اخبار خوب از پیشرفت در پروژه کاندید واکسن پاستور این که تا به حال ۲۰ هزار نفر از ۲۴ هزار نفر حجم نمونه فاز سوم مطالعه، تزریق دز دوم را هم انجام داده اند. احتمالا تزریق دز دوم تا آخر خرداد کامل میشود. البته این مطالعه تزریق دز سوم هم دارد. پیش بینی میشود اولین آنالیز میانی برای این پروژه در اواخر مرداد و اوایل شهریور قابل انجام باشد.
قبلا فاز یک و دو این کاندید واکسن در جمعیت حدود ۱۰۰۰ نفری در کوبا انجام شده است. مقاله فاز حیوانی نیز از مدتها قبل به صورت پری پرینت در دسترس است. یک مطالعه فاز سوم ۴۴ هزار نفری نیز در کوبا انجام شده و تا به حال تزریق دز سوم هم در آن کامل شده است.
«مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا: لازمه واکسیناسیون عمومی این است که نتایج مطالعات انجام شده روی این واکسن که در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می گیرد، توسط این سازمان و سایر مراجع ذیصلاح بررسی شده و اثربخشی و بی خطری واکسن تایید شود. بعد از اینکه این سازمان بر اساس مستندات ارائه شده، واکسن را اثربخش و بی خطر تشخیص داد، واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز خواهد شد.»
«از دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی این واکسن آغاز میشود و افراد در یک بازه زمانی دو تا سه ماهه مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. در این مدت، کارایی واکسن در افرادی که واکسن را دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که واکسننما را دریافت کردهاند، مقایسه شده و تاثیر این کاندیدای واکسن در پیشگیری از فرمهای علامتدار، شدید و مرگ ناشی از کرونا مورد مقایسه قرار گرفته و سنجیده میشوند. البته همزمان مطالعه ایمنی سلولی و هومورال نیز بر روی درصدی از افراد انجام خواهد شد. »
قبلا فاز یک و دو این کاندید واکسن در جمعیت حدود ۱۰۰۰ نفری در کوبا انجام شده است. مقاله فاز حیوانی نیز از مدتها قبل به صورت پری پرینت در دسترس است. یک مطالعه فاز سوم ۴۴ هزار نفری نیز در کوبا انجام شده و تا به حال تزریق دز سوم هم در آن کامل شده است.
«مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا: لازمه واکسیناسیون عمومی این است که نتایج مطالعات انجام شده روی این واکسن که در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می گیرد، توسط این سازمان و سایر مراجع ذیصلاح بررسی شده و اثربخشی و بی خطری واکسن تایید شود. بعد از اینکه این سازمان بر اساس مستندات ارائه شده، واکسن را اثربخش و بی خطر تشخیص داد، واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز خواهد شد.»
«از دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی این واکسن آغاز میشود و افراد در یک بازه زمانی دو تا سه ماهه مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. در این مدت، کارایی واکسن در افرادی که واکسن را دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که واکسننما را دریافت کردهاند، مقایسه شده و تاثیر این کاندیدای واکسن در پیشگیری از فرمهای علامتدار، شدید و مرگ ناشی از کرونا مورد مقایسه قرار گرفته و سنجیده میشوند. البته همزمان مطالعه ایمنی سلولی و هومورال نیز بر روی درصدی از افراد انجام خواهد شد. »
🔴 حداقل ۱۸ کشور در جهان (شامل چهار کشور از خاورمیانه) حداقل ۵۰٪ از مردم خود را حداقل یک دز واکسن زده اند.
✅ بیشتر از ۲/۴ میلیارد دز واکسن کووید-۱۹ در ۱۸۰ کشور تزریق شده است و آخرین سرعت تزریق روزانه ۳۵/۱ میلیون دز در روز بوده است.
۱۵/۳ درصد در جهان حداقل یک دز و ۹/۳ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند. با سرعت فعلی برای رسیدن به ۷۰٪ از جمعیت، تا مارس ۲۰۲۲ (اخر ۱۴۰۰) زمان لازم است. احتمالا سرعت روز به روز از این هم بیشتر میشود. ایران هم گفته است ما تا اخر ۱۴۰۰ همین کار را میکنیم.
✅ کشورهایی که حداقل ۷۰٪ از مردمشان را یک دز واکسن زده اند:
مالتا و سیشل به ترتیب ۷۷ و ۷۱٪
✅ کشورهایی که حداقل ۶۰٪ وکمتر از ۷۰ درصد از مردمشان حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند:
ایسلند، کانادا، اسرائیل، بوتان، انگلستان، شیلی، اروگوئه، بحرین
✅ کشورهایی که حداقل ۵۰٪ وکمتر از ۶۰٪ از مردمشان یک دز واکسن را دریافت کرده اند:
مالدیو، مغولستان، قطر، مجارستان، آمریکا، فنلاند، ایتالیا وقبرس
✅ بلژیک، آلمان، دانمارک، اتریش، سنگاپور، امارات، فراسنه، سوئیس، چین و ... بین ۴۰ تا ۵۰ درصد از مردم را یک دز واکسن زده اند.
✅ بیشتر از ۲/۴ میلیارد دز واکسن کووید-۱۹ در ۱۸۰ کشور تزریق شده است و آخرین سرعت تزریق روزانه ۳۵/۱ میلیون دز در روز بوده است.
۱۵/۳ درصد در جهان حداقل یک دز و ۹/۳ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند. با سرعت فعلی برای رسیدن به ۷۰٪ از جمعیت، تا مارس ۲۰۲۲ (اخر ۱۴۰۰) زمان لازم است. احتمالا سرعت روز به روز از این هم بیشتر میشود. ایران هم گفته است ما تا اخر ۱۴۰۰ همین کار را میکنیم.
