노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 비만 치료제인 '위고비(Wegovy)'와 제2형 당뇨병 치료제인 '오젬픽(Ozempic)'의 활성 성분인 '세마글루타이드(semaglutide)'가 심부전 악화 위험을 줄일 수 있다는 연구 결과를 발표했습니다.

이에 위고비와 오젬픽이 심혈관질환 예방에 이어 심부전으로 적응증을 확대할 수 있을지 기대를 모으고 있는데요.

해당 연구 결과는 같은날 국제학술지인 '란셋(THE LANCET)'에 게재됐습니다.

이 연구는 4건의 임상시험(SELECT, FLOW, STEP-HFpEF 및 STEP-HFpEF DM) 중 '박출률 보존 심부전(HFpEF)' 병력이 있는 참가자 3743명을 대상으로 추가 분석한 결과입니다.

앞서 노보는 지난달 초 2분기 실적 발표에서 미국 식품의약국(FDA)과 논의 끝에 심부전을 대상으로 한 승인 신청을 철회했다고 밝혔는데요.

하지만 이번 연구 결과를 바탕으로 2025년 초 다시 신청서를 제출한다는 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8361

미국 Aflibercept 승인 며칠 후, Sandoz가 Regeneron 소송에 휘말려

미국 식품의약국(FDA)이 Regeneron의 Eylea 바이오시밀러인 Sandoz 의 Enzeevu(aflibercept-abzv)를 승인한 지 몇 주 후, 원개발사는 Sandoz가 미국 생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법의 "특허 춤" 정보 교환 요구 사항을 준수하지 않았다며 Sandoz를 고소했습니다. 원개발사는 Sandoz의 aflibercept 신청을 승인 당일에야 확인할 수 있었다고 주장했습니다.

Sandoz는 8월 12일에 Enzeevu에 대한 FDA 승인을 공개하면서 이 제품이 미국에서 바이오시밀러 성장을 이끌 수 있다고 시사했습니다. 이 제품은 또한 임시 상호 교환성 결정이 있습니다. 공식 지정은 "최초의 상호 교환성 바이오시밀러 제품에 대한 만료되지 않은 독점권"으로 차단되었습니다. (사이드 바 참조 )

승인 당시 Sandoz CEO Richard Saynor는 Eylea가 "아직 법원 절차가 진행 중인" "복잡한 사례"라고 인정했습니다.

그는 "LOE[독점권 상실]는 기본[특허] 측면에서 올해 7월이었던 것 같고, 다른 주변 특허도 몇 가지 있었습니다."라고 말하며, 법적 불확실성으로 인해 Sandoz가 결국 ​​2027년까지 언제든지 제품을 출시할 수 있다고 암시했습니다.

뉴저지 지방 법원에 제출된 Regeneron의 법적 제출은 Sandoz의 제출 및 승인 상황에 대해 더 많은 정보를 제공했습니다. Regeneron은 "약식 생물학적 제제 허가 신청서를 제출하고 [BPCIA]에서 요구하는 대로 법적으로 의무화된 정보를 제공하지 않음으로써 Sandoz는 이 법률을 위반했으며 앞으로도 계속 위반할 것이며 Regeneron의 특허권을 침해할 것"이라고 주장했습니다.

승인 발표는 첫 번째 제출 확인이었습니다.
Regeneron은 5월 중순에 Sandoz에 aBLA 신청 확인과 FDA 검토 승인을 요청하는 서한을 보냈지만 "Sandoz는 응답하지 않았다"고 밝혔습니다.

7월 중순, Regeneron은 "Sandoz가 2024년 7월 24일까지 Enzeevu에 대한 aBLA를 제출했으며 FDA가 Sandoz의 aBLA를 수락한 지 20일이 지났음을 확인해 달라고 요청하는" 두 번째 서한을 보냈다고 밝혔습니다.

Regeneron은 또한 Sandoz에게 해당 날짜까지 이러한 진술을 확인 또는 부인하지 못할 경우 "Regeneron은 [Sandoz의] 침묵을 Regeneron의 이해가 정확하고 [BPCIA] 조항이 적용되며 Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않고 [Regeneron]의 문의에 응답하지 않기로 한 결정의 결과로 즉각적인 특허 소송이 이어질 것임을 이해한다는 확인으로 해석할 것"이라고 말했습니다.

