INCY, ELVN, LYEL, GILD, AGIO, CLLS (Goldman Sachs)
Americas Healthcare: Biotechnology: Takeaways from ASH abstracts
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🧭 핵심 한 줄 요약
• ASH 정기 초록(12/6–9) 공개: INCY의 mCALR 항체 단독 유효성 신호, ELVN-001의 비정형 전사체 환자 효능 근거 강화, LYEL ronde-cel 장기내구성 경쟁력, GILD anito-cel 업데이트 BIC(베스트인클래스) 잠재 재확인, AGIO ENERGIZE-T 세부/연장 결과 긍정적, CLLS 초기 CAR-T(동종) 고무적이지만 이른 단계.
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🧬 INCY — mCALR 항체(INCA033989) (Neutral)
• MF 단독요법(모노)
o 24주 SVR25 37% (10/27), SVR35 30% (8/27); 빈혈 반응 55%(12/22). TSS 평균 변화 -6(12주), -4.7(24주). VAF 감소는 대다수에서 관찰되나 ≥20% 감소는 13%. 안전성 양호, MTD 미도달.
• Rux 병용(MF 콤보)
o 24주 SVR25 50%(2/4), SVR35 25%(1/4); TSS -12 내외, VAF ≥20% 감소 13%. 중대 이상반응 드묾.
• ET 코호트(1상)
o 혈소판 정상화(CHR+PHR) 80%(41/51), CHR 73%, 시작까지 중앙 21일. VAF 감소 90%(≥50% 감소 20%). 혈소판 감소 없음.
• 투자 포인트: MF에선 단독 유효성(대비 momelotinib SVR35~22%)은 긍정, 그러나 TSS/VAF 임팩트는 미흡. 안전성 관리 가능. ET는 EHA 업데이트와 대체로 일치. 12/7 IR 이벤트 예정. 서화백의그림놀이(@easobi)
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🧪 ELVN — ELVN-001 (Buy)
• 비정형 전사체(e13a3 등) 환자 4명 평가 가능
o 모두 전치료 다수/Scemblix 실패 이력에도 전사체 감소(>1-log 등) 및 내약성 양호(Gr2 초과 드묾). myristoyl 포켓 표적(allosteric) 내성 전사체에서 활성 부각.
• 비교 참고(TERN-701): MMR 75%(24/32, 24주) 등 예상보다 양호하나 교차시험 비교 한계.
• 견해 변화: Scemblix 이후 우선 선택지로의 포지셔닝 근거 추가. 2026년 중 업데이트/3상 착수 기대.
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🧫 LYEL — ronde-cel(LYL314) (Early-Stage)
• LBCL 2L/3L+ 총 60명(2L 23명, 3L+ 37명)
o 2L ORR 87%, CR 60%, ≥6개월 CR 유지 100%(평가가능). 3L+ ORR 90%, CR 71%. ≥Gr3 CRS 0%, ≥Gr3 ICANS 13%(예방 스테로이드 도입 후 2L에서 7%로 감소). 사망 관련 없음. 이전 컷과 일관.
• 경쟁 비교(참고): Breyanzi 2L PILOT ORR 80%/CR 54% 등 대비 경쟁력 시사(교차비교 한계 감안). 2026년 초 2L H2H 3상 개시 목표, 2027년 BLA(3L) 계획.
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🧬 GILD — anito-cel(BCMA CAR-T, ACLX 파트너) (Neutral)
• iMMagine-1 Ph2(최종 공정) n=117, 추적 12.6개월
o ORR 97%, CR/sCR 68%, MRD- 10^-5 93%(평가가능 75명 중 70명). 12/18개월 PFS 79%/66%, OS 95%/90%(중앙 미도달).
o 안전성: CRS 대부분 Gr1–2, ICANS 8%(Gr3 1%), 지연 신경독성/IEC 장염 없음. EHA 업데이트와 부합, BIC 잠재 유지. 2026년 런치 가이던스 재확인.
