فوری
🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است.
✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند: تعداد ۷۳۵۱ بیمار در گروه دریافت کننده آسپرین به میزان ۱۵۰ میلیگرم روزانه و تعداد ۷۵۴۱ بیمار نیز در گروه درمان معمول قرار داشته اند.
✅ در هر کدام از گروههای مطالعه میزان گزارش شده از مرگ در ۲۸ روز، ۱۷٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار بوده است و نتایج هم در زیر گروههی مختلف مشابه بوده است.
✅ همچینن در بین بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ بین دو گروه تفاوتی نداشته است (۲۱٪ در مقایسه با ۲۲٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار)
✅ با این حال بیماران در گروه آسپرین به مقدار کمی، طول بستری کمتر (۸ روز در مقایسه با ۹ روز) و میزان ترخیص بیشتری در طول ۲۸ روز (۷۵٪ در مقابل ۷۴٪ و خطر نسبی ۱/۰۶ و معنادار) داشته اند.
✅ از طرفی از هر ۱۰۰۰ بیماری که با آسپرین درمان شده اند، تقریبا ۶ نفر بیشتر دچار عارضه خونریزی جدی شده اند و تقریبا ۶ نفر نیز کمتر ترومبوآمبولی داشته اند.
✅ قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود و حالا هم بی اثر بودن آسپرین را مشخص کرده است.
این پروژه تا به حال ۳۹۹۷۶ نفر را در ۱۸۱ مرکز وارد مطالعه خود کرده است. ریکاوری فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است.
✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند: تعداد ۷۳۵۱ بیمار در گروه دریافت کننده آسپرین به میزان ۱۵۰ میلیگرم روزانه و تعداد ۷۵۴۱ بیمار نیز در گروه درمان معمول قرار داشته اند.
✅ در هر کدام از گروههای مطالعه میزان گزارش شده از مرگ در ۲۸ روز، ۱۷٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار بوده است و نتایج هم در زیر گروههی مختلف مشابه بوده است.
✅ همچینن در بین بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ بین دو گروه تفاوتی نداشته است (۲۱٪ در مقایسه با ۲۲٪ و خطر نسبی ۰/۹۶ و غیر معنادار)
✅ با این حال بیماران در گروه آسپرین به مقدار کمی، طول بستری کمتر (۸ روز در مقایسه با ۹ روز) و میزان ترخیص بیشتری در طول ۲۸ روز (۷۵٪ در مقابل ۷۴٪ و خطر نسبی ۱/۰۶ و معنادار) داشته اند.
✅ از طرفی از هر ۱۰۰۰ بیماری که با آسپرین درمان شده اند، تقریبا ۶ نفر بیشتر دچار عارضه خونریزی جدی شده اند و تقریبا ۶ نفر نیز کمتر ترومبوآمبولی داشته اند.
✅ قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود و حالا هم بی اثر بودن آسپرین را مشخص کرده است.
این پروژه تا به حال ۳۹۹۷۶ نفر را در ۱۸۱ مرکز وارد مطالعه خود کرده است. ریکاوری فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
Scientometrics
فوری 🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است. ✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند:…
مقاله ترایال ریکاوری در مورد بی اثر بودن آسپرین بر مرگ در بیماران بستری کووید-۱۹ به صورت پری پرینت در دسترس قرار گرفته است.
نتایج تاثیرگذاری فاز سوم مربوط به هشت واکسن کووید-۱۹ مختلف (فایزر، مادرنا، ساینووک، اسپوتنیک، استرازنکا، جانسن، کووکسن بهارات و نوواوکس) در یک مطالعه متاآنالیز در کنار هم قرار گرفته و با استفاده از آنالیز متارگرشن مشخص شده است که تقریبا نیمی از پراکندگی و تقاوت موجود در بین مقادیر تاثیرگذاری واکسن ها با میزان شیوع پاندمی در زمان انجام مطالعه قابل توجیه است و هر چه شیوع بالاتر باشد، تاثیرگذاری واکسنها نیز کاهش پیدا میکند. برای این هشت واکسن، ۲۰ ترایال جداگانه و با جمعیت کلی ۲۲۱۹۶۸ بررسی شده اند. در مجموع ۴۵۳ مورد کووید-۱۹ در گروه واکسن و ۱۵۵۴ مورد در گروه پلاسبو بوده اند و تاثیرگذاری کلی ۷۶٪ محاسبه شده است.
در نمودار، رنگ سبز تعداد تزریق روزانه واکسن کووید-۱۹ در ایران و رنگ آبی متوسط تزریق در هفت روز گذشته را نشان میدهد.
تاکنون ۸۷٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده و حدود ۷۶۰ هزار دز دیگر باقی مانده است.
از کلجمعیت ایران، ۵/۰۹ درصد حداقل یک دز و ۰/۸۴ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۷۷ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
برای چهار روز متوالی تزریق دز دوم از دز اول بیشتر بود. بر اساس آمار امروز، تزریق دز اول (۲۸ هزار دز) از دز دوم (۲۴ هزار دز) بیشتر شده است.
تاکنون ۸۷٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده و حدود ۷۶۰ هزار دز دیگر باقی مانده است.
از کلجمعیت ایران، ۵/۰۹ درصد حداقل یک دز و ۰/۸۴ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۷۷ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
برای چهار روز متوالی تزریق دز دوم از دز اول بیشتر بود. بر اساس آمار امروز، تزریق دز اول (۲۸ هزار دز) از دز دوم (۲۴ هزار دز) بیشتر شده است.
اینجا سعی کردم برخی صحبتها و وعده ها از اسفند ۹۹ تاکنون در مورد واکسن ایران را در کنار هم قرار دهم:
✅ دکتر رئیسی، اسفند ۹۹:انشاله از فروردین ماه چیزی حدود ۲ تا ۴ میلیون ماهیانه به دست ما (از واکسن پاستور) خواهد رسید.
✅ دکتر رئیسی، اسفند 99: از فروردین و اردیبهشت ماه هر ماه تقریبا حدود 2 میلیون واکسن از پاستور به دست ما خواهد رسید. اواخر اردیبهشت ماه حدود 1/5 میلیون واکسن از کووبرکت ایران دست ما خواهد رسید. پیش بینی ما این است که از تیرماه به بعد ماهانه 20 میلیون واکسن داریم. (تزریق روزانه بیش از 660 هزار دز واکسن). تا آذر ماه 1400، تعداد 56 میلیون ایرانی واکسینه می شوند.
✅ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، ۱۶ فروردین: مطالعات بالینی واکسن برکت تا خردادماه طول خواهد کشید. بلافاصله پس از تایید فاز سوم مطالعات بالینی، واکسن کوو برکت به صورت عمومی توزیع می شود.توزیع واکسن مشترک این موسسه و کوبا که "سوبرنا" نام دارد در صورت تایید فاز 3 مطالعات بالینی با 2.5 میلیون تولید به صورت عمومی در خردادماه توزیع خواهد شد.
✅ وزیر بهداشت، 24 فروردین: به محض اینکه نتایج فاز دوم مطالعه بالینی واکسن مشخص و تأیید شد، برای فاز سوم اجازه بدهیم که جمعیت انبوهی را با واکسن ایرانی واکسینه کنیم و واکسیناسیون عمومی را (با واکسن ایرانی) از نیمه اردیبهشت آغاز کنیم.
✅ دکتر رئیسی، 27 فروردین: انستیتو پاستور تا اواخر اردیبهشت امکان تولید میزان قابل توجهی واکسن را دارد و بنیاد برکت هم قول دادند تا خرداد ماه واکسن را در اختیار ما قرار دهند.
