2023.04.28 17:10:28
기업명: 베노홀딩스(시가총액: 1,440억)
보고서명: 전환청구권행사(제6,9회차)
청구일: 2023-04-28
상장일: 2023-05-17
청구수량: 334,378주(1.16%)
청구가: 3,892원
현재가: 4,995원
잔여물량: 1,091,983주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900893
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206400
기업명: 베노홀딩스(시가총액: 1,440억)
보고서명: 전환청구권행사(제6,9회차)
청구일: 2023-04-28
상장일: 2023-05-17
청구수량: 334,378주(1.16%)
청구가: 3,892원
현재가: 4,995원
잔여물량: 1,091,983주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900893
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206400
2023.04.28 17:13:01
기업명: 자이글(시가총액: 2,459억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정)
제목: 자이글(주) 현저한 시황변동에 대한 관련 조회 공시 답변
답변: 당사는 한국거래소의 2023년 03월 29일 조회공시요구와 관련하여 코스닥 시장 공시규정 제6조 제1항 각호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토하였으며, 현저한 시황변동과 관련하여 별도로 공시할 중요한 정보는 없으나, 현재 진행중인 사항에 따라 향후 예정할 수 있는 공시는 아래와 같습니다. 진행중인 사항 1. 해외(미국) 2차전지 합작법인 설립에 대한 사항 당사는 미국 버지니아주에 합작법인(JV) 설립 및 투자에 관하여 세부사항을 협의 중에 있습니다. 합작법인의 투자 금액과 일정은 미국측 기밀유지 약정에 따라 그 내용을 공표할 수 없도록 되어 있습니다. - 동 건이 확정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시 하도록 하겠습니다. 2. 유상증자(제3자배정) 동 건에 대해서는 2023년 04월 04일에 공시한 주요사항보고서(유상증자결정) 공시를 참조하여 주시기 바랍니다. 일정에 따라 공시를 진행하도록 하겠습니다. 자이글 주식회사 공시책임자 : 이사 안선영 ※ 본 내용은 한국거래소 코스닥시장본부의 조회공시(2023.03.29) 요구에 대한 답변공시입니다. 관련공시 2023-03-29: 조회공시요구(현저한시황변동) 2023-03-30: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정) 2023-04-04:주요사항보고서(유상증자결정)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900890
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=234920
기업명: 자이글(시가총액: 2,459억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정)
제목: 자이글(주) 현저한 시황변동에 대한 관련 조회 공시 답변
답변: 당사는 한국거래소의 2023년 03월 29일 조회공시요구와 관련하여 코스닥 시장 공시규정 제6조 제1항 각호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토하였으며, 현저한 시황변동과 관련하여 별도로 공시할 중요한 정보는 없으나, 현재 진행중인 사항에 따라 향후 예정할 수 있는 공시는 아래와 같습니다. 진행중인 사항 1. 해외(미국) 2차전지 합작법인 설립에 대한 사항 당사는 미국 버지니아주에 합작법인(JV) 설립 및 투자에 관하여 세부사항을 협의 중에 있습니다. 합작법인의 투자 금액과 일정은 미국측 기밀유지 약정에 따라 그 내용을 공표할 수 없도록 되어 있습니다. - 동 건이 확정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시 하도록 하겠습니다. 2. 유상증자(제3자배정) 동 건에 대해서는 2023년 04월 04일에 공시한 주요사항보고서(유상증자결정) 공시를 참조하여 주시기 바랍니다. 일정에 따라 공시를 진행하도록 하겠습니다. 자이글 주식회사 공시책임자 : 이사 안선영 ※ 본 내용은 한국거래소 코스닥시장본부의 조회공시(2023.03.29) 요구에 대한 답변공시입니다. 관련공시 2023-03-29: 조회공시요구(현저한시황변동) 2023-03-30: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(미확정) 2023-04-04:주요사항보고서(유상증자결정)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900890
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=234920
2023.04.28 17:16:07
기업명: 효성화학(시가총액: 3,397억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800949
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
기업명: 효성화학(시가총액: 3,397억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800949
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
2023.04.28 17:18:40
기업명: 효성첨단소재(시가총액: 1조 7,405억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 8,345억(예상치: 9,153억)
영업익: 673억(예상치: 709억)
순익: 331억(예상치: 390억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 8,345억 / 673억 / 331억
2022.4Q 8,379억 / 498억 / 56억
2022.3Q 9,753억 / 661억 / 260억
2022.2Q 10,248억 / 976억 / 579억
2022.1Q 10,033억 / 1,016억 / 708억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800957
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298050
기업명: 효성첨단소재(시가총액: 1조 7,405억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 8,345억(예상치: 9,153억)
