عادت به توضیح و عذرخواهی که وجود ندارد، ولی تعداد دز تصحیح شد و ۱۰۰ هزار دز اضافه تر را کم کردند!

برای اولین بار در طول پاندمی در ایران، تعداد موارد ابتلای روزانه به رکورد ۳۱۸۱۴ نفر رسید. تعداد موارد مرگ روزانه هم به ۳۲۲ مورد رسید.

درحال حاضر، ۵۶۶۶۸۲۱ دز دیگر واکسن در کشور باقی مانده است. دکتر جهانپور گفته اند که تا صبح امروز ۵۰۰۴۴۷ دز برکت تزریق شده است. به این ترتیب فعلا از ۸۰۰ هزار دز برکت تحویل داده شده به وزارت بهداشت، ۲۹۹۵۵۳ دز دیگر برکت باقی مانده است. به عبارتی در حال حاضر حدود ۵/۳ میلیون واکسن خارجی داریم که تقریبا همه آنها استرازنکا و سینوفارم است که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را دارند. حالا چرا وقتی داده های فاز سوم برکت به دست نیامده این واکسن تزریق می‌شود؟

ماه بعد در اسرائیل، کاندید واکسنی (Oravax) خوراکی، تک دز، بدون نیاز به فریزینگ و با پلتفورم ذرات شبه ویروسی یا Virus-like particles روی ۲۴ فرد غیر واکسینه تست می‌شود. نکته مهم این که این کاندید واکسن به جای در نظر گرفتن فقط یک پروتئین (اسپایک) همزمان سه پروتئین مختلف سطحی از ویروس را هدف کار خود را می‌دهد. مطالعه فاز حیوانی این کاندید واکسن انجام شده است. طراحی اولیه توسط شرکت هندی انجام شده است.

حدود یک هفته است که موارد ابتلای روزانه کووید-۱۹ در بریتانیا کاهشی شده است. روند ادامه می‌یابد؟ البته حدودا یک هفته هم هست که محدودیتها برداشته شده است.

در ایران تعداد تستهای روزانه کووید-۱۹ نزولی و درصد مثبت شدن تستها هم صعودی است.

مطالعه ی کارآزمایی بالینی همراه با گروه پلاسبو، روی ۲۶۳ بیمار سرپایی مبتلا به کووید-۱۹ نشان می‌دهد که استفاده از تک دز آزیترومایسین، (۱/۲ گرم) منجر به افزایش احتمال بدون علامت شدن (likelihood of being symptom free) تا روز ۱۴ نشده است.

دو ماده برای تزریق به بدن با هدف حفظ سلامتی داریم.

‏در مورد یکی، هم حداقل اطلاعاتی که برای مجوز اضطراری لازم است را داریم و هم یک سازمان معتبر بین المللی آن را تایید کرده است. آن دیگری هیچ کدام از این دو را ندارد.

‏در شرایط فعلی کدام را تزریق و یا توصیه به تزریق می‌کنید؟

✅ ده درصد از مردم ایران حداقل یک دز واکسن کووید-۱۹ دریافت کرده اند.

✅ آمار امروز تزریق واکسن کووید-۱۹ در ایران، تزریق ۴۰۲۴۶۰ دز شامل ۳۳۲۴۸۰ دز اول و ۶۹۹۸۰ دز دوم را نشان می‌دهد. متوسط تزریق در هفت روز گذشته بیش از ۲۴۶ هزار دز بوده است.

✅ ۱۰/۰۸ درصد از مردم ایران حداقل یک دز و ۲/۹۷ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.

✅ ۵۲۶۴۳۶۱ دز دیگر واکسن در کشور باقی مانده است (با احتساب کمتر از ۴۰۰ هزار دز برکت)

‏امروز هم مجددا رکورد موارد ابتلای روزانه ثبت شده از کووید-۱۹ در ایران با ۳۴۹۵۱ مبتلا شکسته شد. امروز ۳۵۷ مورد مرگ ناشی از کو‌ید-۱۹ نیز به صورت رسمی گزارش شده است.

