🔴 امروز در جلسه مبارزه علم با شبه علم همه هستند. کمیته اخلاق، کمیته علمی و اعضای معاونت پژوهش و غذا و دارو و...
نباید بگذاریم یک اشتباه با اشتباه دیگری جبران شود! اگر اشتباه کردند در تهیه واکسن حالا نباید با اشتباه دیگری در پی دادن مجوز به ماده ای شوند که نمیتوانیم هنوز به آن نام واکسن بدهیم.
ممکن است بگویند با توجه به شرایط اضطرار و مرگ و عوارض کرونا در ایران مثلا به صورت داوطلبانه و در قالب مطالعه فاز سوم یا افکتیونس و یا شرط خاص مثلا سنی و یا... فعلا محدود مجوز دادیم. اینجا توضیح میدهم که اینها هیچ کدام علمی نیست
اولا لطفا جلسه را آنلاین پخش کنید. هر تصمیمی میگیرید، شفاف و در چهارچوب علمی برخورد کنید. آرا مشخص باشد.
✅ آیا اصلا مستندی وجود دارد که بخواهیم توصیه به زدن کاندید واکسن برکت یا پاستور بکنیم؟
خیر، مستند کافی و لازم را نداریم. وزارت بهداشت هم ندارد.
برای کاندید واکسن برکت برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوساینومتری در فاز یک و دو هنوز انجام نشده است. نتایج فاز دوم برای بحث ایمونوژنیسیتی هنوز کامل نیست و پیگیری بیشتری باید برای این فاز انجام شود. در مورد فاز سوم هم فقط ۱۰۵۰۰ نفر از ۲۰ هزار نفر دز اول را دریافت کرده اند.
کاندید واکسن پاستور از برکت جلوتر است و یک سوم افراد دز دوم را هم گرفته اند. اما هنوز نتیجه فاز سوم ندارد. چه در ایران و چه در کوبا.
✅ آیا بر اساس مستندات فاز یک و دو می توانیم مطمئن شویم و بگوییم واکسن حتما ایمن و ایمنی زاست؟
خیر، فقط میتوانیم بگوویم واکسن تا اینجای کار ایمن و ایمنی زا بوده است. دقت کنید فقط تا اینجای کار. مطالعاتی از دیگر واکسنها بوده اند که ایمنی زا در فاز دوم بوده اند اما در فاز سوم تاثیرگذاری نداشته اند. فاز سوم دکوری نیست. مثال های زیادی هست که میگوید نتایج فاز سوم میتواند از فاز دومکاملا متفاوت باشد. اینجا توضیح دادم.
✅ آیا با وجود مرگ بالای ناشی از کووید-19 مجاز هستیم زودتر از شرایط معمول به واکسن ها مجوز بدهیم و مثلا بگوییم با آنالیز ریسک بنفیت این کار را بکنیم؟
خیر، اگر بخواهیم در چهارچوب علم رفتار کنیم، باید در نظر بگیریم که علم برای شرایط اضطرار هم مجوز مصرف اضطراری را در در نظر گرفته است. اما برای دادن این مجوز گفته لازم نیست فاز سوم مثلا پیگیری شش ماهه داشته باشد. چرا؟ چون در تاریخ واکسن عوارض معمولا در دوماه اول رخ داده. گفته حداقل های فاز سوم مثلا میانه مدت زمان پیگیری دوماهه باید رعایت شود و .... اما نه این که کلا فاز سوم را در نظر نگیرید. اگر به FDA و WHO و EMA نگاه نمیکنید، حداقل اندازه Anvisa در برزیل باشید.
این که دکتر محرز می گویند که در خواست مجوز اضطراری کرده ایم و همیشه در مورد تزریق این واکسن به صورت عمومی صحبت می کنند از نظر اخلاقی و علمی درست نیست ومن نمیدانیم چرا کمیته اخلاق به محقق اصلی پروزه تذکر نمیدهد. اصلا کمیته اخلاق بررسی کردند که چرا فرد بالای ۷۵ سال وارد مطالعه شده است.
✅ اگر بعدا معلوم شود واکسن موثر بوده و ایمن چه میشود؟
هیچ، ما در مسیر علمی حرکت کرده ایم و کسی نمیتواند به ما خرده ای بگیرد. کلمه واکسن یا دارو زمانی به یک ماده تعلق میگیرد که حداقل های فاز سوم را داشته باشد. تا قبل از آن اگر این کار انجام شود در مسیر شبه علم قرار گرفته ایم. تا قبل از آن ما نمیداینم این واکسن موثر هست یا خیر، ایمن هست یا خیر.
✅آیا می خواهند بگویند که این مجوز داوطلبانه و در قالب فاز سوم است؟
مجوز داوطلبانه در هیچ جای دنیا نداریم. افکتیونس هم که بعد از ترایال است. در قالب فاز سوم هم غیر علمی است. چون فاز سوم شرایط خاص خود را دارد. (کنترل و مراقبت و پیگیری از شرکت کنندگان). از طرفی بحث پلاسو چه میشود؟ در ضمن کمیته اخلاق برای عده مشخصی فقط مجوز داده است. مردم را گول نزنیم. وزیر و معاونش از قبل از گرفتن مجوز گفته اند ما این کار را میکنیم. کمیته اخلاق و علمی و ... نمیخواهد از جایگاه خود دفاع کنند؟ از نام این نهادهای علمی برای توجیه حرف غیر علمی خود قرار است استفاده کنند؟ شاید اولین آنالیز میانی را در مرداد بتوانیم احتمالا انجام دهیم. بعد در مورد مجوزش بحث میکنیم و واکسنهایی که دارد تولید میشود را سریعا مصرف میکنیم. مشکلش چیست؟ وارد دولت بعدی شده ایم؟
نباید بگذاریم یک اشتباه با اشتباه دیگری جبران شود! اگر اشتباه کردند در تهیه واکسن حالا نباید با اشتباه دیگری در پی دادن مجوز به ماده ای شوند که نمیتوانیم هنوز به آن نام واکسن بدهیم.
ممکن است بگویند با توجه به شرایط اضطرار و مرگ و عوارض کرونا در ایران مثلا به صورت داوطلبانه و در قالب مطالعه فاز سوم یا افکتیونس و یا شرط خاص مثلا سنی و یا... فعلا محدود مجوز دادیم. اینجا توضیح میدهم که اینها هیچ کدام علمی نیست
اولا لطفا جلسه را آنلاین پخش کنید. هر تصمیمی میگیرید، شفاف و در چهارچوب علمی برخورد کنید. آرا مشخص باشد.
✅ آیا اصلا مستندی وجود دارد که بخواهیم توصیه به زدن کاندید واکسن برکت یا پاستور بکنیم؟
خیر، مستند کافی و لازم را نداریم. وزارت بهداشت هم ندارد.
برای کاندید واکسن برکت برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوساینومتری در فاز یک و دو هنوز انجام نشده است. نتایج فاز دوم برای بحث ایمونوژنیسیتی هنوز کامل نیست و پیگیری بیشتری باید برای این فاز انجام شود. در مورد فاز سوم هم فقط ۱۰۵۰۰ نفر از ۲۰ هزار نفر دز اول را دریافت کرده اند.
کاندید واکسن پاستور از برکت جلوتر است و یک سوم افراد دز دوم را هم گرفته اند. اما هنوز نتیجه فاز سوم ندارد. چه در ایران و چه در کوبا.
✅ آیا بر اساس مستندات فاز یک و دو می توانیم مطمئن شویم و بگوییم واکسن حتما ایمن و ایمنی زاست؟
خیر، فقط میتوانیم بگوویم واکسن تا اینجای کار ایمن و ایمنی زا بوده است. دقت کنید فقط تا اینجای کار. مطالعاتی از دیگر واکسنها بوده اند که ایمنی زا در فاز دوم بوده اند اما در فاز سوم تاثیرگذاری نداشته اند. فاز سوم دکوری نیست. مثال های زیادی هست که میگوید نتایج فاز سوم میتواند از فاز دومکاملا متفاوت باشد. اینجا توضیح دادم.
✅ آیا با وجود مرگ بالای ناشی از کووید-19 مجاز هستیم زودتر از شرایط معمول به واکسن ها مجوز بدهیم و مثلا بگوییم با آنالیز ریسک بنفیت این کار را بکنیم؟
خیر، اگر بخواهیم در چهارچوب علم رفتار کنیم، باید در نظر بگیریم که علم برای شرایط اضطرار هم مجوز مصرف اضطراری را در در نظر گرفته است. اما برای دادن این مجوز گفته لازم نیست فاز سوم مثلا پیگیری شش ماهه داشته باشد. چرا؟ چون در تاریخ واکسن عوارض معمولا در دوماه اول رخ داده. گفته حداقل های فاز سوم مثلا میانه مدت زمان پیگیری دوماهه باید رعایت شود و .... اما نه این که کلا فاز سوم را در نظر نگیرید. اگر به FDA و WHO و EMA نگاه نمیکنید، حداقل اندازه Anvisa در برزیل باشید.
