#에스티팜

아이오니스(IONIS)는 유전성 혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema) 치료제 DAWNZERA™(성분명: donidalorsen)가 미국 FDA 승인을 획득했다고 발표.

미국 내 HAE 환자는 약 7,000명으로 추정되며, 아이오니스는 DAWNZERA™의 최대 매출(Peak Sales)을 5억 달러(약 7,000억 원) 이상으로 전망하고 있음.

이번 승인을 통해 에스티팜이 원료를 공급하는 FDA 승인 RNA 치료제는 아래와 같이 총 5개로 늘어난 것으로 추정됨.

약품 브랜드 명 / 판매 및 개발사 / 적응증 순

1. SPINRAZA / 바이오젠&아이오니스 / 척수성 근위축증
2. LEQVIO / 노바티스&앨라일람 / 이상지질혈증
3. RYTELO / 제론 / 저위험 골수이형성증후군(혈액암)
4. TRYNGOLZA / 아이오니스 / FCS(가족성 킬로미크론혈증), sHTG(중증 고중성지방혈증)으로 확대 예정
5. DAWNZERA / 아이오니스 / 유전성 혈관부종

향후 에스티팜이 원료 공급하는 것으로 추정되는 주요 RNA 치료제 파이프라인들 출시가 예상됨.
1. TRYNGOLZA: 2026년 고중성 지방혈증(만성질환) 적응증 확대 예정
2. Pelacarsen: 2027년 심혈관 질환 치료제(만성질환)로 출시 예상
3. Bepirovirsen: 2027년 만성 B형간염 치료제(만성질환)로 출시 예상

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-ionis-drug-rare-genetic-disorder-2025-08-21/

제약 관세

미국 - 유럽에서 수입되는 의약품에 대해 15% 관세를 적용, 제네릭 의약품은 면세하기로 발표.

유럽의 대미 수출 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 분야가 제약(Pharma).
한국의 경우, 삼성바이오로직스와 에스티팜 등의 CDMO 기업들이 유럽 빅파마에 원료의약품을 공급한 뒤 유럽에서 미국으로 재수출되는 구조가 많음.

한국은 미국과의 협상에서 반도체와 의약품은 최혜국(MFN) 대우를 받기로 했기 때문에, 한국산 의약품 역시 대미 수출 시 15% 관세가 적용될 것으로 예상.

결과적으로, 이번 발표로 인해 의약품 관세와 관련된 불확실성은 상당 부분 해소된 것으로 판단.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_25_1974

#셀바이오휴먼텍

생산 및 Capa 현황
부직포(생지) 공정은 증설 비용 및 시간 고려 시 증설은 힘듦. 다만, 베트남 현지 생지 공급처를 확보.
만들어진 생지를 반응 공정을 거쳐 완성.
반응기는 현재 2대 있으며, Capa는 500~600억 원(아근 시).
아직 반응 공정 여유 Capacity 있으며, 1대 추가 설비 검토 중.

제품 리드타임은 평균 약 2개월로 수입데이터와 매출의 상관성은 꽤 높을 것으로 예상.
3Q 수주는 Full 이며, 신규 고객사 20개 이상 증가.

최근 토너패드/패드류 마스크팩 트렌드 상승을 체감하고 있으며, 25년 매출 증가 요인 중 하나가 패드류.
메디큐브 제로모공 패드 소재 역시 납품 중인 것으로 파악.

고객의 요청으로 마스크팩 OEM/ODM 사업 시작.
상반기는 외주로 사업을 시작했으며, 하이드로겔 마스크도 일부 매출 기여.
하이드로겔 사업은 유행 item이기에 아직 의사결정하지 못했지만, 고객사의 요청이 많다면 결정할 것.

제닉의 Biodance, 셀바이오휴먼텍의 메디큐브 Zero pore pad(를 포함한 패드류).
메디큐브의 Zero pore pad를 포함한 토너패드류의 트렌드 및 매출 미분값은 상승 초입 국면에 진입한 것으로 판단.

25.08 버튜버 시청시간 데이터
1. Vtuber 시청시간 -0.9%yoy
2. 니지산지 시청시간 -6.3%yoy
3. 니지산지 EN 시청시간 +112.5%yoy
4. 홀로라이브 시청시간 -10.7%yoy
5. 홀로라이브 EN 시청시간 -37.5%yoy

25.08월 총평 - 일본인들도 귀멸의 칼날 보러 갔나보다.