✅ وزیر، ۲۸ اردیبهشت: “تا خردادماه و اوایل تیر حدود ۱۴ میلیون جمعیت هدف که شامل جمعیت بالای ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج هست را طبق سند ملی، واکسینه خواهیم کرد”
✅ وزیر، ۴ خرداد: تردید ندارم که به زودی بر بیماری کووید19 فائق خواهیم آمد. به آبروی همه مقربین و شهدا، واکسن ایرانی را با صدای بلند و با عزت و سربلندی به دنیا معرفی خواهیم کرد. در خرداد، اولین تزریق های واکسن ایرانی را در کنار واکسن های وارداتی خواهیم داشت. برنامه ما این است که تا پایان خرداد، گروه های آسیب پذیر شامل افراد بالای 60 سال و بیماران صعب العلاج و خاص را واکسینه کنیم.در تابستان واکسیناسیون عمومی را در فازهای بعدی شروع کنیم.
✅ رئیس جمهور، ۶ خرداد: “تمام افرادی که آسیب پذیر هستند یعنی بیش از ۱۴ میلیون نفر تا پایان تیرماه واکسیناسیون میشوند و مرگ و میر به طور فزایندهای کاهش پیدا میکند”
✅ وزیر، دهم خرداد: دیشب تا ساعات ابتدایی صبح مطالعاتی در مورد آخرین گزارشات واکسن داشتیم و خوشبختانه مطالعات فاز دو واکسن پاستور به عنوان اولین و برکت به عنوان دومین واکسن، کاملا تایید شد و فاز سه آنها به خوبی پیش می رود. در خرداد و پایان بهار، واکسن ایرانی روی میز و برای تزریق آماده است، این کار را تا هفته آینده آغاز خواهیم کرد. به دلیل اینکه برخی پروتکل ها را رعایت کنیم، این بحث را داوطلبانه خواهیم داشت و اول بنده و همکارانم داوطلب چنین مجموعه ای هستیم.
✅ معاون غذا و دارو، یازدهم خرداد: امیدواریم از خردادماه بتوانیم اولین محموله های انبوه واکسن کرونای تولید داخل را برای واکسیناسیون مورد استفاده قرار دهیم. امیدوار هستیم بعد از مهرماه میزان تولید واکسن را به بالای ۱۰ میلیون دوز برسانیم که در این صورت واردات واکسن به شدت کاهش خواهد یافت.
✅ دکتر رئیسی، 12 خرداد: بحث ایمنیزایی دو واکسن کووبرکت و واکسن انستیتو پاستور در فاز یک و دو تایید شده است اما همچنان به اطلاعات کاملتری نیاز است و به همین دلیل اوایل هفته آینده یعنی دوشنبه جلسه نهایی مجدداً برگزار خواهد شداگر تا هفته آینده مجوز اضطراری استفاده از واکسن توسط کمیتههای مربوطه ارسال شود به محض دریافت مجوز این واکسنها تزریق خواهند شد. برای تزریق فراخوانی داده نمیشود بلکه با توجه به نکات فنی که دارند بر همین اساس مشخص خواهد شد که کدام گروه از افراد و در چه رده سنی میتوانند از این واکسن استفاده کنند.
✅ وزیر کشور، 17 خرداد: در کنار اینها، واکسن داخلی مقرر شده تا ۲۰ خرداد گزارش نهایی تاییدیه را وزارت بهداشت بدهند و امیدواریم که بیستم یا بیست و یکم این اتفاق بیفتد و اگر گزارش نهایی مبنی بر تایید واکسن داخلی بود حتما از روزهای بعد از آن واکسیناسیون به صورت عمومی شروع میشود.
✅ دکتر رئیسی، 18 خرداد: پیش بینی می شود واکسن کووبرکت تا انتهای خرداد ماه وارد مرحله عملیاتی شود، در مرحله اول یک میلیون دُز واکسن به گروه های هدف تزریق خواهد شد.
✅ دکتر رئیسی، 19 خرداد: ان شاءلله اگر گواهی مصرف واکسن داخلی هم صادر شود که تاکنون هم با وضعیت خوبی پیش رفته، میتوانیم با واکسنهای داخلی برنامه گروههای سنی را ادامه دهیم تا فاز ۲ به طور کامل بر اساس وعدهای که داده بودیم تمام شود.
✅ دکتر رئیسی، اسفند ۹۹:انشاله از فروردین ماه چیزی حدود ۲ تا ۴ میلیون ماهیانه به دست ما (از واکسن پاستور) خواهد رسید.
✅ دکتر رئیسی، اسفند 99: از فروردین و اردیبهشت ماه هر ماه تقریبا حدود 2 میلیون واکسن از پاستور به دست ما خواهد رسید. اواخر اردیبهشت ماه حدود 1/5 میلیون واکسن از کووبرکت ایران دست ما خواهد رسید. پیش بینی ما این است که از تیرماه به بعد ماهانه 20 میلیون واکسن داریم. (تزریق روزانه بیش از 660 هزار دز واکسن). تا آذر ماه 1400، تعداد 56 میلیون ایرانی واکسینه می شوند.
✅ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، ۱۶ فروردین: مطالعات بالینی واکسن برکت تا خردادماه طول خواهد کشید. بلافاصله پس از تایید فاز سوم مطالعات بالینی، واکسن کوو برکت به صورت عمومی توزیع می شود.توزیع واکسن مشترک این موسسه و کوبا که "سوبرنا" نام دارد در صورت تایید فاز 3 مطالعات بالینی با 2.5 میلیون تولید به صورت عمومی در خردادماه توزیع خواهد شد.
✅ وزیر بهداشت، 24 فروردین: به محض اینکه نتایج فاز دوم مطالعه بالینی واکسن مشخص و تأیید شد، برای فاز سوم اجازه بدهیم که جمعیت انبوهی را با واکسن ایرانی واکسینه کنیم و واکسیناسیون عمومی را (با واکسن ایرانی) از نیمه اردیبهشت آغاز کنیم.
✅ دکتر رئیسی، 27 فروردین: انستیتو پاستور تا اواخر اردیبهشت امکان تولید میزان قابل توجهی واکسن را دارد و بنیاد برکت هم قول دادند تا خرداد ماه واکسن را در اختیار ما قرار دهند.
✅ وزیر، ۲۸ اردیبهشت: “تا خردادماه و اوایل تیر حدود ۱۴ میلیون جمعیت هدف که شامل جمعیت بالای ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج هست را طبق سند ملی، واکسینه خواهیم کرد”
✅ وزیر، ۴ خرداد: تردید ندارم که به زودی بر بیماری کووید19 فائق خواهیم آمد. به آبروی همه مقربین و شهدا، واکسن ایرانی را با صدای بلند و با عزت و سربلندی به دنیا معرفی خواهیم کرد. در خرداد، اولین تزریق های واکسن ایرانی را در کنار واکسن های وارداتی خواهیم داشت. برنامه ما این است که تا پایان خرداد، گروه های آسیب پذیر شامل افراد بالای 60 سال و بیماران صعب العلاج و خاص را واکسینه کنیم.در تابستان واکسیناسیون عمومی را در فازهای بعدی شروع کنیم.
✅ رئیس جمهور، ۶ خرداد: “تمام افرادی که آسیب پذیر هستند یعنی بیش از ۱۴ میلیون نفر تا پایان تیرماه واکسیناسیون میشوند و مرگ و میر به طور فزایندهای کاهش پیدا میکند”
✅ وزیر، دهم خرداد: دیشب تا ساعات ابتدایی صبح مطالعاتی در مورد آخرین گزارشات واکسن داشتیم و خوشبختانه مطالعات فاز دو واکسن پاستور به عنوان اولین و برکت به عنوان دومین واکسن، کاملا تایید شد و فاز سه آنها به خوبی پیش می رود. در خرداد و پایان بهار، واکسن ایرانی روی میز و برای تزریق آماده است، این کار را تا هفته آینده آغاز خواهیم کرد. به دلیل اینکه برخی پروتکل ها را رعایت کنیم، این بحث را داوطلبانه خواهیم داشت و اول بنده و همکارانم داوطلب چنین مجموعه ای هستیم.
✅ معاون غذا و دارو، یازدهم خرداد: امیدواریم از خردادماه بتوانیم اولین محموله های انبوه واکسن کرونای تولید داخل را برای واکسیناسیون مورد استفاده قرار دهیم. امیدوار هستیم بعد از مهرماه میزان تولید واکسن را به بالای ۱۰ میلیون دوز برسانیم که در این صورت واردات واکسن به شدت کاهش خواهد یافت.
