دومین مطالعه ملی شیوع آنتیبادی کوید-۱۹ در هند نشان میدهد که تا هجدهم آگوست و در افراد ده سال به بالا، از هر پانزده نفر، یک نفر این عفونت را داشته است. بین ماه May تا آگوست شیوع تقریبا ده برابر شده است.
خبر خوب این که کاندید واکسن ایرانی که در فاز یک تست خود به سر می برد، گفته شده است که واریانت B.1.1.7 (دیده شده در انگلستان) را هم کاملا پوشش میدهد.
البته باید دقت داشته باشیم که این به معنی پوشش کامل نیست و نتایج نوواوکس هم نشان داده که تاثیرگذای روی واریانت اصلی و واریانت B.1.1.7 ۹۵/۶ و ۸۵/۶ درصد است. (تقاوت مطالعه بالینی و آزمایشگاهی) پس این که از عبارت پوشش کامل استفاده شوداحتمالا غلط است. به هر حال باید منتظر گزارشهای علمی ماند.
البته باید دقت داشته باشیم که این به معنی پوشش کامل نیست و نتایج نوواوکس هم نشان داده که تاثیرگذای روی واریانت اصلی و واریانت B.1.1.7 ۹۵/۶ و ۸۵/۶ درصد است. (تقاوت مطالعه بالینی و آزمایشگاهی) پس این که از عبارت پوشش کامل استفاده شوداحتمالا غلط است. به هر حال باید منتظر گزارشهای علمی ماند.
Scientometrics
از بیش از ۴۴ میلیون دوز واکسن توزیع شده در آمریکا، بیش از ۲۳ میلیون دوز تا به حال تزریق شده است. به این ترتیب تقریبا ۲۰ میلیون دوز اول و بیش از ۳ میلیون دوز دوم را دریافت کرده اند. حدودا ۱۳ میلیون از فایزر و ۱۰ میلیون از مادرنا تزریق شده است. بیش از ۲/۵ میلون…
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا (CDC) بر موثر بودن و ایمن بودن واکسنهای کوید-۱۹ (فایزر و مادرنا) تاکید کرده است. گفته شده است که میلیون دوز از واکسن کرونا تزریق شده است و اینها تحت شدیدترین بررسی های ایمنی در تاریخ آمریکا قرار گرفته اند.
تاثیرگذاری دوز اول واکسن فایزر در اسرائیل (۱۳ روز بعد از تزریق) : ۵۱٪
مطالعه گذشته نگر روی بیش از ۵۰۰ هزار نفر در اسرائیل (روی سرور پری پرینت) و مقایسه بروز تجمعی عفونت کوید-۱۹ در روزهای ۱ تا ۱۲ با روزهای ۱۳ تا ۲۴ بعد از تزریق دوز اول واکسن نشان میدهد واکسن باعث کاهش ۵۱٪ میزان عفونت شده است. و نتایج بین گروههای سنی مختلف و جنس مختلف و با بیماری های زمینه ای مختلف (به جز دیابت) مشابه بوده است.
مطالعه گذشته نگر روی بیش از ۵۰۰ هزار نفر در اسرائیل (روی سرور پری پرینت) و مقایسه بروز تجمعی عفونت کوید-۱۹ در روزهای ۱ تا ۱۲ با روزهای ۱۳ تا ۲۴ بعد از تزریق دوز اول واکسن نشان میدهد واکسن باعث کاهش ۵۱٪ میزان عفونت شده است. و نتایج بین گروههای سنی مختلف و جنس مختلف و با بیماری های زمینه ای مختلف (به جز دیابت) مشابه بوده است.
Scientometrics
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا (CDC) بر موثر بودن و ایمن بودن واکسنهای کوید-۱۹ (فایزر و مادرنا) تاکید کرده است. گفته شده است که میلیون دوز از واکسن کرونا تزریق شده است و اینها تحت شدیدترین بررسی های ایمنی در تاریخ آمریکا قرار گرفته اند.
یازده روز متوالی است که در آمریکا روزانه حداقل یک میلیون دوز واکسن (فایزر یا مادرنا) تزریق میشود. همچنین سه روز است بیش از ۱/۵ میلیون دوز تزریق میشود.
“In God we trust. All others must bring data.”
W. Edwards Deming
(ماجرای قورباغه های آکادمیک در وزارت بهداشت و اعتماد جامعه علمی به عملکرد آنها)
ما فقط میتوانیم به داده ها اعتماد کنیم. این ویژگی دنیای علم و از تفاوتهای آن با شبه علم است.
تاکنون هیچ داده و گزارش علمی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن روسیه منتشر نشده است. حتی برای درصد تاثیرگذاری واکسن (۹۱/۴٪) یک فاصله اطمینان هم گزارش نشده است.
اول وزارت خارجه آن را اعلام میکند و بعدا سازمان غذا و دارو خبر تایید میدهد. غیر علمی تر از این هم مگر میشود! با بیانیه و .. کار پیش نمیرود و نیاز به شفافیت است.
قبلا وزیر بهداشت ترکیه گفته بود که واکسن روسیه (احتمالا همین واکسن مد نظر) معیارهای good laboratory practice را ندارد و نمیتواند توسط WHO تایید شود و به همین جهت ترکیه هم آن را تایید نکرده بود. سازمان غذا و دارو اگر داده ای دارد منتشر کند.
به قول دکتر اکبر سلطانی، دانشگاهیان نباید دو زیست باشند و یا رفتاری قورباغه مانند داشته باشند. هم اکنون شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم. در دانشگاه صحبت از پزشکی مبتنی بر شواهد میکنند ولی موقع عمل و در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فقط میگویند واکسن تایید شد. باید با انتشار داده ها به جلب اعتماد و مشارکت بیشتر کمک کرد.
