❗️ В 2024 году российское Министерство здравоохранения выдало значительно меньше разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), их количество составило: 628 РКИ.

📉 Данная цифра выданных РКИ почти на 18% ниже данного показателя в 2023 году (761 РКИ) и на 31% ниже, чем в 2021 году (908 РКИ). Отечественные компании инициировали 481 КИ (77%), а зарубежные – 147 КИ (23%).

🏆 Лидерами стали:
• «Фармасинтез» (43 КИ, 6,8% от всех одобренных исследований);
• «Велфарм» (35 КИ, 5,6%);
• «РИФ» (24 КИ, 3,8%);
• «Амедарт» (18 КИ, 2,9%);
• «Промомед» (16 КИ, 2,5%).

🤓 Среди иностранных компаний по числу полученных разрешений в России лидируют спонсоры из Индии: 49 КИ, или 8% от всех одобренных в 2024 году (и 33% от числа исследований иностранных спонсоров). За ними следуют спонсоры из Белоруссии: 17 разрешений из 147. Европейские фармпроизводители получили 56 разрешений, что составило 9% от общего числа КИ (Германия – 11 КИ, Венгрия – 8 КИ, Словения – 7 КИ, Швеция – 6 КИ, Греция, Латвия, Мальта, Польша, Хорватия и Чехия – по 3 КИ, Испания – 2 КИ, Бельгия, Великобритания, Италия и Нидерланды – по 1 КИ). По четыре разрешения выданы компаниям из Ирана, Турции и Южной Кореи. По три разрешения получили спонсоры из Израиля и Китая, по два – США и Узбекистан, еще по одному разрешению – компании из Кубы и Сингапура.

💊 В 2024 году сохранялась высокая доля КИ дженериков: на них пришлось 86%, или 538 КИ. Однако стоит отметить, что доля КИ воспроизведенных препаратов немного снизилась по сравнению с 2023 годом (тогда их было 88%), но по-прежнему значительно превосходит показатели 2014-2022 годов. Среди одобренных исследований лидировали КИ противоопухолевых средств, нестероидных противовоспалительных средств и гипогликемических средств.
Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентным, больше всего КИ пришлось на инфекционные болезни, онкологию и эндокринологию.

📹 Не пропустите вебинары «Антиплагиат» в апреле:

1️⃣ Рукописи под защитой: «Антиплагиат» для авторов научных статей, ссылка на подключение.
🗓 23.04.25 в 10:00.

2️⃣ Проблема самоцитирования в научных работах: возможности системы «Антиплагиат», ссылка на подключение.
🗓 24.04.25 в 15:15.

3️⃣ Заимствования в научных публикациях. Культура цитирования, ссылка на подключение.
🗓29.04.25 в 10:00.

🆕 Управление по контролю за продутами и лекарственными средствами (ЛС) США (FDA) делает новаторский шаг в развитии общественного здравоохранения, заменяя испытания на животных при разработке моноклональных антител и других препаратов более эффективными, актуальными для человека методами.

📈 Новый подход призван повысить безопасность ЛС и ускорить процесс оценки, одновременно сокращая эксперименты на животных, снижая затраты на исследования и разработки (НИОКР) и, в конечном итоге, цены на препараты.

❗️Требования FDA к испытаниям на животных будут сокращены, уточнены или потенциально заменены с использованием ряда подходов, включая основанные на ИИ вычислительные модели токсичности и клеточных линий и органоидных испытаний токсичности в лабораторных условиях.

📕 Основные преимущества замены испытаний на животных при оценке безопасности моноклональных антител:
✅ расширенное компьютерное моделирование. Например, программные модели могут имитировать распределение моноклонального антитела по организму человека и надежно прогнозировать побочные эффекты на основе этого распределения, а также молекулярного состава препарата;
✅ лабораторные модели на основе человека: FDA будет продвигать использование выращенных в лабораторных условиях человеческих «органоидов» и систем «орган-на-чипе», которые имитируют человеческие органы, такие как печень, сердце и иммунные органы, для проверки безопасности лекарств;
✅ нормативные стимулы: Агентство будет работать над обновлением своих руководств, чтобы разрешить рассмотрение данных, полученных с помощью этих новых методов;
✅ ускоренная разработка ЛС: использование этих современных методов должно помочь ускорить процесс разработки лекарств, позволяя терапиям с использованием моноклональных антител достигать пациентов быстрее, не ставя под угрозу безопасность;

👍 Работая в тесном партнерстве с федеральными агентствами, такими как Национальные институты здравоохранения, Национальная токсикологическая программа и Департамент по делам ветеранов, FDA стремится ускорить валидацию и принятие этих инновационных методов через Межведомственный координационный комитет по валидации альтернативных методов (ICCVAM).