این که دکتر محرز می گویند که در خواست مجوز اضطراری کرده ایم و همیشه در مورد تزریق این واکسن به صورت عمومی صحبت می کنند از نظر اخلاقی و علمی درست نیست ومن نمیدانیم چرا کمیته اخلاق به محقق اصلی پروزه تذکر نمیدهد. اصلا کمیته اخلاق بررسی کردند که چرا فرد بالای ۷۵ سال وارد مطالعه شده است.
✅ اگر بعدا معلوم شود واکسن موثر بوده و ایمن چه میشود؟
هیچ، ما در مسیر علمی حرکت کرده ایم و کسی نمیتواند به ما خرده ای بگیرد. کلمه واکسن یا دارو زمانی به یک ماده تعلق میگیرد که حداقل های فاز سوم را داشته باشد. تا قبل از آن اگر این کار انجام شود در مسیر شبه علم قرار گرفته ایم. تا قبل از آن ما نمیداینم این واکسن موثر هست یا خیر، ایمن هست یا خیر.
✅آیا می خواهند بگویند که این مجوز داوطلبانه و در قالب فاز سوم است؟
مجوز داوطلبانه در هیچ جای دنیا نداریم. افکتیونس هم که بعد از ترایال است. در قالب فاز سوم هم غیر علمی است. چون فاز سوم شرایط خاص خود را دارد. (کنترل و مراقبت و پیگیری از شرکت کنندگان). از طرفی بحث پلاسو چه میشود؟ در ضمن کمیته اخلاق برای عده مشخصی فقط مجوز داده است. مردم را گول نزنیم. وزیر و معاونش از قبل از گرفتن مجوز گفته اند ما این کار را میکنیم. کمیته اخلاق و علمی و ... نمیخواهد از جایگاه خود دفاع کنند؟ از نام این نهادهای علمی برای توجیه حرف غیر علمی خود قرار است استفاده کنند؟ شاید اولین آنالیز میانی را در مرداد بتوانیم احتمالا انجام دهیم. بعد در مورد مجوزش بحث میکنیم و واکسنهایی که دارد تولید میشود را سریعا مصرف میکنیم. مشکلش چیست؟ وارد دولت بعدی شده ایم؟
بعد از ده روز متوالی ترزیق روازنه بالای ۱۰۰ هزار دز، سه روز است که روزانه حدود ۶۵ هزار دز تزریق میشود و تزریق دز دوم از از دز اول بیشتر شده است.
۸۵٪ از واکسنهای وارد شده مصرف و تزریق شده است. حدودا ۸۶۰ هزار دز واکسن دیگر باقی مانده است.
متوسط تزریق هفت روز گذشته به ۱۰۳ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
۰/۷۸ درصد مردم هر دو دز را دریافت کرده اند. پنج درصد نیز حداقل یک دز دریافت کرده اند.
۸۵٪ از واکسنهای وارد شده مصرف و تزریق شده است. حدودا ۸۶۰ هزار دز واکسن دیگر باقی مانده است.
متوسط تزریق هفت روز گذشته به ۱۰۳ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
۰/۷۸ درصد مردم هر دو دز را دریافت کرده اند. پنج درصد نیز حداقل یک دز دریافت کرده اند.
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی کاندید واکسن مشترک کوبا و پاستور ایران:
نام تجاری این کاندید واکسن در ایران: "پاستوکووَک"
فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن در کشور کوبا بر جمعیتی حدود ۱۰۰۰ نفر انجام شده است.
فاز سوم آن در ایران روی ۲۴ هزار نفر و در کوبا بر ۴۴ هزار نفر دنبال میشود.
هدفگذاری این است که دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی واکسن آغاز شود.
پیشبینی میشود داوطلبین در یک بازه زمانی ۳ ماهه بعد از تزریق دوم در شهرهایی که دو دُز تزریق واکسن را دارند و در یک بازه زمانی ۵ ماهه در شهرهایی که ۳ دُز تزریق واکسن را دارند ( تزریق یک دُز اضافه یادآور) مورد پیگیری برای گزارش نهایی بررسی اثربخشی قرار گیرند و در این بازه زمانی نیز گزارش میانی بررسی اثربخشی انجام شود.
تولید این واکسن به طور موازی با انجام کارآزمایی بالینی فاز ۳ در انستیتو پاستور ایران آغاز شده است تا پس از مشخص شدن اثربخشی واکسن و کسب مجوزهای لازم بتواند وارد برنامه واکسیناسیون عمومی کشور شود.
ظرفیت تولید هدف گذاری شده ماهیانه حدود یک میلیون دُز است و برنامهریزی شده است تا از ابتدای پاییز با توسعه زیرساختهای تولید، ظرفیت تولید به ۳ میلیون دُز در ماه برسد
نام تجاری این کاندید واکسن در ایران: "پاستوکووَک"
فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن در کشور کوبا بر جمعیتی حدود ۱۰۰۰ نفر انجام شده است.
فاز سوم آن در ایران روی ۲۴ هزار نفر و در کوبا بر ۴۴ هزار نفر دنبال میشود.
هدفگذاری این است که دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی واکسن آغاز شود.
پیشبینی میشود داوطلبین در یک بازه زمانی ۳ ماهه بعد از تزریق دوم در شهرهایی که دو دُز تزریق واکسن را دارند و در یک بازه زمانی ۵ ماهه در شهرهایی که ۳ دُز تزریق واکسن را دارند ( تزریق یک دُز اضافه یادآور) مورد پیگیری برای گزارش نهایی بررسی اثربخشی قرار گیرند و در این بازه زمانی نیز گزارش میانی بررسی اثربخشی انجام شود.
تولید این واکسن به طور موازی با انجام کارآزمایی بالینی فاز ۳ در انستیتو پاستور ایران آغاز شده است تا پس از مشخص شدن اثربخشی واکسن و کسب مجوزهای لازم بتواند وارد برنامه واکسیناسیون عمومی کشور شود.
ظرفیت تولید هدف گذاری شده ماهیانه حدود یک میلیون دُز است و برنامهریزی شده است تا از ابتدای پاییز با توسعه زیرساختهای تولید، ظرفیت تولید به ۳ میلیون دُز در ماه برسد
در این وبسایت میتوانید فعالیتهای کمیته ی ساماندهی تحقیقات کووید-۱۹ از طرف معاونت پژوهشی وزارت بهداشت (شامل رصد مجلات و مقالات کووید-۱۹، گزاره برگها، فیلم های آموزشی و ...) را دنبال کنید.
corona.research.ac.ir
corona.research.ac.ir
Scientometrics
🔴 امروز در جلسه مبارزه علم با شبه علم همه هستند. کمیته اخلاق، کمیته علمی و اعضای معاونت پژوهش و غذا و دارو و... نباید بگذاریم یک اشتباه با اشتباه دیگری جبران شود! اگر اشتباه کردند در تهیه واکسن حالا نباید با اشتباه دیگری در پی دادن مجوز به ماده ای شوند که…
از من در مورد جلسه امروز خیلی سوال شده است. تقریبا من هم مثل شما هستم. بعید میدانم تصمیمی در رابطه با مجوز دادن گرفته شده باشد.
اما ظاهرا وزیر کشور امروز گفته اند که ۲۰ خرداد گزارش نهایی وزارت بهداشت برای تاییدیه واکسن ایرانی صادر می شود و در صورت تایید واکسیناسیون عمومی شروع می شود.
بحث شفافیت که بحثی مهم است باید پیگیرش باشیم. اما مشخصا فاز سوم واکسنها هنوز داده ی خاصی برای تاثیرگذاری و داده ی لازم برای ایمن بودن را ندارند که وزارت بهداشت بخواهد بررسی کند. برای برکت فاز دوم هم کامل نشده است تا بیست خرداد هم نمیشود.
اما ظاهرا وزیر کشور امروز گفته اند که ۲۰ خرداد گزارش نهایی وزارت بهداشت برای تاییدیه واکسن ایرانی صادر می شود و در صورت تایید واکسیناسیون عمومی شروع می شود.