✅ کشورهایی که حداقل ۷۰٪ از مردمشان را یک دز واکسن زده اند:
مالتا و سیشل به ترتیب ۷۷ و ۷۱٪
✅ کشورهایی که حداقل ۶۰٪ وکمتر از ۷۰ درصد از مردمشان حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند:
ایسلند، کانادا، اسرائیل، بوتان، انگلستان، شیلی، اروگوئه، بحرین
✅ کشورهایی که حداقل ۵۰٪ وکمتر از ۶۰٪ از مردمشان یک دز واکسن را دریافت کرده اند:
مالدیو، مغولستان، قطر، مجارستان، آمریکا، فنلاند، ایتالیا وقبرس
✅ بلژیک، آلمان، دانمارک، اتریش، سنگاپور، امارات، فراسنه، سوئیس، چین و ... بین ۴۰ تا ۵۰ درصد از مردم را یک دز واکسن زده اند.
قسمتی از گزارش رئیس ستاد اجرایی فرمان حضرت امام(ره) به رهبری از افتخار ملی تولید واکسن و گامهای بعدی؛
ایران به یکی از ۶ کشور تولیدکننده واکسن کرونا در جهان تبدیل شد
میزان تولید تجمیعی واکسن کوو ایران برکت تا پایان شهریور ماه امسال بیش از ۵۰ میلیون دُز خواهد بود. مطابق اطلاعات موجود، بازدهی تولید به ازای هر لیتر در چین ۳۰۰ دُز و در بهارات هند ۱۸۰۰ دُز بوده لکن با همت و عزم جهادی دانشمندان جوان کشور، این بازدهی در واکسن برکت به ۳۵۰۰ دُز در هر لیتر رسیده است
دو خط تولید پیشرفته صنعتی در مدت کمتر از ۶ ماه و با عبور از موانع متعدد بینالمللی و تحریمی راهاندازی شده که ظرفیت این دو خط مجموعاً بیش از ۲۵ میلیون دُز در ماه و ۳۰۰ میلیون دُز در سال خواهد بود
ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، به جز واکسن کوو ایران برکت، پنج مسیر دیگر برای تولید واکسن بر پایه فناوریهای دیگر را در دستور کار دارد که با اتمام موفق مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی این واکسنها، مستندات لازم برای اخذ مجوز تست انسانی آنها به وزارت بهداشت ارسال شده است.
در سایر مسیرهای ۵ گانه مشتمل بر واکسن DNA (مشابه واکسن تولیدی شرکت اینوویو آمریکا)، mRNA (مشابه واکسن تولیدی شرکتهای مدرنا و فایزر آمریکا)، پروتئین نوترکیب (مشابه واکسن تولیدی شرکت نووکس آمریکا)، ویروس نوترکیب سرخک (مشابه واکسن تولیدی انستیتو پاستور فرانسه) و واکسن بر پایه سلولهای بنیادی (فاقد مشابه خارجی)، مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی با موفقیت سپری شده و مستندات لازم جهت اخذ مجوز تست انسانی به وزارت بهداشت ارسال شده است.
ایران به یکی از ۶ کشور تولیدکننده واکسن کرونا در جهان تبدیل شد
میزان تولید تجمیعی واکسن کوو ایران برکت تا پایان شهریور ماه امسال بیش از ۵۰ میلیون دُز خواهد بود. مطابق اطلاعات موجود، بازدهی تولید به ازای هر لیتر در چین ۳۰۰ دُز و در بهارات هند ۱۸۰۰ دُز بوده لکن با همت و عزم جهادی دانشمندان جوان کشور، این بازدهی در واکسن برکت به ۳۵۰۰ دُز در هر لیتر رسیده است
دو خط تولید پیشرفته صنعتی در مدت کمتر از ۶ ماه و با عبور از موانع متعدد بینالمللی و تحریمی راهاندازی شده که ظرفیت این دو خط مجموعاً بیش از ۲۵ میلیون دُز در ماه و ۳۰۰ میلیون دُز در سال خواهد بود
ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، به جز واکسن کوو ایران برکت، پنج مسیر دیگر برای تولید واکسن بر پایه فناوریهای دیگر را در دستور کار دارد که با اتمام موفق مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی این واکسنها، مستندات لازم برای اخذ مجوز تست انسانی آنها به وزارت بهداشت ارسال شده است.
در سایر مسیرهای ۵ گانه مشتمل بر واکسن DNA (مشابه واکسن تولیدی شرکت اینوویو آمریکا)، mRNA (مشابه واکسن تولیدی شرکتهای مدرنا و فایزر آمریکا)، پروتئین نوترکیب (مشابه واکسن تولیدی شرکت نووکس آمریکا)، ویروس نوترکیب سرخک (مشابه واکسن تولیدی انستیتو پاستور فرانسه) و واکسن بر پایه سلولهای بنیادی (فاقد مشابه خارجی)، مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی با موفقیت سپری شده و مستندات لازم جهت اخذ مجوز تست انسانی به وزارت بهداشت ارسال شده است.
خبر بد از واکسن کییوروک
نتایج نهایی کاندید واکسن کییوروک آلمان هنوز مشخص نیست ولی دومین آنالیز میانی آن تاثیرگذاری ۴۷٪ را نشان داده و البته حداقل ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است.
نتایج دومین آنالیز میانی فاز 2b/3 مربوط به کاندید واکسن کووید-۱۹ از شرکت CureVac آلمان با نام CVnCoV که از نوع mRNA بوده اعلام شده است.
مطالعه ی این پروژه با نام HERALD در ده کشور در آمریکای لاتین و اروپا و روی تقریبا ۴۰ هزار نفر و با وجود ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ انجام شده و حالا تاثیرگذاری ۴۷٪ برای جلوگیری از هر نوع شدت از بیماری اعلام شده که معیار آماری از پیش تعیین شده را پر نکرده است. نتایج تاثیرگذاری وابسته به سن و واریانت بوده است. داده ها در اختیار رگولاتور اروپا گذاشته شده است و کمیته ناظر بی خطری واکسن را تا به حال تایید کرده است.
