🆕 Управление по контролю за продутами и лекарственными средствами (ЛС) США (FDA) делает новаторский шаг в развитии общественного здравоохранения, заменяя испытания на животных при разработке моноклональных антител и других препаратов более эффективными, актуальными для человека методами.

📈 Новый подход призван повысить безопасность ЛС и ускорить процесс оценки, одновременно сокращая эксперименты на животных, снижая затраты на исследования и разработки (НИОКР) и, в конечном итоге, цены на препараты.

❗️Требования FDA к испытаниям на животных будут сокращены, уточнены или потенциально заменены с использованием ряда подходов, включая основанные на ИИ вычислительные модели токсичности и клеточных линий и органоидных испытаний токсичности в лабораторных условиях.

📕 Основные преимущества замены испытаний на животных при оценке безопасности моноклональных антител:
✅ расширенное компьютерное моделирование. Например, программные модели могут имитировать распределение моноклонального антитела по организму человека и надежно прогнозировать побочные эффекты на основе этого распределения, а также молекулярного состава препарата;
✅ лабораторные модели на основе человека: FDA будет продвигать использование выращенных в лабораторных условиях человеческих «органоидов» и систем «орган-на-чипе», которые имитируют человеческие органы, такие как печень, сердце и иммунные органы, для проверки безопасности лекарств;
✅ нормативные стимулы: Агентство будет работать над обновлением своих руководств, чтобы разрешить рассмотрение данных, полученных с помощью этих новых методов;
✅ ускоренная разработка ЛС: использование этих современных методов должно помочь ускорить процесс разработки лекарств, позволяя терапиям с использованием моноклональных антител достигать пациентов быстрее, не ставя под угрозу безопасность;

👍 Работая в тесном партнерстве с федеральными агентствами, такими как Национальные институты здравоохранения, Национальная токсикологическая программа и Департамент по делам ветеранов, FDA стремится ускорить валидацию и принятие этих инновационных методов через Межведомственный координационный комитет по валидации альтернативных методов (ICCVAM).

🎙FDA и федеральные партнеры проведут публичный семинар в конце этого года, чтобы обсудить дорожную карту и собрать мнения заинтересованных сторон по ее внедрению. В следующем году FDA намерено запустить пилотную программу, позволяющую отдельным разработчикам моноклональных антител использовать в первую очередь стратегию тестирования, не основанную на животных, при тесном консультировании с FDA. Результаты сопутствующего пилотного исследования дадут информацию для более широких изменений политики и обновлений руководств, которые, как ожидается, будут внедряться поэтапно.

[Ссылка на оригинальную статью]

👍 Студент второго курса магистратуры кафедры промышленной фармации, Владислав Васюков, поделился опытом прохождения производственной практики на базе ООО «Лаборатория фармацевтических исследований».

🆕 Клинические исследования (КИ) первого российского CAR-T-препарата «Утжефра» (гемагенлеклейцел), разработанного специалистами НМИЦ гематологии Минздрава, завершатся в конце 2025 года.

📕 Препарат «Утжефра» разработали для терапии тяжелых форм онкогематологических заболеваний, в частности, для пациентов с резистентными формами и рецидивами В-клеточных злокачественных новообразований крови. Клинические испытания первого CAR-T-препарата российской разработки под названием «Утжефра» стартовали в России в 2024 году. Исследование имеет стратегическое значение для тысяч пациентов, нуждающихся в инновационном лечении. В январе первая пациентка уже успешно прошла лечение российским препаратом.

📝 После успешного завершения всех этапов КИ и регистрационных процедур планируется расширение производства препарата для обеспечения им не только пациентов НМИЦ гематологии, но и других российских медицинских учреждений.

⚙️Для реализации производственных планов ведется строительство специализированной лицензированной площадки на базе центра, запуск которой запланирован на 2026 год.

❗️ НМИЦ гематологии получил первую в стране лицензию Минпромторга России на изготовление инновационных клеточных препаратов CAR-T.

❗️В январе 2024 г. Комиссия по ядерному регулированию США (Nuclear Regulatory Commission – NRC) опубликовала обновленную версию документа «NRC Enforcement Policy»
(«Политика правоприменения NRC»).

🔖 Правоприменение NRC имеет в своей основе дифференцированный подход и учет рисков. Концепция дифференцированного подхода и необходимость учета рисков установлены законодательно в статье 70 Федерального закона об использовании атомной энергии, и эти положения развиты в концепции внедрения риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорную деятельность в области использования атомной энергии в публикации «Создание и совершенствование регулирующей основы безопасности при использовании атомной энергии». Принимая во внимание, что в отчетах о правоприменительной деятельности, отмечается, что Федеральная служба по экологическому, технологическому
и атомному надзору (Ростехнадзор) не располагает утвержденными нормативными документами, которые позволяли бы объективно и обоснованно ранжировать нарушения на основе оценки рисков и с учетом факторов, определяющих условия возникновения нарушений и отношения лицензиата к их выявлению и устранению, представляется полезным ознакомиться с несомненно интересным опытом NRC в области
правоприменения при осуществлении надзорной деятельности.

