2023.11.30 시간외 대량매매
기업명 : 롯데에너지머티리얼즈

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 256,462주
매매금액 : 115억

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/30/000768/20231130001689/99416.htm

2023.11.30 시간외 대량매매
기업명 : 팬오션

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 3,670,416주
매매금액 : 166억

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/30/000768/20231130001689/99416.htm

2023.12.01 07:34:48
기업명: 셀트리온(시가총액: 23조 8,490억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

제목 : CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 (성분명: Denosumab)

2) 대상질환명(적응증)

① 프롤리아 보유 적응증

- Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture [폐경 후 여성 골다공증 환자 치료]

- Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture [남성 골다공증 환자 치료]

- Treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture [glucocorticoid 치료를 받고 있는 환자 치료]

- Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer [남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료]

- Treatment to increase bone mass in women at high risk for fracture receiving adjuvant aromatase inhibitor therapy for breast cancer [aromatase 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자 치료]

② 엑스지바 보유 적응증

- Prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors [다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증의 예방]

- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity [골거대세포종]

- Treatment of hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy [Bisphophonate 치료에 효과가 없는 악성 고칼슘혈증]

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 11월 30일(현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number: 2020-005974-91

② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상시험은 만 50세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 프롤리아와 비교하여 CT-P41의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.

- 일차 평가 변수로 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량 (mean percent change from baseline in bone mineral density for lumbar spine by DXA at Week 52)을 평가하여 CT-P41이 프롤리아와 동등함을 입증하고자 함.

③ 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P41의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수: 제 3상 477명

② 유효성:

- 일차 평가 변수인 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P41 - 프롤리아) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 -0.19 (-0.76, 0.38)로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±1.45 범위내에 들어와 동등성을 입증함.

③ 안전성

- 52주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 73.0%로 보고되었고 CT-P41군과 프롤리아에서 군 간 비율이 유사했음. 또한 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 총 3.6%로 보고되었고, CT-P41군과 프롤리아 군의 비율이 유사했음. CT-P41 및 프롤리아에서 각각 5명 (2.1%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음.

5) 기대효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 미국 허가 신청을 포함한 한국, 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2023.12.01 07:45:58
기업명: 현대건설(시가총액: 3조 9,921억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 신한울 3,4호기 주설비공사 낙찰(예정)

* 주요내용
- 현대건설 컨소시엄은 아래와 같이 2023년 11월 30일
한국수력원자력이 발주한 신한울 3,4호기 주설비공사의
낙찰(예정)자로 선정되었음을 확인함.


- 아 래 -

1. 발주처 : 한국수력원자력

2. 낙찰(예정)금액: 약 3조 1,196억원 (당사분 추후 확정)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800010
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000720

2023.12.01 07:48:02
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 2,154억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : JSC Pharmasyntez
계약내용 : ( 상품공급 ) Enavogliflozin 러시아/CIS 지역 수출 공급계약
공급지역 : 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아
계약금액 : 771억

계약시작 : 2023-11-30
계약종료 : 2033-11-29
계약기간 : 10년
매출대비 : 6.03%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800013
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620

2023.12.01 09:01:04
기업명: STX(시가총액: 4,540억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)

취득회사 : 아이비티(대한민국)
주요사업 : 전동기, 발전기 및 전기 변환장치 제조업

취득금액 : 20억
자본대비 : 3.38%
- 취득 후 지분율 : 20.05%

예정일자 : 2023-12-29
취득목적 : 배터리 제조, 판매 업체 인수를 통해, STX가 기존 확보한 광물 공급망을 이용하여 2차전지 전후방 밸류체인 완성 및 2차전지 기술 기반의 방산, 친환경 선박 사업의 국내외 점진적 확대를 위한 전략적 투자

* 취득방법
현금취득

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800088
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011810

2023.12.01 10:01:22
기업명: 태광(시가총액: 4,049억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-12-04
개최시각 : 09:10

*IR 목적
신한투자증권 소재/산업재 Corporate Day 참가

*IR 내용
경영실적, 영업설명 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201900120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=023160

2023.12.01 10:08:25
기업명: HD현대일렉트릭(시가총액: 3조 1,181억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : HD Hyundai Electric America Corporation
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 230kV 변압기 등 총 9대
공급지역 : 미국
계약금액 : 619억

계약시작 : 2023-11-30
계약종료 : 2026-07-31
계약기간 : 2년 8개월
매출대비 : 2.94%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800108
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267260

2023.12.01 10:08:48
기업명: 삼성전자(시가총액: 431조 183억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

제목 : 희망 2024 나눔캠페인 기부금 출연

* 주요 내용
- 사회복지공동모금회의 '희망 2024 나눔 캠페인'

성금 모금에 기부금을 출연하여 소외계층과 온기를

나누고 기업의 사회적 책임을 다하고자 함
- 기부 금액 : 86.5억원
- 기부처 : 사회복지법인 사회복지공동모금회

* 기타 사항 :
- 상기 3항의 결정(확인)일자는 이사회 결의일임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800114
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005930

2023.12.01 10:09:58
기업명: 삼성전자(시가총액: 430조 4,213억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

