2025.10.27 11:35:56
기업명: 포스코인터내셔널(시가총액: 10조 3,355억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 82,483억(예상치 : 83,229억/ -1%)
영업익 : 3,159억(예상치 : 3,228억/ -2%)
순이익 : 2,039억(예상치 : 2,126억/ -4%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 82,483억/ 3,159억/ 2,039억
2025.2Q 81,441억/ 3,137억/ 905억
2025.1Q 81,537억/ 2,702억/ 2,038억
2024.4Q 79,422억/ 1,446억/ -1,066억
2024.3Q 83,558억/ 3,572억/ 2,375억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800140
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047050
기업명: 포스코인터내셔널(시가총액: 10조 3,355억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 82,483억(예상치 : 83,229억/ -1%)
영업익 : 3,159억(예상치 : 3,228억/ -2%)
순이익 : 2,039억(예상치 : 2,126억/ -4%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 82,483억/ 3,159억/ 2,039억
2025.2Q 81,441억/ 3,137억/ 905억
2025.1Q 81,537억/ 2,702억/ 2,038억
2024.4Q 79,422억/ 1,446억/ -1,066억
2024.3Q 83,558억/ 3,572억/ 2,375억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800140
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047050
😭11👍7🔥1
2025.10.27 11:57:33
기업명: S-Oil(시가총액: 8조 3,424억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-11-03
개최시각 : 14:00
*IR 목적
2025년 3분기 잠정실적에 대한 투자자 이해 제고
*IR 내용
2025년 3분기 잠정실적, 업황 전망, 경영 현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010950
기업명: S-Oil(시가총액: 8조 3,424억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-11-03
개최시각 : 14:00
*IR 목적
2025년 3분기 잠정실적에 대한 투자자 이해 제고
*IR 내용
2025년 3분기 잠정실적, 업황 전망, 경영 현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010950
❤3
2025.10.27 12:05:32
기업명: APS(시가총액: 876억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 정기로(63년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 32.74%
보고후 : 32.79%
보고사유 : 보고자의 장내매수
* 정기로
2025-10-22/장내매수(+)/보통주/ 4,000주/장내매수
2025-10-23/장내매수(+)/보통주/ 6,000주/장내매수
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=054620
기업명: APS(시가총액: 876억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 정기로(63년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 32.74%
보고후 : 32.79%
보고사유 : 보고자의 장내매수
* 정기로
2025-10-22/장내매수(+)/보통주/ 4,000주/장내매수
2025-10-23/장내매수(+)/보통주/ 6,000주/장내매수
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=054620
❤2
2025.10.27 12:15:45
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 22조 3,255억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 7,810억(예상치 : 8,761억/ -11%)
영업익 : 579억(예상치 : 255억/ +127%)
순이익 : 320억(예상치 : 116억+/ 176%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 7,810억/ 579억/ 320억
2025.2Q 6,609억/ 8억/ -355억
2025.1Q 8,454억/ 172억/ 489억
2024.4Q 7,232억/ -413억/ -2,759억
2024.3Q 9,228억/ 14억/ -12억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800142
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003670
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 22조 3,255억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 7,810억(예상치 : 8,761억/ -11%)
영업익 : 579억(예상치 : 255억/ +127%)
순이익 : 320억(예상치 : 116억+/ 176%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 7,810억/ 579억/ 320억
2025.2Q 6,609억/ 8억/ -355억
2025.1Q 8,454억/ 172억/ 489억
2024.4Q 7,232억/ -413억/ -2,759억
2024.3Q 9,228억/ 14억/ -12억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800142
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003670
🔥9❤2
2025.10.27 12:16:31
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 22조 8,592억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 8,748억(예상치 : 8,840억/ -1%)
영업익 : 667억(예상치 : 258억/ +159%)
순이익 : 423억(예상치 : 117억+/ 262%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 8,748억/ 667억/ 423억
2025.2Q 6,609억/ 8억/ -355억
2025.1Q 8,454억/ 172억/ 489억
2024.4Q 7,232억/ -413억/ -2,759억
2024.3Q 9,228억/ 14억/ -12억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800146
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003670
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 22조 8,592억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 8,748억(예상치 : 8,840억/ -1%)
영업익 : 667억(예상치 : 258억/ +159%)
순이익 : 423억(예상치 : 117억+/ 262%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 8,748억/ 667억/ 423억
2025.2Q 6,609억/ 8억/ -355억
2025.1Q 8,454억/ 172억/ 489억
2024.4Q 7,232억/ -413억/ -2,759억
2024.3Q 9,228억/ 14억/ -12억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800146
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003670
🔥16👍8❤3
2025.10.27 12:18:34
기업명: 현대건설(시가총액: 7조 8,060억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 현대건설, 국내 첫 미국 대형 원전건설 참여…60조 잭팟 터트리나
발생일자 : 2025-10-27
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 10월 27일 서울경제에서 보도한 "현대건설, 국내 첫 미국 대형 원전건설 참여…60조 잭팟 터트리나" 보도내용에 대한 해명 공시입니다.
