دکتر حریرچی، معاون کل وزیر بهداشت: «اکنون ظرفیت ۵۰۰ هزار تزریق روزانه را داریم و در چند روز آینده این ظرفیت به یک درصد جمعیت کل کشور خواهد رسید.»
🔴 دو مطالعه (هنوز داوری نشده) در مورد واکسن ساینوفارم
قسمت اول:
✅ تیتر آنتی بادی خنثی کننده، بعد از دو دز از واکسن ساینوفارم در ۴۵۰ نفر در مجارستان اندازه گیری شده و مطالعه آن به صورت پیش مقاله منتشر شده است.
جنسیت و فاصله زمانی از دریافت دز دوم ارتباط کمی با میزان تیتر آنتی بادی بعد از دریافت واکسن داشته، اما در عوض سن به شدت با تیتر آنتی بادی مرتبط بوده است. به این شکل که در سن زیر ۵۰ سال، آنتی بادی در تقریبا ۹۰٪ از افراد دیده شده اما ۲۵٪ در سن بالای ۶۰ و ۵۰٪ در سن بالای ۸۰ سال آنتی بادی تولید نکرده اند.
اندازه گیری آنتی بادی بین اول آوریل تا ۲۱ ژوئن ۲۰۲۱ روی ۴۵۰ نفر، دو هفته بعد از دز دوم صورت گرفته است. ۴۶/۲ درصد مرد بوده اند. میانه مدت زمان بعد از دز دوم، ۲۳ روز (۱۸ تا ۳۰ روز) بوده است.
افرایش سن با عدم ایجاد آنتی بادی و یا تولید کمتر آنتی بادی مرتبط بوده است. به صورت دقیقتر، احتمال برآورد شده از عدم ایجاد آنتی بادی، در سن ۶۰ و ۸۰ سال، به ترتیب حدودا ۲۵ و ۵۰ درصد بوده است. در مورد تیتر کم آنتی بادی این میزان برای سن ۶۰ سال به ۶۰ تا ۷۵٪ افراد رسیده است. از طرفی هر چند حجم نمونه برای فایزر کم بوده، اما احتمال وجود تیتر آنتی بادی صفر یا کم برای فایزر به شدت کم بوده است. هر چند افرایش سن روی آنتی بادی تولید شده توسط فایزر نیز تاثیر منفی داشته، اما هیچ کدام از افراد دریافت کننده فایزر مطالعه شده، بدون تولید آنتی بادی محافظت کننده نبوده اند و این احتمال برای فایزر کمتر از ۱۰٪ برآورد شده است.
از محدودیتهای مطالعه، عدم انتخاب تصادفی نمونه ها بوده است. از طرفی هر چند افراد با سابقه قبلی عفونت کنارگذاشته اند، اما در مورد افراد بدون علامت کاری نشده و البته این میتواند حتی نتایج را برای ساینوفارم بدتر کند.
نکته دیگر این که این مطالعه بیماری های زمینه ای افراد را در نظر نگرفته است.
نکته مهم دیگر این که هر چند تیتر آنتی بادی خنثی کننده مارکر مهمی برای پیش بینی محافظت از کووید-۱۹ است، اما به هر حال روش مستقیم بررسی پیشگیری از ابتلا به کووید-۱۹ نیست. به هر جهت باید این موضوع در جمعیت های بزرگتر بررسی شود و نقش ایمنی سلولی هم در نظر گرفته شود و اگر این تیتر آنتی بادی خنثیکننده واقعا به عنوان همان مارکر برای پیشگیری از کووید-۱۹ باشد، در نتیجه افراد در سن بالا ممکن است با زدن واکسن (و ایحاد نشدن ایمنی لازم) و عدم رعایت پروتکلها بیشتر در معرض ابتلا قرار بگیرند.
قسمت دوم👇🏻
قسمت اول:
✅ تیتر آنتی بادی خنثی کننده، بعد از دو دز از واکسن ساینوفارم در ۴۵۰ نفر در مجارستان اندازه گیری شده و مطالعه آن به صورت پیش مقاله منتشر شده است.
جنسیت و فاصله زمانی از دریافت دز دوم ارتباط کمی با میزان تیتر آنتی بادی بعد از دریافت واکسن داشته، اما در عوض سن به شدت با تیتر آنتی بادی مرتبط بوده است. به این شکل که در سن زیر ۵۰ سال، آنتی بادی در تقریبا ۹۰٪ از افراد دیده شده اما ۲۵٪ در سن بالای ۶۰ و ۵۰٪ در سن بالای ۸۰ سال آنتی بادی تولید نکرده اند.
اندازه گیری آنتی بادی بین اول آوریل تا ۲۱ ژوئن ۲۰۲۱ روی ۴۵۰ نفر، دو هفته بعد از دز دوم صورت گرفته است. ۴۶/۲ درصد مرد بوده اند. میانه مدت زمان بعد از دز دوم، ۲۳ روز (۱۸ تا ۳۰ روز) بوده است.