سخنگوی ستاد ملی کرونا، دکتر رئیسی که قبلا فرموده بودند از اوایل تیرماه موارد مرگ ناشی از کووید-۱۹ دو رقمی می‌شود، حالا در اظهار نظری جدید این طور فرموده اند که باتوجه به روند واکسیناسیون، در آبان ماه مرگ های ناشی از کووید-۱۹ در ایران به زیر ۵۰ مورد می‌رسد. تاکید کردند که این را می‌بینید و یادداشت کنید.

دکتر مصطفوی، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم کاندید واکسن سوبرانا۲ در ایران در وبینار امروز که از سوی کمیته ملی اخلاق و ... برگزار می‌شود، به یک استاندارد دوگانه در مورد مجوز اضطراری دادن به واکسنها در ایران اشاره کردند و گفتند (نقل به مضمون) که برای پاستور بعد از اولین آنالیز میانی فاز سوم، مجوز داده شد ولی استفاده از آن منوط به ارائه آنالیز میانی دوم شد که ظاهرا امروز در دسترس قرار گرفته و در حال داوری است. اما این درحالی است که برای واکسنی دیگر (برکت) بدون حتی یک گزارش میانی از فاز سوم به آن مجوز داده شد.

فردا قرار است کمیته ملی اخلاق در این مورد تصمیم گیری کند که مطالعات کاندیدهای واکسن جدید کووید-۱۹ در فاز سوم به چه شکلی برگزار شود؟

آیا همراه با گروه پلاسبو باشد و واکسن نما تزریق شود و یا این که به جای پلاسبو از گروه کنترل با واکسن فعال استفاده شود و مطالعه به شکل Non-inferiority انجام شود.

دو کاندید واکسن رازی و سیناژن احتمالا به زودی مجوز انجام مطالعه فاز سوم را دریافت می‌کنند. احتمالا با کمی تاخیر کاندید واکسن فخرا نیز این مجوز را کسب کند. پس احتمالا سه واکسن برای ورود به فاز سوم خواهیم داشت.

قبل از این تصمیم گیری توسط کمیته اخلاق، وبیناری بسیار خوب از سوی این کمیته و با مدیریت عالی جناب دکتر فتوحی برگزار شد که در آن افراد متخصص و ... حضور داشتند و به تبادل نظر در این مورد پرداختند. برخی مواردی که در این وبینار در مورد موضوع اصلی آن مطرح شد را اینجا خلاصه عنوان می‌کنم.

۱- موضوع اصلی این بوده است که اگر قرار باشد با وجود واکسن های مجوز دار، کاندیدهای واکسن جدید مطالعه شوند و در مطالعات آنها هم از پلاسبو یا واکسن نما استفاده شود، گروهی که پلاسبو می‌گیرند احتمالا در معرض (بیشتر) ابتلا به کووید-۱۹ و عوارض آن قرار می‌گیرند و این در حالی است که واکسن مناسب الان در دسترس است و در نتیجه شاید انجام مطالعه همراه با پلاسبو کاری غیر اخلاقی باشد.

۲- از طرفی مطرح شد که بر اساس برنامه ملی واکسیناسیون در حال حاضر همه واجد دریافت واکسن نیستند و مثلا فعلا تقریبا افراد بالای ۵۰ سال در کشور واجد دریافت واکسن هستند. پس باز هم شاید بتوان گفت که در گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال، امکان استفاده از پلاسبو وجود دارد و هر وقت فردی در اولویت تزریق قرار گرفت می‌توان واکسن اصلی فعال را به وی تزریق کرد.

