تا چند روز دیگر۴ ماه میشود که از شروع واکسیناسیون در ایران میگذرد، اما هنوز یک درصد مردم نیز کامل واکسینه نشده اند.
۵٪ مردم ایران حداقل یک دز و ۰/۷۳ درصد نیز هر دو دز واکسن را دریافت کرده اند.
در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۴۰ هزار) از دز اول (۲۵ هزار) بیشتر بوده است.
متوسط تزریق در ۷ روز گذشته نزولی و از ۱۶۶ هزار به ۱۱۶ هزار رسیده است.
۹۲۵ هزار دز واکسن باقی مانده است.
۵٪ مردم ایران حداقل یک دز و ۰/۷۳ درصد نیز هر دو دز واکسن را دریافت کرده اند.
در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۴۰ هزار) از دز اول (۲۵ هزار) بیشتر بوده است.
متوسط تزریق در ۷ روز گذشته نزولی و از ۱۶۶ هزار به ۱۱۶ هزار رسیده است.
۹۲۵ هزار دز واکسن باقی مانده است.
تا امروز حدود ۴/۲ میلیون نفر در ایران حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند.
۲۸ اردیبهشت ماه بود که وزیر فرمودند
“تا خردادماه و اوایل تیر حدود ۱۴ میلیون جمعیت هدف که شامل جمعیت بالای ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج هست را طبق سند ملی، واکسینه خواهیم کرد”
رئیس جمهوری هم ششم خرداد گفته بودند که
“تمام افرادی که آسیب پذیر هستند یعنی بیش از ۱۴ میلیون نفر تا پایان تیرماه واکسیناسیون میشوند و مرگ و میر به طور فزایندهای کاهش پیدا میکند”
۲۸ اردیبهشت ماه بود که وزیر فرمودند
“تا خردادماه و اوایل تیر حدود ۱۴ میلیون جمعیت هدف که شامل جمعیت بالای ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج هست را طبق سند ملی، واکسینه خواهیم کرد”
رئیس جمهوری هم ششم خرداد گفته بودند که
“تمام افرادی که آسیب پذیر هستند یعنی بیش از ۱۴ میلیون نفر تا پایان تیرماه واکسیناسیون میشوند و مرگ و میر به طور فزایندهای کاهش پیدا میکند”
اینجا FDA در یک گزارش از 2017، همان طور که در تصویر زیر میبینید، 22 مورد مثال آورده است که نشان می دهد که
1- نتایج مطالعات کار آزمایی بالینی فاز سوم می تواند کاملا متفاوت از فاز دوم باشد.
2- فاز دوم قادر نیست تا پیش بینی دقیقی از ایمن بودن (یک مورد)، تاثیرگذار بودن (14 مورد) و یا هر دو (هفت مورد) برای یک دارو یا روش درمانی یا واکسن داشته باشد.
3- حتی زمانی که بررسی در فاز دوم در حجم نمونه های نسبتا بزرگ هم انجام شده، شکست در نتایج تاثیرگذاری و ایمن بودن در فاز سوم دیده شده است. حتی در مورد داروهایی که برای شرایط و بیماری های دیگر تایید شده بودند نیز اتفاق افتاده است.
4- نتایج متفاوت هم برای بیماریهای حاد و هم برای بیماری های مزمن و هم برای هدف پیشگیری به عنوان واکسن و هم برای علامت درمانی و هم برای استفاده در مراحل اولیه بیماری دیده شده است. نکته مهم این که ارزیابی تاثیرگذاری دارو یا واکسن بر اساس بیومارکرها همیشه درست نیست و در برخی موارد نتایج متفات باز نظر عملکرد بالینی به خصوص برای چند کاندید واکسن (پاسخ آنتی بادی و پیشگیری از بیماری) دیده شده است.
5- در برخی موارد، دارو یا واکسنی که در فاز دوم از آن نتایج مثبت درمانی برای یک مشکل دیده است، در فاز سوم نشان داده شده که می تواند حتی آن مشکل را تشدید کند.
6- وقتی حتی مکانیسم عملکرد دارو یا واکسن هم مشخص بوده این دلیل بر عملکرد بالینی مثبت نبوده است.
7- در برخی موارد، پیگیری کوتاه مدت در فاز دوم با نتایج مثبت، در پیگیری طولانی مدت در فاز سوم همراه نبوده است.
8- حتی در برخی موارد توکسیسیتی محصول در فاز دوم تشخیص داده نشده است.
9- شاید بالاخره دارو بعد از فاز سوم تایید شده اما مانیتور خاصی به آن اضافه شده است.
10- اتکای بی مورد و بی جا به نتایج فاز دوم چه پیامدهایی بر سلامت عمومی دارد.
11- فواید فاز سوم برای جلوگیری از هدر رفت زمان و منابع در جهت نادرست چیست.
کانال تلگرامی @Scientometric
1- نتایج مطالعات کار آزمایی بالینی فاز سوم می تواند کاملا متفاوت از فاز دوم باشد.
2- فاز دوم قادر نیست تا پیش بینی دقیقی از ایمن بودن (یک مورد)، تاثیرگذار بودن (14 مورد) و یا هر دو (هفت مورد) برای یک دارو یا روش درمانی یا واکسن داشته باشد.
3- حتی زمانی که بررسی در فاز دوم در حجم نمونه های نسبتا بزرگ هم انجام شده، شکست در نتایج تاثیرگذاری و ایمن بودن در فاز سوم دیده شده است. حتی در مورد داروهایی که برای شرایط و بیماری های دیگر تایید شده بودند نیز اتفاق افتاده است.