در این آنالیز میانی، ۱۳۴ مورد از کووید-۱۹ دو هفته بعد از تزریق دز دوم شناسایی شده و مورد بررسی قرار گرفته بوده است. سکانس در مورد ۱۲۴ مورد از آنها انجام شده بوده است. مورد مهم این که از این ۱۲۴ مورد، تنها یک مورد از ویروس اصلی کووید-۱۹ بوده است. بیش از ۵۷٪ موارد کووید-۱۹ ناشی از واریانتهای نگران کننده بوده است (VOC). با در نظر گرفتن این زمینه کاندید واکسن در افراد جوانتر موثر بوده (پس احتمالا بالای پنجاه درصد بوده) اما در افراد مسن بالای ۶۰ سال، تاثیرگذاری نتیجه بخش نبوده است.
قرار است آنالیز بعدی با شناسایی ۸۰ مورد دیگر انجام شود. هر چند امیدوار هستند که در آنالیز بعدی تاثیرگذاری بهتری دیده شود اما به هر جهت با این تنوع واریانتها احتمالا نباید منتظر تاثیرگذاری خیلی بالا بود. این هم تاکیدی بر تولید نسلهای بعدی واکسن با توجه به ظهور واریانتهاست.
علاوه بر کاندید واکسن CVnCoV، شرکت CureVac در تعامل با GSK در حال توسعه نسل دیگری از واکسن کووید-۱۹ بر پایه ی mRNA است که به صورت multivalent برای واریانتها و همچنین ساخت یک واکسن ترکیبی برای جلوگیری از چند عفونت است. داده های پیش بالینی از اولین کاندید واکسن با نام CV2CoV برای انتشار در مجله ی nature communication پذیرفته شده است و انتظار میرود فاز بالینی در سه ماهه ی سوم ۲۰۲۱ شروع شود.
نتایج نهایی کاندید واکسن کییوروک آلمان هنوز مشخص نیست ولی دومین آنالیز میانی آن تاثیرگذاری ۴۷٪ را نشان داده و البته حداقل ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است.
نتایج دومین آنالیز میانی فاز 2b/3 مربوط به کاندید واکسن کووید-۱۹ از شرکت CureVac آلمان با نام CVnCoV که از نوع mRNA بوده اعلام شده است.
مطالعه ی این پروژه با نام HERALD در ده کشور در آمریکای لاتین و اروپا و روی تقریبا ۴۰ هزار نفر و با وجود ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ انجام شده و حالا تاثیرگذاری ۴۷٪ برای جلوگیری از هر نوع شدت از بیماری اعلام شده که معیار آماری از پیش تعیین شده را پر نکرده است. نتایج تاثیرگذاری وابسته به سن و واریانت بوده است. داده ها در اختیار رگولاتور اروپا گذاشته شده است و کمیته ناظر بی خطری واکسن را تا به حال تایید کرده است.
در این آنالیز میانی، ۱۳۴ مورد از کووید-۱۹ دو هفته بعد از تزریق دز دوم شناسایی شده و مورد بررسی قرار گرفته بوده است. سکانس در مورد ۱۲۴ مورد از آنها انجام شده بوده است. مورد مهم این که از این ۱۲۴ مورد، تنها یک مورد از ویروس اصلی کووید-۱۹ بوده است. بیش از ۵۷٪ موارد کووید-۱۹ ناشی از واریانتهای نگران کننده بوده است (VOC). با در نظر گرفتن این زمینه کاندید واکسن در افراد جوانتر موثر بوده (پس احتمالا بالای پنجاه درصد بوده) اما در افراد مسن بالای ۶۰ سال، تاثیرگذاری نتیجه بخش نبوده است.
قرار است آنالیز بعدی با شناسایی ۸۰ مورد دیگر انجام شود. هر چند امیدوار هستند که در آنالیز بعدی تاثیرگذاری بهتری دیده شود اما به هر جهت با این تنوع واریانتها احتمالا نباید منتظر تاثیرگذاری خیلی بالا بود. این هم تاکیدی بر تولید نسلهای بعدی واکسن با توجه به ظهور واریانتهاست.
علاوه بر کاندید واکسن CVnCoV، شرکت CureVac در تعامل با GSK در حال توسعه نسل دیگری از واکسن کووید-۱۹ بر پایه ی mRNA است که به صورت multivalent برای واریانتها و همچنین ساخت یک واکسن ترکیبی برای جلوگیری از چند عفونت است. داده های پیش بالینی از اولین کاندید واکسن با نام CV2CoV برای انتشار در مجله ی nature communication پذیرفته شده است و انتظار میرود فاز بالینی در سه ماهه ی سوم ۲۰۲۱ شروع شود.
به راستی نظر رسمی کمیته ملی اخلاق در مورد مجوز کاندید واکسن برکت چه بوده است؟
من قبلا نظر یکی از اعضای این کمیته را اینجا گذاشته بودم که ایشان به طور رسمی مخالف مجوز دادن قبل از انجام فاز سوم بودند. اما این نظر شخصی یکی از اعضا و مربوط به مدتها قبل بوده و مطمئنا نمیشود آن را نظر رسمی کلی کمیته دانست.
اینجا دوحالت وجود دارد:
درست یا غلط تا آخرین لحظه و بارها مسئولین از نام کمیته های تخصصی از جمله کمیته اخلاق در مورد دادن مجوز به کاندید واکسن برکت استفاده کردند تا احتمالا برای خود اعتبار ایجاد کنند.
حالت اول این که کمیته اخلاق موافق اعطای مجوز بوده که احتمالا هم همین بوده چرا که هیچ اعتراضی از سوی آن کمیته در مورد استفاده از نامش دیده نشد.
