بعد از مدتها میزان مثبت بودن تستهای کووید-۱۹ برای ایران که زمانی بالای ۵۰٪ رسیده بود، حالا کمتر از ۲۰٪ شده است. امیدوارم جدای از افرایش سرعت واکسیناسیون، میزان تستهای روزانه هم افرایش یاید. یعنی به این موضوع هم توجه ویژه شود. ترکیه نزدیک به ۳ برابر ما تست انجام می‌دهد.

وضعیت متوسط مرگ ناشی از کووید-۱۹ در هفت روز گذشته متناسب با جمعیت در برخی کشورها

غذا و داروی آمریکا، داده های فایزر برای تزریق دز بوستر را در اختیار گذاشته است.

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-september-17-2021-meeting-announcement

جلسه کمیته مشورتی قرار است جمعه بعد از ظهر به صورت زنده برگزار شود.

مستندات فایزر: کاهش ایمنی را مرتبط به واریانت دلتا نداسته و مسئله زمان را مطرح کرده به شکلی که هر دو ماه ۶٪ تاثیرگذاری کاهش پیدا کرده و با دز سوم مجددا به ۹۵٪ رسیده. فایزر برای همه افراد بالای ۱۶ سال دز سوم را تقریبا شش ماه بعد از واکسیناسیون اولیه توصیه کرده است.

اما از سوی دیگر گفته می‌شود این واکسن هنوز هم در مقابل مرگ و بستری و بیماری شدید اثرگذاری خود را حفظ کرده است. پس بوستر احتمالا نیاز نیست. دو نفر از مقامات ارشد FDA نیز همین نظر را داشته اند و از نویسندگان مقاله اخیر لنست در این مورد ( عدم نیاز به بوستر) نیز بوده اند.

به هر حال بایدن در اگوست، قبل از هر اعلامی توسط FDA و یا CDC برنامه دز بوستر را اعلام کرده بود.

جلسه جمعه جالب خواهد بود:
https://youtu.be/WFph7-6t34M

در به روز رسانی جدید دستورالعمل NIH استفاده از هر کدام از ترکیبات زیر برای درمان بیماران کووید-۱۹ غیر بستری با ریسک پیشرفت به سمت بیماری شدید دیده می‌شود:

• Bamlanivimab 700 mg plus etesevimab 1,400 mg intravenous (IV) infusion in regions where the combined frequency of potentially resistant variants is low.
قبلا توصیه استفاده از این ترکیب به علت گسترش واریانتهای بتا و گاما برداشته شده بود. مجددا با گسترش دلتا در ۲۲ ایالت استفاده از آن اجازه داده شد و حالا مجددا در همه ایالتها توصیه می‌شود.

• Casirivimab 600 mg plus imdevimab 600 mg IV infusion or subcutaneous injection; or
• Sotrovimab 500 mg IV infusion

در مورد ترکیب دوم و سوم ‌نشان داده شده است که احتمالا اثرگذاری خود را علیه دلتا، دلتا پلاس، بتا و گاما حفظ کرده اند.

هیچ کدام از این سه مورد در ایران موجود نیست. آمریکا اخیرا مجددا ۱/۴ میلیون دز از ترکیب دوم را برای استفاده رایگان در بیماران خریداری کرده است.

نیوانگلند، سه مقاله مهم در مورد اثربخشی فایزر و تاثیر زمان و دز سوم بر آن منتشر کرده است:

یکی از این مقالات، مربوط به پیگیری شش ماهه ی تریال فاز سوم این واکسن (همراه با گروه پلاسبو) است که قبلا نیز به صورت پیش مقاله منتشر شده بود و من هم اینجا در کانال گذاشته بودم. به صورت خلاصه بررسی در بین ۴۴ هزار نفر بالای ۱۲ سال بوده و کاهش تاثیر گذاری (در مقابل ابتلا) در طول زمان (از ۹۶/۲ درصد از دو‌ماه بعد از دز دوم تا ۸۳/۷ بعد از ۴ تا ۶ ماه از دز دوم) و تاثیرگذاری علیه ابتلا به ویروس با واریانت بتا (بررسی ۸۰۰ نفر در آفریقای جنوبی و تاثیرگذاری ۱۰۰ درصد) را نشان داده است. تاثیرگذاری برای ابتلا هر دو ماه، ۶٪ کاهش داشته است.
تاثیرگذاری کلی برای ابتلا در کل دوره شش ماهه ۹۱/۳ درصد و علیه بیماری شدید در مجموع ۹۶/۷ درصد بوده است.