영업익: 673억(예상치: 709억)
순익: 331억(예상치: 390억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 8,345억 / 673억 / 331억
2022.4Q 8,379억 / 498억 / 56억
2022.3Q 9,753억 / 661억 / 260억
2022.2Q 10,248억 / 976억 / 579억
2022.1Q 10,033억 / 1,016억 / 708억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800957
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298050
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HS효성첨단소재 - Npay 증권 : Npay 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
2023.04.28 17:18:40
기업명: 한국가스공사(시가총액: 2조 4,740억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
* 주요내용
□ 시행일 : 2023.5.1(00:00 부터) ○ 도시가스용
(단위 : 원/MJ)
구 분 현행조정증감
주택용 2.7684 2.7684 - 일반용
- 동절기1.3501 1.3501 -
- 하절기1.1092 1.1092 -
- 기타월1.1302 1.1302 - 업무난방용2.9487 3.02790.0792 냉난방공조용
- 동절기2.4657 2.82610.3604
- 하절기0.0000 0.0000 -
- 기타월1.5435 1.78430.2408 산업용
- 동절기1.5161 1.67830.1622
- 하절기0.6057 0.77100.1653
- 기타월0.6774 0.82190.1445수송용 0.5553 0.74300.1877 열병합용 1.0437 1.43490.3912
연료전지용0.4689 0.60390.1350 열전용설비용 3.2274 3.37630.1489 ○ 발전용
(단위 : 원/GJ)
현행 조정증감
1,043.69 1,434.93 391.24
* 기타 투자판단과 관련된 사항
○ 도시가스용 구분
- 민수용 : 주택용, 일반용
- 상업용 : 업무난방용, 냉난방공조용, 산업용, 수송용
- 도시가스발전용 : 열병합용, 연료전지용, 열전용설비용 ○ 동절기:12,1~3월, 하절기:6~9월, 기타월:4,5,10,11월
* 단, 냉난방공조용은 동절기:12,1~3월, 하절기:5~9월,기타월:4,10,11월
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800937
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036460
기업명: 한국가스공사(시가총액: 2조 4,740억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
* 주요내용
□ 시행일 : 2023.5.1(00:00 부터) ○ 도시가스용
(단위 : 원/MJ)
구 분 현행조정증감
주택용 2.7684 2.7684 - 일반용
- 동절기1.3501 1.3501 -
- 하절기1.1092 1.1092 -
- 기타월1.1302 1.1302 - 업무난방용2.9487 3.02790.0792 냉난방공조용
- 동절기2.4657 2.82610.3604
- 하절기0.0000 0.0000 -
- 기타월1.5435 1.78430.2408 산업용
- 동절기1.5161 1.67830.1622
- 하절기0.6057 0.77100.1653
- 기타월0.6774 0.82190.1445수송용 0.5553 0.74300.1877 열병합용 1.0437 1.43490.3912
연료전지용0.4689 0.60390.1350 열전용설비용 3.2274 3.37630.1489 ○ 발전용
(단위 : 원/GJ)
현행 조정증감
1,043.69 1,434.93 391.24
* 기타 투자판단과 관련된 사항
○ 도시가스용 구분
- 민수용 : 주택용, 일반용
- 상업용 : 업무난방용, 냉난방공조용, 산업용, 수송용
- 도시가스발전용 : 열병합용, 연료전지용, 열전용설비용 ○ 동절기:12,1~3월, 하절기:6~9월, 기타월:4,5,10,11월
* 단, 냉난방공조용은 동절기:12,1~3월, 하절기:5~9월,기타월:4,10,11월
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800937
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036460
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한국가스공사 - Npay 증권 : Npay 증권
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❤1
2023.04.28 17:27:19
기업명: 바이오인프라(시가총액: 1,029억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 김장현
관계 : 주요주주
* 보유주식
직전 보고서 : 11.30%
이번 보고서 : 10.28%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내매도
변동사유 : 일부 장내 매각으로 인한 변동
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428001669
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=199730
기업명: 바이오인프라(시가총액: 1,029억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 김장현
관계 : 주요주주
* 보유주식
직전 보고서 : 11.30%
이번 보고서 : 10.28%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내매도
변동사유 : 일부 장내 매각으로 인한 변동
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428001669
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=199730
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바이오인프라 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.04.28 17:35:54
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 6,315억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 18,611억(예상치: 20,115억)
