🔩 Болт, гайка и гвоздь: что мешает инновациям в российской медицине

возвращаясь к стратегической сессии инноваций в медицине на ПМЭФ-2025

«Когда у нас в руках молоток, любая проблема становится гвоздём» — эта фраза заместителя руководителя ФАС Тимофея Нижегородцева прозвучала на ПМЭФ‑2025 не как метафора, а как критика текущей логики регулирования здравоохранения.

На стратегической сессии о лекарственной безопасности Минздрав вновь подтвердил свою позицию: клинические рекомендации должны включать фармакоэкономические аспекты, потому что они являются основой для планирования системы здравоохранения.
То есть — клинрек = регулятор бюджета.

Нижегородцев ответил прямо:
🛠 "Когда у нас в руках только молоток, любая проблема кажется гвоздём. А нужна и отвёртка, и винт, и болт с гайкой — нужно расширять инструменты регулирования."
🔧 Суть предложения ФАС: клинреки ≠ государственный прайс-лист
- ФАС предлагает отвязать клинические рекомендации от ценового регулирования и централизованного планирования, как это реализовано в большинстве развитых стран.
Клинреки должны рекомендовать эффективные методы, но не ограничивать их применение или финансирование только через госканалы.

Это позволит:
- допустить в практику инновационные тесты, технологии и медизделия;
- открыть финансирование через ДМС, корпоративные программы, частные клиники;
- реализовать многоуровневую систему доступа — как в страховой медицине.

⚙️ Как должна работать система болтов и винтов вместо гвоздей
- Предложение ФАС — это не просто «переписать рекомендации». Это новая архитектура допуска и финансирования медицинских технологий.
🔹 1. Отвязка от бюджета
Клинреки должны стать медицинским документом, а не бухгалтерским. Включение в рекомендации не должно автоматически означать обязанность ОМС всё оплачивать — и наоборот, не включение не должно быть запретом.
🔹 2. Уровни допуска
Каждый метод получает метку:
A — валидировано, поддерживается госфинансированием;
B — валидировано, но пока финансируется из внебюджетных источников;
C — проходит апробацию, доступен в пилотах или по заключению ВК;
D — находится на стадии сбора данных (real-world evidence, RWE).
🔹 3. Альтернативные каналы финансирования:
- ДМС и корпоративные программы получают право использовать инновационные технологии без включения в клинреки, а лечение онкологии снят запрет на ДМС ;

📎 Почему это критично сейчас
Пока обсуждение шло в секции по лекарствам, логика молотка касается и других технологий:
-биомаркеры (например, CA‑62),
-цифровые алгоритмы маршрутизации пациентов,
-нейросети,
-неинвазивные устройства ранней диагностики.

Все они, даже при наличии регистрации, не могут применяться врачом в системе ОМС, потому что не включены в клинреки. А без применения — нет и клинических данных, чтобы их туда включить. Замкнутый круг.
Зачастую применение зарегистрированных инновационных методов не включённых в клинреки преследовалось прокуратурой.
💡 Хронологически позже, но в том же ключе прозвучала инициатива Андрея Иващенко (ГК «ХимРАР»):
📌 ввести экспериментальные клинические рекомендации для препаратов, получивших условную регистрацию после II фазы.

Это — попытка на уровне лекарственной терапии разорвать ту же логическую петлю между клинреком, регистрацией и применением. И хотя Иващенко говорил о фарме, подход применим и к диагностике, медизделиям, цифровым решениям.
📊 Что даёт переход от молотка к системе болт-гайка
🧠 Врачи получают больше свободы и ответственности при принятии решений.
💊 Инновации перестают стоять у стены, ожидая полной бюрократической легитимации.
💼 Компании получают реальный маршрут от регистрации к практике — пусть и поэтапный.
👨‍👩‍👧‍👦 Пациенты получают доступ к новым технологиям, не дожидаясь их "включения в таблицу".
🔚 Итог
Если клинрек остаётся единственным «гвоздём» для всей системы, то любое нововведение будет восприниматься как угроза стабильности. Но если мы внедрим механизмы гибкого крепления — инновации смогут стать частью здравоохранения без вечного ожидания.

🔥 Почему тесты на циркулирующую ДНК не спасут нас от рака

История с мультиканальными «жидкими биопсиями» (MCED-тестами вроде Cancerguard) звучит почти как научная фантастика: берём кровь, запускаем алгоритм — и узнаём, есть ли рак. Маркетинг обещает революцию: «64% чувствительности», «97% специфичности», «минус 42% диагнозов на IV стадии». Но если присмотреться, то фундаментальные ограничения технологии видны сразу.