مطالعه بعدی مربوط به تاثیر استفاده از دز سوم‌ فایزر در جمعیت بیش از ۱/۱ میلیون نفر بالای ۶۰ سال در اسرائیل (در فاصله بین ۸ مرداد تا ۹شهریور) است. دز سوم به فاصله حداقل ۵ ماه از دز دوم زده شده و باعث شده تا حداقل ۱۲ روز بعد از تزریق آن، میزان عفونت در گروه بوستر نسبت به گروه بدون بوستر ۱۱/۱ برابر کاهش یابد. این کاهش برای بیماری شدید برابر با ۱۹/۵ برابر بوده است. (این شاید در جواب این که چرا با وجود حفظ تاثیرگذاری مقتبل بیماری شدید، باید دز سوم تزریق شود، تفسیر شود؟). آنالیز دیگری هم انجام شده و مشخص شده که میزان عفونت در گروه بوستر در زمان حداقل ۱۲ روز بعد از دریافت آن نسبت به زمان ۴ تا ۶ روز بعد از تزریق آن، ۵/۴ برابر کمتر بوده است.

و بالاخره در مطالعه ی‌ آزمایشگاهی دیگری، دز سوم فایزر به ۱۱ نفر ۱۸ تا ۵۵ ساله و ۱۲ نفر ۶۵ تا ۸۵ ساله (به فاصله ی ۷/۵ تا ۸/۸ ماه بعد از دز دوم) تزریق شده است. عوارض موضعی و سیستمیک بعد از دز سوم‌ غالبا خفیف تا متوسط و‌ مشابه دز دوم بوده است. در فاصله تقریبا هشت ماهه (هفت رور بعد از دز دوم‌ تا قبل از تزریق دز سوم)، سرعت کاهش میانگین هندسی تیتر آنتی بادی های خنثی کننده، از سرعت کاهش تاثیرگذاری فایزر (که در مقاله اول اشاره شده) بسیار بیشتر بوده است. یکماه بعد از تزریق دز سوم و در مقایسه با یکماه بعد از دز دوم، میانگین تیتر آنتی بادی های خنثی کننده علیه ویروس اصلی در گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ و ۶۵ تا ۸۸ سال به ترتیب ۵ و ۷ برابر شده است. این برای واریانت بتا بسیار بیشتر بوده و میانگین تیتر، ۱۵ و ۲۰ برابر شده است. الگوی مشابهی نیز برای دلتا دیده شده است.

رئیس سازمان غذا و دارو ضمن بیان این موضوع که دو واکسن اسپوتنیک لایت و جانسن به عنوان واکسنهای تک دز در ایران تایید شده اند، فرموده اند که:

«واکسن های ثبت شده در ایران، متنوع و زیاد است. هیچ مساله محرمانه ای در این رابطه وجود ندارد و البته دلیلی برای اعلام مکاتبات و مراحل تایید و ثبت یک واکسن در کشور نیز وجود ندارد. »

که این طور، اصلا جامعه علمی و مردم چه حقی دارند که این موارد را بدانند؟ به نظر شما چه دلیلی برای شفافیت و در اختیار گذاشتن مستندات بررسی و مکاتبات وجود دارد؟ شفافیت در مدیریت پاندمی و افرایش اعتماد مردم و پذیرش واکسن و رعایت پروتکل و ... چه نفشی دارد؟
چه کردند و چه می‌کنند با اعتماد مردم به علم و‌ مگر برای حفظ سلامتی مردم پناهی به جز علم داریم.