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🩸 AGIO — Mitapivat(피루킨드) (Neutral)
• ENERGIZE-T (TD-지중해빈혈)
o α-탈라소 케이스(소그룹): 주효과(≥50% 수혈감소) 77.8%(7/9) vs 위약 0%(0/3).
o DBP+OLE 통합: 최장 무수혈 기간 평균 30.5주(최대 84.3주), DBP 무수혈 3명은 OLE에서도 지속.
o 평가: 전반 결과와 일관, REMS(간모니터링/교육) 필요성이 리스크이나 부담 대비 임상적 이득 크다. 12/7 PDUFA 대기.
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🧬 CLLS — UCART20x22(eti-cel) (Early-Stage)
• Ph1(NATHALI-01) 업데이트: ORR 86%, CR 57%(n=7, 현 용량). 저용량 IL-2 병용으로 심화/지속 기대, 2026년 전면 Ph1 데이터 및 등록전략 업데이트 예정. 초기지만 언멧니즈에서 고무적.
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📊 이전 견해 대비 달라진 점
• INCY: ET 데이터는 EHA와 대체로 일치(일관성 강화), MF에선 TSS·VAF 임팩트가 기대치 하회(보수적 톤).
• ELVN: 비정형 전사체 근거 축적 → Scemblix 이후 최우선 후보 논리 강화.
• LYEL/GILD: 이전 컷/학회 업데이트와 정합, 내구·안전성 신호 유지.
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📌 투자자 체크리스트
• 12/1 LBA(레이트브레이킹) 공개, 12/6–9 ASH 본발표/사이드 이벤트(특히 INCY 12/7) 모니터.
• MF TSS/VAF의 후속 컷, ELVN 3상 타임라인, LYEL 2L H2H 설계/ICANS 관리, GILD PFS/OS 장기 추적, AGIO PDUFA/REMS 디테일, CLLS 저용량 IL-2 데이터 확인 필요.
(본 요약은 원문 수치·서술에 한정하여 정리되었습니다.)
Americas Healthcare: Biotechnology: Takeaways from ASH abstracts
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🧭 핵심 한 줄 요약
• ASH 정기 초록(12/6–9) 공개: INCY의 mCALR 항체 단독 유효성 신호, ELVN-001의 비정형 전사체 환자 효능 근거 강화, LYEL ronde-cel 장기내구성 경쟁력, GILD anito-cel 업데이트 BIC(베스트인클래스) 잠재 재확인, AGIO ENERGIZE-T 세부/연장 결과 긍정적, CLLS 초기 CAR-T(동종) 고무적이지만 이른 단계.
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🧬 INCY — mCALR 항체(INCA033989) (Neutral)
• MF 단독요법(모노)
o 24주 SVR25 37% (10/27), SVR35 30% (8/27); 빈혈 반응 55%(12/22). TSS 평균 변화 -6(12주), -4.7(24주). VAF 감소는 대다수에서 관찰되나 ≥20% 감소는 13%. 안전성 양호, MTD 미도달.
• Rux 병용(MF 콤보)
o 24주 SVR25 50%(2/4), SVR35 25%(1/4); TSS -12 내외, VAF ≥20% 감소 13%. 중대 이상반응 드묾.
• ET 코호트(1상)
o 혈소판 정상화(CHR+PHR) 80%(41/51), CHR 73%, 시작까지 중앙 21일. VAF 감소 90%(≥50% 감소 20%). 혈소판 감소 없음.
• 투자 포인트: MF에선 단독 유효성(대비 momelotinib SVR35~22%)은 긍정, 그러나 TSS/VAF 임팩트는 미흡. 안전성 관리 가능. ET는 EHA 업데이트와 대체로 일치. 12/7 IR 이벤트 예정. 서화백의그림놀이(@easobi)
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🧪 ELVN — ELVN-001 (Buy)
• 비정형 전사체(e13a3 등) 환자 4명 평가 가능
o 모두 전치료 다수/Scemblix 실패 이력에도 전사체 감소(>1-log 등) 및 내약성 양호(Gr2 초과 드묾). myristoyl 포켓 표적(allosteric) 내성 전사체에서 활성 부각.
