2023.12.26 07:46:27
기업명: 셀트리온(시가총액: 27조 1,577억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 임상 3상 결과 발표)

제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 임상 3상 결과 발표

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마(CT-17)와 휴미라의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상

3) 대상질환명(적응증)

- 판상 건선(Plaque Psoriasis)

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2022년 8월 22일(현지 시간 기준)

- 승인일 : 2022년 9월 30일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : State Agency of Medicines, Estonia(에스토니아 임상승인기관)

5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number : 2022-002336-31

6) 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상시험은 18세 이상 75세 이하 판상형 건선 환자들을 대상으로 휴미라 유지군과 비교하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약군의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 25-27주차의 곡선하면적 (AUCtau, 25-27)과 최대혈중농도 (Cmax, 25-27)를 평가하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약이 휴미라 유지 투약과 동등함을 입증하고자 함.

7) 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P17의 3상 상호교환성 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자 수: 제 3상 367명

② 약동학

- 일차 평가 변수인 25-27주차의 곡선하면적과 최대혈중농도 평가 결과, 그 평균 비율 (교차군/휴미라 유지군)의 90% 신뢰구간이 각각 (94.11, 105.08)과 (95.03, 106.17)로, 사전에 정의된 동등성 한계인 80-125% 범위내에 포함되어 동등성을 입증함.


③ 안전성

- 27주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 59.1%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 27주 동안 2.6%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음.

- 27주 동안 1명이 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음.

8) 기대효과 :

- CT-P17 상호교환성 임상에서 휴미라 유지 투약과의 통계적 동등성을 입증하고 상호교환성에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.

- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.

- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.

9) 향후 계획 :

- 미국에 상호교환성에 대한 허가 신청 진행 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800005
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2023.12.26 07:50:02
기업명: 유니켐(시가총액: 1,785억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결

* 주요내용
당사의 최대주주인 (주)유니외 1인은 보유주식 20,103,479주(총 발행주식수의 20.79%)를 (주)햇발에게 양도하는 계약을 아래와 같이 체결 하였습니다.



- 아 래 -

1. 계약체결일 : 2023년 12월 22일

2. 총 양수도금액 : 37,874,954,436원(주당 1,884원)

3. 계약당사자


가. 양도인 : (주)유니(19,703,471주),

이은경(400,008주)


나. 양수인 : (주)햇발

4. 대금 지급일정 및 조건

가. 계약금 : 4,500,000,000원

- 대금 지급방법 : 현금지급

- 대금 지급일 : 2023년 12월 22일


나. 중도금 : 21,219,790,000원

- 대금 지급방법 : 대물변제

- 대금 지급일 : 2023년 12월 22일


다. 잔금 : 12,155,164,436원

- 대금지급방법 : 현금지급

- 대금 지급일 : 2024년 7월 1일

5. 주식인도일 : 2024년 7월 1일

6. 양도후 지분율 변경사항

- 양수인 : (주)햇발외1 : 30,621,992주/31.66%

- 양도인 : (주)유니외 1인 : 0주/0.00%

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2023.12.26 07:55:36
기업명: 유니켐(시가총액: 1,785억)
보고서명: 타법인주식및출자증권처분결정

처분회사 : 유니원(대한민국)
주요사업 : 피혁

처분금액 : 212억
자본대비 : 15.25%
- 처분 후 지분율 : 0

예정일자 : 2023-12-22
처분목적 : 재무구조 개선

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800011
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2023.12.26 09:03:24
기업명: 다스코(시가총액: 830억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대 : ABR Contracting
계약내용 : ( 공사수주 ) 사우디아라비아 리야드 주거지구 건축 마감공사
공급지역 : 사우디아라비아
계약금액 : 180억

계약시작 : 2023-12-23
계약종료 : 2024-12-23
계약기간 : 1년
매출대비 : 4.76%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800077
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2023.12.26 09:54:03
기업명: 한화시스템(시가총액: 3조 2,267억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 방위사업청
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) JTDLS(완성형) 함정7종 체계개발사업
공급지역 : 국내
계약금액 : 838억

계약시작 : 2023-12-22
계약종료 : 2029-12-31
계약기간 : 6년
매출대비 : 3.83%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800111
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=272210

2023.12.26 10:09:39
기업명: 삼성중공업(시가총액: 6조 5,648억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 오세아니아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) 초대형 LPG/암모니아 운반선 2척
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 3,108억

계약시작 : 2023-12-22
계약종료 : 2027-06-30
계약기간 : 3년 6개월
매출대비 : 5.2%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800129
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140

2023.12.26 10:15:34
기업명: 파이버프로(시가총액: 1,083억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 한화에어로스페이스㈜
계약내용 : 천궁2 수출용 관성측정기 소요자재 공급계약('28년 생산분)
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 29억

계약시작 : 2023-12-22
계약종료 : 2028-08-10
계약기간 : 4년 7개월
매출대비 : 15.20%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=368770