حالت دوم این که اعضای کمیته مخالف بوده اند ولی جرات و شجاعت این که اظهار نظرشان را رسانه ای کنند نداشته اند. مثلا یواشکی بین خودشان یا به مسئول بالادستی خود مخالفتشان را گفته باشند. به این شکل، هم دل آن مسئولین بالا دستی خود را به دست آورده اند که نظر کمیته را رسانه ای نکرده اند و هم بعدا میتوانند بگویند ما مخالف بودیم! باید یک طرف بایستید، اگر مخالف هستید بگویید تا جامعه علمی هم بدانند و گرنه این نامش میشود زرنگی آن کمیته و در عمل فرقی با حالت اول ندارد. این زرنگی همثبت در تاریخ خواهد شد.
مشخصا توجیه این که کمیته در دادن مجوز دخالتی نداشته و ندارد اینجا قابل قبول نیست. از نام آن برای اعتبار بخشی و ایجاد اطمینان در جامعه استفاده شد.
حداقل کار این است که در رسانه ها اعلام شود صحبت مسئولین در استفاده از نام کمیته اشتباه بوده و مسئولینی که این کار را کردند بازخواست شوند.
جامعه ای را تصور کنید که وقتی ماده ای خلاف قوانین علمی و پژوهشی به عنوان دارو یا واکسن مجوز میگیرد، اعضای کمیته ملی اخلاقش برای دفاع از علم ، پژوهش و اخلاق یکصدا اعتراض رسمی و رسانه ای میکردند و اگر حرفشان شنیده نمیشد استعفا میدادند، در چنین شرایطی که منجر به آگاهی مردم میشد، نتیجه رفتار غیر علمی و مخالف قواعد پژوهش در کشور چه بود؟
اما فعلا که در جامعه ای هستیم که حتی حق نداریم نظر رسمی کمیته اخلاق را هم بدانیم
کانال تلگرامی @Scientometric
من قبلا نظر یکی از اعضای این کمیته را اینجا گذاشته بودم که ایشان به طور رسمی مخالف مجوز دادن قبل از انجام فاز سوم بودند. اما این نظر شخصی یکی از اعضا و مربوط به مدتها قبل بوده و مطمئنا نمیشود آن را نظر رسمی کلی کمیته دانست.
اینجا دوحالت وجود دارد:
درست یا غلط تا آخرین لحظه و بارها مسئولین از نام کمیته های تخصصی از جمله کمیته اخلاق در مورد دادن مجوز به کاندید واکسن برکت استفاده کردند تا احتمالا برای خود اعتبار ایجاد کنند.
حالت اول این که کمیته اخلاق موافق اعطای مجوز بوده که احتمالا هم همین بوده چرا که هیچ اعتراضی از سوی آن کمیته در مورد استفاده از نامش دیده نشد.
حالت دوم این که اعضای کمیته مخالف بوده اند ولی جرات و شجاعت این که اظهار نظرشان را رسانه ای کنند نداشته اند. مثلا یواشکی بین خودشان یا به مسئول بالادستی خود مخالفتشان را گفته باشند. به این شکل، هم دل آن مسئولین بالا دستی خود را به دست آورده اند که نظر کمیته را رسانه ای نکرده اند و هم بعدا میتوانند بگویند ما مخالف بودیم! باید یک طرف بایستید، اگر مخالف هستید بگویید تا جامعه علمی هم بدانند و گرنه این نامش میشود زرنگی آن کمیته و در عمل فرقی با حالت اول ندارد. این زرنگی همثبت در تاریخ خواهد شد.
مشخصا توجیه این که کمیته در دادن مجوز دخالتی نداشته و ندارد اینجا قابل قبول نیست. از نام آن برای اعتبار بخشی و ایجاد اطمینان در جامعه استفاده شد.
حداقل کار این است که در رسانه ها اعلام شود صحبت مسئولین در استفاده از نام کمیته اشتباه بوده و مسئولینی که این کار را کردند بازخواست شوند.
جامعه ای را تصور کنید که وقتی ماده ای خلاف قوانین علمی و پژوهشی به عنوان دارو یا واکسن مجوز میگیرد، اعضای کمیته ملی اخلاقش برای دفاع از علم ، پژوهش و اخلاق یکصدا اعتراض رسمی و رسانه ای میکردند و اگر حرفشان شنیده نمیشد استعفا میدادند، در چنین شرایطی که منجر به آگاهی مردم میشد، نتیجه رفتار غیر علمی و مخالف قواعد پژوهش در کشور چه بود؟
اما فعلا که در جامعه ای هستیم که حتی حق نداریم نظر رسمی کمیته اخلاق را هم بدانیم
کانال تلگرامی @Scientometric
Scientometrics pinned «به راستی نظر رسمی کمیته ملی اخلاق در مورد مجوز کاندید واکسن برکت چه بوده است؟ من قبلا نظر یکی از اعضای این کمیته را اینجا گذاشته بودم که ایشان به طور رسمی مخالف مجوز دادن قبل از انجام فاز سوم بودند. اما این نظر شخصی یکی از اعضا و مربوط به مدتها قبل بوده…»
Forwarded from کانال دکتر پیمان سلامتی
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
صحبتهای آقای دکتر پیمان سلامتی
استاد طب پیشگیری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درمورد واکسنهای کرونای ایرانی
استاد طب پیشگیری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درمورد واکسنهای کرونای ایرانی
دکتر قانعی، عضو کمیته ملی واکسن کووید-۱۹
«در حال حاضر ۸ واکسن در مرحله پژوهشی یا مقدماتی هستند و ۷ واکسن مرحله مقدماتی را طی کردند و به مرحله پیش بالینی رسیدند و ۲ واکسن هم داریم که پرونده یکی از آنها (شتاب دهنده پایا فن یاخته) در مرحله ارسال به سازمان غذا و دارو است و دیگری هم (واکسن دانشکاه علوم پزشکی بقیهالله) در انتظار دریافت مجوز کارآزمایی بالینی فاز یک است.»