بحث شفافیت که بحثی مهم است باید پیگیرش باشیم. اما مشخصا فاز سوم واکسنها هنوز داده ی خاصی برای تاثیرگذاری و داده ی لازم برای ایمن بودن را ندارند که وزارت بهداشت بخواهد بررسی کند. برای برکت فاز دوم هم کامل نشده است تا بیست خرداد هم نمیشود.
از تاثیرگذاری واکسنهای فایزر و استرازنکا علیه وارینتهای آلفا، بتا و دلتا از ویروس عامل کووید-۱۹ چه میدانیم؟
🔴 داده های انگلستان در مورد واریانت آلفا و دلتا:
✅ تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا ۳۳٪ بوده است.
✅ وقتی هر دو دز را در نظر بگیریم، تاثیرگذاری فایزر از حدود ۹۴٪ برای آلفا به ۸۸٪ برای دلتا میرسد و تاثیرگذاری استرازنکا از حدود ۶۶٪ برای آلفا به ۶۰٪ برای دلتا میرسد. برای موارد بستری تاثیرگذاری دو دز فایزر بین ۹۰ تا ۹۵٪ و برای مرگ ۹۵ تا ۹۹٪ بوده است
🔴 داده های قطر برای واریانت آلفا و بتا
✅ تاثیرگذاری سه هفته بعد از دز اول فایزر برای واریانت آلفا و بتا به ترتیب حدود ۶۵ و ۴۶ بوده است.
✅ براساس مطالعه قطر، تاثیرگذاری فایزر در مقابل بیماری شدید و مرگ برای هر دو واریانت آلفا و بتا ۱۰۰٪ و اثر بخشی در مقابل هر نوع عفونت ناشی از واریانت آلفا و بتا به ترتیب برابر با ۸۹/۵ و ۷۵٪ بوده است.
🔴 از تاثیرات واکسن بر کاهش بستری و مرگ ناشی از کووید-۱۹ در انگلستان
تا ۱۳ ماه may تعداد ۳۹۷۰۰ بستری ناشی از کووید-۱۹ فقط با تاثیرمستقیم واکسیناسیون در جمعیت بالای ۶۵ سال در انگلستان جلوگیری شده است. همچنین ۱۳۲۰۰ مرگ در سن بالای ۶۰ سال جلوگیری شده است. البته این فقط تاثیر مستقیم واکسن است و در این آنالیز، تاثیر واکسن بر جلوگیری از انتقال و عفونت در نظر گرفته نشده است.
🔴 داده های انگلستان در مورد واریانت آلفا و دلتا:
✅ تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا ۳۳٪ بوده است.
✅ وقتی هر دو دز را در نظر بگیریم، تاثیرگذاری فایزر از حدود ۹۴٪ برای آلفا به ۸۸٪ برای دلتا میرسد و تاثیرگذاری استرازنکا از حدود ۶۶٪ برای آلفا به ۶۰٪ برای دلتا میرسد. برای موارد بستری تاثیرگذاری دو دز فایزر بین ۹۰ تا ۹۵٪ و برای مرگ ۹۵ تا ۹۹٪ بوده است
🔴 داده های قطر برای واریانت آلفا و بتا
✅ تاثیرگذاری سه هفته بعد از دز اول فایزر برای واریانت آلفا و بتا به ترتیب حدود ۶۵ و ۴۶ بوده است.
✅ براساس مطالعه قطر، تاثیرگذاری فایزر در مقابل بیماری شدید و مرگ برای هر دو واریانت آلفا و بتا ۱۰۰٪ و اثر بخشی در مقابل هر نوع عفونت ناشی از واریانت آلفا و بتا به ترتیب برابر با ۸۹/۵ و ۷۵٪ بوده است.
🔴 از تاثیرات واکسن بر کاهش بستری و مرگ ناشی از کووید-۱۹ در انگلستان
تا ۱۳ ماه may تعداد ۳۹۷۰۰ بستری ناشی از کووید-۱۹ فقط با تاثیرمستقیم واکسیناسیون در جمعیت بالای ۶۵ سال در انگلستان جلوگیری شده است. همچنین ۱۳۲۰۰ مرگ در سن بالای ۶۰ سال جلوگیری شده است. البته این فقط تاثیر مستقیم واکسن است و در این آنالیز، تاثیر واکسن بر جلوگیری از انتقال و عفونت در نظر گرفته نشده است.
درست است که اکثر موارد بستری کووید-۱۹ در بزرگسالان رخ میدهد اما موارد شدید میتواند در هر سنی دیده شود. بر اساس داده های CDC در MMWR، در فاصله اول ژانویه تا ۳۱ مارس ۲۰۲۱ و از تعداد ۲۰۴ نفر ۱۲ تا ۱۷ سال که با کووید-۱۹ وبه علت آن در بیمارستان بستری شده اند، ۳۱/۴ درصد در ICU بستری شده اند و ۴/۹ درصد نیز به تهویه مکانیکی نیاز پیدا کرده اند و البته مرگی گزارش نشده است. میزان بستری ناشی از کووید-۱۹ در این گروه سنی در اوایل ژانویه بالا بوده (۲/۱ در هر ۱۰۰ هزار نفر) که بعدا در اواسط مارس کمتر شده (۰/۶) ولی مجددا در آوریل افزایش و به ۱/۳ در هر ۱۰۰ هزار نفر رسیده است. این تعداد کم بوده ولی رو به افرایش است و این مهم است. در مورد واریانتهای درگیر در آنها هم نمیدانیم. نکته ی مهم این که واکسن و ماسک زدن برای افرادی که هنوز کامل واکسینه نشده اند باید ادامه پیدا کند.
Scientometrics
از تاثیرگذاری واکسنهای فایزر و استرازنکا علیه وارینتهای آلفا، بتا و دلتا از ویروس عامل کووید-۱۹ چه میدانیم؟ 🔴 داده های انگلستان در مورد واریانت آلفا و دلتا: ✅ تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا…
در مقاله ای در نسخه پیش از داوری و در مدل آزمایشگاهی نشان داده شده است که واکسن کووکسین بهارات بایوتک نیز علی رغم کاهش تیتر آنتی بادی های خنثی کننده مقابل واریانتهای بتا و دلتا، همچنان در مقابل آنها محافظت ایجاد میکند.
کاهش در تیتر آنتی بادی های خنثی کننده در مقابل واریانت بتا و دلتا برای سرم افراد بهبود یافته، ۳/۳ و ۴/۶ برابر و برای افراد واکسینه شده با دو دز کووکسن، ۳ و ۲/۷ برابر بوده است.
کاهش در تیتر آنتی بادی های خنثی کننده در مقابل واریانت بتا و دلتا برای سرم افراد بهبود یافته، ۳/۳ و ۴/۶ برابر و برای افراد واکسینه شده با دو دز کووکسن، ۳ و ۲/۷ برابر بوده است.
تزریقات فاز سوم مطالعه کاندید واکسن SOBERANA2 که در ایران هم توسط پاستور مطالعه میشود، تمام شده و برای گروه کنترل که قبلا پلاسبو دریافت کرده بودند، تزریق کاندید واکسن شروع شده است.
این مطالعه در کوبا روی حدود ۴۴ هزار نفر و در قالب دو گروه مداخله و یک گروه کنترل از حدودا اسفند سال قبل شروع شده و سه تزریق به فاصله صفر و ۲۸ و ۵۶ صورت میگرفته است.
گفته شده به زودی اولین آنالیز میانی انجام میشود.
قرار است در کوبا، هم SOBERANA2 و هم ABDALA روی ۳۵۰ نفر با سن بین ۳ تا ۱۸ سال تست شود.
در ایران حداقل یک سوم افراد دز دوم را نیز در مطالعه فاز سوم دریافت کرده اند.
این مطالعه در کوبا روی حدود ۴۴ هزار نفر و در قالب دو گروه مداخله و یک گروه کنترل از حدودا اسفند سال قبل شروع شده و سه تزریق به فاصله صفر و ۲۸ و ۵۶ صورت میگرفته است.
گفته شده به زودی اولین آنالیز میانی انجام میشود.
قرار است در کوبا، هم SOBERANA2 و هم ABDALA روی ۳۵۰ نفر با سن بین ۳ تا ۱۸ سال تست شود.
در ایران حداقل یک سوم افراد دز دوم را نیز در مطالعه فاز سوم دریافت کرده اند.
اگر عارضه ای در هنگام واکسیناسیون (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی) رخ دهد که حالا مرتبط به تزریق واکسن باشد یا نباشد و شما این را شفاف اعلام و پیگیری نکنید، احتمالا نتیجه اش پخش بیشتر و بیشتر شایعات در فضای مجازی و تردید در واکسن میشود. حتی اگر نهادهای نظارتی پیگیر آن هم باشند ولی جامعه علمی و مردم را از آن نظارتها و پیگیری ها بی خبر بگذارید، احتمالا باز هم همان نتیجه را خواهد داشت.