영업익: 693억(예상치: 423억)
순익: 319억(예상치: 277억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 18,611억 / 693억 / 319억
2022.4Q 18,111억 / -432억 / -70억
2022.3Q 21,671억 / -1,108억 / -1,221억
2022.2Q 25,637억 / 874억 / 429억
2022.1Q 23,408억 / 1,901억 / 1,054억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800981
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298020
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 6,315억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 18,611억(예상치: 20,115억)
영업익: 693억(예상치: 423억)
순익: 319억(예상치: 277억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 18,611억 / 693억 / 319억
2022.4Q 18,111억 / -432억 / -70억
2022.3Q 21,671억 / -1,108억 / -1,221억
2022.2Q 25,637억 / 874억 / 429억
2022.1Q 23,408억 / 1,901억 / 1,054억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800981
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298020
Naver
효성티앤씨 - Npay 증권 : Npay 증권
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2023.04.28 17:36:25
기업명: 효성첨단소재(시가총액: 1조 7,405억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800988
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298050
기업명: 효성첨단소재(시가총액: 1조 7,405억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428800988
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298050
2023.04.28 17:38:28
기업명: 케이알엠(시가총액: 2,185억)
보고서명: 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)
인수회사: 주식회사 제모피아인베스트5호
주요사업: 귀금속 디자인부동산 개발
양수금액: 140억
자기자본대비: 30.11%
양수 후 지분율: 100%
거래 상대방: 주식회사 제모피아인베스트
지급 방법: 1. 대금 지급 방법 : 현금 지급2. 대금 지급 시기 1) 계약금 : 1,400,000,000원 (지급일 : 23년 4월 28일) 2) 잔금 : 12,598,000,000원 (지급일 : 23년 7월 7일)3. 자금 조달 방법 : 보유 현금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428001667
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=093640
기업명: 케이알엠(시가총액: 2,185억)
보고서명: 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)
인수회사: 주식회사 제모피아인베스트5호
주요사업: 귀금속 디자인부동산 개발
양수금액: 140억
자기자본대비: 30.11%
양수 후 지분율: 100%
거래 상대방: 주식회사 제모피아인베스트
지급 방법: 1. 대금 지급 방법 : 현금 지급2. 대금 지급 시기 1) 계약금 : 1,400,000,000원 (지급일 : 23년 4월 28일) 2) 잔금 : 12,598,000,000원 (지급일 : 23년 7월 7일)3. 자금 조달 방법 : 보유 현금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428001667
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=093640
Naver
케이알엠 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
❤5
2023.04.28 17:40:30
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 6,315억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428801027
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298020
기업명: 효성티앤씨(시가총액: 1조 6,315억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-02(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 질의응답
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428801027
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298020
❤2
2023.04.28 18:08:42
기업명: 테고사이언스(시가총액: 1,023억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과)
* 제목
회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과
* 내용