✅ دکتر رئیسی، 12 خرداد: بحث ایمنیزایی دو واکسن کووبرکت و واکسن انستیتو پاستور در فاز یک و دو تایید شده است اما همچنان به اطلاعات کاملتری نیاز است و به همین دلیل اوایل هفته آینده یعنی دوشنبه جلسه نهایی مجدداً برگزار خواهد شداگر تا هفته آینده مجوز اضطراری استفاده از واکسن توسط کمیتههای مربوطه ارسال شود به محض دریافت مجوز این واکسنها تزریق خواهند شد. برای تزریق فراخوانی داده نمیشود بلکه با توجه به نکات فنی که دارند بر همین اساس مشخص خواهد شد که کدام گروه از افراد و در چه رده سنی میتوانند از این واکسن استفاده کنند.
✅ وزیر کشور، 17 خرداد: در کنار اینها، واکسن داخلی مقرر شده تا ۲۰ خرداد گزارش نهایی تاییدیه را وزارت بهداشت بدهند و امیدواریم که بیستم یا بیست و یکم این اتفاق بیفتد و اگر گزارش نهایی مبنی بر تایید واکسن داخلی بود حتما از روزهای بعد از آن واکسیناسیون به صورت عمومی شروع میشود.
✅ دکتر رئیسی، 18 خرداد: پیش بینی می شود واکسن کووبرکت تا انتهای خرداد ماه وارد مرحله عملیاتی شود، در مرحله اول یک میلیون دُز واکسن به گروه های هدف تزریق خواهد شد.
✅ دکتر رئیسی، 19 خرداد: ان شاءلله اگر گواهی مصرف واکسن داخلی هم صادر شود که تاکنون هم با وضعیت خوبی پیش رفته، میتوانیم با واکسنهای داخلی برنامه گروههای سنی را ادامه دهیم تا فاز ۲ به طور کامل بر اساس وعدهای که داده بودیم تمام شود.
آیا ایران بدون بررسی GMP به واکسنها مجوز داده است؟
دکتر قانعی هم گفته اند که
اگر واکسن سینوفارم تزریق کرده اید، میتوانید دُز دوم را واکسن ایرانی برکت بزنید، واکسن ایرانی برکت، برتر از سینوفارم است.
اگر واکسن اسپوتنیک و آسترازنکا را تزریق کرده اید میتوانید دُز یادآور را واکسن پاستور بزنید.
ایشان همچنین گفته اند:
یکی از نقدهای واکسن سازها به واکسن سینوفارم این است که در وسط فاز ۳ مورد استفاده قرار گرفت به طوری که ما در ایران بر روی واکسنهای ایرانی سخت گیری زیادی را اعمال کردیم، اثربخشی واکسن ایرانی از واکسنهای وارداتی بیشتر است.
سایت تولید واکسنهای خارجی را ندیدهایم و اقدام به خریداری واکسنها کرده ایم، این در حالی است که سایت تولید واکسنهای ایرانی کاملاً مشخص است و تمام کسانی که در ایران واکسنهای ایرانی را زده اند، مورد بررسی قرار میگیرند.
سوال:
اگر سایت تولید واکسن را ندیده اید، چطور اصول GMP را تایید کرده اید و مجوز داده اید؟
مستند ترکیب پلتفورم های پروتئین نوترکیب با وکتور ویروسی کجاست؟ مستند این که ویروس غیر فعال نزنیم بهتر است کجاست؟
وقتی فاز دوم برکت هم هنوز کامل نشده و فاز سوم هم تازه شروع شده چطور قضاوت میکنید که از ساینوفارم بهتر است؟
حتی اگر فاز سوم هم انجام شده بود چطور میتوانستید این قضاوت را انجام بدهید؟ وقتی فقط تولید برکت را دیده اید و تولید ساینوفارم را ندیده اید، چطور میتوانید قضاوت کنید تولید برکت بهتر است؟
دکتر قانعی هم گفته اند که
اگر واکسن سینوفارم تزریق کرده اید، میتوانید دُز دوم را واکسن ایرانی برکت بزنید، واکسن ایرانی برکت، برتر از سینوفارم است.
اگر واکسن اسپوتنیک و آسترازنکا را تزریق کرده اید میتوانید دُز یادآور را واکسن پاستور بزنید.
ایشان همچنین گفته اند:
یکی از نقدهای واکسن سازها به واکسن سینوفارم این است که در وسط فاز ۳ مورد استفاده قرار گرفت به طوری که ما در ایران بر روی واکسنهای ایرانی سخت گیری زیادی را اعمال کردیم، اثربخشی واکسن ایرانی از واکسنهای وارداتی بیشتر است.
سایت تولید واکسنهای خارجی را ندیدهایم و اقدام به خریداری واکسنها کرده ایم، این در حالی است که سایت تولید واکسنهای ایرانی کاملاً مشخص است و تمام کسانی که در ایران واکسنهای ایرانی را زده اند، مورد بررسی قرار میگیرند.
سوال:
اگر سایت تولید واکسن را ندیده اید، چطور اصول GMP را تایید کرده اید و مجوز داده اید؟
مستند ترکیب پلتفورم های پروتئین نوترکیب با وکتور ویروسی کجاست؟ مستند این که ویروس غیر فعال نزنیم بهتر است کجاست؟
وقتی فاز دوم برکت هم هنوز کامل نشده و فاز سوم هم تازه شروع شده چطور قضاوت میکنید که از ساینوفارم بهتر است؟
حتی اگر فاز سوم هم انجام شده بود چطور میتوانستید این قضاوت را انجام بدهید؟ وقتی فقط تولید برکت را دیده اید و تولید ساینوفارم را ندیده اید، چطور میتوانید قضاوت کنید تولید برکت بهتر است؟
آیا اساسا داده ای از فاز سوم وجود دارد که دنبالش باشیم؟
در مورد کاندید واکسن برکت:
✅ مطالعه ی فاز حیوانی انجام شده و مقاله ی آن هم سابمیت شده است. اما برخلاف ادعای حدودا ده روز قبل دکتر محرز، مقاله آن هنوز منتشر نشده است.
✅ دو مطالعه فاز یک برای گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال (۵۶ نفر) و برای گروه سنی ۵۱ تا ۷۵ سال (۳۲ نفر) انجام شده است. برای این دو مطالعه هم هنوز مقاله ای منتشر نشده است. حداقل تا چند روز قبل هنوز برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوسایتومتری برای هر دو مطالعه فاز یک انجام نشده است و یکی از دلایل آماده نشدن مقاله هم همین بوده است.
✅ یک مطالعه فاز دوم هم با حجم نمونه ۲۸۰ نفر (۱۸ تا ۷۵ سال) انجام شده است. پیگیری برخی بیماران در این مطالعه تا آخر خرداد کامل میشود. بنابراین هنوز حداقل داده های ایمونوژنیسیتی برای گروهی از افراد در این مطالعه کامل نبوده است. از این جهت هنوز مطالعه فاز دوم هم کامل نبست.
✅ مطالعه فاز سوم نیز از پنجم اردیبهشت به صورت نمادین و از ۲۴ اردیبهشت به صورت رسمی شروع شده است. حجم نمونه مورد نظر در این مطالعه ۲۰ هزار نفر بوده است. تا به حال ۱۰۵۰۰ نفر در تهران و کرج دز اول را دریافت کرده اند. گفته شده بود از بیست خرداد تزریق برای بقیه ی حجم نمونه تا ۲۰ هزار نفر، در شهرهای اصفهان، مشهد، بوشهر و شیراز شروع میشود. خوشبختانه تزریق ها در بوشهر هم شروع شده است.