افرایش سن با عدم ایجاد آنتی بادی و یا تولید کمتر آنتی بادی مرتبط بوده است. به صورت دقیقتر، احتمال برآورد شده از عدم ایجاد آنتی بادی، در سن ۶۰ و ۸۰ سال، به ترتیب حدودا ۲۵ و ۵۰ درصد بوده است. در مورد تیتر کم آنتی بادی این میزان برای سن ۶۰ سال به ۶۰ تا ۷۵٪ افراد رسیده است. از طرفی هر چند حجم نمونه برای فایزر کم بوده، اما احتمال وجود تیتر آنتی بادی صفر یا کم برای فایزر به شدت کم بوده است. هر چند افرایش سن روی آنتی بادی تولید شده توسط فایزر نیز تاثیر منفی داشته، اما هیچ کدام از افراد دریافت کننده فایزر مطالعه شده، بدون تولید آنتی بادی محافظت کننده نبوده اند و این احتمال برای فایزر کمتر از ۱۰٪ برآورد شده است.
از محدودیتهای مطالعه، عدم انتخاب تصادفی نمونه ها بوده است. از طرفی هر چند افراد با سابقه قبلی عفونت کنارگذاشته اند، اما در مورد افراد بدون علامت کاری نشده و البته این میتواند حتی نتایج را برای ساینوفارم بدتر کند.
نکته دیگر این که این مطالعه بیماری های زمینه ای افراد را در نظر نگرفته است.
نکته مهم دیگر این که هر چند تیتر آنتی بادی خنثی کننده مارکر مهمی برای پیش بینی محافظت از کووید-۱۹ است، اما به هر حال روش مستقیم بررسی پیشگیری از ابتلا به کووید-۱۹ نیست. به هر جهت باید این موضوع در جمعیت های بزرگتر بررسی شود و نقش ایمنی سلولی هم در نظر گرفته شود و اگر این تیتر آنتی بادی خنثیکننده واقعا به عنوان همان مارکر برای پیشگیری از کووید-۱۹ باشد، در نتیجه افراد در سن بالا ممکن است با زدن واکسن (و ایحاد نشدن ایمنی لازم) و عدم رعایت پروتکلها بیشتر در معرض ابتلا قرار بگیرند.
قسمت دوم👇🏻
قسمت اول👆🏻
🔴 دو مطالعه (هنوز داوری نشده) در مورد واکسن ساینوفارم
قسمت دوم👇🏻
✅ ۲۸۲ نفر در سریلانکا متعاقب دریافت ساینوفارم از نظر ایمنی سلولی و همورال بررسی شده اند و نتایج به صورت پیش مقاله منتشر شده است. این افراد در ابتدای مطالعه سرم منفی بوده اند. بررسی یک بار ۴ هفته بعد از دز اول و یک بار ۲ هفته بعد از دوم انجام شده است.
نشان داده شده است که در مجموع، دوهفته بعد از ساینوفارم، سروکانورژن در ۹۵٪ افراد رخ داده است. با این حال این میزان در افراد بالای ۶۰ سال (۹۳/۳ درصد) به شکل معناداری کمتر از افراد در گروه سنی ۲۰ تا ۳۹ سال (۹۸/۹ درصد) بوده است. میزان سروکانورژن در مردان نیز به شکل معناداری از زنان بیشتر بوده است. اما این میزان در افراد با و بدون بیماری زمینه ای متفاوت نبوده است.
از طرفی در این مطالعه آنتیبادی های خنثی کننده بررسی نشده اما از تست مرتبط دیگری استفاده شده و مشخص شده که ۸۱/۲۵ درصد از افراد آنتی بادی های مسدود کننده ی گیرنده ACE2 داشته اند و تیتر این آنتی بادی مشابه مقدار دیده شده در سرم افراد بهبود یافته از کووید-۱۹ بوده است و از طرفی گفته شده که مرتبط با سن هم نبوده است.
وقتی وارینتهای نگران کننده بررسی شده، افراد دریافت کننده واکسن کاهش معنادار آنتی بادی های متصل شونده به RBD داشته اند (در مقایسه با ویروس اصلی) اما بر اساس تست بررسی شده، نتیجه گرفته شده که بین افراد بهبود یافته از کووید-۱۹ و افراد دریافت کننده واکسن، تفاوتی معنادری در مقابل محافظت از واریانت دلتا و بتا نبوده است. اما افراد با ابتلای قبلی، نسبت به ویروس اصلی و واریانت آلفا، ۳/۱ و ۳/۹ برابر میانگین تیتر آنتی بادی بیشتری داشته اند.
نکته مهم این که کاهش میانگین هندسی تیتر آنتی بادی علیه RBD برای واریانت دلتا و بتا در مقایسه با ویروس اصلی به ترتیب ۱/۸ و ۱۰ برابر بوده است (احتمال تاثیرگذاری بیشتر در مقابل دلتا نسبت به بتا؟). کاهش برای واریانت دلتا در مقابل آلفا ۱/۱ برابر بوده است. گفته شده است در کشورهای با واریانت غالب دلتا، شاید تاثیرگذاری واکسن کمتر شده و از این نظر باید پایش دقیق صورت بگیرد.
در مورد ایمنی سلولی گفته شده که پاسخ سلول تی و سلول بی خاطره قوی ایجاد میشود اما نسبت به برخی دیگر واکسنها کمتر است و مثلا عنوان شده که ۲۷/۷ درصد از افراد پاسخ مربوط به ex vivo IFN ELISpot را در مقابل پروتئین اسپایک داشته اند ولی بزرگی این پاسخ و تعداد افرادی که این پاسخ را داشته اند کمتر از یک دز از واکسن استرازنکا بوده است. همین طور گفته شده که بیان CD107a توسط سلول های تی سی دی هشت بعد از دز دوم ساینوفارم، به نظر میرسد مشابه بعد از یک دز استرازنکا باشد.