제목 : Samsung Global Goals 기부금 출연

* 주요 내용
- UN의 Global Goals 달성에 동참하고자 UNDP와

체결한 파트너십에 따라 당사의 지속가능경영

소비자 참여 플랫폼 Samsung Global Goals

앱으로부터 발생한 수익금 및 당사 기부금을

합산하여 출연
- 파트너십 기간: '19.8.7~'24.8.7(5년)
- 출연 금액: $4,366,270

(원화 기준 약 56억 8051만원)
- 출연 시기 : 2023년 12월내 송금 예정
- 기부처 : United Nations Development Programme

(UNDP)

※ Global Goals: '15.9월 UN총회에서 지속 가능한
사회를 건설하기 위해 채택한 17개 목표

※ 이번 출연은 '22.11.1~'23.10.31 동안의 수익금 등을
정산한 금액에 당사 기부금을 합산한 금액임

※ 파트너십 기간 동안 전년도 11월~ 당해년도 10월
기준으로 매년 출연 금액 산정 예정
(송금 시기는 상대방과 협의하여 변경 가능)

* 기타 사항 :
- 상기 3항의 결정(확인)일자는 이사회 결의일임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800116
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005930

2023.12.01 11:08:26
기업명: 동부건설(시가총액: 1,370억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 지티엑스씨 주식회사
계약내용 : ( 공사수주 ) 수도권광역급행철도 C노선(GTX-C) 민간투자시설사업 건설공사
공급지역 : 경기도 양주시 ~ 경기도 수원시, 안산시 일원
계약금액 : 3,832억

계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 26.23%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800162
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005960

2023.12.01 11:14:32
기업명: 한미반도체(시가총액: 6조 156억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 곽 동 신(74년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 54.95%
보고후 : 55.01%
보고사유 : 1. 보고자(곽동신) 보유 주식 증가 (장내 매수)2. 보고자(곽동신) 주식 일부 증여3. 특별관계자 주식 담보수량 일부 변경

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201000073
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042700

2023.12.01 11:59:09
기업명: 원준(시가총액: 2,793억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : (주)포스코퓨처엠
계약내용 : 포항 양극재 2단계 생산용 열처리 장비 공급 계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 1,360억

계약시작 : 2023-11-28
계약종료 : 2024-07-31
계약기간 : 8개월
매출대비 : 94.97%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201900197
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=382840

2023.12.01 12:09:00
기업명: 셀트리온(시가총액: 23조 9,661억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [서울경제] 셀트리온 충남공장 세운다 "2028년까지 3000억 투자" 관련 보도
발생일자 : 2023-12-01
해명내용 :

본 공시는 2023년 12월 1일 서울경제에서 지면 보도한 '셀트리온 충남공장 세운다 "2028년까지 3000억 투자"' 기사 등 다수 언론 매체에서 보도한 셀트리온 충청남도 예산 공장 신설 계획 관련 기사에 대한 해명공시입니다.

셀트리온은 충청남도 예산시와 2028년 12월까지 3,000억원 규모의 바이오의약품 및 관련부자재 공장 신설 투자협약(MOU)를 체결하였으며, 세부적인 투자 계획 사항은 추후 확정될 예정입니다.

추후 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하도록 하겠습니다.


재공시 예정일 : 2023-12-29

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800207
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2023.12.01 12:37:49
기업명: 웨이버스(시가총액: 780억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 에티오피아 기반시설부 Ministry of Urban and Infrastructure(MUI) (The Federal Democratic Republic of Ethiopia)
계약내용 : 토지정보시스템(LIMS) 구축 사업 (The Establishment of Land Information Management System(LIMS) Project)
공급지역 : 국외
계약금액 : 144억

계약시작 : 2023-11-30
계약종료 : 2026-11-30
계약기간 : 3년
매출대비 : 35.61%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201900212
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336060

2023.12.01 13:42:20
기업명: 다원시스(시가총액: 4,817억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 각 수요기관(서울교통공사,경기도부천시,인천교통공사)
계약내용 : 5,7호선 신조전동차(216칸) 구매
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 2,180억

계약시작 : 2023-12-01
계약종료 : 2027-08-13
계약기간 : 3년 8개월
매출대비 : 104.19%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201900243
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068240

2023.12.01 14:27:53
기업명: HL D&I(시가총액: 791억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 주식회사 디오로디엔씨
계약내용 : ( 공사수주 ) 마포 합정7구역 복합건물 신축공사
공급지역 : 서울특별시 마포구 합정동 381-21번지 일원
계약금액 : 1,127억

계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 7.65%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201800286
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014790

2023.12.01 14:31:07
기업명: 인화정공(시가총액: 1,032억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

취득회사 : 소시어스제5호기업재무안정사모투자 합자회사
주요사업 : 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 기관전용 사모집합투자기구

취득금액 : 118억
자본대비 : 6.92%
- 취득 후 지분율 : 25.26%

예정일자 : 2023-12-07
취득목적 : 추가 투자를 위하여 자본시장법상 기관전용 사모집합투자기구(PEF)이 발행하는 신규지분 추가 취득

* 취득방법
현금취득

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201900274
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=101930

2023.12.01 14:42:54
기업명: POSCO홀딩스(시가총액: 40조 2,559억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 일반투자

보고전 : 7.72%
보고후 : 6.71%
보고사유 : 단순추가취득/처분

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201000199
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005490