Sandoz는 7월 19일에 두 번째 서한에 답변했지만 "그 당시 Regeneron의 성명을 확인하거나 부인하지 않았으며 통지도 제공하지 않았습니다."라고 Regeneron은 말했습니다.

“오히려 2024년 8월 12일, Sandoz는 보도자료를 통해 FDA가 바이알과 사전 충전 주사기 프레젠테이션 모두에서 Enzeevu에 대한 승인을 부여했다고 발표했습니다. 같은 날, Sandoz는 Regeneron에 FDA가 Enzeevu를 승인했다고 통보했습니다.”

Regeneron은 "BPCIA에 따른 의무를 준수하기 위해 Sandoz는 FDA 승인 후 20일 이내에 Regeneron에 최소한 aBLA 및 제조 정보를 제공해야 하거나, 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 Regeneron의 신청을 승인했다는 통지를 제공해야 했습니다."라고 밝혔습니다.

그러나 Regeneron은 "Sandoz는 그 의무를 전혀 준수하지 못했습니다."라고 말하며 "이것은 Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않는 한계를 넘어선 첫 번째 사례가 아닙니다."라고 덧붙이며 Amgen, Inc. 와 Genentech, Inc. 를 포함한 Sandoz 바이오시밀러 소송의 이전 사례를 언급했습니다.

그러나 "이전 BPCIA 사례에서 Sandoz는 적어도 적시에 공개적으로 발표하거나 참조 제품 스폰서에게 직접 통지하여 aBLA를 제출했으며 FDA가 aBLA를 검토를 위해 수락했다고 밝혔습니다." Regeneron은 말했습니다. "여기서 Sandoz는 aBLA가 검토를 위해 수락되었다는 건설적 또는 실제적 통지를 적시에 제공하지 않았습니다."

"대신 Regeneron은 FDA가 Sandoz의 aBLA를 2024년 8월 12일에 제출하도록 수락했다는 사실을 알게 되었는데, 이는 FDA가 Sandoz의 aBLA를 승인했다고 발표한 바로 그날이었습니다."라고 Regeneron은 덧붙였습니다.

Regeneron은 'BPCIA와 일치하는 결과가 아니다'고 말한다.
Regeneron은 "Sandoz는 여기에서 취한 조치를 통해 [BPCIA]에 대한 허용 가능한 불이행을 Regeneron과 같은 참조 제품 스폰서가 바이오시밀러 제품에 대한 FDA 승인 전에 특허 문제를 해결할 수 있는 모든 능력을 완전히 박탈당하는 지점까지 확대하려 하고 있으며, 이는 법원에 불필요한 비상 상황을 초래하고 있다"고 주장했습니다.
회사 측은 "이것은 BPCIA와 일치하는 결과가 아니며 이를 해석하는 어떤 결정과도 일치하지 않습니다."라고 밝혔습니다.
Regeneron은 Sandoz에 대한 수많은 Eylea 특허를 인용하며 "Sandoz가 [BPCIA]에 명시된 정보를 Regeneron에 적시에 제공하기를 거부한 점을 감안할 때 Regeneron은 Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측할 수밖에 없었다"고 말했습니다.
이 회사는 또한 Sandoz가 주장한 특허를 침해했다는 판결과 Enzeevu의 마케팅 및 유통을 차단하는 가처분 명령을 구하고 있습니다.
Regeneron은 법원에 "Sandoz가 BPCIA에서 요구한 통지를 Regeneron에 제공하지 못했다는 확인 판결"과 "법원이 Sandoz의 BPCIA 위반을 시정하기 위해 공정하고 적절하다고 여기는 형평성 또는 금전적 구제책, 여기에는 Sandoz가 aBLA를 철회하고, aBLA를 재신청하고, [BPCIA]에 따라 계획된 대로 통지를 제공하도록 명령하는 것"을 포함하되 이에 국한되지 않는다.

Sandoz는 아직 소송에 응답하지 않았습니다. 회사 대표는 Pink Sheet 자매 출판사 Generics Bulletin에 회사가 현재 또는 계류 중인 소송에 대해 언급하지 않을 것이라고 말했습니다.