هر نوع عارضه ای که به جهت تزریق واکسن رخ میدهد (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی)؛ باید بطور شفاف و علنی اعلام شود.
اطلاع رسانی کنیم، شفاف باشیم؛ تا اعتماد دیگران را بدست بیاوریم
مشخصا منظور من اینجا عملکرد واکسن سازها، نهادهای نظارتی و کمیته اخلاق بود. اینها اگر وقتی عارضه ای خاص رخ دهد، آن را اعلام کنند و در صورت لزوم روند واکسیناسیون را موقتا تا بررسی موضوع متوقف کنند، مردم از شفافیت مطمئن میشوند، اعتماد میکنند و فضا برای شایعه و ضد واکسنها کم میشود
هر نوع عارضه ای که به جهت تزریق واکسن رخ میدهد (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی)؛ باید بطور شفاف و علنی اعلام شود.
اطلاع رسانی کنیم، شفاف باشیم؛ تا اعتماد دیگران را بدست بیاوریم
مشخصا منظور من اینجا عملکرد واکسن سازها، نهادهای نظارتی و کمیته اخلاق بود. اینها اگر وقتی عارضه ای خاص رخ دهد، آن را اعلام کنند و در صورت لزوم روند واکسیناسیون را موقتا تا بررسی موضوع متوقف کنند، مردم از شفافیت مطمئن میشوند، اعتماد میکنند و فضا برای شایعه و ضد واکسنها کم میشود
مطالعه فاز دوم کاندید واکسن فخراوک از میلاد دارو نور و وابسته به وزارت دفاع نیز توسط کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش مجوز گرفت. تزریق ها (2.5*10 (TCID50) ) در این مطالعه به فاصله دو هفته و در جمعیت ۱۸ تا ۷۰ ساله انجام میشود.
به این شکل تا کنون پنج کاندید واکسن از ایران در فاز بالینی قرار گرفته اند:
پاستور در فاز سوم.
برکت در فاز دو و سو.
رازی، سیناژن و میلاد دارو نور در فاز دوم.
به این شکل تا کنون پنج کاندید واکسن از ایران در فاز بالینی قرار گرفته اند:
پاستور در فاز سوم.
برکت در فاز دو و سو.
رازی، سیناژن و میلاد دارو نور در فاز دوم.
Scientometrics pinned «اگر عارضه ای در هنگام واکسیناسیون (چه در کارآزمایی بالینی و چه در تزریق عمومی) رخ دهد که حالا مرتبط به تزریق واکسن باشد یا نباشد و شما این را شفاف اعلام و پیگیری نکنید، احتمالا نتیجه اش پخش بیشتر و بیشتر شایعات در فضای مجازی و تردید در واکسن میشود. حتی اگر…»
فرموده بودند که دوشنبه و سه شنبه در مورد مجوز دادن به کاندیدهای واکسن برکت و پاستور، جلسات بررسی خواهیم داشت. حالا اما شاید قرار نیست که حداقل به این زودی به ما و جامعه علمی اطلاع رسانی شود که در جلسات احتمالی دیروز و امروز غذا و دارو، کمیته اخلاق و ... چه اتفاقاتی افتاده است؟
من قبلا اینجا از این نهادها و به خصوص کمیته اخلاق این موارد را سوال کرده بودم:
✅ آیا صحبتهای قبلی وزیر روی تصمیمات این نهاد ها اثری داشته است؟
✅ برخوردی با محقق اصلی پروژه کاندید واکسن برکت در رابطه با درخواستهای مکرر برای مجوز اضطراری در فضای رسانه ای صورت گرفته است؟
✅ نظر این نهادهای علمی در مورد دادن مجوز قبل از داشتن داده از فاز سوم (و یا حتی داده کامل از فاز دوم) چه بوده است؟
✅ حالا بعد از جلسه، جایگاه وزیر کشور در اطلاع رسانی در مورد دادن مجوز به واکسن ها چه بوده است؟
من از همه اساتید و همرهان کانال درخواست دارم تا درصورت کسب هر گونه اطلاع، ساینتومتریکس را نیز را راهنمایی کنند.
من قبلا اینجا از این نهادها و به خصوص کمیته اخلاق این موارد را سوال کرده بودم:
✅ آیا صحبتهای قبلی وزیر روی تصمیمات این نهاد ها اثری داشته است؟
✅ برخوردی با محقق اصلی پروژه کاندید واکسن برکت در رابطه با درخواستهای مکرر برای مجوز اضطراری در فضای رسانه ای صورت گرفته است؟
✅ نظر این نهادهای علمی در مورد دادن مجوز قبل از داشتن داده از فاز سوم (و یا حتی داده کامل از فاز دوم) چه بوده است؟
✅ حالا بعد از جلسه، جایگاه وزیر کشور در اطلاع رسانی در مورد دادن مجوز به واکسن ها چه بوده است؟
من از همه اساتید و همرهان کانال درخواست دارم تا درصورت کسب هر گونه اطلاع، ساینتومتریکس را نیز را راهنمایی کنند.
فوری
🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است.
✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند: تعداد ۷۳۵۱ بیمار در گروه دریافت کننده آسپرین به میزان ۱۵۰ میلیگرم روزانه و تعداد ۷۵۴۱ بیمار نیز در گروه درمان معمول قرار داشته اند.
✅ در هر کدام از گروههای مطالعه میزان گزارش شده از مرگ در ۲۸ روز، ۱۷٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار بوده است و نتایج هم در زیر گروههی مختلف مشابه بوده است.
✅ همچینن در بین بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ بین دو گروه تفاوتی نداشته است (۲۱٪ در مقایسه با ۲۲٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار)
✅ با این حال بیماران در گروه آسپرین به مقدار کمی، طول بستری کمتر (۸ روز در مقایسه با ۹ روز) و میزان ترخیص بیشتری در طول ۲۸ روز (۷۵٪ در مقابل ۷۴٪ و خطر نسبی ۱/۰۶ و معنادار) داشته اند.
✅ از طرفی از هر ۱۰۰۰ بیماری که با آسپرین درمان شده اند، تقریبا ۶ نفر بیشتر دچار عارضه خونریزی جدی شده اند و تقریبا ۶ نفر نیز کمتر ترومبوآمبولی داشته اند.
✅ قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود و حالا هم بی اثر بودن آسپرین را مشخص کرده است.
این پروژه تا به حال ۳۹۹۷۶ نفر را در ۱۸۱ مرکز وارد مطالعه خود کرده است. ریکاوری فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است.
✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند: تعداد ۷۳۵۱ بیمار در گروه دریافت کننده آسپرین به میزان ۱۵۰ میلیگرم روزانه و تعداد ۷۵۴۱ بیمار نیز در گروه درمان معمول قرار داشته اند.
✅ در هر کدام از گروههای مطالعه میزان گزارش شده از مرگ در ۲۸ روز، ۱۷٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار بوده است و نتایج هم در زیر گروههی مختلف مشابه بوده است.
✅ همچینن در بین بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ بین دو گروه تفاوتی نداشته است (۲۱٪ در مقایسه با ۲۲٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار)
✅ با این حال بیماران در گروه آسپرین به مقدار کمی، طول بستری کمتر (۸ روز در مقایسه با ۹ روز) و میزان ترخیص بیشتری در طول ۲۸ روز (۷۵٪ در مقابل ۷۴٪ و خطر نسبی ۱/۰۶ و معنادار) داشته اند.
✅ از طرفی از هر ۱۰۰۰ بیماری که با آسپرین درمان شده اند، تقریبا ۶ نفر بیشتر دچار عارضه خونریزی جدی شده اند و تقریبا ۶ نفر نیز کمتر ترومبوآمبولی داشته اند.
✅ قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود و حالا هم بی اثر بودن آسپرین را مشخص کرده است.
این پروژه تا به حال ۳۹۹۷۶ نفر را در ۱۸۱ مرکز وارد مطالعه خود کرده است. ریکاوری فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
Scientometrics
فوری 🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است. ✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند:…
مقاله ترایال ریکاوری در مورد بی اثر بودن آسپرین بر مرگ در بیماران بستری کووید-۱۹ به صورت پری پرینت در دسترس قرار گرفته است.