• 비교 참고(TERN-701): MMR 75%(24/32, 24주) 등 예상보다 양호하나 교차시험 비교 한계.
• 견해 변화: Scemblix 이후 우선 선택지로의 포지셔닝 근거 추가. 2026년 중 업데이트/3상 착수 기대.
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🧫 LYEL — ronde-cel(LYL314) (Early-Stage)
• LBCL 2L/3L+ 총 60명(2L 23명, 3L+ 37명)
o 2L ORR 87%, CR 60%, ≥6개월 CR 유지 100%(평가가능). 3L+ ORR 90%, CR 71%. ≥Gr3 CRS 0%, ≥Gr3 ICANS 13%(예방 스테로이드 도입 후 2L에서 7%로 감소). 사망 관련 없음. 이전 컷과 일관.
• 경쟁 비교(참고): Breyanzi 2L PILOT ORR 80%/CR 54% 등 대비 경쟁력 시사(교차비교 한계 감안). 2026년 초 2L H2H 3상 개시 목표, 2027년 BLA(3L) 계획.
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🧬 GILD — anito-cel(BCMA CAR-T, ACLX 파트너) (Neutral)
• iMMagine-1 Ph2(최종 공정) n=117, 추적 12.6개월
o ORR 97%, CR/sCR 68%, MRD- 10^-5 93%(평가가능 75명 중 70명). 12/18개월 PFS 79%/66%, OS 95%/90%(중앙 미도달).
o 안전성: CRS 대부분 Gr1–2, ICANS 8%(Gr3 1%), 지연 신경독성/IEC 장염 없음. EHA 업데이트와 부합, BIC 잠재 유지. 2026년 런치 가이던스 재확인.
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🩸 AGIO — Mitapivat(피루킨드) (Neutral)
• ENERGIZE-T (TD-지중해빈혈)
o α-탈라소 케이스(소그룹): 주효과(≥50% 수혈감소) 77.8%(7/9) vs 위약 0%(0/3).
o DBP+OLE 통합: 최장 무수혈 기간 평균 30.5주(최대 84.3주), DBP 무수혈 3명은 OLE에서도 지속.
o 평가: 전반 결과와 일관, REMS(간모니터링/교육) 필요성이 리스크이나 부담 대비 임상적 이득 크다. 12/7 PDUFA 대기.
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🧬 CLLS — UCART20x22(eti-cel) (Early-Stage)
• Ph1(NATHALI-01) 업데이트: ORR 86%, CR 57%(n=7, 현 용량). 저용량 IL-2 병용으로 심화/지속 기대, 2026년 전면 Ph1 데이터 및 등록전략 업데이트 예정. 초기지만 언멧니즈에서 고무적.
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📊 이전 견해 대비 달라진 점
• INCY: ET 데이터는 EHA와 대체로 일치(일관성 강화), MF에선 TSS·VAF 임팩트가 기대치 하회(보수적 톤).
• ELVN: 비정형 전사체 근거 축적 → Scemblix 이후 최우선 후보 논리 강화.
• LYEL/GILD: 이전 컷/학회 업데이트와 정합, 내구·안전성 신호 유지.
────────── ✦ ──────────
📌 투자자 체크리스트
• 12/1 LBA(레이트브레이킹) 공개, 12/6–9 ASH 본발표/사이드 이벤트(특히 INCY 12/7) 모니터.
• MF TSS/VAF의 후속 컷, ELVN 3상 타임라인, LYEL 2L H2H 설계/ICANS 관리, GILD PFS/OS 장기 추적, AGIO PDUFA/REMS 디테일, CLLS 저용량 IL-2 데이터 확인 필요.
(본 요약은 원문 수치·서술에 한정하여 정리되었습니다.)