✅ میانگین سنی در ترایال فاز سوم ساینوفارم که در جاما منتشر شده بود حدودا ۳۶ سال بوده است. کمتر از دو درصد از افراد دریافت کننده واکسن زیر ۶۰ سال بوده اند
میدانیم که مطالعه اثربخشی به صورت Test Negative، در بحرین که در گزارش سازمان بهداشت جهانی آمده بود، تاثیرگذاری واکسن در سن کمتر و بیشتر از ۶۰ سال را ۹۰ و ۹۱٪ گزارش کرده بود. این سازمان اعلام کرده بود که در مورد عوارض جدی و تاثیرگذاری واکسن در سن بالا و افراد دارای بیماری زمینه ای داده کم یا بسیار کم است و توصیه کرده بود کشورهایی که از این واکسن در این افراد استفاده میکنند، به نوعی برنامه پایش داشته باشند. امیدوارم در کشور ما هم برنامه پایش وجود داشته باشد!
✅ بحرین برای کسانی که دو دز از ساینوفارم را دریافت کرده اند، دریافت دز بوستر را به این شکل پیشنهاد میکند:
افراد با ریسک عوارض بالا با ابتلای به کووید-۱۹ (سن بالای ۵۰ سال، در خط مقدم و افراد با چاقی و نقص ایمنی) سه ماه بعد از دز دوم و افراد سالم، شش ماه بعد از دز دوم، دز بوستر را دریافت میکنند. افراد با دو دز ساینوفارم که ابتلای قبلی در ۲۰۲۱ داشته اند، نیاز به دریافت بوستر ندارند. امارات نیز دز بوستر را بعد از شش ماه از دز دوم (به همه ولی با اولویت مسن و بیماری زمینه ای) پیشنهاد میکند. به صورت کلی دز بوستر از فایزر و ساینوفارم بسته به شرایط میباشد.
🔴 دو مطالعه (هنوز داوری نشده) در مورد واکسن ساینوفارم
قسمت دوم👇🏻
✅ ۲۸۲ نفر در سریلانکا متعاقب دریافت ساینوفارم از نظر ایمنی سلولی و همورال بررسی شده اند و نتایج به صورت پیش مقاله منتشر شده است. این افراد در ابتدای مطالعه سرم منفی بوده اند. بررسی یک بار ۴ هفته بعد از دز اول و یک بار ۲ هفته بعد از دوم انجام شده است.
نشان داده شده است که در مجموع، دوهفته بعد از ساینوفارم، سروکانورژن در ۹۵٪ افراد رخ داده است. با این حال این میزان در افراد بالای ۶۰ سال (۹۳/۳ درصد) به شکل معناداری کمتر از افراد در گروه سنی ۲۰ تا ۳۹ سال (۹۸/۹ درصد) بوده است. میزان سروکانورژن در مردان نیز به شکل معناداری از زنان بیشتر بوده است. اما این میزان در افراد با و بدون بیماری زمینه ای متفاوت نبوده است.
از طرفی در این مطالعه آنتیبادی های خنثی کننده بررسی نشده اما از تست مرتبط دیگری استفاده شده و مشخص شده که ۸۱/۲۵ درصد از افراد آنتی بادی های مسدود کننده ی گیرنده ACE2 داشته اند و تیتر این آنتی بادی مشابه مقدار دیده شده در سرم افراد بهبود یافته از کووید-۱۹ بوده است و از طرفی گفته شده که مرتبط با سن هم نبوده است.
وقتی وارینتهای نگران کننده بررسی شده، افراد دریافت کننده واکسن کاهش معنادار آنتی بادی های متصل شونده به RBD داشته اند (در مقایسه با ویروس اصلی) اما بر اساس تست بررسی شده، نتیجه گرفته شده که بین افراد بهبود یافته از کووید-۱۹ و افراد دریافت کننده واکسن، تفاوتی معنادری در مقابل محافظت از واریانت دلتا و بتا نبوده است. اما افراد با ابتلای قبلی، نسبت به ویروس اصلی و واریانت آلفا، ۳/۱ و ۳/۹ برابر میانگین تیتر آنتی بادی بیشتری داشته اند.
نکته مهم این که کاهش میانگین هندسی تیتر آنتی بادی علیه RBD برای واریانت دلتا و بتا در مقایسه با ویروس اصلی به ترتیب ۱/۸ و ۱۰ برابر بوده است (احتمال تاثیرگذاری بیشتر در مقابل دلتا نسبت به بتا؟). کاهش برای واریانت دلتا در مقابل آلفا ۱/۱ برابر بوده است. گفته شده است در کشورهای با واریانت غالب دلتا، شاید تاثیرگذاری واکسن کمتر شده و از این نظر باید پایش دقیق صورت بگیرد.