4- نتایج متفاوت هم برای بیماریهای حاد و هم برای بیماری های مزمن و هم برای هدف پیشگیری به عنوان واکسن و هم برای علامت درمانی و هم برای استفاده در مراحل اولیه بیماری دیده شده است. نکته مهم این که ارزیابی تاثیرگذاری دارو یا واکسن بر اساس بیومارکرها همیشه درست نیست و در برخی موارد نتایج متفات باز نظر عملکرد بالینی به خصوص برای چند کاندید واکسن (پاسخ آنتی بادی و پیشگیری از بیماری) دیده شده است.
5- در برخی موارد، دارو یا واکسنی که در فاز دوم از آن نتایج مثبت درمانی برای یک مشکل دیده است، در فاز سوم نشان داده شده که می تواند حتی آن مشکل را تشدید کند.
6- وقتی حتی مکانیسم عملکرد دارو یا واکسن هم مشخص بوده این دلیل بر عملکرد بالینی مثبت نبوده است.
7- در برخی موارد، پیگیری کوتاه مدت در فاز دوم با نتایج مثبت، در پیگیری طولانی مدت در فاز سوم همراه نبوده است.
8- حتی در برخی موارد توکسیسیتی محصول در فاز دوم تشخیص داده نشده است.
9- شاید بالاخره دارو بعد از فاز سوم تایید شده اما مانیتور خاصی به آن اضافه شده است.
10- اتکای بی مورد و بی جا به نتایج فاز دوم چه پیامدهایی بر سلامت عمومی دارد.
11- فواید فاز سوم برای جلوگیری از هدر رفت زمان و منابع در جهت نادرست چیست.
کانال تلگرامی @Scientometric
Telegram
Scientometrics
Scientometrics pinned «اینجا FDA در یک گزارش از 2017، همان طور که در تصویر زیر میبینید، 22 مورد مثال آورده است که نشان می دهد که 1- نتایج مطالعات کار آزمایی بالینی فاز سوم می تواند کاملا متفاوت از فاز دوم باشد. 2- فاز دوم قادر نیست تا پیش بینی دقیقی از ایمن بودن (یک مورد)، تاثیرگذار…»
🔴 امروز در جلسه مبارزه علم با شبه علم همه هستند. کمیته اخلاق، کمیته علمی و اعضای معاونت پژوهش و غذا و دارو و...
نباید بگذاریم یک اشتباه با اشتباه دیگری جبران شود! اگر اشتباه کردند در تهیه واکسن حالا نباید با اشتباه دیگری در پی دادن مجوز به ماده ای شوند که نمیتوانیم هنوز به آن نام واکسن بدهیم.
ممکن است بگویند با توجه به شرایط اضطرار و مرگ و عوارض کرونا در ایران مثلا به صورت داوطلبانه و در قالب مطالعه فاز سوم یا افکتیونس و یا شرط خاص مثلا سنی و یا... فعلا محدود مجوز دادیم. اینجا توضیح میدهم که اینها هیچ کدام علمی نیست
اولا لطفا جلسه را آنلاین پخش کنید. هر تصمیمی میگیرید، شفاف و در چهارچوب علمی برخورد کنید. آرا مشخص باشد.
✅ آیا اصلا مستندی وجود دارد که بخواهیم توصیه به زدن کاندید واکسن برکت یا پاستور بکنیم؟
خیر، مستند کافی و لازم را نداریم. وزارت بهداشت هم ندارد.
برای کاندید واکسن برکت برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوساینومتری در فاز یک و دو هنوز انجام نشده است. نتایج فاز دوم برای بحث ایمونوژنیسیتی هنوز کامل نیست و پیگیری بیشتری باید برای این فاز انجام شود. در مورد فاز سوم هم فقط ۱۰۵۰۰ نفر از ۲۰ هزار نفر دز اول را دریافت کرده اند.
کاندید واکسن پاستور از برکت جلوتر است و یک سوم افراد دز دوم را هم گرفته اند. اما هنوز نتیجه فاز سوم ندارد. چه در ایران و چه در کوبا.
✅ آیا بر اساس مستندات فاز یک و دو می توانیم مطمئن شویم و بگوییم واکسن حتما ایمن و ایمنی زاست؟
خیر، فقط میتوانیم بگوویم واکسن تا اینجای کار ایمن و ایمنی زا بوده است. دقت کنید فقط تا اینجای کار. مطالعاتی از دیگر واکسنها بوده اند که ایمنی زا در فاز دوم بوده اند اما در فاز سوم تاثیرگذاری نداشته اند. فاز سوم دکوری نیست. مثال های زیادی هست که میگوید نتایج فاز سوم میتواند از فاز دومکاملا متفاوت باشد. اینجا توضیح دادم.
✅ آیا با وجود مرگ بالای ناشی از کووید-19 مجاز هستیم زودتر از شرایط معمول به واکسن ها مجوز بدهیم و مثلا بگوییم با آنالیز ریسک بنفیت این کار را بکنیم؟
خیر، اگر بخواهیم در چهارچوب علم رفتار کنیم، باید در نظر بگیریم که علم برای شرایط اضطرار هم مجوز مصرف اضطراری را در در نظر گرفته است. اما برای دادن این مجوز گفته لازم نیست فاز سوم مثلا پیگیری شش ماهه داشته باشد. چرا؟ چون در تاریخ واکسن عوارض معمولا در دوماه اول رخ داده. گفته حداقل های فاز سوم مثلا میانه مدت زمان پیگیری دوماهه باید رعایت شود و .... اما نه این که کلا فاز سوم را در نظر نگیرید. اگر به FDA و WHO و EMA نگاه نمیکنید، حداقل اندازه Anvisa در برزیل باشید.