لازم استاد تا کمیته علمی کرونا (به ریاست دکتر قانعی) هم نظر خود را در مورد واکسن روسی اعلام کنند تا در صورت تایید وارد گایدلاین کشوری شود. دکتر محرز نیز که گفته میشود شانی برای نظر در مورد واکسن ندارد، عضو این کمیته میباشد.
W. Edwards Deming
(ماجرای قورباغه های آکادمیک در وزارت بهداشت و اعتماد جامعه علمی به عملکرد آنها)
ما فقط میتوانیم به داده ها اعتماد کنیم. این ویژگی دنیای علم و از تفاوتهای آن با شبه علم است.
تاکنون هیچ داده و گزارش علمی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن روسیه منتشر نشده است. حتی برای درصد تاثیرگذاری واکسن (۹۱/۴٪) یک فاصله اطمینان هم گزارش نشده است.
اول وزارت خارجه آن را اعلام میکند و بعدا سازمان غذا و دارو خبر تایید میدهد. غیر علمی تر از این هم مگر میشود! با بیانیه و .. کار پیش نمیرود و نیاز به شفافیت است.
قبلا وزیر بهداشت ترکیه گفته بود که واکسن روسیه (احتمالا همین واکسن مد نظر) معیارهای good laboratory practice را ندارد و نمیتواند توسط WHO تایید شود و به همین جهت ترکیه هم آن را تایید نکرده بود. سازمان غذا و دارو اگر داده ای دارد منتشر کند.
به قول دکتر اکبر سلطانی، دانشگاهیان نباید دو زیست باشند و یا رفتاری قورباغه مانند داشته باشند. هم اکنون شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم. در دانشگاه صحبت از پزشکی مبتنی بر شواهد میکنند ولی موقع عمل و در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فقط میگویند واکسن تایید شد. باید با انتشار داده ها به جلب اعتماد و مشارکت بیشتر کمک کرد.
لازم استاد تا کمیته علمی کرونا (به ریاست دکتر قانعی) هم نظر خود را در مورد واکسن روسی اعلام کنند تا در صورت تایید وارد گایدلاین کشوری شود. دکتر محرز نیز که گفته میشود شانی برای نظر در مورد واکسن ندارد، عضو این کمیته میباشد.
98 عضو مجمع عمومی سازمان نظام پزشکی در نامه ای به ریاست جمهوری، خرید واکسن روسی اسپوتنیک V از این کشور را غیرموجه و خطر آفرین دانستند و نگرانی خود را نسبت به نحوه انتخاب ، تائید و خرید واکسن موسوم اسپوتنیک V ساخت کشور روسیه اعلام و سئوالاتی را در این زمینه مطرح کردند از جمله در مورد
- نبود اطلاعات شفافی از مراحل تحقیق و ساخت واکسن اسپوتنیک V
- نداشتن تاییدیه از هیچ یک از منابع معتبر جهانی
- مورد تشکیک قرار گرفتن اثر بخشی و بی خطری آن توسط مجامع جهانی و حتی شخصیتهای علمی ستاد کرونا
- در دسترس نبودن مدارک و مستندات و دلایل تایید این واکسن برای صاحبنظران جامعه پزشکی
در این پست خلاصه ای از این نامه را قرار دادم.
- نبود اطلاعات شفافی از مراحل تحقیق و ساخت واکسن اسپوتنیک V
- نداشتن تاییدیه از هیچ یک از منابع معتبر جهانی
- مورد تشکیک قرار گرفتن اثر بخشی و بی خطری آن توسط مجامع جهانی و حتی شخصیتهای علمی ستاد کرونا
- در دسترس نبودن مدارک و مستندات و دلایل تایید این واکسن برای صاحبنظران جامعه پزشکی
در این پست خلاصه ای از این نامه را قرار دادم.
وزیر بهداشت هم گفته اند که "این خباثتها درباره واکسن روسی خیانت ملی است و همچنین گفته اند که به کوری چشم بعضی ها واکسن را اول به خانواده خودمان میزنیم تا مردم بدانند سلامت آنها از هر چیزی برای ما مهمتر است.
یکی از روش هایی که شبه علم برای اثبات ادعا استفاده می کند همین گفته ای است که روی نزدیکان و خانواده خود دارو یا واکسن را امتحان کرده ایم یا میکنیم. متخصصین طب اسلامی هم برای داروهایی مثل امام کاظم نیز همین دلایل را داشتند.اینها مطرح میشود چون با روش تحقیق و پژوهش آشنا نیستند.
دکتر ملک زاده قبلا در متن استعفای خود اعلام کرده بودند که وزیر بهداشت درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند. یک دانشگاهی و اهل علم می داند که راه اثبات ادعا در دنیای علم پژوهش است. پژوهشی که منجر به ارائه داده های شفاف شود. به هر جهت همانطور که گفتم فعلا در وزارت بهداشت شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم.
یکی از روش هایی که شبه علم برای اثبات ادعا استفاده می کند همین گفته ای است که روی نزدیکان و خانواده خود دارو یا واکسن را امتحان کرده ایم یا میکنیم. متخصصین طب اسلامی هم برای داروهایی مثل امام کاظم نیز همین دلایل را داشتند.اینها مطرح میشود چون با روش تحقیق و پژوهش آشنا نیستند.