🧩 1. Циркулирующая ДНК — маркер массы, а не зарождения

Опухолевая ДНК действительно может присутствовать в клетках на самых ранних этапах. Но в кровотоке её нет в обнаруживаемых количествах на I стадии.

Стадия I → клон ещё слишком мал, апоптоз минимален, «осколков» в плазме нет.

Стадия II → опухоль подросла, клетки гибнут чаще, ctDNA становится заметной.

Отсюда сухая статистика: тесты вроде Cancerguard ловят ~30% ранних случаев, но это среднее между «почти нулём» на I стадии и более ощутимыми цифрами на II.

🧩 2. Мутация ≠ драйвер

Раньше я писал, что мутационная теория канцерогенеза не объясняет процесс целиком. Мутации часто вторичны — они сопровождают малигнизацию, но не всегда её запускают.
MCED-тесты ищут именно мутационный или эпигенетический след. Но если этот след — не причина, а побочный шум, то технология неизбежно даёт массу неинформативных сигналов.

🧩 3. Ложноположительные и байесовская ловушка

97% специфичности звучит круто. Но при распространённости рака <1% в популяции на каждого «настоящего» пациента придётся несколько человек с ложным сигналом. В сухом байесовском счёте PPV у Cancerguard в популяции ~10–15%. То есть подавляющее большинство «положительных» будут здоровы.

Разработчики это обходят моделями и обещают снижение смертности на 18%. Но реальность такова - дорогой тест на стадиях когда уже проявляются симптомы рака.

🧩 4. Проблема воспроизводимости

Одноразовый анализ ctDNA нестабилен: случайные выбросы исчезают при повторном заборе. Ложноположительные вроде бы можно отсеивать ретестом, но это превращает красивую концепцию «один тест решает всё» в банальный двухшаговый фильтр.

🧩 5. Подмена понятия «раннее»

Скрининг нужен, чтобы поймать рак до симптомов и радикально вылечить его. А ctDNA-тесты сегодня в основном фиксируют симптомные или почти симптомные случаи. Получается, что они сдвигают диагноз на несколько месяцев раньше, но не решают главной задачи — не «выключают» рак на стадии зарождения.

⚖️ Итог:
MCED-тесты на основе циркулирующей ДНК — технологически изящны, но концептуально уязвимы. Они ищут мутационный след, который не всегда определяет сам процесс канцерогенеза, и по биологическим причинам не способны ловить стадию I.

Да, это может быть полезно как дополнительный диагностический фильтр. Но как инструмент массового скрининга — пока не больше, чем красивая иллюзия.

🧈 Сливочное масло и рак: есть ли реальная угроза?

Снова по лентам пошли "тревожные сообщения":

«В масле — пластификаторы!»
«Нас кормят химикатами, которые вызывают рак!»

И, как по сценарию, начинается паника: «раньше всё было натуральное», «всё, перехожу на кокос», «всё, не ем ничего из магазина».
А теперь — глубже, спокойнее, с пониманием.

Мы — не за то, чтобы всех успокоить любой ценой. Мы — за то, чтобы отделять реальные факторы риска онкологии от инфошума. Особенно когда речь идёт о веществах с потенциальной токсичностью.

Что на самом деле попадает в масло?

Фталаты — да, бывают в еде. Но не потому, что их подсыпают в масло по злому умыслу.

Это пластификаторы, которые могут мигрировать из упаковки или оборудования (ПВХ-плёнки, прокладки, шланги). То есть масло — не источник, а “жертва” контакта с пластиком.

В готовом продукте фталатов — следы. И даже в жирной среде вроде сливочного масла их количество мизерное.

Давайте по цифрам

Классическая «армейская» доза масла — 30 г. Даже если взять верхнюю границу загрязнения — 1 мг фталата на кг масла:

📌 В 30 г получится 0,03 мг фталата.
📌 Для взрослого весом 70 кг — это 0,0004 мг/кг массы тела.
📌 Допустимая доза (TDI) — 50 мкг/кг/день.
➡️ То есть в 100 раз меньше нормы.

Такой «риск» — это не про рак. Это про маркетинговый заголовок.

А вот что действительно стоит отслеживать

Бисфенол А (BPA) — другое дело. ЕС в 2024 году полностью запретил его в материалах, соприкасающихся с пищей. Потому что даже 0,2 нанограмма на кг массы тела в день признаны потенциально опасными.