این که دکتر محرز می گویند که در خواست مجوز اضطراری کرده ایم و همیشه در مورد تزریق این واکسن به صورت عمومی صحبت می کنند از نظر اخلاقی و علمی درست نیست ومن نمیدانیم چرا کمیته اخلاق به محقق اصلی پروزه تذکر نمیدهد. اصلا کمیته اخلاق بررسی کردند که چرا فرد بالای ۷۵ سال وارد مطالعه شده است.
✅ اگر بعدا معلوم شود واکسن موثر بوده و ایمن چه میشود؟
هیچ، ما در مسیر علمی حرکت کرده ایم و کسی نمیتواند به ما خرده ای بگیرد. کلمه واکسن یا دارو زمانی به یک ماده تعلق میگیرد که حداقل های فاز سوم را داشته باشد. تا قبل از آن اگر این کار انجام شود در مسیر شبه علم قرار گرفته ایم. تا قبل از آن ما نمیداینم این واکسن موثر هست یا خیر، ایمن هست یا خیر.
✅آیا می خواهند بگویند که این مجوز داوطلبانه و در قالب فاز سوم است؟
مجوز داوطلبانه در هیچ جای دنیا نداریم. افکتیونس هم که بعد از ترایال است. در قالب فاز سوم هم غیر علمی است. چون فاز سوم شرایط خاص خود را دارد. (کنترل و مراقبت و پیگیری از شرکت کنندگان). از طرفی بحث پلاسو چه میشود؟ در ضمن کمیته اخلاق برای عده مشخصی فقط مجوز داده است. مردم را گول نزنیم. وزیر و معاونش از قبل از گرفتن مجوز گفته اند ما این کار را میکنیم. کمیته اخلاق و علمی و ... نمیخواهد از جایگاه خود دفاع کنند؟ از نام این نهادهای علمی برای توجیه حرف غیر علمی خود قرار است استفاده کنند؟ شاید اولین آنالیز میانی را در مرداد بتوانیم احتمالا انجام دهیم. بعد در مورد مجوزش بحث میکنیم و واکسنهایی که دارد تولید میشود را سریعا مصرف میکنیم. مشکلش چیست؟ وارد دولت بعدی شده ایم؟
نباید بگذاریم یک اشتباه با اشتباه دیگری جبران شود! اگر اشتباه کردند در تهیه واکسن حالا نباید با اشتباه دیگری در پی دادن مجوز به ماده ای شوند که نمیتوانیم هنوز به آن نام واکسن بدهیم.
ممکن است بگویند با توجه به شرایط اضطرار و مرگ و عوارض کرونا در ایران مثلا به صورت داوطلبانه و در قالب مطالعه فاز سوم یا افکتیونس و یا شرط خاص مثلا سنی و یا... فعلا محدود مجوز دادیم. اینجا توضیح میدهم که اینها هیچ کدام علمی نیست
اولا لطفا جلسه را آنلاین پخش کنید. هر تصمیمی میگیرید، شفاف و در چهارچوب علمی برخورد کنید. آرا مشخص باشد.
✅ آیا اصلا مستندی وجود دارد که بخواهیم توصیه به زدن کاندید واکسن برکت یا پاستور بکنیم؟
خیر، مستند کافی و لازم را نداریم. وزارت بهداشت هم ندارد.
برای کاندید واکسن برکت برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوساینومتری در فاز یک و دو هنوز انجام نشده است. نتایج فاز دوم برای بحث ایمونوژنیسیتی هنوز کامل نیست و پیگیری بیشتری باید برای این فاز انجام شود. در مورد فاز سوم هم فقط ۱۰۵۰۰ نفر از ۲۰ هزار نفر دز اول را دریافت کرده اند.
کاندید واکسن پاستور از برکت جلوتر است و یک سوم افراد دز دوم را هم گرفته اند. اما هنوز نتیجه فاز سوم ندارد. چه در ایران و چه در کوبا.
✅ آیا بر اساس مستندات فاز یک و دو می توانیم مطمئن شویم و بگوییم واکسن حتما ایمن و ایمنی زاست؟
خیر، فقط میتوانیم بگوویم واکسن تا اینجای کار ایمن و ایمنی زا بوده است. دقت کنید فقط تا اینجای کار. مطالعاتی از دیگر واکسنها بوده اند که ایمنی زا در فاز دوم بوده اند اما در فاز سوم تاثیرگذاری نداشته اند. فاز سوم دکوری نیست. مثال های زیادی هست که میگوید نتایج فاز سوم میتواند از فاز دومکاملا متفاوت باشد. اینجا توضیح دادم.
✅ آیا با وجود مرگ بالای ناشی از کووید-19 مجاز هستیم زودتر از شرایط معمول به واکسن ها مجوز بدهیم و مثلا بگوییم با آنالیز ریسک بنفیت این کار را بکنیم؟
خیر، اگر بخواهیم در چهارچوب علم رفتار کنیم، باید در نظر بگیریم که علم برای شرایط اضطرار هم مجوز مصرف اضطراری را در در نظر گرفته است. اما برای دادن این مجوز گفته لازم نیست فاز سوم مثلا پیگیری شش ماهه داشته باشد. چرا؟ چون در تاریخ واکسن عوارض معمولا در دوماه اول رخ داده. گفته حداقل های فاز سوم مثلا میانه مدت زمان پیگیری دوماهه باید رعایت شود و .... اما نه این که کلا فاز سوم را در نظر نگیرید. اگر به FDA و WHO و EMA نگاه نمیکنید، حداقل اندازه Anvisa در برزیل باشید.