📕 В документе Комиссии приведены базовые положения политики применения санкций. Указывается, что Политика правоприменения, основой которой является дифференцированное применение мер воздействия, направлена на то, чтобы содействовать предупреждению нарушений путем неукоснительного выполнения нормативных требований, а также поощрять и мотивировать лицензиатов, их сотрудников и подрядчиков самостоятельно и своевременно выявлять нарушения, информировать об этом Комиссию и незамедлительно и в полной мере устранять нарушения.

📝 В документе отмечается, что важными условиями повышения уровня безопасности и физической безопасности являются активное взаимодействие регулятора и лицензиата и участие лицензиата в процессе правоприменения, учет регулятором при применении санкций того, насколько активно и квалифицированно лицензиат действует в направлении предупреждения несоответствий (нарушений) и их устранения, насколько полно информирует регулятора о событиях, связанных с безопасностью, и является ли адекватным понимание лицензиатом причин и последствий нарушений, а также учет того, имеет ли он качественные программы корректирующих действий. Основой для такого взаимодействия является понятная и приемлемая для лицензиата Политика правоприменения регулятора.

🔗 На эту тему опубликована подробно разобранная статья в журнале «Ядерная и радиационная безопасность», для более подробного ознакомления переходите по ссылке.

#рекомендациифарма94

👍 «The data science handbook» - это книга представляет собой ускоренный курс по науке о данных, объединяющий все необходимые навыки в единую дисциплину.

📝 Автор книги Фил Кэди - специалист по данным в Институте искусственного интеллекта Аллена, где он разрабатывает инструменты, использующие машинное обучение для поиска научной литературы. Он также работал в Google и нескольких стартапах Big Data. Он имеет степень бакалавра по физике и математике Стэнфордского университета и степень магистра по информатике Карнеги-Меллона.

🤓 В отличие от многих книг по аналитике, компьютерная наука и программная инженерия широко освещаются, поскольку они играют центральную роль в повседневной работе специалиста по данным. Автор также описывает классические алгоритмы машинного обучения, от их математических основ до реальных приложений. Рассматриваются инструменты визуализации и подчеркивается их центральное значение в науке о данных.

📊 Классическая статистика призвана помочь читателям критически мыслить об интерпретации данных и ее распространенных подводных камнях. Четкое изложение технических результатов, которое, возможно, является самым неизученным навыком в области науки о данных, посвящено отдельной главе, и все темы объясняются в контексте решения реальных проблем с данными. В книге также представлены:
✅ обширные примеры кода и руководства с использованием Python™ вместе с его техническими библиотеками;
✅ основные технологии «больших данных», включая их сильные и слабые стороны и то, как их можно использовать для решения реальных проблем;
✅ охват практических реалий инструментов, сводя теорию к минимуму; однако, когда теория представлена, это делается интуитивно понятным способом, чтобы поощрять критическое мышление и креативность;
✅ широкий спектр тематических исследований из отрасли;
✅ практические советы о реалиях того, как быть ученым по данным сегодня, включая общий рабочий процесс, где тратится время, типы обрабатываемых наборов данных и необходимые наборы навыков;

👍 Справочник по науке о данных — идеальный ресурс по методологии анализа данных и программным инструментам для больших данных. Книга подойдет тем, кто хочет заниматься наукой о данных, но не обладает необходимыми наборами навыков.

🆕 «Фармасинтез» в конце года планирует начать производство бронхолитиков для терапии астмы и ХОБЛ.

💼 17 апреля 2025 г. Иркутский завод ГК Фармасинтез посетили первый заместитель Председателя Совета Федерации Владимир Якушев и губернатор Иркутской области Игорь Кобзев. В рамках рабочего визита состоялось ознакомление с производством новейших препаратов и обсуждение с руководством предприятия ключевых задач, стоящих перед компанией.

❗️Одним из приоритетных направлений является привлечение квалифицированных специалистов, что станет залогом дальнейшего совершенствования завода.

💊 В конце 2025 года Фармасинтез в Иркутске планирует запустить производство бронхолитических лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Этот важный шаг расширит продуктовый портфель компании и создаст 90 новых рабочих мест, способствуя развитию местной экономики.

🤓 Делегация посетила цех №5 по выпуску стерильных и твердых лекарственных форм. В текущем году в состав цеха была введена новая высокопроизводительная ампульно-шприцевая линия. Ассортимент включает 12 наименований препаратов из 8 фармакотерапевтических групп, предназначенных для профилактики и лечения распространенных и социально значимых заболеваний, а также для осуществления и сопровождения хирургических операций и обеспечения оптимального восстановительного процесса пациентов.