نتایج تاثیرگذاری فاز سوم مربوط به هشت واکسن کووید-۱۹ مختلف (فایزر، مادرنا، ساینووک، اسپوتنیک، استرازنکا، جانسن، کووکسن بهارات و نوواوکس) در یک مطالعه متاآنالیز در کنار هم قرار گرفته و با استفاده از آنالیز متارگرشن مشخص شده است که تقریبا نیمی از پراکندگی و تقاوت موجود در بین مقادیر تاثیرگذاری واکسن ها با میزان شیوع پاندمی در زمان انجام مطالعه قابل توجیه است و هر چه شیوع بالاتر باشد، تاثیرگذاری واکسنها نیز کاهش پیدا میکند. برای این هشت واکسن، ۲۰ ترایال جداگانه و با جمعیت کلی ۲۲۱۹۶۸ بررسی شده اند. در مجموع ۴۵۳ مورد کووید-۱۹ در گروه واکسن و ۱۵۵۴ مورد در گروه پلاسبو بوده اند و تاثیرگذاری کلی ۷۶٪ محاسبه شده است.
در نمودار، رنگ سبز تعداد تزریق روزانه واکسن کووید-۱۹ در ایران و رنگ آبی متوسط تزریق در هفت روز گذشته را نشان میدهد.
تاکنون ۸۷٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده و حدود ۷۶۰ هزار دز دیگر باقی مانده است.
از کلجمعیت ایران، ۵/۰۹ درصد حداقل یک دز و ۰/۸۴ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۷۷ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
برای چهار روز متوالی تزریق دز دوم از دز اول بیشتر بود. بر اساس آمار امروز، تزریق دز اول (۲۸ هزار دز) از دز دوم (۲۴ هزار دز) بیشتر شده است.
تاکنون ۸۷٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده و حدود ۷۶۰ هزار دز دیگر باقی مانده است.
از کلجمعیت ایران، ۵/۰۹ درصد حداقل یک دز و ۰/۸۴ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۷۷ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
برای چهار روز متوالی تزریق دز دوم از دز اول بیشتر بود. بر اساس آمار امروز، تزریق دز اول (۲۸ هزار دز) از دز دوم (۲۴ هزار دز) بیشتر شده است.
اینجا سعی کردم برخی صحبتها و وعده ها از اسفند ۹۹ تاکنون در مورد واکسن ایران را در کنار هم قرار دهم:
✅ دکتر رئیسی، اسفند ۹۹:انشاله از فروردین ماه چیزی حدود ۲ تا ۴ میلیون ماهیانه به دست ما (از واکسن پاستور) خواهد رسید.
✅ دکتر رئیسی، اسفند 99: از فروردین و اردیبهشت ماه هر ماه تقریبا حدود 2 میلیون واکسن از پاستور به دست ما خواهد رسید. اواخر اردیبهشت ماه حدود 1/5 میلیون واکسن از کووبرکت ایران دست ما خواهد رسید. پیش بینی ما این است که از تیرماه به بعد ماهانه 20 میلیون واکسن داریم. (تزریق روزانه بیش از 660 هزار دز واکسن). تا آذر ماه 1400، تعداد 56 میلیون ایرانی واکسینه می شوند.
✅ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، ۱۶ فروردین: مطالعات بالینی واکسن برکت تا خردادماه طول خواهد کشید. بلافاصله پس از تایید فاز سوم مطالعات بالینی، واکسن کوو برکت به صورت عمومی توزیع می شود.توزیع واکسن مشترک این موسسه و کوبا که "سوبرنا" نام دارد در صورت تایید فاز 3 مطالعات بالینی با 2.5 میلیون تولید به صورت عمومی در خردادماه توزیع خواهد شد.
✅ وزیر بهداشت، 24 فروردین: به محض اینکه نتایج فاز دوم مطالعه بالینی واکسن مشخص و تأیید شد، برای فاز سوم اجازه بدهیم که جمعیت انبوهی را با واکسن ایرانی واکسینه کنیم و واکسیناسیون عمومی را (با واکسن ایرانی) از نیمه اردیبهشت آغاز کنیم.
✅ دکتر رئیسی، 27 فروردین: انستیتو پاستور تا اواخر اردیبهشت امکان تولید میزان قابل توجهی واکسن را دارد و بنیاد برکت هم قول دادند تا خرداد ماه واکسن را در اختیار ما قرار دهند.
✅ وزیر، ۲۸ اردیبهشت: “تا خردادماه و اوایل تیر حدود ۱۴ میلیون جمعیت هدف که شامل جمعیت بالای ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج هست را طبق سند ملی، واکسینه خواهیم کرد”
✅ وزیر، ۴ خرداد: تردید ندارم که به زودی بر بیماری کووید19 فائق خواهیم آمد. به آبروی همه مقربین و شهدا، واکسن ایرانی را با صدای بلند و با عزت و سربلندی به دنیا معرفی خواهیم کرد. در خرداد، اولین تزریق های واکسن ایرانی را در کنار واکسن های وارداتی خواهیم داشت. برنامه ما این است که تا پایان خرداد، گروه های آسیب پذیر شامل افراد بالای 60 سال و بیماران صعب العلاج و خاص را واکسینه کنیم.در تابستان واکسیناسیون عمومی را در فازهای بعدی شروع کنیم.
✅ رئیس جمهور، ۶ خرداد: “تمام افرادی که آسیب پذیر هستند یعنی بیش از ۱۴ میلیون نفر تا پایان تیرماه واکسیناسیون میشوند و مرگ و میر به طور فزایندهای کاهش پیدا میکند”
✅ وزیر، دهم خرداد: دیشب تا ساعات ابتدایی صبح مطالعاتی در مورد آخرین گزارشات واکسن داشتیم و خوشبختانه مطالعات فاز دو واکسن پاستور به عنوان اولین و برکت به عنوان دومین واکسن، کاملا تایید شد و فاز سه آنها به خوبی پیش می رود. در خرداد و پایان بهار، واکسن ایرانی روی میز و برای تزریق آماده است، این کار را تا هفته آینده آغاز خواهیم کرد. به دلیل اینکه برخی پروتکل ها را رعایت کنیم، این بحث را داوطلبانه خواهیم داشت و اول بنده و همکارانم داوطلب چنین مجموعه ای هستیم.
✅ معاون غذا و دارو، یازدهم خرداد: امیدواریم از خردادماه بتوانیم اولین محموله های انبوه واکسن کرونای تولید داخل را برای واکسیناسیون مورد استفاده قرار دهیم. امیدوار هستیم بعد از مهرماه میزان تولید واکسن را به بالای ۱۰ میلیون دوز برسانیم که در این صورت واردات واکسن به شدت کاهش خواهد یافت.
✅ دکتر رئیسی، 12 خرداد: بحث ایمنیزایی دو واکسن کووبرکت و واکسن انستیتو پاستور در فاز یک و دو تایید شده است اما همچنان به اطلاعات کاملتری نیاز است و به همین دلیل اوایل هفته آینده یعنی دوشنبه جلسه نهایی مجدداً برگزار خواهد شداگر تا هفته آینده مجوز اضطراری استفاده از واکسن توسط کمیتههای مربوطه ارسال شود به محض دریافت مجوز این واکسنها تزریق خواهند شد. برای تزریق فراخوانی داده نمیشود بلکه با توجه به نکات فنی که دارند بر همین اساس مشخص خواهد شد که کدام گروه از افراد و در چه رده سنی میتوانند از این واکسن استفاده کنند.
✅ وزیر کشور، 17 خرداد: در کنار اینها، واکسن داخلی مقرر شده تا ۲۰ خرداد گزارش نهایی تاییدیه را وزارت بهداشت بدهند و امیدواریم که بیستم یا بیست و یکم این اتفاق بیفتد و اگر گزارش نهایی مبنی بر تایید واکسن داخلی بود حتما از روزهای بعد از آن واکسیناسیون به صورت عمومی شروع میشود.
✅ دکتر رئیسی، 18 خرداد: پیش بینی می شود واکسن کووبرکت تا انتهای خرداد ماه وارد مرحله عملیاتی شود، در مرحله اول یک میلیون دُز واکسن به گروه های هدف تزریق خواهد شد.
✅ دکتر رئیسی، 19 خرداد: ان شاءلله اگر گواهی مصرف واکسن داخلی هم صادر شود که تاکنون هم با وضعیت خوبی پیش رفته، میتوانیم با واکسنهای داخلی برنامه گروههای سنی را ادامه دهیم تا فاز ۲ به طور کامل بر اساس وعدهای که داده بودیم تمام شود.
✅ دکتر رئیسی، اسفند ۹۹:انشاله از فروردین ماه چیزی حدود ۲ تا ۴ میلیون ماهیانه به دست ما (از واکسن پاستور) خواهد رسید.