- 당사는 2025년 10월 24일 FERMI America와 미국 대형원전 건설 기본설계 계약을 체결하였으며, 내년 EPC 계약 체결을 목표로 사업성, 안전, 공기 등 구체적인 내용을 검토 중입니다.
- 본 건과 관련하여 추후 구제적인 내용이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하겠습니다.
※ 공시책임자 : 김진홍 실장
재공시 예정일 : 2025-11-26
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000720
기업명: 현대건설(시가총액: 7조 8,060억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 현대건설, 국내 첫 미국 대형 원전건설 참여…60조 잭팟 터트리나
발생일자 : 2025-10-27
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 10월 27일 서울경제에서 보도한 "현대건설, 국내 첫 미국 대형 원전건설 참여…60조 잭팟 터트리나" 보도내용에 대한 해명 공시입니다.
- 당사는 2025년 10월 24일 FERMI America와 미국 대형원전 건설 기본설계 계약을 체결하였으며, 내년 EPC 계약 체결을 목표로 사업성, 안전, 공기 등 구체적인 내용을 검토 중입니다.
- 본 건과 관련하여 추후 구제적인 내용이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하겠습니다.
※ 공시책임자 : 김진홍 실장
재공시 예정일 : 2025-11-26
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000720
❤10🔥4
2025.10.27 12:29:28
기업명: RF머트리얼즈(시가총액: 1,590억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 146억(예상치 : -)
영업익 : 19억(예상치 : -)
순이익 : 17억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 146억/ 19억/ 17억
2025.2Q 166억/ 19억/ 22억
2025.1Q 118억/ 8억/ 6억
2024.4Q 149억/ 4억/ -62억
2024.3Q 77억/ -10억/ -9억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900156
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=327260
기업명: RF머트리얼즈(시가총액: 1,590억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 146억(예상치 : -)
영업익 : 19억(예상치 : -)
순이익 : 17억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 146억/ 19억/ 17억
2025.2Q 166억/ 19억/ 22억
2025.1Q 118억/ 8억/ 6억
2024.4Q 149억/ 4억/ -62억
2024.3Q 77억/ -10억/ -9억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900156
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=327260
2025.10.27 13:04:22
기업명: HD현대에너지솔루션(시가총액: 6,686억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 1,210억(예상치 : 1,344억/ -10%)
영업익 : 147억(예상치 : 118억/ +25%)
순이익 : 120억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 1,210억/ 147억/ 120억
2025.2Q 1,337억/ 151억/ 114억
2025.1Q 853억/ -30억/ -11억
2024.4Q 1,114억/ 64억/ 84억
2024.3Q 1,006억/ 34억/ 7억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800159
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322000
기업명: HD현대에너지솔루션(시가총액: 6,686억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 1,210억(예상치 : 1,344억/ -10%)
영업익 : 147억(예상치 : 118억/ +25%)
순이익 : 120억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 1,210억/ 147억/ 120억
2025.2Q 1,337억/ 151억/ 114억
2025.1Q 853억/ -30억/ -11억
2024.4Q 1,114억/ 64억/ 84억
2024.3Q 1,006억/ 34억/ 7억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800159
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322000
❤10
2025.10.27 13:18:50
기업명: 유니드(시가총액: 5,089억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 3,290억(예상치 : 3,408억/ -3%)
영업익 : 188억(예상치 : 248억/ -24%)
순이익 : 168억(예상치 : 183억/ -8%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 3,290억/ 188억/ 168억
2025.2Q 3,409억/ 328억/ 238억
2025.1Q 3,225억/ 287억/ 223억
2024.4Q 2,755억/ 125억/ 76억
2024.3Q 2,898억/ 205억/ 198억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800163
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014830
기업명: 유니드(시가총액: 5,089억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 3,290억(예상치 : 3,408억/ -3%)
영업익 : 188억(예상치 : 248억/ -24%)
순이익 : 168억(예상치 : 183억/ -8%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 3,290억/ 188억/ 168억
2025.2Q 3,409억/ 328억/ 238억
2025.1Q 3,225억/ 287억/ 223억
2024.4Q 2,755억/ 125억/ 76억
2024.3Q 2,898억/ 205억/ 198억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800163
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014830
😭18❤2
2025.10.27 13:22:47
기업명: 유니드(시가총액: 5,049억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-10-28
개최시각 : 09:00
*IR 목적
당사에 대한 투자자 이해도 제고 및 투자 활동 촉진
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 현황/ 투자자 주요 관심사항 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800167
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014830
기업명: 유니드(시가총액: 5,049억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-10-28
개최시각 : 09:00
*IR 목적
당사에 대한 투자자 이해도 제고 및 투자 활동 촉진
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 현황/ 투자자 주요 관심사항 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800167
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014830
❤3
2025.10.27 13:23:11
기업명: 동아쏘시오홀딩스(시가총액: 7,144억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-10-29
개최시각 : 14:00
*IR 목적
회사 이해 증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 주요 계열회사 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800168
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000640
기업명: 동아쏘시오홀딩스(시가총액: 7,144억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-10-29
개최시각 : 14:00
*IR 목적
회사 이해 증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 주요 계열회사 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800168
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000640
❤2
2025.10.27 13:28:55
기업명: 동아에스티(시가총액: 4,424억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-10-29
개최시각 : 14:15
*IR 목적
회사 이해 증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 주요 R&D 현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800173
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900
기업명: 동아에스티(시가총액: 4,424억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-10-29
개최시각 : 14:15
*IR 목적
회사 이해 증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 주요 R&D 현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800173
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900
❤2👍1
2025.10.27 13:32:45
기업명: 한미약품(시가총액: 4조 8,426억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
*영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus
2. 임상시험 단계
: 3상
3. 대상질환명(적응증)
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자
4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관
1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준)
2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준)
3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5. 임상시험계획 일련번호
- 202300837, NCT06174779