همین طور ایشان در قسمتی دیگر فرموده اند:

«متاسفانه کمپانی‌ها و شرکت‌های خارجی که در تامین واکسن مورد نیاز ایران خست به خرج دادند تا قبل از اینکه تولید کننده‌های داخلی واکسن، نیاز کشور را برطرف کنند، به اقتصاد خودشان آسیب وارد کردند و نتوانستند موفقیتی در کسب سهمی از بازار واکسن ایران داشته باشند.»

یادمان هست که دکتر شانه ساز خیلی قبل تر در سال گذشته فرموده بودند که
«هر چه واکسن دیرتر تحویل داده شود قیمت کمتر می‌شود و اینکه می‌بینید مسئولان از جواب دادن صریح و آشکار طفره می‌روند و پاسخ آشکار نمی‌دهند، به این دلیل است که ما در مرحله چانه زنی هستیم و اگر تولید داخل برسد قیمت وارداتی کاهش پیدا می‌کند و اگر نیاز داخلی کافی نباشد واکسن را وارد می‌کنیم و آیتم‌های مختلفی مانند تعداد، زمان تحویل، تنوع منابع تامین کننده و شرایط حمل و نقل و لجستیک روی قیمت واکسن تاثیر می‌گذارد.»

و چه جانهای عزیزی که بر سر این چانه زنی ها و وعده تولید داخل و ... از دست دادیم😔

استعفای دکتر عاطفه عابدینی از سمت دبیری کمیته علمی کشوری کووید-۱۹

بر اساس استعفا نامه، علی رغم گذشت بیش از سه هفته از حضور دکتر عین اللهی به عنوان وزیر، ظاهرا جناب وزیر نه پاسخ نامه داده اند، نه دستورالعمل تدوین شده جدید را ابلاغ کرده اند و نه به درخواست ملاقات با کمیته علمی جوابی داده اند.

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز یک واکسن سوبرانا پلاس (SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A va که در ایران به عنوان دز سوم برای واکسن پاستوکووک یا سوبرانا ۲ تزریق می‌شود) در مجله ی‌ The Lancet Regional Health – Americas منتشر شده است. مطالعه به صورت open label بوده و در آن به افراد با سابقه ی قبلی کووید-۱۹ (۳۰ نفر ۲۲ تا ۵۷ سال) یک دز از واکسن سوبرانا پلاس تزریق شده است. این افراد یا بیماری خفیف کووید-۱۹ داشته اند و یا بدون علامت بوده اند. هیچ عوارض جدی گزارش نشده است.عوارض خفیف شامل درد موضعی و قرمزی محل تزریق گزارش شده است. میانه تیتر آنتی بادی مهارکننده سه برابر بیشتر از از افراد با سابقه ی قبلی کووید-۱۹ بوده است. تیتر ۱:۱۶۰ آنتی بادی خنثی کننده در ۲۴ نفر دیده شده است .همچنین افرایش سلولهای تی اختصاصی RBD و تولید کنند اینتفرون گاما و آلفا دیده شده است. مطرح شده است که تک دز سوبرانا پلاس می‌تواند به عنوان بوستر در افراد با ایمنی ابتلای طبیعی موثر باشد.

۵ روز متوالی است که ایران تزریق بالای یک میلیون دز واکسن کووید-۱۹ به صورت روزانه داشته است.

پوشش واکسیناسیون ایران:

✅ حداقل یک دز: ۳۲/۱۴ ٪

✅ هر دو دز: ۱۵/۸۳ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۰۸۷٫۴۴۱ (۸۶۳٫۱۸۷ دز اول و ۲۲۴٫۲۵۴ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۲۷٫۵۰۷

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون: ۸ آذر

✅ واکسن باقی مانده در کشور: ۲۰/۳ میلیون

✅‌ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۶۵/۴ میلیون دز

✅ تا به حال ۵۵/۳ میلیون دز واکسن وارد شده است. حجم تولید داخلی هم که در اختیار قرار گرفته (پاستوکووک و برکت) حدود ۵/۳ میلیون دز بوده است. از این تعداد حدود ۲۰/۳ میلیون دز دیگر باقی مانده و برای پوشش ۷۵٪ باید ۶۵/۳ میلیون دز دیگر وارد یا تولید شود.