✅ نکته ی مهم این است که بر این اساس ما هنوز نمیتوانیم آنالیز میانی خاصی برای فاز سوم و مخصوصا برای تاثیرگذاری داشته باشیم. پس باید توجه کنیم که موضوع مطالبه گری برای شفافیت یک بحث است اما موضوع مهمتر این است نه ما و نه حتی وزارت بهداشت هم هنوز داده ی لازم از فاز سوم را ندرد. داده ی پیگیری فاز دوم هم کامل نیست.
✅ آیا اگر فاز یک و دو برای یک دارو یا واکسن کامل انجام شد دیگر حتما در فاز سوم ایمن و موثر است؟
خیر، به این شکل درست نیست.
گفته میشود واکسن ایمن و ایمنی زاست. اما درستش این است که مثلا بگوییم تا الان داده های فعلی فاز یک و دو نشان داده ایمن بوده است.
مثالهایی هست که واکسن در فاز دو تولید آنتی بادی کرده ولی در فاز سوم اثر بخش نیوده است. مثال هایی بوده که دارو در فاز دوم ایمن بوده ولی در فاز سوم مشخص شده ایمنی کافی را نداشته و یا در فاز دوم اثر بخش بوده و بعد در فاز سوم مشخص شده که حتی بیماری را تشدید میکند. پس نتایج فاز سوم چه از نظر ایمنی و چه از نظر تاثیرگذاری میتواند از فاز دوم کاملا متقاوت باشد.
✅ خوب الان که در شرایط پاندمی هستیم چه کنیم؟ بدون انجام فاز سوم مجوز بدهیم؟ این میشود تعریف مجوز اورژانسی؟
خیر، در واقع ما قبل از انجام فاز سوم نمیتوانیم به ماده ای نام دارو یا واکسن را بدهیم. اینجا هم برای شرایط مثل پاندمی علم مسئله مجوز اضطراری را در نظر گرفته است. اما گفته باید حداقل های فاز سوم انجام شود. مثلا چون در طول تاریخ واکسن معمولا عوارضی اگر قرار بوده رخ بدهد، تا دوماه بوده گفته شده میانه پیگیری در فاز سوم حداقل دوماه باشد، یا گفته شده تاثیر گذاری واکسن در پیشگیری از بیماری باید مقدار مشخصی باشد و یا تعداد مشخصی از موارد بیماری شدید باید در مطالعه دیده شود تا تاثیرگذاری برای موارد شدید هم قابل محاسبه باشد.
به محض این که بتوان به این نتایج رسید و تایرگذاری حداقلی را دید و از نظر ایمنی هم پیگیری دوماهه را داشته باشد میتوان مجوز اضطراری داد. این میشود حداقل های فاز سوم و مجوز اضطراری. اما بعدا میتوان مطالعه را ادامه داد وپیگیری را تکمیل کرد. مثلا واکسن فایزر پیگیری شش ماه اش و ... را کامل کرده و درخواست تاییدیه کامل هم از غذا و داوری آمریکا کرده است ولی فعلا مجوزی که دارد هنوز اضطراری است.
در شرایطی مثل پاندمی و .... ممکن است در پروتکل مطالعه از قبل، آنالیزها و تحلیلهای میانی یا همان Interim analysis تعریف شود. باید دقت کنیم این روشی مرسوم است و در همه واکسنهای فعلی هم استفاده میشود.اما باید توجه کنیم که اینها باید از قبل شرایط و روش انجامش در پروتکل تعریف شده باشد. به این شکل برای گرفتن مجوز اورژانسی دیگر لازم نیست حتما همه ۲۰ هزار نفر حجم نمونه برکت هم وارد مطالعه شده باشند و یا پیگیری برای همه آنها هم کامل شده باشد. پس اگر طبق پروتکل و بر اساس معیارهای غذا و دارو بتوانیم یک تحلیل میانی حتی با حجم نمونه کمتر داشته باشیم و این تحلیل نشان دهد که تاثیرگذاری لازم برای واکسن وجود دارد و میانه پیگیری دوماهه را هم رعایت کرده باشیم، رگولاتور میتواند بررسی کند و در صورت صلاحدید مجوز اورژانسی بدهد.
گاهی ممکن است حتی بر اساس تحلیل میانی، کمیته ناظر و رگولاتور تصمیم بگیرند که دیگر مطالعه ادامه پیدا نکند چون در نتایج دیگر تغییری ایجاد نمیشود و ورود افراد به مطالعه هم متوقف میشود.
در مورد کاندید واکسن برکت:
✅ مطالعه ی فاز حیوانی انجام شده و مقاله ی آن هم سابمیت شده است. اما برخلاف ادعای حدودا ده روز قبل دکتر محرز، مقاله آن هنوز منتشر نشده است.
✅ دو مطالعه فاز یک برای گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال (۵۶ نفر) و برای گروه سنی ۵۱ تا ۷۵ سال (۳۲ نفر) انجام شده است. برای این دو مطالعه هم هنوز مقاله ای منتشر نشده است. حداقل تا چند روز قبل هنوز برخی آزمایشات مربوط به ایمنی سلولی از طریق فلوسایتومتری برای هر دو مطالعه فاز یک انجام نشده است و یکی از دلایل آماده نشدن مقاله هم همین بوده است.
✅ یک مطالعه فاز دوم هم با حجم نمونه ۲۸۰ نفر (۱۸ تا ۷۵ سال) انجام شده است. پیگیری برخی بیماران در این مطالعه تا آخر خرداد کامل میشود. بنابراین هنوز حداقل داده های ایمونوژنیسیتی برای گروهی از افراد در این مطالعه کامل نبوده است. از این جهت هنوز مطالعه فاز دوم هم کامل نبست.
✅ مطالعه فاز سوم نیز از پنجم اردیبهشت به صورت نمادین و از ۲۴ اردیبهشت به صورت رسمی شروع شده است. حجم نمونه مورد نظر در این مطالعه ۲۰ هزار نفر بوده است. تا به حال ۱۰۵۰۰ نفر در تهران و کرج دز اول را دریافت کرده اند. گفته شده بود از بیست خرداد تزریق برای بقیه ی حجم نمونه تا ۲۰ هزار نفر، در شهرهای اصفهان، مشهد، بوشهر و شیراز شروع میشود. خوشبختانه تزریق ها در بوشهر هم شروع شده است.
✅ نکته ی مهم این است که بر این اساس ما هنوز نمیتوانیم آنالیز میانی خاصی برای فاز سوم و مخصوصا برای تاثیرگذاری داشته باشیم. پس باید توجه کنیم که موضوع مطالبه گری برای شفافیت یک بحث است اما موضوع مهمتر این است نه ما و نه حتی وزارت بهداشت هم هنوز داده ی لازم از فاز سوم را ندرد. داده ی پیگیری فاز دوم هم کامل نیست.
✅ آیا اگر فاز یک و دو برای یک دارو یا واکسن کامل انجام شد دیگر حتما در فاز سوم ایمن و موثر است؟
خیر، به این شکل درست نیست.
گفته میشود واکسن ایمن و ایمنی زاست. اما درستش این است که مثلا بگوییم تا الان داده های فعلی فاز یک و دو نشان داده ایمن بوده است.
مثالهایی هست که واکسن در فاز دو تولید آنتی بادی کرده ولی در فاز سوم اثر بخش نیوده است. مثال هایی بوده که دارو در فاز دوم ایمن بوده ولی در فاز سوم مشخص شده ایمنی کافی را نداشته و یا در فاز دوم اثر بخش بوده و بعد در فاز سوم مشخص شده که حتی بیماری را تشدید میکند. پس نتایج فاز سوم چه از نظر ایمنی و چه از نظر تاثیرگذاری میتواند از فاز دوم کاملا متقاوت باشد.