✅ دکتر رئیسی، اسفند 99: از فروردین و اردیبهشت ماه هر ماه تقریبا حدود 2 میلیون واکسن از پاستور به دست ما خواهد رسید. اواخر اردیبهشت ماه حدود 1/5 میلیون واکسن از کووبرکت ایران دست ما خواهد رسید. پیش بینی ما این است که از تیرماه به بعد ماهانه 20 میلیون واکسن داریم. (تزریق روزانه بیش از 660 هزار دز واکسن). تا آذر ماه 1400، تعداد 56 میلیون ایرانی واکسینه می شوند.
✅ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، ۱۶ فروردین: مطالعات بالینی واکسن برکت تا خردادماه طول خواهد کشید. بلافاصله پس از تایید فاز سوم مطالعات بالینی، واکسن کوو برکت به صورت عمومی توزیع می شود.توزیع واکسن مشترک این موسسه و کوبا که "سوبرنا" نام دارد در صورت تایید فاز 3 مطالعات بالینی با 2.5 میلیون تولید به صورت عمومی در خردادماه توزیع خواهد شد.
✅ وزیر بهداشت، 24 فروردین: به محض اینکه نتایج فاز دوم مطالعه بالینی واکسن مشخص و تأیید شد، برای فاز سوم اجازه بدهیم که جمعیت انبوهی را با واکسن ایرانی واکسینه کنیم و واکسیناسیون عمومی را (با واکسن ایرانی) از نیمه اردیبهشت آغاز کنیم.
✅ دکتر رئیسی، 27 فروردین: انستیتو پاستور تا اواخر اردیبهشت امکان تولید میزان قابل توجهی واکسن را دارد و بنیاد برکت هم قول دادند تا خرداد ماه واکسن را در اختیار ما قرار دهند.
✅ وزیر، ۲۸ اردیبهشت: “تا خردادماه و اوایل تیر حدود ۱۴ میلیون جمعیت هدف که شامل جمعیت بالای ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج هست را طبق سند ملی، واکسینه خواهیم کرد”
✅ وزیر، ۴ خرداد: تردید ندارم که به زودی بر بیماری کووید19 فائق خواهیم آمد. به آبروی همه مقربین و شهدا، واکسن ایرانی را با صدای بلند و با عزت و سربلندی به دنیا معرفی خواهیم کرد. در خرداد، اولین تزریق های واکسن ایرانی را در کنار واکسن های وارداتی خواهیم داشت. برنامه ما این است که تا پایان خرداد، گروه های آسیب پذیر شامل افراد بالای 60 سال و بیماران صعب العلاج و خاص را واکسینه کنیم.در تابستان واکسیناسیون عمومی را در فازهای بعدی شروع کنیم.
✅ رئیس جمهور، ۶ خرداد: “تمام افرادی که آسیب پذیر هستند یعنی بیش از ۱۴ میلیون نفر تا پایان تیرماه واکسیناسیون میشوند و مرگ و میر به طور فزایندهای کاهش پیدا میکند”
✅ وزیر، دهم خرداد: دیشب تا ساعات ابتدایی صبح مطالعاتی در مورد آخرین گزارشات واکسن داشتیم و خوشبختانه مطالعات فاز دو واکسن پاستور به عنوان اولین و برکت به عنوان دومین واکسن، کاملا تایید شد و فاز سه آنها به خوبی پیش می رود. در خرداد و پایان بهار، واکسن ایرانی روی میز و برای تزریق آماده است، این کار را تا هفته آینده آغاز خواهیم کرد. به دلیل اینکه برخی پروتکل ها را رعایت کنیم، این بحث را داوطلبانه خواهیم داشت و اول بنده و همکارانم داوطلب چنین مجموعه ای هستیم.
✅ معاون غذا و دارو، یازدهم خرداد: امیدواریم از خردادماه بتوانیم اولین محموله های انبوه واکسن کرونای تولید داخل را برای واکسیناسیون مورد استفاده قرار دهیم. امیدوار هستیم بعد از مهرماه میزان تولید واکسن را به بالای ۱۰ میلیون دوز برسانیم که در این صورت واردات واکسن به شدت کاهش خواهد یافت.
✅ دکتر رئیسی، 12 خرداد: بحث ایمنیزایی دو واکسن کووبرکت و واکسن انستیتو پاستور در فاز یک و دو تایید شده است اما همچنان به اطلاعات کاملتری نیاز است و به همین دلیل اوایل هفته آینده یعنی دوشنبه جلسه نهایی مجدداً برگزار خواهد شداگر تا هفته آینده مجوز اضطراری استفاده از واکسن توسط کمیتههای مربوطه ارسال شود به محض دریافت مجوز این واکسنها تزریق خواهند شد. برای تزریق فراخوانی داده نمیشود بلکه با توجه به نکات فنی که دارند بر همین اساس مشخص خواهد شد که کدام گروه از افراد و در چه رده سنی میتوانند از این واکسن استفاده کنند.
✅ وزیر کشور، 17 خرداد: در کنار اینها، واکسن داخلی مقرر شده تا ۲۰ خرداد گزارش نهایی تاییدیه را وزارت بهداشت بدهند و امیدواریم که بیستم یا بیست و یکم این اتفاق بیفتد و اگر گزارش نهایی مبنی بر تایید واکسن داخلی بود حتما از روزهای بعد از آن واکسیناسیون به صورت عمومی شروع میشود.
✅ دکتر رئیسی، 18 خرداد: پیش بینی می شود واکسن کووبرکت تا انتهای خرداد ماه وارد مرحله عملیاتی شود، در مرحله اول یک میلیون دُز واکسن به گروه های هدف تزریق خواهد شد.
✅ دکتر رئیسی، 19 خرداد: ان شاءلله اگر گواهی مصرف واکسن داخلی هم صادر شود که تاکنون هم با وضعیت خوبی پیش رفته، میتوانیم با واکسنهای داخلی برنامه گروههای سنی را ادامه دهیم تا فاز ۲ به طور کامل بر اساس وعدهای که داده بودیم تمام شود.
آیا ایران بدون بررسی GMP به واکسنها مجوز داده است؟
دکتر قانعی هم گفته اند که
اگر واکسن سینوفارم تزریق کرده اید، میتوانید دُز دوم را واکسن ایرانی برکت بزنید، واکسن ایرانی برکت، برتر از سینوفارم است.
اگر واکسن اسپوتنیک و آسترازنکا را تزریق کرده اید میتوانید دُز یادآور را واکسن پاستور بزنید.
ایشان همچنین گفته اند:
یکی از نقدهای واکسن سازها به واکسن سینوفارم این است که در وسط فاز ۳ مورد استفاده قرار گرفت به طوری که ما در ایران بر روی واکسنهای ایرانی سخت گیری زیادی را اعمال کردیم، اثربخشی واکسن ایرانی از واکسنهای وارداتی بیشتر است.
سایت تولید واکسنهای خارجی را ندیدهایم و اقدام به خریداری واکسنها کرده ایم، این در حالی است که سایت تولید واکسنهای ایرانی کاملاً مشخص است و تمام کسانی که در ایران واکسنهای ایرانی را زده اند، مورد بررسی قرار میگیرند.
سوال:
اگر سایت تولید واکسن را ندیده اید، چطور اصول GMP را تایید کرده اید و مجوز داده اید؟
مستند ترکیب پلتفورم های پروتئین نوترکیب با وکتور ویروسی کجاست؟ مستند این که ویروس غیر فعال نزنیم بهتر است کجاست؟
وقتی فاز دوم برکت هم هنوز کامل نشده و فاز سوم هم تازه شروع شده چطور قضاوت میکنید که از ساینوفارم بهتر است؟
حتی اگر فاز سوم هم انجام شده بود چطور میتوانستید این قضاوت را انجام بدهید؟ وقتی فقط تولید برکت را دیده اید و تولید ساینوفارم را ندیده اید، چطور میتوانید قضاوت کنید تولید برکت بهتر است؟
دکتر قانعی هم گفته اند که
اگر واکسن سینوفارم تزریق کرده اید، میتوانید دُز دوم را واکسن ایرانی برکت بزنید، واکسن ایرانی برکت، برتر از سینوفارم است.
اگر واکسن اسپوتنیک و آسترازنکا را تزریق کرده اید میتوانید دُز یادآور را واکسن پاستور بزنید.
ایشان همچنین گفته اند:
یکی از نقدهای واکسن سازها به واکسن سینوفارم این است که در وسط فاز ۳ مورد استفاده قرار گرفت به طوری که ما در ایران بر روی واکسنهای ایرانی سخت گیری زیادی را اعمال کردیم، اثربخشی واکسن ایرانی از واکسنهای وارداتی بیشتر است.