دکتر ملک زاده قبلا در متن استعفای خود اعلام کرده بودند که وزیر بهداشت درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند. یک دانشگاهی و اهل علم می داند که راه اثبات ادعا در دنیای علم پژوهش است. پژوهشی که منجر به ارائه داده های شفاف شود. به هر جهت همانطور که گفتم فعلا در وزارت بهداشت شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم.
سوال
آیا تا به حال کمیته علمی ستاد ملی کرونا در مورد واکسن روسی توصیه ای داشته اند؟ آیا بالاخره واکسن روسی وارد گایدلاین کشوری کرونا می شود؟ چرا قبل از تایید در این کمیته و قرار گرفتن در گایدلاین، توصیه به انجام واکسیناسیون می شود؟
هر کدام از این نهاد ها جایگاه خود را دارند. مثلا در مورد آنتی بادی های مونوکلونال کرونا که مورد تایید FDA برای مواردی قرار گرفته بود، NIH با وجود تایید توسط FDA توصیه به استفاده یا عدم استفاده از آن نمی کرد.
به هر حال چه تایید در FDA ایران و چه قرار گرفتن در گایدلاین ایران هر دو نیاز به ارائه داده های شفاف دارد.
ما داده هایی مطمئن نداریم که بگوییم واکسن روسی خوب نیست. اما داده هایی هم برای خوب بودن آن (safety and efficacy) فعلا ارائه نشده است.
در دنیای علم روشهای مشخصی برای اثبات درستی یا نادرستی ادعا وجود دارد. استفاده از ادبیات و واژه ها و عباراتی چون خبیث، بی غیرت و کوری چشم مناسب یک جایگاه و شخصیت علمی و برای یک موضوع علمی نیست.
آیا تا به حال کمیته علمی ستاد ملی کرونا در مورد واکسن روسی توصیه ای داشته اند؟ آیا بالاخره واکسن روسی وارد گایدلاین کشوری کرونا می شود؟ چرا قبل از تایید در این کمیته و قرار گرفتن در گایدلاین، توصیه به انجام واکسیناسیون می شود؟
هر کدام از این نهاد ها جایگاه خود را دارند. مثلا در مورد آنتی بادی های مونوکلونال کرونا که مورد تایید FDA برای مواردی قرار گرفته بود، NIH با وجود تایید توسط FDA توصیه به استفاده یا عدم استفاده از آن نمی کرد.
به هر حال چه تایید در FDA ایران و چه قرار گرفتن در گایدلاین ایران هر دو نیاز به ارائه داده های شفاف دارد.
ما داده هایی مطمئن نداریم که بگوییم واکسن روسی خوب نیست. اما داده هایی هم برای خوب بودن آن (safety and efficacy) فعلا ارائه نشده است.
در دنیای علم روشهای مشخصی برای اثبات درستی یا نادرستی ادعا وجود دارد. استفاده از ادبیات و واژه ها و عباراتی چون خبیث، بی غیرت و کوری چشم مناسب یک جایگاه و شخصیت علمی و برای یک موضوع علمی نیست.
شاید لازم باشد تا برای جلوگیری از نفوذ شبه علم در وزارت بهداشت، برخی مسئولین این وزارتخانه، یادگیری پژوهش را از کارگاه های روش تحقیق مقدماتی شروع کنند.
تفاوت علائم واریانت اصلی کرونا با واریانت B.1.1.7 کوید-۱۹ که اولین بار در انگلستان دیده شده بود:
سرفه و گلودرد و خستگی و درد عضلانی و تب در افراد مبتلا به این واریانت جدید بیشتر دیده میشود.
در حالی که از دست دادن حس بویایی و چشایی به شکل معناداری کمتر رخ میدهد.
از نظر علائم گوارشی و تنگی نفس و سر درد نیز تفاوتی وجود ندارد.
بررسی موارد مبتلا بین ۱۵ نوامبر تا ۱۶ ژانویه صورت گرفته است. علائم نیز بر اساس گزارش بیمار است. ممکن است این داده ها تغییر کند.
قبلا قدرت سرایت بیشتر و احتمال کشندگی بیشتر برای این این واریانت مطرح شده بود.
سرفه و گلودرد و خستگی و درد عضلانی و تب در افراد مبتلا به این واریانت جدید بیشتر دیده میشود.
در حالی که از دست دادن حس بویایی و چشایی به شکل معناداری کمتر رخ میدهد.
از نظر علائم گوارشی و تنگی نفس و سر درد نیز تفاوتی وجود ندارد.
بررسی موارد مبتلا بین ۱۵ نوامبر تا ۱۶ ژانویه صورت گرفته است. علائم نیز بر اساس گزارش بیمار است. ممکن است این داده ها تغییر کند.
قبلا قدرت سرایت بیشتر و احتمال کشندگی بیشتر برای این این واریانت مطرح شده بود.
آیا می دانستید بر اساس آمار رسمی در ایران به ازای هر 1458 نفر، یک نفر در اثر کرونا در گذشته است؟
این عدد در بلژیک، انگلستان، ایتالیا و آمریکا به ترتیب، 551، 639، 680 و 734 می باشد.
این عدد در بلژیک، انگلستان، ایتالیا و آمریکا به ترتیب، 551، 639، 680 و 734 می باشد.
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریهای آمریکا، داده های مربوط به یکماه واکسیناسیون در این کشور را منتشر کرده است. در طول این یکماه حدود ۱۳ میلیون نفر حداقل یک دوز واکسن (فایزر یا مادرنا) دریافت کرده اند. ۶۳٪ از دریافت کنندگاه خانم بوده اند و ۱۵/۶٪ نیز بالای ۷۴ سال سن داشته اند.
