2023.06.09 17:51:54
기업명: 휠라홀딩스(시가총액: 2조 3,390억)
보고서명: 타법인주식및출자증권처분결정(종속회사의주요경영사항)
처분회사: Acushnet Holdings Corp.
주요사업: Holding Company
처분금액: 1306억원
자기자본대비: %
처분 후 지분율: 51.98%
처분목적: 자사주 매입 프로그램 참여
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230609800526
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=081660
기업명: 휠라홀딩스(시가총액: 2조 3,390억)
보고서명: 타법인주식및출자증권처분결정(종속회사의주요경영사항)
처분회사: Acushnet Holdings Corp.
주요사업: Holding Company
처분금액: 1306억원
자기자본대비: %
처분 후 지분율: 51.98%
처분목적: 자사주 매입 프로그램 참여
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230609800526
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2023.06.09 17:52:55
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 1,679억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 이 현 지
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 7.55%
이번 보고서 : 6.74%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내매도
변동사유 : 단순처분
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230609000580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348370
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 1,679억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 이 현 지
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 7.55%
이번 보고서 : 6.74%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내매도
변동사유 : 단순처분
-
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❤3
2023.06.12 08:50:23
기업명: LG화학(시가총액: 53조 854억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-12(--:--)
IR목적: 회사소개 및 사업현황 설명
주요내용:
회사실적, 주요 경영현황 및 전략
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800030
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051910
기업명: LG화학(시가총액: 53조 854억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-12(--:--)
IR목적: 회사소개 및 사업현황 설명
주요내용:
회사실적, 주요 경영현황 및 전략
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800030
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051910
2023.06.12 09:24:04
기업명: KT서브마린(시가총액: 1,974억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: LIG넥스원(주)
세부내용: 원거리탐지용 음향센서(A해역) 수중설치
매출대비: 39.0%
계약금: 167억 원
계약시작: 2023-06-09
계약종료: 2025-01-20
계약기간: 1.6년
기간감안 매출비중: 24.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900054
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060370
기업명: KT서브마린(시가총액: 1,974억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: LIG넥스원(주)
세부내용: 원거리탐지용 음향센서(A해역) 수중설치
매출대비: 39.0%
계약금: 167억 원
계약시작: 2023-06-09
계약종료: 2025-01-20
계약기간: 1.6년
기간감안 매출비중: 24.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900054
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❤8
2023.06.12 09:27:23
기업명: 대창단조(시가총액: 2,043억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(10:00)
IR목적: 23년 1분기 실적 설명을 통한 IR 참여
주요내용:
23년 1분기 실적 및 경영현황 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800055
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015230
기업명: 대창단조(시가총액: 2,043억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(10:00)
IR목적: 23년 1분기 실적 설명을 통한 IR 참여
주요내용:
23년 1분기 실적 및 경영현황 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800055
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015230
2023.06.12 09:27:41
기업명: 비에이치(시가총액: 9,202억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(상장예비심사결과 접수)
* 주요내용
당사는 2023년 03월 31일 제 24기 정기주주총회에서 KOSDAQ 조건부 상장폐지 및 KOSPI 이전상장 승인의 건에 대한 결의가 원안대로 승인되었으며, 2023년 04월 03일 주권상장 예비심사청구서를 유가증권시장본부에 제출하였습니다 이와같이 유가증권시장 상장을 추진해 온 결과 2023년 06월 09일 유가증권시장본부로부터 유가증권시장 상장규정 제29조 및 제30조의 신규상장심사요건을 모두 충족하고 있음을 통보 받았습니다. 향후 유가증권시장 상장일정은 당사 이사회 결의 및 유관기관과의 협의결과에 따라 정해질 예정입니다.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
유가증권시장본부가 상기의 주권 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 인정하는 경우에는 상기의 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900052
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090460
기업명: 비에이치(시가총액: 9,202억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(상장예비심사결과 접수)
* 주요내용
당사는 2023년 03월 31일 제 24기 정기주주총회에서 KOSDAQ 조건부 상장폐지 및 KOSPI 이전상장 승인의 건에 대한 결의가 원안대로 승인되었으며, 2023년 04월 03일 주권상장 예비심사청구서를 유가증권시장본부에 제출하였습니다 이와같이 유가증권시장 상장을 추진해 온 결과 2023년 06월 09일 유가증권시장본부로부터 유가증권시장 상장규정 제29조 및 제30조의 신규상장심사요건을 모두 충족하고 있음을 통보 받았습니다. 향후 유가증권시장 상장일정은 당사 이사회 결의 및 유관기관과의 협의결과에 따라 정해질 예정입니다.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
유가증권시장본부가 상기의 주권 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 인정하는 경우에는 상기의 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900052
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090460
2023.06.12 10:04:10
기업명: 한국경제TV(시가총액: 1,334억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 박영옥
관계 : 주요주주
* 보유주식
직전 보고서 : 18.36%
이번 보고서 : 18.62%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내 매수
변동사유 : 장내 매수로 인한 지분 증가
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000079
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039340
기업명: 한국경제TV(시가총액: 1,334억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 박영옥
관계 : 주요주주
* 보유주식
직전 보고서 : 18.36%
이번 보고서 : 18.62%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내 매수
변동사유 : 장내 매수로 인한 지분 증가
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000079
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039340
2023.06.12 10:35:42
기업명: 한섬(시가총액: 5,948억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(09:00)
IR목적: NDR 진행을 통한 당사 이해 증진
주요내용:
당사 주요 사업 전략 및 경영 현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=020000
기업명: 한섬(시가총액: 5,948억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(09:00)
IR목적: NDR 진행을 통한 당사 이해 증진
주요내용:
