علاوه بر شرکت Eli lilly، ریجنرون هم نتایج اولیه ی مطالعه ی فاز سوم خود با کوکتل آنتی بادی REGEN-COV که ترکیبی از casirivimab و imdevimab است را اعلام کرده است.
این انتی بادی ها به عنوان واکسن غیر فعال (passive vaccine) در افراد (400 نفر مداخله و پلاسبو) با ریسک بالای ابتلای به کوید استفاده شده اند (افرادی که در تماس خانگی با بیماران کوید-19 بوده اند). ترایال با همکاری موسسه ملی سلامت آمریکا انجام می شود.
نتایج اولیه نشان داده است که استفاده از این ترکیب باعث جلوگیری از عفونت علامت دار در 100% موارد شده است.
میزان عفونت کلی (علامت دار یا غیر علامت دار) نیز تقریبا 50% کاهش داشته است.
عفونتی که در گروه پلاسبو رخ داده است به طور متوسط وایرال لود 100 برابر داشته است. عفونتی که در گروه انتی بادی رخ داده است بیشتر از یک هفته طول نکشیده است اما در 40% موارد در گروه پلاسبو 3 تا 4 هفته طول کشیده شده است. نتایج کامل احتمالا تا چند ماه دیگر منتشر می شود

اسلاید دکتر فائوچی در مورد واریانتهای جدید کوید-۱۹

فوری و مهم

مطالعه کلشیسین با نتایجی بسیار امید
بخش برای درمان کوید-۱۹ روی سرور پری پرینت قرار گرفت.

کلشیسین (داروی خوراکی قرص و به عنوان درمان بیماران سرپایی) می‌تواند باعث کاهش قابل توجه بستری در بیماران کوید-۱۹ با تست مثبت پی سی آر شود. ونتیلاسیون و مرگ نیز کاهش داشته ولی غیر معنادار بوده است.

نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور

بیماران: ۴۴۸۸ بیمار سرپایی کوید-۱۹ تایید شده با تست پی سی آر یا با معیار بالینی

میانگین سنی بیماران در هر گروه حدود ۵۴ سال بوده است. میانگین شاخص توده بدنی حدود ۳۰ بوده است. نزدیک به ده درصد در هر گروه مصرف سیگار داشته اند. نزدیک به ۲۰٪ نیز دیابت داشته اند. پرفشاری خون نیز در حدود ۳۵٪ بوده است.

روش مطالعه: بیماران نیم میلی‌گرم کلشیسین (و یا پلاسبو) دو مرتبه روزانه برای ۳ روز و یک عدد روزانه برای ۲۷ روز بعدی دریافت کرده اند.

✅ پیامد ترکیبی بستری و مرگ در گروه مداخله و درمان ۴/۷٪ و ۵/۸٪ بوده است (نسبت شانس ۰/۷۹ ولی غیر معنادار)

✅ در بین ۴۱۵۹ بیمار با تست پی سی آر، پیامد مرگ و بستری در گروه مداخله و درمان به ترتیب ۴/۶٪ و ۶٪ بوده است. (نسبت شانس ۰/۷۵ و البته معنادار).

✅ در همین گروه با تست مثبت پی سی آر، و با درنظر گرفتن مقدار نسبت شانس، کلشیسین باعث شده است تا بستری و تهویه مکانیکی و مرگ به ترتیب ۲۵٪ (معنادار) و ۵۰٪ (غیر معنادار) و ۴۴٪ (غیر معنادار) کاهش داشته باشد.

✅ عوارض جدی در گروه کلشیسین و پلاسبو به ترتیب برابر با ۴/۹ و ۶/۳٪ (غیر معنادار) بوده است. نومونی در ۲/۹٪ و ۴/۱٪ از بیماران گروه کلشیسین و پلاسبو بوده است. (معنادار)

داستان شهر مانائوس برزیل در لنست:

میزان ابتلا به کوید-۱۹ تا اکتبر ۲۰۲۰: ۷۶٪
(بالاتر از سطح ایمنی جمعی تئوریتیکال ذکر شده یعنی ۶۷٪ بوده است)

افزایش در موارد بستری در ۱۹ روز اول ژانویه ۲۰۲۱ نسبت به ۱۹ روز اول دسامبر ۲۰۲۰ :
۳۴۳۱ نسبت به ۵۵۲ نفر

بعد از پیک مشاهده شده در اواخر آوریل، میزان بستری و مرگ برای ۷ ماه (از ماه may تا نوامبر) نسبتا پایین و ثابت ماند و این با وجود برداشت اقدامات کنترل کننده اپیدمی بود.