* 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 회전근개(rotator cuff) 전층파열(full-thickness tear)된 성인 대상 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/3상 3) 대상질환명(적응증) :회전근개 전층 파열 4) 임상시험신청(승인) 및 승인(시험)기관 -신청일 : 2017년 12월 19일 -승인일 : 2018년 03월 08일 -임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) -임상시행기관 : 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원(본원) 5) 임상시험 등록번호: 제31605호(식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과: -임상시험의 목적: 회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114의 투여 후 안전성을 평가하고 유효성을 확인한다. -임상시험실시기간: 2018년 07월 09일 ~ 2022년 4월 28일 -임상시험실시방법: 본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 회전근개 전층 파열 환자에서 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상 임상시험으로서, TPX-114의 안전성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험과 대조군 대비 안전성 및 유효성 비교를 위한 제3상으로 구성되었다. 임상시험의 대상자는 회전근개 전층 파열되어 3개월 이상 보존적 치료법에 반응하지 않으며, 회전근개 봉합술이 요구되는 성인으로 하였다. 제1상 임상시험에서는 TPX-114 단일군을 대상으로 용량제한 독성, 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 단계적으로 평가하였고, 제3상 임상시험에서는 시험군(TPX-114)과 대조군(회전근개 봉합술)을 1:1 모집하여 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 평가하였다. 승인된 임상시험 계획에 따라 안전성 평가는 SS군을 대상으로하고, 유효성 평가는 FAS군을 대상으로 하였다. 7) 임상시험 결과: -안전성 평가 종합: 본 임상시험에서 발생한 모든 SAE에 대해 임상시험용 의약품과 인과관계는 '관련성이 없음'으로 보고되어, 임상시험용 의약품인 TPX-114의 안전성 문제는 없었던 것으로 평가할 수 있었다. -유효성 평가 종합:
.제1상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 16.67%였다.
.제3상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 21.88%였다. 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=.4184). 8) 기대효과: -본 임상시험의 결과는 국내 치료적 확증을 위한 후속임상 준비를 위한 TPX-114의 안전성 검토 및 임상연구 설계의 근거자료로 활용할 것임. -본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 중증의 회전근개 전층파열 환자를 대상으로하는 세포치료제에 대한 세계 최초의 연구로서, 임상시험 설계를 위한 선행연구의 부족 및 팬데믹으로 인한 높은 중도탈락률 등으로 인해 통계적 유의성을 확인하지는 못하였음. 그러나, TPX-114의 안전성을 확인하였으므로 본 임상 시험의 결과는 치료적 확증을 위한 후속 연구의 설계에 활용할 것임. 9) 향후계획 -회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114를 이용하여 치료적 확증을 위한 충분한 환자군 설정 및 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험을 국내 식품의약품안전처에 IND신청할 것임.
* 기타 중요사항
-상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900999
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=191420
기업명: 테고사이언스(시가총액: 1,023억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과)
* 제목
회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과
* 내용
* 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 회전근개(rotator cuff) 전층파열(full-thickness tear)된 성인 대상 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/3상 3) 대상질환명(적응증) :회전근개 전층 파열 4) 임상시험신청(승인) 및 승인(시험)기관 -신청일 : 2017년 12월 19일 -승인일 : 2018년 03월 08일 -임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) -임상시행기관 : 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원(본원) 5) 임상시험 등록번호: 제31605호(식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과: -임상시험의 목적: 회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114의 투여 후 안전성을 평가하고 유효성을 확인한다. -임상시험실시기간: 2018년 07월 09일 ~ 2022년 4월 28일 -임상시험실시방법: 본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 회전근개 전층 파열 환자에서 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상 임상시험으로서, TPX-114의 안전성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험과 대조군 대비 안전성 및 유효성 비교를 위한 제3상으로 구성되었다. 임상시험의 대상자는 회전근개 전층 파열되어 3개월 이상 보존적 치료법에 반응하지 않으며, 회전근개 봉합술이 요구되는 성인으로 하였다. 제1상 임상시험에서는 TPX-114 단일군을 대상으로 용량제한 독성, 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 단계적으로 평가하였고, 제3상 임상시험에서는 시험군(TPX-114)과 대조군(회전근개 봉합술)을 1:1 모집하여 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 평가하였다. 승인된 임상시험 계획에 따라 안전성 평가는 SS군을 대상으로하고, 유효성 평가는 FAS군을 대상으로 하였다. 7) 임상시험 결과: -안전성 평가 종합: 본 임상시험에서 발생한 모든 SAE에 대해 임상시험용 의약품과 인과관계는 '관련성이 없음'으로 보고되어, 임상시험용 의약품인 TPX-114의 안전성 문제는 없었던 것으로 평가할 수 있었다. -유효성 평가 종합:
.제1상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 16.67%였다.