Это — реальная зона тревоги, и важно отслеживать источники, где BPA всё ещё может присутствовать: пластиковая тара, термочеки, дешёвая посуда.

Что делать с этим знанием?

🟢 Масло — можно.
🔴 Паниковать — не нужно.
🧠 Проверять информацию и проходить регулярные онкоскрининги — нужно.

Профилактика рака — это не запрет на бутерброды. Это осознанность, а не страх.

Мировая онкодиагностика: что изменилось за два месяца

С начала сентября по конец октября 2025 года в теме раннего выявления рака и мультионкологических тестов (MCED) появилось много новостей, и, в отличие от прошлых лет, они всё чаще говорят не об обещаниях, а о реальной работе над слабыми местами. Прежде всего — над чувствительностью на ранних стадиях, из-за которой MCED долгое время выглядели красиво на бумаге, но слабо в практике.

США: MCED тесты учатся быть честными

Exact Sciences представила Cancerguard — тест, заявленный как клинически пригодный, с покрытием более 50 видов рака и ориентацией на возрастную группу 50–84 лет. Он уже внедряется в протоколы, а не просто тестируется в рамках пилотов. Цена — $689.

Важно, что акцент теперь смещён не на общее количество «уловленных» раков, а на работу в рамках клинических сценариев, особенно — как дополнение к существующему скринингу.

Параллельно GRAIL опубликовала данные по Galleri: выявляемость рака при использовании теста в связке с текущими программами резко растёт, особенно на ранних стадиях. Что, по сути, и было главной претензией к MCED все эти годы — они плохо видели рак тогда, когда это действительно важно. Теперь это начинают исправлять.

Европа: как это всё впишется в систему?

В Европе мультионкотесты оцениваются уже не только как технология, а как часть здравоохранения:
— Готова ли система к фоллоу-апу при ложноположительных?
— Кто будет платить?
— Какие категории пациентов получат доступ в первую очередь?

Параллельно появляются новые подходы:
— бактерии внутри опухолей, усиливающие химиотерапию при колоректальном раке,
— первая терапия для диффузной глиомы с мутацией H3 K27M — крайне агрессивной опухоли мозга.

То есть Европа больше не гонится за громкими заголовками, а занимается практической реализацией.

Азия: технология плюс инфраструктура

Китай и страны Юго-Восточной Азии продолжают вкладываться в жидкостную биопсию и биосенсоры, делая ставку на массовую доступность диагностики. Там MCED смотрят не как на high-end продукт, а как на потенциальный инструмент популяционного уровня.

Отдельно развивается применение ИИ в диагностике — от фильтрации первичных данных до помощи врачу в принятии решений.

Россия: CA-62 выходит из лабораторий в публичную плоскость

В международной повестке Россию почти не упоминают, но внутри страны движется сразу несколько сюжетов. Особенно — вокруг теста на онкомаркер CA-62.
Про него в последние месяцы говорят с неожиданной частотой:
— отдельный интерес был заметен на Московском стартап-саммите, где тест презентовался как один из потенциальных инструментов корпоративного скрининга,
— о нём начали рассказывать в телепередачах и новостях, и это, кстати, редкий случай, когда тему ранней диагностики выносят в массовую аудиторию — без сенсаций, но с прагматикой.
Технически по CA-62 ещё остаётся много вопросов, особенно касающихся фоллоу-апа, предложенного командой. Но то, что он обсуждается не только в лабораториях, но и в инфополе — признак реального интереса.

Параллельно развиваются проекты по интеграции ИИ с визуализацией и анализом данных из медкарт (пример — недавняя модель К-Скай). Это уже не только про биомаркеры, а про системный подход к выявлению рисков.

Впечатление общее: MCED взрослеет

Главное, что объединяет эти события: мультионкотесты перестают быть витринным продуктом и становятся частью клинической и организационной реальности.

Производители теперь не прячут слабые места (особенно на ранних стадиях), а начинают проектировать вокруг них: использовать в комплексе, улучшать алгоритмы, внедрять на системном уровне.

Это не та самая «революция», которую так долго ждали, но зато это — работающая эволюция. И, пожалуй, именно она нам и нужна.

🧬 Одна инфузия — и ты не пациент: CRISPR против холестерина и… не только

Нам часто говорят, что рак нельзя предотвратить, можно лишь вовремя обнаружить. Возможно.
Но то, что сейчас происходит на переднем крае молекулярной медицины, подсказывает: мы стоим у самой границы не просто диагностики, а отключения болезни до её запуска.