کانال تلگرام @Scientometric

دکتر حمید رضا جماعتی به عنوان دبیر کمیته علمی کشوری کووید-۱۹ منصوب شدند.

فعلا دز بوستر برای افراد مسن (با یا بدون پرسنل بهداشتی) در کدام کشورها زده می‌شود:

Israel
UK
Singapore
France
Germany
Finland
Ireland
Czech Republic
Austria
Greece
South Korea
Hungary
Indonesia
Cambodia
Chile
Uruguay
Thailand
توییتر اریک توپول

علاوه بر‌کوکتل آنتی بادی ریجنرون، حالا ترکیب bamlanivimab and etesevimab نیز برای پروفایلاکسی بعد از مواجهه از FDA مجوز گرفته است. هیچ کدام از این ترکیبها در ایران در دسترس نیست.

مطالعه ی کارآزمایی بالینی فاز ۱/۲ به شکل دو سو کور در مورد بی خطری و ایمنی زایی سینوفارم در افراد با سن کمتر از ۱۸ سال در مجله ی The Lancet infectious Diseases منتشر شده است.

شرکت کنندگان در مطالعه در فاز یک و دو ، در سه دسته سنی 3 تا 5 سال، 6 تا 12 سال و 13 تا 17 سال و در چهار گروه (دزهای مختلف 2، 4 و 8 میکروگرم و گروه کنترل) قرار داشته اند. در فاز یک 288 نفر و در فاز دو 720 نفر بررسی شده اند.
عوارض غالبا خفیف تا متوسط بوده اند. شایعترین عارضه در محل تزریق درد و به صورت سیستمیک تب بوده است.
دامنه ی میانگین هندسی تیتر آنتی بادی خنثی کننده بعد از 28 روز از دز دوم، در گروههای سنی 3 تا 5 سال، 6 تا 12 سال و 13 تا 17 سال به ترتیب به شکل زیر بوده است:
105.3 تا 180.2
84.1 تا 168.6
88 تا 155.7
این مقادیر برای روز 28 بعد از دز سوم به شکل زیر بوده است:
143.5 تا 224.4
127 تا 184.8
150.7 تا 199
در پایان نتیچه گرفته شده است که سینوفارم در گروه سنی 3 تا 17 سال ایمن بوده (در تمام دز های تست شده) و همین طور باعث ایجاد پاسخ ایمنی همورال قوی بعد از دو دز شده است. این مطالعه پیشنهاد کرده است تا از دز 4 میکروگروم در مطالعه فاز سوم سینوفارم برای گروه سنی 3 تا 17 سال استفاده شود تا اطمینان بیشتری از ایمن بودن و تاثیرگذاری آن به دست بیاید.

قبلا مطالعه ی مشابهی برای سینووک نیز در همین مجله برای همین گروه سنی منتشر شده است.

پوشش واکسیناسیون ایران:

✅ حداقل یک دز: ۳۳/۰۸ ٪

✅ هر دو دز: ۱۶/۰۲ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۹۴۸٫۲۸۵ (۷۸۸٫۵۱۵ دز اول و ۱۵۹٫۷۷۰ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۱۴٫۴۱۰

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون: ۱۰ آذر

✅ واکسن باقی مانده در کشور: ۱۹/۴ میلیون

✅‌ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۶۵/۳ میلیون دز

کانال تلگرام @Scientometric

تزریق واکسن کووید-۱۹ در ۲۴ ساعت گذشته، برابر با ۹۴۸٫۲۸۵ دز بوده است. این مقدار بیش از ۲ میلیون که کانالهای مختلف از جمله نظام پزشکی ذکر کرده اند برای ۴۸ ساعت گذشته است!