.제3상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 21.88%였다. 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=.4184). 8) 기대효과: -본 임상시험의 결과는 국내 치료적 확증을 위한 후속임상 준비를 위한 TPX-114의 안전성 검토 및 임상연구 설계의 근거자료로 활용할 것임. -본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 중증의 회전근개 전층파열 환자를 대상으로하는 세포치료제에 대한 세계 최초의 연구로서, 임상시험 설계를 위한 선행연구의 부족 및 팬데믹으로 인한 높은 중도탈락률 등으로 인해 통계적 유의성을 확인하지는 못하였음. 그러나, TPX-114의 안전성을 확인하였으므로 본 임상 시험의 결과는 치료적 확증을 위한 후속 연구의 설계에 활용할 것임. 9) 향후계획 -회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114를 이용하여 치료적 확증을 위한 충분한 환자군 설정 및 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험을 국내 식품의약품안전처에 IND신청할 것임.
* 기타 중요사항
-상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230428900999
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❤2
2023.05.02 08:00:03
기업명: 셀트리온(시가총액: 23조 5,008억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1))
* 제목
CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1)
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 재발 완화형 다발성 경화증 환자 대상 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2023년 4월 28일(현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2022-501622-37-00 6) 임상시험 목적 :
- CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 512명
- 임상시험 기간 : 치료기간 96주
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임
- 또한, 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음 9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합되어 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
* 기타 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 23조 5,008억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1))
* 제목
CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1)
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 재발 완화형 다발성 경화증 환자 대상 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2023년 4월 28일(현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2022-501622-37-00 6) 임상시험 목적 :
- CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 512명
- 임상시험 기간 : 치료기간 96주
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임
- 또한, 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음 9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합되어 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
* 기타 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
❤4
2023.05.02 08:58:37
기업명: F&F(시가총액: 5조 4,013억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 4,974억(예상치: 4,914억)
영업익: 1,488억(예상치: 1,480억)
순익: 1,186억(예상치: 1,064억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 4,974억 / 1,488억 / 1,186억
2022.4Q 5,587억 / 1,569억 / 1,675억
2022.3Q 4,417억 / 1,384억 / 1,095억
2022.2Q 3,714억 / 950억 / 692억
2022.1Q 4,371억 / 1,346억 / 964억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800071
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383220
기업명: F&F(시가총액: 5조 4,013억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 4,974억(예상치: 4,914억)
영업익: 1,488억(예상치: 1,480억)
순익: 1,186억(예상치: 1,064억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 4,974억 / 1,488억 / 1,186억
2022.4Q 5,587억 / 1,569억 / 1,675억
2022.3Q 4,417억 / 1,384억 / 1,095억
2022.2Q 3,714억 / 950억 / 692억
2022.1Q 4,371억 / 1,346억 / 964억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800071
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383220
❤10
2023.05.02 08:59:54
기업명: 아모그린텍(시가총액: 2,587억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 미래에셋자산운용(주)
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 5.52%
이번 보고서 : 4.95%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내(외) 매수/매도
변동사유 : 보고자는 자산운용회사로 내부투자의사 결정에 의해 해당주식의 매수, 매도가 이루어지며 이에 따라 해당보유주식수의 변동이 발생함.