به صاحب این صفحه در اینستاگرام که حداقل برای بار دوم مطلبی را از ساینتومتریکس بدون ذکر منبع کپی کرده بودند، تذکر دادم و ایشان هم بنده را بلاک کردند. این بار از پست مربوط به علائم متفاوت در واریانت B.1.1.7 کپی کرده بودند.
قبلا هم تذکر داده بودم که جوابی نگرفته بودم. در میانه این پاندمی نباید بگذاریم بداخلاقی ترویج یابد و باید تلاش کنیم تا با رعایت اصول اخلاق در نشر، اطلاعات علمی و مستند در اختیار مخاطب قرار بگیرد. به هر جهت کانالها و صفحه های مختلفی از ساینتومتریکس کپی (سرقت ادبی) میکنند. قبلا نیز کانال رسمی دکتر ملک زاده و توییتر دکتر جهانپور این کار را کرده اند. گاهی اگر با تذکر مشکل رفع نشود اینجا به امید اصلاح و برای جلوگیری از ترویج بداخلاقی این مطالب را عنوان میکنم.
قبلا هم تذکر داده بودم که جوابی نگرفته بودم. در میانه این پاندمی نباید بگذاریم بداخلاقی ترویج یابد و باید تلاش کنیم تا با رعایت اصول اخلاق در نشر، اطلاعات علمی و مستند در اختیار مخاطب قرار بگیرد. به هر جهت کانالها و صفحه های مختلفی از ساینتومتریکس کپی (سرقت ادبی) میکنند. قبلا نیز کانال رسمی دکتر ملک زاده و توییتر دکتر جهانپور این کار را کرده اند. گاهی اگر با تذکر مشکل رفع نشود اینجا به امید اصلاح و برای جلوگیری از ترویج بداخلاقی این مطالب را عنوان میکنم.
دکتر قانعی (رئیس کمیته علمی کرونا) در دقیقه ۲۱ این وبینار در مورد مزیت استفاده از واکسنهای برپایه پروتئین در افراد سالمند، تاکید میکنند که مسئولین برخی کشورها بلد نیستند درست تصمیم بگیرند. ایشان این طور توضیح می دهند:
«شما ببینید همین واکسن را (بر پایه mRNA) دقت کنید زدن به چندتا (سالمند) در کشوری (احتمالا منظور نروژ است) و ۲۳ نفر فوت کردند. اینها مناسبشون این بود که بیایند از واکسن بر پایه پروتئین به آدمهای بالای ۶۵ سال بزنند و نه واکسن مادرنا (احتمالا منظورشان فایزر بوده) بروند به این آدمها بزنند. بنابر این در فاز اضطرار اصلا مسئولین این کشورها بلد نیستند تصمیم بگیرند که چکار کنند.»
در اواخر این ویدئو نیز، این استاد دانشگاه بقیه الله و دبیر ستاد زیست فناوری و عضو کمیته واکسن عنوان میکنند که این ۲۳ مرگ کاملا مرتبط با پلتفورم mRNA بوده است. و میگویند
«کشور ایران دستپاچه نشد اول این را بیاورد کار خوبی کرد.»
در مورد داستان نروژ، مقامات بهداشتی این کشور اعلام کردند که هیچ شواهدی مبنی بر وجود ارتباط مستقیم بین مرگ این افراد با واکسن فایزر وجود نداشته است. نروژ همه جمعیت خانه های سالمندان خود را واکسینه کرده است. از طرفی اسرائیل نیز بیش از ۷۵٪ جمعیت بالای ۶۵ ساله ی خود را واکسن زده است. در آمریکا هم بیش از دو میلیون نفر از بالای ۷۴ ساله ها و بیش از یک میلیون و هفتصد هزار نفر ۶۵ تا ۷۴ ساله واکسن زده اند. در این کشورها همه از فایزر یا مادرنا (برپایه mRNA) استفاده کرده اند و به جز انافیلاکسی (که انهم منجر به مرگ نشده و نادر بوده) عوارض جدی دیگری گزارش نشده است.
«شما ببینید همین واکسن را (بر پایه mRNA) دقت کنید زدن به چندتا (سالمند) در کشوری (احتمالا منظور نروژ است) و ۲۳ نفر فوت کردند. اینها مناسبشون این بود که بیایند از واکسن بر پایه پروتئین به آدمهای بالای ۶۵ سال بزنند و نه واکسن مادرنا (احتمالا منظورشان فایزر بوده) بروند به این آدمها بزنند. بنابر این در فاز اضطرار اصلا مسئولین این کشورها بلد نیستند تصمیم بگیرند که چکار کنند.»
در اواخر این ویدئو نیز، این استاد دانشگاه بقیه الله و دبیر ستاد زیست فناوری و عضو کمیته واکسن عنوان میکنند که این ۲۳ مرگ کاملا مرتبط با پلتفورم mRNA بوده است. و میگویند
«کشور ایران دستپاچه نشد اول این را بیاورد کار خوبی کرد.»
در مورد داستان نروژ، مقامات بهداشتی این کشور اعلام کردند که هیچ شواهدی مبنی بر وجود ارتباط مستقیم بین مرگ این افراد با واکسن فایزر وجود نداشته است. نروژ همه جمعیت خانه های سالمندان خود را واکسینه کرده است. از طرفی اسرائیل نیز بیش از ۷۵٪ جمعیت بالای ۶۵ ساله ی خود را واکسن زده است. در آمریکا هم بیش از دو میلیون نفر از بالای ۷۴ ساله ها و بیش از یک میلیون و هفتصد هزار نفر ۶۵ تا ۷۴ ساله واکسن زده اند. در این کشورها همه از فایزر یا مادرنا (برپایه mRNA) استفاده کرده اند و به جز انافیلاکسی (که انهم منجر به مرگ نشده و نادر بوده) عوارض جدی دیگری گزارش نشده است.