در مورد ایمنی سلولی گفته شده که پاسخ سلول تی و سلول بی خاطره قوی ایجاد میشود اما نسبت به برخی دیگر واکسنها کمتر است و مثلا عنوان شده که ۲۷/۷ درصد از افراد پاسخ مربوط به ex vivo IFN ELISpot را در مقابل پروتئین اسپایک داشته اند ولی بزرگی این پاسخ و تعداد افرادی که این پاسخ را داشته اند کمتر از یک دز از واکسن استرازنکا بوده است. همین طور گفته شده که بیان CD107a توسط سلول های تی سی دی هشت بعد از دز دوم ساینوفارم، به نظر میرسد مشابه بعد از یک دز استرازنکا باشد.
✅ میانگین سنی در ترایال فاز سوم ساینوفارم که در جاما منتشر شده بود حدودا ۳۶ سال بوده است. کمتر از دو درصد از افراد دریافت کننده واکسن زیر ۶۰ سال بوده اند
میدانیم که مطالعه اثربخشی به صورت Test Negative، در بحرین که در گزارش سازمان بهداشت جهانی آمده بود، تاثیرگذاری واکسن در سن کمتر و بیشتر از ۶۰ سال را ۹۰ و ۹۱٪ گزارش کرده بود. این سازمان اعلام کرده بود که در مورد عوارض جدی و تاثیرگذاری واکسن در سن بالا و افراد دارای بیماری زمینه ای داده کم یا بسیار کم است و توصیه کرده بود کشورهایی که از این واکسن در این افراد استفاده میکنند، به نوعی برنامه پایش داشته باشند. امیدوارم در کشور ما هم برنامه پایش وجود داشته باشد!
✅ بحرین برای کسانی که دو دز از ساینوفارم را دریافت کرده اند، دریافت دز بوستر را به این شکل پیشنهاد میکند:
افراد با ریسک عوارض بالا با ابتلای به کووید-۱۹ (سن بالای ۵۰ سال، در خط مقدم و افراد با چاقی و نقص ایمنی) سه ماه بعد از دز دوم و افراد سالم، شش ماه بعد از دز دوم، دز بوستر را دریافت میکنند. افراد با دو دز ساینوفارم که ابتلای قبلی در ۲۰۲۱ داشته اند، نیاز به دریافت بوستر ندارند. امارات نیز دز بوستر را بعد از شش ماه از دز دوم (به همه ولی با اولویت مسن و بیماری زمینه ای) پیشنهاد میکند. به صورت کلی دز بوستر از فایزر و ساینوفارم بسته به شرایط میباشد.
✅ نمودار تزریق روزانه واکسن کووید-19 در ایران
✅ در فاصله دوم تیر تا دوم مرداد (32 روز)، تعداد 4836807 دز واکسن (شامل 3463719 دز اول و 1373088 دز دوم) تزریق شده است. تقریبا 75% از این تعداد تزریق شده یعنی 3607116 دز، در 16 روز قبل تزریق شده است.
✅ در این میان یک روز، آمار تزریق کل واکسن اعلام نشد و روز بعد مشخص شد که من این تعداد را برای این دو روز تقسیم کردم. در این مدت تنها یک بار آمار تزریق روزانه، بالای 400 هزار دز (424241) و دو روز هم بین 300 تا 400 هزار بوده است.
✅ هفت روز متوالی است که متوسط تزریق در هفت روز گذشته بالای 250 هزار بوده است.
✅ 9.37 درصد از مردم حداقل یک دز و 2.85 درصد از مردم هر دو دز را دریافت کرده اند.
✅ مجموع کل واکسن های وارد شده ی خارجی به کشور به 15435370دز و با احتساب 800 هزار دز برکت، تعداد کل واکسنها به 16235370 دز رسیده است. تعداد 10265811 دز هم تزریق شده و به این ترتیب نزدیک به شش میلیون ( 5969559 ) دز دیگر واکسن باقی مانده است.
این یعنی بدون احتساب برکت ما تقریبا 5.5 میلیون واکسن دیگر (ساینوفارم و استرازنکا) داریم.
✅ در فاصله دوم تیر تا دوم مرداد (32 روز)، تعداد 4836807 دز واکسن (شامل 3463719 دز اول و 1373088 دز دوم) تزریق شده است. تقریبا 75% از این تعداد تزریق شده یعنی 3607116 دز، در 16 روز قبل تزریق شده است.
✅ در این میان یک روز، آمار تزریق کل واکسن اعلام نشد و روز بعد مشخص شد که من این تعداد را برای این دو روز تقسیم کردم. در این مدت تنها یک بار آمار تزریق روزانه، بالای 400 هزار دز (424241) و دو روز هم بین 300 تا 400 هزار بوده است.
✅ هفت روز متوالی است که متوسط تزریق در هفت روز گذشته بالای 250 هزار بوده است.
✅ 9.37 درصد از مردم حداقل یک دز و 2.85 درصد از مردم هر دو دز را دریافت کرده اند.
✅ مجموع کل واکسن های وارد شده ی خارجی به کشور به 15435370دز و با احتساب 800 هزار دز برکت، تعداد کل واکسنها به 16235370 دز رسیده است. تعداد 10265811 دز هم تزریق شده و به این ترتیب نزدیک به شش میلیون ( 5969559 ) دز دیگر واکسن باقی مانده است.
این یعنی بدون احتساب برکت ما تقریبا 5.5 میلیون واکسن دیگر (ساینوفارم و استرازنکا) داریم.
دکتر فائوچی گفته است که مسئولان سی دی سی آمریکا در حال بررسی برگشت به توصیه ی استفاده از ماسک برای همه در فضای عمومی میباشند.
