2023.10.20 16:08:00
기업명: SK디스커버리(시가총액: 7,548억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

* 제목
[자회사 : 에스케이케미칼] Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2023-2024 Formula)의 국내 긴급사용승인(EUA) 신청

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명

- 긴급사용승인용 백신 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2023-2024 Formula) 2. 대상질환명(적응증)

- SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2023년 10월 20일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호 : NCT05372588 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능

- 임상시험 진행 경과 : COVID-19에 대한 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5), 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 및 노바백스 COVID-19 2가백신(우한주 및 오미크론 BA.5) 추가접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위하여 mRNA 코로나19 백신을 3회 이상 접종했던 호주 내 18세 이상 성인을 대상으로 실시한 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 제 3상 임상시험

- 임상시험 결과 :

(1)면역원성

1-1. 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1) 접종

: 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1) 추가접종 후 오미크론 BA.1에 대한 중화항체가를 평가한 결과, 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1)의 중화항체가 기하평균비(GMR)가 1.6(양측 95% 신뢰구간 1.33, 2.03)으로, 우월성 기준(95% 신뢰구간 하한 > 1)을 만족하였음.

노바백스 COVID-19 백신(우한주) 및 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1) 추가접종 후 오미크론 BA.1에 대한 중화항체가를 평가한 결과, 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1)의 혈청반응률※ 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한이 10.3%로, 비열등성 기준(95% 신뢰구간 하한 >-5%)을 만족하여 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 비열등성이 입증되었음. ※ 혈청반응률: 중화항체역가(MN50 )가 베이스라인(시험백신 접종 전)으로부터 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율

1-2. 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5) 접종

: 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 및 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5) 추가접종 후 오미크론 BA.5에 대한 중화항체가(GMT)가 각각 1279.1 및 515.1로, 노바백스 COVID-19 백신(우한주) 대비 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.5) 추가접종 후 GMT 값이 약 2.48배 높았다.

(2)안전성

: 안전성 측면에서 노바백스 COVID-19 백신(오미크론 BA.1 또는 오미크론 BA.5) 추가접종에 대한 특별한 안전성 관련 우려는 확인되지 않았음. 5. 기대효과

- 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음

- 유일한 非mRNA XBB.1.5 변이 대응 백신 제품으로 2023-2024 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대됨. 6. 향후 계획

- 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획

* 기타 중요사항
- 임상시험은 원 개발사인 노바백스(Novavax, Inc.)가 호주에서 진행하였습니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청 확인서를 수령한 날입니다.


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2023.10.20 16:14:07
기업명: JW중외제약(시가총액: 6,634억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 제목
덴마크 레오파마 아토피 피부염 치료제 JW1601 기술이전 계약 해지

* 내용
1. 계약상대 : 덴마크 레오파마(Leo Pharma)社 2. 기술의 주요 내용 : 아토피 피부염 치료제 'JW1601' 3. 계약조건

(1) 총 기술수출금액 : US$402,000,000

1) 계약금 : US$17,000,000(반환의무 없음)

2) 마일스톤 기술료

개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$385,000,000

(2) 경상 기술료(로열티) : 순매출액에 따라 경상

기술료(로열티)

(3) 계약지역 : 전세계

(단, 당사가 국내 독점실시권 보유)

(4) 계약기간

계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의

만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년 또는

특허기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지 4. 이행내역(수령한 금액 및 진행한 내역 등)

(1) 계약금 : US$17,000,000(반환의무 없음)

(2018년 9월 10일 수령)

(2) 진행내역 : 2a/b 상을 2021년 12월 시작하였고

2023년 7월 해당 임상이 종료 됨. 5. 계약 해지 내용



(1) 계약종료 일자 : 2024년 04월 20일

(계약 조항에 의거 계약 종료일 6개 월 전 해지 통보를 통해 계약 해지 를 할수 있음.)