فوری
مجله وزین لنست نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن روسی (Sputnik V) با نام Gam-COVID-Vac را منتشر کرد:
علی رغم شتابزدگی اولیه روسیه و نبودن گزارش علمی، نتایج ارایه شده در این مقاله شفاف است و اصول علمی آن بیان شده است. و هم اکنون واکسن دیگری میتواند علیه ویروس کوید-۱۹ در دنیا استفاده شود.
✅ حدودا ۲۰ هزار نفر بررسی شده اند و کارایی ۹۱/۶٪ بدون عوارض جدی گزارش شده است. واکسن کارایی ۱۰۰ درصد (۹۴/۴ تا ۱۰۰) مقابل موارد عفونت شدید داشته است هر چند این یک پیامد ثانویه در بررسی بوده و نتایج ابتدایی است. کارایی در برابر موارد شدید از روز ۱۵ تا ۲۱ بعد از دوز اول ۷۳/۶ و از روز ۲۱ به بعد ۱۰۰ درصد بوده است.
✅ آنالیز زیر گروهی در افراد با سن بالای ۶۰ سال با تعداد ۲۱۴۴ نفر نشان از کارایی مشابه در این افراد داشته است که برابر با ۹۱/۸٪ ( ۶۷/۱ تا ۹۸/۳) بوده است. تاثیرگذاری در تمام گروههای سنی حداقل ۹۰٪ بوده است.
✅ بیست مورد متوسط و شدید از عفونت کوید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است که همگی در گروه پلاسبو بوده اند. اما دو مرگ ناشی از کوید-۱۹ در این مطالعه گزارش شده که گفته شده است احتمالا ابتلای این دو به کوید-۱۹ قبل از واکسیناسیون و یا در زمان نزدیک به آن بوده است.
✅ واکسن در دو مرحله به فاصله ۲۱ روز تزریق شده و از وکتور آدنو ویروس (۲۶ و ۵ به ترتیب) ساخته شده است. وکتور حاویgene for the full-length SARS-CoV-2 glycoprotein S بوده است. استفاده از دو نوع آدنوویروس برای غلبه بر مشکل وجود ایمنیِ از قبل علیه آدنوویروس است. ویروس بعد از ورود به سلول و تکثیر پروتئین اسپایک قادر به تکثیر خود نیست.
✅ مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز سوم و دو سوکور و همراه با گروه پلاسبو بوده و در ۲۵ بیمارستان و پلی کلینیک در روسیه انجام شده است. شرکت کنندگان حداقل ۱۸ سال سن داشته اند. واکسن دو شکل دارد. نوع liquid که در دمای منهای ۱۸ درجه سانتی گراد و نوع freeze dried که در دمای ۲ تا ۸ درجه نگهداری میشود. و در این مطالعه فقط نوع Liquid بررسی شده است.
✅ در این مطالعه ۲۱۹۷۷ نفر شرکت داشته اند. در گروه واکسن ۱۶۵۰۱ نفر و در گروه پلاسبو ۵۴۷۶ نفر بوده اند. میانگین سنی در هر گروه تقریبا ۴۵ سال بوده است. در هر گروه تقریبا ۲۵٪ بیماری زمینه ای داشته اند (دیابت، فشار خون، بیماری ایسکمیک قلبی و جاقی).
از این بین، ۱۹۸۶۶ نفر دو دوز دریافت کرده اند که نتایج آنها بررسی شده است. عفونت علامت دار بین دو گروه بر اساس تست پی سی آر، از ۲۱ روز بعد از دوز اول (روزی که دوز دوم تزریق شده) بین دو گروه مقایسه شده است.
۱۶ نفر در گروه واکسن (معادل یک دهم درصد از گروه واکسن) و ۶۲ نفر در گروه پلاسبو (معادل ۱/۳ درصد از گروه پلاسبو) مبتلا به عفونت کوید-۱۹ تایید شده بوده اند. در نتیجه تاثیر گذاری واکسن ۹۱/۶ درصد (با فاصله اطمینان ۹۵٪ برابر با ۸۵/۶ تا ۹۵/۲) گزارش شده است.حداقل زمان لازم برای شروع ایمنی و جلوگیری از بیماری، ۱۸ روز بعد از دوز اول بوده است. کارایی گزارش شده در هر زمان بعد از تزریق دوز اول و ۱۴ روز بعد از آن و ۲۱ روز بعد از آن به ترتیب ۷۳/۱٪ و ۸۷/۶٪ و ۹۱/۶٪ بوده است.
✅ سه دهم درصد در گروه واکسن و چهاردهم درصد در گروه پلاسبو عوارض جدی داشته اند که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است. چهار مرگ (سه مورد در گروه واکسن و یک مورد در پلاسبو) گزارش شده که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است.
✅ از محدودیت های مطالعه حجم نمونه کم در هر گروه سنی بوده است و داده های بیشتری برای بررسی تاثیرگذاری به تفکیک گروه سنی لازم است. همچنین برای بررسی بیماری های زمینه ای و نژاد های مختلف نیز داده های بیشتری لازم است. در این مطالعه ۹۸/۵ ٪ سفید پوست بوده اند و۲۱۴۴ نفر بالای ۶۰ سال بوده اند. همچنین گزارش دقیقتری از عوارض جانبی لازم است.