باز هم مشکل در جمع کردن اعداد؟
امروز تعداد واکسنهای تزریق شده برای دز اول و دوم به ترتیب ۸۱۴۱۸۵۲ دز و ۲۴۲۶۶۹۷ دز ذکر شده که مجموع آنها ۱۰۵۶۸۵۴۹ دز میشود. اما وزارت بهداشت مجموع را ۱۰۶۶۸۵۴۹ دز ذکر کرده است. این برای بار دوم است که وزارت بهداشت این مشکل را در جمع کردن اعداد پیدا میکند. مورد قبلی را اینجا گزارش کرده بودم:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3685
به هر جهت اگر مجموع را ۱۰۵۶۸۵۴۹ دز در نظر بگیریم، ۳۰۲۷۳۸ دز تزریق شده که شامل ۲۷۰۷۴۸ دز اول و ۳۱۹۹۰ دز دوم بوده است.
از کجا معلوم که این سیستم در جاهای دیگر در محاسبه تعداد واکسن تزریق شده اشتباه ندارد؟ این از مشکلات نبود سامانه و یا دادگان آنلاین مرتب به روز شونده است.
امروز تعداد واکسنهای تزریق شده برای دز اول و دوم به ترتیب ۸۱۴۱۸۵۲ دز و ۲۴۲۶۶۹۷ دز ذکر شده که مجموع آنها ۱۰۵۶۸۵۴۹ دز میشود. اما وزارت بهداشت مجموع را ۱۰۶۶۸۵۴۹ دز ذکر کرده است. این برای بار دوم است که وزارت بهداشت این مشکل را در جمع کردن اعداد پیدا میکند. مورد قبلی را اینجا گزارش کرده بودم:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3685
به هر جهت اگر مجموع را ۱۰۵۶۸۵۴۹ دز در نظر بگیریم، ۳۰۲۷۳۸ دز تزریق شده که شامل ۲۷۰۷۴۸ دز اول و ۳۱۹۹۰ دز دوم بوده است.
از کجا معلوم که این سیستم در جاهای دیگر در محاسبه تعداد واکسن تزریق شده اشتباه ندارد؟ این از مشکلات نبود سامانه و یا دادگان آنلاین مرتب به روز شونده است.
Scientometrics
باز هم مشکل در جمع کردن اعداد؟ امروز تعداد واکسنهای تزریق شده برای دز اول و دوم به ترتیب ۸۱۴۱۸۵۲ دز و ۲۴۲۶۶۹۷ دز ذکر شده که مجموع آنها ۱۰۵۶۸۵۴۹ دز میشود. اما وزارت بهداشت مجموع را ۱۰۶۶۸۵۴۹ دز ذکر کرده است. این برای بار دوم است که وزارت بهداشت این مشکل را…
عادت به توضیح و عذرخواهی که وجود ندارد، ولی تعداد دز تصحیح شد و ۱۰۰ هزار دز اضافه تر را کم کردند!
برای اولین بار در طول پاندمی در ایران، تعداد موارد ابتلای روزانه به رکورد ۳۱۸۱۴ نفر رسید. تعداد موارد مرگ روزانه هم به ۳۲۲ مورد رسید.
درحال حاضر، ۵۶۶۶۸۲۱ دز دیگر واکسن در کشور باقی مانده است. دکتر جهانپور گفته اند که تا صبح امروز ۵۰۰۴۴۷ دز برکت تزریق شده است. به این ترتیب فعلا از ۸۰۰ هزار دز برکت تحویل داده شده به وزارت بهداشت، ۲۹۹۵۵۳ دز دیگر برکت باقی مانده است. به عبارتی در حال حاضر حدود ۵/۳ میلیون واکسن خارجی داریم که تقریبا همه آنها استرازنکا و سینوفارم است که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را دارند. حالا چرا وقتی داده های فاز سوم برکت به دست نیامده این واکسن تزریق میشود؟
ماه بعد در اسرائیل، کاندید واکسنی (Oravax) خوراکی، تک دز، بدون نیاز به فریزینگ و با پلتفورم ذرات شبه ویروسی یا Virus-like particles روی ۲۴ فرد غیر واکسینه تست میشود. نکته مهم این که این کاندید واکسن به جای در نظر گرفتن فقط یک پروتئین (اسپایک) همزمان سه پروتئین مختلف سطحی از ویروس را هدف کار خود را میدهد. مطالعه فاز حیوانی این کاندید واکسن انجام شده است. طراحی اولیه توسط شرکت هندی انجام شده است.
احتمالا به زودی کاندیدهای واکسن جدیدی به مرحله فاز سوم میرسند(مثل سیناژن) و باید در مورد این که به گروه کنترل، پلاسبو (واکسن نما) زده شود و یا از واکسنهای فعال موجود استفاده شود تصمیم گرفت.
حالا قرار است وبیناری علمی در مورد چالش های پیش روی اجرای فاز سوم مطالعات بالینی کاندیدهای واکسن ایرانی کووید-۱۹ برگزار شود. این وبینار از سوی معاون پژوهش وزارت بهداشت، کمیته ملی اخلاق و اداره مطالعات بالینی غذا و دارو اجرا میشود.