سایت تولید واکسنهای خارجی را ندیدهایم و اقدام به خریداری واکسنها کرده ایم، این در حالی است که سایت تولید واکسنهای ایرانی کاملاً مشخص است و تمام کسانی که در ایران واکسنهای ایرانی را زده اند، مورد بررسی قرار میگیرند.
سوال:
اگر سایت تولید واکسن را ندیده اید، چطور اصول GMP را تایید کرده اید و مجوز داده اید؟
مستند ترکیب پلتفورم های پروتئین نوترکیب با وکتور ویروسی کجاست؟ مستند این که ویروس غیر فعال نزنیم بهتر است کجاست؟
وقتی فاز دوم برکت هم هنوز کامل نشده و فاز سوم هم تازه شروع شده چطور قضاوت میکنید که از ساینوفارم بهتر است؟
حتی اگر فاز سوم هم انجام شده بود چطور میتوانستید این قضاوت را انجام بدهید؟ وقتی فقط تولید برکت را دیده اید و تولید ساینوفارم را ندیده اید، چطور میتوانید قضاوت کنید تولید برکت بهتر است؟
آیا اساسا داده ای از فاز سوم وجود دارد که دنبالش باشیم؟
در مورد کاندید واکسن برکت:
✅ مطالعه ی فاز حیوانی انجام شده و مقاله ی آن هم سابمیت شده است. اما برخلاف ادعای حدودا ده روز قبل دکتر محرز، مقاله آن هنوز منتشر نشده است.
✅ دو مطالعه فاز یک برای گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال (۵۶ نفر) و برای گروه سنی ۵۱ تا ۷۵ سال (۳۲ نفر) انجام شده است. برای این دو مطالعه هم هنوز مقاله ای منتشر نشده است. حداقل تا چند روز قبل هنوز برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوسایتومتری برای هر دو مطالعه فاز یک انجام نشده است و یکی از دلایل آماده نشدن مقاله هم همین بوده است.
✅ یک مطالعه فاز دوم هم با حجم نمونه ۲۸۰ نفر (۱۸ تا ۷۵ سال) انجام شده است. پیگیری برخی بیماران در این مطالعه تا آخر خرداد کامل میشود. بنابراین هنوز حداقل داده های ایمونوژنیسیتی برای گروهی از افراد در این مطالعه کامل نبوده است. از این جهت هنوز مطالعه فاز دوم هم کامل نبست.
✅ مطالعه فاز سوم نیز از پنجم اردیبهشت به صورت نمادین و از ۲۴ اردیبهشت به صورت رسمی شروع شده است. حجم نمونه مورد نظر در این مطالعه ۲۰ هزار نفر بوده است. تا به حال ۱۰۵۰۰ نفر در تهران و کرج دز اول را دریافت کرده اند. گفته شده بود از بیست خرداد تزریق برای بقیه ی حجم نمونه تا ۲۰ هزار نفر، در شهرهای اصفهان، مشهد، بوشهر و شیراز شروع میشود. خوشبختانه تزریق ها در بوشهر هم شروع شده است.
✅ نکته ی مهم این است که بر این اساس ما هنوز نمیتوانیم آنالیز میانی خاصی برای فاز سوم و مخصوصا برای تاثیرگذاری داشته باشیم. پس باید توجه کنیم که موضوع مطالبه گری برای شفافیت یک بحث است اما موضوع مهمتر این است نه ما و نه حتی وزارت بهداشت هم هنوز داده ی لازم از فاز سوم را ندرد. داده ی پیگیری فاز دوم هم کامل نیست.
✅ آیا اگر فاز یک و دو برای یک دارو یا واکسن کامل انجام شد دیگر حتما در فاز سوم ایمن و موثر است؟
خیر، به این شکل درست نیست.
گفته میشود واکسن ایمن و ایمنی زاست. اما درستش این است که مثلا بگوییم تا الان داده های فعلی فاز یک و دو نشان داده ایمن بوده است.
مثالهایی هست که واکسن در فاز دو تولید آنتی بادی کرده ولی در فاز سوم اثر بخش نیوده است. مثال هایی بوده که دارو در فاز دوم ایمن بوده ولی در فاز سوم مشخص شده ایمنی کافی را نداشته و یا در فاز دوم اثر بخش بوده و بعد در فاز سوم مشخص شده که حتی بیماری را تشدید میکند. پس نتایج فاز سوم چه از نظر ایمنی و چه از نظر تاثیرگذاری میتواند از فاز دوم کاملا متقاوت باشد.
✅ خوب الان که در شرایط پاندمی هستیم چه کنیم؟ بدون انجام فاز سوم مجوز بدهیم؟ این میشود تعریف مجوز اورژانسی؟
خیر، در واقع ما قبل از انجام فاز سوم نمیتوانیم به ماده ای نام دارو یا واکسن را بدهیم. اینجا هم برای شرایط مثل پاندمی علم مسئله مجوز اضطراری را در نظر گرفته است. اما گفته باید حداقل های فاز سوم انجام شود. مثلا چون در طول تاریخ واکسن معمولا عوارضی اگر قرار بوده رخ بدهد، تا دوماه بوده گفته شده میانه پیگیری در فاز سوم حداقل دوماه باشد، یا گفته شده تاثیر گذاری واکسن در پیشگیری از بیماری باید مقدار مشخصی باشد و یا تعداد مشخصی از موارد بیماری شدید باید در مطالعه دیده شود تا تاثیرگذاری برای موارد شدید هم قابل محاسبه باشد.
به محض این که بتوان به این نتایج رسید و تایرگذاری حداقلی را دید و از نظر ایمنی هم پیگیری دوماهه را داشته باشد میتوان مجوز اضطراری داد. این میشود حداقل های فاز سوم و مجوز اضطراری. اما بعدا میتوان مطالعه را ادامه داد وپیگیری را تکمیل کرد. مثلا واکسن فایزر پیگیری شش ماه اش و ... را کامل کرده و درخواست تاییدیه کامل هم از غذا و داوری آمریکا کرده است ولی فعلا مجوزی که دارد هنوز اضطراری است.
در شرایطی مثل پاندمی و .... ممکن است در پروتکل مطالعه از قبل، آنالیزها و تحلیلهای میانی یا همان Interim analysis تعریف شود. باید دقت کنیم این روشی مرسوم است و در همه واکسنهای فعلی هم استفاده میشود.اما باید توجه کنیم که اینها باید از قبل شرایط و روش انجامش در پروتکل تعریف شده باشد. به این شکل برای گرفتن مجوز اورژانسی دیگر لازم نیست حتما همه ۲۰ هزار نفر حجم نمونه برکت هم وارد مطالعه شده باشند و یا پیگیری برای همه آنها هم کامل شده باشد. پس اگر طبق پروتکل و بر اساس معیارهای غذا و دارو بتوانیم یک تحلیل میانی حتی با حجم نمونه کمتر داشته باشیم و این تحلیل نشان دهد که تاثیرگذاری لازم برای واکسن وجود دارد و میانه پیگیری دوماهه را هم رعایت کرده باشیم، رگولاتور میتواند بررسی کند و در صورت صلاحدید مجوز اورژانسی بدهد.
گاهی ممکن است حتی بر اساس تحلیل میانی، کمیته ناظر و رگولاتور تصمیم بگیرند که دیگر مطالعه ادامه پیدا نکند چون در نتایج دیگر تغییری ایجاد نمیشود و ورود افراد به مطالعه هم متوقف میشود.
در مورد کاندید واکسن برکت:
✅ مطالعه ی فاز حیوانی انجام شده و مقاله ی آن هم سابمیت شده است. اما برخلاف ادعای حدودا ده روز قبل دکتر محرز، مقاله آن هنوز منتشر نشده است.
✅ دو مطالعه فاز یک برای گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال (۵۶ نفر) و برای گروه سنی ۵۱ تا ۷۵ سال (۳۲ نفر) انجام شده است. برای این دو مطالعه هم هنوز مقاله ای منتشر نشده است. حداقل تا چند روز قبل هنوز برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوسایتومتری برای هر دو مطالعه فاز یک انجام نشده است و یکی از دلایل آماده نشدن مقاله هم همین بوده است.
✅ یک مطالعه فاز دوم هم با حجم نمونه ۲۸۰ نفر (۱۸ تا ۷۵ سال) انجام شده است. پیگیری برخی بیماران در این مطالعه تا آخر خرداد کامل میشود. بنابراین هنوز حداقل داده های ایمونوژنیسیتی برای گروهی از افراد در این مطالعه کامل نبوده است. از این جهت هنوز مطالعه فاز دوم هم کامل نبست.