6. 임상시험 진행 경과
- 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.
- 임상시험 실시기간:
·선별기간(Screening): 2주
·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주
- 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군
- 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명)
- 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림
- 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다.
모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다.
7. 임상시험 결과
[유효성 평가변수]
공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다.
1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율
: 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001).
2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율:
FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다.
공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).
[안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율]
본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다.
8. 향후 계획
해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다.
더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800174
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
기업명: 한미약품(시가총액: 4조 8,426억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
*영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus
2. 임상시험 단계
: 3상
3. 대상질환명(적응증)
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자
4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관
1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준)
2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준)
3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5. 임상시험계획 일련번호
- 202300837, NCT06174779
6. 임상시험 진행 경과
- 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.
- 임상시험 실시기간:
·선별기간(Screening): 2주
·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주
- 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군
- 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명)
- 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림
- 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다.
모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다.
7. 임상시험 결과
[유효성 평가변수]
공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다.
1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율
: 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001).
2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율:
FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다.
공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).
[안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율]
본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다.
8. 향후 계획
해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다.
더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800174
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
❤3
2025.10.27 13:33:32
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 6,844억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 한미약품
제목 : 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
*영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus
2. 임상시험 단계
: 3상
3. 대상질환명(적응증)
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자
4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관
1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준)
2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준)
3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5. 임상시험계획 일련번호
- 202300837, NCT06174779
6. 임상시험 진행 경과
- 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.
- 임상시험 실시기간:
·선별기간(Screening): 2주
·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주
- 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군
- 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명)
- 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림
- 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다.
모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다.
7. 임상시험 결과
[유효성 평가변수]
공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다.
1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율
: 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001).
2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율:
FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다.
공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).
[안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율]
본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다.
8. 향후 계획
해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다.
더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 6,844억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 한미약품
제목 : 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
*영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus
2. 임상시험 단계
: 3상
3. 대상질환명(적응증)
: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자
4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관
1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준)
2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준)
3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5. 임상시험계획 일련번호
- 202300837, NCT06174779
6. 임상시험 진행 경과
- 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.
- 임상시험 실시기간:
·선별기간(Screening): 2주
·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주
- 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군
- 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명)
- 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림
- 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다.
모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다.
7. 임상시험 결과
[유효성 평가변수]
공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다.
1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율
: 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001).
2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율:
FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다.
공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).
[안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율]
본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다.
8. 향후 계획
해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다.