این که دکتر محرز می گویند که در خواست مجوز اضطراری کرده ایم و همیشه در مورد تزریق این واکسن به صورت عمومی صحبت می کنند از نظر اخلاقی و علمی درست نیست ومن نمیدانیم چرا کمیته اخلاق به محقق اصلی پروزه تذکر نمیدهد. اصلا کمیته اخلاق بررسی کردند که چرا فرد بالای ۷۵ سال وارد مطالعه شده است.
✅ اگر بعدا معلوم شود واکسن موثر بوده و ایمن چه میشود؟
هیچ، ما در مسیر علمی حرکت کرده ایم و کسی نمیتواند به ما خرده ای بگیرد. کلمه واکسن یا دارو زمانی به یک ماده تعلق میگیرد که حداقل های فاز سوم را داشته باشد. تا قبل از آن اگر این کار انجام شود در مسیر شبه علم قرار گرفته ایم. تا قبل از آن ما نمیداینم این واکسن موثر هست یا خیر، ایمن هست یا خیر.
✅آیا می خواهند بگویند که این مجوز داوطلبانه و در قالب فاز سوم است؟
مجوز داوطلبانه در هیچ جای دنیا نداریم. افکتیونس هم که بعد از ترایال است. در قالب فاز سوم هم غیر علمی است. چون فاز سوم شرایط خاص خود را دارد. (کنترل و مراقبت و پیگیری از شرکت کنندگان). از طرفی بحث پلاسو چه میشود؟ در ضمن کمیته اخلاق برای عده مشخصی فقط مجوز داده است. مردم را گول نزنیم. وزیر و معاونش از قبل از گرفتن مجوز گفته اند ما این کار را میکنیم. کمیته اخلاق و علمی و ... نمیخواهد از جایگاه خود دفاع کنند؟ از نام این نهادهای علمی برای توجیه حرف غیر علمی خود قرار است استفاده کنند؟ شاید اولین آنالیز میانی را در مرداد بتوانیم احتمالا انجام دهیم. بعد در مورد مجوزش بحث میکنیم و واکسنهایی که دارد تولید میشود را سریعا مصرف میکنیم. مشکلش چیست؟ وارد دولت بعدی شده ایم؟
بعد از ده روز متوالی ترزیق روازنه بالای ۱۰۰ هزار دز، سه روز است که روزانه حدود ۶۵ هزار دز تزریق میشود و تزریق دز دوم از از دز اول بیشتر شده است.
۸۵٪ از واکسنهای وارد شده مصرف و تزریق شده است. حدودا ۸۶۰ هزار دز واکسن دیگر باقی مانده است.
متوسط تزریق هفت روز گذشته به ۱۰۳ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
۰/۷۸ درصد مردم هر دو دز را دریافت کرده اند. پنج درصد نیز حداقل یک دز دریافت کرده اند.
۸۵٪ از واکسنهای وارد شده مصرف و تزریق شده است. حدودا ۸۶۰ هزار دز واکسن دیگر باقی مانده است.
متوسط تزریق هفت روز گذشته به ۱۰۳ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
۰/۷۸ درصد مردم هر دو دز را دریافت کرده اند. پنج درصد نیز حداقل یک دز دریافت کرده اند.
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی کاندید واکسن مشترک کوبا و پاستور ایران:
نام تجاری این کاندید واکسن در ایران: "پاستوکووَک"
فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن در کشور کوبا بر جمعیتی حدود ۱۰۰۰ نفر انجام شده است.
فاز سوم آن در ایران روی ۲۴ هزار نفر و در کوبا بر ۴۴ هزار نفر دنبال میشود.
هدفگذاری این است که دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی واکسن آغاز شود.
پیشبینی میشود داوطلبین در یک بازه زمانی ۳ ماهه بعد از تزریق دوم در شهرهایی که دو دُز تزریق واکسن را دارند و در یک بازه زمانی ۵ ماهه در شهرهایی که ۳ دُز تزریق واکسن را دارند ( تزریق یک دُز اضافه یادآور) مورد پیگیری برای گزارش نهایی بررسی اثربخشی قرار گیرند و در این بازه زمانی نیز گزارش میانی بررسی اثربخشی انجام شود.
تولید این واکسن به طور موازی با انجام کارآزمایی بالینی فاز ۳ در انستیتو پاستور ایران آغاز شده است تا پس از مشخص شدن اثربخشی واکسن و کسب مجوزهای لازم بتواند وارد برنامه واکسیناسیون عمومی کشور شود.
ظرفیت تولید هدف گذاری شده ماهیانه حدود یک میلیون دُز است و برنامهریزی شده است تا از ابتدای پاییز با توسعه زیرساختهای تولید، ظرفیت تولید به ۳ میلیون دُز در ماه برسد
نام تجاری این کاندید واکسن در ایران: "پاستوکووَک"
فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن در کشور کوبا بر جمعیتی حدود ۱۰۰۰ نفر انجام شده است.
فاز سوم آن در ایران روی ۲۴ هزار نفر و در کوبا بر ۴۴ هزار نفر دنبال میشود.
هدفگذاری این است که دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی واکسن آغاز شود.