(2) 계약해지 사유 : 레오파마 측 계약 해지 통지를 받았으며 이에 합의하여 모든 권 리를 반환 받기로 함

* 기타 중요사항
-상기 사실확인일은 계약 해지 공문을 수령하고 합의한 날입니다.


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2023.10.20 16:20:21
기업명: 한전기술(시가총액: 2조 906억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 한국수력원자력(주)
계약내용 : ( 용역제공 ) APR1000 표준설계인가를 위한 NSSS 및 종합설계분야 인허가 문서 개발 용역
공급지역 : 국내
계약금액 : 427억

계약시작 : 2023-10-20
계약종료 : 2027-10-19
계약기간 : 4년
매출대비 : 8.46%

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2023.10.20 16:25:09
기업명: HMM(시가총액: 6조 8,759억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 한국산업은행(지분율: -%) 등
변경 전: 101,199,297주
변경 후: 201,199,297주
회사와 관계: 본인
변동사유: 신주인수권부사채의권리행사

* 최대주주등 지분율
변경 전: 20.69%
변경 후: 29.2%


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2023.10.20 17:13:25
기업명: 삼성전자(시가총액: 410조 7,210억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 삼성물산/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 20.72%
보고후 : 20.71%
보고사유 : - 보유주식수 변동- 보유주식등에 관한 계약의 변경

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231020000553
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2023.10.20 17:17:39
기업명: 하나금융지주(시가총액: 12조 6,883억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-10-27(15:00)
IR목적: 2023년도 3분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년도 3분기 경영실적 및 주요현안

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231020800598
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086790

2023.10.20 17:20:08
기업명: 하나금융지주(시가총액: 12조 6,883억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 국민연금공단(지분율: -%) 등
변경 전: 24,229,098주
변경 후: 25,031,011주
회사와 관계: 본인
변동사유: 기타

* 최대주주등 지분율
변경 전: 8.19%
변경 후: 8.56%


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2023.10.20 17:28:41
기업명: CJ CGV(시가총액: 5,956억)
보고서명: 감자결정(종속회사의주요경영사항)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231020800617
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079160

2023.10.20 17:30:39
기업명: 위메이드(시가총액: 1조 1,423억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-11-08(08:00)
IR목적: 2023년 3분기 실적발표
주요내용:
2023년 3분기 실적발표와 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231020900621
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112040

2023.10.20 17:47:08
기업명: 위메이드맥스(시가총액: 2,957억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-11-08(08:00)
IR목적: 2023년 3분기 실적발표
주요내용:
2023년 3분기 실적발표와 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231020900631
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2023.10.20 19:02:23
기업명: 키움증권(시가총액: 2조 6,305억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

* 주요내용
1. 영풍제지(A006740) 하한가로 인해 고객 위탁계좌에서 미수금이 발생되었습니다. 2. 2023.10.20 기준 해당 종목의 미수금 규모는 약 4,943억원입니다. 3.당사는 반대매매를 통해 미수금을 회수할 예정이며, 고객의 변제에 따라 최종 미수채권 금액은 감소될 수 있습니다. 4. 추후 당사의 손실과 관련한 확정사항이 있을 경우 재공시하겠습니다.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231020800669
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039490

2023.10.23 07:32:05
기업명: 삼성SDI(시가총액: 33조 70억)
보고서명: 수시공시의무관련사항(공정공시)

- 당사는 2026년부터 7년간 현대차의

차세대 유럽향 전기차에 배터리를 공급할 예정 - 헝가리 공장에서 생산한 차세대 P6 각형 배터리로

공급할 예정 - 향후 본 계약 관련 공시의무사항에 해당하는 내용

발생 시 추가 공시 예정

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006400

2023.10.23 07:37:36
기업명: 셀트리온(시가총액: 20조 8,185억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(짐펜트라(CT-P13 SC, 램시마 피하주사 제형) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

* 제목
짐펜트라(CT-P13 SC, 램시마 피하주사 제형) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득