#경동나비엔

2023년 11월 미국 HVAC 시장 진출을 위해 Furnace(가스식 난방기)를 출시.

다만, 미국 주거용 HVAC 시장은 Furnace, Heat pump, 냉/난방 시스템을 패키지 형태로 동시에 설치하는 구조이기 때문에, 단독 Furnace 제품만으로는 교체 수요 이루에만 대응할 수 있었으며 본격적인 HVAC 매출로 이어지지는 않음.

올해는 Heat pump 및 냉/난방 시스템 라인업을 확충하면서 본격적으로 미국 주거용 HVAC 시장 공략에 나섬.

퍼니스는 2023~2024년에 걸쳐 선적된 물량으로 대응하고 있는 것으로 보이며, 최근 미국 향 Heat pump 수출 금액 증가가 두드러짐.

(2번째 사진은 온수기가 아니라 퍼니스 입니다.)

https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=89632

#에스티팜

IONIS (Pre-market +19%)

에스티팜이 솔벤더로 원료를 공급하는 것으로 추정되는 RNA 치료제 TRYNGOLZA가 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자를 대상으로 한 3상 Pivotal Clinical Trials(핵심 임상시험)에서 긍정적인 데이터 발표.

고중성지방혈증은 미국에서만 100만 명 이상 앓고 있는 질환으로, 이번 임상 시험에서 1차 지표인 공복 중성지방 수치 감소와 2차 지표인 급성 췌장염 발생 감소를 모두 통계적으로 유의미하게 달성. 특히 위약 대비 중성지방 수치를 약 50~70% 감소.

아이오니스(IONIS)는 2025년 말까지 FDA에 추가 신약허가신청(sNDA)을 제출하고, 2026년 허가 및 상업화를 추진 예정.
(아직 TRYNGOLZA는 희귀질환인 FCS(가족성킬로미크론혈증) 치료제로만 처방 중)

이로써 에스티팜이 원료를 공급하는 만성질환 적응증 RNA 치료제는 LEQVIO(고지혈증, Novartis/Alnylam)에 이어 TRYNGOLZA(고중성지방혈증, IONIS)가 두 번째로 등장할 전망.

만성질환 치료제는 환자 수요(Q)가 크기 때문에, 에스티팜의 영업 레버리지를 가속화하는 데 큰 도움이 될 것으로 전망.

링크: https://ir.ionis.com/news-releases/news-release-details/olezarsen-significantly-reduces-triglycerides-and-acute

#ANYCOLOR (TYO: 5032)
(버튜버 '니지산지' 회사)

FY26.1Q(25.05~25.07) 실적 Review

1. FY26.1Q 실적
- 매출액 158억 엔(+112%yoy), 영업이익 70억 엔(+158%yoy), 순이익 49억 엔(+160%yoy).
- 가이던스 및 컨센서스 대비 매출액 14%, 영업이익 27%, 순이익 29%를 상회하는 실적을 발표.
- Commerce(MD) 매출이 104억 엔(+125%yoy) 성장하며 호실적을 견인.

- FY26.1Q에 개최한 Nijisanji World Tour 2025의 폭발적인 호응이 Event와 Commerce 매출의 폭발적 성장으로 이어짐.
- 프로모션 역시 계약 단가가 견조하며, 산업 다변화로 신규 고객 확보에 성공.

- ANYCOLOR MD를 사기 위한 회원 역시 176.6만 명(+30%yoy)으로 30%대 성장 지속 중.

2. FY26 가이던스 상향 조정
- FY26가이던스 - 매출액 510억 엔(+19%yoy), 영업이익 210억 엔(+29%yoy), 순이익 146억 엔(+27%yoy)
- 이전 가이던스 대비 매출액 2%, 영업이익 8%, 순이익 8% 상향 조정.

- 가이던스 상향 조정은 FY26.1Q Commerce 매출 초과 달성 및 Event 매출 호조에 기인함.

3. 일본인들의 오시카츠(덕질) 문화
- 우스갯소리로 일본 MZ들의 오시카츠가 일본 소비를 이끈다고 함.
(사진 상 Google Trend는 오시카츠(덕질)의 일본 트렌드)
- 덕질 문화가 버튜버 산업에도 적용되며 MD 매출의 폭발적 성장을 불러 일으킴.
- 니지산지 버튜버들의 IP가 확산되고 있다는 의미이며, 이는 Promotion 매출로 이어질 수 있음. (실제로 ASP와 Q 확장 중)
- 영업 레버리지는 당분간 더 발생할 수 있다고 판단.