جلسه کمیته مشورتی FDA برای بررسی نیاز به دز بوستر فایزر به صورت زنده و آنلاین:

https://youtu.be/WFph7-6t34M

گروه مشورتی FDA به استفاده از دوز سوم فایزر برای گروه سنی بالای ۱۶ سال، در فاصله زمانی حداقل شش ماه بعد از واکسیناسیون اولیه، در مجموع رای مخالف دادند (۳ رای موافق، ۱۶ رای مخالف، ۰ رای ممتنع).
در ادامه مباحثات پیرامون استفاده احتمالی از دوز سوم فایزر در گروه های مختلف سنی خواهد بود.
به روز رسانی: توضیح داده شد که یک رای اضافه وجود داشت و نتیجه نهایی رای گیری در واقع ۱۶ به ۲ بوده است.

موافقت کمیته مشورتی FDA با تزریق دز سوم‌ فایزر به افراد با سن حداقل ۶۵ سال ‌و افراد با ریسک بالای ابتلای به نوع شدید کووید-۱۹

آیا استفاده از دز سوم فایزر به فاصله حداقل ۶ ماه از کامل شدن واکسیناسیون اولیه، در گروه سنی حداقل ۶۵ سال و همچنین افراد با ریسک بالای ابتلای به نوع شدید کووید ۱۹، پیشنهاد می گردد؟

نظر کمیته مشورتی FDA:
همه اعضا ۱۸ نفره، با این پیشنهاد در قالب مجوز مصرف اضطراری موافقت کردند.
به روز رسانی:
پنل، پرسنل بهداشتی درمانی و دیگر افراد با ریسک بالای مواجهه ی شغلی را نیز در این مجوز مصرف اضطراری قرار داد. (۱۸ به صفر)

به هر حال این نظر کمیته مشورتی است و در آخر این خود FDA است که باید نظر نهایی را بدهد که البته بعید است متفاوت از این باشد. از طرفی این مجوز مصرف اضطراری و آن هم فقط برای فایزر خواهد بود.

پوشش واکسیناسیون ایران بر اساس جمعیت ۸۳/۹ میلیونی:

✅ حداقل یک دز: ۳۳/۷۹ ٪

✅ هر دو دز: ۱۶/۲۱ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۷۵۳٫۴۰۳ (۵۹۲٫۱۶۰ دز اول و ۱۶۱٫۲۴۳ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۵۳٫۸۲۶

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون: ۷ آذر

✅ واکسن باقی مانده در کشور: ۲۱/۶ میلیون

✅‌ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۶۲/۳ میلیون دز

کانال تلگرام @Scientometric

رییس سازمان غذا و دارو از صدور مجوز تزریق واکسن‌های پاستور و سینوفارم به افراد کمتر از ۱۸ سال خبر داده اند.

داده های فاز یک و دو سینوفارم برای گروه سنی 3 تا 18 سال در یکی از مجلات لنست منتشر شده است. بر این اساس محققین پیشنهاد کرده بودند که سینوفارم می تواند در مطالعه فاز سوم برای گروه سنی 3 تا 17 سال برای اطمینان بیشتر از ایمن بودن و تاثیرگذاری بررسی شود.

داده های فاز یک تا سه برای هیچ گروه سنی برای پاستور منتشر نشده است.
نه پاستور و نه سینوفارم داده فاز سوم برای این گروه سنی 3 تا 17 سال ندارند.

سینوفارم و سوبرانا حداقل به ترتیب در چین و کوبا برای این گروه سنی مجوز دارند.

رئیس غذا و دارو قبلا گفته بودند که "هیچ مساله محرمانه ای در این رابطه وجود ندارد و البته دلیلی برای اعلام مکاتبات و مراحل تایید و ثبت یک واکسن در کشور نیز وجود ندارد"