پیشبینی میشود داوطلبین در یک بازه زمانی ۳ ماهه بعد از تزریق دوم در شهرهایی که دو دُز تزریق واکسن را دارند و در یک بازه زمانی ۵ ماهه در شهرهایی که ۳ دُز تزریق واکسن را دارند ( تزریق یک دُز اضافه یادآور) مورد پیگیری برای گزارش نهایی بررسی اثربخشی قرار گیرند و در این بازه زمانی نیز گزارش میانی بررسی اثربخشی انجام شود.
تولید این واکسن به طور موازی با انجام کارآزمایی بالینی فاز ۳ در انستیتو پاستور ایران آغاز شده است تا پس از مشخص شدن اثربخشی واکسن و کسب مجوزهای لازم بتواند وارد برنامه واکسیناسیون عمومی کشور شود.
ظرفیت تولید هدف گذاری شده ماهیانه حدود یک میلیون دُز است و برنامهریزی شده است تا از ابتدای پاییز با توسعه زیرساختهای تولید، ظرفیت تولید به ۳ میلیون دُز در ماه برسد
در این وبسایت میتوانید فعالیتهای کمیته ی ساماندهی تحقیقات کووید-۱۹ از طرف معاونت پژوهشی وزارت بهداشت (شامل رصد مجلات و مقالات کووید-۱۹، گزاره برگها، فیلم های آموزشی و ...) را دنبال کنید.
corona.research.ac.ir
corona.research.ac.ir
Scientometrics
🔴 امروز در جلسه مبارزه علم با شبه علم همه هستند. کمیته اخلاق، کمیته علمی و اعضای معاونت پژوهش و غذا و دارو و... نباید بگذاریم یک اشتباه با اشتباه دیگری جبران شود! اگر اشتباه کردند در تهیه واکسن حالا نباید با اشتباه دیگری در پی دادن مجوز به ماده ای شوند که…
از من در مورد جلسه امروز خیلی سوال شده است. تقریبا من هم مثل شما هستم. بعید میدانم تصمیمی در رابطه با مجوز دادن گرفته شده باشد.
اما ظاهرا وزیر کشور امروز گفته اند که ۲۰ خرداد گزارش نهایی وزارت بهداشت برای تاییدیه واکسن ایرانی صادر می شود و در صورت تایید واکسیناسیون عمومی شروع می شود.
بحث شفافیت که بحثی مهم است باید پیگیرش باشیم. اما مشخصا فاز سوم واکسنها هنوز داده ی خاصی برای تاثیرگذاری و داده ی لازم برای ایمن بودن را ندارند که وزارت بهداشت بخواهد بررسی کند. برای برکت فاز دوم هم کامل نشده است تا بیست خرداد هم نمیشود.
اما ظاهرا وزیر کشور امروز گفته اند که ۲۰ خرداد گزارش نهایی وزارت بهداشت برای تاییدیه واکسن ایرانی صادر می شود و در صورت تایید واکسیناسیون عمومی شروع می شود.
بحث شفافیت که بحثی مهم است باید پیگیرش باشیم. اما مشخصا فاز سوم واکسنها هنوز داده ی خاصی برای تاثیرگذاری و داده ی لازم برای ایمن بودن را ندارند که وزارت بهداشت بخواهد بررسی کند. برای برکت فاز دوم هم کامل نشده است تا بیست خرداد هم نمیشود.
از تاثیرگذاری واکسنهای فایزر و استرازنکا علیه وارینتهای آلفا، بتا و دلتا از ویروس عامل کووید-۱۹ چه میدانیم؟
🔴 داده های انگلستان در مورد واریانت آلفا و دلتا:
✅ تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا ۳۳٪ بوده است.
✅ وقتی هر دو دز را در نظر بگیریم، تاثیرگذاری فایزر از حدود ۹۴٪ برای آلفا به ۸۸٪ برای دلتا میرسد و تاثیرگذاری استرازنکا از حدود ۶۶٪ برای آلفا به ۶۰٪ برای دلتا میرسد. برای موارد بستری تاثیرگذاری دو دز فایزر بین ۹۰ تا ۹۵٪ و برای مرگ ۹۵ تا ۹۹٪ بوده است
🔴 داده های قطر برای واریانت آلفا و بتا
✅ تاثیرگذاری سه هفته بعد از دز اول فایزر برای واریانت آلفا و بتا به ترتیب حدود ۶۵ و ۴۶ بوده است.
✅ براساس مطالعه قطر، تاثیرگذاری فایزر در مقابل بیماری شدید و مرگ برای هر دو واریانت آلفا و بتا ۱۰۰٪ و اثر بخشی در مقابل هر نوع عفونت ناشی از واریانت آلفا و بتا به ترتیب برابر با ۸۹/۵ و ۷۵٪ بوده است.
🔴 از تاثیرات واکسن بر کاهش بستری و مرگ ناشی از کووید-۱۹ در انگلستان
تا ۱۳ ماه may تعداد ۳۹۷۰۰ بستری ناشی از کووید-۱۹ فقط با تاثیرمستقیم واکسیناسیون در جمعیت بالای ۶۵ سال در انگلستان جلوگیری شده است. همچنین ۱۳۲۰۰ مرگ در سن بالای ۶۰ سال جلوگیری شده است. البته این فقط تاثیر مستقیم واکسن است و در این آنالیز، تاثیر واکسن بر جلوگیری از انتقال و عفونت در نظر گرفته نشده است.
🔴 داده های انگلستان در مورد واریانت آلفا و دلتا:
✅ تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا ۳۳٪ بوده است.
