease (CD) [크론병]
- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]
- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]
- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]
- Uveitis (UV) [포도막염]
3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준)
- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득
5) 기대효과
- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
6) 기타 참고 사항
- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임.
- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 34조 3,154억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)
제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]
- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]
- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]
- Crohn's Disease (CD) [크론병]
- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]
- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]
- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]
- Uveitis (UV) [포도막염]
3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준)
- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득
5) 기대효과
- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
6) 기타 참고 사항
- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임.
- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
❤6🔥1
2025.04.14 09:08:49
기업명: 한미반도체(시가총액: 6조 8,210억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-22
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망
*IR 내용
- 2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
기업명: 한미반도체(시가총액: 6조 8,210억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-04-22
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망
*IR 내용
- 2025년 1분기 경영현황 및 중장기 전망, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700
❤4👏1
2025.04.14 09:45:18
기업명: 선익시스템(시가총액: 3,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : 듀폰스페셜티머터리얼스코리아 유한회사
계약내용 : OLED 디스플레이 연구용 증착장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 60억
계약시작 : 2025-04-11
계약종료 : 2026-01-30
계약기간 : 9개월
매출대비 : 5.28%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414900153
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/171090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
기업명: 선익시스템(시가총액: 3,710억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : 듀폰스페셜티머터리얼스코리아 유한회사
계약내용 : OLED 디스플레이 연구용 증착장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 60억
계약시작 : 2025-04-11
계약종료 : 2026-01-30
계약기간 : 9개월
매출대비 : 5.28%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414900153
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/171090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
❤5👏1
2025.04.14 10:20:02
기업명: 대진첨단소재(시가총액: 1,884억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 코너스톤 윈윈2호 신기술조합/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.73%
보고후 : 4.99%
보고사유 : 장내매도에 따른 보유지분 변동
* 코너스톤 윈윈2호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -24,455주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -15,350주/-
* 코너스톤 윈윈6호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -23,375주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -14,346주/-
* 코너스톤밸류업4호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -19,550주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -11,999주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000505
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/393970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=393970
기업명: 대진첨단소재(시가총액: 1,884억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 코너스톤 윈윈2호 신기술조합/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.73%
보고후 : 4.99%
보고사유 : 장내매도에 따른 보유지분 변동
* 코너스톤 윈윈2호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -24,455주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -15,350주/-
* 코너스톤 윈윈6호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -23,375주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -14,346주/-
* 코너스톤밸류업4호 신기술조합
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -19,550주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -11,999주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000505
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/393970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=393970
❤3👏1
2025.04.14 10:58:09
기업명: 야스(시가총액: 913억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
** 연장계약 **
계약금액 : 100억
시총대비 : 10.94%
계약목적 : 임직원 성과 보상주가안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 한국투자증권(Korea Investment & Securities Co., Ltd.)
시작일자 : 2025-04-15
종료일자 : 2025-10-14
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000766
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=255440
기업명: 야스(시가총액: 913억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
** 연장계약 **
계약금액 : 100억
시총대비 : 10.94%
계약목적 : 임직원 성과 보상주가안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 한국투자증권(Korea Investment & Securities Co., Ltd.)