زمان برگزاری، سه شنبه پنجم مرداد ساعت ۱۷ تا ۲۰ میباشد
لینک:
www.skyroom.online/ch/tums1/akhlag
حالا قرار است وبیناری علمی در مورد چالش های پیش روی اجرای فاز سوم مطالعات بالینی کاندیدهای واکسن ایرانی کووید-۱۹ برگزار شود. این وبینار از سوی معاون پژوهش وزارت بهداشت، کمیته ملی اخلاق و اداره مطالعات بالینی غذا و دارو اجرا میشود.
زمان برگزاری، سه شنبه پنجم مرداد ساعت ۱۷ تا ۲۰ میباشد
لینک:
www.skyroom.online/ch/tums1/akhlag
مطالعه ی کارآزمایی بالینی همراه با گروه پلاسبو، روی ۲۶۳ بیمار سرپایی مبتلا به کووید-۱۹ نشان میدهد که استفاده از تک دز آزیترومایسین، (۱/۲ گرم) منجر به افزایش احتمال بدون علامت شدن (likelihood of being symptom free) تا روز ۱۴ نشده است.
دو ماده برای تزریق به بدن با هدف حفظ سلامتی داریم.
در مورد یکی، هم حداقل اطلاعاتی که برای مجوز اضطراری لازم است را داریم و هم یک سازمان معتبر بین المللی آن را تایید کرده است. آن دیگری هیچ کدام از این دو را ندارد.
در شرایط فعلی کدام را تزریق و یا توصیه به تزریق میکنید؟
در مورد یکی، هم حداقل اطلاعاتی که برای مجوز اضطراری لازم است را داریم و هم یک سازمان معتبر بین المللی آن را تایید کرده است. آن دیگری هیچ کدام از این دو را ندارد.
در شرایط فعلی کدام را تزریق و یا توصیه به تزریق میکنید؟
✅ ده درصد از مردم ایران حداقل یک دز واکسن کووید-۱۹ دریافت کرده اند.
✅ آمار امروز تزریق واکسن کووید-۱۹ در ایران، تزریق ۴۰۲۴۶۰ دز شامل ۳۳۲۴۸۰ دز اول و ۶۹۹۸۰ دز دوم را نشان میدهد. متوسط تزریق در هفت روز گذشته بیش از ۲۴۶ هزار دز بوده است.
✅ ۱۰/۰۸ درصد از مردم ایران حداقل یک دز و ۲/۹۷ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
✅ ۵۲۶۴۳۶۱ دز دیگر واکسن در کشور باقی مانده است (با احتساب کمتر از ۴۰۰ هزار دز برکت)
✅ آمار امروز تزریق واکسن کووید-۱۹ در ایران، تزریق ۴۰۲۴۶۰ دز شامل ۳۳۲۴۸۰ دز اول و ۶۹۹۸۰ دز دوم را نشان میدهد. متوسط تزریق در هفت روز گذشته بیش از ۲۴۶ هزار دز بوده است.
✅ ۱۰/۰۸ درصد از مردم ایران حداقل یک دز و ۲/۹۷ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
✅ ۵۲۶۴۳۶۱ دز دیگر واکسن در کشور باقی مانده است (با احتساب کمتر از ۴۰۰ هزار دز برکت)
Scientometrics
برای اولین بار در طول پاندمی در ایران، تعداد موارد ابتلای روزانه به رکورد ۳۱۸۱۴ نفر رسید. تعداد موارد مرگ روزانه هم به ۳۲۲ مورد رسید.
امروز هم مجددا رکورد موارد ابتلای روزانه ثبت شده از کووید-۱۹ در ایران با ۳۴۹۵۱ مبتلا شکسته شد. امروز ۳۵۷ مورد مرگ ناشی از کوید-۱۹ نیز به صورت رسمی گزارش شده است.
سخنگوی ستاد ملی کرونا، دکتر رئیسی که قبلا فرموده بودند از اوایل تیرماه موارد مرگ ناشی از کووید-۱۹ دو رقمی میشود، حالا در اظهار نظری جدید این طور فرموده اند که باتوجه به روند واکسیناسیون، در آبان ماه مرگ های ناشی از کووید-۱۹ در ایران به زیر ۵۰ مورد میرسد. تاکید کردند که این را میبینید و یادداشت کنید.
دکتر مصطفوی، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم کاندید واکسن سوبرانا۲ در ایران در وبینار امروز که از سوی کمیته ملی اخلاق و ... برگزار میشود، به یک استاندارد دوگانه در مورد مجوز اضطراری دادن به واکسنها در ایران اشاره کردند و گفتند (نقل به مضمون) که برای پاستور بعد از اولین آنالیز میانی فاز سوم، مجوز داده شد ولی استفاده از آن منوط به ارائه آنالیز میانی دوم شد که ظاهرا امروز در دسترس قرار گرفته و در حال داوری است. اما این درحالی است که برای واکسنی دیگر (برکت) بدون حتی یک گزارش میانی از فاز سوم به آن مجوز داده شد.