✅ خوب الان که در شرایط پاندمی هستیم چه کنیم؟ بدون انجام فاز سوم مجوز بدهیم؟ این میشود تعریف مجوز اورژانسی؟
خیر، در واقع ما قبل از انجام فاز سوم نمیتوانیم به ماده ای نام دارو یا واکسن را بدهیم. اینجا هم برای شرایط مثل پاندمی علم مسئله مجوز اضطراری را در نظر گرفته است. اما گفته باید حداقل های فاز سوم انجام شود. مثلا چون در طول تاریخ واکسن معمولا عوارضی اگر قرار بوده رخ بدهد، تا دوماه بوده گفته شده میانه پیگیری در فاز سوم حداقل دوماه باشد، یا گفته شده تاثیر گذاری واکسن در پیشگیری از بیماری باید مقدار مشخصی باشد و یا تعداد مشخصی از موارد بیماری شدید باید در مطالعه دیده شود تا تاثیرگذاری برای موارد شدید هم قابل محاسبه باشد.
به محض این که بتوان به این نتایج رسید و تایرگذاری حداقلی را دید و از نظر ایمنی هم پیگیری دوماهه را داشته باشد میتوان مجوز اضطراری داد. این میشود حداقل های فاز سوم و مجوز اضطراری. اما بعدا میتوان مطالعه را ادامه داد وپیگیری را تکمیل کرد. مثلا واکسن فایزر پیگیری شش ماه اش و ... را کامل کرده و درخواست تاییدیه کامل هم از غذا و داوری آمریکا کرده است ولی فعلا مجوزی که دارد هنوز اضطراری است.
در شرایطی مثل پاندمی و .... ممکن است در پروتکل مطالعه از قبل، آنالیزها و تحلیلهای میانی یا همان Interim analysis تعریف شود. باید دقت کنیم این روشی مرسوم است و در همه واکسنهای فعلی هم استفاده میشود.اما باید توجه کنیم که اینها باید از قبل شرایط و روش انجامش در پروتکل تعریف شده باشد. به این شکل برای گرفتن مجوز اورژانسی دیگر لازم نیست حتما همه ۲۰ هزار نفر حجم نمونه برکت هم وارد مطالعه شده باشند و یا پیگیری برای همه آنها هم کامل شده باشد. پس اگر طبق پروتکل و بر اساس معیارهای غذا و دارو بتوانیم یک تحلیل میانی حتی با حجم نمونه کمتر داشته باشیم و این تحلیل نشان دهد که تاثیرگذاری لازم برای واکسن وجود دارد و میانه پیگیری دوماهه را هم رعایت کرده باشیم، رگولاتور میتواند بررسی کند و در صورت صلاحدید مجوز اورژانسی بدهد.
گاهی ممکن است حتی بر اساس تحلیل میانی، کمیته ناظر و رگولاتور تصمیم بگیرند که دیگر مطالعه ادامه پیدا نکند چون در نتایج دیگر تغییری ایجاد نمیشود و ورود افراد به مطالعه هم متوقف میشود.
Scientometrics
جدیدترین آمار سی دی سی از بروز موارد Breakthrough Infections در ۱۴ روز بعد از تزریق واکسن به شکل کامل در آمریکا: تا سی آوریل و از بین ۱۰۱ میلیون نفر که کامل واکسینه شده اند، تعداد ۱۰۲۶۲ مورد گزارش شده که ۶۳٪ در خانمها و میانه سنی بیماران ۵۸ سال بوده است.…
تعداد موارد بستری و مرگ ناشی از کووید-۱۹، که ۱۴ روز بعد از واکسیناسیون کامل در آمریکا تا تاریخ اول ژوئن رخ داده است:
قبلا سی دی سی همه موارد حتی موارد سرپایی با تست مثبت را نیز پیگیری میکرد و تا تاریخ سی آوریل و از بین ۱۰۱ میلیون کامل واکسینه شده، تعداد ۱۰۲۶۲ مورد از Breakthrough infection گزارش شده بود که ۲۷٪ بدون علامت بودند.
روش سی دی سی برای بالابردن کیفیت داده ها (طبق گفته خودش) تغییر کرده است و حالا تا اول ژوئن و از بین بیش از ۱۳۵ میلیون کامل واکسینه شده، تنها ۳۰۱۶ بیمار با کووید-۱۹ بستری و یا فوت شده اند. در مجموع ۱۷٪ از این ۳۰۱۶ مورد نیز بدون علامت از نظر کووید-۱۹ بوده اند. علت همه بستری و فوت ها کووید-۱۹ نبوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۲۸۵۴ نفر (۹۵٪) بستری شده بوده اند. از موارد بستری که تست مثبت کووید-۱۹ داشته اند، ۶۵۴ نفر (۲۳٪)، یا بدون علامت برای کووید-۱۹ بوده اند و یا بستری آنها به علتی غیر از کووید-۱۹ بوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۵۳۵ نفر (۱۸٪) نیز فوت شده اند. اما ۱۶٪ از این ۵۳۵ نفر نیز از نظر کووید-۱۹ بدون علامت بوده اند و یا مرگشان ناشی از علت دیگری بوده است.
قبلا سی دی سی همه موارد حتی موارد سرپایی با تست مثبت را نیز پیگیری میکرد و تا تاریخ سی آوریل و از بین ۱۰۱ میلیون کامل واکسینه شده، تعداد ۱۰۲۶۲ مورد از Breakthrough infection گزارش شده بود که ۲۷٪ بدون علامت بودند.
روش سی دی سی برای بالابردن کیفیت داده ها (طبق گفته خودش) تغییر کرده است و حالا تا اول ژوئن و از بین بیش از ۱۳۵ میلیون کامل واکسینه شده، تنها ۳۰۱۶ بیمار با کووید-۱۹ بستری و یا فوت شده اند. در مجموع ۱۷٪ از این ۳۰۱۶ مورد نیز بدون علامت از نظر کووید-۱۹ بوده اند. علت همه بستری و فوت ها کووید-۱۹ نبوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۲۸۵۴ نفر (۹۵٪) بستری شده بوده اند. از موارد بستری که تست مثبت کووید-۱۹ داشته اند، ۶۵۴ نفر (۲۳٪)، یا بدون علامت برای کووید-۱۹ بوده اند و یا بستری آنها به علتی غیر از کووید-۱۹ بوده است.
از این تعداد ۳۰۱۶ نفر، ۵۳۵ نفر (۱۸٪) نیز فوت شده اند. اما ۱۶٪ از این ۵۳۵ نفر نیز از نظر کووید-۱۹ بدون علامت بوده اند و یا مرگشان ناشی از علت دیگری بوده است.
واکسیناسیون نه تنها خود فرد واکسینه شده بلکه افرادی که هنوز واکسن دریافت نکرده اند را نیز به صورت متقابل محافظت میکند. واکسنها علاوه بر جلوگیری از بیماری کووید-۱۹ میتوانند در جلوگیری از عفونت آن هم موثر باشند. مشخصا این میتواند به کنترل بیماری در سطح جامعه کمک کند.
در یک مطالعه از nature medicine نشان داده شده است که واکسیناسیون توانسته تا به شکل قابل توجهی منجر به کاهش کووید-۱۹ در گروهی از افراد با سن کمتر از ۱۶ سال که هنوز واکسن دریافت نکرده اند نیز بشود و به طور متوسط، به ازای هر بیست درصد میزان واکسیناسیون در یک جمعیت خاص، نسبت تست مثبت برای گروه واکسینه نشده دوبرابر کاهش پیدا کرده است
در یک مطالعه از nature medicine نشان داده شده است که واکسیناسیون توانسته تا به شکل قابل توجهی منجر به کاهش کووید-۱۹ در گروهی از افراد با سن کمتر از ۱۶ سال که هنوز واکسن دریافت نکرده اند نیز بشود و به طور متوسط، به ازای هر بیست درصد میزان واکسیناسیون در یک جمعیت خاص، نسبت تست مثبت برای گروه واکسینه نشده دوبرابر کاهش پیدا کرده است
Scientometrics
در نمودار، رنگ سبز تعداد تزریق روزانه واکسن کووید-۱۹ در ایران و رنگ آبی متوسط تزریق در هفت روز گذشته را نشان میدهد. تاکنون ۸۷٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده و حدود ۷۶۰ هزار دز دیگر باقی مانده است. از کلجمعیت ایران، ۵/۰۹ درصد حداقل یک دز و ۰/۸۴ درصد هر…
بیش از پنج میلیون دز واکسن کووید-۱۹ در کشور تزریق شده و حدود ۷۱۵ هزار دز دیگر باقی مانده است.
متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۶۶ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۳۶۱۲۲ دز) از دز اول (۸۱۲۷ دز) بیشتر بوده است.
۰/۸۸ درصد مردم هر دو دز و ۵/۱ درصد نیز حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند.
متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۶۶ هزار دز کاهش پیدا کرده است.
در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۳۶۱۲۲ دز) از دز اول (۸۱۲۷ دز) بیشتر بوده است.
۰/۸۸ درصد مردم هر دو دز و ۵/۱ درصد نیز حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند.
مطالعه نیوانگلند: استفاده از دز بالای IVIG برای درمان سه بیمار با VITT (با سن ۷۲، ۶۹ و ۶۳ سال) در کانادا از طریق مهار فعال شدن پلاکتها منجر به افزایش تعداد پلاکتها شده است. در دو بیمار سطح فیبرینوژن افزایش و دی دایمر نیز کاهش داشته است. شاید استفاده زودرس از IVIG به عنوان درمان کمکی مهم درکنار ضد انعقاد برای بیماران VITT مطرح باشد که فعلا در خیلی از گایدلاینها هم وجود دارد. در این مطالعه مطرح شده که شاید VITT در سنین بالا بیشتر ترومبوز شریانی داشته باشند.
Scientometrics
بیش از پنج میلیون دز واکسن کووید-۱۹ در کشور تزریق شده و حدود ۷۱۵ هزار دز دیگر باقی مانده است. متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۶۶ هزار دز کاهش پیدا کرده است. در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۳۶۱۲۲ دز) از دز اول (۸۱۲۷ دز) بیشتر بوده است. ۰/۸۸ درصد مردم…
امروز، صد هزار دز دیگر واکسن کووید-۱۹ از اسپوتنیک روسیه وارد کشور شد.
به این ترتیت تا به حال ۹۲۰ هزار دز از این واکسن وارد کشور شده و مجموع واکسن های وارد شده هم به ۵۸۴۷۸۰۰ دز رسید. تا به حال ۵۰۳۲۲۱۲ دز نیز در کشور تزریق شده است. واکسن باقی مانده در کشور نیز حدود ۸۱۵ هزار دز است. ایران یک قرار داد دو میلیونی و یک قرار داد ۶۰ میلیونی برای تهیه واکسن اسپوتنیک دارد.
به این ترتیت تا به حال ۹۲۰ هزار دز از این واکسن وارد کشور شده و مجموع واکسن های وارد شده هم به ۵۸۴۷۸۰۰ دز رسید. تا به حال ۵۰۳۲۲۱۲ دز نیز در کشور تزریق شده است. واکسن باقی مانده در کشور نیز حدود ۸۱۵ هزار دز است. ایران یک قرار داد دو میلیونی و یک قرار داد ۶۰ میلیونی برای تهیه واکسن اسپوتنیک دارد.
Scientometrics
تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ 26 May: از حدود 24.6 میلیون دز فایزر، و 400 هزار دز مادرنا که به حدود 14.4 میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است. از حدود 37.7 میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، 348 مورد از TTS…
تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ دوم ژوئن:
از حدود ۲۵/۴ میلیون دز فایزر، و ۴۶۰ هزار دز مادرنا که به حدود ۱۵/۲ میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است.
از حدود ۴۰/۲ میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، ۳۷۲ مورد از TTS گزارش شده است.
از این ۳۷۲ مورد، ۳۴۹ نفر بعد از دز اول ( از ۲۴/۵ میلیون دز) و ۲۳ مورد هم بعد از دز دوم (از ۱۵/۷ میلیون) بوده است.
۱۶۹ مرد و ۲۰۰ خانم و ۳ نفر نامشخص بوده اند (۱۸ تا ۹۳ سال). و ۶۶ نفر (۱۷/۷٪) فوت شده اند.
همچنین CVST در ۱۳۵ مورد (میانگین سنی ۴۶ سال) دیده شده است.
مهم: میزان بروز بعد از دز اول در سن ۱۸ تا ۴۹ سال برابر با ۱۹/۸ مورد در هر یک میلیون و در سن بالای ۵۰ سال برابر با ۱۰/۳ در هر یک میلیون دز بوده است.
به صورت کلی میزان بروز بعد از دز دوم برابر با ۱/۵ مورد در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی بالای ۵۰ سال میزان بروز کلی ۱/۵ در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی ۱۸ تا ۴۹ میزان بروز ۰/۶ مورد در هر یک میلیون دز تزریق شده بوده است. دز دوم تزریق شده در گروه سنی بالای ۵۰ سال و ۱۸ تا ۴۹ سال به ترتیب حدودا ۱۲/۵ و ۳/۳ میلیون دز بوده است.
درمورد سندروم capillary leak syndrome
بعد از حدود چهل میلیون دز استرازنکا که تزریق شده هشت مورد از این سندروم گزارششده و بر این اساس هنوز رابطه علیتی نمیتوان برقرار کرد
درمورد میوکاردیت و پریکاردیت
۳۴ مورد از میوکاردیت و ۲۶ مورد از پریکاردیت متعاقب استفاده از فایزر گزارش شده است. همچنین یک مورد پریکاردیت ویروسی و یک مورد اندوکاردیت استرپتوکوکیهم گزارش شده است.
برای استرازنکا تاکنون ۳۱ موردمیوکاردیت و ۵۵ مورد پریکاردیت و برای مادرنا تاکنون ۲ مورد میوکاردیت گزارش شده است. میزان گزارش شده میوکاردیت و پریکاردیت فعلا مشابه و یا حتی کمتر از میزان گزارش شده برای جمعیت عادی است و فعلا از این نمیتوان یک رابطه علیتی برداشت کرد.
از حدود ۲۵/۴ میلیون دز فایزر، و ۴۶۰ هزار دز مادرنا که به حدود ۱۵/۲ میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است.
از حدود ۴۰/۲ میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، ۳۷۲ مورد از TTS گزارش شده است.
از این ۳۷۲ مورد، ۳۴۹ نفر بعد از دز اول ( از ۲۴/۵ میلیون دز) و ۲۳ مورد هم بعد از دز دوم (از ۱۵/۷ میلیون) بوده است.
۱۶۹ مرد و ۲۰۰ خانم و ۳ نفر نامشخص بوده اند (۱۸ تا ۹۳ سال). و ۶۶ نفر (۱۷/۷٪) فوت شده اند.
همچنین CVST در ۱۳۵ مورد (میانگین سنی ۴۶ سال) دیده شده است.
مهم: میزان بروز بعد از دز اول در سن ۱۸ تا ۴۹ سال برابر با ۱۹/۸ مورد در هر یک میلیون و در سن بالای ۵۰ سال برابر با ۱۰/۳ در هر یک میلیون دز بوده است.
به صورت کلی میزان بروز بعد از دز دوم برابر با ۱/۵ مورد در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی بالای ۵۰ سال میزان بروز کلی ۱/۵ در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی ۱۸ تا ۴۹ میزان بروز ۰/۶ مورد در هر یک میلیون دز تزریق شده بوده است. دز دوم تزریق شده در گروه سنی بالای ۵۰ سال و ۱۸ تا ۴۹ سال به ترتیب حدودا ۱۲/۵ و ۳/۳ میلیون دز بوده است.
درمورد سندروم capillary leak syndrome
بعد از حدود چهل میلیون دز استرازنکا که تزریق شده هشت مورد از این سندروم گزارششده و بر این اساس هنوز رابطه علیتی نمیتوان برقرار کرد
درمورد میوکاردیت و پریکاردیت
۳۴ مورد از میوکاردیت و ۲۶ مورد از پریکاردیت متعاقب استفاده از فایزر گزارش شده است. همچنین یک مورد پریکاردیت ویروسی و یک مورد اندوکاردیت استرپتوکوکیهم گزارش شده است.