وی افزود: «در فاز دوم بالینی اکنون ۳ واکسن اسپایکوژن (مشترک ایران و استرالیا)، واکسن کووپارس و واکسن فخرا را داریم. در فاز سوم بالینی نیز واکسن انستیتو پاستور ایران و کوبا (پاستوکووک) را داریم و واکسن کووایران برکت نیز موفق به دریافت مجوز مصرف اضطراری در روزهای اخیر شده است.»
«در حال حاضر ۸ واکسن در مرحله پژوهشی یا مقدماتی هستند و ۷ واکسن مرحله مقدماتی را طی کردند و به مرحله پیش بالینی رسیدند و ۲ واکسن هم داریم که پرونده یکی از آنها (شتاب دهنده پایا فن یاخته) در مرحله ارسال به سازمان غذا و دارو است و دیگری هم (واکسن دانشکاه علوم پزشکی بقیهالله) در انتظار دریافت مجوز کارآزمایی بالینی فاز یک است.»
وی افزود: «در فاز دوم بالینی اکنون ۳ واکسن اسپایکوژن (مشترک ایران و استرالیا)، واکسن کووپارس و واکسن فخرا را داریم. در فاز سوم بالینی نیز واکسن انستیتو پاستور ایران و کوبا (پاستوکووک) را داریم و واکسن کووایران برکت نیز موفق به دریافت مجوز مصرف اضطراری در روزهای اخیر شده است.»
دو روز متوالی است که تعداد تزریق روازنه واکسن کووید-۱۹ به زیر ده هزار دز رسیده است. (۹۹۷۸ و ۹۳۳۳ دز). این کمترین مقدار تزریق روزانه از ۲۶ فروردین ماه است.
ایران رکورد تزریق ۲۰۹۱۴۷ دز را نیز داشته است.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۳۱ هزار دز رسیده است.
۵/۱۹ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۰۵ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
ایران رکورد تزریق ۲۰۹۱۴۷ دز را نیز داشته است.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۳۱ هزار دز رسیده است.
۵/۱۹ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۰۵ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
با احتساب محموله یک میلیون دز واکسن کووید-۱۹ که امروز وارد کشور شده، مجموع واکسن های وارد شده به کشور به ۶۸۴۷۸۰۰ دز رسیده است. با احتساب این محموله، ۷۶٪ از واکسن های وارد شده تاکنون تزریق شده و ۱۵۹۵۵۴۵ دز دیگر باقی مانده است.
Scientometrics
خبر بد از واکسن کییوروک نتایج نهایی کاندید واکسن کییوروک آلمان هنوز مشخص نیست ولی دومین آنالیز میانی آن تاثیرگذاری ۴۷٪ را نشان داده و البته حداقل ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است. نتایج دومین آنالیز میانی فاز 2b/3 مربوط به کاندید…
مهمترین فرضیه برای توضیح علت پایین بودن تاثیرگذاری کاندید واکسن کییوروک چیست؟
خلاصه از گزارش ساینس:
به طور کلی دو فرضیه یکی پایداری کمتر خود mRNA، ناشی از عدم ایجاد تغییر در آن و دیگری نوع فورمولاسیون لیپید دربردارنده ی mRNA مطرح شده است.
گفته شده که حتی ممکن است تاثیرگذاری پایین تر بیاید و به حدود ۴۰٪ هم برسد. چقدر وجود واریانتها میتواند عامل پایین بودن تاثیرگذاری واکسن باشد؟ اگر فایزر و مادرنا نیز در همین شرایط اجرا میشدند باز آیا همین قدر تاثیرگذاری پایین میآمد؟ اما به هر جهت مطالعات اثر بخشی واکسن فایزر برای واریانتهای آلفا و بتا و دلتا چنین مقدار پایین حدود ۴۰٪ را نشان نمیدهد. البته ما لیست کامل واریانت ها را هم در مطالعه ی کییوروک نمیدانیم. از طرفی مطالعات تست خنثی سازی این واکسنها نیز این را تایید نمیکند. حداقل شاید الان قابل قبول نباشد که فرضیه وجود واریانتها را علت اصلی تاثیرگذاری پایین واکسن بدانیم.
تفاوت مهمی که میتوان اینجا بین فایزر و مادرنا با کییوروک اشاره کرد این است که کییوروک از هیچگونه اصلاح بازهای mRNA استفاده نکرده است و البته کییوروک این را به عنوان یک ویژگی کاندید واکسنش به امید ایجاد رنج بیشتری از پاسخ از ایمنی اعلام کرده است و این در حالی است که دو واکسن mRNA دیگر از روش های دیگر مثل N-methylpseudouridine برای ایجاد پایداری بیشتر استفاده کرده اند. شاید پس یک دلیل کاهش تاثیرگذاری این است که استفاده از mRNA خالص بدون تغییر یک اشتباه باشد.
از طرفی میدانیم mRNA در یک لیپید نانوپارتیکل برای پایداری قرار میگیرد و گفته میشود شاید کییوروک از فرمولاسیونی برای آن استفاده کرده که تاثیرگذاریش کمتر است. این فرضیه ضعیف تر است چون به هر جهت مادرنا و فایزر هم از فرمولاسیون های مختلفی اینجا استفاده کرده اند. از طرفی کییوروک از کمپانی Acuitas برای این موضوع کمک گرفته که همان شرکتی است که با فایزر تعامل داشته است.
مشخصا این اهمیت ترایال را میرساند که تاثیرنهایی خیلی از فاکتورهایی را که حتی ما نمیدانیم نشان میدهد.
خلاصه از گزارش ساینس:
به طور کلی دو فرضیه یکی پایداری کمتر خود mRNA، ناشی از عدم ایجاد تغییر در آن و دیگری نوع فورمولاسیون لیپید دربردارنده ی mRNA مطرح شده است.