Regeneron과 다른 여러 바이오시밀러 스폰서 간의 별도 소송으로 인해 Eylea 바이오시밀러의 단기 출시는 불가능해졌습니다. (사이드 바 참조 )

https://pink.citeline.com/PS155176/Days-After-US-Aflibercept-Approval-Sandoz-Is-Hit-By-Regeneron-Lawsuit

[하나증권 화장품 박은정]

화장품(Overweight):
글로벌 점유율 확대 이상무

■ 화장품 업종 고점 대비 23% 하락
화장품 업종은 2분기 실적 발표 기간 전후로 고점 대비 23% 하락하며 약세 흐름 보였다(업종 합산 시가총액 6/13 30조원→8/30 23조원). 요인은 ①업종 주도주(아모레퍼시픽, 코스맥스)의 기대를 하회하는 실적, ②글로벌 머니 플로우 변화(엔케리 트레이드 청산 등), ③미국 경기 우려에 따른 한국 화장품 수출 둔화 우려 등으로 다양했다. 업종의 실적 개별 요소보다도 머니 플로우 등의 시장 충격에 따른 영향이 압도적으로, 실적 호조 기업까지도 주가 하락하며 업종 전반이 약세를 보였다. 외부 요소 등에 대한 영향은 예단하기 어려우나, K뷰티의 비중국 수요 확대 및 기업의 비중국 외연 확장 기조는 아직 진행 중이며 현재는 밸류에이션 또한 매력적인 수준까지 도달했다.


■ K뷰티 글로벌 점유율 확대 이상무
긍정적인 부분도 존재했다. 첫번째는 실리콘투의 실적이었는데, K뷰티의 수요가 미국뿐 아니라 유럽/중동까지 확대되는 모습이 나타난 점이다. 이는 한국 화장품 수출에서도 확인할 수 있는 요소다. 브랜드 중 비중국 수출에서 높은 점유율을 차지하는 COSRX 또한 유럽/남미/인도 등 신규 시장으로의 확장 가능성을 언급하고 있다. 두번째는 한국콜마/코스메카코리아/한국화장품제조의 수익성 극대화 모습이다. 각각은 수출 호조 브랜드를 고객사로 보유, 해당 브랜드향 물량 증가 나타나며, 수익성 개선 효과 뚜렷했다. 게다가 계절성 또한 약화되고 있는 모습이다. 세번째는 수출 선도 브랜드의 신규 라인 런칭, 베스트셀러 수 증가 등의 모습도 확인된다. 또한 이들을 목표로 신규 진출하는 업체들 또한 증가 추세다. 한편 한국 화장품의 북미 수출 중 70%는 온라인 향이며, 그 중 절반 가까이 아마존에서 판매되는 것으로 파악된다. 온라인뿐 아니라 국내 브랜드들의 미국 오프라인 진출이 활발하며, 주요 리테일러 바이어들 또한 K뷰티존을 구성하려는 모습이 감지된다. 이에 따라 한국 화장품 수출은 K뷰티의 글로벌 진출 확대에 힘입어 우상향 흐름 지속될 것이다.


■ 매력적인 주가 → 주도주 중심 매수 제안
당사는 K뷰티의 글로벌 점유율 확대는 순항 중으로 전망하며, 일부 종목을 제외하고는 지난 8월의 주가 하락은 대다수 수급적 요소로 판단한다. 당사는 K뷰티의 글로벌 점유율 확대에 있어 기틀을 마련해주는 실리콘투를 최선호하며, 이와 함께 외형 확대, 수익성 개선 동반되는 한국콜마, 코스메카코리아를 ODM사 최선호주 제시한다. 브랜드사는 일본을 비롯한 국내에서 견조한 성과를 창출하고 있으며, 북미까지 확장하고 있는 브이티 최선호 제시한다

전문: https://bit.ly/3yXUatD

[컴플라이언스 승인을 득함]

텔레그램 채널

https://bit.ly/3iuQwik

7~8월 마삼 매매 복기

7월 8월 마삼이 1번씩 떴을 때 보유 종목 5개를 3개로 줄이고 현금 비중을 5% 이하에서 15%까지 높였음. 이후 마삼이 1번씩 추가로 뜰 때마다 현금 비중을 10~15%씩 늘린다는 작전을 짜고 기다렸는데 다행히 추가 마삼은 없었음.