برای استرازنکا تاکنون ۳۱ موردمیوکاردیت و ۵۵ مورد پریکاردیت و برای مادرنا تاکنون ۲ مورد میوکاردیت گزارش شده است. میزان گزارش شده میوکاردیت و پریکاردیت فعلا مشابه و یا حتی کمتر از میزان گزارش شده برای جمعیت عادی است و فعلا از این نمیتوان یک رابطه علیتی برداشت کرد.
Scientometrics
تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ دوم ژوئن: از حدود ۲۵/۴ میلیون دز فایزر، و ۴۶۰ هزار دز مادرنا که به حدود ۱۵/۲ میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است. از حدود ۴۰/۲ میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، ۳۷۲ مورد از…
تاکنون 2152800 دز واکسن استرازنکا (از کره جنوبی و ایتالیا به ترتیب در 16 فروردین و 26 اردیبهشت) به کشور وارد شده است.
بر اساس داده های انگلستان، میزان VITT بعد از دز اول استرازنکا در گروه سنی کمتر از 50 و بالای 50 سال به ترتیب حدود 20 و 10 مورد در هر یک میلیون دز بوده است.
به نظر شما وضعیت در ایران تا الان چگونه باید باشد؟
بر اساس داده های انگلستان، میزان VITT بعد از دز اول استرازنکا در گروه سنی کمتر از 50 و بالای 50 سال به ترتیب حدود 20 و 10 مورد در هر یک میلیون دز بوده است.
به نظر شما وضعیت در ایران تا الان چگونه باید باشد؟
خوشبختانه اولین مستند از کاندید واکسن برکت در دسترس قرار گرفته است. مقاله مطالعه ی حیوانی این کاندید واکسن به صورت نسخه پری پرینت (قبل از داوری) منتشر شده است:
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.06.10.447951v1.full.pdf+html
در این مطالعه تولید آنتی بادی خنثی کننده و محافظت در برابر ویروس عامل کووید-۱۹ توسط کاندید واکسن و همچنین ایمن بودن آن در مدل حیوانی نشان داده شده است.
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.06.10.447951v1.full.pdf+html
در این مطالعه تولید آنتی بادی خنثی کننده و محافظت در برابر ویروس عامل کووید-۱۹ توسط کاندید واکسن و همچنین ایمن بودن آن در مدل حیوانی نشان داده شده است.
چهار ماه از شروع واکسیناسیون در ایران گذشت. هنوز یک درصد از جمعیت به صورت کامل واکسینه نشده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته حدود ۵۲ هزار دز بوده است. در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۲۲۳۹۶ دز) از دز اول (۶۴۱۲ دز) بیشتر بوده است.
۵/۱ درصد از جمعیت یک دز و ۰/۹۱ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته حدود ۵۲ هزار دز بوده است. در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۲۲۳۹۶ دز) از دز اول (۶۴۱۲ دز) بیشتر بوده است.
۵/۱ درصد از جمعیت یک دز و ۰/۹۱ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
کاش، نهادهای نظارتی مثل کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش، سازمان غذا و دارو و ... جامعه علمی کشور را از نتیجه ی تصمیماتی مثل برخورد با دکتر محرز و تصمیم گیری در مورد مجوز دادن به واکسیناسیون عمومی با کاندید واکسن برکت و پاستور قبل از داشتن نتایج فاز سوم مطلع میکردند.
(اشاره به جلساتی که گفته بودند قرار است روز دوشنبه و سه شنبه برگزار شود.)
(اشاره به جلساتی که گفته بودند قرار است روز دوشنبه و سه شنبه برگزار شود.)
داده های جدید از نهاد سلامت عمومی انگلستان در مورد واریانت دلتا:
ریسک بستری شدن (نسبت خطر ۲/۲۶ برای مطالعه انگلستان و ۱/۸۵ برای اسکاتلند) و ریسک مراجعه به اورژانس و بستری شدن (نسبت خطر ۱/۴۵) برای واریانت دلتا از آلفا (تقریبا دو برابر) بیشتر است.
در یک مطالعه نشان داده شده است که میزان household transmission در مورد واریانت دلتا به مقدار ۶۴٪ از واریانت آلفا بیشتر است. ومیزان انتقال برای جامعه در مورد دلتا ۴۱٪ از آلفا بیشتر بوده است.
در مورد میزان مرگ داده ها هنوز در حال پیگیری است.
نکته ی مهم این که از موارد مبتلا تا به حال ۶۸٪ واکسینه نشده بوده اند و فقط ۶٪ از آن به طور کامل واکسینه شده بوده اند. برای موارد بستری این آمار به ترتیب ۶۵ و ۱۱ درصد بوده است. از مرگنیز امارها ۵۵٪ و ۲۹٪ بوده است.
اگر واقعا واریانت دلتا خاصیت گریز از سیستم ایمنی داشته باشد باید موارد عفونت مجدد هم زیاد شود که فعلا به نسبت این دیده نشده است. موارد عفونت مجدد در مطالعه SIREN که البته اکثرا کامل واکسینه شده اند در هفته گذشته ۴ نفر بوده است.
اگر به تفکیک سن نیز در نظر بگیریم، کمتر از پنج درصد از موارد ابتلای دلتا مربوط به سن ۶۰ و بالاتر بوده و این شاید اهمیت دریافت دو دز واکسن است. اکثر موارد ابتلا در سن بین ۱۰ تا ۲۹ هستند.
ریسک بستری شدن (نسبت خطر ۲/۲۶ برای مطالعه انگلستان و ۱/۸۵ برای اسکاتلند) و ریسک مراجعه به اورژانس و بستری شدن (نسبت خطر ۱/۴۵) برای واریانت دلتا از آلفا (تقریبا دو برابر) بیشتر است.
در یک مطالعه نشان داده شده است که میزان household transmission در مورد واریانت دلتا به مقدار ۶۴٪ از واریانت آلفا بیشتر است. ومیزان انتقال برای جامعه در مورد دلتا ۴۱٪ از آلفا بیشتر بوده است.
در مورد میزان مرگ داده ها هنوز در حال پیگیری است.
نکته ی مهم این که از موارد مبتلا تا به حال ۶۸٪ واکسینه نشده بوده اند و فقط ۶٪ از آن به طور کامل واکسینه شده بوده اند. برای موارد بستری این آمار به ترتیب ۶۵ و ۱۱ درصد بوده است. از مرگنیز امارها ۵۵٪ و ۲۹٪ بوده است.
اگر واقعا واریانت دلتا خاصیت گریز از سیستم ایمنی داشته باشد باید موارد عفونت مجدد هم زیاد شود که فعلا به نسبت این دیده نشده است. موارد عفونت مجدد در مطالعه SIREN که البته اکثرا کامل واکسینه شده اند در هفته گذشته ۴ نفر بوده است.
اگر به تفکیک سن نیز در نظر بگیریم، کمتر از پنج درصد از موارد ابتلای دلتا مربوط به سن ۶۰ و بالاتر بوده و این شاید اهمیت دریافت دو دز واکسن است. اکثر موارد ابتلا در سن بین ۱۰ تا ۲۹ هستند.
قرار است هر طور شده حداقل یک کاندید واکسن به زودی مجوز بگیرد؟
اگر حتی همه داده های موجود از کاندید واکسن برکت هم در معتبرترین مجلات دنیا منتشر شود، هنوز داده ای از فاز سوم این کاندید واکسن نداریم که بخواهند امکان مجوز اضطراری به آن را بررسی کنند. هنوز کسی در این مطالعه دز دوم را دریافت نکرده است.
احتمالا (همانطور که قبلا گفتم) قرار است مستندات فاز های یک و دو را هم آنلاین کنند و بگویند این هم شفافیت و بعد هم بگویند به صورت داوطلبانه یا در قالب فاز سوم و با شرط خاصی مجوز دهند؟
شفافیت و نشر این داده ها که خوب است ولی اساسا ما فعلا داده ی خاصی از فاز سوم نداریم که دنبالش باشیم یا بخواهند منتشر کنند. ای کاش نتایج جلسه ی مبارزه علم با شبه علم به خصوص با حضور کمیته اخلاق را میدانستیم.
