2022.07.29 16:45:08
기업명: 효성중공업(시가총액: 5,595억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-02(09:00)
IR목적: 2022년 2분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2022년 2분기 경영/사업 상황 및 향후 계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800636
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298040
기업명: 효성중공업(시가총액: 5,595억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-02(09:00)
IR목적: 2022년 2분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2022년 2분기 경영/사업 상황 및 향후 계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800636
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298040
2022.07.29 16:45:08
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 4,909억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 25,637억(예상치: 24,054억)
영업익: 874억(예상치: 2,039억)
순익: 259억(예상치: 1,505억)
** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 25,637억 / 874억 / 259억
2022.1Q 23,408억 / 1,901억 / 1,054억
2021.4Q 24,476억 / 3,559억 / 2,176억
2021.3Q 23,882억 / 4,339억 / 3,107억
2021.2Q 21,420억 / 3,871억 / 2,996억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800625
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298020
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 4,909억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 25,637억(예상치: 24,054억)
영업익: 874억(예상치: 2,039억)
순익: 259억(예상치: 1,505억)
** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 25,637억 / 874억 / 259억
2022.1Q 23,408억 / 1,901억 / 1,054억
2021.4Q 24,476억 / 3,559억 / 2,176억
2021.3Q 23,882억 / 4,339억 / 3,107억
2021.2Q 21,420억 / 3,871억 / 2,996억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800625
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298020
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효성티앤씨 - Npay 증권 : Npay 증권
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❤3
2022.07.29 16:48:41
기업명: 원티드랩(시가총액: 2,093억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 이복기
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 30.71%
이번 보고서 : 30.61%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 29.77%
이번 보고서 : 29.67%
변동방법 : 주식매수선택권 행사
변동사유 : 주식매수선택권 행사
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000528
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376980
기업명: 원티드랩(시가총액: 2,093억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 이복기
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 30.71%
이번 보고서 : 30.61%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 29.77%
이번 보고서 : 29.67%
변동방법 : 주식매수선택권 행사
변동사유 : 주식매수선택권 행사
-
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원티드랩 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.07.29 16:51:13
기업명: 에코프로(시가총액: 2조 1,835억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2022-07-29
상장일: 2022-08-19
청구수량: 251,980주(1.03%)
청구가: 63,100원
현재가: 89,300원
잔여물량: 2,125,199주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729900648
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086520
기업명: 에코프로(시가총액: 2조 1,835억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2022-07-29
상장일: 2022-08-19
청구수량: 251,980주(1.03%)
청구가: 63,100원
현재가: 89,300원
잔여물량: 2,125,199주
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에코프로 - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.07.29 16:57:47
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 4,909억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-02(09:00)
IR목적: 2022년 2분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2022년 2분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800643
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298020
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 4,909억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-02(09:00)
IR목적: 2022년 2분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2022년 2분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800643
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효성티앤씨 - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.07.29 16:59:19
기업명: 케이피에프(시가총액: 1,178억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2022-07-29
상장일: 2022-08-19
청구수량: 286,501주(1.58%)
청구가: 5,026원
현재가: 6,650원
잔여물량: 3,280,939주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729900665
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=024880
기업명: 케이피에프(시가총액: 1,178억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2022-07-29
상장일: 2022-08-19
청구수량: 286,501주(1.58%)
청구가: 5,026원
현재가: 6,650원
잔여물량: 3,280,939주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729900665
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=024880
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케이피에프 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.07.29 17:01:20
기업명: 크리스에프앤씨(시가총액: 4,159억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : (주)크리스에프앤씨인베스트
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 5.03%
이번 보고서 : 4.92%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0.00%
이번 보고서 : 0.00%
변동방법 : 보고자의 보유주식 장내매도
변동사유 : 보고자의 보유주식 장내매도
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000539
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=110790
기업명: 크리스에프앤씨(시가총액: 4,159억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : (주)크리스에프앤씨인베스트
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 5.03%
이번 보고서 : 4.92%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0.00%
이번 보고서 : 0.00%
변동방법 : 보고자의 보유주식 장내매도
변동사유 : 보고자의 보유주식 장내매도
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000539
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크리스에프앤씨 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.07.29 17:04:52
기업명: 효성화학(시가총액: 5,886억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 7,664억(예상치: 7,754억)
영업익: -681억(예상치: -21억)
순익: -877억(예상치: -124억)
** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 7,664억 / -681억 / -877억
2022.1Q 7,272억 / -332억 / -496억
2021.4Q 6,120억 / -168억 / -323억
2021.3Q 6,306억 / 329억 / 140억
2021.2Q 6,192억 / 713억 / 468억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800663
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
기업명: 효성화학(시가총액: 5,886억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 7,664억(예상치: 7,754억)
영업익: -681억(예상치: -21억)
순익: -877억(예상치: -124억)
** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 7,664억 / -681억 / -877억
2022.1Q 7,272억 / -332억 / -496억
2021.4Q 6,120억 / -168억 / -323억
2021.3Q 6,306억 / 329억 / 140억
2021.2Q 6,192억 / 713억 / 468억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800663
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
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효성화학 - Npay 증권 : Npay 증권
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❤1
2022.07.29 17:05:24
기업명: 한컴MDS(시가총액: 1,463억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 주식회사 플레이그램
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 32.21%
이번 보고서 : 32.21%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 32.21%
이번 보고서 : 0
변동방법 : -
변동사유 : -
주식매매계약 완료에 따른 보유 형태 변경
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000548
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086960
기업명: 한컴MDS(시가총액: 1,463억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 주식회사 플레이그램
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 32.21%
이번 보고서 : 32.21%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 32.21%
이번 보고서 : 0
변동방법 : -
변동사유 : -
주식매매계약 완료에 따른 보유 형태 변경
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000548
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086960
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MDS테크 - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.07.29 17:08:26
기업명: 한솔홀딩스(시가총액: 1,470억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 조성민(지분율: -%) 등
변경 전: 319,716주
변경 후: 1,156,025주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 장내매매
* 최대주주등 지분율
변경 전: 30.28%
변경 후: 32.27%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800678
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004150
기업명: 한솔홀딩스(시가총액: 1,470억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 조성민(지분율: -%) 등
변경 전: 319,716주
변경 후: 1,156,025주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 장내매매
* 최대주주등 지분율
변경 전: 30.28%
변경 후: 32.27%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800678
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004150
2022.07.29 17:11:58
기업명: 효성화학(시가총액: 5,886억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-02(09:00)
IR목적: 2022년 2분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2022년 2분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800676
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
기업명: 효성화학(시가총액: 5,886억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-02(09:00)
IR목적: 2022년 2분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2022년 2분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800676
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
Naver
효성화학 - Npay 증권 : Npay 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
2022.07.29 17:15:30
기업명: 한컴MDS(시가총액: 1,463억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: (주)플레이그램 (-)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 32.2%
변동율: 32.2%
날짜/사유/변동/비고
2022년 07월 22일 / 장외매수(+) / 2,864,477주 / 장외매수
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000555
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086960
기업명: 한컴MDS(시가총액: 1,463억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: (주)플레이그램 (-)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 32.2%
변동율: 32.2%
날짜/사유/변동/비고
2022년 07월 22일 / 장외매수(+) / 2,864,477주 / 장외매수
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000555
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086960
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MDS테크 - Npay 증권 : Npay 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
2022.07.29 17:19:02
기업명: CJ CGV(시가총액: 8,501억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-05(16:30)
IR목적: 2022년 2분기 영업실적발표
주요내용:
2022년 2분기 영업실적발표 및 질의 응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800692
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079160
기업명: CJ CGV(시가총액: 8,501억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-08-05(16:30)
IR목적: 2022년 2분기 영업실적발표
주요내용:
2022년 2분기 영업실적발표 및 질의 응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800692
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079160
2022.07.29 17:23:04
기업명: 크리스탈지노믹스(시가총액: 2,901억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자형태 : 3자배정증자
신주(보통주): 1,500,000
신주(기타주): -
기존주식(보통주): 69,246,486
증자가격: 3,805
투자자: 주식회사 금호에이치티
발표일: 2022-07-29
납입일: 2022-08-08
상장일: 2022-08-25
시설자금: -
영업양수: -
운영자금: -
채무상환: -
타법인취득: 57억
기타자금: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000558
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083790
기업명: 크리스탈지노믹스(시가총액: 2,901억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자형태 : 3자배정증자
신주(보통주): 1,500,000
신주(기타주): -
기존주식(보통주): 69,246,486
증자가격: 3,805
투자자: 주식회사 금호에이치티
발표일: 2022-07-29
납입일: 2022-08-08
상장일: 2022-08-25
시설자금: -
영업양수: -
운영자금: -
채무상환: -
타법인취득: 57억
기타자금: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729000558
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083790
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CG인바이츠 - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.07.29 17:47:13
기업명: 수젠텍(시가총액: 2,269억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(전환우선주의 보통주 전환청구)
* 주요내용
2021년 7월 16일에 발행된 당사의 전환우선주가 다음과 같이 보통주로 전환청구 되었습니다.