#рекомендациифарма94

🧑‍💻 «Python for Bioinformatics» - это важный ресурс для тех, кто хочет интегрировать программирование в свои биологические исследования.

⚙️ Поскольку область биоинформатики продолжает расширяться, способность анализировать огромные объемы биологических данных становится все более важной. Эта книга знакомит с биоинформатикой, сочетая программирование на Python с анализом биологических данных. Устраняя разрыв между биологией и вычислительной наукой, данное пособие дает читателям возможность решать реальные проблемы в своем обучении.

📕 Она охватывает такие основы, как:
• обработка строк;
• регулярные выражения;
• файловый ввод-вывод;
• объектно-ориентированное программирование.

✔️ Благодаря данному пособию вы сможете изучить Biopython для выравнивания последовательностей, анализа форматов и доступа к биологическим базам данных, а так же визуализацию данных с помощью Matplotlib и примените такие методы биоинформатики, как выравнивание последовательностей и филогенетический анализ. Последняя глава включает в себя практические мини-проекты для закрепления ваших знаний, что делает ее практическим руководством по освоению биоинформатики и Python в реальных приложениях.

🎙 С 19 по 21 марта 2025 года на базе АНО ДПО «Техническая академия Росатома» состоялся Всероссийский форум с международным участием на тему: «РАДИОФАРМАЦЕВТИКА – РАДИОФАРМИНДУСТРИЯ – ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА – 2025».

❗️В рамках Форума был проведен профильно Научно-практический семинар «Радиофармацевтика: производство, качество, безопасность», который включен в план научных и научно-технических мероприятий Госкорпорации «Росатом» на 2025 год (Приказ № 1/2669-П от 28.12.2024).

🎯 Целью проведения Форума является повышение эффективности взаимодействия структурных подразделений следующих организаций:
• Госкорпорации «Росатом»;
• Минздрава России;
• ФМБА, а так же других ведомств и министерств, в части объединения и координации усилий по решению актуальных междисциплинарных проблем и развитию радиофармацевтической отрасли и ядерной медицины.

📝 Было проведено обсуждение:
✅ междисциплинарных вопросов и специализированных проблем, касающихся клинических и технических аспектов использования современных технологий ядерной медицины;
✅ вопросов разработки и реализации технологий изготовления и организации производства изотопов медицинского назначения и радиофармацевтических лекарственных препаратов;
✅ проблем обеспечения качества радиофармацевтической продукции;
✅ проблем кадрового обеспечения радиофармацевтической отрасли;
✅ проблем радиационной безопасности, а также правового регулирования в ядерной медицине, в том числе, в радиофармацевтическом производстве.

🤝 Работа Форума также была нацелена на укрепление партнерских связей на международном уровне, продвижение совместных проектов в области ядерной медицины / радиофармацевтики.

👍 Так же на данном форуме с презентацией на тему: «Радиофармацевтическая отрасль как платформа для развития и профессионального роста молодых
специалистов» выступила заведующая кафедры промышленной фармации Савченко Алла Юрьевна. Во время своего выступления удалось обсудить требования к квалификации и профессиональной подготовке / переподготовке специалистов по профилю: «производство РФЛП».

🤩 Рады сообщить вам, что научно­технологический университет «Сириус» и «Техническая академия Росатома» запускают Школу по ядерной медицине.

#преподавателифарма94

🧐 Преподаватель, исследователь, вдохновляющий наставник — в этом интервью заведующий лабораторией кафедры промышленной фармации НИЯУ МИФИ, Лаврухин Никита Игоревич, делится своими взглядами на образование, рассказывает о своем профессиональном пути, подходах к преподаванию и о том, что его мотивирует работать с молодыми специалистами.

📺 Обязательно смотрите интервью и вы узнаете, что стоит за эффективным обучением и, как строится диалог с современными студентами.

🔗 Для более подробного знакомства с Никитой Игоревичем и его профессиональной деятельностью переходите по ссылке.

С праздником весны и труда! 🥰

Сегодня мы хотим поздравить всех с 1 Мая - днём, когда природа расцветает и вокруг всё насыщается ещё более яркими красками 🌸

Этот день - напоминание о важности честного труда, ответственности и стремления к улучшению жизни людей. Именно вы - врачи, фармацевты, провизоры, разработчики, учёные, производители и исследователи - ежедневно делаете мир лучше 🐥

Пусть труд приносит радость, идеи воплощаются легко, а профессиональный путь будет полон развития, признания и вдохновения по дороге к большому успеху 🌸

Берегите себя, вдохновляйтесь и обязательно делитесь теплом с окружающими 🤗

Мир 🌸 Труд 💼 Фармация🧪