시작일자 : 2025-04-15
종료일자 : 2025-10-14
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000766
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=255440
❤3👏1
2025.04.14 11:12:49
기업명: KG케미칼(시가총액: 2,540억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : KG제로인/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 52.04%
보고후 : 52.43%
보고사유 : 연명보고자 중 2인의 주식 장내 취득
* 곽정현
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 91,129주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 37,642주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 32,956주/-
* 곽혜은
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 17,000주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 13,074주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 69,926주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000929
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001390
기업명: KG케미칼(시가총액: 2,540억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : KG제로인/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 52.04%
보고후 : 52.43%
보고사유 : 연명보고자 중 2인의 주식 장내 취득
* 곽정현
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 91,129주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 37,642주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 32,956주/-
* 곽혜은
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 17,000주/-
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 13,074주/-
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 69,926주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414000929
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001390
❤4😭1
2025.04.14 12:57:56
기업명: 와이제이링크(시가총액: 1,126억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 박 순 일(75년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 48.10%
보고후 : 48.49%
보고사유 : 보유 주식 수의 변동
* 박순일
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 100주/주)
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 3,941주/주)
2025-04-10/장내매수(+)/보통주/ 6,487주/주)
2025-04-11/장내매수(+)/보통주/ 37,045주/주)
2025-04-14/장내매수(+)/보통주/ 6,605주/주)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414001265
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/209640
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=209640
기업명: 와이제이링크(시가총액: 1,126억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 박 순 일(75년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 48.10%
보고후 : 48.49%
보고사유 : 보유 주식 수의 변동
* 박순일
2025-04-08/장내매수(+)/보통주/ 100주/주)
2025-04-09/장내매수(+)/보통주/ 3,941주/주)
2025-04-10/장내매수(+)/보통주/ 6,487주/주)
2025-04-11/장내매수(+)/보통주/ 37,045주/주)
2025-04-14/장내매수(+)/보통주/ 6,605주/주)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414001265
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/209640
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=209640
❤4
2025.04.14 13:17:26
기업명: 현대약품(시가총액: 1,045억)
보고서명: 분기보고서 (2025.02)
매출액 : 430억(예상치 : 0억)
영업익 : -4억(예상치 : 0억)
순이익 : -9억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
2025.1Q 430억/ -4억/ -9억
2024.4Q 429억/ -20억/ -15억
2024.3Q 462억/ -4억/ -5억
2024.2Q 439억/ 14억/ 11억
2024.1Q 428억/ 12억/ 3억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414001341
기업명: 현대약품(시가총액: 1,045억)
보고서명: 분기보고서 (2025.02)
매출액 : 430억(예상치 : 0억)
영업익 : -4억(예상치 : 0억)
순이익 : -9억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
2025.1Q 430억/ -4억/ -9억
2024.4Q 429억/ -20억/ -15억
2024.3Q 462억/ -4억/ -5억
2024.2Q 439억/ 14억/ 11억
2024.1Q 428억/ 12억/ 3억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414001341
❤4
2025.04.14 13:19:29
기업명: 버킷스튜디오(시가총액: 997억)
보고서명: 기타시장안내 (실질심사 대상여부 결정을 위한 조사기간 연장 안내)
제목 : (주)버킷스튜디오 실질심사 대상여부 결정을 위한 조사기간 연장 안내
거래소는 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제3호의 종합적 요건에 따라 (주)버킷스튜디오가 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 심사 중이며,
실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안하여 동 규정 제57조제1항에 따라 당초 조사기간('25.04.14 限)을 15일(영업일 기준) 연장함을 알려드립니다.
이에 따라 거래소는 '25.05.08까지 동사의 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414900268
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=066410
기업명: 버킷스튜디오(시가총액: 997억)
보고서명: 기타시장안내 (실질심사 대상여부 결정을 위한 조사기간 연장 안내)
제목 : (주)버킷스튜디오 실질심사 대상여부 결정을 위한 조사기간 연장 안내
거래소는 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제3호의 종합적 요건에 따라 (주)버킷스튜디오가 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 심사 중이며,
실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안하여 동 규정 제57조제1항에 따라 당초 조사기간('25.04.14 限)을 15일(영업일 기준) 연장함을 알려드립니다.
이에 따라 거래소는 '25.05.08까지 동사의 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414900268
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=066410
❤4
2025.04.14 13:31:26
기업명: 비에이치(시가총액: 4,332억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 신영자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.04%
보고후 : 3.84%
보고사유 : 1% 이상 변동
* 신영자산운용(주)
2025-04-07/장내매도(-)/보통주/ -3,820주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 1,840주/-
2025-04-09/장내매도(-)/보통주/ -30,000주/-
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -115,869주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -18,097주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414001396
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/090460
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090460
기업명: 비에이치(시가총액: 4,332억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 신영자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.04%
보고후 : 3.84%
보고사유 : 1% 이상 변동
* 신영자산운용(주)
2025-04-07/장내매도(-)/보통주/ -3,820주/-
2025-04-07/장내매수(+)/보통주/ 1,840주/-
2025-04-09/장내매도(-)/보통주/ -30,000주/-
2025-04-10/장내매도(-)/보통주/ -115,869주/-
2025-04-11/장내매도(-)/보통주/ -18,097주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414001396
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/090460
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090460
❤4