✅ مطالعه فاز سوم نیز از پنجم اردیبهشت به صورت نمادین و از ۲۴ اردیبهشت به صورت رسمی شروع شده است. حجم نمونه مورد نظر در این مطالعه ۲۰ هزار نفر بوده است. تا به حال ۱۰۵۰۰ نفر در تهران و کرج دز اول را دریافت کرده اند. گفته شده بود از بیست خرداد تزریق برای بقیه ی حجم نمونه تا ۲۰ هزار نفر، در شهرهای اصفهان، مشهد، بوشهر و شیراز شروع میشود. خوشبختانه تزریق ها در بوشهر هم شروع شده است.
✅ نکته ی مهم این است که بر این اساس ما هنوز نمیتوانیم آنالیز میانی خاصی برای فاز سوم و مخصوصا برای تاثیرگذاری داشته باشیم. پس باید توجه کنیم که موضوع مطالبه گری برای شفافیت یک بحث است اما موضوع مهمتر این است نه ما و نه حتی وزارت بهداشت هم هنوز داده ی لازم از فاز سوم را ندرد. داده ی پیگیری فاز دوم هم کامل نیست.
✅ آیا اگر فاز یک و دو برای یک دارو یا واکسن کامل انجام شد دیگر حتما در فاز سوم ایمن و موثر است؟
خیر، به این شکل درست نیست.
گفته میشود واکسن ایمن و ایمنی زاست. اما درستش این است که مثلا بگوییم تا الان داده های فعلی فاز یک و دو نشان داده ایمن بوده است.
مثالهایی هست که واکسن در فاز دو تولید آنتی بادی کرده ولی در فاز سوم اثر بخش نیوده است. مثال هایی بوده که دارو در فاز دوم ایمن بوده ولی در فاز سوم مشخص شده ایمنی کافی را نداشته و یا در فاز دوم اثر بخش بوده و بعد در فاز سوم مشخص شده که حتی بیماری را تشدید میکند. پس نتایج فاز سوم چه از نظر ایمنی و چه از نظر تاثیرگذاری میتواند از فاز دوم کاملا متقاوت باشد.
✅ خوب الان که در شرایط پاندمی هستیم چه کنیم؟ بدون انجام فاز سوم مجوز بدهیم؟ این میشود تعریف مجوز اورژانسی؟
خیر، در واقع ما قبل از انجام فاز سوم نمیتوانیم به ماده ای نام دارو یا واکسن را بدهیم. اینجا هم برای شرایط مثل پاندمی علم مسئله مجوز اضطراری را در نظر گرفته است. اما گفته باید حداقل های فاز سوم انجام شود. مثلا چون در طول تاریخ واکسن معمولا عوارضی اگر قرار بوده رخ بدهد، تا دوماه بوده گفته شده میانه پیگیری در فاز سوم حداقل دوماه باشد، یا گفته شده تاثیر گذاری واکسن در پیشگیری از بیماری باید مقدار مشخصی باشد و یا تعداد مشخصی از موارد بیماری شدید باید در مطالعه دیده شود تا تاثیرگذاری برای موارد شدید هم قابل محاسبه باشد.
به محض این که بتوان به این نتایج رسید و تایرگذاری حداقلی را دید و از نظر ایمنی هم پیگیری دوماهه را داشته باشد میتوان مجوز اضطراری داد. این میشود حداقل های فاز سوم و مجوز اضطراری. اما بعدا میتوان مطالعه را ادامه داد وپیگیری را تکمیل کرد. مثلا واکسن فایزر پیگیری شش ماه اش و ... را کامل کرده و درخواست تاییدیه کامل هم از غذا و داوری آمریکا کرده است ولی فعلا مجوزی که دارد هنوز اضطراری است.
در شرایطی مثل پاندمی و .... ممکن است در پروتکل مطالعه از قبل، آنالیزها و تحلیلهای میانی یا همان Interim analysis تعریف شود. باید دقت کنیم این روشی مرسوم است و در همه واکسنهای فعلی هم استفاده میشود.اما باید توجه کنیم که اینها باید از قبل شرایط و روش انجامش در پروتکل تعریف شده باشد. به این شکل برای گرفتن مجوز اورژانسی دیگر لازم نیست حتما همه ۲۰ هزار نفر حجم نمونه برکت هم وارد مطالعه شده باشند و یا پیگیری برای همه آنها هم کامل شده باشد. پس اگر طبق پروتکل و بر اساس معیارهای غذا و دارو بتوانیم یک تحلیل میانی حتی با حجم نمونه کمتر داشته باشیم و این تحلیل نشان دهد که تاثیرگذاری لازم برای واکسن وجود دارد و میانه پیگیری دوماهه را هم رعایت کرده باشیم، رگولاتور میتواند بررسی کند و در صورت صلاحدید مجوز اورژانسی بدهد.
گاهی ممکن است حتی بر اساس تحلیل میانی، کمیته ناظر و رگولاتور تصمیم بگیرند که دیگر مطالعه ادامه پیدا نکند چون در نتایج دیگر تغییری ایجاد نمیشود و ورود افراد به مطالعه هم متوقف میشود.
Scientometrics
جدیدترین آمار سی دی سی از بروز موارد Breakthrough Infections در ۱۴ روز بعد از تزریق واکسن به شکل کامل در آمریکا: تا سی آوریل و از بین ۱۰۱ میلیون نفر که کامل واکسینه شده اند، تعداد ۱۰۲۶۲ مورد گزارش شده که ۶۳٪ در خانمها و میانه سنی بیماران ۵۸ سال بوده است.…
تعداد موارد بستری و مرگ ناشی از کووید-۱۹، که ۱۴ روز بعد از واکسیناسیون کامل در آمریکا تا تاریخ اول ژوئن رخ داده است:
قبلا سی دی سی همه موارد حتی موارد سرپایی با تست مثبت را نیز پیگیری میکرد و تا تاریخ سی آوریل و از بین ۱۰۱ میلیون کامل واکسینه شده، تعداد ۱۰۲۶۲ مورد از Breakthrough infection گزارش شده بود که ۲۷٪ بدون علامت بودند.
روش سی دی سی برای بالابردن کیفیت داده ها (طبق گفته خودش) تغییر کرده است و حالا تا اول ژوئن و از بین بیش از ۱۳۵ میلیون کامل واکسینه شده، تنها ۳۰۱۶ بیمار با کووید-۱۹ بستری و یا فوت شده اند. در مجموع ۱۷٪ از این ۳۰۱۶ مورد نیز بدون علامت از نظر کووید-۱۹ بوده اند. علت همه بستری و فوت ها کووید-۱۹ نبوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۲۸۵۴ نفر (۹۵٪) بستری شده بوده اند. از موارد بستری که تست مثبت کووید-۱۹ داشته اند، ۶۵۴ نفر (۲۳٪)، یا بدون علامت برای کووید-۱۹ بوده اند و یا بستری آنها به علتی غیر از کووید-۱۹ بوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۵۳۵ نفر (۱۸٪) نیز فوت شده اند. اما ۱۶٪ از این ۵۳۵ نفر نیز از نظر کووید-۱۹ بدون علامت بوده اند و یا مرگشان ناشی از علت دیگری بوده است.
قبلا سی دی سی همه موارد حتی موارد سرپایی با تست مثبت را نیز پیگیری میکرد و تا تاریخ سی آوریل و از بین ۱۰۱ میلیون کامل واکسینه شده، تعداد ۱۰۲۶۲ مورد از Breakthrough infection گزارش شده بود که ۲۷٪ بدون علامت بودند.
روش سی دی سی برای بالابردن کیفیت داده ها (طبق گفته خودش) تغییر کرده است و حالا تا اول ژوئن و از بین بیش از ۱۳۵ میلیون کامل واکسینه شده، تنها ۳۰۱۶ بیمار با کووید-۱۹ بستری و یا فوت شده اند. در مجموع ۱۷٪ از این ۳۰۱۶ مورد نیز بدون علامت از نظر کووید-۱۹ بوده اند. علت همه بستری و فوت ها کووید-۱۹ نبوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۲۸۵۴ نفر (۹۵٪) بستری شده بوده اند. از موارد بستری که تست مثبت کووید-۱۹ داشته اند، ۶۵۴ نفر (۲۳٪)، یا بدون علامت برای کووید-۱۹ بوده اند و یا بستری آنها به علتی غیر از کووید-۱۹ بوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۵۳۵ نفر (۱۸٪) نیز فوت شده اند. اما ۱۶٪ از این ۵۳۵ نفر نیز از نظر کووید-۱۹ بدون علامت بوده اند و یا مرگشان ناشی از علت دیگری بوده است.