В Австралии, в рамках первой в мире клинической фазы, людям с тяжёлой наследственной гиперлипидемией ввели… нет, не лекарство. Им в однократной инфузии отключили ген, отвечающий за избыточное производство холестерина.

Речь о терапии CTX310™, основанной на CRISPR-Cas9. Мишень — ген ANGPTL3, регулирующий липиды крови. Его инактивация позволила снизить LDL-холестерин и триглицериды на 55–60%. Один раз. Навсегда? Пока не ясно, но эффект быстрый и устойчивый.

И да, это не лаборатория. Это реальное, зарегистрированное клиническое исследование, участие в котором подтвердили такие учреждения, как Victorian Heart Hospital и Victorian Heart Institute. Само исследование внесено в Австралазийский реестр клинических испытаний (ANZCTR) под номером ACTRN12624000583549. Название может указывать на смежную разработку, но фактические данные о фазе 1 подтверждены в ряде научных и институциональных источников.

📌 Что важно:

Фаза 1, 15 пациентов, Австралия, Новая Зеландия, Великобритания.

Однократное введение CRISPR-Cas9 наночастиц, направленных на печень.

Долгосрочное наблюдение — до 15 лет.

Побочных эффектов — минимум. Коррекция гена — максимум.

🧪 ANGPTL3 — не онкоген. Но сам подход — «выключить патологический путь, пока он не активировался» — звучит крайне знакомо для нас, работающих с онкомаркерами. Особенно — с CA-62, маркером клеточной недифференцированности. Это, если вдуматься, сигнал самой первой ошибки деления, ещё до морфологических изменений.

Представьте: ты видишь потенциальную опухоль на уровне поведенческой аномалии клетки — и не просто фиксируешь, а мягко вмешиваешься. Без химиотерапии. Без метастазов. Без борьбы — потому что война не началась.

🧭 Медицина становится языком перепрошивки. Болезнь — багом в коде. И врач, всё больше — инженер тонкой настройки, а не пожарный, тушащий запущенное.

Мы наблюдаем сдвиг. Лечение превращается в предотвращение. И это уже не фантастика. Это фазa 1.

Небольшой дисклеймер - информация с сайта университета и пока нет выверенных данных о структуре исследования, пациентах и так далее.

💡 Хочется обсудить, какие «гены риска» можно было бы отключать в онкологии. Но сперва — научиться слышать рак, когда он только собирается заговорить. В этом и есть задача нашей команды. В этом — смысл CA-62.

Признателен за указание на оригинал

«Ракета мечты»: когда диагноз не мешает мечтать, а мечта — взлетает в космос
Сегодня, 27 ноября, в 12:27 мск с Байконура стартовал «Союз МС-28». Полёт плановый, но его нельзя назвать обычным. На борту — интернациональный экипаж: Сергей Кудь-Сверчков, Сергей Микаев и Кристофер Уилльямс. Россия и США — вместе, как это всегда бывает, когда речь идёт о задачах, которые выше политических линий.
Но главное — не только в экипаже. На корпусе ракеты — десятки детских рисунков. Их авторы — дети, проходящие лечение от онкологических заболеваний.
50 городов России, 14 стран мира. Более 50 ребят приехали сегодня на старт, чтобы лично увидеть, как их мечты уходят на орбиту. Эти рисунки появились не в мастерских и не на конкурсах — а в палатах, в периодах ремиссий и процедур, в промежутках между анализами. И сегодня они стали частью космической истории.
Это сильный жест. Потому что рак — это всегда про время. Про то, насколько рано удаётся увидеть, понять и действовать. Именно ранний старт определяет, насколько долго мечта остаётся мечтой — или становится жизнью, профессией, будущим.
И здесь мы чувствуем прямую связь с происходящим. Мы работаем на другом участке этой большой задачи — не в космосе, а на земле. Но с тем же принципом: успеть вовремя.
Мы развиваем инструменты раннего выявления. Помогаем людям получать информацию, которая даёт шанс. Объясняем, почему диагностика — это не про страх, а про контроль. Почему важно не ждать симптомов. Почему результат анализа может стать той самой точкой, после которой человек не теряет годы, а выигрывает их.
Сегодня ракета улетела в космос. А нам остаётся наша часть миссии — чтобы у каждого ребёнка и взрослого был шанс не только нарисовать мечту, но и дожить до её воплощения.
Мы все — часть одного экипажа.
Одни выводят корабли.
Другие рисуют мечты.
А кто-то вовремя замечает опасный сигнал — и делает так, чтобы путь оставался открытым.
Это работа, за которую не стыдно ни на грамм.
Это правильная орбита.