Scientometrics
احتمالا به زودی کاندیدهای واکسن جدیدی به مرحله فاز سوم میرسند(مثل سیناژن) و باید در مورد این که به گروه کنترل، پلاسبو (واکسن نما) زده شود و یا از واکسنهای فعال موجود استفاده شود تصمیم گرفت. حالا قرار است وبیناری علمی در مورد چالش های پیش روی اجرای فاز سوم…
فردا قرار است کمیته ملی اخلاق در این مورد تصمیم گیری کند که مطالعات کاندیدهای واکسن جدید کووید-۱۹ در فاز سوم به چه شکلی برگزار شود؟
آیا همراه با گروه پلاسبو باشد و واکسن نما تزریق شود و یا این که به جای پلاسبو از گروه کنترل با واکسن فعال استفاده شود و مطالعه به شکل Non-inferiority انجام شود.
دو کاندید واکسن رازی و سیناژن احتمالا به زودی مجوز انجام مطالعه فاز سوم را دریافت میکنند. احتمالا با کمی تاخیر کاندید واکسن فخرا نیز این مجوز را کسب کند. پس احتمالا سه واکسن برای ورود به فاز سوم خواهیم داشت.
قبل از این تصمیم گیری توسط کمیته اخلاق، وبیناری بسیار خوب از سوی این کمیته و با مدیریت عالی جناب دکتر فتوحی برگزار شد که در آن افراد متخصص و ... حضور داشتند و به تبادل نظر در این مورد پرداختند. برخی مواردی که در این وبینار در مورد موضوع اصلی آن مطرح شد را اینجا خلاصه عنوان میکنم.
۱- موضوع اصلی این بوده است که اگر قرار باشد با وجود واکسن های مجوز دار، کاندیدهای واکسن جدید مطالعه شوند و در مطالعات آنها هم از پلاسبو یا واکسن نما استفاده شود، گروهی که پلاسبو میگیرند احتمالا در معرض (بیشتر) ابتلا به کووید-۱۹ و عوارض آن قرار میگیرند و این در حالی است که واکسن مناسب الان در دسترس است و در نتیجه شاید انجام مطالعه همراه با پلاسبو کاری غیر اخلاقی باشد.
۲- از طرفی مطرح شد که بر اساس برنامه ملی واکسیناسیون در حال حاضر همه واجد دریافت واکسن نیستند و مثلا فعلا تقریبا افراد بالای ۵۰ سال در کشور واجد دریافت واکسن هستند. پس باز هم شاید بتوان گفت که در گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال، امکان استفاده از پلاسبو وجود دارد و هر وقت فردی در اولویت تزریق قرار گرفت میتوان واکسن اصلی فعال را به وی تزریق کرد.
۳- نکته ی دیگر این که در حال حاضر با توجه به این که اکثر جمعیت بالای ۶۰ سال واکسینه شده اند و یا در حال دریافت واکسن هستند، مطالعات فاز سوم کاندید های واکسن جدید ممکن است در وارد کردن افراد در گروه سنی بالا مشکل داشته باشند. البته اگر قرار باشد هدف از این مطالعات تهیه واکسن برای کشور ما باشد، و گروه سنی بالای ۶۰ یا بالای ۵۰ هم واکسن از قبل دریافت کرده باشند، در نتیجه شاید طراحی مطالعه برای گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال کافی باشد.
۴- به هر جهت باید در نظر داشت که از نظر سطح شواهد انجام مطالعه با گروه پلاسبو نسبت به انجام آن با گروه واکسن فعال به شکل Non-Inferiority در رتبه بالاتری قرار دارد و به این شکل تاثیرگذاری واکسن به شکل مستقیم مشخص میشود. ولی به شکل Non-Inferiority ما فقط میتوانیم بگوییم کاندید واکسن جدید هم مشابه واکسن قبلی عمل میکند. چالش دیگر اینجاست که باید یک حاشیه یا مارژینی برای این هم ارزی هم تعیین شود.
۵- وقتی مطالعه به شکل Non-Inferiority برگزار میشود، نیاز به حجم نمونه بیشتری نسبت به حالت با پلاسبو است. از طرفی چون از کاندید واسکن و واکسن فعال استفاده شده احتمالا بروز بیماری و بستری و مرگ و ... کمتر خواهد شد و در نتیجه پیگیری بیماران نیز نیاز به مدت زمان بیشتری خواهد داشت.
۶- اگر قرار باشد مطالعه به شکل Non-Inferiority اجرا شود، باید تعیین کرد که از کدام واکسن فعال میخواهیم استفاده کنیم؟ برکت؟ که خودش هنوز تاثیرگذار بودنش مشخص نیست؟ یا ساینوفارم و استرازنکا و ....؟ اینجا بحث واریانتها هم به خصوص بحث واریانت دلتا باید مد نظر قرار بگیرد. در مطالعه به شکل Non-Inferiority اگر واکسن فعال استفاده شده در گروه کنترل موثر نباشد، خوب دیگر اگر کاندید واکسن مورد مطالعه ما هم بی اثر باشد، جواب هم ارز بودن در نهایت در مطالعه به دست خواهد آمد.
۷- نکنه ی بعدی این که در طراحی مطالعه به شکل Non-Inferiority اگر گروهی که واجد شرایط دریافت واکسن طبق برنامه ملی واکسیناسیون نباشند و به خاطر شرکت در کارآزمایی بالینی، موفق به دریافت واکسن فعال شوند، باز اینجا شاید کاری غیر اخلاقی صورت گرفته باشد.
۸- شرکت سیناژن هم در این برنامه اعلام کرد که طبق قرار دادش با استرالیا باید مطالعه را همراه با پلاسبو پیش ببرد و اگر این طور نشود (احتمالا) قراردادش فسخ میشود.
