HLB의 CRL과 관련되서 저의 의견을 드립니다.

1) 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용 허가 건입니다. 이 중 캄렐리주맙을 생산하는 중국 항서제약의 공장에 대해 FDA가 지적을 했다는 것입니다. 즉, CMC (제조공정) 실사 중 마이너한 내용을 지적 받았다는 것입니다. 이 부분에 대해, 항서제약이 지적 사항을 어떻게 개선할지가 중요합니다.

하지만, 여기서 의문이 드는 것이 있습니다. 아래 기사를 보면, 올 해 1월 항서제약이 HLB에 아래와 같이 전달을 했습니다. 이 기사가 나오면서 HLB는 주가가 상승세를 보여줬고, 당연히 허가가 될 것이라 생각했습니다. 근데, FDA에 지적을 받았다구요? 항서제약 혹은 HLB 중 한 회사가 거짓을 말하고 있는 것은 아닐지 의심이 듭니다.

1월 22일 제약·바이오업계에 따르면 최근 HLB의 파트너사인 중국 항서제약은 캄렐리주맙 화학제조품질관리(CMC) 실사 결과 특별한 이슈나 이의제기가 없었다고 HLB에 전달한 것으로 알려졌다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01531766638760672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

2) BIMO(바이오리서치모니터링) 문제인데요. 이 병용 투약과 관련되서, 글로벌 인종을 대상으로 임상을 진행했고 그 결과를 FDA에 제출을 하였는데, 그 임상 대상자 중 일부가 러시아, 우크라이나에 포함되어 있었던 것으로 보입니다. FDA가 임상 결과 실사를 위해 러시아 / 우크라이나에 방문을 해야 하는 것이 원칙이나, 현재 전쟁 중이라 현지 실사를 가지 못 한 것입니다. 즉, 결과에 대해 일부 체크가 불가능했다는 것입니다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20240517_0002737895&cID=10434&pID=13200

결론적으로, 1)은 항서제약의 문제 2)은 불가피한 문제로, FDA에서 결론을 내려야 할 거 같네요. HLB가 잘못한 부분은 없어보이지만, 항서제약이 문제가 있으면 허가가 안 나는 것은 자명한 부분입니다. 1)에 대한 조치부터 체크하면서 HLB의 주가를 모니터링해보겠습니다.

52주 신고가 갱신 중인 LS입니다. 풍산, 이구산업도 다 같이 보겠습니다!


변압기부터 전선, 구리까지…'전기 먹는 하마' 등장에 웃음 짓는 LS [biz-플러스]

- AI發 전력수요 타고 고공행진
- 수주잔액 2년 전 2배 이상 늘어
- 전세계 데이터센터 확장에 미소
- 올해 북미 매출 1조원 돌파 전망
- 일렉트릭·전선 등으로 낙수효과
- 업계선 "2029년까지 수혜볼 듯"

https://www.sedaily.com/NewsView/2D99FGBX1L

LME구리 10,848달러 터치, 신고가 경신합니다.

구리 관련주와 함께 오늘 원전 섹터가 시장 대비 잘 버티는 모습입니다. 대장주인 두산에너빌리티가 V자 반등을 잘 만들었습니다. 한전KPS, 한전 기술도 반등을 강하게 주는 모습입니다.

대장주가 반등하면, 따라갈만한 소형주는 우진엔텍, 우진, 지투파워, 오르비텍 등이 있습니다.

코스닥이 850선을 이탈하는 모습입니다. 반도체, 자동차 섹터로 저가 매수세가 들어오고 있으나, 바이오를 중심으로 한 하락세가 깊어지는 모습입니다.

[종합] 이란 대통령 탑승 헬기 전소…전원 사망 추정

"사고 헬기에는 라이시 대통령과 함께 호세인 아미르압돌라히안 외무장관, 말리크 라흐마티 동아제르바이잔 주지사, 타브리즈 지역 종교지도자 아야톨라 모하마드 알하셰미, 경호원 등이 탑승한 것으로 전해진다.

이란 최고 지도자인 아야톨라 알리 하메네이는 헬리콥터가 추락한 이후 라이시의 안전을 기원한다면서도 이번 사태로 국정 혼란이 발생하지는 않을 것이라고 말했다."

https://www.newspim.com/news/view/20240520000576

[단독] 호주, 광해광업공단·LG엔솔 참여 리튬 합작사 투자 승인

https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=71161

막시무스 리소스, 호주 정부 투자 승인 발표
레프로이 리튬 프로젝트 지분 30% 확보
LG엔솔과 구속력 없는 MOU 통해 추가투자 기대

달리오는 지난 2월 링크트인에 올린 글을 통해 “M7은 거품이 약간 있지만 완전한 거품은 아닌 것으로 측정된다”고 밝혔다. 그는 1990년대 ‘닷컴버블’의 대표 기업으로 꼽히는 시스코와 현재 AI 랠리를 주도하는 엔비디아를 비교하며 “주가 궤적은 비슷하지만 현금 흐름 경로는 상당히 다르다”고 분석했다. 당시 시스코의 2년 선행 주가수익비율(PER)이 100배에 달했던 반면 현재 엔비디아는 27배에 불과하다는 설명이다.

레이 달리오 테슬라 뺀 M7 비중 늘렸다 | 한국경제
https://www.hankyung.com/amp/2024051978961

닛케이 아시아는 Arm이 현재 AI 사업부를 설립하고 대규모 칩 생산 협력업체를 찾고 있으며, 2025년 초 프로토타입 AI 칩을 출시하고 가을부터 본격 제조에 나설 계획이라고 보도했다.

전 세계에 데이터센터를 구축하고 새로운 인수합병을 모색하는 계획과 함께 소프트뱅크가 AI 분야에 10조 엔(640억 달러)을 투자하는 계획의 일환이다. 엔비디아는 지난 2022년 미국 연방거래위원회의 반대로 Arm 인수에 실패한 바 있다.

Arm, 2025년 첫 AI 칩 출시 "AI는 너무 큰 시장"…닛케이 아시아 - ITWorld Korea
https://www.itworld.co.kr/news/336683

한국공항 주가가 강세인 이유입니다!

https://v.daum.net/v/20240520114411348

‘11차 전기본 발표 눈앞’ 산업부, 31일 공개…2036년 전력수요 140GW대·신규원전 6기 확대 전망 예측

기존2~4기에서 6기로 늘어납니다. 이렇게 된다면, 국내에서만 원전을 지어도 될 정도로 상승 모멘텀은 충분합니다!

https://m.ekn.kr/view.php?key=20240520029119547