홍민택 카카오 최고제품책임자(CPO)가 한 달이 넘도록 사내 타운홀 미팅 ‘오픈톡’에 모습을 드러내지 않고 있다. 내부에서는 “실망스럽다”는 반응이 나온다. 카카오톡 대대적 개편을 두고 이용자들 불신이 여전히 남아 있는 위기 상황일수록 사내 의견 공유가 어느 때보다 활발히 이뤄져야 하는 것 아니냐는 지적도 제기된다.
https://www.kmib.co.kr/article/view_amp.asp?arcid=1762159753
https://www.kmib.co.kr/article/view_amp.asp?arcid=1762159753
국민일보
[재계뒷담] 한 달 넘게 문닫은 카카오 ‘오픈톡’… 홍민택 CPO로 ‘화살’
카카오의 사내 타운홀 미팅 ‘오픈톡’이 한 달이 넘도록 열리지 않고 있다. 카카오톡 개편을 지휘한 홍민택 최고제품책임자(CPO)의 목소리도 사라졌다. 내부에
Exact Sciences Corporation (Citi Research) — 3Q25 Quick Take: Cologuard Drives Healthy Beat and Raise
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📌 핵심 요약
• 3Q25 실적 서프라이즈: 매출 $851mn으로 컨센서스 $811mn, 가이던스 중간값 ~$808mn 상회. 스크리닝 매출 $666mn(컨센서스 $637mn), 정밀종양학 $184mn(컨센서스 $173mn). Adj. EBITDA $135mn, 마진 15.9%(컨센서스 15.4%).
• 가이던스 상향(‘Beat & Raise’): FY25 매출 $3.220–3.235bn(종전 $3.13–3.17bn), 스크리닝 $2.51–2.52bn(종전 $2.44–2.47bn), 정밀종양학 $710–715mn(종전 $690–700mn), Adj. EBITDA $470–480mn(종전 $455–475mn).
• 4Q25 시사점: 상향된 FY25를 감안한 암시적 4Q 매출 ~ $859mn, 컨센서스 $827mn 상회.
• 투자의견/밸류에이션: Buy, TP $65(현재가 $66.98, 11/03/25, 기대총수익 -3.0%). TP는 Q5–Q8 매출 $3.8bn에 EV/Sales 3.2x 적용 기반.
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📊 디테일 포인트
• 성장 엔진 = Cologuard(콜로가드)
o 스크리닝 부문이 실적 상회 견인(매출 $666mn). 향후 Cologuard Plus 전환률, 4Q 볼륨 가정, Caregap(미검진 수요) 기회, 마진 방향성이 추가 체크포인트.
• 수익성 개선
o Adj. EBITDA $135mn로 컨센서스 상회, 마진 15.9%. 연간 EBITDA 가이던스도 중간값 기준 +$10mn 상향($470–480mn).
• 가이던스 상향 폭(중간값 기준)
o 총매출 +~$78mn, 스크리닝 +~$60mn, 정밀종양학 +~$18mn, Adj. EBITDA +~$10mn. → ‘지속적 비트 & 레이즈’ 논리 강화.
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🧭 애널리스트의 달라진 점(업데이트)
• FY25 가이던스 상향이 이번 노트의 가장 큰 변경점. 이전 가이던스 대비 매출/부문/EBITDA 모두 상향(상세 수치 위 참조). EPS 트랙은 표 기준 직전 전망과 **유지(2025E 분기/연간 동일)**로 표기되어 있어, 가이던스는 올라갔지만 EPS 숫자 자체는 변화 없음으로 보임.
서화백의그림놀이(@easobi)
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💡 투자자 관점 체크리스트
• 4Q25 실적 프린트: 상향 가이던스 기준 암시 매출 ~$859mn vs 컨센서스 $827mn → 또 한 번의 비트 가능성 염두.
• Cologuard Plus 전환 및 볼륨: 전환 속도/케어갭 공략에 따라 스크리닝 매출 업사이드 여지. 콜에서 추가 색깔 예정.
• 밸류에이션 상향 여지: 동종 대비 프리미엄 멀티플 정당화(지속적 비트 & 레이즈, 수익성 개선 트랙) 논리 제시.
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⚠️ 리스크 (보고서 명시)
• 의사 채택 둔화 시 점유율 압박 가능성.
• 효과성 데이터 부정적 결과 시 준수율/채택 둔화 우려.