✅ کارآزمایی های بالینی دیگری از این واکسن در روسیه، بلاروس، امارات و هند در حال انجام است. در روسیه تا ۲۳ ژانویه بیش از دو میلیون دوز از این واکسن تزریق شده است.
مجله وزین لنست نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن روسی (Sputnik V) با نام Gam-COVID-Vac را منتشر کرد:
علی رغم شتابزدگی اولیه روسیه و نبودن گزارش علمی، نتایج ارایه شده در این مقاله شفاف است و اصول علمی آن بیان شده است. و هم اکنون واکسن دیگری میتواند علیه ویروس کوید-۱۹ در دنیا استفاده شود.
✅ حدودا ۲۰ هزار نفر بررسی شده اند و کارایی ۹۱/۶٪ بدون عوارض جدی گزارش شده است. واکسن کارایی ۱۰۰ درصد (۹۴/۴ تا ۱۰۰) مقابل موارد عفونت شدید داشته است هر چند این یک پیامد ثانویه در بررسی بوده و نتایج ابتدایی است. کارایی در برابر موارد شدید از روز ۱۵ تا ۲۱ بعد از دوز اول ۷۳/۶ و از روز ۲۱ به بعد ۱۰۰ درصد بوده است.
✅ آنالیز زیر گروهی در افراد با سن بالای ۶۰ سال با تعداد ۲۱۴۴ نفر نشان از کارایی مشابه در این افراد داشته است که برابر با ۹۱/۸٪ ( ۶۷/۱ تا ۹۸/۳) بوده است. تاثیرگذاری در تمام گروههای سنی حداقل ۹۰٪ بوده است.
✅ بیست مورد متوسط و شدید از عفونت کوید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است که همگی در گروه پلاسبو بوده اند. اما دو مرگ ناشی از کوید-۱۹ در این مطالعه گزارش شده که گفته شده است احتمالا ابتلای این دو به کوید-۱۹ قبل از واکسیناسیون و یا در زمان نزدیک به آن بوده است.
✅ واکسن در دو مرحله به فاصله ۲۱ روز تزریق شده و از وکتور آدنو ویروس (۲۶ و ۵ به ترتیب) ساخته شده است. وکتور حاویgene for the full-length SARS-CoV-2 glycoprotein S بوده است. استفاده از دو نوع آدنوویروس برای غلبه بر مشکل وجود ایمنیِ از قبل علیه آدنوویروس است. ویروس بعد از ورود به سلول و تکثیر پروتئین اسپایک قادر به تکثیر خود نیست.
✅ مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز سوم و دو سوکور و همراه با گروه پلاسبو بوده و در ۲۵ بیمارستان و پلی کلینیک در روسیه انجام شده است. شرکت کنندگان حداقل ۱۸ سال سن داشته اند. واکسن دو شکل دارد. نوع liquid که در دمای منهای ۱۸ درجه سانتی گراد و نوع freeze dried که در دمای ۲ تا ۸ درجه نگهداری میشود. و در این مطالعه فقط نوع Liquid بررسی شده است.
✅ در این مطالعه ۲۱۹۷۷ نفر شرکت داشته اند. در گروه واکسن ۱۶۵۰۱ نفر و در گروه پلاسبو ۵۴۷۶ نفر بوده اند. میانگین سنی در هر گروه تقریبا ۴۵ سال بوده است. در هر گروه تقریبا ۲۵٪ بیماری زمینه ای داشته اند (دیابت، فشار خون، بیماری ایسکمیک قلبی و جاقی).
از این بین، ۱۹۸۶۶ نفر دو دوز دریافت کرده اند که نتایج آنها بررسی شده است. عفونت علامت دار بین دو گروه بر اساس تست پی سی آر، از ۲۱ روز بعد از دوز اول (روزی که دوز دوم تزریق شده) بین دو گروه مقایسه شده است.
۱۶ نفر در گروه واکسن (معادل یک دهم درصد از گروه واکسن) و ۶۲ نفر در گروه پلاسبو (معادل ۱/۳ درصد از گروه پلاسبو) مبتلا به عفونت کوید-۱۹ تایید شده بوده اند. در نتیجه تاثیر گذاری واکسن ۹۱/۶ درصد (با فاصله اطمینان ۹۵٪ برابر با ۸۵/۶ تا ۹۵/۲) گزارش شده است.حداقل زمان لازم برای شروع ایمنی و جلوگیری از بیماری، ۱۸ روز بعد از دوز اول بوده است. کارایی گزارش شده در هر زمان بعد از تزریق دوز اول و ۱۴ روز بعد از آن و ۲۱ روز بعد از آن به ترتیب ۷۳/۱٪ و ۸۷/۶٪ و ۹۱/۶٪ بوده است.
✅ سه دهم درصد در گروه واکسن و چهاردهم درصد در گروه پلاسبو عوارض جدی داشته اند که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است. چهار مرگ (سه مورد در گروه واکسن و یک مورد در پلاسبو) گزارش شده که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است.
✅ از محدودیت های مطالعه حجم نمونه کم در هر گروه سنی بوده است و داده های بیشتری برای بررسی تاثیرگذاری به تفکیک گروه سنی لازم است. همچنین برای بررسی بیماری های زمینه ای و نژاد های مختلف نیز داده های بیشتری لازم است. در این مطالعه ۹۸/۵ ٪ سفید پوست بوده اند و۲۱۴۴ نفر بالای ۶۰ سال بوده اند. همچنین گزارش دقیقتری از عوارض جانبی لازم است.