- 다 음 - 1. 전환청구일 : 2022년 07월 29일 2. 전환내역
1) 전환주식종류 : 전환우선주
2) 전환주식수 : 206,894주
3) 전환비율 : 우선주 1주당 보통주 1.428571주
(전환비율 1.428571)
4) 전환으로 발행될 보통주식수 : 295,560주 3. 주식수 및 자본금 변동사항
1) 보통주
가. 전환청구 전 : 15,943,246주
나. 증가주식 수 :295,560주
다. 전환청구 후 : 16,238,806주
2) 우선주
가. 전환청구 전 : 498,951주
나. 감소주식 수 :206,894주
다. 전환청구 후 : 292,057주
3) 자본금
가. 전환청구 전 보통주 자본금 : 7,971,623,000원
나. 전환청구 후 보통주 자본금 : 8,119,403,000원
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 결정(확인)일자는 당사가 전환청구서를 수령일자입니다. - 전환 발행되는 보통주의 상장예정일은 2022년 8월 29일이며, 상장예정일은 신고, 등기 등의 절차에 따라 변경될 가능성이 있습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729900722
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=253840
기업명: 수젠텍(시가총액: 2,269억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(전환우선주의 보통주 전환청구)
* 주요내용
2021년 7월 16일에 발행된 당사의 전환우선주가 다음과 같이 보통주로 전환청구 되었습니다.
- 다 음 - 1. 전환청구일 : 2022년 07월 29일 2. 전환내역
1) 전환주식종류 : 전환우선주
2) 전환주식수 : 206,894주
3) 전환비율 : 우선주 1주당 보통주 1.428571주
(전환비율 1.428571)
4) 전환으로 발행될 보통주식수 : 295,560주 3. 주식수 및 자본금 변동사항
1) 보통주
가. 전환청구 전 : 15,943,246주
나. 증가주식 수 :295,560주
다. 전환청구 후 : 16,238,806주
2) 우선주
가. 전환청구 전 : 498,951주
나. 감소주식 수 :206,894주
다. 전환청구 후 : 292,057주
3) 자본금
가. 전환청구 전 보통주 자본금 : 7,971,623,000원
나. 전환청구 후 보통주 자본금 : 8,119,403,000원
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 결정(확인)일자는 당사가 전환청구서를 수령일자입니다. - 전환 발행되는 보통주의 상장예정일은 2022년 8월 29일이며, 상장예정일은 신고, 등기 등의 절차에 따라 변경될 가능성이 있습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729900722
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=253840
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2022.07.29 18:01:18
기업명: 동아에스티(시가총액: 5,203억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명
- 슈가다파정 2) 대상질환(적응증)
- 제2형 당뇨병 3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2022-07-29
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항
- 3상 [임상시험 등록번호] NCT04170998(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 결과] 2020년 1월 2일부터 Metformin과 dapagliflozin 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 evogliptin 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 evogliptin의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하기 위한 목적으로 실시한 임상 시험에서 시험약인 당사의 '슈가논®정(에보글립틴5mg)'을 메트포르민과 다파글로진 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 병용 투여 시, 투여 후 24주 시점에서 투여군 간 baseline 대비 HbA1c 변화에 대한 차이(±SE)는 -0.65 (±0.07)%로, placebo 대비 evogliptin의 HbA1c (%) 감소 효과가 우월함을 입증하였고(p<0.0001), baseline 대비 투여 후 52주 시점에서 placebo 대비 evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인하였으며, 안전성과 내약성에 있어 evoglitpin은 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인하였습니다.
