포모사와의 CMO 계약관련 내용을 업데이트 한 IR Book 입니다. 언론 보도상의 5년간 2천만달러(약 270억원) 보다 훨씬 큰 수주규모가 될 예정입니다. 2천만달러는 게런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하시면 됩니다.

안녕하세요. 리서치알음 이승환 연구원입니다.(02-6405-9872)

금일 소개해 드릴 기업은 삼일제약(000520, KS)입니다.

시가총액 : 3,812억원
현재주가 : 17,630원
적정주가 : 26,000원(상승여력 +47.5%)

중소형 CMO의 최강자!
글로벌 제약사와 계약 추가 임박해 주목


<비즈니스 이슈>

동사 구조적 성장의 핵심 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 위탁생산(CMO) 계약이 지난 11일 체결됐다. 대만 내 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’와 안과용 의약품 ‘APP 13007’에 대한 CMO 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 의약품으로 지난 3월 4일 美 FDA 승인을 받았다. 이를 시작으로 글로벌 제약사와의 추가적인 CMO 계약이 기대되고 있어 동사에 주목을 당부한다.


<투자포인트>

① 동사는 안과 영역 특화 전략으로 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제, 인공누액제 등 국내 최대 규모의 안과영역 제품 라인업 보유

② 안과 관련 제품 뿐 아니라 미국 바이오스플라이스(Biosplice)로부터 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 국내 독점 판권을 확보

③ 베트남 위탁개발생산(CMO) 공장 본격 가동 예정, 지난 9월 제조/품질 인증 획득했으며 최근 대만 글로벌 제약사 물량 대량 수주

④ 24년 실적 양호, 25년부터는 CMO 사업 및 골관절염 치료제 판매에서 큰 폭의 외형성장이 기대되어 어닝 서프라이즈 예상


자세한 사항은 리포트를 참고해주시길 바랍니다.

대장암 진단제품 '얼리텍-C'의 대규모 확증임상에 대한 성공적 임상 결과를 수령했습니다. 이후 일정은 '고위험군 대상 대장암 조기진단 제품' 식약처 허가(기존에는 대장암 보조진단 제품으로 허가) 및 신의료기술 평가, 건강보험 등재가 진행될 예정입니다. 또한 SCI급 국제 학술지에 임상결과 발표도 진행하게 됩니다.
특히 국가검진 프로그램에 따라 50세 이상에게 시행되는 '분변잠혈검사' 보다 월등히 뛰어난 정확도를 확인했다는 점도 중요한 부분입니다.(향후 국가검진 프로그램 적용 및 건강보험등재에 필요한 명분 내지는 데이터를 확보했다는 큰 의미)

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02824086639083424&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

삼일제약 베트남공장의 GMP 인증관련 오해하고 계신 부분에 대한 질문(WHO GMP인증은 언제 받는지?)이 많아 알려드립니다.
삼일제약 베트남 공장은 지난 10월 베트남 GMP인증을 받으면서 WHO GMP인증도 함께 받았습니다.

인증서 본문중 발췌

<과거기사 내용 중-2024.7.15>
삼일제약은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 'WHO GMP' 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법 규정에 의거 'Form 19' 및 'Form 1' 두 종류의 GMP 인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.

https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202407150205

IR에서도 여러 번 강조드렸지만 삼일제약의 베트남 공장에서는 상대적으로 약가가 낮아 고민인 개발 도상국들향 다국적사들의 점안제 제품 CMO 수주가 가능합니다.(낮은 인건비를 통한 원가경쟁력)

WHO GMP를 인증 받았기 때문에 이 부분이 가능해 졌으며, 현재 추가 CMO 계약 수주를 위해 노력하고 있습니다.

삼일제약에 대한 투자의견 BUY, 목표주가 19,000원으로 커버리지를 개시.

[흥국 제약·바이오/화장품 이지원] - 11/11(월)

제약·바이오 Initiation - CDMO 수요 확대와 생물보안법의 콜라보

향후 바이오의약품·시밀러 제품 생산 및 출시가 가속화되면 비용과 효율적 측면에서 보아도 글로벌 제약사들의 생산 내재화는 한계를 맞을 수 밖에 없다고 판단합니다. CDMO를 활용한 사업전략이 모든 의약품 및 시밀러들을 자체생산하는 전략보다 비용 및 효율성 측면에서 훨씬 효과적이기 때문에 앞으로 글로벌 바이오 CDMO 수요는 오리지널 바이오의약품 특허 만료 및 바이오시밀러 본격 출시, 치열한 점유율·가격 경쟁과 더불어 중장기적인 우상향 추세를 보일 것으로 전망합니다.

Ⅰ. Summary
Ⅱ. 글로벌 CDMO의 밝은 미래
1. 글로벌 바이오의약품·시밀러 수요 증대
2. 중장기 글로벌 CDMO 수요 우상향 전망
3. K-CDMO의 핵심 경쟁력
Ⅲ. 다가올 생물보안법의 효과는?
1. 미국 생물보안법 개요
2. 최대 수혜주는 K-CDMO
Ⅳ. 2025년 연간전망 및 투자전략
1. 바이오 CDMO: 압도적 CAPA 확보 + 생물보안법 대비
2. 바이오시밀러: 약가 인하 정책 지속 + 미국 내 점유율 상승 기대
Ⅴ. 기업분석
1. 삼성바이오로직스(207940): 압도적 CAPA와 트랙레코드의 시너지
2. 셀트리온(068270): 바이오시밀러 업계 최강자
3. SK 바이오사이언스(302440): 실적은 아쉽지만
4. 삼일제약(000520): 견조한 본업에 CMO를 더하면
5. 에이프로젠(007460): 중장기 CDMO 사업 모멘텀 유효


보고서: https://buly.kr/1tAHZw

흥국증권 제약·바이오/화장품 담당 이지원(02-6742-3584)

● 본 내용은 당사 컴플라이언스의 승인을 받아 발송되었습니다.

2024.11.08
[지노믹트리]
KB증권 한제윤

기업개요
- 메틸레이션을 바이오마커로 암 조기진단 사업 영위
- 기존의 암 진단 방식 대비 개선된 편의성과 정확도를 확보한 제품(얼리텍-B,C) 보유

투자포인트
- 2025년 핵심 제품들의 모멘텀 구간 시작
- 얼리텍-C는 1) 신의료기술평가 이후 건강보험 등재와 이후 보험수가 책정 기대, 2) 24년 9월 완료된 중국내 임상을 토대로 CFDA 허가 신청
- 얼리텍-B는 1) 2025년 임상 종료 후 FDA 신청, 2) 국내 식약처 승인 이후 판매 2025년 본격화 기대
- 매출 성장을 대비해 2022년부터 선제적으로 CAPA 증설. 현재 180만건(약 1,800억원) 수준의 CAPA 확보 완료

리스크 요인
- 허가 및 승인 관련 타임라인은 예단 할 수 없음

자료: https://url.kr/82nn6o
위 내용은 컴플라이언스 승인을 필 하였습니다.

파인텍은 2차전지 제조장비 공급 계약을 체결했고 계속 이어지고 있습니다. 2024년에는 삼성디스플레이와 다수의 OLED 제조장비 공급 계약을 체결했다고 공시한 바 있습니다. 이에 3분기만에 작년 연간매출을 넘어섰습니다.

https://n.news.naver.com/article/003/0012895345?sid=101