برای پیک مجدد با وجود رسیدن به سطحی بالاتر از سطح ایمنی جمعی چهار توضیح مختلف ارائه و بررسی شده است:

۱- در محاسبه میزان شیوع مبتلایان در پیک اول overstimation رخ داده بوده است و در واقع رسیدن به ایمنی جمعی رخ نداده بوده است.

۲- کاهش ایمنی می‌تواند در طول زمان رخ داده باشد.

۳- وجود واریانتهای جدید که در مانائوس مشاهده شده است (B.1.1.7 و P.1 و P.2) که باعث فرار از سیستم ایمنی می شوند.

۴- وجود واریانتهای جدید که سرعت انتقالشان بسیار بیشتر است.

من هم قبلا به صورت خلاصه تقریبا همه این فرضیات را برای مانائوس و برخی را برای رشت مطرح کرده بودم.
اینجا👇

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2922

هر چند شاید برای رشت تاکید بیشتر روی دقت ناکافی در مطالعه Lancet Infectious باشد.

واکسن روسیه که اینجا👇

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2942

کامل در مورد آن توضیح دادم، از سوی سازمان غذا و داروی ایران در یک پروسه کاملا غیر شفاف مجوز استفاده اورژانسی گرفته است.

این نحوه بررسی را با نحوه مجوز دادن به واکسن فایزر از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا مقایسه کنید. این سازمان قبل از دادن مجوز به فایزر، فایلی حدود ۱۰۰ صفحه از اطلاعات این واکسن را به صورت عمومی منتشر کرد. همچنین جلسه کمیته مشورتی FDA نیز برای بررسی این واکسن با زمان حدودا ۹ ساعت به صورت آنلاین و عمومی پخش شد که هنوز هم در دسترس است. مقاله مطالعه فاز سوم واکسن نیز قبلا در نیوانگلند منتشر شده بود. هم اکنون نیز داده های ترریق آن در کشورهای مختلف مرتب منتشر می شود.
البته ایران به این واکسن اعتماد ندارد.

در همین رابطه مینو محرز عضو کمیته علمی ستاد مقابله با کرونا درباره واکسن روسی به «جهان صنعت» گفت: تهیه و واردات واکسن کرونای روسی توسط دولت از شانس بد مردم ایران است. در حال حاضر به هیچ عنوان از این انتخاب راضی نیستم. من به عنوان یکی از اعضای کادر درمان این واکسن را تزریق نمی‌کنم زیرا تاکنون هیچ اطلاعاتی از آن منتشر نشده است. واکسن کرونا باید دارای استاندارد‌های جهانی باشد.

نتایج اولیه کاندید واکسن شرکت ‌Novavax با نام NVX-CoV2373

میزان تاثیرگذاری علیه کوید-۱۹ و هر دو واریانت دیده شده در انگلستان و آفریقای جنوبی در این مطالعه بررسی شده است.

✅ میزان تاثیرگذاری در فاز سوم در ترایال انگلستان با درنظر گرفتن واریانت جدید. (۱۵ هزار نفر بین ۱۸ تا ۸۴ سال که ۲۷٪ بالای ۶۵ سال بوده اند): ۸۹/۳ درصد

در این ترایال ۶۲ مورد علامت دار دیده شده است که ۵۶ مورد در پلاسبو و ۶ مورد در گروه واکسن بوده است.

از ۶۲ مورد علامت دار، بیش از ۵۰٪، از واریانت جدید دیده شده در انگلستان بوده اند. در نتیجه تاثیرگذاری برای واریانت اصلی ۹۵/۶٪ و برای واریانت جدید۸۵٪ بوده است.

فقط یک مورد شدید گزارش شده که آنهم در گروه پلاسبو بوده است.

عوارض جدی نادر و در بین دو گروه متعادل بوده است.

✅ میزان تاثیرگذاری در فاز 2b در ترایال آفریقای جنوبی با در نظر گرفتن واریانت جدید (۴۴۰۰ نفر): ۴۹ درصد

در این تریال ۲۹ مورد علامت دار در گروه پلاسبو و ۱۵ مورد در گروه واکسن بوده اند. ۲۷ مورد از این ۴۴ مورد سکانس شده اند که ۹۲/۶٪ مربوط به واریانت آفریقای جنوبی بوده اند.
در ۹۴٪ از جمعیت که بدون HIV بوده اند تاثیرگذاری ۶۰٪ بوده است.
فقط یک مورد شدید گزارش شده که آنهم در گروه پلاسبو بوده است.