۳- نکته ی دیگر این که در حال حاضر با توجه به این که اکثر جمعیت بالای ۶۰ سال واکسینه شده اند و یا در حال دریافت واکسن هستند، مطالعات فاز سوم کاندید های واکسن جدید ممکن است در وارد کردن افراد در گروه سنی بالا مشکل داشته باشند. البته اگر قرار باشد هدف از این مطالعات تهیه واکسن برای کشور ما باشد، و گروه سنی بالای ۶۰ یا بالای ۵۰ هم واکسن از قبل دریافت کرده باشند، در نتیجه شاید طراحی مطالعه برای گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال کافی باشد.

۴- به هر جهت باید در نظر داشت که از نظر سطح شواهد انجام مطالعه با گروه پلاسبو نسبت به انجام آن با گروه واکسن فعال به شکل Non-Inferiority در رتبه بالاتری قرار دارد و به این شکل تاثیرگذاری واکسن به شکل مستقیم مشخص می‌شود. ولی به شکل Non-Inferiority ما فقط می‌توانیم بگوییم کاندید واکسن جدید هم مشابه واکسن قبلی عمل می‌کند. چالش دیگر اینجاست که باید یک حاشیه یا مارژینی برای این هم ارزی هم تعیین شود.

۵- وقتی مطالعه به شکل Non-Inferiority برگزار می‌شود، نیاز به حجم نمونه بیشتری نسبت به حالت با پلاسبو است. از طرفی چون از کاندید واسکن و واکسن فعال استفاده شده احتمالا بروز بیماری و بستری و مرگ و ... کمتر خواهد شد و در نتیجه پیگیری بیماران نیز نیاز به مدت زمان بیشتری خواهد داشت.

۶- اگر قرار باشد مطالعه به شکل Non-Inferiority اجرا شود، باید تعیین کرد که از کدام واکسن فعال می‌خواهیم استفاده کنیم؟ برکت؟ که خودش هنوز تاثیرگذار بودنش مشخص نیست؟ یا ساینوفارم و استرازنکا و ....؟ اینجا بحث واریانتها هم به خصوص بحث واریانت دلتا باید مد نظر قرار بگیرد. در مطالعه به شکل Non-Inferiority اگر واکسن فعال استفاده شده در گروه کنترل موثر نباشد، خوب دیگر اگر کاندید واکسن مورد مطالعه ما هم بی اثر باشد، جواب هم ارز بودن در نهایت در مطالعه به دست خواهد آمد.

۷- نکنه ی بعدی این که در طراحی مطالعه به شکل Non-Inferiority اگر گروهی که واجد شرایط دریافت واکسن طبق برنامه ملی واکسیناسیون نباشند و به خاطر شرکت در کارآزمایی بالینی، موفق به دریافت واکسن فعال شوند، باز اینجا شاید کاری غیر اخلاقی صورت گرفته باشد.

۸- شرکت سیناژن هم در این برنامه اعلام کرد که طبق قرار دادش با استرالیا باید مطالعه را همراه با پلاسبو پیش ببرد و اگر این طور نشود (احتمالا) قراردادش فسخ می‌شود.
ادامه⬇️

۹- این پیشنهاد هم مطرح شد که این سه کاندید واکسن (رازی، سیناژن و فخرا) هر سه در قالب یک مطالعه و با استفاده از یک گروه پلاسبو، فاز سوم خود را پیش ببرند تا تعداد افراد گروه پلاسبو کاهش پیدا کند و البته اینجا باید به نوع کاندید های واکسن مختلف مورد مطالعه از نظر نحوه تزریق و فاصله بین دو دز و یا تعداد دز توجه کرد.

۱۰- در این وبینار مشخص شد که حداقل ۲۱ کاندید واکسن مختلف در کشور در حال طراحی، ساخت و مطالعه است. در پاسخ به این توجیه که این شرکتها در حال بهبود زیر ساخت علمی کشور هستند هم گفته شد که چرا این پلتفورمهای مختلف همگی روی کووید-۱۹ قرار است بررسی شود و به کشور کمک شود و اینها می‌توانند روی موارد دیگر غیر از کووید-۱۹ کار کنند.