✅ وقتی هر دو دز را در نظر بگیریم، تاثیرگذاری فایزر از حدود ۹۴٪ برای آلفا به ۸۸٪ برای دلتا میرسد و تاثیرگذاری استرازنکا از حدود ۶۶٪ برای آلفا به ۶۰٪ برای دلتا میرسد. برای موارد بستری تاثیرگذاری دو دز فایزر بین ۹۰ تا ۹۵٪ و برای مرگ ۹۵ تا ۹۹٪ بوده است
🔴 داده های قطر برای واریانت آلفا و بتا
✅ تاثیرگذاری سه هفته بعد از دز اول فایزر برای واریانت آلفا و بتا به ترتیب حدود ۶۵ و ۴۶ بوده است.
✅ براساس مطالعه قطر، تاثیرگذاری فایزر در مقابل بیماری شدید و مرگ برای هر دو واریانت آلفا و بتا ۱۰۰٪ و اثر بخشی در مقابل هر نوع عفونت ناشی از واریانت آلفا و بتا به ترتیب برابر با ۸۹/۵ و ۷۵٪ بوده است.
🔴 از تاثیرات واکسن بر کاهش بستری و مرگ ناشی از کووید-۱۹ در انگلستان
تا ۱۳ ماه may تعداد ۳۹۷۰۰ بستری ناشی از کووید-۱۹ فقط با تاثیرمستقیم واکسیناسیون در جمعیت بالای ۶۵ سال در انگلستان جلوگیری شده است. همچنین ۱۳۲۰۰ مرگ در سن بالای ۶۰ سال جلوگیری شده است. البته این فقط تاثیر مستقیم واکسن است و در این آنالیز، تاثیر واکسن بر جلوگیری از انتقال و عفونت در نظر گرفته نشده است.
درست است که اکثر موارد بستری کووید-۱۹ در بزرگسالان رخ میدهد اما موارد شدید میتواند در هر سنی دیده شود. بر اساس داده های CDC در MMWR، در فاصله اول ژانویه تا ۳۱ مارس ۲۰۲۱ و از تعداد ۲۰۴ نفر ۱۲ تا ۱۷ سال که با کووید-۱۹ وبه علت آن در بیمارستان بستری شده اند، ۳۱/۴ درصد در ICU بستری شده اند و ۴/۹ درصد نیز به تهویه مکانیکی نیاز پیدا کرده اند و البته مرگی گزارش نشده است. میزان بستری ناشی از کووید-۱۹ در این گروه سنی در اوایل ژانویه بالا بوده (۲/۱ در هر ۱۰۰ هزار نفر) که بعدا در اواسط مارس کمتر شده (۰/۶) ولی مجددا در آوریل افزایش و به ۱/۳ در هر ۱۰۰ هزار نفر رسیده است. این تعداد کم بوده ولی رو به افرایش است و این مهم است. در مورد واریانتهای درگیر در آنها هم نمیدانیم. نکته ی مهم این که واکسن و ماسک زدن برای افرادی که هنوز کامل واکسینه نشده اند باید ادامه پیدا کند.
Scientometrics
از تاثیرگذاری واکسنهای فایزر و استرازنکا علیه وارینتهای آلفا، بتا و دلتا از ویروس عامل کووید-۱۹ چه میدانیم؟ 🔴 داده های انگلستان در مورد واریانت آلفا و دلتا: ✅ تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا…
در مقاله ای در نسخه پیش از داوری و در مدل آزمایشگاهی نشان داده شده است که واکسن کووکسین بهارات بایوتک نیز علی رغم کاهش تیتر آنتی بادی های خنثی کننده مقابل واریانتهای بتا و دلتا، همچنان در مقابل آنها محافظت ایجاد میکند.
کاهش در تیتر آنتی بادی های خنثی کننده در مقابل واریانت بتا و دلتا برای سرم افراد بهبود یافته، ۳/۳ و ۴/۶ برابر و برای افراد واکسینه شده با دو دز کووکسن، ۳ و ۲/۷ برابر بوده است.
کاهش در تیتر آنتی بادی های خنثی کننده در مقابل واریانت بتا و دلتا برای سرم افراد بهبود یافته، ۳/۳ و ۴/۶ برابر و برای افراد واکسینه شده با دو دز کووکسن، ۳ و ۲/۷ برابر بوده است.
تزریقات فاز سوم مطالعه کاندید واکسن SOBERANA2 که در ایران هم توسط پاستور مطالعه میشود، تمام شده و برای گروه کنترل که قبلا پلاسبو دریافت کرده بودند، تزریق کاندید واکسن شروع شده است.
این مطالعه در کوبا روی حدود ۴۴ هزار نفر و در قالب دو گروه مداخله و یک گروه کنترل از حدودا اسفند سال قبل شروع شده و سه تزریق به فاصله صفر و ۲۸ و ۵۶ صورت میگرفته است.
گفته شده به زودی اولین آنالیز میانی انجام میشود.
قرار است در کوبا، هم SOBERANA2 و هم ABDALA روی ۳۵۰ نفر با سن بین ۳ تا ۱۸ سال تست شود.
در ایران حداقل یک سوم افراد دز دوم را نیز در مطالعه فاز سوم دریافت کرده اند.
این مطالعه در کوبا روی حدود ۴۴ هزار نفر و در قالب دو گروه مداخله و یک گروه کنترل از حدودا اسفند سال قبل شروع شده و سه تزریق به فاصله صفر و ۲۸ و ۵۶ صورت میگرفته است.
گفته شده به زودی اولین آنالیز میانی انجام میشود.
قرار است در کوبا، هم SOBERANA2 و هم ABDALA روی ۳۵۰ نفر با سن بین ۳ تا ۱۸ سال تست شود.