این که چرا داده ای از این کاندید واکسن منتشر نمیشود، یک بحثاست و این که اصلا داده خاصی از فاز سوم نداریم بحثمهمتر دیگری است. بماند که برخی داده های ایمنی سلولی فاز یک هم آماده نیست. و پیگیری در فاز دوم هم هنوز کامل نیست.
نباید اشتباه در عدم تهیه واکسن، با یک کار غیر علمی و با اشتباهی دیگر در مجوز دادن قبل از فاز سوم و با سرعت تا دولت جدید نیامده جبران شود!
اگر حتی همه داده های موجود از کاندید واکسن برکت هم در معتبرترین مجلات دنیا منتشر شود، هنوز داده ای از فاز سوم این کاندید واکسن نداریم که بخواهند امکان مجوز اضطراری به آن را بررسی کنند. هنوز کسی در این مطالعه دز دوم را دریافت نکرده است.
احتمالا (همانطور که قبلا گفتم) قرار است مستندات فاز های یک و دو را هم آنلاین کنند و بگویند این هم شفافیت و بعد هم بگویند به صورت داوطلبانه یا در قالب فاز سوم و با شرط خاصی مجوز دهند؟
شفافیت و نشر این داده ها که خوب است ولی اساسا ما فعلا داده ی خاصی از فاز سوم نداریم که دنبالش باشیم یا بخواهند منتشر کنند. ای کاش نتایج جلسه ی مبارزه علم با شبه علم به خصوص با حضور کمیته اخلاق را میدانستیم.
این که چرا داده ای از این کاندید واکسن منتشر نمیشود، یک بحثاست و این که اصلا داده خاصی از فاز سوم نداریم بحثمهمتر دیگری است. بماند که برخی داده های ایمنی سلولی فاز یک هم آماده نیست. و پیگیری در فاز دوم هم هنوز کامل نیست.
نباید اشتباه در عدم تهیه واکسن، با یک کار غیر علمی و با اشتباهی دیگر در مجوز دادن قبل از فاز سوم و با سرعت تا دولت جدید نیامده جبران شود!
ساختار کمیته علمی کشوری کووید-۱۹:
رئیس این کمیته وزیر بهداشت هستند و دبیر آن دکتر عاطفه عابدینی هستند. قبلا دبیر کمیته، دکتر مصطفی قانعی بودند و از تاریخ ۲۸ فروردین، دکتر عابدینی جایگزین ایشان شدند و دیگر دکتر قانعی در این کمینه سمتی ندارند و عضو هم نیستند.
برخی از اعضای قبلی کمیته که از محققین اصلی پروژه کاندیدهای واکسن در ایران بوده اند، از این کمیته کنار گذاشته شده اند (در جهت جلوگیری از بحث تضاد منافع) برای مثال خانم دکتر محرز، محقق اصلی کارآزمایی های بالینی کاندید واکسن برکت دیگر عضو کمیته علمی کووید-۱۹ نیستند و یا دکتر طبرسی از محققین پروژه برکت و همچنین محقق اصلی پروژه کاندید واکسن شرکت سیناژن دیگر در کمیته بالینی حضور ندارند و فقط در کمیته ی ICU از ایشان استفاده میشود.
دکتر صالحی و عمادی طلب هم در جهت همین بحث تضاد منافع دیگر در کمیته علمی حضور ندارند.
این کمیته در تغییرات جدید خود از یازده زیر کمیته تشکیل شده است و هر کمیته هم بین ۱۰ تا ۱۲ نفر عضو دارد.
این Subcommittee ها شامل موارد زیر هستند:
۱- بالینی
۲- مراقبتهای ویژه
۳- طب ایرانی
۴- بازتوانی بعد از کووید-۱۹
۵- سلامت روان و جامعه
۶- سیاستگذاری
۷- واکسن و ویروس
۸- تشخیص
۹- زنان و بارداری
۱۰- اطفال
۱۱- پرستاری
منبع: اطلاعاتی که دبیر کمیته لطف کردند و در اختیار من گذاشتند.
رئیس این کمیته وزیر بهداشت هستند و دبیر آن دکتر عاطفه عابدینی هستند. قبلا دبیر کمیته، دکتر مصطفی قانعی بودند و از تاریخ ۲۸ فروردین، دکتر عابدینی جایگزین ایشان شدند و دیگر دکتر قانعی در این کمینه سمتی ندارند و عضو هم نیستند.
برخی از اعضای قبلی کمیته که از محققین اصلی پروژه کاندیدهای واکسن در ایران بوده اند، از این کمیته کنار گذاشته شده اند (در جهت جلوگیری از بحث تضاد منافع) برای مثال خانم دکتر محرز، محقق اصلی کارآزمایی های بالینی کاندید واکسن برکت دیگر عضو کمیته علمی کووید-۱۹ نیستند و یا دکتر طبرسی از محققین پروژه برکت و همچنین محقق اصلی پروژه کاندید واکسن شرکت سیناژن دیگر در کمیته بالینی حضور ندارند و فقط در کمیته ی ICU از ایشان استفاده میشود.
دکتر صالحی و عمادی طلب هم در جهت همین بحث تضاد منافع دیگر در کمیته علمی حضور ندارند.
این کمیته در تغییرات جدید خود از یازده زیر کمیته تشکیل شده است و هر کمیته هم بین ۱۰ تا ۱۲ نفر عضو دارد.
این Subcommittee ها شامل موارد زیر هستند:
۱- بالینی
۲- مراقبتهای ویژه
۳- طب ایرانی
۴- بازتوانی بعد از کووید-۱۹
۵- سلامت روان و جامعه
۶- سیاستگذاری
۷- واکسن و ویروس
۸- تشخیص
۹- زنان و بارداری
۱۰- اطفال
۱۱- پرستاری
منبع: اطلاعاتی که دبیر کمیته لطف کردند و در اختیار من گذاشتند.
گزارش FDA از بروز میوکادریت و پری کاردیت بعد از دریافت واکسن mRNA
در گروه سنی ۱۶ تا ۲۴ سال و بویژه بعد از دز دوم میزان عارضه مشاهده شده بیشتر از میزان قابل انتظار بوده است.
این عارضه اغلب در جنس مذکر و در سنین کمتر و جوانان دیده شده است.
در افرادی که این عارضه ایحاد شده، میانگین سنی و فاصله از تزریق تا بروز علائم برای دریافت کنندگان دز دوم از دز اول کمتر بوده است.
داده های اولیه نشان میدهد که اکثر افراد با این عارضه (حداقل ۸۱٪) بهبودی کامل داشته اند.
به صورت خلاصه بیشتر در دز دوم (تقریبا ۱۶ مورد در هر یک میلیون دز دوم)، در جنس مذکر و در سنین جوانتر دیده شده است.
وبالاخره جلسه کمیته مشورتی در این مورد برای بررسی های بیشتر و تصمیم گیری در ۱۸ ژوئن انجام میشود.
در گروه سنی ۱۶ تا ۲۴ سال و بویژه بعد از دز دوم میزان عارضه مشاهده شده بیشتر از میزان قابل انتظار بوده است.
این عارضه اغلب در جنس مذکر و در سنین کمتر و جوانان دیده شده است.
در افرادی که این عارضه ایحاد شده، میانگین سنی و فاصله از تزریق تا بروز علائم برای دریافت کنندگان دز دوم از دز اول کمتر بوده است.
داده های اولیه نشان میدهد که اکثر افراد با این عارضه (حداقل ۸۱٪) بهبودی کامل داشته اند.
به صورت خلاصه بیشتر در دز دوم (تقریبا ۱۶ مورد در هر یک میلیون دز دوم)، در جنس مذکر و در سنین جوانتر دیده شده است.
وبالاخره جلسه کمیته مشورتی در این مورد برای بررسی های بیشتر و تصمیم گیری در ۱۸ ژوئن انجام میشود.