2023.04.28 18:08:42
기업명: 테고사이언스(시가총액: 1,023억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과)

* 제목
회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과

* 내용
* 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 회전근개(rotator cuff) 전층파열(full-thickness tear)된 성인 대상 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/3상 3) 대상질환명(적응증) :회전근개 전층 파열 4) 임상시험신청(승인) 및 승인(시험)기관 -신청일 : 2017년 12월 19일 -승인일 : 2018년 03월 08일 -임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) -임상시행기관 : 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원(본원) 5) 임상시험 등록번호: 제31605호(식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과: -임상시험의 목적: 회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114의 투여 후 안전성을 평가하고 유효성을 확인한다. -임상시험실시기간: 2018년 07월 09일 ~ 2022년 4월 28일 -임상시험실시방법: 본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 회전근개 전층 파열 환자에서 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/3상 임상 임상시험으로서, TPX-114의 안전성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험과 대조군 대비 안전성 및 유효성 비교를 위한 제3상으로 구성되었다. 임상시험의 대상자는 회전근개 전층 파열되어 3개월 이상 보존적 치료법에 반응하지 않으며, 회전근개 봉합술이 요구되는 성인으로 하였다. 제1상 임상시험에서는 TPX-114 단일군을 대상으로 용량제한 독성, 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 단계적으로 평가하였고, 제3상 임상시험에서는 시험군(TPX-114)과 대조군(회전근개 봉합술)을 1:1 모집하여 안전성 및 유효성을 투여 후 52주까지 평가하였다. 승인된 임상시험 계획에 따라 안전성 평가는 SS군을 대상으로하고, 유효성 평가는 FAS군을 대상으로 하였다. 7) 임상시험 결과: -안전성 평가 종합: 본 임상시험에서 발생한 모든 SAE에 대해 임상시험용 의약품과 인과관계는 '관련성이 없음'으로 보고되어, 임상시험용 의약품인 TPX-114의 안전성 문제는 없었던 것으로 평가할 수 있었다. -유효성 평가 종합:

.제1상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 16.67%였다.

.제3상 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 21.88%였다. 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=.4184). 8) 기대효과: -본 임상시험의 결과는 국내 치료적 확증을 위한 후속임상 준비를 위한 TPX-114의 안전성 검토 및 임상연구 설계의 근거자료로 활용할 것임. -본 임상시험은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 중증의 회전근개 전층파열 환자를 대상으로하는 세포치료제에 대한 세계 최초의 연구로서, 임상시험 설계를 위한 선행연구의 부족 및 팬데믹으로 인한 높은 중도탈락률 등으로 인해 통계적 유의성을 확인하지는 못하였음. 그러나, TPX-114의 안전성을 확인하였으므로 본 임상 시험의 결과는 치료적 확증을 위한 후속 연구의 설계에 활용할 것임. 9) 향후계획 -회전근개 전층 파열 환자를 대상으로 TPX-114를 이용하여 치료적 확증을 위한 충분한 환자군 설정 및 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험을 국내 식품의약품안전처에 IND신청할 것임.

* 기타 중요사항
-상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.


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2023.05.02 08:00:03
기업명: 셀트리온(시가총액: 23조 5,008억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1))

* 제목
CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1)

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :

- 재발 완화형 다발성 경화증 환자 대상 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :

- 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2023년 4월 28일(현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2022-501622-37-00 6) 임상시험 목적 :

- CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 512명

- 임상시험 기간 : 치료기간 96주

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임

- 또한, 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음 9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합되어 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

* 기타 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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2023.05.02 08:58:37
기업명: F&F(시가총액: 5조 4,013억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 4,974억(예상치: 4,914억)
영업익: 1,488억(예상치: 1,480억)
순익: 1,186억(예상치: 1,064억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 4,974억 / 1,488억 / 1,186억
2022.4Q 5,587억 / 1,569억 / 1,675억
2022.3Q 4,417억 / 1,384억 / 1,095억
2022.2Q 3,714억 / 950억 / 692억
2022.1Q 4,371억 / 1,346억 / 964억

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2023.05.02 08:59:54
기업명: 아모그린텍(시가총액: 2,587억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 미래에셋자산운용(주)
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 5.52%
이번 보고서 : 4.95%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내(외) 매수/매도
변동사유 : 보고자는 자산운용회사로 내부투자의사 결정에 의해 해당주식의 매수, 매도가 이루어지며 이에 따라 해당보유주식수의 변동이 발생함.
-


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2023.05.02 09:18:46
기업명: PI첨단소재(시가총액: 9,559억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-05-08(11:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표 및 경영현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A

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2023.05.02 09:18:57
기업명: PI첨단소재(시가총액: 9,559억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-05-09(09:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 및 경영현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A

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2023.05.02 09:52:05
기업명: 하이브(시가총액: 11조 5,356억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 4,106억(예상치: 3,773억)
영업익: 525억(예상치: 412억)
순익: 511억(예상치: 369억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 4,106억 / 525억 / 511억
2022.4Q 5,335억 / 509억 / -1,746억
2022.3Q 4,455억 / 606억 / 931억
2022.2Q 5,122억 / 883억 / 989억
2022.1Q 2,850억 / 371억 / 307억

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2023.05.02 10:00:45
기업명: 저스템(시가총액: 1,188억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

금액: 150억
투자자: 에스앤에스 테크협력 투자조합(-)
발행주식대비: 12.19%

* 자금목적
시설자금: 100억
영업양수:
운영자금: 50억
채무상환:
타법인 취득: 원

전환가격: 17,293원 (현재가: 16,700원)
전환 시작일 : 2024-05-04
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 2.0%