✅ کارآزمایی های بالینی دیگری از این واکسن در روسیه، بلاروس، امارات و هند در حال انجام است. در روسیه تا ۲۳ ژانویه بیش از دو میلیون دوز از این واکسن تزریق شده است.
Scientometrics pinned «فوری مجله وزین لنست نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن روسی (Sputnik V) با نام Gam-COVID-Vac را منتشر کرد: علی رغم شتابزدگی اولیه روسیه و نبودن گزارش علمی، نتایج ارایه شده در این مقاله شفاف است و اصول علمی آن بیان شده است. و هم اکنون واکسن دیگری…»
مقاله پری پرینت جدید در مورد نتایج مجموع ترایال فاز سوم واکسن آکسفورد/استرازنکا در انگلستان و برزیل و فاز ۱/۲ انگلستان و آفریقای جنوبی:
تاثیرگذاری کلی: ۶۶/۷٪
تاثیرگذاری روی بستری بعد از ۲۱ روز از تزریق: ۱۰۰٪
تاثیرگذاری در استفاده به شکل تک دوز در فاصله ۲۲ تا ۹۰ روز: ۷۶٪
تاثیرگذاری روی موارد علامت دار و بدون علامت: ۵۴٪
تاثیرگذاری با زدن دوز دوم در زمان کمتر از ۶ هفته و در زمان بیش از ۱۲ هفته:۵۴/۹٪ و ۸۲/۴٪
✅ مجموع شرکت کنندگان: ۱۷۱۷۷ نفر شامل ۸۹۴۸ نفر در انگلستان و ۶۷۵۳ نفر برزیل و ۱۴۷۶ نفر در آفریقای جنوبی
✅ تعداد ۳۲۲ عفونت علامت دار در ۱۴ روز بعد از دوز دوم دیده شده است و تاثیرگذاری (با درنظر گرفتن هر دو شکل تزریق دوز کم و استاندارد) برابر با ۶۶/۷٪ ( ۵۷/۴ تا ۷۴٪) بوده است.
✅ بعد از ۲۱ روز تاثیرگذاری در جلوگیری از بستری ۱۰۰٪ بوده است و ۱۵ مورد در گروه پلاسبو دیده شده است.
✅ تاثیرگذاری واکسن به شکل تک دوز در فاصله بین ۲۲ تا ۹۰ روز بعد از تزریق برابر با ۷۶٪ (۵۹٪ تا ۸۶٪) بوده است.
✅ تاثیرگذاری در مورد زمان تزریق دوز دوم نیز بررسی شده است. در فاصله بیش از ۱۲ هفته برابر با ۸۲/۴٪ (۶۲/۷٪ تا ۹۱/۷٪) و در فاصله کمتر از شش هفته برابر با ۵۴/۹٪ (۳۲/۷٪ تا ۶۹/۷٪) بوده است.
✅ تاثیرگذاری در کاهش موارد علامت دار یا بدون علامت بعد از دوز دوم ۵۴٪ گزارش شده است. پس احتمالا سرایت را نیز کم میکند.
تاثیرگذاری کلی: ۶۶/۷٪
تاثیرگذاری روی بستری بعد از ۲۱ روز از تزریق: ۱۰۰٪
تاثیرگذاری در استفاده به شکل تک دوز در فاصله ۲۲ تا ۹۰ روز: ۷۶٪
تاثیرگذاری روی موارد علامت دار و بدون علامت: ۵۴٪
تاثیرگذاری با زدن دوز دوم در زمان کمتر از ۶ هفته و در زمان بیش از ۱۲ هفته:۵۴/۹٪ و ۸۲/۴٪
✅ مجموع شرکت کنندگان: ۱۷۱۷۷ نفر شامل ۸۹۴۸ نفر در انگلستان و ۶۷۵۳ نفر برزیل و ۱۴۷۶ نفر در آفریقای جنوبی
✅ تعداد ۳۲۲ عفونت علامت دار در ۱۴ روز بعد از دوز دوم دیده شده است و تاثیرگذاری (با درنظر گرفتن هر دو شکل تزریق دوز کم و استاندارد) برابر با ۶۶/۷٪ ( ۵۷/۴ تا ۷۴٪) بوده است.
✅ بعد از ۲۱ روز تاثیرگذاری در جلوگیری از بستری ۱۰۰٪ بوده است و ۱۵ مورد در گروه پلاسبو دیده شده است.
✅ تاثیرگذاری واکسن به شکل تک دوز در فاصله بین ۲۲ تا ۹۰ روز بعد از تزریق برابر با ۷۶٪ (۵۹٪ تا ۸۶٪) بوده است.
✅ تاثیرگذاری در مورد زمان تزریق دوز دوم نیز بررسی شده است. در فاصله بیش از ۱۲ هفته برابر با ۸۲/۴٪ (۶۲/۷٪ تا ۹۱/۷٪) و در فاصله کمتر از شش هفته برابر با ۵۴/۹٪ (۳۲/۷٪ تا ۶۹/۷٪) بوده است.
✅ تاثیرگذاری در کاهش موارد علامت دار یا بدون علامت بعد از دوز دوم ۵۴٪ گزارش شده است. پس احتمالا سرایت را نیز کم میکند.
نتایج ترایال ریکاوری در مورد آزیترومایسین در لانست منتشر شد.
