지노믹트리가 방광암 진단제품 '얼리텍-BC'의 식약처 허가관련 보완 서류를 10월11일 제출했습니다. 특별한 이슈사항이 없으면 1개월 이내에 식약처 승인여부가 결정될 예정입니다. 이미 공지해 드린 바와 같이 마이너한 보완자료 요구였기 때문에 특별한 이슈는 없을 것으로 판단됩니다.

'파인텍(131760)'이 전략적 투자를 결정한 SDT는 '양자기술 1호 상장기업'을 목표로 하는 기업입니다.

파인텍은 수율향상 및 불량률 검수를 위해 자동화 광학 검사기(Automated Optical Inspection)를 모든 공정에 적용하고 있습니다.

장비의 고도화를 위해 SDT의 양자점 SWIR(short wavelength infrared, 초고감도 단파장 적외선) 카메라를 적용할 예정입니다.

향후에도 큰 틀에서 SDT가 양자기술을 기반으로 한 소프트웨어 구축을 담당하고, 파인텍은 하드웨어를 담당하는 파트너십을 통해 시너지를 만들어 갈 계획입이며, 2024년 기수주한 2차전지 장비 및 개선된 OLED 장비를 고객에게 제공함으로써, 고객의 생산성 향상에 기여하고 관련 매출을 확대해 나갈 예정입니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005483581?sid=101

업계에서는 세미파이브 상장 이후 몸값이 1조원을 넘어설 것으로 보고 있다.

미래에셋벤처투자는 세미파이브에 지금까지 363억원을 투자했으며, 보수적으로 1조원 규모의 기업가치로 상장시 약 500억원 규모의 차익실현 가능한 상황

https://www.bloter.net/news/articleView.html?idxno=624366

이번 상장으로 미전환 CB는 70,711주 남았습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241015000089

어차피 큰 물량도 아니었지만 어제부로 전량 시장에서 소화됐습니다.

포모사와의 CMO 계약관련 내용을 업데이트 한 IR Book 입니다. 언론 보도상의 5년간 2천만달러(약 270억원) 보다 훨씬 큰 수주규모가 될 예정입니다. 2천만달러는 게런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하시면 됩니다.

안녕하세요. 리서치알음 이승환 연구원입니다.(02-6405-9872)

금일 소개해 드릴 기업은 삼일제약(000520, KS)입니다.

시가총액 : 3,812억원
현재주가 : 17,630원
적정주가 : 26,000원(상승여력 +47.5%)

중소형 CMO의 최강자!
글로벌 제약사와 계약 추가 임박해 주목


<비즈니스 이슈>

동사 구조적 성장의 핵심 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 위탁생산(CMO) 계약이 지난 11일 체결됐다. 대만 내 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’와 안과용 의약품 ‘APP 13007’에 대한 CMO 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 의약품으로 지난 3월 4일 美 FDA 승인을 받았다. 이를 시작으로 글로벌 제약사와의 추가적인 CMO 계약이 기대되고 있어 동사에 주목을 당부한다.


<투자포인트>

① 동사는 안과 영역 특화 전략으로 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제, 인공누액제 등 국내 최대 규모의 안과영역 제품 라인업 보유

② 안과 관련 제품 뿐 아니라 미국 바이오스플라이스(Biosplice)로부터 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 국내 독점 판권을 확보

③ 베트남 위탁개발생산(CMO) 공장 본격 가동 예정, 지난 9월 제조/품질 인증 획득했으며 최근 대만 글로벌 제약사 물량 대량 수주

④ 24년 실적 양호, 25년부터는 CMO 사업 및 골관절염 치료제 판매에서 큰 폭의 외형성장이 기대되어 어닝 서프라이즈 예상


자세한 사항은 리포트를 참고해주시길 바랍니다.

대장암 진단제품 '얼리텍-C'의 대규모 확증임상에 대한 성공적 임상 결과를 수령했습니다. 이후 일정은 '고위험군 대상 대장암 조기진단 제품' 식약처 허가(기존에는 대장암 보조진단 제품으로 허가) 및 신의료기술 평가, 건강보험 등재가 진행될 예정입니다. 또한 SCI급 국제 학술지에 임상결과 발표도 진행하게 됩니다.
특히 국가검진 프로그램에 따라 50세 이상에게 시행되는 '분변잠혈검사' 보다 월등히 뛰어난 정확도를 확인했다는 점도 중요한 부분입니다.(향후 국가검진 프로그램 적용 및 건강보험등재에 필요한 명분 내지는 데이터를 확보했다는 큰 의미)

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02824086639083424&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

삼일제약 베트남공장의 GMP 인증관련 오해하고 계신 부분에 대한 질문(WHO GMP인증은 언제 받는지?)이 많아 알려드립니다.
삼일제약 베트남 공장은 지난 10월 베트남 GMP인증을 받으면서 WHO GMP인증도 함께 받았습니다.

인증서 본문중 발췌

<과거기사 내용 중-2024.7.15>
삼일제약은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 'WHO GMP' 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법 규정에 의거 'Form 19' 및 'Form 1' 두 종류의 GMP 인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다.

https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202407150205

IR에서도 여러 번 강조드렸지만 삼일제약의 베트남 공장에서는 상대적으로 약가가 낮아 고민인 개발 도상국들향 다국적사들의 점안제 제품 CMO 수주가 가능합니다.(낮은 인건비를 통한 원가경쟁력)

WHO GMP를 인증 받았기 때문에 이 부분이 가능해 졌으며, 현재 추가 CMO 계약 수주를 위해 노력하고 있습니다.

삼일제약에 대한 투자의견 BUY, 목표주가 19,000원으로 커버리지를 개시.