در ایران حداقل یک سوم افراد دز دوم را نیز در مطالعه فاز سوم دریافت کرده اند.
اگر عارضه ای در هنگام واکسیناسیون (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی) رخ دهد که حالا مرتبط به تزریق واکسن باشد یا نباشد و شما این را شفاف اعلام و پیگیری نکنید، احتمالا نتیجه اش پخش بیشتر و بیشتر شایعات در فضای مجازی و تردید در واکسن میشود. حتی اگر نهادهای نظارتی پیگیر آن هم باشند ولی جامعه علمی و مردم را از آن نظارتها و پیگیری ها بی خبر بگذارید، احتمالا باز هم همان نتیجه را خواهد داشت.
هر نوع عارضه ای که به جهت تزریق واکسن رخ میدهد (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی)؛ باید بطور شفاف و علنی اعلام شود.
اطلاع رسانی کنیم، شفاف باشیم؛ تا اعتماد دیگران را بدست بیاوریم
مشخصا منظور من اینجا عملکرد واکسن سازها، نهادهای نظارتی و کمیته اخلاق بود. اینها اگر وقتی عارضه ای خاص رخ دهد، آن را اعلام کنند و در صورت لزوم روند واکسیناسیون را موقتا تا بررسی موضوع متوقف کنند، مردم از شفافیت مطمئن میشوند، اعتماد میکنند و فضا برای شایعه و ضد واکسنها کم میشود
هر نوع عارضه ای که به جهت تزریق واکسن رخ میدهد (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی)؛ باید بطور شفاف و علنی اعلام شود.
اطلاع رسانی کنیم، شفاف باشیم؛ تا اعتماد دیگران را بدست بیاوریم
مشخصا منظور من اینجا عملکرد واکسن سازها، نهادهای نظارتی و کمیته اخلاق بود. اینها اگر وقتی عارضه ای خاص رخ دهد، آن را اعلام کنند و در صورت لزوم روند واکسیناسیون را موقتا تا بررسی موضوع متوقف کنند، مردم از شفافیت مطمئن میشوند، اعتماد میکنند و فضا برای شایعه و ضد واکسنها کم میشود
مطالعه فاز دوم کاندید واکسن فخراوک از میلاد دارو نور و وابسته به وزارت دفاع نیز توسط کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش مجوز گرفت. تزریق ها (2.5*10 (TCID50) ) در این مطالعه به فاصله دو هفته و در جمعیت ۱۸ تا ۷۰ ساله انجام میشود.
به این شکل تا کنون پنج کاندید واکسن از ایران در فاز بالینی قرار گرفته اند:
پاستور در فاز سوم.
برکت در فاز دو و سو.
رازی، سیناژن و میلاد دارو نور در فاز دوم.
به این شکل تا کنون پنج کاندید واکسن از ایران در فاز بالینی قرار گرفته اند:
پاستور در فاز سوم.
برکت در فاز دو و سو.
رازی، سیناژن و میلاد دارو نور در فاز دوم.
Scientometrics pinned «اگر عارضه ای در هنگام واکسیناسیون (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی) رخ دهد که حالا مرتبط به تزریق واکسن باشد یا نباشد و شما این را شفاف اعلام و پیگیری نکنید، احتمالا نتیجه اش پخش بیشتر و بیشتر شایعات در فضای مجازی و تردید در واکسن میشود. حتی اگر…»
فرموده بودند که دوشنبه و سه شنبه در مورد مجوز دادن به کاندیدهای واکسن برکت و پاستور، جلسات بررسی خواهیم داشت. حالا اما شاید قرار نیست که حداقل به این زودی به ما و جامعه علمی اطلاع رسانی شود که در جلسات احتمالی دیروز و امروز غذا و دارو، کمیته اخلاق و ... چه اتفاقاتی افتاده است؟
من قبلا اینجا از این نهادها و به خصوص کمیته اخلاق این موارد را سوال کرده بودم:
✅ آیا صحبتهای قبلی وزیر روی تصمیمات این نهاد ها اثری داشته است؟
✅ برخوردی با محقق اصلی پروژه کاندید واکسن برکت در رابطه با درخواستهای مکرر برای مجوز اضطراری در فضای رسانه ای صورت گرفته است؟
✅ نظر این نهادهای علمی در مورد دادن مجوز قبل از داشتن داده از فاز سوم (و یا حتی داده کامل از فاز دوم) چه بوده است؟
✅ حالا بعد از جلسه، جایگاه وزیر کشور در اطلاع رسانی در مورد دادن مجوز به واکسن ها چه بوده است؟
من از همه اساتید و همرهان کانال درخواست دارم تا درصورت کسب هر گونه اطلاع، ساینتومتریکس را نیز را راهنمایی کنند.
من قبلا اینجا از این نهادها و به خصوص کمیته اخلاق این موارد را سوال کرده بودم:
✅ آیا صحبتهای قبلی وزیر روی تصمیمات این نهاد ها اثری داشته است؟
✅ برخوردی با محقق اصلی پروژه کاندید واکسن برکت در رابطه با درخواستهای مکرر برای مجوز اضطراری در فضای رسانه ای صورت گرفته است؟
✅ نظر این نهادهای علمی در مورد دادن مجوز قبل از داشتن داده از فاز سوم (و یا حتی داده کامل از فاز دوم) چه بوده است؟
✅ حالا بعد از جلسه، جایگاه وزیر کشور در اطلاع رسانی در مورد دادن مجوز به واکسن ها چه بوده است؟
من از همه اساتید و همرهان کانال درخواست دارم تا درصورت کسب هر گونه اطلاع، ساینتومتریکس را نیز را راهنمایی کنند.