✅ نتایج ترایال فاز سوم در آمریکا با نام PREVENT-19 که قرار است ۳۰ هزار نفر را بررسی کند و تا اوسط فوریه احتمالا کاملا می‌شود هنوز اعلام نشده است. فعلا ۱۶ هزار نفر وارد شده اند.

✅ این شرکت ادعا کرده است که می‌تواند ۲ میلیارد دوز واکسن در ۲۰۲۱ تولید کند. این واکسن از پروتئین سابیونیت به همراه ادجوانت است و در دو دوز زده می‌شود.هنوز نتایج در قالب یک گزارش علمی و مقاله منتشر نشده است.

در مطالعه ای در نیوانگلند نمونه های تنفسی گرفته شده از ۲۱ بیمار بستری در مبتلا به COVID-19 از جهت مدت زمان توانایی ویروس در آلوده کردن دیگران مورد بررسی قرار گرفت.

تایم متوسط از شروع علائم تا کلیرانس ویروسی در محیط کشت ۷ روز (توانایی آلوده کردن سایرین) و در RT-PCR، به مدت ۳۴ روز بود.

بروز مثبت شدن محیط کشت با افزایش زمان از شروع علائم و با افزایش مقدار آستانه چرخه کاهش می یابد.
تهیه پست توسط #دکتر_امین_ایران_پناه

اطلاعات بیشتر در مورد واکسن نوواواکس:

✅ تاثیرگذاری در ترایال انگلستان با بررسی بیش از ۱۵ هزارنفر: ۸۹/۳ درصد

✅ تاثیرگذاری در ترایال آفریقای جنوبی:

جمعیت بدون HIV (۴۱۶۰ نفر) برابر با ۶۰/۱٪

جمعیت مبتلا به HIV (۲۴۰ نفر) برابر با ۴۹/۴٪

در ترایال آفریقای جنوبی ۳۰٪ از گروه پلاسبو، از قبل به کوید-۱۹ مبتلا بوده اند و نگران کننده این که این افراد میزان مشابهی از عفونت را در مقایسه با افراد بدون سابقه عفونت در ترایال تجربه کرده اند. متاسفانه ابتلا به عفونت با واریانت اصلی از ایتلا به واریانت جدید جلوگیری نکرده است. اما ممکن است در جلوگیری از بیماری شدید و مرگ موثر باشد اما این باید بررسی شود.

در نتیجه واریانت B.1.351 یا 501Y.V2 که در آفریقای حنوبی دیده شده می‌تواند منجر به کاهش تاثیرگذاری واکسن تا حدود ۵۰ تا ۶۰ درصد شود ولی تاثیرگذار است و باید یادمان باشد که سال قبل همین هدف را برای تاثیرگذاری واکسن داشتیم. هر چند الان به دنبال تهیه واکسن بایوالانت برای این واریانت و دیگر واریانتها هستند.

✅ این اولین واکسن بر اساس پروتئین (full-length copies of the spike protein) برای کوید-۱۹ است که نتایج فاز سوم آن گزارش می ‌شود و البته نیاز به تزریق دو دوز به فاصله سه هفته دارد. زنجیره سرد مورد نیاز فقط برای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد است. و از انگلستان برای گرفتن مجوز اقدام کرده است و قرار است موسسه سرم هند نیز در ساخت کمک کند تا در ۲۰۲۱ دو میلیارد دوز از آن تهیه شود.

✅ تایید شدن در آمریکا به ترایال آن در این کشور بستگی دارد. از حجم نمونه ی ۳۰ هزار نفر تا به حال ۱۶ هزار نفر در ۳۰ روز اول این ترایال کامل شده است.

در مورد تاثیرگذاری روی موارد شدید، حجم نمونه های افریقا و انکلستان کم بوده و نمی توان قضاوت زیاد داشت (حداقل ۹۵٪ تاثیرگذار بوده) و باید منتظر ترایال آمریکا بود.

ایران حقی برای استفاده از این واکسن آمریکایی هم که از تکنولوژی mRNA استفاده نمی‌کند ندارد.