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2023.05.02 10:13:01
기업명: 파미셀(시가총액: 5,432억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: SKC
세부내용: 정밀화학 중간체 공급계약
매출대비: 13.0%
계약금: 78억 원
계약시작: 2023-05-02
계약종료: 2024-05-02
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 13.0%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005690

2023.05.02 10:16:57
기업명: SNT다이내믹스(시가총액: 3,126억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 방위사업청
세부내용: 변속기조립체(120밀리 자주박격포 및 사격지휘 차량 외 1항목)
매출대비: 17.5%
계약금: 712억 원
계약시작: 2023-05-02
계약종료: 2025-09-30
계약기간: 2.4년
기간감안 매출비중: 7.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800130
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2023.05.02 10:21:50
기업명: SNT홀딩스(시가총액: 2,548억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)

계약상대: 방위사업청
세부내용: 변속기조립체(120밀리 자주박격포 및 사격지휘 차량 외 1항목)
매출대비: 17.5%
계약금: 712억 원
계약시작: 2023-05-02
계약종료: 2025-09-30
계약기간: 2.4년
기간감안 매출비중: 7.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800143
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2023.05.02 10:27:28
기업명: 안트로젠(시가총액: 1,852억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-05-25(오전10시30분)
IR목적: 회사현황 소개 및 투자자 이해증진
주요내용:
1. 신제품 개발 진행상황에 대한 설명 2. 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502900124
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=065660

2023.05.02 10:28:51
기업명: 천보(시가총액: 1조 9,690억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

발행회사: 주식회사 천보비엘에스
회사와 관계: 종속회사
주요사업: 2차전지 전해질 소재 제조판매업
취득금액: 940억원
취득방법: 현금취득(유상증자 신규취득)
취득목적: 종속회사 투자
취득 후 지분율: 91.84%
자기자본대비: 23.80%
시가총액대비: 4.77%
취득예정일자: 2023-05-02

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502900140
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=278280

2023.05.02 10:32:40
기업명: 솔트룩스(시가총액: 2,740억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-05-24(09:30)
IR목적: 기업가치 및 투자가치 제고
주요내용:
혁신성장 기업으로 초청되어 IR 진행 - 플루닛(자회사) 서비스 소개 - 23년 1분기 경영성과 공유

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502900137
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2023.05.02 10:46:09
기업명: HD현대중공업(시가총액: 9조 7,118억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 오세아니아 소재 선사
세부내용: LNGC 2척
매출대비: 8.2%
계약금: 7423억 원
계약시작: 2023-04-28
계약종료: 2027-11-30
계약기간: 4.6년
기간감안 매출비중: 1.8%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800163
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=329180

2023.05.02 10:48:58
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 5,668억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-05-03(13:00)
IR목적: - 하이투자증권 Corporate Day 행사 참가
주요내용:
1. 수주로부터 입증되는 매출 실적, 상반기 제2올리고동 착공 및 생산효율성 증대로 중장기 고성장 기대

- 1분기 올리고 수주금액 1,183억원, 2022년 연간 올리고 매출 1,468억원의 81%

- 1분기 올리고 매출 264억원, 전년 동분기 168억원 대비 96억원 증가(+57.1%) 2. 원재료부터 CDMO까지 mRNA 관련 매출 본격화

- LNP용 지질 매출 67억원, mRNA CDMO 3억원

- 국내 2개사와 15억원 규모 CDMO 계약 체결, 글로벌 제약바이오 기업 10여 곳과 사업 제휴 등 논의 중 3. 고마진의 올리고, mRNA 비중 증가, 주력사업의 이익률 증가, 매출원가율 개선

- 별도 기준 영업이익 71억원(영업이익률 16.3%)

- 1분기 매출원가율 50.5%, 전년 동분기 55.2% 4. 기술혁신을 위한 연구개발 투자, 두 자릿수 이상의 R&D 지출을 감당할 수 있는 이익을 내는 제약바이오 기업

- 1분기 경상연구개발비 94억원, 연결 매출액 대비 18.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502900174
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690

2023.05.02 10:49:33
기업명: HD현대중공업(시가총액: 9조 7,118억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 유럽 소재 선사
세부내용: LNGC 4척
매출대비: 15.6%
계약금: 14082억 원
계약시작: 2023-04-28
계약종료: 2027-09-30
계약기간: 4.4년
기간감안 매출비중: 3.5%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800159
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=329180

2023.05.02 10:49:56
기업명: HD한국조선해양(시가총액: 5조 8,671억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)(현대삼호중공업)

계약상대: 아시아 소재 선사
세부내용: LPGC 2척
매출대비: 5.9%
계약금: 2733억 원
계약시작: 2023-04-28
계약종료: 2026-10-02
계약기간: 3.4년
기간감안 매출비중: 1.7%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009540

2023.05.02 10:53:17
기업명: 화성산업(시가총액: 987억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 한화생명보험(주)
세부내용: 한화생명 대구사옥 신축공사
매출대비: 15.2%
계약금: 981억 원
계약시작: 2023-04-28
계약종료: 2028-07-21
계약기간: 5.2년
기간감안 매출비중: 2.9%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002460

2023.05.02 10:58:25
기업명: HD한국조선해양(시가총액: 5조 8,812억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)

계약상대: 오세아니아 소재 선사
세부내용: LNGC 2척
매출대비: 8.2%
계약금: 7423억 원
계약시작: 2023-04-28
계약종료: 2027-11-30
계약기간: 4.6년
기간감안 매출비중: 1.8%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230502800171
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