2023.12.26 10:21:10
기업명: 우진(시가총액: 1,839억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 두산에너빌리티(주)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 신한울#3 CVAP 계측기 및 데이터처리장치 개발
공급지역 : 신한울3호기
계약금액 : 65억

계약시작 : 2023-12-22
계약종료 : 2030-11-30
계약기간 : 6년 11개월
매출대비 : 5.23%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800136
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105840

2023.12.26 11:19:39
기업명: 아바코(시가총액: 2,298억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대 : -
계약내용 : 이차전지 자동화시스템 공급
공급지역 : 캐나다
계약금액 : 135억

계약시작 : 2023-12-24
계약종료 : 2025-05-15
계약기간 : 1년 4개월
매출대비 : 6.2%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900206
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083930

2023.12.26 11:32:01
기업명: SGC이테크건설(시가총액: 645억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대 : OCIM Sdn. Bhd.
계약내용 : MP7 Project EPC Package (클로르알카리(Chlor Alkali) 생산설비 건설공사)
공급지역 : 발주처 지정장소
계약금액 : 827억

계약시작 : 2023-12-26
계약종료 : 2025-04-30
계약기간 : 1년 4개월
매출대비 : 5.4%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900211
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016250

2023.12.26 11:32:08
기업명: SGC이테크건설(시가총액: 645억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대 : OCIKumho Sdn. Bhd.
계약내용 : ME1 Project EPC Package (에피클로로히드린(ECH) 생산설비 건설공사)
공급지역 : 발주처 지정장소
계약금액 : 1,220억

계약시작 : 2023-12-26
계약종료 : 2025-04-30
계약기간 : 1년 4개월
매출대비 : 8.0%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900213
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016250

2023.12.26 11:35:41
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 7,772억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구)

사건명칭 : ICC 국제 중재사건
원고이름 : [신청인] 메디톡스(Medytox. Inc.) [반대신청인(피신청인)] Allergan, Inc., Allergan Pharmaceuticals Ireland, Allergan Pharmaceuticals Holdings(Ireland) Unlimited Company, Abbvie, Inc.
관할법원 : ICC(International Chamber of Commerce)
청구금액 : 352억(자산대비 : 7.50%)

* 청구내용
[중재신청(request for arbitration)]
- 신청일: 2022년 09월 09일
- 신청인: 메디톡스(Medytox, Inc.)
- 피신청인: Allegan, Inc. 외 3社
- 청구내용: 라이선스계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 등 청구

[반대청구(counterclaim)]
- 신청일: 2023년 12월 21일
- 반대신청인: Allegan, Inc. 외 3社
- 청구내용: 라이선스계약 위반에 따른 자료이전비용 및 손해배상 등 청구

* 향후대책
당사는 당사의 본신청이 타당하고 상대방의 반대신청 주장은 부당하다 판단하고 있습니다. 이에 당사의 법률대리인을 통해 소송에 적극 대응할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900219
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900

2023.12.26 11:57:08
기업명: 태영건설(시가총액: 1,171억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [매일경제] 태영건설, 3천억규모 부천땅 매각추진
발생일자 : 2023-12-23
해명내용 :

- 본 공시는 2023년 12월 23일자로 매일경제에 보도된 '태영건설, 3천억규모 부천땅 매각추진' 기사에 대한 해명 공시입니다.

- 당사는 현재 부천시 군부대 현대화 및 도시개발사업과 관련하여 지분 매각을 검토하고 있으나, 현재까지 구체적으로 확정된 바는 없습니다.

- 상기 내용과 관련하여 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하겠습니다.

(공시책임자) 이승모 경영본부장


재공시 예정일 : 2024-01-23

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800227
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009410

2023.12.26 13:52:18
기업명: 케일럼(시가총액: 1,043억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 현대엔지니어링(주)
계약내용 : SHAHEEN Project DRUM-1 제작공급의 건
공급지역 : 울산광역시 울주군 온산읍
계약금액 : 153억

계약시작 : 2023-12-26
계약종료 : 2025-06-30
계약기간 : 1년 6개월
매출대비 : 17.82%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900261
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=258610

2023.12.26 14:08:54
기업명: 에코아이(시가총액: 5,097억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)에대한답변(중요정보없음)

제목 : (주)에코아이, 현저한 시황변동 조회공시 요구(2023.12.22)에 대한 답변

* 내용
당사는 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구(2023. 12. 22)와 관련하여 코스닥시장공시규정 제6조제1항 각 호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토하였으며, 최근의 현저한 시황변동과 관련하여 별도로 공시할 중요한 정보가 없을을 알려드립니다.

(주)에코아이 공시책임자 상무 현성완

* 상기 내용은 한국거래소의 조회공시 요구(2023.12.22)에 대한 답변 공시입니다.