더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930
❤2👍2😭2
2025.10.27 13:34:29
기업명: 지누스(시가총액: 3,076억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-11-03
개최시각 : 16:00
*IR 목적
2025년 3분기 경영실적 발표
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800179
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013890
기업명: 지누스(시가총액: 3,076억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-11-03
개최시각 : 16:00
*IR 목적
2025년 3분기 경영실적 발표
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800179
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013890
2025.10.27 13:38:44
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 9,145억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-10-29
개최시각 : 14:00
*IR 목적
2025년 3분기 잠정실적 공시 후 어닝콜
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 주요사항
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900184
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 9,145억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-10-29
개최시각 : 14:00
*IR 목적
2025년 3분기 잠정실적 공시 후 어닝콜
*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 및 주요사항
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900184
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
2025.10.27 13:44:15
기업명: RF시스템즈(시가총액: 628억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 76억(예상치 : -)
영업익 : 6억(예상치 : -)
순이익 : 9억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 76억/ 6억/ 9억
2025.2Q 104억/ 16억/ 19억
2025.1Q 67억/ 3억/ 4억
2024.4Q 91억/ 6억/ 7억
2024.3Q 75억/ 3억/ 4억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900181
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=474610
기업명: RF시스템즈(시가총액: 628억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 76억(예상치 : -)
영업익 : 6억(예상치 : -)
순이익 : 9억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 76억/ 6억/ 9억
2025.2Q 104억/ 16억/ 19억
2025.1Q 67억/ 3억/ 4억
2024.4Q 91억/ 6억/ 7억
2024.3Q 75억/ 3억/ 4억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900181
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=474610
😭4❤3
2025.10.27 13:46:04
기업명: 한화오션(시가총액: 42조 1,931억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 30,234억(예상치 : 32,857억/ -8%)
영업익 : 2,898억(예상치 : 3,440억/ -16%)
순이익 : 2,694억(예상치 : 2,788억/ -3%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 30,234억/ 2,898억/ 2,694억
2025.2Q 32,941억/ 3,717억/ 1,485억
2025.1Q 31,431억/ 2,586억/ 2,157억
2024.4Q 32,532억/ 1,690억/ 5,794억
2024.3Q 27,031억/ 256억/ -748억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800193
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660
기업명: 한화오션(시가총액: 42조 1,931억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 30,234억(예상치 : 32,857억/ -8%)
영업익 : 2,898억(예상치 : 3,440억/ -16%)
순이익 : 2,694억(예상치 : 2,788억/ -3%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 30,234억/ 2,898억/ 2,694억
2025.2Q 32,941억/ 3,717억/ 1,485억
2025.1Q 31,431억/ 2,586억/ 2,157억
2024.4Q 32,532억/ 1,690억/ 5,794억
2024.3Q 27,031억/ 256억/ -748억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800193
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660
😭58❤4🔥2👏1
2025.10.27 14:09:11
기업명: 선익시스템(시가총액: 4,856억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-10-30
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사현황에 대한 투자자들의 이해증진 기업가치 제고
*IR 내용
기업소개 및 주요 경영현황 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900221
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
기업명: 선익시스템(시가총액: 4,856억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-10-30
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사현황에 대한 투자자들의 이해증진 기업가치 제고
*IR 내용
기업소개 및 주요 경영현황 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900221
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
2025.10.27 14:16:29
기업명: 씨아이테크(시가총액: 599억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 : 1,833,181주(발행가격 : 1,091원)
우선주 :
발행비율 : 4%
* 투자자
씨엔씨기술(최대주주)
송용욱
발표일자 : 2025-10-27
납입일자 : 2025-11-06
상장일자 : 2025-11-28
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004920
기업명: 씨아이테크(시가총액: 599억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 : 1,833,181주(발행가격 : 1,091원)
우선주 :
발행비율 : 4%
* 투자자
씨엔씨기술(최대주주)
송용욱
발표일자 : 2025-10-27
납입일자 : 2025-11-06
상장일자 : 2025-11-28
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004920
❤1
2025.10.27 14:21:38
기업명: RFHIC(시가총액: 7,169억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 405억(예상치 : 408억/ -1%)
영업익 : 74억(예상치 : 60억/ +23%)
순이익 : 57억(예상치 : 75억/ -24%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 405억/ 74억/ 57억
2025.2Q 446억/ 83억/ 84억
2025.1Q 319억/ 37억/ 43억
2024.4Q 387억/ 25억/ -55억
2024.3Q 246억/ -11억/ 7억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900217
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=218410
기업명: RFHIC(시가총액: 7,169억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 405억(예상치 : 408억/ -1%)
영업익 : 74억(예상치 : 60억/ +23%)
순이익 : 57억(예상치 : 75억/ -24%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 405억/ 74억/ 57억
2025.2Q 446억/ 83억/ 84억
2025.1Q 319억/ 37억/ 43억
2024.4Q 387억/ 25억/ -55억
2024.3Q 246억/ -11억/ 7억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900217
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=218410
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