🎙FDA и федеральные партнеры проведут публичный семинар в конце этого года, чтобы обсудить дорожную карту и собрать мнения заинтересованных сторон по ее внедрению. В следующем году FDA намерено запустить пилотную программу, позволяющую отдельным разработчикам моноклональных антител использовать в первую очередь стратегию тестирования, не основанную на животных, при тесном консультировании с FDA. Результаты сопутствующего пилотного исследования дадут информацию для более широких изменений политики и обновлений руководств, которые, как ожидается, будут внедряться поэтапно.

[Ссылка на оригинальную статью]

👍 Студент второго курса магистратуры кафедры промышленной фармации, Владислав Васюков, поделился опытом прохождения производственной практики на базе ООО «Лаборатория фармацевтических исследований».

🆕 Клинические исследования (КИ) первого российского CAR-T-препарата «Утжефра» (гемагенлеклейцел), разработанного специалистами НМИЦ гематологии Минздрава, завершатся в конце 2025 года.

📕 Препарат «Утжефра» разработали для терапии тяжелых форм онкогематологических заболеваний, в частности, для пациентов с резистентными формами и рецидивами В-клеточных злокачественных новообразований крови. Клинические испытания первого CAR-T-препарата российской разработки под названием «Утжефра» стартовали в России в 2024 году. Исследование имеет стратегическое значение для тысяч пациентов, нуждающихся в инновационном лечении. В январе первая пациентка уже успешно прошла лечение российским препаратом.

📝 После успешного завершения всех этапов КИ и регистрационных процедур планируется расширение производства препарата для обеспечения им не только пациентов НМИЦ гематологии, но и других российских медицинских учреждений.

⚙️Для реализации производственных планов ведется строительство специализированной лицензированной площадки на базе центра, запуск которой запланирован на 2026 год.

❗️ НМИЦ гематологии получил первую в стране лицензию Минпромторга России на изготовление инновационных клеточных препаратов CAR-T.

❗️В январе 2024 г. Комиссия по ядерному регулированию США (Nuclear Regulatory Commission – NRC) опубликовала обновленную версию документа «NRC Enforcement Policy»
(«Политика правоприменения NRC»).

🔖 Правоприменение NRC имеет в своей основе дифференцированный подход и учет рисков. Концепция дифференцированного подхода и необходимость учета рисков установлены законодательно в статье 70 Федерального закона об использовании атомной энергии, и эти положения развиты в концепции внедрения риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорную деятельность в области использования атомной энергии в публикации «Создание и совершенствование регулирующей основы безопасности при использовании атомной энергии». Принимая во внимание, что в отчетах о правоприменительной деятельности, отмечается, что Федеральная служба по экологическому, технологическому
и атомному надзору (Ростехнадзор) не располагает утвержденными нормативными документами, которые позволяли бы объективно и обоснованно ранжировать нарушения на основе оценки рисков и с учетом факторов, определяющих условия возникновения нарушений и отношения лицензиата к их выявлению и устранению, представляется полезным ознакомиться с несомненно интересным опытом NRC в области
правоприменения при осуществлении надзорной деятельности.

📕 В документе Комиссии приведены базовые положения политики применения санкций. Указывается, что Политика правоприменения, основой которой является дифференцированное применение мер воздействия, направлена на то, чтобы содействовать предупреждению нарушений путем неукоснительного выполнения нормативных требований, а также поощрять и мотивировать лицензиатов, их сотрудников и подрядчиков самостоятельно и своевременно выявлять нарушения, информировать об этом Комиссию и незамедлительно и в полной мере устранять нарушения.

📝 В документе отмечается, что важными условиями повышения уровня безопасности и физической безопасности являются активное взаимодействие регулятора и лицензиата и участие лицензиата в процессе правоприменения, учет регулятором при применении санкций того, насколько активно и квалифицированно лицензиат действует в направлении предупреждения несоответствий (нарушений) и их устранения, насколько полно информирует регулятора о событиях, связанных с безопасностью, и является ли адекватным понимание лицензиатом причин и последствий нарушений, а также учет того, имеет ли он качественные программы корректирующих действий. Основой для такого взаимодействия является понятная и приемлемая для лицензиата Политика правоприменения регулятора.

🔗 На эту тему опубликована подробно разобранная статья в журнале «Ядерная и радиационная безопасность», для более подробного ознакомления переходите по ссылке.