گفته شده که حتی ممکن است تاثیرگذاری پایین تر بیاید و به حدود ۴۰٪ هم برسد. چقدر وجود واریانتها میتواند عامل پایین بودن تاثیرگذاری واکسن باشد؟ اگر فایزر و مادرنا نیز در همین شرایط اجرا میشدند باز آیا همین قدر تاثیرگذاری پایین میآمد؟ اما به هر جهت مطالعات اثر بخشی واکسن فایزر برای واریانتهای آلفا و بتا و دلتا چنین مقدار پایین حدود ۴۰٪ را نشان نمیدهد. البته ما لیست کامل واریانت ها را هم در مطالعه ی کییوروک نمیدانیم. از طرفی مطالعات تست خنثی سازی این واکسنها نیز این را تایید نمیکند. حداقل شاید الان قابل قبول نباشد که فرضیه وجود واریانتها را علت اصلی تاثیرگذاری پایین واکسن بدانیم.
تفاوت مهمی که میتوان اینجا بین فایزر و مادرنا با کییوروک اشاره کرد این است که کییوروک از هیچگونه اصلاح بازهای mRNA استفاده نکرده است و البته کییوروک این را به عنوان یک ویژگی کاندید واکسنش به امید ایجاد رنج بیشتری از پاسخ از ایمنی اعلام کرده است و این در حالی است که دو واکسن mRNA دیگر از روش های دیگر مثل N-methylpseudouridine برای ایجاد پایداری بیشتر استفاده کرده اند. شاید پس یک دلیل کاهش تاثیرگذاری این است که استفاده از mRNA خالص بدون تغییر یک اشتباه باشد.
از طرفی میدانیم mRNA در یک لیپید نانوپارتیکل برای پایداری قرار میگیرد و گفته میشود شاید کییوروک از فرمولاسیونی برای آن استفاده کرده که تاثیرگذاریش کمتر است. این فرضیه ضعیف تر است چون به هر جهت مادرنا و فایزر هم از فرمولاسیون های مختلفی اینجا استفاده کرده اند. از طرفی کییوروک از کمپانی Acuitas برای این موضوع کمک گرفته که همان شرکتی است که با فایزر تعامل داشته است.
مشخصا این اهمیت ترایال را میرساند که تاثیرنهایی خیلی از فاکتورهایی را که حتی ما نمیدانیم نشان میدهد.
Scientometrics
تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ دوم ژوئن: از حدود ۲۵/۴ میلیون دز فایزر، و ۴۶۰ هزار دز مادرنا که به حدود ۱۵/۲ میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است. از حدود ۴۰/۲ میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، ۳۷۲ مورد از…
تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ نهم ژوئن:
از حدود 26.4 میلیون دز فایزر، و 560 هزار دز مادرنا که به حدود 16.1 میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است.
از حدود42.3 میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، 390 مورد از TTS گزارش شده است.
از این 390 مورد، 363 نفر بعد از دز اول ( از 24.6 میلیون دز) و 27 مورد هم بعد از دز دوم (از 17.7 میلیون) بوده است.
180 مرد و 207 خانم و ۳ نفر نامشخص بوده اند (۱۸ تا ۹۳ سال). و 71 نفر (18%) فوت شده اند و 4 مرگ بعد از دز دوم بوده است.
همچنین CVST در 140 مورد (میانگین سنی ۴۶ سال) دیده شده است.
مهم: میزان بروز بعد از دز اول در سن ۱۸ تا ۴۹ سال برابر با 20.2 مورد در هر یک میلیون و در سن بالای ۵۰ سال برابر با ۱10.7 در هر یک میلیون دز بوده است.
به صورت کلی میزان بروز بعد از دز دوم برابر با ۱/۵ مورد در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی بالای ۵۰ سال میزان بروز کلی ۱/۵ در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی ۱۸ تا ۴۹ میزان بروز 0.7 مورد در هر یک میلیون دز تزریق شده بوده است. دز دوم تزریق شده در گروه سنی بالای ۵۰ سال و ۱۸ تا ۴۹ سال به ترتیب حدودا 13.7 و 4 میلیون دز بوده است.
درمورد سندروم capillary leak syndrome
بعد از بیش از چهل میلیون دز استرازنکا که تزریق شده هشت مورد از این سندروم گزارششده و بر این اساس هنوز رابطه علیتی نمیتوان برقرار کرد. از این هشت مورد هم دو نفر سابقه این سندروم را داشته اند.
درمورد میوکاردیت و پریکاردیت
39 مورد از میوکاردیت و 27 مورد از پریکاردیت متعاقب استفاده از فایزر گزارش شده است. همچنین یک مورد پریکاردیت ویروسی و یک مورد اندوکاردیت استرپتوکوکیهم گزارش شده است.
برای استرازنکا تاکنون 34 موردمیوکاردیت و 61 مورد پریکاردیت و برای مادرنا تاکنون ۲ مورد میوکاردیت گزارش شده است. میزان گزارش شده میوکاردیت و پریکاردیت فعلا مشابه و یا حتی کمتر از میزان گزارش شده برای جمعیت عادی است و فعلا از این نمیتوان یک رابطه علیتی برداشت کرد.
از حدود 26.4 میلیون دز فایزر، و 560 هزار دز مادرنا که به حدود 16.1 میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است.
از حدود42.3 میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، 390 مورد از TTS گزارش شده است.
از این 390 مورد، 363 نفر بعد از دز اول ( از 24.6 میلیون دز) و 27 مورد هم بعد از دز دوم (از 17.7 میلیون) بوده است.
180 مرد و 207 خانم و ۳ نفر نامشخص بوده اند (۱۸ تا ۹۳ سال). و 71 نفر (18%) فوت شده اند و 4 مرگ بعد از دز دوم بوده است.
همچنین CVST در 140 مورد (میانگین سنی ۴۶ سال) دیده شده است.
مهم: میزان بروز بعد از دز اول در سن ۱۸ تا ۴۹ سال برابر با 20.2 مورد در هر یک میلیون و در سن بالای ۵۰ سال برابر با ۱10.7 در هر یک میلیون دز بوده است.