당사 주요 사업 전략 및 경영 현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=020000
2023.06.12 11:03:12
기업명: LG유플러스(시가총액: 4조 9,337억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-12(10:00)
IR목적: UBS Future-Now APAC Conference 2023
주요내용:
주요 경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800098
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032640
기업명: LG유플러스(시가총액: 4조 9,337억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-12(10:00)
IR목적: UBS Future-Now APAC Conference 2023
주요내용:
주요 경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800098
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032640
2023.06.12 11:12:32
기업명: 넥스트칩(시가총액: 1,940억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-06-13(09:00)
IR목적: 회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 국내 기관투자자들의 이해증진
주요내용:
1. 회사소개 2. 주요 사업현황 및 향후 계획 설명 3. 질의 응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900101
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=396270
기업명: 넥스트칩(시가총액: 1,940억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-06-13(09:00)
IR목적: 회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 국내 기관투자자들의 이해증진
주요내용:
1. 회사소개 2. 주요 사업현황 및 향후 계획 설명 3. 질의 응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900101
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=396270
2023.06.12 11:23:07
기업명: 한국콜마(시가총액: 9,461억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(09:30)
IR목적: 당사에 대한 투자자의 이해도 제고
주요내용:
경영실적 설명 및 투자자 주요 관심 사항 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800106
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=161890
기업명: 한국콜마(시가총액: 9,461억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(09:30)
IR목적: 당사에 대한 투자자의 이해도 제고
주요내용:
경영실적 설명 및 투자자 주요 관심 사항 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800106
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=161890
2023.06.12 11:34:48
기업명: 알체라(시가총액: 2,330억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 주식회사 소트시스템
세부내용: 인천공항 스마트패스 2차사업 안면인식 소프트웨어 납품 및 기술지원
매출대비: 16.6%
계약금: 18억 원
계약시작: 2023-06-09
계약종료: 2025-04-24
계약기간: 1.9년
기간감안 매출비중: 8.7%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900104
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347860
기업명: 알체라(시가총액: 2,330억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 주식회사 소트시스템
세부내용: 인천공항 스마트패스 2차사업 안면인식 소프트웨어 납품 및 기술지원
매출대비: 16.6%
계약금: 18억 원
계약시작: 2023-06-09
계약종료: 2025-04-24
계약기간: 1.9년
기간감안 매출비중: 8.7%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900104
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347860
2023.06.12 11:43:16
기업명: 셀바스헬스케어(시가총액: 1,453억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)
발행회사: UltraSight Inc.(미국)
회사와 관계: -
주요사업: AI기반 심장진단 초음파
취득금액: 13억원
취득방법: 현금취득(구주취득)
취득목적: AI 기반 원격의료 사업 본격화
취득 후 지분율: 2.72%
자기자본대비: 4.19%
시가총액대비: 0.95%
취득예정일자: 2023-06-15
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900114
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=208370
기업명: 셀바스헬스케어(시가총액: 1,453억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)
발행회사: UltraSight Inc.(미국)
회사와 관계: -
주요사업: AI기반 심장진단 초음파
취득금액: 13억원
취득방법: 현금취득(구주취득)
취득목적: AI 기반 원격의료 사업 본격화
취득 후 지분율: 2.72%
자기자본대비: 4.19%
시가총액대비: 0.95%
취득예정일자: 2023-06-15
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900114
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=208370
2023.06.12 11:47:26
기업명: 엠투아이(시가총액: 1,685억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
계약금액 : 30억
시가총액 대비 : 1.78%
계약전 자기주식 비율 : -
계약시작 : 2023년 06월 12일
계약종료 : 2023년 12월 12일
계약목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
중개업자 : 한국투자증권 주식회사(KOREA INVESTMENT & SECURITIES CO,LTD.)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000167
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347890
기업명: 엠투아이(시가총액: 1,685억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
계약금액 : 30억
시가총액 대비 : 1.78%
계약전 자기주식 비율 : -
계약시작 : 2023년 06월 12일
계약종료 : 2023년 12월 12일
계약목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
중개업자 : 한국투자증권 주식회사(KOREA INVESTMENT & SECURITIES CO,LTD.)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000167
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347890
2023.06.12 12:01:50
기업명: 알에프세미(시가총액: 2,472억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 빌리언폴드조합(대표조합원 장현우)
관계 : -
* 보유주식
직전 보고서 : 9.94%
이번 보고서 : 5.96%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 조합원 출자에 따른 변동보고
변동사유 : 조합원 출자에 따른 변동보고
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000172
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=096610
기업명: 알에프세미(시가총액: 2,472억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 빌리언폴드조합(대표조합원 장현우)
관계 : -
* 보유주식
직전 보고서 : 9.94%
이번 보고서 : 5.96%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 조합원 출자에 따른 변동보고
변동사유 : 조합원 출자에 따른 변동보고
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000172
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=096610
2023.06.12 12:10:46
기업명: 알에프세미(시가총액: 2,500억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 알에스2호조합(대표조합원 최영운)
관계 : -
* 보유주식
직전 보고서 : 9.35%
이번 보고서 : 4.96%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 조합원 출자에 따른 변동 보고
변동사유 : 조합원 출자에 따른 변동 보고
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000174
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=096610
기업명: 알에프세미(시가총액: 2,500억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 알에스2호조합(대표조합원 최영운)
관계 : -
* 보유주식
직전 보고서 : 9.35%
이번 보고서 : 4.96%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 조합원 출자에 따른 변동 보고
변동사유 : 조합원 출자에 따른 변동 보고