재공시예정 : 기한

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900287
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=448280

2023.12.26 14:15:28
기업명: 코윈테크(시가총액: 2,981억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 글로벌 대형기업
계약내용 : 2차전지 공정 자동화시스템 공급 계약(2차)
공급지역 : -
계약금액 : 327억

계약시작 : 2023-12-24
계약종료 : 2025-08-15
계약기간 : 1년 7개월
매출대비 : 16.26%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900289
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=282880

2023.12.26 14:16:57
기업명: HLB테라퓨틱스(시가총액: 3,109억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 조달청
계약내용 : 2024년 코로나19백신 보관 유통 체계 구축 및 운영
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 204억

계약시작 : 2024-01-01
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 : 1년
매출대비 : 42.30%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900290
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=115450

2023.12.26 14:35:03
기업명: 쎄트렉아이(시가총액: 2,648억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 국방과학연구소
계약내용 : 저궤도 통신 시험위성 위성체종합 및 플랫폼 제작
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 184억

계약시작 : 2023-12-26
계약종료 : 2028-03-17
계약기간 : 4년 2개월
매출대비 : 20.10%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900313
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=099320

2023.12.26 15:08:52
기업명: 대양전기공업(시가총액: 1,128억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 1,006주(0억)
전체대비 : 0.01%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 직원에 대한 상여 지급
중개업자 : -
결정일자 : 2023-12-26

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226000199
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=108380

2023.12.26 15:21:09
기업명: 코아스템켐온(시가총액: 2,156억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포와 면역억제제의 병용 치료 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험 계획 승인 신청)

* 임상명칭 : 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용 치료 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험
* 대상질환 : 시신경 척수염
* 임상단계 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : 1. 일차목적
AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 안전성 및 내약성을 평가한다.

2. 이차목적
AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 유효성을 평가한다.

3. 탐색적 목적
AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 biomarker의 변화를 평가한다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 AQP4-IgG 양성인 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자를 대상으로 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(IST)의 병용치료 시 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는1 상 임상시험이다. 시험대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 임상시험계획서에 따라 선정/제외 기준에 부합여부를 확인한다.

CE211NS21주에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해 각 용량·증가 단계(코호트)에서 3-6명의 시험대상자로 이루어진 코호트가 평가된다. 각 코호트의 용량·증가에 대한 설계는 7.4 용량 단계 변경에 제시되었다. 1상 임상시험의 선정/제외 기준에 적합한 시험대상자는 베이스라인(D0), 4주 및 16주시점에 입원하여 IST 와 병용하여 CE211NS21을 뇌척수강 내 투여한다. CE211NS21 투여 시마다 투여 후 24시간 동안 급성 이상사례를 확인하고 첫번째 투여일로부터24주까지 내약성 및 안전성을 확인하기 위한 평가를 실시한다. 또한, CE211NS21 첫 투여 후 12주, 24주시점에 유효성을 평가한다.
1단계 용량 코호트에 첫 등록된 3명의 시험대상자는 최소 3일 간격으로 순차 등록하고 CE211NS21 1 회 투여 후 본 프로토콜에서 정의한 Dose Limited Toxicity (DLT)로써 NCI-CTCAE ver 5.0의 Grade 3 이상의 약물이상반응이 발생하지 않으면 이후 2단계 용량 코호트 3명을 순차적으로 등록하여 내약성 및 안전성을 평가한다. 단, 해당 단계 용량 코호트에서 CE211NS21 3회 투여 완료 이전에 DLT외의 이유로 중도탈락 할 경우 DLT 평가 대상자에서 제외되며, 동일 용량 단계로 새로운 시험대상자를 추가할 수 있다.
해당 단계 용량 코호트에서 만약 1명에서 DLT가 발생했거나 3명 중 한 명이라도 DLT를 경험한 경우, 해당 단계 용량으로 3명이 추가 배정된다. 만약 1단계 용량 코호트에서2명 혹은 그 이상에서 DLT가 발생하면 임상시험은 중단되며, 2단계 용량 코호트에서 2명 혹은 그 이상에서 DLT가 발생하면 1단계 용량이 MTD로 정의된다. 임상시험 기간 중 재발(relapse)한 대상자는 임상시험에서 중도 탈락하게 되며, 한 번이라도 CE211NS21을 투여 받은 시험대상자에 대하여 별도의 장기추적관찰연구를 통해 5년 동안의 안전성을 추적관찰 할 것이다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청을 접수한 날짜입니다.
- 본 임상시험계획 승인신청은 기존에 접수한 '항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험'승인 신청이 반려된 후 임상시험계획을 변경하여 재접수한 건입니다.

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2023.12.26 15:23:10
기업명: 코스텍시스(시가총액: 865억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : NXP Malaysia Sdn.Bhd.
계약내용 : Ni400(RF통신용 세라믹PKG)
공급지역 : 말레이시아
계약금액 : 34억

계약시작 : 2023-12-26
계약종료 : 2025-03-16
계약기간 : 1년 2개월
매출대비 : 13.59%

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