متاسفانه من فرصت خلاصه برداری حین وبینار را نداشتم و به هر صورت اینها را اینجا گردآوری کردم. اگر نکته اضافه تری را پیدا کردم حتما عنوان خواهم کرد.

آمار امروز واکسن کووید-۱۹ در ایران، تزریق ۴۳۶۷۲۹ دز شامل ۳۷۴۶۰۴ دز اول و ۶۲۱۲۵ دز دوم را نشان می‌دهد.

این سومین باری است که تزریق روزانه بیش از ۴۰۰ هزار دز داشته ایم و البته تعداد امروز، رکورد تزریق روزانه واکسن کووید-۱۹ در ایران تاکنون بوده است.

متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۲۷۸۴۸۱ دز رسیده است.

۱۰/۵۳ درصد از مردم حداقل یک دز واکسن کووید-۱۹ و ۳/۰۴ درصد از مردم نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.

نمودار تزریق واکسن کووید-۱۹ در ایران از اول خرداد

آمار امروز هم تزریق ۴۰۰۴۹۲ دز شامل ۳۳۱۱۵۳ دز اول و ۶۹۳۳۹ دز دوم را نشان می‌دهد.

متوسط تزریق در هفت روز گذشته به ۳۰۴۸۷۳ دز رسیده است.

۱۰/۹۳ درصد از مردم حداقل یک دز و ۳/۱۲ درصد نیز هر دو دز واکسن کووید-۱۹ را دریافت کرده اند.

تاثیرگذاری واکسن فایزر در پیگیری شش ماهه در ادامه ترایال فاز سوم آن در گروه سنی بالای ۱۲ سال (گزارش در قالب پیش مقاله)

🔴 تاثیرگذاری علیه موارد علامت دار

✅ در بین ۴۲۰۹۴ نفر بدون سابقه قبلی کووید-۱۹: ۹۱/۳ درصد (۸۹ تا ۹۳/۲)

✅ در بین ۴۴۴۸۶ نفر بدون توجه به سابقه قبلی کو‌وید-۱۹: ۹۱/۱ درصد (۸۸/۸ تا ۹۳)

🔴 تاثیرگذاری علیه موارد شدید: ۹۶/۷ درصد (۸۰/۳ تا ۹۹/۹)

🔴 تاثیرگذاری بر اساس زمان

✅ تاثیرگذاری بعد از تزریق دز اول و قبل از تزریق دز دوم: ۵۸/۴ درصد (۴۰/۸ تا ۷۱/۲)

✅ از یازده روز بعد از دز اول تا قبل تزریق دز دوم: ۹۱/۷ درصد (۷۹/۶ تا ۹۷/۴). به هر صورت میزان پایداری این تاثیرگذاری بعد از دز اول قابل ارزیابی نبوده است.

✅ هفت روز بعد از دز دوم‌ تا دوماه بعد از آن: ۹۶/۲ درصد (۹۳/۳ تا ۹۸/۱)

✅ از دوماه بعد از دز دوم تا قبل از ۴ ماه: ۹۰/۱ درصد (۸۶/۶ تا ۹۲/۹)

✅ و از ۴ ماه تا آخرین زمان بررسی (۶ ماه): ۸۳/۷ درصد (۷۴/۷ تا ۸۹/۹)

🔴 تاثیرگذاری علیه واریانت بتا بر اساس مطالعه در آفریقای جنوبی (بررسی ۸۰۰ نفر) بر این اساس در این مطالعه ۹ مورد کووید-۱۹ بدون سابقه قبلی کووید-۱۹ دیده شده که همگی در‌گروه پلاسبو بوده اند و در نتیجه تاثیرگذاری ۱۰۰٪ (۵۳/۵ تا ۱۰۰) گزارش شده است. از این ۹ مورد هشت مورد بررسی شده که همگی از واریانت بتا بوده اند. تاثیرگذاری در دو‌ کشور آرژانتین و برزیل زیر ۹۰٪ بوده است. (حدود ۸۶٪)