سانوفی که اعلام کرده بود به تولید ۱۲۵ میلیون واکسن فایزر کمک می‌کند. حالا نوارتیس هم گفته است که برای تولید این واکسن با بیوان‌تک قرداد امضا کرده است.
سانوفی که مربوط به فرانسه بود، حالا تولید واکسن توسط نوارتیس در سوئیس است. شاید بشود این را هم مثل واکسن آکسفورد که گفته می‌شود سوئدی، از سوئیس قبول کرد🤔

نتایج اولیه واکسون J&J نیز اعلام شد.

✅ واکسن به صورت تک دوز استفاده می‌شود و تاثیرگذاری کلی ۶۶٪ است. تاثیرگذاری در ترایال آمریکا و آمریکای لاتین و آفریقای جنوبی به ترتیب برابر با ۷۲٪ و ۶۶٪ و ۵۷٪ بوده است.

✅ حجم نمونه کلی ۴۴۳۲۵ نفر بوده است. ۴۴٪ از آمریکا و ۴۱٪ از آمریکای مرکزی و جنوبی و ۱۵٪ از آفریقای جنوبی بوده اند.
در کل ۴۶۸ مورد علامتدار دیده شده است. (بیشترین event دیده شده در مطالعات واکسن تا کنون) مطالعه همچنان در حال انجام است و شاید داده ها تغییر داشته باشند.

✅ تاثیرگذاری در پیشگیری از موارد شدید ۸۵٪ بوده است و از مرگ و بستری ناش از کوید-۱۹ جلوگیری کرده است. در نتیجه اگر چه تاثیرگذاری در مقایسه با فایزر و مادرنا کمتر بوده اما اولا تک دوز است و به فریزینگ نیاز ندارد و دوما می‌تواند از پیامدهای شدید و جدی جلوگیری کند. و سوما واکسنهای قبلی قبل از پدیدار شدن واریانتهای جدید تست شده بودند. در دمای منفی ۲۰ درجه برای دو سال می‌تواند باقی بماند و در ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد نیز برای سه ماه باقی می‌ماند.

✅ این واکسن مشابه واکسن آکسفورد/آسترازنکا از ویروس آدنویروس استفاده می‌کند. هر چند آمریکایی است ولی از mRNA استفاده نمی‌کند. به هر جهت ایران حق استفاده ندارد.

✅ احتمال دارد تا با تزریق دو دوز از این واکسن به فاصله ۵۷ روز تاثیرگذاری آن افزایش یاید. برای این منظور نیاز است تا ۳۰ هزار فرد دیگر بررسی شوند که شاید در تابستان یا پاییز آماده شود.

پایان ممنوعیت ورود مسلمانان به آمریکا توسط ترامپ ولی موانع همچنان وجود دارد.

https://www.sciencemag.org/news/2021/01/end-trump-s-muslim-ban-relief-researchers-obstacles-remain

واکسن آکسفورد/استرازنکا توسط آژانس داروهای اروپا برای افراد بالای ۱۸ سال مجوز مشروط گرفت. تاییدیه بر اساس ۴ ترایال در انگلستان و برزیل و آفریقای جنوبی و حدود ۲۴ هزار شرکت کننده و برای واکسن در دو دوز استاندارد به فاصله ۴ تا ۱۲ هفته می باشد. اگرچه برای سن بالای ۵۵ سال نتایج کافی وجود نداشته ولی محافظت ناشی از واکسن بر اساس پاسخ ایمنی در این گروه سنی و بر اساس تجارب دیگر واکسنها قابل انتظار است. ترایال این واکسن در آمریکا نیز در حال اجراست.

جمعي از نويسندگان و صاحبنظران در زمينه آمار و متدولوژي به سرپرستي دكتر محمدعلي منصورنيا در دو مقاله "بيانيه" و "توضيحات و جزئيات" چك ليستي براي ارزيابي آمار مجلات پزشكي (چمپ) معرفي كردند. اين مقالات در مجله وزين British Journal of Sports Medicine با ضريب تاثير ١٢/٧ منتشر شده اند. گروه مخاطب اين مقالات داوران و اديتورهاي مجلات پزشكي ميباشد و البته براي نويسندگان و خوانندگان مقالات نيز مفيد خواهد بود. متاسفانه هنوز بسياري از مقالات، حتي آنها كه در بهترين مجلات دنيا چاپ ميشوند، مشكلات متدولوژي و آماري دارند و هدف از اين پروژه بهبود آمار پزشكي مقالات بوده است.