마삼이 한달 사이 4번이 뜨면 공황이지만 1번 뜨고 지나가는 경우도 많아서 반등이 나오면 주식 비중 85%로 먹는다는 마인드로 접근. 실제 반등이 나오면서 손실의 절반 정도 회복.

다년간 마삼 이후 생기는 변동성의 파도가 크게 온다는 확신과 내가 거기 빠져 죽지 않을 꺼라는 자신감이 조금은 생긴 상태라 종목 1개를 골라서 확보한 현금 15%를 이용해서 빠질 때 사모으고 오를 때 파는 단기 트레이딩으로 쏠쏠한 수익을 얻음.

종목 1개를 고르는 기준은 마삼 직후 장이 크게 흔들릴 때 시장에서 잘 버티는 종목이 바이오, 엔터, 2차전지 대형주였고 그 안에서 고름. 이후 회복 장세에서 바이오와 2차전지 시총 상위주가 의미있는 상승이 나와줌.

오늘도 아마 시장이 크게 흔들릴텐데 같은 방법으로 대응하고 관찰할 예정. 아직 예측으로 맞출 실력은 안 되고 대응해서 살아만 남으면 됨. 살아만 남으면 시장은 반드시 또 기회를 줌.

한화오션은 지난 3일부터 폴란드 키엘체(Kielce)에서 열리고 있는 동유럽 최대 방산 전시회인 ‘MSPO 2024’에 참석해 폴란드 대표 방산 그룹인 WB그룹과 잠수함 사업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다.

이번 MOU는 폴란드 정부가 추진하고 있는 해군 현대화 사업의 일환인 오르카(ORKA) 잠수함 건조 사업 수주를 위한 양사 간 협력 강화가 목적이다. 이번 협력으로 한화오션과 WB그룹은 독자적 MRO(유지ㆍ보수ㆍ정비) 패키지를 구성하고, 효과적 현지화를 통해 이 사업에 성공한다는 목표다. 나아가 향후 함정 분야에서 포괄적 협력도 확대해 나간다는 계획이다.

https://www.dnews.co.kr/uhtml/view.jsp?idxno=202409040945369900453

캐나다도 미국에 이어 중국 조선업 규제

https://www.tradewindsnews.com/shipyards/north-america-v-beijing-canadian-yard-sector-joins-call-for-tariffs-on-chinese-built-ships/2-1-1702654

역대 코스닥 하락 종목수 Top20. 시황맨

1시 현재 코스닥 시장의 하락 종목수는 역대 2위입니다.

오늘 막판에 큰 반전이 없다면 역대 하락 종목수 10위 안에 들어가는 날이 될 것 같습니다.

상장 종목수가 많아져 2022년 이 후 데이터만 보이긴 합니다만 어쨌든 하락 종목수 상위 20위까지 기록을 보면

이런 투매 1개월 후 상승한 적은 12회. 하락은 7회입니다.

대략 3 : 2 비율로 상승한 적이 더 많은 편이고 평균 상승률은 3% 정도 됩니다.

주가 하락으로 다들 힘든 시기인데요. 주가가 어디까지 하락까지는 모르겠지만, 개인적으로는 일부 리밸런싱만 진행하였고, 나머지는 그냥 홀딩 상태입니다.

현재의 주가는 금투세 리스크를 어느 정도 반영하고 있다고 생각하지만, 리스크가 반영되었다고하여 주가가 반등되기를 기다리는 것은 아직 이른 시기라고 판단됩니다.

어제의 주가가 보여주듯 미국장 또한 좋지 않았으며 (당장 다음날 반등할지도 모르기는 하지만), 금투세 리스크는 여전히 잔존해 있는데다, 연 말 대주주양도세 이슈까지 생각하면 쉽게 장이 좋아지진 않을 것이라고 생각합니다.

중요한 건 금투세 이후가 어떻게 될지인데, 그래서 금투세 이후에도 수급이 들어올 종목과 섹터가 어딘지 집중하고 있습니다.

당장 내일부터 반등하면 좋기는 하겠지만, 냉정하게 하반기는 옥석을 가리는 시기로 고려를 하고, 금투세 및 연 말 대주주 양도세 이후에도 갈 수 있는 종목에 다소 집중해야되지 않을까 생각합니다.

조선업:
조선업 노사 갈등 심화…노조연대 또 파업 실시
https://m.edaily.co.kr/news/read?newsId=03588326639016840