Galleri и границы молекулярной диагностики: где прорыв, а где — перегиб
Тест Galleri от GRAIL, основанный на анализе метилирования cfDNA, был представлен на конгрессе ESMO 2025. Исследование PATHFINDER 2 подтвердило: специфичность высокая (≈99,5%), ложноположительные — редкость, метод удобен. Но в контексте скрининга главное — чувствительность.
🔍 И здесь цифры принципиальны: суммарная чувствительность Galleri — 40,4%.
Это значит, что почти 60% опухолей не были выявлены, несмотря на их наличие. Особенно уязвимыми остаются наиболее летальные формы эпителиальных опухолей (лёгкие, ЖКТ, молочная железа) на I стадии — именно там, где окно для излечения максимально. CfDNA-сигнал в таких случаях может отсутствовать или быть ниже порога детекции.

📌 Следствие: отрицательный результат Galleri не исключает наличие онкопроцесса, особенно в группах риска.

Где Galleri полезен
✅ Выше средней чувствительности — у опухолей без стандартного скрининга (поджелудочная железа, гепатобилиарная система).
✅ Также Galleri способен молекулярно дифференцировать гематологические ЗНО, несмотря на их локализацию в костном мозге — зону, традиционно сложную для неинвазивной диагностики.
Но учитывая стоимость (≈$950) и умеренную чувствительность, встаёт вопрос: кому и когда назначать cfDNA-скрининг?

CA-62 — как инструмент первичной стратификации
Отечественный тест CA-62 — зарегистрирован в РФ (РЗН), подтверждён научными публикациями, применяется в клинической практике.
В отличие от Galleri, CA-62 не типизирует опухоль, а фиксирует биологические признаки усиленной клеточной пролиферации — универсального онкологического механизма. Это позволяет выявлять риск до появления молекулярного сигнала в cfDNA.
📌 Ключевое: CA-62 не дополняет, а предваряет Galleri, формируя диагностический фильтр. Он позволяет сузить когорту в 15–30 раз — и уже внутри неё обоснованно назначать cfDNA-диагностику или визуализирующие методы (КТ, МРТ, ПЭТ).

Вывод: Galleri — важный шаг в молекулярной диагностике, но не массовый скрининг.
📉 При чувствительности 40,4% он не заменяет наблюдение и не исключает заболевание.
🧪 CA-62 — рабочий инструмент начального этапа, формирующий показания к дальнейшему поиску: как молекулярному, так и визуализирующему.

В онкологии важно не столько «искать всё сразу», сколько точно понимать, где, когда и чем искать.

🎄 Баба Ванга, 2026 год и анализ крови на рак. Кажется, мы поняли, о чём она говорила

Западная пресса на полном серьёзе обсуждает «пророчество» Бабы Ванги:
👉 уже в наступающем 2026 году анализ крови якобы начнёт выявлять рак на ранних стадиях,
👉 мультираковые тесты выйдут из пилотов и приблизятся к государственным программам скрининга.

Звучит красиво. Почти как презентация стартапа на Series C.

Но есть нюанс.

🧬 То, что сегодня на Западе называют MCED, чаще всего MCED не является.
Поиск ctDNA — штука полезная, но:

на ранних стадиях солидных опухолей ctDNA в крови просто мало;
дорогой и сложный тест чаще фиксирует уже «достаточно громкий» процесс;
по-честному это скорее MCD (multi-cancer detection), а не early detection.

Исключение — заболевания кроветворной системы. Там ctDNA действительно работает рано. Но эпителиальные раки — другая биология.

🎅 И вот тут пророчество внезапно сходится

Если представить, что Баба Ванга говорила не про маркетинг, а про смысл, то:
это должен быть простой анализ крови;
работающий как ранний сигнал, а не как дорогой финальный аккорд;
пригодный для массового скрининга, а не только для избранных пилотов.

📍 И такой тест уже есть. В России.
CA-62 — анализ крови на маркер низкодифференцированных клеток:
зарегистрирован как медизделие;
применим в корпоративных и скрининговых программах;
в ближайшие полгода выходит в формате LDT в США и Канаде.

Без секвенирования за тысячи долларов.
Без иллюзий про ctDNA на нулевой стадии.
С нормальной логикой: ранний сигнал → подтверждение → дообследование.

✨ Так что, возможно, Баба Ванга действительно что-то «предсказала».
Просто западная пресса, как обычно, решила, что речь шла именно о них.

С Рождеством и наступающим Новым Годом.
Иногда будущее уже наступило — просто не там, где его ищут. 🎄