فوری
🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است.
✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند: تعداد ۷۳۵۱ بیمار در گروه دریافت کننده آسپرین به میزان ۱۵۰ میلیگرم روزانه و تعداد ۷۵۴۱ بیمار نیز در گروه درمان معمول قرار داشته اند.
✅ در هر کدام از گروههای مطالعه میزان گزارش شده از مرگ در ۲۸ روز، ۱۷٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار بوده است و نتایج هم در زیر گروههی مختلف مشابه بوده است.
✅ همچینن در بین بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ بین دو گروه تفاوتی نداشته است (۲۱٪ در مقایسه با ۲۲٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار)
✅ با این حال بیماران در گروه آسپرین به مقدار کمی، طول بستری کمتر (۸ روز در مقایسه با ۹ روز) و میزان ترخیص بیشتری در طول ۲۸ روز (۷۵٪ در مقابل ۷۴٪ و خطر نسبی ۱/۰۶ و معنادار) داشته اند.
✅ از طرفی از هر ۱۰۰۰ بیماری که با آسپرین درمان شده اند، تقریبا ۶ نفر بیشتر دچار عارضه خونریزی جدی شده اند و تقریبا ۶ نفر نیز کمتر ترومبوآمبولی داشته اند.
✅ قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود و حالا هم بی اثر بودن آسپرین را مشخص کرده است.
این پروژه تا به حال ۳۹۹۷۶ نفر را در ۱۸۱ مرکز وارد مطالعه خود کرده است. ریکاوری فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است.
✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند: تعداد ۷۳۵۱ بیمار در گروه دریافت کننده آسپرین به میزان ۱۵۰ میلیگرم روزانه و تعداد ۷۵۴۱ بیمار نیز در گروه درمان معمول قرار داشته اند.
✅ در هر کدام از گروههای مطالعه میزان گزارش شده از مرگ در ۲۸ روز، ۱۷٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار بوده است و نتایج هم در زیر گروههی مختلف مشابه بوده است.
✅ همچینن در بین بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ بین دو گروه تفاوتی نداشته است (۲۱٪ در مقایسه با ۲۲٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار)
✅ با این حال بیماران در گروه آسپرین به مقدار کمی، طول بستری کمتر (۸ روز در مقایسه با ۹ روز) و میزان ترخیص بیشتری در طول ۲۸ روز (۷۵٪ در مقابل ۷۴٪ و خطر نسبی ۱/۰۶ و معنادار) داشته اند.
✅ از طرفی از هر ۱۰۰۰ بیماری که با آسپرین درمان شده اند، تقریبا ۶ نفر بیشتر دچار عارضه خونریزی جدی شده اند و تقریبا ۶ نفر نیز کمتر ترومبوآمبولی داشته اند.
✅ قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود و حالا هم بی اثر بودن آسپرین را مشخص کرده است.
این پروژه تا به حال ۳۹۹۷۶ نفر را در ۱۸۱ مرکز وارد مطالعه خود کرده است. ریکاوری فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
Scientometrics
فوری 🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است. ✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند:…
مقاله ترایال ریکاوری در مورد بی اثر بودن آسپرین بر مرگ در بیماران بستری کووید-۱۹ به صورت پری پرینت در دسترس قرار گرفته است.
نتایج تاثیرگذاری فاز سوم مربوط به هشت واکسن کووید-۱۹ مختلف (فایزر، مادرنا، ساینووک، اسپوتنیک، استرازنکا، جانسن، کووکسن بهارات و نوواوکس) در یک مطالعه متاآنالیز در کنار هم قرار گرفته و با استفاده از آنالیز متارگرشن مشخص شده است که تقریبا نیمی از پراکندگی و تقاوت موجود در بین مقادیر تاثیرگذاری واکسن ها با میزان شیوع پاندمی در زمان انجام مطالعه قابل توجیه است و هر چه شیوع بالاتر باشد، تاثیرگذاری واکسنها نیز کاهش پیدا میکند. برای این هشت واکسن، ۲۰ ترایال جداگانه و با جمعیت کلی ۲۲۱۹۶۸ بررسی شده اند. در مجموع ۴۵۳ مورد کووید-۱۹ در گروه واکسن و ۱۵۵۴ مورد در گروه پلاسبو بوده اند و تاثیرگذاری کلی ۷۶٪ محاسبه شده است.
در نمودار، رنگ سبز تعداد تزریق روزانه واکسن کووید-۱۹ در ایران و رنگ آبی متوسط تزریق در هفت روز گذشته را نشان میدهد.
تاکنون ۸۷٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده و حدود ۷۶۰ هزار دز دیگر باقی مانده است.
از کلجمعیت ایران، ۵/۰۹ درصد حداقل یک دز و ۰/۸۴ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۷۷ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
برای چهار روز متوالی تزریق دز دوم از دز اول بیشتر بود. بر اساس آمار امروز، تزریق دز اول (۲۸ هزار دز) از دز دوم (۲۴ هزار دز) بیشتر شده است.
تاکنون ۸۷٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده و حدود ۷۶۰ هزار دز دیگر باقی مانده است.
از کلجمعیت ایران، ۵/۰۹ درصد حداقل یک دز و ۰/۸۴ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۷۷ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
برای چهار روز متوالی تزریق دز دوم از دز اول بیشتر بود. بر اساس آمار امروز، تزریق دز اول (۲۸ هزار دز) از دز دوم (۲۴ هزار دز) بیشتر شده است.