* 내용
1) 품목명

ZYMFENTRA injection, for subcutaneous use

- 120 mg/mL in a single-dose pre-filled syringe

- 120 mg/mL in a single-dose pre-filled syringe

with needle shield

- 120 mg/mL in a single-dose pre-filled pen 2) 대상질환명(적응증)

- Ulcerative colitis(UC) [궤양성 대장염]

- Crohn's disease(CD) [크론병] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

- 신청일 : 2022년 12월 22일 (현지 시간 기준)

- 허가일 : 2023년 10월 20일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 향후계획

- 미국 內 판매는 미국 전역 유통망을 통해 직접 판매할 예정입니다. 유플라이마, 베그젤마 등 기존 제품들의 성공적인 직접판매에서 얻은 경험을 바탕으로 신속하게 시장점유율을 확보하고자 합니다. 5) 기타사항

- 짐펜트라는 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형으로 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행하였으며, 신약 승인 절차에 따라 품목허가 승인된 건입니다.

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가 진행중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 한국 등 각국 규제기관으로부터 허가를 획득하였습니다.

* 기타 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800001
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2023.10.23 08:39:54
기업명: HD현대일렉트릭(시가총액: 2조 6,278억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 사우디 소재 EPC
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 380kv 고압차단기 및 변압기 등
공급지역 : 사우디 아라비아
계약금액 : 670억

계약시작 : 2023-10-22
계약종료 : 2024-12-22
계약기간 : 1년 2개월
매출대비 : 3.18%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800049
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267260

2023.10.23 09:06:29
기업명: 에스디바이오센서(시가총액: 1조 2,672억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: (주)바이오노트(지분율: -%) 등
변경 전: 44,977,074주
변경 후: 45,427,519주
회사와 관계: 계열사
변동사유: 장내매매

* 최대주주등 지분율
변경 전: 69.68%
변경 후: 70.04%


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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=137310

2023.10.23 09:15:34
기업명: HDC현대산업개발(시가총액: 6,861억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 10,332억(예상치 : 8,137억)
영업익 : 620억(예상치 : 282억)
순이익 : 622억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2023.3Q 10,332억/ 620억/ 622억
2023.2Q 9,336억/ 57억/ 152억
2023.1Q 10,749억/ 501억/ 404억
2022.4Q 9,153억/ 743억/ 297억
2023.3Q 7,378억/ 696억/ 289억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800055
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=294870

2023.10.23 09:15:59
기업명: 한미반도체(시가총액: 5조 7,333억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-10-30(--:--)
IR목적: 해외 기관투자가 방문 IR(Non-Deal-Roadshow) 실시
주요내용:
글로벌 AI 반도체 시장 동향과 기업의 성장전략 소개, 해외 기관투자가 이해 증진

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700

2023.10.23 09:38:23
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 7,624억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-10-25(9:00)
IR목적: 연구개발 현황 및 향후 계획에 대한 이해 증진
주요내용:
회사 연구개발 현황과 경영전략에 대한 설명 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380

2023.10.23 09:39:13
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 7,624억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-10-25(11:00)
IR목적: 연구개발 현황 및 향후 계획에 대한 이해 증진
주요내용:
회사 연구개발 현황과 경영전략에 대한 설명 및 Q&A

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2023.10.23 10:36:11
기업명: DL건설(시가총액: 2,657억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-10-26(16:00)
IR목적: 회사에 대한 투자자 이해도 제고
주요내용:
2023년 3분기 영업실적 및 주요 경영현황

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023800099
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001880

2023.10.23 10:37:29
기업명: 에이프로(시가총액: 1,892억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : LG Energy Solution Michigan Inc.
계약내용 : 2차전지 활성화장비 공급계약
공급지역 : 미국
계약금액 : 119억

계약시작 : 2023-10-20
계약종료 : 2025-09-01
계약기간 : 1년 10개월
매출대비 : 14.98%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231023900093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=262260