ادامه⬇️
آیا همراه با گروه پلاسبو باشد و واکسن نما تزریق شود و یا این که به جای پلاسبو از گروه کنترل با واکسن فعال استفاده شود و مطالعه به شکل Non-inferiority انجام شود.
دو کاندید واکسن رازی و سیناژن احتمالا به زودی مجوز انجام مطالعه فاز سوم را دریافت میکنند. احتمالا با کمی تاخیر کاندید واکسن فخرا نیز این مجوز را کسب کند. پس احتمالا سه واکسن برای ورود به فاز سوم خواهیم داشت.
قبل از این تصمیم گیری توسط کمیته اخلاق، وبیناری بسیار خوب از سوی این کمیته و با مدیریت عالی جناب دکتر فتوحی برگزار شد که در آن افراد متخصص و ... حضور داشتند و به تبادل نظر در این مورد پرداختند. برخی مواردی که در این وبینار در مورد موضوع اصلی آن مطرح شد را اینجا خلاصه عنوان میکنم.
۱- موضوع اصلی این بوده است که اگر قرار باشد با وجود واکسن های مجوز دار، کاندیدهای واکسن جدید مطالعه شوند و در مطالعات آنها هم از پلاسبو یا واکسن نما استفاده شود، گروهی که پلاسبو میگیرند احتمالا در معرض (بیشتر) ابتلا به کووید-۱۹ و عوارض آن قرار میگیرند و این در حالی است که واکسن مناسب الان در دسترس است و در نتیجه شاید انجام مطالعه همراه با پلاسبو کاری غیر اخلاقی باشد.
۲- از طرفی مطرح شد که بر اساس برنامه ملی واکسیناسیون در حال حاضر همه واجد دریافت واکسن نیستند و مثلا فعلا تقریبا افراد بالای ۵۰ سال در کشور واجد دریافت واکسن هستند. پس باز هم شاید بتوان گفت که در گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال، امکان استفاده از پلاسبو وجود دارد و هر وقت فردی در اولویت تزریق قرار گرفت میتوان واکسن اصلی فعال را به وی تزریق کرد.
۳- نکته ی دیگر این که در حال حاضر با توجه به این که اکثر جمعیت بالای ۶۰ سال واکسینه شده اند و یا در حال دریافت واکسن هستند، مطالعات فاز سوم کاندید های واکسن جدید ممکن است در وارد کردن افراد در گروه سنی بالا مشکل داشته باشند. البته اگر قرار باشد هدف از این مطالعات تهیه واکسن برای کشور ما باشد، و گروه سنی بالای ۶۰ یا بالای ۵۰ هم واکسن از قبل دریافت کرده باشند، در نتیجه شاید طراحی مطالعه برای گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال کافی باشد.
۴- به هر جهت باید در نظر داشت که از نظر سطح شواهد انجام مطالعه با گروه پلاسبو نسبت به انجام آن با گروه واکسن فعال به شکل Non-Inferiority در رتبه بالاتری قرار دارد و به این شکل تاثیرگذاری واکسن به شکل مستقیم مشخص میشود. ولی به شکل Non-Inferiority ما فقط میتوانیم بگوییم کاندید واکسن جدید هم مشابه واکسن قبلی عمل میکند. چالش دیگر اینجاست که باید یک حاشیه یا مارژینی برای این هم ارزی هم تعیین شود.
۵- وقتی مطالعه به شکل Non-Inferiority برگزار میشود، نیاز به حجم نمونه بیشتری نسبت به حالت با پلاسبو است. از طرفی چون از کاندید واسکن و واکسن فعال استفاده شده احتمالا بروز بیماری و بستری و مرگ و ... کمتر خواهد شد و در نتیجه پیگیری بیماران نیز نیاز به مدت زمان بیشتری خواهد داشت.
۶- اگر قرار باشد مطالعه به شکل Non-Inferiority اجرا شود، باید تعیین کرد که از کدام واکسن فعال میخواهیم استفاده کنیم؟ برکت؟ که خودش هنوز تاثیرگذار بودنش مشخص نیست؟ یا ساینوفارم و استرازنکا و ....؟ اینجا بحث واریانتها هم به خصوص بحث واریانت دلتا باید مد نظر قرار بگیرد. در مطالعه به شکل Non-Inferiority اگر واکسن فعال استفاده شده در گروه کنترل موثر نباشد، خوب دیگر اگر کاندید واکسن مورد مطالعه ما هم بی اثر باشد، جواب هم ارز بودن در نهایت در مطالعه به دست خواهد آمد.
۷- نکنه ی بعدی این که در طراحی مطالعه به شکل Non-Inferiority اگر گروهی که واجد شرایط دریافت واکسن طبق برنامه ملی واکسیناسیون نباشند و به خاطر شرکت در کارآزمایی بالینی، موفق به دریافت واکسن فعال شوند، باز اینجا شاید کاری غیر اخلاقی صورت گرفته باشد.
۸- شرکت سیناژن هم در این برنامه اعلام کرد که طبق قرار دادش با استرالیا باید مطالعه را همراه با پلاسبو پیش ببرد و اگر این طور نشود (احتمالا) قراردادش فسخ میشود.
ادامه⬇️