🔴 تاثیرگذاری کلی از هفت روز بعد از دز دوم تا شش ماه حدود ۹۱ درصد بوده ولی برآوردها نشان داده است که تاثیرگذاری هر دوماه تقریبا ۶ درصد کاهش می‌یابد. پیگیری های بیشتر برای بررسی پایداری تاثیرگذاری واکسن در طول زمان و‌نیاز به دز بوستر و زمان آن لازم است. اکثر افراد گروه پلاسبو دیگر با فایزر واکسینه شده اند ولی پیگیری این افراد تا دو سال و مطالعات تاثیرگذاری در دنیای واقعی و ترایال های بوستر برای بررسی نیاز به دز بوستر کمک کننده خواهد بود.

آیا اجازه استفاده از واکسن قبل از شروع مطالعات بالینی وجود دارد؟ کمیته اخلاق و غذا و دارو از آن مطلع بوده اند؟

✅ سوال: خود دکتر عبدلی (فناور کاندید واکسن برکت) چه واکسنی را تزریق کرده اند؟ پاسخ جناب دکتر عبدلی: ...روزهای اولی که کار می‌کردیم، چون همه اش با ویروس در تماس بودیم و ویروس را غلیظ می‌کردیم، همان روزهای اول کل تیم ما برکت را زدیم. این یکی از سوالاتی است که در برنامه لایو اینستاگرامی خانم دکتر آزاده کرمی از جناب دکتر عبدلی پرسیده شد. (ویدئوی پایین پست)

یعنی در روزهایی که مشغول کار روی ویروس‌برای ساخت واکسن برکت بودند، همان واکسن را که هنوز ساخته / آزمایش نشده بود زدند؟
توئیتر پوریاناظمی


✅ قبلا هم در مصاحبه ای دیگر جناب دکتر عبدلی فرموده بودند که «قبل از این‌که کسی این واکسن را تزریق کند ما خودمان به‌عنوان تیم تحقیقاتی واکسن را زدیم تا نشان دهیم به واکسنی که ساخته‌ایم اطمینان کامل داریم و اگر خودمان شک داشتیم نمی‌توانستیم آن را به مردم توصیه کنیم، به همین دلیل همه فناوران و اعضای تیم و کسانی که مستقیم با ویروس کار می‌کردیم برای اطمینان بخشی واکسن را تزریق کردیم. در حال حاضر هم افراد سرشناس این واکسن را تزریق می‌کنند و مفهومش این است که ما خودمان را باور داریم و در عمل این موضوع را ثابت می‌کنیم که به خودباوری و اعتماد به محصول داخلی رسیده‌ایم.»

✅ از طرفی قبلا هم شخصی به نام فرهاد (ویروس شناس و ظاهرا عضو هیئت علمی) در توئیتر ادعا کرده بود که من و عده ای از دوستانم خارج از برنامه و قبل از شروع کارآزمایی بالینی حاضر شدیم واکسن (برکت) را بزنیم. بعدا اما ایشان در توئیتی ادعای خود را پس گرفتند، عذرخواهی و اکانت خود را دی اکیتو کردند.

🔴 سوالات مهم:

آیا شرکت شفافارمد، برای تزریق یک ماده برای اولین بار به انسان مجوز از کمیته اخلاق داشته است؟ آیا کمیته اخلاق از این موضوع آگاه بوده است؟ آیا سازمان غذا و دارو از دریافت واکسن از همان ابتدای کار‌ مطلع بوده است؟ آیا این کار شفا فارمد، مطابق با اصول GCP و بیانیه هلسینکی و ... بوده است؟ این تزریق روی چه تعدادی از افراد، تحت چه عنوانی و با چه برنامه ای صورت گرفته است و نتایج آن چه بوده است؟. آیا کاندید واکسنی که در فاز یک هم استفاده شده همانی بوده که به این افراد تزریق شده و یا تغییری داشته است؟ و سوالات دیگر...