- 1상 [임상시험 등록번호] NCT05132049(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 결과] 2022년 1월 11일부터 슈가다파정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg) 단독투여와 슈가논®정(에보글립틴5mg) 및 포시가®정(다파글리플로진10mg) 병용투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교,평가를 목적으로 실시한 임상 시험에서 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내이어야 한다는 의약품동등성시험기준을 모두 충족하였으며, 안전성은 임상적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었습니다. 5) 기대효과
- 개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 단일제 및 다파글리플로진 10mg 단일제에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환하여 투여하는 대체요법 및 2차요법으로 반응하지 않거나 목표 치료효과에 도달하지 못한 환자를 대상의 추가요법에서 대체 가능한 2제 복합제 슈가다파정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg)을 개발하여 2제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단됩니다. 6) 향후 계획
- 당사가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논®정’의 주성분인 에보글립틴5mg와 SGLT-2 억제제 '포시가®정'의 주성분인 다파글리플로진10mg의 장점을 결합시킨 '슈가다파정'으로 당뇨병 시장을 선도해 나갈 예정입니다. 7) 기타사항
- 당사의 '슈가논®정'은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았으며, 2016년에는 슈가논®과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트®정’의 허가 승인을 받은 바 있습니다.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 품목허가를 신청한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220729800727
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900
기업명: 동아에스티(시가총액: 5,203억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명
- 슈가다파정 2) 대상질환(적응증)
- 제2형 당뇨병 3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2022-07-29
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항
- 3상 [임상시험 등록번호] NCT04170998(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 결과] 2020년 1월 2일부터 Metformin과 dapagliflozin 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 evogliptin 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 evogliptin의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하기 위한 목적으로 실시한 임상 시험에서 시험약인 당사의 '슈가논®정(에보글립틴5mg)'을 메트포르민과 다파글로진 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 병용 투여 시, 투여 후 24주 시점에서 투여군 간 baseline 대비 HbA1c 변화에 대한 차이(±SE)는 -0.65 (±0.07)%로, placebo 대비 evogliptin의 HbA1c (%) 감소 효과가 우월함을 입증하였고(p<0.0001), baseline 대비 투여 후 52주 시점에서 placebo 대비 evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인하였으며, 안전성과 내약성에 있어 evoglitpin은 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인하였습니다.
- 1상 [임상시험 등록번호] NCT05132049(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 결과] 2022년 1월 11일부터 슈가다파정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg) 단독투여와 슈가논®정(에보글립틴5mg) 및 포시가®정(다파글리플로진10mg) 병용투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교,평가를 목적으로 실시한 임상 시험에서 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내이어야 한다는 의약품동등성시험기준을 모두 충족하였으며, 안전성은 임상적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었습니다. 5) 기대효과
- 개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 단일제 및 다파글리플로진 10mg 단일제에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환하여 투여하는 대체요법 및 2차요법으로 반응하지 않거나 목표 치료효과에 도달하지 못한 환자를 대상의 추가요법에서 대체 가능한 2제 복합제 슈가다파정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg)을 개발하여 2제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단됩니다. 6) 향후 계획
- 당사가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논®정’의 주성분인 에보글립틴5mg와 SGLT-2 억제제 '포시가®정'의 주성분인 다파글리플로진10mg의 장점을 결합시킨 '슈가다파정'으로 당뇨병 시장을 선도해 나갈 예정입니다. 7) 기타사항
- 당사의 '슈가논®정'은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았으며, 2016년에는 슈가논®과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트®정’의 허가 승인을 받은 바 있습니다.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 품목허가를 신청한 날짜입니다.
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* 2022년 7월 29일 - 오늘의 공시 *
오늘의 주요 공시
[2022.07.29] 현대로템 – 투자판단주요경영사항
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오늘의 주요 전자공시 정리 (2022년 7월 29일) - awake-bot
오늘의 전자공시 정리(2022년 7월 29일) 당일 주요 전자 공시이며, 매일 저녁 자동작성됩니다.