به صورت کلی میزان بروز بعد از دز دوم برابر با ۱/۵ مورد در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی بالای ۵۰ سال میزان بروز کلی ۱/۵ در هر یک میلیون دز بوده است. در گروه سنی ۱۸ تا ۴۹ میزان بروز 0.7 مورد در هر یک میلیون دز تزریق شده بوده است. دز دوم تزریق شده در گروه سنی بالای ۵۰ سال و ۱۸ تا ۴۹ سال به ترتیب حدودا 13.7 و 4 میلیون دز بوده است.
درمورد سندروم capillary leak syndrome
بعد از بیش از چهل میلیون دز استرازنکا که تزریق شده هشت مورد از این سندروم گزارششده و بر این اساس هنوز رابطه علیتی نمیتوان برقرار کرد. از این هشت مورد هم دو نفر سابقه این سندروم را داشته اند.
درمورد میوکاردیت و پریکاردیت
39 مورد از میوکاردیت و 27 مورد از پریکاردیت متعاقب استفاده از فایزر گزارش شده است. همچنین یک مورد پریکاردیت ویروسی و یک مورد اندوکاردیت استرپتوکوکیهم گزارش شده است.
برای استرازنکا تاکنون 34 موردمیوکاردیت و 61 مورد پریکاردیت و برای مادرنا تاکنون ۲ مورد میوکاردیت گزارش شده است. میزان گزارش شده میوکاردیت و پریکاردیت فعلا مشابه و یا حتی کمتر از میزان گزارش شده برای جمعیت عادی است و فعلا از این نمیتوان یک رابطه علیتی برداشت کرد.
Scientometrics
دو روز متوالی است که تعداد تزریق روازنه واکسن کووید-۱۹ به زیر ده هزار دز رسیده است. (۹۹۷۸ و ۹۳۳۳ دز). این کمترین مقدار تزریق روزانه از ۲۶ فروردین ماه است. ایران رکورد تزریق ۲۰۹۱۴۷ دز را نیز داشته است. سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۳۱ هزار دز…
بر اساس حساب توئیتر وزیر بهداشت ترکیه:
سه روز متوالی است که تزریق روزانه واکسن در ترکیه بیش از یک میلیون دز در روز انجام می شود و در ۲۴ ساعت گذشته تعداد ۱۴۱۶۷۹۵ دز واکسن کووید-۱۹ در این کشور تزریق شده است.
در ترکیه تا به حال ۳۸/۸ میلیون دز واکسن کووید-۱۹ تزریق شده است. ۲۴/۷ میلیون نفر حداقل یک دز و ۱۴/۱ میلیون نفر نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
سه روز متوالی است که تزریق روزانه واکسن در ترکیه بیش از یک میلیون دز در روز انجام می شود و در ۲۴ ساعت گذشته تعداد ۱۴۱۶۷۹۵ دز واکسن کووید-۱۹ در این کشور تزریق شده است.
در ترکیه تا به حال ۳۸/۸ میلیون دز واکسن کووید-۱۹ تزریق شده است. ۲۴/۷ میلیون نفر حداقل یک دز و ۱۴/۱ میلیون نفر نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
Forwarded from کانال دکتر پیمان سلامتی
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
صحبتهای آقای دکتر پیمان سلامتی (بخش دوم)
استاد طب پیشگیری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درمورد فرصت سوزی دولتمردان در خرید واکسنهای کرونای خارجی
استاد طب پیشگیری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درمورد فرصت سوزی دولتمردان در خرید واکسنهای کرونای خارجی
برای اولین بار از اوایل پاندمی، متوسط مرگ در هفت روز گذشته در آمریکا به زیر ۳۰۰ نفر رسیده است.
۲۳ کشوری که در آنها تقریبا حداقل پنجاه درصد مردم، حداقل یک دز واکسن کووید-۱۹ را دریافت کرده اند:
(شامل پنج کشور از خاورمیانه)
مالتا، سیشل، ایسلند، کویت، کانادا، اسرائیل، بوتان، بریتانیا، شیلی، اروگوئه، بحرین، آنگویلا، مالدیو، مغولستان، قطر، مجارستان، فنلاند، آمریکا، بلژیک، ایتالیا، قبرس، دانمارک و آلمان
بیشتر از ۲/۵ میلیارد دز واکسن در دنیا تزریق شده است و سرعت فعلی تزریق ۳۷ میلیون دز در روز است.
(شامل پنج کشور از خاورمیانه)
مالتا، سیشل، ایسلند، کویت، کانادا، اسرائیل، بوتان، بریتانیا، شیلی، اروگوئه، بحرین، آنگویلا، مالدیو، مغولستان، قطر، مجارستان، فنلاند، آمریکا، بلژیک، ایتالیا، قبرس، دانمارک و آلمان
بیشتر از ۲/۵ میلیارد دز واکسن در دنیا تزریق شده است و سرعت فعلی تزریق ۳۷ میلیون دز در روز است.
نمودار سبز و آبی به ترتیب نشان دهنده تعداد تزریق روزانه و متوسط تزریق واکسن کووید-۱۹ در هفت روز گذشته در ایران است.
بعد از دو روز تزریق روزانه زیر ۱۰ هزار نفر، آمار امروز هم تزریق ۱۱۸۳۶ دز واکسن کووید-۱۹ در ایران را نشان میدهد. سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۲۹ هزار دز رسیده است. ۱۳ روز طول کشیده تا درصد افراد دریافت کننده حداقل یک دز از ۵/۰۰۵ به ۵/۲۰۲ برسد.
بعد از دو روز تزریق روزانه زیر ۱۰ هزار نفر، آمار امروز هم تزریق ۱۱۸۳۶ دز واکسن کووید-۱۹ در ایران را نشان میدهد. سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۲۹ هزار دز رسیده است. ۱۳ روز طول کشیده تا درصد افراد دریافت کننده حداقل یک دز از ۵/۰۰۵ به ۵/۲۰۲ برسد.