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000174
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=096610
2023.06.12 12:56:13
기업명: 한미약품(시가총액: 4조 262억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(09:30)
IR목적: THE C FORUM 2023 참가
주요내용:
2023년 주요 경영 현황 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800131
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
기업명: 한미약품(시가총액: 4조 262억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-13(09:30)
IR목적: THE C FORUM 2023 참가
주요내용:
2023년 주요 경영 현황 설명 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800131
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=128940
2023.06.12 13:08:32
기업명: 케이씨에스(시가총액: 1,052억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김한직 (상무이사)
보고전 지분율: 0.1%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023.06.08 / 장내매도(-) / -8,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000180
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=115500
기업명: 케이씨에스(시가총액: 1,052억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김한직 (상무이사)
보고전 지분율: 0.1%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2023.06.08 / 장내매도(-) / -8,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612000180
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=115500
2023.06.12 13:52:08
기업명: 엑시콘(시가총액: 1,300억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: 삼성전자 주식회사
세부내용: 반도체 검사장비
매출대비: 7.8%
계약금: 71억 원
계약시작: 2023-06-07
계약종료: 2023-10-31
계약기간: 0.4년
기간감안 매출비중: 7.8%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900142
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092870
기업명: 엑시콘(시가총액: 1,300억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: 삼성전자 주식회사
세부내용: 반도체 검사장비
매출대비: 7.8%
계약금: 71억 원
계약시작: 2023-06-07
계약종료: 2023-10-31
계약기간: 0.4년
기간감안 매출비중: 7.8%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612900142
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092870
❤5
2023.06.12 14:08:52
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 4,912억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 임상 3상 시험계획 승인(궤양성 대장염 소아 환자))
* 제목
CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 임상 3상 시험계획 승인(궤양성 대장염 소아 환자)
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도-중증의 소아 활성 궤양성 대장염 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023년 5월 12일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 목적 :
- 54주 시점에 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가 6) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 243명
- 임상시험 기간 : 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 7) 향후 계획 :
- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
* 기타 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, Protocol 제출 후 30일 이내에 미국 FDA로부터의 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800151
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 4,912억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 임상 3상 시험계획 승인(궤양성 대장염 소아 환자))
* 제목
CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 임상 3상 시험계획 승인(궤양성 대장염 소아 환자)
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도-중증의 소아 활성 궤양성 대장염 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023년 5월 12일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 목적 :
- 54주 시점에 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가 6) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 243명
- 임상시험 기간 : 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 7) 향후 계획 :
- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
* 기타 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, Protocol 제출 후 30일 이내에 미국 FDA로부터의 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800151
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❤2
2023.06.12 14:09:57
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 4,912억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자))
* 제목
CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자)
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도-중증의 소아 활성 크론병 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023년 5월 12일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 목적 :
- 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가 6) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 243명
- 임상시험 기간 : 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 7) 향후 계획 :
- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
* 기타 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, Protocol 제출 후 30일 이내에 미국 FDA로부터의 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800152
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 4,912억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자))
* 제목
CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자)
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도-중증의 소아 활성 크론병 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023년 5월 12일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 목적 :
- 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가 6) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 243명
- 임상시험 기간 : 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 7) 향후 계획 :
- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
* 기타 중요사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, Protocol 제출 후 30일 이내에 미국 FDA로부터의 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 2023년 6월 12일(현지 시간 기준)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230612800152
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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