❤10
2022.08.01 08:00:06
기업명: LG(시가총액: 12조 7,571억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003550
기업명: LG(시가총액: 12조 7,571억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003550
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LG - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.08.01 08:00:06
기업명: LG화학(시가총액: 42조 5,672억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)
* 주요내용
1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험2) 임상시험 단계 : 임상 3상3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 7월 29일 (미국 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식약청 (US FDA)5) 임상연구 과제명 : 2022-501039-18-00(EU CT Number), EURELIA 1 Study6) 임상시험 목적: - Tigulixostat의 6개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 약 350명 - 임상시험 기간 : 치료기간 6개월 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상 시험8) 향후 계획 - 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 유럽 및 중국 국가들에도 제출 계획이며, 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임. - 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 본 임상3상 임상시험계획서를 미국 식약처에 제출하는 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051910
기업명: LG화학(시가총액: 42조 5,672억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)
* 주요내용
1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험2) 임상시험 단계 : 임상 3상3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 7월 29일 (미국 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식약청 (US FDA)5) 임상연구 과제명 : 2022-501039-18-00(EU CT Number), EURELIA 1 Study6) 임상시험 목적: - Tigulixostat의 6개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 약 350명 - 임상시험 기간 : 치료기간 6개월 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상 시험8) 향후 계획 - 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 유럽 및 중국 국가들에도 제출 계획이며, 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임. - 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 본 임상3상 임상시험계획서를 미국 식약처에 제출하는 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800004
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LG화학 - Npay 증권 : Npay 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
2022.08.01 08:00:06
기업명: 셀트리온(시가총액: 26조 7,459억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청)
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 Yuflyma(CT-17)와 Humira의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :
- 판상 건선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 7월 29 일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 :
- EudraCT number 2022-002336-31 6) 임상시험 목적 :
- 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability) 확인 7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 366명
- 임상시험 기간 : 치료기간 13개월
- 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하여 두 약물 간의 상호교환성(interchangeability)을 입증할 예정임
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 26조 7,459억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청)
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 Yuflyma(CT-17)와 Humira의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :
- 판상 건선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 7월 29 일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 :
- EudraCT number 2022-002336-31 6) 임상시험 목적 :
- 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability) 확인 7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 366명
- 임상시험 기간 : 치료기간 13개월
- 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하여 두 약물 간의 상호교환성(interchangeability)을 입증할 예정임
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
2022.08.01 08:00:06
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 9조 3,677억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명
- 스카이코비온 (SKYCovion, GBP510) 2. 대상질환명(적응증)
- 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2022년 07월 30일
- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 4. 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호: NCT05007951 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
- 임상시험 진행 경과: 본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 스카이코비온 25㎍의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 스카이코비온에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함
- 임상시험 결과: 대조백신(Vaxzevria) 대비 중화항체가 2.93배 증가 (95% 신뢰구간: 2.63~3.27), 항체전환율 98% (대조백신 대비 10.8% 차이, 95% 신뢰구간: 7.68~14.32)로 우수한 면역 반응 확인 및 일차 평가변수 모두 만족. 스카이코비온 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 스카이코비온 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음 5. 기대 효과
- 스카이코비온 기초접종 후 COVID-19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도되었으며 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었음.
- 열에 안정하여 냉장 유통이 가능한 스카이코비온의 특성은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임.
- 선진 규제기관인 EMA의 품목 허가 이후 타국가 허가 확장 기회가 될 것으로 기대함. 6. 향후 계획
- 품목 허가 취득 후 유럽 공급 추진 및 허가국가 확대
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 조건부 허가 신청서 제출일입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 9조 3,677억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명
- 스카이코비온 (SKYCovion, GBP510) 2. 대상질환명(적응증)
- 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2022년 07월 30일
- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 4. 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호: NCT05007951 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
- 임상시험 진행 경과: 본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 스카이코비온 25㎍의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 스카이코비온에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함
- 임상시험 결과: 대조백신(Vaxzevria) 대비 중화항체가 2.93배 증가 (95% 신뢰구간: 2.63~3.27), 항체전환율 98% (대조백신 대비 10.8% 차이, 95% 신뢰구간: 7.68~14.32)로 우수한 면역 반응 확인 및 일차 평가변수 모두 만족. 스카이코비온 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 스카이코비온 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음 5. 기대 효과
- 스카이코비온 기초접종 후 COVID-19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도되었으며 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었음.
- 열에 안정하여 냉장 유통이 가능한 스카이코비온의 특성은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임.
- 선진 규제기관인 EMA의 품목 허가 이후 타국가 허가 확장 기회가 될 것으로 기대함. 6. 향후 계획
- 품목 허가 취득 후 유럽 공급 추진 및 허가국가 확대
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 조건부 허가 신청서 제출일입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800002
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