2026.02.23 15:16:45
기업명: 압타바이오(시가총액: 2,292억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ABF101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험에 대한 미국 FDA Clinical Hold 공문 수령)

제목 : ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험에 대한 미국 FDA Clinical Hold 공문 수령

* 주요내용
1) 임상시험 제목:
ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험
A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101

2) 임상시험 단계: 1상

3) 대상자: 건강인 및 연령관련 황반변성 (AMD) 환자

4) 공문 주요 내용
ABF-101 임상 1상 시험의 보류 및 특정 비임상시험 자료 보완 제출 요구

5) Clinical Hold 사유
일본 소재 비임상 위탁시험기관에 대해 일본 후생노동성 산하 PMDA의 실태조사(Inspection) 과정에서 최근 일부 이슈가 확인되었습니다. 이에 따라 미국 FDA는 해당 기관이 수행한 유전독성시험 자료의 완결성 및 신뢰성이 재확인될 때까지 관련 임상시험의 진행을 보류(또는 중단)할 것을 권고함.

6) 조치사항 및 향후 계획
현재 진행 중인 1상 임상시험을 잠정 중단하고, 즉각적으로 해당 비임상시험 보완에 착수하였음. 보완 자료 제출 후 FDA로부터 임상 재개를 승인받은 이후에, 임상 1상을 재개할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260223900498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293780