داده های انگلستان: میزان عفونت مجدد ۰/۴ درصد است.
انگلستان برای اولین بار به گزارش میزان عفونت مجدد پرداخته و قرار است داده ها به صورت منظم و مرتب گزارش شود.
در بین حدود ۴ میلیون نفر با عفونت کووید-۱۹ از ۲۰ ژوئن ۲۰۲۰ تا تاریخ ۳۰ May سال ۲۰۲۱ تعداد موارد عفونت مجدد (با تست مثبت مجدد به فاصله ۹۰ روز) برابر با ۱۵۸۹۳ مورد به صورت possible بوده که معادل حدود ۰/۴ درصد بوده است.
البته موارد عفونت مجدد را بر اساس سکانس ژنتیکی انجام شده تقسیم بندی میکنند.
این تعداد ۱۵۸۹۳ مورد به صورت possible بوده و به این معنی که سکانس ژنتیکی انجام نشده و معلوم نیست که این موارد عفونت مجدد همان عفونت قبلی هستند یا خیر.
اما برای ۴۷۸ نفر سکانس انجام شده و مشخص شده که نوع عفونت از واریانتهای فعلی غالب بوده و یا با واریانتهایی که در گذشته غالب بوده متفاوت بوده است و اینها از نوع عفونت مجدد probable بوده اند.
۵۳ مورد عفونت مجدد از نوع تایید شده بوده که سکانس برای هر دو مورد عفونت اولیه و مجدد انجام شده و از نظر ژنتیکی متفاوت بوده است.
انگلستان برای اولین بار به گزارش میزان عفونت مجدد پرداخته و قرار است داده ها به صورت منظم و مرتب گزارش شود.
در بین حدود ۴ میلیون نفر با عفونت کووید-۱۹ از ۲۰ ژوئن ۲۰۲۰ تا تاریخ ۳۰ May سال ۲۰۲۱ تعداد موارد عفونت مجدد (با تست مثبت مجدد به فاصله ۹۰ روز) برابر با ۱۵۸۹۳ مورد به صورت possible بوده که معادل حدود ۰/۴ درصد بوده است.
البته موارد عفونت مجدد را بر اساس سکانس ژنتیکی انجام شده تقسیم بندی میکنند.
این تعداد ۱۵۸۹۳ مورد به صورت possible بوده و به این معنی که سکانس ژنتیکی انجام نشده و معلوم نیست که این موارد عفونت مجدد همان عفونت قبلی هستند یا خیر.
اما برای ۴۷۸ نفر سکانس انجام شده و مشخص شده که نوع عفونت از واریانتهای فعلی غالب بوده و یا با واریانتهایی که در گذشته غالب بوده متفاوت بوده است و اینها از نوع عفونت مجدد probable بوده اند.
۵۳ مورد عفونت مجدد از نوع تایید شده بوده که سکانس برای هر دو مورد عفونت اولیه و مجدد انجام شده و از نظر ژنتیکی متفاوت بوده است.
Scientometrics
اخبار امیدوار کننده از نتایج مقدماتی ترایال دو سوکور فاز 2a روی داروی ضد ویروسی molnupiravir (شرکت Merck و Ridgeback) برای درمان کووید-۱۹ در بیماران سرپایی علامت دار در کل تعداد ۲۰۲ بیمار در طول هفت روز از تایید کووید-۱۹ بررسی شده اند. در روز پنجم ، نتایج…
نتایج امیدوارکننده مطالعه فاز 2a استفاده از molnupiravir برای بیماری کووید-۱۹:
بیماران کووید-۱۹ سرپایی در فاصله هفت روز از شروع علائم وارد مطالعه شده اند.
نحوه ی مداخله: molnupiravir در سه گروه ۲۰۰ (۲۳ نفر) و ۴۰۰ (۶۲ نفر) و ۸۰۰ (۵۵ نفر) میلیگرمی در مقایسه با یک گروه دارونما (۶۲ نفر) بررسی شده است
میزان جداسازی ویروس (virus isolation) در روز سوم درمان در گروه ۸۰۰ میلیگرم مداخله به شکل قابل توجهی کمتر بوده است.
در روز پنجم، از هیچ یک از افراد گروه مداخله (چه دز ۴۰۰ و چه دز ۸۰۰ میلیگرمی) ویروس جدا نشده ولی از ۱۱/۱ درصد از افراد گروه دارونما جدا شده است.
همین طور مدت زمان پاک شدن ویروس (viral RNA clearance) در گروه مداخله کمتر شده و پاک شدن از ویروس در درصد افراد بیشتری به صورت کلی در گروه ۸۰۰ میلیگرم رخ داده است.
عوارض جدی گزارش نشده است.
بیماران کووید-۱۹ سرپایی در فاصله هفت روز از شروع علائم وارد مطالعه شده اند.
نحوه ی مداخله: molnupiravir در سه گروه ۲۰۰ (۲۳ نفر) و ۴۰۰ (۶۲ نفر) و ۸۰۰ (۵۵ نفر) میلیگرمی در مقایسه با یک گروه دارونما (۶۲ نفر) بررسی شده است
میزان جداسازی ویروس (virus isolation) در روز سوم درمان در گروه ۸۰۰ میلیگرم مداخله به شکل قابل توجهی کمتر بوده است.
در روز پنجم، از هیچ یک از افراد گروه مداخله (چه دز ۴۰۰ و چه دز ۸۰۰ میلیگرمی) ویروس جدا نشده ولی از ۱۱/۱ درصد از افراد گروه دارونما جدا شده است.
همین طور مدت زمان پاک شدن ویروس (viral RNA clearance) در گروه مداخله کمتر شده و پاک شدن از ویروس در درصد افراد بیشتری به صورت کلی در گروه ۸۰۰ میلیگرم رخ داده است.
عوارض جدی گزارش نشده است.
اسرائیل پنج روز متوالی است که تعداد مرگ روزانه اش برای کووید-۱۹ صفر است