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📌 현재 뷰 요약
• 콜로가드 중심의 고성장 + 가이던스 상향으로 단기 모멘텀 견조.
• **가격(66.98) > TP(65)**로 **단기 기대수익 -3%**이지만, 업사이드 멀티플 재평가 스토리 강조. 콜로가드 볼륨/Plus 전환, 4Q 인라인 이상 프린트가 추가 리레이팅 촉매.
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📌 핵심 요약
• 3Q25 실적 서프라이즈: 매출 $851mn으로 컨센서스 $811mn, 가이던스 중간값 ~$808mn 상회. 스크리닝 매출 $666mn(컨센서스 $637mn), 정밀종양학 $184mn(컨센서스 $173mn). Adj. EBITDA $135mn, 마진 15.9%(컨센서스 15.4%).
• 가이던스 상향(‘Beat & Raise’): FY25 매출 $3.220–3.235bn(종전 $3.13–3.17bn), 스크리닝 $2.51–2.52bn(종전 $2.44–2.47bn), 정밀종양학 $710–715mn(종전 $690–700mn), Adj. EBITDA $470–480mn(종전 $455–475mn).
• 4Q25 시사점: 상향된 FY25를 감안한 암시적 4Q 매출 ~ $859mn, 컨센서스 $827mn 상회.
• 투자의견/밸류에이션: Buy, TP $65(현재가 $66.98, 11/03/25, 기대총수익 -3.0%). TP는 Q5–Q8 매출 $3.8bn에 EV/Sales 3.2x 적용 기반.
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📊 디테일 포인트
• 성장 엔진 = Cologuard(콜로가드)
o 스크리닝 부문이 실적 상회 견인(매출 $666mn). 향후 Cologuard Plus 전환률, 4Q 볼륨 가정, Caregap(미검진 수요) 기회, 마진 방향성이 추가 체크포인트.
• 수익성 개선
o Adj. EBITDA $135mn로 컨센서스 상회, 마진 15.9%. 연간 EBITDA 가이던스도 중간값 기준 +$10mn 상향($470–480mn).
• 가이던스 상향 폭(중간값 기준)
o 총매출 +~$78mn, 스크리닝 +~$60mn, 정밀종양학 +~$18mn, Adj. EBITDA +~$10mn. → ‘지속적 비트 & 레이즈’ 논리 강화.
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🧭 애널리스트의 달라진 점(업데이트)
• FY25 가이던스 상향이 이번 노트의 가장 큰 변경점. 이전 가이던스 대비 매출/부문/EBITDA 모두 상향(상세 수치 위 참조). EPS 트랙은 표 기준 직전 전망과 **유지(2025E 분기/연간 동일)**로 표기되어 있어, 가이던스는 올라갔지만 EPS 숫자 자체는 변화 없음으로 보임.
서화백의그림놀이(@easobi)
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💡 투자자 관점 체크리스트
• 4Q25 실적 프린트: 상향 가이던스 기준 암시 매출 ~$859mn vs 컨센서스 $827mn → 또 한 번의 비트 가능성 염두.
• Cologuard Plus 전환 및 볼륨: 전환 속도/케어갭 공략에 따라 스크리닝 매출 업사이드 여지. 콜에서 추가 색깔 예정.
• 밸류에이션 상향 여지: 동종 대비 프리미엄 멀티플 정당화(지속적 비트 & 레이즈, 수익성 개선 트랙) 논리 제시.
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⚠️ 리스크 (보고서 명시)
• 의사 채택 둔화 시 점유율 압박 가능성.
• 효과성 데이터 부정적 결과 시 준수율/채택 둔화 우려.
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📌 현재 뷰 요약
• 콜로가드 중심의 고성장 + 가이던스 상향으로 단기 모멘텀 견조.
• **가격(66.98) > TP(65)**로 **단기 기대수익 -3%**이지만, 업사이드 멀티플 재평가 스토리 강조. 콜로가드 볼륨/Plus 전환, 4Q 인라인 이상 프린트가 추가 리레이팅 촉매.