دومین مطالعه ملی شیوع آنتی‌بادی کوید-۱۹ در هند نشان می‌دهد که تا هجدهم آگوست و در افراد ده سال به بالا، از هر پانزده نفر، یک نفر این عفونت را داشته است. بین ماه May تا آگوست شیوع تقریبا ده برابر شده است.

خبر خوب این که کاندید واکسن ایرانی که در فاز یک تست خود به سر می برد، گفته شده است که واریانت B.1.1.7 (دیده شده در انگلستان) را هم کاملا پوشش می‌دهد.
البته باید دقت داشته باشیم که این به معنی پوشش کامل نیست و نتایج نوواوکس هم نشان داده که تاثیرگذای روی واریانت اصلی و واریانت B.1.1.7 ۹۵/۶ و ۸۵/۶ درصد است. (تقاوت مطالعه بالینی و آزمایشگاهی) پس این که از عبارت پوشش کامل استفاده شوداحتمالا غلط است. به هر حال باید منتظر گزارشهای علمی ماند.

مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا (CDC) بر موثر بودن و ایمن بودن واکسنهای کوید-۱۹ (فایزر و مادرنا) تاکید کرده است. گفته شده است که میلیون دوز از واکسن کرونا تزریق شده است و اینها تحت شدیدترین بررسی های ایمنی در تاریخ آمریکا قرار گرفته اند.

تاثیرگذاری دوز اول واکسن فایزر در اسرائیل (۱۳ روز بعد از تزریق) : ۵۱٪

مطالعه گذشته نگر روی بیش از ۵۰۰ هزار نفر در اسرائیل (روی سرور پری پرینت) و مقایسه بروز تجمعی عفونت کوید-۱۹ در روزهای ۱ تا ۱۲ با روزهای ۱۳ تا ۲۴ بعد از تزریق دوز اول واکسن نشان می‌‌دهد واکسن باعث کاهش ۵۱٪ میزان عفونت شده است. و نتایج بین گروههای سنی مختلف و جنس مختلف و با بیماری های زمینه ای مختلف (به جز دیابت) مشابه بوده است.

یازده روز متوالی است که در آمریکا روزانه حداقل یک میلیون دوز واکسن (فایزر یا مادرنا) تزریق می‌شود. همچنین سه روز است بیش از ۱/۵ میلیون دوز تزریق می‌شود.

“In God we trust. All others must bring data.”
W. Edwards Deming

(ماجرای قورباغه های آکادمیک در وزارت بهداشت و اعتماد جامعه علمی به عملکرد آنها)

ما فقط می‌توانیم به داده ها اعتماد کنیم. این ویژگی دنیای علم و از تفاوتهای آن با شبه علم است.
تاکنون هیچ داده و گزارش علمی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن روسیه منتشر نشده است. حتی برای درصد تاثیرگذاری واکسن (۹۱/۴٪) یک فاصله اطمینان هم گزارش نشده است.

اول وزارت خارجه آن را اعلام می‌کند و بعدا سازمان غذا و دارو خبر تایید می‌دهد. غیر علمی تر از این هم مگر می‌شود! با بیانیه و .. کار پیش نمی‌رود و نیاز به شفافیت است.

قبلا وزیر بهداشت ترکیه گفته بود که واکسن روسیه (احتمالا همین واکسن مد نظر) معیارهای good laboratory practice را ندارد و نمی‌تواند توسط WHO تایید شود و به همین جهت ترکیه هم آن را تایید نکرده بود. سازمان غذا و دارو اگر داده ای دارد منتشر کند.

به قول دکتر اکبر سلطانی، دانشگاهیان نباید دو زیست باشند و یا رفتاری قورباغه مانند داشته باشند. هم اکنون شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم. در دانشگاه صحبت از پزشکی مبتنی بر شواهد می‌کنند ولی موقع عمل و در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فقط می‌گویند واکسن تایید شد. باید با انتشار داده ها به جلب اعتماد و مشارکت بیشتر کمک کرد.

لازم استاد تا کمیته علمی کرونا (به ریاست دکتر قانعی) هم نظر خود را در مورد واکسن روسی اعلام کنند تا در صورت تایید وارد گایدلاین کشوری شود. دکتر محرز نیز که گفته می‌شود شانی برای نظر در مورد واکسن ندارد، عضو این کمیته می‌باشد.