ترایال بزرگ ریکاوری انگلستان که تا به حال حدود ۳۰ هزار نفر را وارد کرده است، به ما نشان داده بود که هیدروکسی کلروکین، کلترا و آزیترومایسین و پلاسمای غنی از آنتی بادی در بیماران بستری کوید-۱۹ موثر نیستند. این ترایال موثر بودن دگزامتازون را ولی به اثبات رسانده بود.
حالا نتایج مربوط به آزیترومایسین که در ۱۷۶ بیمارستان انگلستان انجام شده، منتشر شده است.
تعداد کلی شرکت کنندگان: ۷۷۶۳ نفر با میانگین سنی ۶۵ سال
تعداد افراد گروه درمان آزیترومایسین و درمان استاندارد: ۲۵۸۲ و ۵۱۸۱ به ترتیب
میانه مدت زمان شروع علائم: ۸ روز
مداخله: ۵۰۰ میلیگرم آزیترومایسین خوارکی یا وریدی برای ده روز یا تا زمان ترخیص
آزیترومایسین سودی در کاهش مرگ ۲۸ روزه بیماران ندارد. (خطر نسبی ۰/۹۷ و غیر معنادار). روی مدت زمان بستری هم اثری نداشته است. در کاهش نیاز به تهویه مکانیکی هم موثر نبوده است. نتایج در زیرگروههای مختلف سنی، جنسی، درمان اکسیژن و کورتون و مدت زمان شروع علائم نیز مشابه بوده است.
قبلا نیز ترایال COALITION II در ۵۷ مرکز در برزیل و با بررسی ۴۴۷ بیمار، بی اثر بودن آزیترومایسین در بیماران بستری را نشان داده بود. در این مطالعه همه بیماران هیدروکسی کلروکین نیز استفاده میکرده اند.
میدانیم ترایال PRINCIPLE هم بی اثر بودن آزیترومایسین و داکسی سایکلین در بیماران سرپایی و مسن را نشان داده بود.
ریکاوری داروهای دیگر مثل Tocilizumab و کلشیسین و آنتیبادی مونوکلونال را نیز در دست بررسی دارد.
ترایال بزرگ ریکاوری انگلستان که تا به حال حدود ۳۰ هزار نفر را وارد کرده است، به ما نشان داده بود که هیدروکسی کلروکین، کلترا و آزیترومایسین و پلاسمای غنی از آنتی بادی در بیماران بستری کوید-۱۹ موثر نیستند. این ترایال موثر بودن دگزامتازون را ولی به اثبات رسانده بود.
حالا نتایج مربوط به آزیترومایسین که در ۱۷۶ بیمارستان انگلستان انجام شده، منتشر شده است.
تعداد کلی شرکت کنندگان: ۷۷۶۳ نفر با میانگین سنی ۶۵ سال
تعداد افراد گروه درمان آزیترومایسین و درمان استاندارد: ۲۵۸۲ و ۵۱۸۱ به ترتیب
میانه مدت زمان شروع علائم: ۸ روز
مداخله: ۵۰۰ میلیگرم آزیترومایسین خوارکی یا وریدی برای ده روز یا تا زمان ترخیص
آزیترومایسین سودی در کاهش مرگ ۲۸ روزه بیماران ندارد. (خطر نسبی ۰/۹۷ و غیر معنادار). روی مدت زمان بستری هم اثری نداشته است. در کاهش نیاز به تهویه مکانیکی هم موثر نبوده است. نتایج در زیرگروههای مختلف سنی، جنسی، درمان اکسیژن و کورتون و مدت زمان شروع علائم نیز مشابه بوده است.
قبلا نیز ترایال COALITION II در ۵۷ مرکز در برزیل و با بررسی ۴۴۷ بیمار، بی اثر بودن آزیترومایسین در بیماران بستری را نشان داده بود. در این مطالعه همه بیماران هیدروکسی کلروکین نیز استفاده میکرده اند.
میدانیم ترایال PRINCIPLE هم بی اثر بودن آزیترومایسین و داکسی سایکلین در بیماران سرپایی و مسن را نشان داده بود.
ریکاوری داروهای دیگر مثل Tocilizumab و کلشیسین و آنتیبادی مونوکلونال را نیز در دست بررسی دارد.
تصویرِ امیدبخشی از نتایج واکسن روسیه Sputnik V از مقاله لانست
اگر بخواهیم بدون دلیل علمی، واکسنی از کشوری خاص را رد کنیم (چه آمریکایی و انگلستانی و چه روسی) بدون شک ما هم در گروه شبه علم قرار گرفته ایم. رفتار وزارت خانه ای که بدون ارائه داده و شواهد، دارو یا واکسن خاصی را تایید میکند، از ادبیات «کوری چشم» استفاده میکند و علم را بی اعتبار میکند نیز منطبق بر رویکرد شبه علم بوده و هست و مقاله لانست چیزی از مسئولیت آنها کم نمیکند. فراموش نکنیم وزارت و کمیته علمی باید در برابر این برخورد و ادبیات غیر علمی پاسخگو باشد.
اگر بخواهیم بدون دلیل علمی، واکسنی از کشوری خاص را رد کنیم (چه آمریکایی و انگلستانی و چه روسی) بدون شک ما هم در گروه شبه علم قرار گرفته ایم. رفتار وزارت خانه ای که بدون ارائه داده و شواهد، دارو یا واکسن خاصی را تایید میکند، از ادبیات «کوری چشم» استفاده میکند و علم را بی اعتبار میکند نیز منطبق بر رویکرد شبه علم بوده و هست و مقاله لانست چیزی از مسئولیت آنها کم نمیکند. فراموش نکنیم وزارت و کمیته علمی باید در برابر این برخورد و ادبیات غیر علمی پاسخگو باشد.