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502000028
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=125210
기업명: 아모그린텍(시가총액: 2,587억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 미래에셋자산운용(주)
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 5.52%
이번 보고서 : 4.95%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내(외) 매수/매도
변동사유 : 보고자는 자산운용회사로 내부투자의사 결정에 의해 해당주식의 매수, 매도가 이루어지며 이에 따라 해당보유주식수의 변동이 발생함.
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502000028
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=125210
2023.05.02 09:18:46
기업명: PI첨단소재(시가총액: 9,559억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-08(11:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 경영현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=178920
기업명: PI첨단소재(시가총액: 9,559억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-08(11:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 경영현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=178920
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PI첨단소재 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.05.02 09:18:57
기업명: PI첨단소재(시가총액: 9,559억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-09(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 및 경영현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800094
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=178920
기업명: PI첨단소재(시가총액: 9,559억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-09(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 및 경영현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800094
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=178920
2023.05.02 09:52:05
기업명: 하이브(시가총액: 11조 5,356억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 4,106억(예상치: 3,773억)
영업익: 525억(예상치: 412억)
순익: 511억(예상치: 369억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 4,106억 / 525억 / 511억
2022.4Q 5,335억 / 509억 / -1,746억
2022.3Q 4,455억 / 606억 / 931억
2022.2Q 5,122억 / 883억 / 989억
2022.1Q 2,850억 / 371억 / 307억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=352820
기업명: 하이브(시가총액: 11조 5,356억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 4,106억(예상치: 3,773억)
영업익: 525억(예상치: 412억)
순익: 511억(예상치: 369억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 4,106억 / 525억 / 511억
2022.4Q 5,335억 / 509억 / -1,746억
2022.3Q 4,455억 / 606억 / 931억
2022.2Q 5,122억 / 883억 / 989억
2022.1Q 2,850억 / 371억 / 307억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=352820
❤2
2023.05.02 10:00:45
기업명: 저스템(시가총액: 1,188억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 150억
투자자: 에스앤에스 테크협력 투자조합(-)
발행주식대비: 12.19%
* 자금목적
시설자금: 100억
영업양수:
운영자금: 50억
채무상환:
타법인 취득: 원
전환가격: 17,293원 (현재가: 16,700원)
전환 시작일 : 2024-05-04
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 2.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502000094
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=417840
기업명: 저스템(시가총액: 1,188억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 150억
투자자: 에스앤에스 테크협력 투자조합(-)
발행주식대비: 12.19%
* 자금목적
시설자금: 100억
영업양수:
운영자금: 50억
채무상환:
타법인 취득: 원
전환가격: 17,293원 (현재가: 16,700원)
전환 시작일 : 2024-05-04
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 2.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502000094
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=417840
2023.05.02 10:13:01
기업명: 파미셀(시가총액: 5,432억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: SKC
세부내용: 정밀화학 중간체 공급계약
매출대비: 13.0%
계약금: 78억 원
계약시작: 2023-05-02
계약종료: 2024-05-02
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 13.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005690
기업명: 파미셀(시가총액: 5,432억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: SKC
세부내용: 정밀화학 중간체 공급계약
매출대비: 13.0%
계약금: 78억 원
계약시작: 2023-05-02
계약종료: 2024-05-02
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 13.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005690
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파미셀 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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❤1
2023.05.02 10:16:57
기업명: SNT다이내믹스(시가총액: 3,126억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 방위사업청
세부내용: 변속기조립체(120밀리 자주박격포 및 사격지휘 차량 외 1항목)
매출대비: 17.5%
계약금: 712억 원
계약시작: 2023-05-02
계약종료: 2025-09-30
계약기간: 2.4년
기간감안 매출비중: 7.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003570
기업명: SNT다이내믹스(시가총액: 3,126억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 방위사업청
세부내용: 변속기조립체(120밀리 자주박격포 및 사격지휘 차량 외 1항목)
매출대비: 17.5%
계약금: 712억 원
계약시작: 2023-05-02
계약종료: 2025-09-30
계약기간: 2.4년
기간감안 매출비중: 7.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003570
❤2