#рекомендациифарма94

👍 «The data science handbook» - это книга представляет собой ускоренный курс по науке о данных, объединяющий все необходимые навыки в единую дисциплину.

📝 Автор книги Фил Кэди - специалист по данным в Институте искусственного интеллекта Аллена, где он разрабатывает инструменты, использующие машинное обучение для поиска научной литературы. Он также работал в Google и нескольких стартапах Big Data. Он имеет степень бакалавра по физике и математике Стэнфордского университета и степень магистра по информатике Карнеги-Меллона.

🤓 В отличие от многих книг по аналитике, компьютерная наука и программная инженерия широко освещаются, поскольку они играют центральную роль в повседневной работе специалиста по данным. Автор также описывает классические алгоритмы машинного обучения, от их математических основ до реальных приложений. Рассматриваются инструменты визуализации и подчеркивается их центральное значение в науке о данных.

📊 Классическая статистика призвана помочь читателям критически мыслить об интерпретации данных и ее распространенных подводных камнях. Четкое изложение технических результатов, которое, возможно, является самым неизученным навыком в области науки о данных, посвящено отдельной главе, и все темы объясняются в контексте решения реальных проблем с данными. В книге также представлены:
✅ обширные примеры кода и руководства с использованием Python™ вместе с его техническими библиотеками;
✅ основные технологии «больших данных», включая их сильные и слабые стороны и то, как их можно использовать для решения реальных проблем;
✅ охват практических реалий инструментов, сводя теорию к минимуму; однако, когда теория представлена, это делается интуитивно понятным способом, чтобы поощрять критическое мышление и креативность;
✅ широкий спектр тематических исследований из отрасли;
✅ практические советы о реалиях того, как быть ученым по данным сегодня, включая общий рабочий процесс, где тратится время, типы обрабатываемых наборов данных и необходимые наборы навыков;

👍 Справочник по науке о данных — идеальный ресурс по методологии анализа данных и программным инструментам для больших данных. Книга подойдет тем, кто хочет заниматься наукой о данных, но не обладает необходимыми наборами навыков.

🆕 «Фармасинтез» в конце года планирует начать производство бронхолитиков для терапии астмы и ХОБЛ.

💼 17 апреля 2025 г. Иркутский завод ГК Фармасинтез посетили первый заместитель Председателя Совета Федерации Владимир Якушев и губернатор Иркутской области Игорь Кобзев. В рамках рабочего визита состоялось ознакомление с производством новейших препаратов и обсуждение с руководством предприятия ключевых задач, стоящих перед компанией.

❗️Одним из приоритетных направлений является привлечение квалифицированных специалистов, что станет залогом дальнейшего совершенствования завода.

💊 В конце 2025 года Фармасинтез в Иркутске планирует запустить производство бронхолитических лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Этот важный шаг расширит продуктовый портфель компании и создаст 90 новых рабочих мест, способствуя развитию местной экономики.

🤓 Делегация посетила цех №5 по выпуску стерильных и твердых лекарственных форм. В текущем году в состав цеха была введена новая высокопроизводительная ампульно-шприцевая линия. Ассортимент включает 12 наименований препаратов из 8 фармакотерапевтических групп, предназначенных для профилактики и лечения распространенных и социально значимых заболеваний, а также для осуществления и сопровождения хирургических операций и обеспечения оптимального восстановительного процесса пациентов.

#рекомендациифарма94

🧑‍💻 «Python for Bioinformatics» - это важный ресурс для тех, кто хочет интегрировать программирование в свои биологические исследования.

⚙️ Поскольку область биоинформатики продолжает расширяться, способность анализировать огромные объемы биологических данных становится все более важной. Эта книга знакомит с биоинформатикой, сочетая программирование на Python с анализом биологических данных. Устраняя разрыв между биологией и вычислительной наукой, данное пособие дает читателям возможность решать реальные проблемы в своем обучении.

📕 Она охватывает такие основы, как:
• обработка строк;
• регулярные выражения;
• файловый ввод-вывод;
• объектно-ориентированное программирование.

✔️ Благодаря данному пособию вы сможете изучить Biopython для выравнивания последовательностей, анализа форматов и доступа к биологическим базам данных, а так же визуализацию данных с помощью Matplotlib и примените такие методы биоинформатики, как выравнивание последовательностей и филогенетический анализ. Последняя глава включает в себя практические мини-проекты для закрепления ваших знаний, что делает ее практическим руководством по освоению биоинформатики и Python в реальных приложениях.